MODULO Nº5

GESTION DE LA TECNOLOGIA:
ENFOQUE DE RIESGOS

DIPLOMADO
ADMINISTRACION DE LOS SERVICIOS DE LA SALUD

FACILITADOR
MARTA ROSA MEDINA PAYARES
Bacterióloga
Gerente en Salud y Auditora de Calidad
Candidata a Magister en S. I. G. C.
OBJETIVO:
Fomentar el desarrollo de competencias pertinentes en los temas esenciales
relacionados con la gestión de la tecnología biomédica y Tecnovigilancia, a fin de
garantizar tanto el desarrollo y sostenibilidad de las organizaciones del sector
salud, así como la seguridad de los pacientes y operarios.

2
Introducción

La tecnología biomédica se ha convertido con el paso de TEMATICA

los años en la base de la generación de ventajas
competitivas en la Prestación de Servicios de Salud,
porque además de ser esencial en los procesos de
diagnóstico, tratamiento, cuidado, seguimiento,  Antecedentes
valoración y mejoramiento de la salud del ser humano,
hoy constituye uno de los ejes centrales de los sistemas
 Marco regulador
de salud que los gobiernos ponen a disposición de sus
ciudadanos, que en el caso colombiano está organizado
como Sistema Obligatorio de Garantía de la Calidad de  Gestión de la
la Atención en Salud (Ministerio de Salud y Protección tecnología en
Social, 2006). salud

El reconocimiento del papel que desempeña la  Adquision

tecnología biomédica al interior de las instituciones
hospitalarias, ha sido el artífice de la nueva regulación
alrededor de los dispositivos médicos y del  Mantenimiento
equipamiento biomédico. Esto ha contribuido a que se
considere como un activo de soporte en los procesos
asistenciales, y que en muchas ocasiones sea la base de  Tecnovigilancia
sus productos y servicios.

Por otro lado en nuestro país el MSPS, a través del  Reposición de la

INVIMA, lidera el Programa de Tecnovigilancia, el cual tecnología
busca fortalecer la protección de la salud y la seguridad
de los pacientes, operadores y de todas las personas
implicadas, directa o indirectamente en el uso de  Baja de la
tecnología
dispositivos médicos y/o equipos biomédicos, dentro de
la prestación de servicios de salud.

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COMPETENCIAS:

 Identifica el concepto de Gestión de la Tecnología, Tecnovigilancia y los

elementos fundamentales que lo componen.

 Analiza la importancia de una efectiva gestión tecnológica en salud y la

aplica como herramienta indispensable al interior de las organizaciones del
sector salud.

 Promueve la gestión y reporte de incidentes y eventos adversos asociados

al uso de dispositivos médicos al interior de las empresas del sector salud.

 Fomenta el uso seguro de los dispositivos médicos al interior de las

organizaciones del sector salud.

REVISION DE PRESABERES

 Defina que es Tecnología

 Defina que es gestión

 Defina gestión de la tecnología en salud

 Defina Tecnovigilancia

 Defina evento adverso

 Defina incidente

 Defina riesgo

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1. ANTECEDENTES

En el siglo XX, la innovación de tecnología ha progresado con tal rapidez que ha

cambiado cada una de las facetas de nuestras vidas. Esto es particularmente
cierto en el campo de la medicina y del servicio de salud. Si bien la medicina tiene
una larga historia, la evolución de los sistemas para el cuidado de la salud es un
fenómeno moderno. Así, un producto particular de este proceso en evolución ha
sido el establecimiento de hospitales modernos y de centros tecnológicamente
sofisticados.

Hasta antes del año 1900, la medicina tenía poco que ofrecer al ciudadano
promedio, debido a que sus recursos consistían principalmente de un médico
(doctor), su formación profesional y su pequeño maletín negro. La demanda de los
servicios médicos era reducida y muchos de estos servicios competían con los
brindados por experimentados “aficionados” dentro de la comunidad. El hogar o
habitación familiar era el lugar típico para el diagnóstico, tratamiento y
recuperación, y los familiares y vecinos constituían un hábil y dispuesto equipo de
enfermería.

Los cambios ocurridos dentro de las ciencias médicas se originaron con el rápido
desarrollo de las ciencias aplicadas, como la química, la gestión, la física, la
fisiología, la ingeniería, la microbiología, etc., desde los primeros años del siglo
XX. Este proceso de desarrollo fue caracterizado por una intensa y fértil
relación interdisciplinaria, que permitió a la investigación médica dar grandes
saltos en el desarrollo de técnicas para el tratamiento y diagnóstico de
enfermedades. Por ejemplo, en 1903, Willem Einthoven, fisiólogo alemán, fue el
primero en registrar la actividad eléctrica del corazón a través del
electrocardiograma. Así, aplicando las ciencias físicas al análisis de los procesos
biológicos, Einthoven inició una nueva era en la medicina cardiovascular y en las
técnicas de medición bioeléctrica.

Una de las innovaciones más significativas para la medicina clínica fue el

desarrollo de los Rayos X, descubiertos por W.K. Roentgen en 1895, quien los
describió como una nueva clase de rayos que permite mostrar “el interior del
hombre” para la inspección médica. Esta nueva tecnología se instaló en muchos
5
hospitales urbanos y motivó la creación de los departamentos de radiología. En
1930 ya era posible la visualización de prácticamente todos los órganos haciendo
uso de los Rayos X y de los materiales radio opacos. Los hospitales dejaron de
ser receptores pasivos de pacientes pobres y pasaron a ser instituciones curativas
para todos los miembros de la sociedad.

