Libro Ingenieria - Clinica

Capítulo I.
- La Ingeniería Clínica
1.1. Introducción
El doctor César Cáceres, un cardiólogo, fue el primero en acuñar el término de Ingeniería

Clínica en 1967 y dos años más tarde creó el primer departamento de Ingeniería Clínica en
un hospital. La existencia de Ingenieros Clínicos fue formalmente reconocida por la Joint
Commission on Accreditation of Hospital en su Manual de Acreditación en 1976.
Sin lugar a dudas ha sido una interesante y positiva experiencia, de los países
industrializados, la de incorporar en los principales hospitales el área, departamento,
servicio o especialidad de Ingeniería Clínica y al Ingeniero Clínico como especialista en el
medio hospitalario.
La Ingeniería Clínica es parte integrante de la Ingeniería Biomédica y se ocupa de la

Gestión Tecnológica Hospitalaria, cuyo objetivo fundamental es alcanzar una atención de
excelencia a costos razonables, mediante el empleo racional y eficiente de la tecnología. La
Tecnología Biomédica es un factor principal en la percepción por la comunidad de la
imagen de un hospital.
El Ingeniero Clínico es un especialista surgido en un momento del desarrollo, como otros

tantos ya existentes en los hospitales u otros más que seguirán apareciendo. Quizá lo único
que pueda parecer extraño por ahora es que sea un especialista no tan de las Ciencias de la
Vida y más de las Ciencias Técnicas, pero en esta era de unión de las Ciencias, las Ciencias
Médicas no son una excepción y las llamadas Ciencias Interfaciales reclaman importantes
espacios, no atender a este imperativo científico, es quedar a la zaga del desarrollo. Cada
vez habrá más computación, más electrónica, más automática, más robótica, más
cibernética, más biotecnología, más bioingeniería, más progreso y más y mejor vida.
La Ingeniería Clínica es la rama de la Ingeniería Biomédica que se encarga de resolver

problemas, dentro del Sistema Sanitario, mediante la aplicación de los métodos de trabajo
de la ingeniería.
1.2. El papel de la Tecnología.
Las tecnologías biomédicas incluyen los dispositivos, equipos, sistemas, programas,

suministros, fármacos, biotecnológicos, así como los procedimientos médicos y quirúrgicos
usados en la prevención, diagnóstico, y tratamiento de enfermedades en humanos. La
aplicación de la tecnología a la medicina ha jugado un importante papel que continuará
aumentando en el futuro.
La tecnología médica contribuye a la prevención de enfermedades mediante la protección o

disminución de los riesgos de ocurrencia, así como también permite limitar los impactos de
las enfermedades. La tecnología es la principal herramienta del diagnóstico a fin de obtener
los signos clínicos con el propósito de identificar la naturaleza, causa y extensión de un
evento patológico. La tecnología contribuye asimismo al tratamiento por restauración,
Ingeniería Clínica, Ernesto B. Rodríguez Denis, 2006 1

mejoramiento o sustitución de las funciones fisiológicas y corporales, así como previene de
su deterioro o de dolor al individuo, garantizándole el disfrute de una adecuada calidad de
vida. Gracias a su empleo la tecnología permite acortar el periodo de enfermedad o
recuperación de los individuos y su reincorporación a la sociedad.
Hay abundantes ejemplos que demuestran como la medicina moderna está utilizando
nuevos instrumentos para extender su poder de observación, manipulación y control. La
mejor tecnología es aquella que con alta efectividad en la prevención, detección, análisis y
tratamiento de enfermedades está también en función del incremento de la esperanza o
calidad de vida, en función de prevenir la muerte prematura, en función de posibilitar el
fácil y rápido acceso a los cuidados de salud y en función de incrementar el uso eficiente de
los recursos.
Por supuesto no son ni la tecnología ni los hospitales los que determinan el nivel de salud
de la población. Kerr Write en 1980 señaló luego de un estudio sobre los Sistemas
Sanitarios que de cada 1000 personas, 250 no necesitan atención, 740 sólo necesitan
atención ambulatoria, 9 requerirán de un hospital general y sólo una de un hospital
especializado. Otro estudio realizado en 54 países, produjo dos conclusiones básicas:
% población atendida
100
Costo de la tecnología
Relación coste - beneficio
u
Inversión óptima
Figura 1.1. Relación coste-beneficio de Tecnologías Biomédicas para el diagnóstico.
1- El nivel de salud de la población viene determinado, en un país por los siguientes

factores en el orden indicado:
a-) Educación
b-) Vivienda
c-) Nutrición
d-) Urbanización
e-) Recursos Médicos (incluida la tecnología)
2- Existe un óptimo en cuanto a inversiones en el sistema sanitario, a partir del cual sólo se
consiguen mejoras marginales en el nivel de salud de la población, afectando cada vez a
menos habitantes las mejoras (figura 1.1). De los estudios realizados, en relación con el uso
de la tecnología biomédica, se ha comprobado que si establecer un diagnóstico con una
probabilidad de acierto del 95 % cuesta cinco unidades, para obtener una certidumbre del
96 % es necesario invertir 500 unidades, es decir hay que invertir 100 veces más.
1.3. Los Sistemas Sanitarios.
El Sistema Sanitario es el conjunto de instituciones de un país que se ocupan del estudio,

prevención, control y curación de las enfermedades. La llamada sociedad moderna está en
una constante búsqueda a fin de incrementar la calidad y mejorar la eficiencia de los
Sistemas Sanitarios y aunque muchas estrategias y experiencias han sido aplicadas el
modelo óptimo aún no ha sido encontrado.
Sin embargo los Sistemas Sanitarios actuales suelen estar más enfocados hacia la curación
de la enfermedad que hacia su prevención, lo que determina que sean sistemas caros e
intensivos en tecnología. La toma de conciencia por parte de los organismos internacionales
de esta realidad ha conducido a desplazar la atención de muchos estados, hacia la
intensificación de la asistencia primaria. La mayor atención hacia la asistencia primaria
modifica, en parte, las prioridades tecnológicas, al crear un nuevo tipo de demanda que sin
excluir la sofisticación técnica, prima la extensión del uso de esta, basándose en que resulta
más barato prevenir que curar.
En la prestación de los servicios médico-asistenciales convergen múltiples factores tales

como recursos humanos, financieros, administrativos, tecnológicos, biológicos, etc.,
Precisamente una de las grandes fallas de muchos Sistemas de Salud, sobre todo en países
no desarrollados, es que sus recursos humanos sólo cubren los aspectos biológicos, es decir,
médicos, bioanalistas, enfermeras, farmaceutas, etc., mientras otros profesionales como
gerentes, administradores, ingenieros, son sólo casuales y su presencia no influye en el
desenvolvimiento del sistema.
Sin embargo, cada día los avances en el campo de las tecnologías médicas son más
espectaculares y por ende los equipos más sofisticados y costosos. Frecuentemente, en el
desarrollo de estas tecnologías, se utilizan logros obtenidos dentro de las investigaciones de
las Ciencias Técnicas y las Ciencias Exactas, por lo que sus principios de funcionamiento,
en muchos casos, están fuera del alcance de los profesionales de las Ciencias de la Vida,
quienes se convierten en meros usuarios.
No obstante, no es lo sofisticado de algunos equipos lo que justifica la presencia de

profesionales de las Ciencias Técnicas en la medicina, sino la diversidad de tecnologías, su
utilización, los estudios de costo-beneficio, el entrenamiento al personal médico y
paramédico que actuarán como operadores, la preparación de técnicos encargados del
mantenimiento y la calibración de los equipos y en particular la gestión especializada de la
tecnología en el medio hospitalario, a fin de que la institución alcance el nivel de calidad
que la sociedad le exige y espera de ella. Ello es lo que condiciona, sin prórroga ni
dilaciones, la inmediata vinculación de los profesionales de las Ciencias Técnicas y Exactas
a los sistemas sanitarios y también demanda de una preparación adicional del profesional
de las Ciencias de la Vida responsabilizado con el sector.
Tradicionalmente en nuestros países de Latinoamérica las instituciones médico

asistenciales han sido planificadas y administradas exclusivamente por médicos, quienes se
han visto obligados a asumir el papel que le correspondería a otros profesionales a causa de
la no-existencia de recursos humanos especializados capaces de asumir tales funciones.
Por otra parte la indiferencia o falta de creatividad de las autoridades responsables de la

prestación de los servicios médico-asistenciales, unido a la ineficiencia característica del
subdesarrollo con los tradicionales problemas económicos de nuestras naciones que
convierten en más costosas y en muchos casos inalcanzables las tecnologías biomédicas de
las cuales Latinoamérica es totalmente dependiente, hacen del problema de la salud algo
que pareciera no tener solución.
Un informe de la OMS, sobre dirección, mantenimiento y reparación de equipos utilizados

en la salud, hacia el final de los 80 señalaba, "que un país en desarrollo tendría raramente el
50% de sus equipos en estado de utilización... En algunos casos hasta el 80% pudieran estar
inoperables". Luego de 20 años la situación es similar o peor ya que la brecha tecnológica
se ha hecho mucho mayor entre los países del sur y el mundo desarrollado.
1.4. El Mercado de Equipos Médicos.
De acuerdo con datos de la Food and Drug Administration (FDA), organismo que se
encarga en los Estados Unidos del registro, control y certificación de los dispositivos
médicos, en la actualidad pudieran existir más de 100 000 tipos diferentes de equipos
médicos y cada año se agregan a este arsenal 5 000 nuevos productos. Todo esto, es debido
a una fuerte relación entre la ingeniería y la medicina que ha dado origen, en los países
industrializados, a un gran complejo médico-industrial.
El mercado es ante todo un mercado de Resto