Por razones económicas, la centralización de los servicios de salud fue una

consecuencia natural debido a las importantes innovaciones tecnológicas que
aparecieron en el ambiente médico. Sin embargo, los hospitales seguían siendo
instituciones que inspiraban temor, debido, por ejemplo, a la alta probabilidad de
una infección cruzada entre pacientes, que no fue reducida sino hasta los años 30
con la introducción de la sulfanilamida, y en los años 40, con la penicilina. Con
estas nuevas drogas los cirujanos consiguieron realizar operaciones con reducidas
morbilidad y mortalidad a causa de infecciones.

Una vez que las unidades de cirugía se establecieron en los hospitales, el empleo
de la tecnología médica permitió el desarrollo de complejos procedimientos
quirúrgicos. El respirador Drinker fue introducido en 1927 y el primer bypass
corazón-pulmón fue instalado en 1933. Ya en 1940 los procedimientos médicos
dependían fuertemente de la tecnología médica. Después de la Segunda Guerra
Mundial se acelera el desarrollo de los dispositivos médicos. Por ejemplo:

 Los avances en electrónica permiten registrar el comportamiento eléctrico

del sistema nervioso, el monitoreo de funciones fisiológicas, el uso de ECG,
del EEG, etc.

 El desarrollo de la medicina nuclear permite el diseño de instrumentación

nuclear para la detección y presentación de tejidos internos, con aplicación
de material radiactivo para el diagnóstico y tratamiento.
 Surge la cirugía para corrección, recambio o reemplazo de órganos a través
de dispositivos protésicos.

 Se vuelve intensivo el uso de computadoras en registros clínicos, monitoreo

y control de procesos en unidades de cuidados intensivos, apoyo al
diagnóstico médico, entrenamiento, etc.

6
  Se utilizan imágenes médicas obtenidas de dispositivos de ultrasonidos,
tomógrafos computarizados, resonancia magnética, entre otros
procedimientos.

A continuación se presentan algunas reflexiones:

 Lo descrito anteriormente sugiere una relación sincrónica entre la

producción de tecnología y su aplicación. Como país en desarrollo, en
Colombia, los procesos de investigación, desarrollo, prueba y producción
de tecnología vienen del exterior, lo que crea una fuerte dependencia
tecnológica con los países industrializados.

 Si la generación de tecnología se realiza fuera del país, dicha tecnología es

el resultado de investigaciones vinculadas más estrechamente al país de
origen que a las características propias del país que la recibe.

 Se crea una relación histórica entre la medicina y la ingeniería, esta última

como soporte de la primera, y es en esta interfase que se define la
ingeniería biomédica y la ingeniería clínica. Sin embargo, debido a lo
expuesto en los puntos 1 y 2, esta relación no es evidente para los países
en desarrollo.

 Debe tenerse en cuenta todas estas consideraciones, cuando de incorporar

tecnología de trata.

2. MARCO REGULADOR DE LAS TECNOLOGIAS EN SALUD

La regulación de la tecnología es necesaria para garantizar a la población la

seguridad y efectividad en su uso. La Regulación de la Tecnología en Salud
(RTS) es una responsabilidad del Estado, sin embargo, este puede delegar roles
y funciones a la empresa privada. Actualmente, los países siguen un proceso de
armonización debido a la globalización de los mercados.

A partir del estudio del conjunto de normas recientes sobre tecnología

biomédica en Colombia, es posible afirmar que el tema de la regulación de la
importación, uso, control y evaluación de la tecnología biomédica, ha cobrado
7
 mayor interés dada su relación con los costos de los servicios de salud y su
impacto en la calidad y eficiencia de los mismos

A continuación se presenta un cuadro resumen de la estructura y soporte legal

de la gestión de la tecnología en salud en Colombia.

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3. GESTION DE LA TECNOLOGIA EN SALUD

La gestión tecnológica es un aspecto clave cuyo impacto se refleja directamente

en las áreas de la organización que generan valor (Solleiro & Herrera, 2008).

Para Jiménez, Castellanos, & Morales (2007, p. 44) la gestión tecnológica

“surgió como respuesta a la necesidad de manejar el factor tecnológico con el
sentido estratégico que se le ha conferido dentro de la organización”. “Este es
un campo interdisciplinario en el que se mezclan conocimientos de ingeniería,
ciencia y administración con el fin de realizar la planeación, el desarrollo y la
implantación de soluciones tecnológicas que contribuyan al logro de los
objetivos estratégicos de una organización” (Solleiro, 1988; Vasconcellos, 1990;
Mejía, 1998; & Gaynor, 1999; como se citó en Jiménez & Castellanos, 2008, p. 5).

Para efectuar una adecuada gestión de la tecnología es fundamental el

conocimiento que se tenga del mercado que cambia rápidamente, así como de
las nuevas tendencias y la capacidad de adquisición de las organizaciones.
También es necesario supervisar su instalación, desempeño, evaluar el impacto
que genera su tenencia, protegerla de los posibles riesgos a los que se encuentra
expuesta y de esta manera garantizar su rendimiento, optimizando el proceso
productivo a través de su explotación.

La tecnología biomédica es una de las principales herramientas para las

Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, ya que esta incluye los
dispositivos, programas, equipos, prototipos, y otros; que en conjunto con la
aplicación de los procedimientos médicos y quirúrgicos permiten realizar el
diagnóstico, prevención, y tratamiento de las enfermedades de los usuarios.

La utilización de la tecnología biomédica, no solo permite minimizar el período

de enfermedad o recuperación del individuo que la emplea, sino que además
facilita su pronta reincorporación a su quehacer cotidiano, a través de la
sustitución y/o mejoramiento de sus funciones fisiológicas.

La mayoría de los países en desarrollo hasta hace poco tiempo, se caracterizaban

por un bajo nivel de gestión de equipos para el cuidado de la salud. Esto
resultaba en un desperdicio de los recursos, que son normalmente limitados.

9
Cabe destacar que el manejo de los riesgos y la seguridad del paciente es uno
de los aspectos más críticos del sistema.

En el siguiente cuadro podemos observar la pérdida de recursos debida a una

deficiente gestión del equipamiento tecnológico:

DESPERDICIO DE RECURSOS DEBIDO A LA DEFICIENTE GESTION DE LA

TECNOLOGIA EN SALUD
Problema Desperdicio

Inhabilidad para especificar correctamente

y prever el total de necesidades cuando se
ofrecen y se buscan 10 – 30 % adicional al costo
equipos médicos.

Compra de equipo sofisticado, el cual

permanece sin uso por falta de habilidad
para operarlo y falta de personal técnico. 20 – 40 % del costo del equipo

Modificaciones extras o adición de accesorios

al equipo y/o construcción imprevista en el
momento de ofrecimiento debido a falta de
experiencia del personal. 10 – 30 % del costo del equipo

Maltrato por operación y por el personal de

30 – 80 % del tiempo de vida útil
mantenimiento.

Falta de estandarización.
30 – 50 % adicional al costo de repuestos
Retiro de servicio debido a incapacidad para
usar o reparar o por no encontrar repuestos 25 – 35% del costo del equipo
y accesorios.

Aún no se han realizado estudios similares para el sector salud colombiano, sin
embargo, basados en experiencias locales, s e estima que el desperdicio de
recursos económicos es superior a dos veces el costo del equipo; así, el tiempo
de vida útil del equipo es inferior a la mitad de lo establecido por el fabricante.
Por ello, si el desperdicio de recursos puede reducirse mediante una mejor
gestión, entonces es posible revertir estos recursos en fortalecer la gestión de la
tecnología en salud, haciendo este proceso autosustentable.

10
 Podemos concluir que la gestión de la tecnología biomédica es el conjunto de
actividades que garantiza obtener información acerca de los equipos
biomédicos para: planificar las adquisiciones tecnológicas según las
necesidades de la organización, obteniendo los fondos suficientes para su
sostenimiento, la selección e instalación de los modelos de equipos
adecuados, operarlos de manera segura durante su tiempo de vida útil,
realizar su mantenimiento preventivo, calibración y reparaciones de manera
adecuada, sustituir a los equipos obsoletos y asegurarse de que el recurso
humano cuente con la formación, habilidades y experiencia necesarias para
hacer el mejor uso posible de estas (Organización Mundial de la Salud, 2005).

4. ADQUISICIÓN

Existen diversos esquemas de adquisición por parte de las Instituciones

Prestadoras de Servicios de Salud. Una apreciación muy general, conduce a
asegurar que las instituciones del sector privado tienen procedimientos más ágiles
para la adquisición de equipo biomédico, que las entidades públicas. Aunque en
ambos tipos de instituciones, las inversiones en equipo médico por lo general
indican prioridades establecidas, los requerimientos de las privadas, se ajustan a
Planes de Desarrollo Institucionales, los cuales a su vez, responden a directrices
de política y a una misión claramente definida. El proceso general en el sector
privado, está inserto dentro de un esquema de planeación estratégica; no así, en
el sector público. Los requerimientos de algunas de éstas últimas, obedecen
principalmente a las solicitudes de reposición y dotación, presentadas por las
dependencias de las instituciones, más como respuesta a sus actividades
recurrentes, que como resultado de claras estrategias de acción.

En el sector privado, a la hora de tomar decisiones para adquirir equipo, son muy
importantes los criterios de calidad, actualización tecnológica y rentabilidad.
Aunque en el sector público son igualmente importantes estas consideraciones,
muchas de las ejecuciones de grandes proyectos institucionales, dependen de los
recursos presupuestales, sometidos a eventuales ajustes, generando
incertidumbre y retrasos en la ejecución.

En general las instituciones del Estado lo que presentan cada año es un Plan de
Compras y Suministros que se elabora según los procedimientos de cada entidad.
Sin embargo, cuando una IPS quiere adelantar un proyecto de gran envergadura

11
para su localidad o cuando la Dirección Seccional de Salud desarrolle un proyecto
de inversión para dotación o reposición de equipos para un conjunto de
municipios, y compitan por los recursos del Presupuesto General de la Nación, se
deben acoger a la metodología del Banco de Proyectos - BPIN del Departamento
Nacional de Planeación, mediante la cual se identifican, preparan y evalúan los
proyectos de inversión y funcionamiento.

A continuación se presenta un resumen de los procedimientos generales

identificados en las instituciones del sector privado y público, para la adquisición
de equipo biomédico de baja, media y alta complejidad:

 Solicitud de adquisición de equipos: por lo general en el sector privado y

público las solicitudes son presentadas por el Jefe del servicio o unidad,
donde se identifican, valoran y priorizan e inician el proceso de negociación
con la instancia inmediatamente superior para posteriormente presentar lo
acordado en forma conjunta a un Comité responsable de profundizar sobre
el requerimiento, teniendo en cuenta prioridades de política y criterios
técnicos y financieros. Por último, al lograrse un consenso se presenta a
aprobación de una Junta o Comité o Consejo.