productos para hospitales, seguido por un 14%
mercado de especialidades médicas y luego de
un pequeño segmento de mercado de productos Japón EE.UU
de consumo general. Los segmentos más 14% 45%
grandes del mercado son medidos por la
industria misma, incluyendo áreas tales como
equipos cardiovasculares, equipos ortopédicos,
UE
forros, gasas y vendajes. El desglose
27%
porcentual por país de los mercados globales,
es el siguiente: EE.UU - 45%; Europa - 27%;
Japón - 14% y el resto del mundo -14%, lo cual Figura 1.2. Mercado global de EM.
ilustra el grafico de la figura 1.2.
El mercado global fue estimado en 190 billones de dólares para el año 2004. Se espera que
el mercado crezca a un estimado de 7% por año. Tan solo el mercado europeo de equipos
médicos, superado sólo por el norteamericano, tiene un volumen anual de ventas superior a
40 billones de euros y continúa creciendo. Sin embargo, solo el dos por ciento de las
empresas líderes domina alrededor del 50% del mercado total a nivel mundial.
Por otra parte la industria de Equipos Médicos es una de las industrias de más alta
tecnología a nivel mundial. La inversión en Investigación y Desarrollo (I&D), como un
porcentaje de ventas netas, alcanza alrededor del 7%. Esto contrasta con las industrias
restantes las cuales giran en torno al 1%. La Investigación y Desarrollo (I&D), en la
industria de Equipos Médicos, está impulsada por una gran necesidad y potencial de
innovación.
1.5. El Ingeniero Clínico.
La gran cantidad de tecnologías presentes en el mercado exige de una correcta valoración

por parte de las instituciones de salud, a partir de una exacta evaluación de las necesidades,
a fin de desarrollar adecuados procesos de adquisición que de manera segura incrementen,
con eficiencia y eficacia, la cobertura de salud a la población atendida, a coste efectivo.
La International Federation for Medical and Biological Engineering (IFMBE) así como el
American College of Clinical Engineering (ACCE) han definido al Ingeniero Clínico como
un profesional que mantiene y mejora los cuidados de salud aplicando la ingeniería y la
gestión de tecnología. En otras palabras el Ingeniero Clínico es un especialista, con
capacidad de gestionar integralmente la tecnología, dentro del ámbito clínico-hospitalario
y su presencia es parte integrante del hospital moderno.
El Ingeniero Clínico al igual que el Ingeniero Biomédico es un profesional que resuelve

problemas de las ciencias de la vida aplicando los métodos propios de las ciencias exactas y
la ingeniería. En particular el Ingeniero Clínico auxilia al personal médico a mejorar la
calidad de la atención a costos óptimos. El Ingeniero Clínico deberá estar preparado para:
- Lograr pequeños desarrollos para dar solución a diferentes problemas que se presentan en
el ámbito médico-hospitalario, propios del campo de la bioingeniería.
- Dirigir o participar en procesos de Evaluación, Valoración y Adquisición de Tecnologías
Biomédicas, escalonando las nuevas inversiones, a fin de propiciar la mejor selección de
acuerdo a la planeación estratégica de la organización, procurando adecuadas garantías de
mantenimiento del nuevo equipo a fin de asegurar su explotación durante toda su vida útil.
- Coordinar y administrar garantías y contratos de mantenimiento de la tecnología
biomédica instalada.
- Programar y dirigir la ejecución del mantenimiento preventivo para el equipamiento
médico instalado de acuerdo a las normativas oficiales vigentes y las recomendaciones del
fabricante.
- Efectuar el mantenimiento correctivo del equipamiento que lo requiera.
- Coordinar el almacenamiento y distribución de las partes, piezas de repuesto e insumos,
requeridos como soporte de la tecnología biomédica instalada en el hospital. Las piezas de

repuesto y partes almacenadas deberán cubrir las necesidades del mantenimiento de
acuerdo con la frecuencia de fallos.
- Investigar los accidentes y daños relativos a la instrumentación biomédica y emitir las
alertas correspondientes.
- Cumplir con los procedimientos metrológicos de verificación establecidos para la
instrumentación biomédica.
- Garantizar el cumplimiento de las normas para la seguridad de los equipos y las
instalaciones, a fin de minimizar las causas de riesgo para pacientes y operadores. Ello
incluye establecer programas de adiestramiento y capacitación relacionados con las normas
de seguridad eléctrica del hospital, sistemas y equipos médicos.
En general el Ingeniero Clínico es un especialista con capacidad de gestionar Tecnologías

Biomédicas, así como gerenciar sistemas de mantenimiento preventivo y correctivo,
adiestrar el personal relacionado con la instalación y realizar pequeños desarrollos, todo
ello dentro del ámbito hospitalario atendiendo a relaciones costo beneficio.
1.6. Bibliografía
- S. Grimes. The Future of Clinical Engineering. IEEE Engineering in Medicine and

Biology Magazine. March/April 2003.
- J. Nagel. Protocol for the Training of Clinical Engineers in Europe. IFMBE. BIOMEDEA
PROJECT. 2005.
- Daniel Pritchard. Análisis del Potencial para la Fabricación y Exportación de Equipos y
Productos Médicos Desechables en la Republica Dominicana. Chemonics International
Inc., Junio 2005.
- Designing a Career in Biomedical Engineering. EMB-IEEE. 2003.

Capítulo II.- Seguridad eléctrica en equipos e
instalaciones médicas.
2.1.- Introducción.
El Instituto de Medicina estimó en el 2000 que la cifra de muertes por errores médicos
estaría entre 44000 y 98000 solo en los hospitales de EE.UU1, ya para el 2004 el mismo
Instituto planteaba que estas cifras continuaban en aumento. Una gran parte de estos
accidentes son imputables al uso inadecuado de equipos médicos como resultado de una
preparación insuficiente y falta de experiencia. Ya desde inicios de la década del 70 Ralph
Nader y Carl Walter denunciaron que unos 1200 norteamericanos podían ser electrocutados
cada año durante procedimientos rutinarios de diagnóstico y terapia. Walter H. Olson
plantea en los 90 que el incremento de la complejidad en los equipos médicos y su
utilización en más procedimientos, parejo a sus beneficios implica unos 10 000 accidentes,
sólo en Estados Unidos, en los cuales el paciente recibe algún tipo de daño. Una situación
tan o más aterradora es de esperarse en otros países, especialmente en el sur, infeliz
mercado de tecnologías biomédicas, que exhibe muy débiles procesos de adquisición y
deficiente gestión de riesgo en la operación de Tecnologías Biomédicas.
La seguridad, comprendida como que nada peligroso puede ocurrir, no es absoluta y

depende de muchos factores. Con respecto al equipo electromédico, la seguridad será una
función de las propiedades del equipo, de las condiciones que lo rodean y muy
especialmente del modo en que este se use. La tarea de garantizar estas condiciones,
investigar y desarrollar nuevos métodos de seguridad y advertir al usuario sobre cómo usar
el equipo médico, pertenece a ingenieros experimentados, los cuales además deben
observar las normas y patrones internacionalmente establecidos que resumen de forma
práctica, la experiencia acumulada en el diseño de equipos electromédicos. Por supuesto el
usuario debe manipular el equipo adecuadamente, someter este a mantenimiento periódico
y garantizar las condiciones de instalación exigidas.
Las técnicas de seguridad en equipos médicos se han incrementado apreciablemente en los

últimos años. No solo han aumentado el número de equipos para el diagnóstico y la terapia,
sino también su potencia y complejidad, por otra parte, cuando es necesario, varios equipos
y hasta una instalación completa son usadas sobre un solo paciente, debiéndose prestar
especial atención al modo en que todos estos equipos y medios se relacionan con el
paciente de forma tal que el riesgo de choque eléctrico sea prácticamente imposible.
Médica y técnicamente el diseño del equipo por si solo no garantiza la protección al
paciente, es necesario, conjugar este con las medidas de seguridad en su instalación y
durante su empleo, todos en óptima combinación.
2.2.- Causa generales de riesgo.
- Energías desarrolladas durante el funcionamiento normal de un equipo. Ejemplo:

radiaciones nucleares, rayos x, etc.

- Energías desarrolladas por el equipo al ocurrir un fallo aún cuando se mantenga
trabajando. Ejemplo: pérdidas de aislamiento, saltos de alto voltaje, o chispas producidas
por conmutación en dispositivos que pudieran provocar explosiones.
- Cuando se interrumpe el funcionamiento del equipo, bien cuando la vida del paciente
depende de su funcionamiento como es el caso de monitores y respiradores, o bien cuando
el examen o tratamiento médico no admite interrupción ni reanudación, como es el caso de
desfribiladores y marcapasos.
Tratando de especificar más las fuentes de riesgo que se deriven del uso del equipo
electromédico, se pueden citar:
1.- Procedente de la energía eléctrica, bien directamente a través del paso de corrientes por
el organismo, alterando sus funciones, o bien de forma indirecta debido a la generación de
radiaciones nocivas para el propio organismo.
2.- De causas mecánicas. Tal es el caso de equipos que presentan aristas vivas, equipos
inestables mecánicamente, mecanismos que favorecen la aparición de averías eléctricas,
etc.
3.- Las perturbaciones de alta frecuencia pueden enmascarar señales biológicas que sirven
de referencia al control de procesos automáticos, dando lugar a respuestas erróneas del
sistema.
5.- Las elevaciones excesivas de temperatura pueden provocar quemaduras o sobresaltos
indeseables.
5.- La posibilidad de producir explosiones, sobre todo cuando el equipo se utiliza en lugares
en que se trabaja con gases tales como el oxígeno, óxido nitroso y otros, normalmente
utilizados en aplicaciones terapéuticas.
6.- El funcionamiento incorrecto del equipo, por corrimiento de su punto de operación
conduciéndolo a brindar resultados alterados, diagnósticos equivocados o acciones
terapéuticas insuficientes que generarían nuevos problemas, como es el caso de
esterilizaciones defectuosas, tradicional fuente de infecciones.
También existen fallos catastróficos debido a la avería de componentes, todos los cuales el
diseñador debe saber prevenir.
Los equipos electromédicos de calidad están protegidos ante un fallo simple y en la
mayoría de los casos son capaces de indicarla y conectar circuitos adicionales para la
protección del paciente.
7.- Los errores humanos en la reposición de piezas, operaciones erróneas, etc., pueden
derivar en problemas de seguridad.
8.- Finalmente, los fallos en la alimentación del equipo han de preverse, especialmente en
aquellos casos en que un equipo garantiza la continuidad de una vida humana.
Tanto el diseñador como el fabricante y el usuario han de ser conscientes, en la medida que
les corresponda, de los riesgos apuntados. Cabe destacar que el paciente no suele estar
consciente del peligro a que está sometido, siendo incapaz de escapar de él, por estar en la
mayoría de los casos sin sus barreras naturales de protección y condicionado mentalmente a
recibir una ayuda y no una agresión.
Por otra parte no es solo el paciente el sujeto a tener en cuenta al valorar la seguridad de un
sistema. El médico u operador pueden verse expuestos a riesgos repetidos, como es el caso
de los radiólogos. Sin embargo en cualquier caso, el trabajador de la salud es el responsable
de los efectos que sobre el paciente tenga la aplicación del equipo, por lo que se le deberá
exigir un conocimiento preciso del manejo de los equipos y los riesgos de su uso.
2.3.- Efectos de la corriente eléctrica sobre el ser vivo.
La electricidad afectará de alguna forma al organismo cuando este entre a formar parte de
un circuito eléctrico. Para que circule una corriente eléctrica tienen que existir cuando
menos dos conexiones entre el cuerpo y una fuente de tensión externa. Pueden ocurrir 3
fenómenos cuando la corriente eléctrica fluye a través del tejido biológico:
1- Estimulación eléctrica del tejido excitable (nervios y músculos).

2- Calentamiento resistivo del tejido.
3- Quemaduras electroquímicas y daño al tejido por corriente directa y muy altos voltajes.
Los efectos de corrientes eléctricas sobre el organismo dependen de varios factores, como
son:
1.- La amplitud de la corriente.

2.- El tiempo de exposición.
3.- La frecuencia.
5.- El área de contacto con la piel y el tipo de contacto (externo o intradérmico).
Evidentemente el peligro se hace máximo cuando se rompen o violan los límites de la

barrera natural de protección de un individuo y sobre todo si estas corrientes se relacionan
directamente con el órgano rector del sistema cardiovascular.
Se puede definir como nivel de percepción, al mínimo nivel de corriente, que puede ser
detectado por una gran mayoría de personas, quienes la perciben, cuando resultan excitadas
sus terminaciones nerviosas.
Cuando alguien con las manos humedecidas agarra en cada mano un pequeño alambre de
cobre, conectados a un generador eléctrico, el más bajo umbral de percepción se detecta
alrededor de los 0.5 mA a 60 Hz. El umbral para corriente directa está entre 2 y 10 mA,
cuando se siente un ligero calentamiento de la piel.
Un efecto que puede ocasionar una corriente de elevado valor aplicada de manera continua,
al atravesar las fibras musculares, es el fenómeno de contracción muscular aguda,
produciendo además dolor, posibles desgarraduras del músculo, roturas de ligamentos e
incluso rotura de tejido óseo.
El mínimo umbral para la corriente límite del control muscular, es decir cuando la persona
no puede soltarse voluntariamente del contacto eléctrico, es de 6 mA.

En la figura 2.1 se puede apreciar la curva de intensidad-duración, que brinda la corriente
mínima necesaria para una adecuada contracción muscular con una duración determinada
del estímulo.
i
músculo t
nervio tc
i = iR ( 1 + )
t
2 i
R
reobase
i
R
tc
cronaxia
Figura 2.1. Curva de intensidad-duración.
A partir del gráfico se puede definir corriente de reacción de un determinado músculo a

aquella corriente mínima que en condiciones experimentales dadas, provoque una
contracción muscular.
Cuando el nivel de corriente aplicado está por encima de la corriente de reacción puede
ocurrir una pérdida del control motor, motivando que el individuo no pueda, bajo esta
acción, aislarse del punto de aplicación de la corriente.
En dependencia del material biológico que se encuentra entre los electrodos, o sea
músculos, fibras nerviosas, receptores sensoriales, glándulas y fluidos del cuerpo, se
tendrán curvas de intensidad de estímulos contra duración similares, con diferencias
principales en la escala del eje tiempo. El umbral para el nervio es mucho menor por lo que
en pocas ocasiones se produce la activación directa del músculo.
La corriente de umbral para un estimulo infinito en duración es denominado reobase y la

menor duración de un estimulo del doble de la corriente de reobase se denomina cronaxia..
Del análisis de estas curvas puede llegarse al criterio que mientras más corta sea la duración
del estimulo, mayor será la corriente requerida para lograr la estimulación, es decir para
frecuencias más altas es necesaria mayor amplitud, no obstante la intensidad del estimulo
aplicado tiene un límite, puesto que un estimulo de muy alta intensidad puede producir

quemaduras u otros efectos secundarios. Con el fin de minimizar una estimulación dolorosa
se recomienda el empleo de pulsos muchas veces más cortos que los valores establecidos
por el tiempo de cronaxia. En la tabla 2.1 pueden verse algunos valores de cronaxia para
diferentes tejidos.
Tejido Tiempo [ms]

Flexores de los brazos 0.08 - 9.16
Extensores de los brazos 0.16 - 0.32
Músculo del muslo 0.1 - 0.72
Músculo cardíaco 0.24 - 0.72
Ventrículo 2
Fibra 0.2
Vestibular 14 - 22
Lengua 1.4 - 1.8
Conos de la retina 2.1 - 3.0
Tabla 2.1. Valores de cronaxia.
Mediante experiencias con corrientes del orden de magnitud del umbral de percepción y de
la corriente de pérdida del control motor se ha deducido que los efectos de la corriente son
casi independiente de la frecuencia hasta unos 1000 Hz, figura 2.2, por encima de este
límite, si se desea obtener el mismo efecto, hay que aumentar la corriente proporcional a la
frecuencia.
En 1883, D’Arsonval demostró que la corriente a través del cuerpo humano no causa
sensación si se aumente la frecuencia más allá de 2 500 a 5 000 Hz. Otros investigadores
han coincidido también en que la tolerancia del cuerpo humano a la corriente se
incrementa con el aumento de frecuencia. Ejemplo de esto son las experiencias llevadas a
cabo por D'Arsonval, quien hizo pasar corriente de 1 A a través de dos sujetos para
encender una lámpara, con una frecuencia que oscilaba entre 0,5 y 1 MHz, sin que ninguno
de los individuos tomados de la mano experimentaran sensación alguna, además de dejar
pasar a través de su propio cuerpo una corriente de 3 A empleando alta frecuencia.
Cuando la corriente que atraviesa el tejido es incrementada por encima del valor umbral,
aparecen una serie de sensaciones que dependen del área del electrodo, su localización,
frecuencia y forma de onda de la corriente aplicada.
Con el aumento del área de los electrodos, con una densidad de corriente menor se llega a
la sensación de dolor, debido a que una mayor área del electrodo estimula un mayor
número de receptores, aumentando desproporcionalmente la percepción del estimulo.
Una corriente que atraviesa el organismo puede ser peligrosa o fatal si crea densidades de
corrientes locales en órganos vitales que sean suficientes para interferir con su
funcionamiento.

[mA]
100
50
6
20 5
10 4
2 3
2
1
0.5 1
0 10 50 100 500 1 000 5 000 10 000 [ Hz]

Curva 1: Límite convencional de los valores de corriente que no dan lugar normalmente a ninguna reacción.
Curva 2: Umbral de percepción para un 50 % de las personas examinadas.
Curva 3: Umbral de percepción para un 99.5 % de las personas examinadas.
Curva 4: Corriente límite para el 0.5 % de las personas examinadas, es decir que no pueden soltar el
electrodo.
Curva 5: Corriente límite para el 50 % de las personas examinadas, es decir que no pueden soltar el electrodo.
Curva 6: Corriente límite para el 95.5 % de las personas examinadas, es decir que no pueden soltar el
electrodo.
Figura 2.2. Influencia de la frecuencia sobre los efectos de la corriente en el organismo.
El corazón es un músculo formado por un conjunto de cavidades en su interior, que trabajan

como dos bombas, conectadas en serie, pero accionadas en paralelo. El accionamiento de
este órgano, resulta el más susceptible a la corriente eléctrica en el sistema cardiovascular,
debido a las propiedades de las fibras musculares que forman el miocardio. En su conjunto
presentan la propiedad de despolarización eléctrica y contracción periódica perfectamente
ordenada, obteniendo un magnifico rendimiento.
El paso de corriente eléctrica a través del corazón, puede provocar la despolarización de

conjuntos de fibras musculares de forma prematura, de modo que se alteran la secuencia de
activación de las diferentes zonas del miocardio.
Un estimulo que contraiga el corazón provoca la obstrucción completa del miocardio, que
detiene la acción de bombeo del corazón interrumpiendo la circulación sanguínea. En el
límite, las fibras del miocardio se contraen caóticamente, perdiendo eficiencia el corazón,
dando lugar a una disminución generalizada de la presión arterial, que en un periodo breve
de tiempo puede producir daños irreversibles en el sistema nervioso central por carencia de
oxigeno, provocando la muerte. A este fenómeno se le denomina fibrilación cardíaca. La
fibrilación muscular es la causa que produce la muerte con mayor frecuencia en accidentes
eléctricos.