 Sondeo de mercado: en algunas entidades privadas y públicas se

establece el potencial de población a atender en forma muy superficial, en
otras donde los servicios son especializados y están dirigidos a un
segmento especifico, se tiene mayor conocimiento de la demanda y de la
oferta.

 Proceso de Selección: en general ambos tipos de instituciones requieren

de los proveedores la presentación de sus cotizaciones, las cuales se
deben ajustar a una serie de requisitos y especificaciones establecidas por
la entidad

 Estudio de los proveedores: se consideran los conceptos técnico y/o

médico para recomendar el tipo de tecnología a adquirir según diagnóstico
y prioridad de necesidades; los precios y plazos de entrega; las condiciones
de pago (financiación); la calidad del servicio de mantenimiento y el
cumplimiento de los proveedores.
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  Evaluación económica: en algunas instituciones se tienen en
consideración los ingresos que se esperan reportar según número de
procedimientos estimados, las tarifas previstas, los costos fijos y variables,
los gastos de personal y demás costos. En otras entidades, se evalúa los
costos más relevantes dentro de varias alternativas, para conocer y
seleccionar la opción menos costosa y que ofrece mejores condiciones
técnicas y de calidad en la prestación del servicio.

 Autonomía para compras en equipo de baja tecnología: en ambos tipos

de instituciones, la adquisición de equipo de bajo costo en general es
asumida por un Comité de Compras, el cual se rige por topes señalados en
Salarios Mínimos Legales. Para los equipos de alto costo por lo regular, se
requiere la aprobación de una instancia adicional superior.

 Sistema de contratación: el proceso por lo regular sigue unos pasos que

no necesariamente tienen el mismo orden en que se presentan: a. Solicitud
de cotizaciones a los proveedores regulares, bajo las consideraciones del
hospital; b. Consulta a usuarios de equipos similares; c. Solicitud de
concepto a expertos internos y externos sobre el equipo a adquirir; d.
Contratación con el proveedor seleccionado.

 Capacitación y entrenamiento del personal: ambos tipos de instituciones,

establecen compromisos para capacitar el personal médico, paramédico,
técnico, etc.

 Mantenimiento: en general en las IPS existen departamentos de

suministros o de ingeniería y mantenimiento que se encargan de las labores
corrientes de soporte y en algunos casos, se encargan de dar el concepto
sobre la viabilidad técnica del equipo sugerido para comprar. En la mayoría
de las entidades se prefiere elaborar contratos donde se pacte con los
proveedores originales, compromisos para el suministro de los servicios de
mantenimiento preventivo y correctivo y de reposición de partes y piezas.

13
  Sistema de financiación: se identifican como los esquemas más usados,
“leasing” internacional y el crédito de proveedores con casas matrices.
Usualmente se adquieren los equipos con recursos propios de las
instituciones o se acude a los créditos. En el caso de las instituciones
públicas la fuente principal de financiación es el presupuesto, pero aquellas
que requieren mayores aportes para el desarrollo de sus programas
especiales, recurren al esquema de cofinanciación del FIS.

 Garantía: dependiendo del equipo se puede obtener garantías entre uno y

dos años para el mantenimiento preventivo, correctivo, suministro de
repuestos e insumos y soporte técnico.

5. MANTENIMIENTO

El mantenimiento de los equipos médicos se puede dividir en dos principales

categorías: inspección y mantenimiento preventivo (IMP) y mantenimiento
correctivo (MC) (véase la figura 1). Por IMP se entienden todas las actividades
programadas que aseguran la funcionalidad de los equipos y previenen averías o
fallas. Las inspecciones de funcionamiento y seguridad son procedimientos
sencillos que permiten verificar el funcionamiento adecuado y el uso seguro del
dispositivo. El mantenimiento preventivo (MP) comprende todas las actividades
que se realizan para prolongar la vida útil de un dispositivo y prevenir desperfectos
(por ejemplo, calibración, reemplazo de piezas, lubricación, limpieza, etc.). Las
inspecciones se pueden efectuar como una actividad aislada y junto con el MP
para garantizar la operatividad; esto es importante porque el MP puede ser
bastante laborioso, en el sentido en que se retiran, limpian o reemplazan
componentes.

Es esencial que todos los establecimientos sanitarios, independientemente de su

tamaño, adopten un programa de mantenimiento para los equipos biomédicos. La
complejidad del programa depende del tipo y del tamaño de la organización de
salud, su ubicación y los recursos requeridos. Sin embargo, los principios de un
buen programa de mantenimiento serán los mismos en una zona urbana de un
país de altos ingresos que en una zona rural de un país de ingresos intermedios.

14
Figura 1. Componentes de un Programa de Mantenimiento

5.1 Inventario

El departamento de ingeniería clínica o quien cumpla sus funciones, debe

identificar todos los dispositivos médicos y/o equipos biomédicos del servicio, para
su correspondiente registro en el inventario, e incluirlos todos en el programa de
mantenimiento preventivo institucional.

El departamento de ingeniería clínica es responsable de crear y mantener el

inventario. Para ello, debe verificar periódicamente que todos los equipos
identificados en la organización sanitaria figuren en el inventario y que todos los
equipos y/o dispositivos, incluidos en ese inventario se puedan localizar. El equipo
puede considerar conveniente realizar tareas de inventario cuando realiza las
inspecciones habituales o los trabajos de MP. Además, cuando llegan equipos
nuevos se los debe inspeccionar y agregar al inventario.