La tensión necesaria para producir la corriente eléctrica depende únicamente de la
resistencia eléctrica que el organismo presente a la corriente. Esta resistencia puede variar
desde unos pocos Ω hasta varios MΩ. La resistencia de la piel constituye la mayor parte de
la resistencia que presenta el organismo. La conductancia de la piel es proporcional al área
de contacto y las condiciones de la piel.
Quemaduras, daños
Contracción sostenida del miocardio
Fibrilación ventricular
Parálisis respiratoria, fatiga, dolor
Pérdida del control motor
Umbral de la percepción
Mínimo Típico
Umbral de percepción 0.5 mA 0.7 - 1.1 mA
Corriente límite de control muscular 6 mA 10.5 - 16 mA
Parálisis respiratoria 18 - 22 mA
Fibrilación ventricular 75 - 400 mA
Contracción sostenida del miocardio 1-6A
Tabla 2.2. Efectos fisiológicos de corrientes eléctricas.
Por lo general, son muchos los efectos que influyen en la magnitud de corriente eléctrica
necesaria para producir un efecto fisiológico concreto en un individuo. En la tabla 2.2 se
dan los valores aproximados de corrientes, así como efectos que producen estas para un
tiempo de exposición de entre uno y tres segundo y varios niveles de corriente alterna de 60
Hz aplicada al exterior del cuerpo. En las consideraciones precedentes se ha empleado
siempre la magnitud de la corriente eléctrica para describir el efecto de la electricidad.

La piel seca, ilesa, presenta una conductividad aproximada de 2,5 µs/cm2, valor realmente
pequeño, debido principalmente a la capa más externa de la piel, epitelio, quien ofrece una
protección natural frente a los peligros eléctricos.
Si se corta la piel o se introducen a través de ella objetos conductores, la resistencia

disminuye siendo tan solo la del tejido entre los contactos la cual pudiera oscilar alrededor
de los 500 Ω.
La necesidad de introducir catéteres, dentro del sistema circulatorio, o en las mismas

cámaras del corazón introduce un factor de riesgo de fibrilación sobre el paciente, a causa
del paso de corriente a través del catéter proveniente del exterior del organismo. En general,
la densidad de corriente necesaria para producir fibrilación está en función del área del
catéter.
2.4.- Distribución de la energía eléctrica en el hospital.
Un diagrama simplificado de un sistema de distribución de energía eléctrica es mostrado en

la figura 2.3. El alto voltaje 4 800 V entra al hospital normalmente por vía soterrada. El
secundario de un transformador reductor suministra 240 V. El secundario tiene una toma
central aterrada, suministrando dos circuitos de 120 V entre tierra y cada uno de los
extremos del secundario del transformador. Generalmente los equipos de alto consumo
tales como aires acondicionados, hornos eléctricos, equipos de rayos X, etc., son
conectados al circuito de 240 V. Comúnmente los receptáculos de pared, así como la
iluminación opera desde los circuitos de 120 V.
115 V, 60 Hz
Vivo - negro
Tierra - verde
120 V Neutro - blanco
4 800 V
desde la subestación tubería de agua
tierra física
Vivo - negro
Tierra - verde
Neutro - blanco
Figura 2.3.- Diagrama simplificado de un sistema de distribución de energía eléctrica.
El National Electrical Code (NEC) en su artículo 517-13 de 1990 establece que todos
receptáculos sean aterrados mediante cable (verde) aislado de cobre. Algunas viejas

instalaciones usan conductos metálicos como conductor único de tierra, los cuales resultan
generalmente deficientes a causa de la corrosión y deterioro de las conexiones.
2.5. Peligros eléctricos en una instalación hospitalaria.
Dentro de los casos típicos que se pueden presentar en una instalación hospitalaria y que
pueden dar lugar a peligros para el estado del paciente, produciéndole contracciones
musculares, fibrilación, etcétera, están el denominado macrochoque que ocurre cuando
fluye suficiente corriente a través de la piel del individuo para causar efectos motores,
quemaduras, fibrilación, etcétera y está el denominado microchoque referido a aquellas
situaciones en las que debido a la utilización de electrodos invasivos o próximos al corazón,
cantidades pequeñas de corriente, que no son detectadas por un individuo pueden provocar
fibrilación del músculo cardiaco u otros efectos adversos. Valores típicos que pudieran
producir la muerte por macrochoque y por microchoque se muestran en la Tabla 2.3.
Macrochoque Microchoque
[mA] µA]
[µ
20 - 200 20 - 200
Tabla 2.3. Nivel de corriente a 50 - 60 Hz que puede producir la muerte.
Como se explicara anteriormente, dentro de la explotación del equipamiento médico y la

instalación aparecen determinadas causa de riesgo que deben ser disminuidos no solo por
parte del diseñador, sino por el personal médico y paramédico en la explotación del
sistema.
Desde luego los pacientes son sujetos que no están preparados para recibir estos riesgos
pues sus problemas son otros y se han puesto en manos del personal médico, luego es
necesario combinar todos los esfuerzos con el objetivo de contribuir a elevar la fiabilidad y
disminuir el riesgo de rotura de los equipos y las instalaciones.
Macrochoque Microchoque
[mA] µA]
[µ
2-5 < 10
Tabla 2.4.- Niveles de seguridad generalmente aceptados en caso de falla simple.
Los dos casos que por su importancia pueden darse como típicos en una instalación
hospitalaria son los siguientes:
1- El macrochoque: fenómeno que ocurre cuando suficiente corriente fluye a través de la

piel y tejidos de un individuo que puede provocar desde contracciones musculares leves o
agudas, fibrilación, efectos motores, quemaduras, etcétera, hasta la muerte.
2- El microchoque: se refiere a situaciones en las que producto de la utilización de

electrodos invasivos o próximos al corazón, pequeñas cantidades de corrientes que no son

detectadas por un individuo pueden provocar fibrilación del músculo cardiaco u otros
efectos adversos.
Los niveles de seguridad ampliamente aceptados para prevenir el peligro de macrochoque y

microchoque se muestran en la Tabla 2.4.
2.5.1.- El peligro de macrochoque.
La alta resistencia de la piel seca y la distribución espacial de la corriente a través del

cuerpo, cuando una persona recibe un choque eléctrico, son dos factores que reducen el
peligro de fibrilación ventricular. La resistencia de la piel limita la corriente que puede fluir
a través del cuerpo de una persona, cuando esa persona se pone en contacto con una fuente
de voltaje. La resistencia de la piel varía ampliamente de acuerdo al contenido de agua y
grasa. Los valores típicos de resistencia para un cm2 de piel seca e intacta están entre 15 kΩ
y hasta casi 1 MΩ. Si la piel es penetrada o rota la resistencia cae a valores tan bajos como
el 1 % del valor de la piel seca. La resistencia asociada a cada miembro del cuerpo es de
unos 200 Ω y de unos 100 Ω para el tronco, así que puede considerarse que la resistencia
interna del cuerpo entre cualquiera dos miembros es de unos 500 Ω. Estos valores son más
altos para personas obesas.
Cualquier procedimiento médico que reduce o elimina la resistencia de la piel incrementa la

posible corriente a fluir y hace al paciente más vulnerable al macrochoque. Por ejemplo la
gel que se aplica a los electrodos registradores de biopotenciales para reducir la impedancia
de la piel. El termómetro electrónico situado en la boca o en el recto también actúa como un
bypass a la resistencia de la piel. De manera tal que los pacientes en áreas de atención
médica pueden correr mayores riesgos de macrochoque que en su entorno diario.
Rcc Ip
Equipo
Cortocircuito Red
E Rc
R cc Resistencia del cortocircuito
Enchufe Ip Rc Resistencia Caja-Paciente-Tierra
Puesta a tierra
Red
Figura. 2.4.- Peligro de macrochoque.
El caso más típico de macrochoque se muestra en la figura 2.4, donde las partes metálicas
de un equipo no se ponen a tierra, luego un cortocircuito ocasional, o pérdida de
aislamiento del cable de alimentación con el chasis puede colocar a este a la tensión de
línea. En caso que un usuario toque el equipo, establece un retorno a tierra de la corriente.

La magnitud de la corriente que atraviesa a través del usuario será:
E 110 V
Ip = = ≈ 11 mA
Rcc + Rc 10 kΩ + 1 Ω
Desgraciadamente este es al caso más burdo que pudiera encontrarse en una red
hospitalaria, pero que en muchos de los hospitales se viola, luego una medida que debe ser
prevista es la utilización de un tercer conductor de puesta a tierra, tal y como se ilustra en la
figura 2.5 evitándose los adaptadores de enchufe de 3 a 2 conductores, así como los
alargues y empalmes que pueden provocar aumentos de la resistencia del tercer conductor.
R cc Ip
Equipo
Cortocircuito Red
E Rm
Rc
R cc Resistencia del cortocircuito

Rc Resistencia Caja-Paciente-Tierra
Enchufe Ip R m Resistencia del 3er conductor
Puesta a tierra
Red
Figura 2.5. Puesta a tierra de las partes metálicas accesibles.
Note que fallas por cortocircuito entre el vivo u otro alto voltaje dentro del equipo y tierra
no son tan comunes. Durante la operación normal del equipo son muy pequeñas o casi
nulas las corrientes que fluyen por el tercer conductor de tierra. El conductor de tierra no es
necesario para el funcionamiento del equipo, incluso ni para la protección al macrochoque
si no existe una falla. Por ello un cable de tierra roto o una pobre conexión del mismo no
son detectados durante la operación normal del equipo. Razón por la cual la continuidad del
conductor de tierra y la correcta conexión de la tierra en el receptáculo deben ser
comprobadas periódicamente, durante las tareas de mantenimiento preventivo, en las
instalaciones hospitalarias o por circuitos adicionales.
2.5.2.- El peligro de microchoque.
El microchoque es generalmente resultado de las corrientes de fugas de equipos operados

desde la línea de suministro industrial o debido a diferencias de voltaje entre superficies
conductivas aterradas, que surgen a causa de grandes corrientes que se derivan a tierra. La
corriente de microchoque puede circular hacia o desde las conexiones eléctricas con el
corazón

2.5.2.1.- Corriente de fuga.
Generalmente se llama corriente de fuga a la pequeña corriente, normalmente del orden de

los µA, que inevitablemente fluye entre cualquier par de conductores aislados y adyacentes
que están a potenciales diferentes, en otras palabras es la corriente que fluye desde las
partes activas, o sometidas a tensión eléctrica del equipo a través de las partes metálicas
accesibles hacia la tierra.
Este tipo de corriente presenta una pequeña componente resistiva que fluye a través del
aislamiento, el polvo y la humedad, así como una fuerte componente reactiva debido a los
acoplamientos capacitivos e inductivos entre los cables de alimentación, transformadores;
etcétera y el chasis del equipo. Si el aparato dispone de un tercer conductor (conductor de
tierra), la corriente fluirá por él, de forma que el chasis se situará a un potencial igual a la
corriente de fuga multiplicada por la resistencia del hilo de tierra. En casos normales esta
tensión nunca deberá exceder unos pocos mV, provocando una situación no peligrosa para
el paciente como fue analizado en la figura 2.4.
Otra situación se presenta cuando existe una conexión directa al sistema cardiovascular, de
manera tal que la corriente de fuga pueda atravesar el miocardio, en este caso aunque no
exista falla de aislamiento la corriente que se deriva a través del paciente, aunque muy
pequeña, pudiera causar estimulación no controlada del miocardio y poner en peligro la
vida del paciente (riesgo de microchoque), esta situación se ilustra en la figura 2.6.
Chasis
R . If
Catéter Ip =
R + Rp
If
R If If
EQUIPO Z
Ip
Enchufe Red
E R Rp
Puesta a tierra
R p Resistencia del paciente

R Resistencia del 3er conductor
Red
Figura 2.6. Riesgo de Microchoque.
2.5.2.2.- Equipos con conexiones eléctricas al corazón que hacen susceptible al

paciente al riesgo de microchoque.
Diferentes equipos clínicos necesitan de conexión directa al corazón. La conexión al

corazón proporciona una vía conductora que aumenta el riesgo para que pueda fluir, en
caso de accidente o falla, una corriente de micro choque, estas vías conductoras al corazón
son las siguientes:
- Los electrodos de marcapasos externos.
- Los electrodos intracardiacos para el registro del electrograma EGM.
- Catéteres situados en el corazón para medir presión sanguínea, tomar muestras de sangre
o inyectar sustancias tales como colorantes o drogas dentro del corazón.
Insistimos que un paciente está en peligro de microchoque sólo cuando tiene alguna
conexión eléctrica al corazón. La resistencia interna de un catéter lleno de fluido está entre
50 kΩ y 1 MΩ mucho mayor que la resistencia de los electrodos y conductores metálicos
que presentan los marcapasos y EGM. La resistencia interna del cuerpo al microchoque es
de unos 300 Ω y la resistencia de la piel puede ser bastante variable.
2.6. Recomendaciones para minimizar el efecto del choque eléctrico.
Hay dos métodos fundamentales de proteger a los pacientes del choque eléctrico: Primero
el paciente puede ser completamente aislado con respecto a todos los objetos conectados a
tierra y todos los equipos conectados a la corriente eléctrica. Segundo todas las superficies
conductoras en las cercanías del paciente pueden ser mantenidas al mismo potencial, el cual
no tiene necesariamente que ser el potencial de tierra. No obstante ninguna de estas
soluciones puede ser aplicada en su totalidad en la mayoría de los casos, combinándose
ambas y aproximándose todo lo que permita la práctica y la necesidad de aplicar tecnología
biomédica en los procesos de diagnóstico y terapia.
Por supuesto no sólo hay que proteger a los pacientes del peligro de accidentes eléctricos o
de otro origen, sino también al staff médico, paramédicos, personal de apoyo y visitantes.
Necesitan mayor protección los pacientes que tienen equipos directamente conectados,
ECG, EEG, EMG, etc., aumentándose el cuidado a pacientes con conexiones de equipos a
sus partes internas, como es en el caso de catéteres intravenosos y diálisis, necesitan la
máxima protección los pacientes con conexiones directas al corazón dada la existencia del
riesgo de micro choque. Estos criterios serán retomados en el momento de clasificar los
equipos de acuerdo a su riesgo, a fin de darle prioridad con respecto al mantenimiento.
Muchos de los métodos específicos de protección que serán descritos en este epígrafe
pueden ser usados en combinación para producir seguridad redundante.
2.6.1. Sistema de tierra y entorno eléctrico del paciente.
La corriente de fuga no es el único riego de micro choque. Una diferencia de potencial

entre superficies conductoras pudiera impulsar una corriente peligrosa si el paciente se
pusiera en contacto con ellas. Un sistema de tierra debe asegurar la conexión a tierra de
todas las superficies conductoras y receptáculos en el entorno del paciente, a fin de
garantizar la equipotencialidad del entorno. En las instalaciones hospitalarias es importante
mantener un sistema de tierra equipotencial, uniendo las tierras en un panel único y
evitando que entre sus diversos puntos aparezcan diferencias de voltaje, pues esto propicia
corrientes pequeñas que pueden ser peligrosas.

Punto de conexión a tierra para los equipos del paciente
Receptáculos
A otros puntos de conexión

a tierra para equipos del paciente
Sistema de tierra central
de referencia
A la tierra física
a) Esquema
b) Diagrama eléctrico
Figura 2.7.- Sistema de tierra en torno a un paciente.

En la figura 2.7 se muestra el sistema de tierra en torno a un paciente, note que existe un
punto para la tierra del equipo y un punto la tierra de referencia. El punto para la tierra a la
cual unirse los equipos, es conectado individualmente a todos los receptáculos, camas
metálicas, marcos de puertas y ventanas conductoras, tuberías y cualquier otra superficie
conductora. Estas conexiones no deben exceder los 0.15 Ω, y la diferencia de potencial
entre las superficies conductoras no debe exceder los 40 mV. El panel para la conexión a
tierra de los equipos debe ser individualmente conectado a la tierra de referencia de la
instalación.
La norma NEC Artículo 517-15 de 1990 regula la máxima diferencia de potencial que es
permitida en condiciones normales de operación, entre dos cualesquiera superficies
conductoras en la proximidad del paciente, según se muestra en la Tabla 2.5.
Áreas de cuidados generales 500 mV

Áreas de cuidados intensivos 40 mV
Tabla 2.5.- máxima diferencia de potencial permitida en la proximidad del paciente.
En muchas ocasiones en torno a un paciente se encuentran equipos y aparatos que por su

propia naturaleza no incorporan medidas de seguridad adecuadas pudiendo constituir
potenciales de peligro de microchoque. Como medida se recomienda eliminar aparatos sin
tomas de tierra dentro de un radio de 2 ó 5 m alrededor del paciente como se indica en la
figura 2.8.
Figura 2.8.- Zona prohibida para equipos sin toma de tierra.