5.2 Metodología

Un programa de mantenimiento se puede aplicar de diferentes modos, por lo que

es importante tomar en cuenta las distintas metodologías existentes. Por ejemplo,
una organización de atención sanitaria puede firmar contratos de servicio con
fabricantes de dispositivos, organizaciones de servicios independientes, o una

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combinación de ambos. En estos casos, es esencial que la organización tenga
personal para supervisar y gestionar las tareas de estos contratistas.

En otros casos la organización de salud, puede contar con su propio departamento

de ingeniería clínica. Sin embargo en la mayoría de los casos, las tareas rutinarias
y fáciles de realizar las lleva a cabo el usuario. Esto permite ahorrar tiempo al
personal técnico, que puede dedicarse a tareas técnicamente más complejas y
decisivas; además, de esta forma se estimula la implicación del usuario. Este
último puede realizar tareas de inspección previas al uso del dispositivo o
verificaciones diarias; por ejemplo, la calibración de los medidores de glucosa
portátiles, la verificación de los desfibriladores o la verificación de la calibración
estándar de los equipos del laboratorio. Es responsabilidad del departamento de
ingeniería clínica capacitar a los usuarios para que puedan realizar estas tareas.
(Evaluación de Tecnologías sanitarias aplicada a los dispositivos médicos,
OMS.2006).

Se debe seleccionar el método más apropiado para programar el mantenimiento

en una organización de salud. Respecto del mantenimiento preventivo, se deben
programar las fechas de acuerdo con las recomendaciones del fabricante (una vez
cada tres meses, etc.). Otra posibilidad es programarlo de acuerdo con las horas
de uso (por ejemplo, de ventiladores volumétricos). En este caso, es importante
establecer un método para que los usuarios comuniquen al departamento de
ingeniería clínica que ha transcurrido el tiempo de uso definido para el dispositivo.

Las tareas de mantenimiento correctivo no se programan y aumentarán o

disminuirán según la demanda. Por lo tanto, es importante contar con un esquema
de prioridades de modo que los recursos para el MC se destinen a cubrir las
necesidades más apremiantes.

En cuanto a la metodología para a desarrollar un programa exitoso de IMP es

importante que tengamos en cuenta los siguientes aspectos:

5.2.1. La comunicación efectiva:

Tomando en cuenta que en última instancia el objetivo de un programa de

mantenimiento es mejorar la atención del paciente, es esencial establecer
relaciones de trabajo sólidas entre el equipo de profesionales de la salud y

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 el equipo técnico o de ingenieros que realizan el mantenimiento, de tal
manera que los segundos, puedan conocer las necesidades de los
primeros. El usuario debe saber qué puede esperar del departamento de
ingeniería clínica y viceversa. Si se respeta al usuario, que es quien ayuda
a completar el proceso de mantenimiento, se logrará que se aprecien el
trabajo y las responsabilidades de la unidad de ingeniería clínica. Además,
con un sistema de comunicación eficaz se garantizará que los pedidos de
reparación de los usuarios se deriven rápidamente al personal técnico para
que la respuesta sea oportuna. En muchos programas de mantenimiento
también se ha observado que es conveniente que el personal técnico se
ponga en contacto con el personal clínico a intervalos regulares,
preferentemente en persona, para indagar acerca de posibles problemas
relacionados con los equipos. De este modo, el personal técnico comenzará
a ser aceptado como parte del equipo clínico.

5.2.2. Determinación de prioridades:

Solo en casos excepcionales es posible compatibilizar perfectamente la

carga de trabajo que demandan los equipos de un hospital con el personal
disponible. En consecuencia, más que formular un plan cuya meta sea
inspeccionar y mantener todos los equipos, con el riesgo de no completar el
trabajo programado (y por lo tanto dejar sin mantenimiento algunos equipos
esenciales, de alto riesgo o de apoyo vital), conviene identificar
cuidadosamente qué equipos del establecimiento sanitario es más
importante inspeccionar y mantener, y establecer este trabajo como
prioritario. Establecer este “proceso escalonado” en el que primero se
trabaja sobre los equipos más importantes es el mejor modo de utilizar los
recursos limitados. Cuando se incorpora personal adicional que completó
su capacitación, se pueden agregar al esquema los equipos que están en el
siguiente escalón. La gestión del proceso mediante este método permite a
los gestores un mayor control del trabajo y del resultado. Los siguientes son
ejemplos de cómo se pueden definir prioridades de mantenimiento.

 Determinación de prioridades basada en el riesgo

Un método utilizado para establecer prioridades de IMP es asignar la

prioridad más alta a los equipos con más posibilidades de causar

17
 lesiones al paciente si fallan. Para clasificar los dispositivos según la
prioridad de mantenimiento, e identificar a los de riesgo tan bajo que
no lo precisan, es necesario un enfoque sistemático. Durante 20
años, la Joint Commission for the Accreditation of Healthcare
Organizations ha exigido un enfoque basado en el riesgo para la
determinación de prioridades de IMP de equipos médicos (3)

 Determinación de prioridades basados en la misión

Esta metodología descansa sobre la pregunta: ¿Qué dispositivos son

los más importantes para la mayor parte de la atención de los
pacientes? Por ejemplo, si las prioridades del hospital fueran atender
a las personas con VIH y a las embarazadas y a sus hijos, los
equipos que se usen para prestar esta atención serían prioritarios.
Después, en el segundo nivel estarían los dispositivos de alto riesgo
(como se describió en el ítem mencionado en anteriormente).