Resistencia máxima 0,2 Ω
Figura 2.9. Comprobación de receptáculos
Por cada cama para paciente en áreas de cuidados generales deben existir al menos cuatro
receptáculos de corriente de toma simple o dos de doble toma. En áreas de cuidados
intensivos por cada cama para paciente deben existir al menos seis receptáculos de
corriente de toma simple o tres de doble toma. Se recomienda que todas las tomas de
corrientes próximas al paciente se ubiquen en un panel único con todas las tierras unidas a
una altura de 1,5 m.
En los receptáculos debe comprobarse que exista el voltaje de línea adecuado, baja
resistencia a tierra y la apropiada tensión mecánica a fin de garantizar el contacto firme
cuando se conecta el cable de alimentación de un equipo al receptáculo.
Las resistencias de la tierra y el neutro no deben exceder los 0.2 Ω. La mínima fuerza
mecánica para poder retirar una conexión individual en cualquiera de las tres salidas de un
receptáculo es de 115 g, tal y como se ilustra en la figura 2.9.
La NFPA 99 establece diferentes límites para nuevas y ya existentes instalaciones

hospitalarias. El voltaje entre el punto de referencia de tierra común y cualquier superficie
conductora expuesta no debe exceder los 20 mV en nuevas construcciones. Para
construcciones ya existentes el límite es de 500 mV en áreas de cuidados generales y de 40
mV en áreas de cuidados a pacientes críticos. La impedancia entre el punto de referencia de
tierra común y la tierra de cada receptáculo debe ser inferior a 0.1 Ω en las nuevas
construcciones y menor de 0.2 Ω para las construcciones existentes.
2.6.2. Suministros de potencia aislados.
Un transformador de aislamiento, tal y como se muestra en la figura 2.10, es utilizado

cuando se quiere mantener los dos conductores de línea aislados de tierra. Si se produce un
cortocircuito entre cualquiera de los dos conductores de suministro y tierra, a causa de una
falla simple, no fluirá corriente apreciable, por lo que no aparecerán voltajes peligrosos en

las superficies conductoras aterradas. Si ocurre una falla simple a tierra el sistema se
comporta como un sistema aterrado normal.
Insistimos que en equipos e instalaciones

médicas el diseño se lleva a cabo de
manera tal que el sistema admita una falla
simple dé alarma y siga trabajando
normalmente. Luego para aplicaciones
médicas el sistema aislado necesita
producir alarma, cuando se presente
alguna falla, que conecte a tierra una
cualquiera de sus dos líneas de suministro.
Un monitor de aislamiento de línea que
opera continuamente, LIM (line-isolator
monitor), también llamado detector de
tierra dinámico, es usado junto a un
transformador aislado para manejar la
alarma de falla simple. Un suministro de
potencia aislado es mostrado en la figura
2.11. Figura 2.10. Transformador de aislamiento
En el sistema de la figura 2.11, el LIM activa la alarma cuando la corriente total de fuga
excede los 5 mA, para el voltaje normal de línea. El LIM no debe accionar la alarma para
fugas por debajo de 3.7 mA. Las especificaciones completas al respecto aparecen en la
norma NFPA 99. La alarma del LIM significa que ha fallado el aislamiento, no significa
que esté circulando una corriente peligrosa, se indica un primer fallo que puede conducir a
una situación peligrosa. En otras palabras no hay por que desconectar de inmediato equipos
imprescindibles para algún paciente, puede incluso desactivarse la alarma a fin de que no
moleste, pero debe reportarse de inmediato al departamento de Ingeniería Clínica a fin de
restablecer íntegramente el sistema. El personal médico y paramédico debe estar entrenado
con respecto a la conducta a seguir ante este tipo de alarma.
Transformador
de Potencia Monitor de aislamiento de línea (LIM)
Aislado
Alarma
Vivo
Detector
Neutro
Tierra
Instrumentos
Figura 2.11. Sistema de alimentación con un transformador de potencia aislado y

monitor de aislamiento de línea (LIM).

Las normas NEC establecen el uso de sistemas aislados sólo en salones de operación u
otras locaciones donde se usen o almacenen gases inflamables. Los sistemas aislados
producen protección contra macrochoque en áreas sujetas a condiciones de humedad. En
general no protegen totalmente contra la posibilidad de microchoque a causa de la
capacidad parásita entre el secundario del transformador de aislamiento y tierra. Por ello no
se justifica debido a su alto costo y su limitada reducción del riesgo de microchoque su
empleo, en la mayoría de los casos.
El autor ha encontrado en varias instituciones de Sudamérica estos transformadores

alimentando equipos de quirófanos o receptáculos en cuidados intensivos y la falsa idea
entre técnicos e ingenieros de que estos dispositivos protegen de todo riesgo eléctrico a sus
pacientes, a causa del alto precio y las bondades atribuidas por el vendedor.
2.6.3. Interruptores de circuitos con falla a tierra.
Los interruptores de circuitos con falla a tierra (ground-fault circuit interrupters: GFCI),
desconectan la fuente de suministro de potencia eléctrica cuando ocurre una falla a tierra
que deriva una corriente alrededor de los 6 mA o superior. En equipos eléctricos donde la
corriente de fuga es despreciable, la corriente por el vivo es igual a la corriente por el
neutro. El GFCI detecta la diferencia entre estas dos corrientes e interrumpe el suministro
de potencia cuando esta diferencia excede los 6 mA. Este dispositivo no distingue la vía de
retorno a tierra de la corriente es decir si es a través de el cable de tierra de un equipo o si es
a través de una persona.
La mayoría de los GFCI usan transformador diferencial y SRC como se muestra en la

figura 2.12 (a). El tiempo de disparo del GFCI varía inversamente con la magnitud de la
corriente de falla a tierra como se muestra en la figura. 2.12 (b). El GFCI es empleado en
sistemas de distribución de tres alambres. Cuando la potencia es interrumpida por el GFCI,
el pulsador de arranque debe ser accionado para restablecer el suministro. La mayoría de
los GFCIs incorporan pulsador para prueba, el cual produce una falla a tierra momentánea.
Los estándares de la NEC, artículos 210-8 y 680-5 de 1990 establecen el uso de GFCI en
circuitos que sirven cuartos de baño, garajes, piscinas y otros similares. La NFPA-99
establece el empleo de GFCI en locaciones húmedas, particularmente áreas de hidroterapia.
El común de todas las áreas donde diferentes normas recomiendan o establecen el uso de
los GFCI es que la continuidad del suministro de potencia no sea esencial, más claramente
que al producirse la desconexión no se corte el suministro de equipos que soportan o
apoyan procedimientos terapéuticos que pudieran poner en peligro la vida de pacientes. Es
decir no se usan GFCIs en áreas de cuidados intensivos, salones de operaciones y similares.
Cuando puede interrumpirse el suministro eléctrico, el bajo costo de los GFCIs de unos 10
USD, los convierten en una atractiva alternativa económica con respecto a los sistemas de
distribución aislados cuyo costo está alrededor de los 2 000 USD.

Bobina de disparo
Transformador
diferencial
Transformador de distribución
a)
mA
ms
b)
c)
Figura 2.12.- Interruptor de circuito con falla a tierra ( GFCI ). a) Diagrama de un

GFCI, tres conductores, dos polos, 6mA. b) Corriente de falla a tierra vs. tiempo de disparo
para un GFCI. c) GFCI portátil.
2.7. Sistemas para el suministro de potencia en emergencias.
El artículo 517 de la norma NEC de 1990 especifica el sistema eléctrico de emergencia

requerido para las instalaciones de salud. Se norma un sistema que restablezca
automáticamente el suministro auxiliar dentro de los 10 s inmediato a la ocurrencia del
fallo. Los sistemas de emergencia pueden dividirse en dos partes: la de seguridad a la vida
(iluminación, alarmas y equipos de alerta) y la de seguridad crítica (luces y receptáculos en
áreas de cuidados intensivos). Detalles adicionales aparecen en los puntos NEC 517-25, 30-
35.
2.8. Seguridad en el diseño de los equipos médicos.
La Guide for the Development of Medical Device Regulations. PAHO-WHO, 2002, enfoca
la seguridad del equipo medico como un proceso de gestión de riesgo durante toda su vida
útil, iniciándose desde su concepción, diseño y fabricación, por lo que diseñadores y
fabricantes deben tomar medidas para garantizar:
• Identificar los riesgos inherentes al equipo

• Si los riesgos pueden ser eliminados, eliminarlos

• Minimizar el peligro producto de fallas que puedan ocurrir durante la vida útil del
equipo (Por ejemplo; ante falla simple el equipo continua trabajando de manera
segura e indica la falla)
Si el riesgo no puede ser eliminado:
• Reducir su extensión todo lo posible

• Proveer de protecciones adecuadas incluyendo la protección apropiada y la
provisión de alarmas
• Proveer, con el dispositivo, información relativa a los riesgos que permanecen.
Desde el punto de vista de la Seguridad Eléctrica, cuando se desea diseñar un equipo

biomédico, no sólo deben tenerse en cuenta especificaciones relacionadas con el objetivo
del equipo, ya este dedicado al diagnóstico o la terapia, sino también que desde el punto de
vista de la seguridad, debe evitarse o minimizarse el peligro de descarga eléctrica o choque
eléctrico al paciente o al operador u otro personal que pueda utilizarlo o entrar en contacto
con él. No obstante, dependiendo de la aplicación que se quiera dar al equipo existen
diversos tipos de protecciones y distintos niveles de seguridad, que se explicaran a
continuación.
2.8. 1. Confiabilidad del circuito para la puesta a tierra.
La importancia de contar con un buen circuito de puesta a tierra ya ha sido explicada en los
epígrafes precedentes. La mayoría de las fallas de la puesta a tierra en los equipos médicos
se producen en los contactos de la toma a tierra entre el receptáculo y el conector del cable
de alimentación del equipo, así como en el propio cable de alimentación donde se producen
roturas del conductor por fatiga a causa el uso o maltrato. Los cables de alimentación de los
equipos y conectores deben ser lo suficientemente robustos, así como deberán ser
comprobados frecuentemente durante las tareas rutinarias del mantenimiento preventivo.
Se debe alertar a todo el personal sobre la prohibición de usar adaptadores de dos a tres
conductores en equipos de uso médico, ya que interrumpen el retorno a tierra en caso de
falla.
2.8. 2. Reducción de las corrientes de fuga.
La reducción de las corrientes de fuga en el chasis del equipo y en cables de paciente es una
importante meta para los diseñadores de instrumentos médicos. Se fabrican cables
especiales de alimentación para conectar a la red de suministro, con fugas por debajo de 1
µA/m. En cualquier caso es conveniente mantener los cables de alimentación tan cortos
como sea posible.
Las fugas internas entre el equipo y el chasis pueden ser reducidas colocando capas y
materiales aislantes que separen los potenciales del chasis y reduzcan las capacidades
parásitas asociadas. Particular atención debe brindarse a la solución tecnológica a fin de