 Determinación de prioridades basada en el mantenimiento.

Con este método se analiza qué dispositivos tienen una capacidad

importante de no funcionar correctamente sin el adecuado nivel de
IMP. Quedan excluidos de esta categoría los dispositivos para los
cuales no se ha demostrado beneficio alguno de los procedimientos
de IMP programados.

 Determinación de prioridades basada en los recursos.

Esta metodología se aplica a los dispositivos de más alto riesgo, los

más importantes para el trabajo del hospital o cuyo mantenimiento es
crítico, ellos constituirán la prioridad, y el mantenimiento del resto de
los dispositivos, que se ubican un escalón por debajo, se realizará
siempre que los recursos lo permitan.

5.3 Recursos.

Los recursos necesarios para el mantenimiento son difíciles de proyectar. Para

hacerlo se requieren antecedentes de mantenimiento, cálculos del personal

18
necesario y conocimientos acerca de cuándo un equipo puede fallar. El
mantenimiento también exige personal con la competencia, la educación y la
experiencia apropiadas. Para el mantenimiento de los equipos complejos, son
necesarios proveedores externos.

Las piezas de los equipos necesarias para el mantenimiento pueden ser difíciles
de conseguir por limitaciones de presupuesto y dificultades en la adquisición, en
particular cuando se compran en el exterior. Para estar preparado para afrontar
estos retos, es importante analizar previamente los recursos financieros,
materiales y humanos necesarios para ejecutar apropiadamente las actividades
planeadas.

5.4 Gestión y ejecución

Una vez que el programa de Mantenimiento preventivo está en marcha, es

imprescindible gestionarlo y ejecutarlo de manera eficaz y eficiente. En la gestión y
ejecución se tienen distintos aspectos que habitualmente se abordan al mismo
tiempo, como se muestra en la figura 3.

Figura 3. Diferentes aspectos de un programa de mantenimiento

Aspecto

financiero

Manejo del Aspecto

personal operativo

19 Mejora del Seguimiento del

desempeño desempeño
5.4.1 Aspecto financiero

La gestión financiera de un programa de mantenimiento se concentra

principalmente en dos tareas: control de costos y gestión del presupuesto.

Los costos se controlan documentando con precisión el tiempo y los gastos

asociados con las tareas de mantenimiento. En relación con el trabajo realizado
por el personal técnico, esto se hace registrando la información pertinente en un
documento, que es la orden de servicio. En cuanto al trabajo realizado por
proveedores externos, los costos del contrato (o los honorarios por cada servicio
por separado) se registran igualmente en la orden de servicio.

La gestión del presupuesto de mantenimiento es similar a la de cualquier otro

presupuesto institucional.

5.4.2 Aspecto operativo

Para que el trabajo de IMP se realice correctamente, se seleccionan o registran

por escrito procedimientos que incluyan verificación y mantenimiento suficientes
para dispositivos específicos, de acuerdo con sus características.

En general, se debe utilizar el manual de procedimientos de IMP del fabricante

como punto de partida. Estos procedimientos no se deberían modificar a menos
que el propietario tenga alguna experiencia con el dispositivo. En la mayoría de los
casos, por las características y los componentes exclusivos del dispositivo, los
pasos de la inspección son específicos para cada modelo.

Por otra parte la frecuencia de IMP de los equipos biomédicos, debe igualmente
ceñirse a las recomendaciones que da la casa fabricante.

5.4.3. Seguimiento del desempeño

La medición del desempeño es un elemento importante para la gestión eficaz del

programa de mantenimiento. Para la mayoría de las mediciones de desempeño no
hay un patrón o un valor de referencia para la comparación. En estos casos, el
gestor debe realizar un seguimiento en el tiempo, investigar las tendencias
significativas e identificar oportunidades para mejorar el desempeño.

20
5.4.4 Mejora del desempeño

En un programa de mantenimiento, la mejora del desempeño abarca todos los

aspectos del programa y el objetivo final es mejorar la atención del paciente. El
proceso de mejora del desempeño incluye por una parte identificar oportunidades
para mejorar el desempeño y por otra identificar las prácticas óptimas (prácticas
reconocidas en la profesión que conducen a la mejora del desempeño y que se
encuentran en la bibliografía sobre ingeniería clínica).

5.4.5 Manejo del personal

El objetivo del manejo del personal es brindar apoyo a los recursos humanos del
programa de mantenimiento, para que se cumplan los objetivos. La asignación de
tareas se debe realizar de acuerdo con los conocimientos del personal técnico y
con el fin de promover la eficiencia. Habitualmente, al personal técnico se le
asignan responsabilidades que constituyen una combinación de tareas de
inspección y mantenimiento preventivo y tareas de mantenimiento correctivo. Sin
embargo, pueden darse casos en los que es apropiado poner énfasis en uno u
otro tipo de mantenimiento.

El manejo del personal también incluye la supervisión de los proveedores externos

cuando es necesario externalizar dicho mantenimiento.

El aspecto más importante del manejo del personal es la capacidad de proveer la

capacitación adecuada. La capacitación en relación con los equipos nuevos, así
como la reinducción en el manejo de los equipos en uso, para garantizar por un
lado, que el personal usuario los utiliza y maneja adecuadamente y por otro que el
personal técnico está en condiciones de mantener y reparar correctamente los
equipos biomédicos incluidos en el programa. Por otra parte, la capacitación
apropiada es esencial para la seguridad del paciente y del usuario, y tanto para el
usuario como para el personal técnico.

Es importante resaltar que en todo este proceso, la capacitación y la educación no

son actividades puntuales sino que constituyen un proceso continuo, dentro de la
organización de salud.

21
6. TECNOVIGILANCIA

Tecnovigilancia es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación

y la cualificación de efectos adversos serios e indeseados producidos por los
dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo
asociados a estos efectos o características, con base en la notificación, registro y
evaluación sistemática de los efectos adversos de los dispositivos médicos, con el
fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir
su aparición. (ABC Dispositivos médicos, INVIMA 2013).

7.1 Clasificación de los dispositivos médicos

La clasificación de los dispositivos médicos realizada por el fabricante, se

fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso
de los dispositivos con base en la combinación de varios criterios tales como,
duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto
sistémico.

 Clase I. Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a

controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida
o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro
de la salud humana y que no representan un riesgo potencial o
razonable de enfermedad o lesión.

 Clase IIa. Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos

a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su
seguridad y efectividad.

 Clase Ilb. Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a

controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su
seguridad y efectividad.

 Clase III. Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a
controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o
para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro
de la salud humana y su uso presenta un riesgo potencial.

22
7.2 Transporte, recepción y almacenamiento de dispositivos médicos

El procedimiento inicia con el transporte de los dispositivos médicos hasta la

organización prestadora de servicios de salud, proceso que generalmente es
realizado bajo la responsabilidad del proveedor, pero en el momento de la entrega
de los dispositivos médicos por parte del proveedor, a la IPS, se deben verificar
que cumplan con las condiciones óptimas de temperatura y almacenamiento
adecuado para su transporte, actividad que debe ser asignada bajo la
responsabilidad de un funcionario idóneo. Luego, los dispositivos médicos e
insumos recibidos, son almacenados y segregados, siguiendo las indicaciones de
la casa fabricante, para lo cual también debe designarse a un funcionario
competente. Toda esta actividad se enmarca en las prácticas y procedimientos
para el almacenamiento, acondicionamiento y segregación, que se deben
aplicarse a los dispositivos médicos, según la normatividad vigente, de tal forma
que se mantenga la calidad de los mismos durante todo el proceso de
almacenamiento, para asegurar la óptima confiabilidad en su uso. Para lograr
esta finalidad se deben seguir estrictamente las recomendaciones suministradas
por la casa fabricante, de acuerdo a las condiciones de humedad, temperatura y
cadena de frio.

El almacenamiento se debe realizar de acuerdo a las condiciones dadas por el

fabricante, aplicando estrictos controles diarios, el cual se realiza tomando
diariamente, la medida de la temperatura y la humedad, estos datos son
registrados en un formato especial para este fin y al final del mes se realiza la
correspondiente gráfica, las variaciones fuera de los rangos normales, se
convertirán en insumos que permitirán la toma de decisiones informadas.

7.3 Cambios o devoluciones de dispositivos médicos

En las instituciones prestadoras de servicios de salud, se deberá estar preparados

ante la eventualidad, de que un dispositivo médico, pese a que su proceso de
transporte, recepción, condiciones de almacenamiento y segregación, se ha
cumplido según las condiciones del fabricante, este pueda presentar fallas en su
reproducibilidad durante el trabajo. Para esto se debe contar con un formato en
donde se registren las devoluciones o cambios por mal funcionamiento durante el
periodo de garantía. El DM se presenta ante el proveedor, con el correspondiente
formato diligenciado, teniendo en cuenta el nombre del DM, la casa comercial,

23
lote, vida útil, Permiso de Comercialización y causa que justifica la decisión de
cambio y/ o revisión y la firma de quien entrega y recibe el DM.

7.4 Disposición final de dispositivos médicos

En caso que los dispositivos médicos del servicio estén vencidos, deteriorados o
cuando aplique, deben ser descartados de acuerdo a su clasificación, siguiendo
las indicaciones estrictas de la casa fabricante, Así:

CLASIFICACION DISPOSICION FINAL D.M.

Eliminación por disposición final en

CLASE I (Debajo riesgo) relleno sanitario.

Eliminación por disposición final en

CLASE II (De riesgo moderado) relleno sanitario. (Trituración)

Dispositivo médico no electrónico:

CLASE III (De riesgo moderado)
CLASE IV (Crítico en materia de
riesgo)
Eliminación por disposición final en
relleno sanitario. (Trituración)
Dispositivo médico electrónico:
De acuerdo a lo indicado por el
fabricante.
Dispositivo médico no electrónico:
Eliminación por disposición final en
relleno sanitario. (Trituración)
Dispositivo médico electrónico:

7.5 Eventos adversos secundarios al uso de dispositivos médicos.

Realizar una vigilancia activa a las condiciones medio ambientales, a las

condiciones de seguridad y al respectivo mantenimiento preventivo conforma en
gran parte del Programa de Tecnovigilancia, el cual aporta una cuota importante al
Programa de Seguridad del Paciente y blinda a la institución ante posibles
demandas por eventos adversos.

24
A continuación se exhibe una tabla en la que se listan causas de EA por
dispositivos médicos.

Figura 4: Eventos adversos secundarios al uso se dispositivos médicos.

7.6 Sistema de reporte

Para el sistema de reporte de eventos e incidentes adversos relacionados con el

uso de dispositivos médicos o equipos biomédicos, las organizaciones de salud

25
deben adoptar en su totalidad o adaptar el formato de reporte diseñado por el
Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA.
El reporte tiene como objetivos obtener información para la evaluación de los
riesgos asociados con el uso de dispositivos médicos, tomar decisiones
necesarias para la reducción o eliminación del riesgo de generación de eventos
adversos y contribuir con el mejoramiento de los sistemas de información en salud
en el país referentes a la vigilancia epidemiológica.

7.4 Periodicidad del reporte

Para el reporte de los incidentes y eventos adversos, si estos son clasificados

como serios, deberán reportarse ante el ente territorial y al Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA transcurridas las 72 horas
después del hecho. Si estos no son serios, estos deberán reportarse al Ente
territorial de manera trimestral por correo electrónico o por el medio que la
Dirección territorial cada ciudad defina.

7.5 Análisis del evento o incidente

Una vez se tienen identificados los actores y el tipo de suceso que se presentó, es
necesario determinar si la causa directa está relacionada con un error humano o
con una falla del dispositivo. Luego vienen el estudio de causa raíz que estudia las
deficiencias del sistema; el análisis de los sistemas y procesos involucrados y por
último las políticas y regulaciones de Tecnovigilancia a nivel institucional.
(Ver figura 5).

26
Figura 5: Análisis de la causas de EA secundarios a dispositivos médicos.

27
La organización prestadora de servicios de salud, deberá seleccionar la
metodología, a través de la cual analizará los eventos e incidentes adversos
asociados a los dispositivos médicos, lo cual puede hacer utilizando metodologías
como, el Análisis Causa raíz, Protocolo de Londres, diagrama de causa efecto
(Ishikawa), etc., los cuales permiten determinar rápidamente el proceso implicado
y establecer las acciones correctivas y planes de mejora que permitan bajar
paulatinamente su ocurrencia.
La organización de salud, también deberá definir quiénes serán los responsables
de realizar el correspondiente análisis, (comité de Tecnovigilancia, comité de
Seguridad del paciente), quienes también se encargarán de sugerir, crear y
difundir los planes de acción y análisis de los casos presentados ante el comité.
Todas las acciones que se desarrollen en torno a esta actividad reposarán por
escrito en las actas del respectivo comité. La evaluación de los incidentes y
eventos adversos se ejecutará midiendo la gravedad, impacto y frecuencia de los
mismos en el tiempo y utilizando una matriz de priorización.
De acuerdo a los valores obtenidos en la evaluación se determinara la gravedad
(alta, media y baja), y estableciendo la urgencia de la intervención para evitar la
ocurrencia del mismo.

7.6 Plan de acción.

Todos los eventos adversos ocurridos y causados por fallas en los dispositivos y/o
equipos biomédicos, utilizados en la atención, deberán contar con un plan de
acción para la no ocurrencia de los mismos, al cual también es necesario
establecerle quienes serán los responsables de su diseño y ejecución.

7. REPOSICION DE LOS EQUIPOS BIOMEDICOS

Para la modernización y evolución en la prestación de los servicios de salud, es

necesario reponer los equipos en el momento adecuado; previniendo fallos y
evitando la obsolescencia de los equipos.
Se deberá reponer un equipo cuando se cumpla alguna de las siguientes
condiciones:
 Equipo averiado o muy depreciado, lo que deriva en un mantenimiento
excesivo y en una depreciación en el valor del equipo.
 Insuficiencia del equipo para atender la frecuente demanda de su uso.
28
  Riesgo para los operadores y/o usuarios durante su utilización.
Las anteriores condiciones, conlleva una pérdida de la eficiencia del equipo, lo
cual supone el aumento cada vez mayor de los costos. Por ello, debemos
desarrollar un modelo que nos permita determinar el momento adecuado para
reponer el equipo con el fin de minimizar costos.

Figura 6: Reposición de los equipos biomédicos.

29
8. BAJA DE LOS EQUIPOS BIOMEDICOS

Después de tomar la decisión de reponer un equipo, es necesario dar de baja el

equipo médico antiguo.
La decisión de dar de baja el equipo médico, está basada en criterios cualitativos y
cuantitativos, tales como la edad, los fallos, los costos de mantenimiento, su nivel
de utilización y la estandarización entre otras.
Todos los equipos alcanzan un punto en el ciclo de vida, en el cual la razón costo-
beneficio es negativa, por lo que resulta necesario dar de baja el equipo.

Figura 7 Baja de los equipos biomédicos

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9. BIBLIOGRAFÍA

 OTÁLVARO CIFUENTES, ELKIN HERNÁN: “Modelo de Evaluación y

Gestión de Equipamiento”. Documento 5088. MPS. Bogotá. 2007.
 GESTIÓN INTEGRAL DE SUMINISTROS DE LAS UNIDADES MÓVILES
DE SALUD CHOCÓ-COLOMBIA Manual Operativo Unidad Móvil de Salud.
OPSMSPS. 2013
 Guía de Evaluación para Modelos de Gestión de Equipamiento Biomédico
en IPS. MSPS, Bogotá. 2010
 Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud. IETS. Implementación y
Diseminación en las regiones. 2014.
 Decreto 4725 de 2005. MSPS
 GUÍA PEDAGÓGICA PARA MODELOS DE GESTIÓN DE EQUIPAMIENTO
BIOMÉDICO EN IPS. MSPS. Disponible en:
http://mps1.minproteccionsocial.gov.co/
 Evaluación de tecnologías sanitarias aplicada a los dispositivos médicos.
Serie de documentos técnicos de la OMS sobre dispositivos médicos. 2006
Disponible:http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/44824/1/9789243501369
_spa.pdf
 ABC De los Dispositivos médicos, INVIMA 2013.

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