producir la máxima impedancia entre el vivo del suministro y el paciente, así como entre
este y el chasis conectado a tierra.
2.8. 3. Equipamiento con doble aislamiento.
El objetivo de la conexión a tierra es eliminar los potenciales peligrosos entre todas las
superficies conductoras. Una buena solución se logra si se emplean capas de aislamiento
para prevenir el contacto entre cualquier persona y el chasis o superficie conductora.
El aislamiento primario es el soporte normal entre conductores que conducen energía y el

chasis. Un doble aislamiento en forma de capa aislante entre el chasis y la superficie del
equipo protege al usuario hasta en el caso de que ocurra una falla en la puesta a tierra del
chasis. Si la superficie del equipo es hecha de material aislante esta puede usarse como
doble aislamiento. Todos los interruptores o teclado deben también ser aislados
doblemente. El doble aislamiento reduce generalmente las corrientes de fugas si las
soluciones tecnológicas son adecuadas. Para la instrumentación médica las superficies que
producen el doble aislamiento, deben mantener sus propiedades aislantes aún cuando se
derramen líquidos conductores sobre dichas superficies. El doble aislamiento disminuye el
riesgo de microchoque y macrochoque.
2.8. 4. Operación desde bajo voltaje.
La mayoría de los instrumentos electrónicos usados en medicina son alimentados desde

baterías de bajo voltaje, normalmente <10 V o desde transformadores de aislamiento de
bajo voltaje. El macrochoque es evitado si el voltaje es suficientemente bajo, siendo seguro
aún cuando es aplicado a la piel húmeda. Los equipos alimentados desde bajos voltajes de
alterna pueden causar microchoque si son aplicados directamente al corazón. No obstante
los equipos alimentados desde fuente de bajo voltaje de alterna son más seguros que los
equipos alimentados desde altos voltaje de alterna.
2.8. 5. Electrónica flotante.
Actualmente existen dispositivos integrados, conocidos como amplificadores aislados, que

rompen la continuidad eléctrica entre la entrada y la salida del amplificador, lográndose una
alta impedancia de entrada (10 12 a 1014 Ω), un alto rechazo de modo común (RRMC 120
dB) y corrientes de fugas muy pequeñas en el orden de 1-3µA. Un amplificador aislado
consiste normalmente de un amplificador de instrumentación a la entrada seguido de una
etapa aisladora de ganancia unitaria. El circuito equivalente de un amplificador aislado se
muestra en la figura 2.13.
Es conveniente destacar que existen diferentes comunes o voltajes de referencias, asociados

a diferentes partes, y que entre el común de entrada o flotante y el común de salida o no
flotante no existe conexión alguna, de ahí la alta impedancia de aislamiento del paciente
que permite disminuir el riesgo de microchoque ante una falla en los sistemas
electromédicos que emplean estos dispositivos. Note que llamamos común o voltaje de

referencia de entrada o de salida y no tierras a fin de evitar confusión con el potencial de
tierra física.
Barrera de
Aislamiento
Vcm Viso
CMRR IMRR
V Vo
b
Capacidad y Resistencia
asociada al aislamiento
Vcm
Común de entrada Viso Común de salida
 Vcm Viso 
Vo =  Vb ± ±  × Ganancia
 CMRR IMRR 
Figura 2.13. Circuito equivalente de un amplificador aislado.
El voltaje de aislamiento Viso se define como el voltaje que existe a través de la barrera
aislante o entre el común de entrada y el común de salida y puede alcanzar valores entre 1 y
10 kV, sin llegar a ruptura. Las tres características principales de un amplificador aislado
son su alto aislamiento entre la entrada y la salida ( > 10 MΩ ), alto voltaje de modo aislado
( > 1000 V ) y alto rechazo de modo común ( > 100 dB ).
Barrera de
Aislamiento
Señal
- IN
+ IN
Vo
común
entrada
Potencia
voltaje +
flotante Fuente Oscilador +
-
Vcc = 15 V
-
Figura 2.14. Aislamiento a transformador, AD202 de la Analog Devices.
Estos dispositivos pueden estar asociados a fuentes de alimentación aisladas conociéndose

como amplificadores aislados de dos puertos. En caso de tener un sistema de aislamiento
con fuente incorporada internamente a su estructura se le conoce como amplificadores

aislados de tres puertos. Se emplean tres métodos principales en el diseño de amplificadores
aislados: transformador de aislamiento, aislamiento óptico y aislamiento capacitivo.
En la figura 2.14 puede apreciarse el método con transformador de aislamiento en un

sistema modulador-demodulador cuya frecuencia portadora se obtiene del convertidor CD-
CD y donde preferiblemente se recomiendan frecuencias entre los 20 y 100 kHz a fin de
disminuir el efecto de las corrientes eléctricas ante una falla. El ancho de banda de este
sistema es de unos 30 kHz.
Un circuito equivalente simplificado que ilustra el aislamiento óptico se muestra en la

figura 2.15. Este método usa un LED del lado de la entrada y un fotodiodo del lado de
salida, no se necesita modulador/demodulador puesto que todos las componentes de la
señal hasta la dc son transmitidas ópticamente. Un fotodiodo gemelo al de salida es
conectado en el circuito de entrada con el objetivo de realimentar para mejorar la
linealidad.
Barrera de aislamiento
Vi Vo
Común de entrada
Común de salida
Figura 2.15. Circuito equivalente simplificado del ISO100 de la Burr-Brown.
El método de aislamiento capacitivo para amplificadores aislados es mostrado en la figura

2.16. La señal es codificada digitalmente y modulada en frecuencia antes de enviarla a
través de una barrera capacitiva de cerámica a la entrada de un amplificador diferencial. El
voltaje de aislamiento puede ser tan alto como 8 kV y el ancho de banda es de unos 70 kHz.
+- 15 V Barrera +- 15 V
aislante
Convertidor
Señal, Vi frec.-voltaje Salida, Vo
Oscilador de
frec. controlada
Figura 2.16. Circuito equivalente simplificado del ISO106 de la Burr-Brown.

2.9. Clasificación de los equipos biomédicos.
La International Electrotechnical Commission (IEC) ha adoptado y establecido los

estándares sobre la seguridad para equipos electromédicos. En 1977 fueron publicados sus
requerimientos generales y a partir de esa fecha estos se han ido enriqueciendo por un gran
número de requerimientos particulares. La norma IEC 60601-1; Medical electrical
equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance,
establece grupos en dependencia de la protección utilizada y del nivel de protección, los
que se explican a continuación:
2.9.1. Según el tipo de protección contra descargas eléctricas
Clase I: Son aquellos equipos en los cuales la protección no solo se obtiene con el
aislamiento básico sino que se incluirán precauciones auxiliares, de manera que se disponga
de una conexión de las partes conductoras accesibles al conductor de tierra de forma
permanente, para que en caso de que exista fallo de aislamiento y exista un sobrevoltaje,
entren a jugar los órganos de protección separando o aislando el equipo de la fuente
principal. Un esquema básico donde se destaca el empleo del 3er conductor o cable de
tierra se muestra en la figura 2.17.
Clase II: Son aquellos equipos en los que la protección no solo recae sobre el aislamiento
básico, sino que se dispone de un doble aislamiento o se refuerza el aislamiento, no
existiendo nada previsto para una puesta a tierra de seguridad. Un esquema básico donde se
destaca el doble aislamiento se muestra en la figura 2.18.
Equipo alimentado internamente: Son aquellos en los cuales no se prevé conexión

eléctrica alguna desde una fuente exterior a la fuente interna en funcionamiento normal, en
otras palabras, estarán alimentadas a través de pilas o baterías recargables prohibiéndose su
uso en el momento de recarga de energía.
Figura 2.17. Equipo Médico con tipo de protección contra descargas eléctricas Clase I
Figura 2.18. Equipo Médico con tipo de protección contra descargas eléctricas Clase II
2.9.2. Según el grado de protección contra descargas eléctricas
Equipos B: Son aquellos clases I, II, o con alimentación interna que tienen previsto un
adecuado grado de protección contra corrientes de fuga y fiabilidad de la conexión de
tierra, se clasifican en este grupo todos aquellos equipos de uso médico que no tengan una
parte directamente aplicada al paciente, permitiéndose valores del orden de 0,1 mA de
corrientes de fuga en condiciones normales de explotación y de hasta 0,5 mA en la
condición de simple falla. Se emplean en aplicaciones con contacto externo o interno que
no incluya al corazón.
Equipos BF: son aquel tipo B con la entrada o parte aplicada al paciente, flotante
eléctricamente, permitiéndose niveles de corrientes idénticos a los del tipo B. Se emplean
en aplicaciones con contacto externo o interno que no incluya al corazón.
Equipos CF: Son aquellos clases I o II con alimentación interna que permiten un alto grado
de protección, en relación con corrientes de fugas y entrada flotante. Incluyen todos
aquellos equipos en que se pueda establecer un camino directo al corazón. Aquí debe
reducirse las corrientes de fuga hasta 0,01 mA en condición normal de trabajo y 0,05 mA
en condiciones de simple falla para pacientes y hasta 0,5 mA para corriente de pérdida de
lazo cerrado. Son obligatorios en aplicaciones cardiacas directas.
2.9.3. Otros grupos de protección
Según la protección contra el ingreso perjudicial de agua:

• IPX1: Equipo ordinario a prueba de goteo
• IPX4: Equipo a prueba de salpicaduras
• IPX7: Equipo a prueba de estanco al agua
Según el grado de seguridad ante mezclas anestésicas inflamables:
• No adecuado
• AP
• APG
Según el modo de funcionamiento:

• Continuo
• Breve duración
• Intermitente continuo con cargas cortas
• Continuo con carga intermitente
2.10. Normas del grupo IEC 60601-1 ( Medical electrical equipment)
La International Electrotechnical Commission (IEC) ha adoptado y establecido los

estándares sobre la seguridad para equipos electromédicos. Desde 1977 a la fecha estos se
han modificado y se han enriqueciendo con un gran número de requerimientos particulares.
Por ejemplo la norma IEC 60601-1; Medical electrical equipment - Part 1: General
requirements for basic safety and essential performance, aprobada su última edición en el
2005, contiene los requerimientos básicos y esenciales aplicables generalmente a los
equipos electromédicos. Sin embargo, en varios tipos de equipos electromédicos, estos
requerimientos básicos han sido ampliados o modificados por otras normas colaterales o
particulares, que también deberán tomarse en cuenta. Como ejemplos de normas
particulares tenemos:
IEC 60601-1-1 Ed. 2.0 b:2000 Medical electrical equipment - Part 1-1: General
requirements for safety - Collateral standard: Safety requirements for medical electrical
systems
IEC 60601-1-2 Amd.1 Ed. 2.0 b:2005 Amendment 1 - Medical electrical equipment - Part
1-2: General requirements for safety - Collateral standard: Electromagnetic compatibility -
Requirements and tests
requirements for safety - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements
and tests
IEC 60601-1-3 Ed. 1.0 b:1994 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements
for safety - 3. Collateral standard: General requirements for radiation protection in
diagnostic X-ray equipment
1: General requirements for safety - 4. Collateral standard: Programmable electrical
medical systems
requirements for safety - Collateral Standard: Programmable electrical medical systems
requirements for safety - Collateral standard: Usability
1-8: General requirements for safety - Collateral Standard: General requirements, tests and
guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems

requirements for safety - Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for
alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
IEC 60601-2-1 Ed. 2.0 b:1998 Medical electrical equipment - Part 2-1: Particular
requirements for the safety of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV
IEC 60601-2-10 Ed. 1.0 b:1987 Medical electrical equipment. Part 2: Particular
requirements for the safety of nerve and muscle stimulators
IEC 60601-2-11 Amd.1 Ed. 2.0 en:2004 Amendment 1 - Medical electrical equipment -
Part 2-11: Particular requirements for the safety of gamma beam therapy equipment
IEC 60601-2-11 Ed. 2.0 b:1997 Medical electrical equipment - Part 2: Particular
requirements for the safety of gamma beam therapy equipment
IEC 60601-2-12 Ed. 2.0 en:2001 Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular
requirements for the safety of lung ventilators - Critical care ventilators
IEC 60601-2-13 Amd.1 Ed. 3.0 en:2006 Amendment 1 - Medical electrical equipment -
Part 2-13: Particular requirements for the safety and essential performance of anaesthetic
systems
requirements for the safety and essential performance of anesthetics systems
requirements for the safety of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration
equipment
requirements for the safety of automatically-controlled brachytherapy afterloading
equipment
requirements for the safety of endoscopic equipment
IEC 60601-2-19 Amd.1 Ed. 1.0 b:1996 Amendment 1 - Medical electrical equipment. Part
2: Particular requirements for the safety of baby incubators
IEC 60601-2-19 Ed. 1.0 b:1990 Medical electrical equipment. Part 2: Particular
requirements for the safety of baby incubators
requirements for the safety of high frequency surgical equipment
IEC 60601-2-20 Amd.1 Ed. 1.0 b:1996 Amendment 1 - Medical electrical equipment. Part
2: Particular requirements for the safety of transport incubators
2: Particular requirements for the safety of infant radiant warmers
requirements for the safety of infant radiant warmers
En la máquina de búsqueda de estándares de la ANSI

http://www.nssn.org/search/IntelSearch.aspx, podemos encontrar 152 registros de
ampliaciones a la IEC 60601-1, o localizarlos a través del sitio Web de la ICE
http://www.iec.ch/ , para obtener las normas es necesario efectuar pago previo. A través de
los Comités Nacionales miembros de IEC, pueden obtenerse las normas gratis o a mas bajo
precio, dependiendo de las políticas nacionales al respecto.

2.11. Pruebas más comunes a equipos electromédicos:
2.11.1. Resistencia entre chasis y terminal de tierra.
S1 H
H
N
2 1 Equipo
N G bajo prueba
G
Chasis
partes conductoras
R < 0.15Ω en la superficie
Ohmetro
Figura 2.19. Esquema de medición de resistencia entre terminal de tierra y chasis.
La resistencia entre el terminal de tierra y el chasis del equipo o cualquier parte metálica no
debe exceder los 0.15 Ω. El esquema de medición es mostrado en la figura 2.19.
S1 H
H
N
2 1 Equipo
N G bajo prueba
G
Chasis
S4
Medidor
a)
mV
b)
Figura 2.20. a) Circuito para medir las corrientes de fugas del chasis. b) Circuito para
el medidor a ser usado.

2.11.2. Corriente de fugas del chasis.
Las corrientes de fugas del chasis no deben exceder 500 µA en equipos que se ubicarán a
trabajar fuera de las áreas de pacientes. Para equipos que estarán en la cercanía de pacientes
solo se permitirán fugas de hasta 100 µA. El esquema de medición se muestra en la figura
2.20.
partes aplicadas
S1 H al paciente
H
N
2 1 Equipo
N G bajo prueba
G
Chasis
S4
Medidor
Figura 2.21. Circuito para medir las corrientes de fuga a través de paciente.
2.11.3. Corriente de fuga a través de terminales de paciente
La corriente de fuga en las partes, conductores o terminales aplicados al paciente es

particularmente importante ya que comúnmente son los puntos de más baja impedancia en
contacto con el paciente. Para equipos no aislados el límite en la corriente de fuga en tales
puntos de contacto será de 50 µA, para equipos aislados el límite máximo será de 10 µA.
Solo se permite conectar a catéteres o a electrodos sobre el corazón terminales provenientes
de equipos aislados. Un esquema de medición se muestra en la figura 2.21.
terminales
de paciente
S1 H
H Equipo
N
bajo
2 1 µA
N G prueba
G
S4
Figura 2.22. Circuito de medida para la corriente de fuga entre terminales de

paciente.
2.11.4. Corriente de fuga entre terminales de paciente
También la corriente de fuga entre cualquiera dos terminales en contacto con el paciente o
entre cualquier terminal y los terminales restantes debe ser medida a fin de garantizar que la
corriente de fuga esté por debajo de 50 µA para equipos no aislados, para equipos aislados
el límite máximo será de 10 µA. El circuito de medición se muestra en la figura 2.22.
2.11.5. Corriente de fuga que circularía si apareciera el voltaje de línea sobre el

paciente.
La corriente de fuga que circularía en el caso extremo que apareciera el voltaje de línea
sobre el paciente, puede medirse empleando el circuito que se muestra en la figura 2.23. La
corriente de fuga en este caso debe ser menor de 50 µA, a través de cada uno de los
terminales de paciente en un equipo aislado.
Microamperímetro
terminales de
..... paciente
H
S1 H
N
2 1 Equipo
N G bajo prueba
G
Figura 2.23. Circuito para medir la corriente de fuga que circularía si apareciera el
voltaje de línea sobre el paciente.
terminales de
..... paciente
H
S1 H
N
2 1 Equipo
N G bajo prueba
G
Microamperímetro
Figura 2.24. Circuito para medir la corriente de fuga a través del tercer conductor.
2.11.6. Corriente de fuga a través del conductor de tierra.
Un circuito para medir la corriente de fuga a través del tercer conductor o conductor de
tierra se muestra en la figura 2.24.
2.12. Equipo Analizador de Seguridad Eléctrica.

S3
1
S2
H
S1 H 2
N
2 1 Equipo Cal
N G bajo prueba Start
G
S5
Chasis
S4
Cal
Microamperímetro
Medida S1 S2 S3 S4 S5
Calibración * * * * Cal
Fuga de chasis con polaridad normal a la entrada. 1 2 off on Start
Fuga a través del paciente con polaridad normal a la entrada. 1 1 off on Start
Fuga de chasis con polaridad invertida a la entrada 2 2 off on Start
Fuga a través del paciente con polaridad invertida a la 2 1 off on Start
entrada
Fuga de chasis con tercer conductor abierto y polaridad 1 2 off off Start
normal a la entrada
Fuga de chasis con tercer conductor abierto y polaridad 2 2 off off Start
invertida a la entrada
Fuga a través del paciente con tercer conductor abierto y 1 1 on off Start
corto circuito entre un terminal de paciente y el vivo.
Figura 2.25. Diagrama en bloques de un Equipo Analizador de Seguridad Eléctrica y
tabla de funcionamiento.
Un Equipo Analizador de Seguridad Eléctrica, está destinado para realizar todas las pruebas
de rutina, a fin de determinar, si los equipos eléctricos, las superficies conductoras y
receptáculos son eléctricamente seguros según los estándares reconocidos de seguridad. Un
diagrama en bloques de este equipo se muestra en la figura 2.25. El analizador de seguridad
es calibrado pasando el conmutador S5 a la posición de calibración. El equipo bajo prueba
es conectado mediante un receptáculo de salida del equipo analizador de seguridad

eléctrica. Para medir las fugas entre chasis y tierra del equipo que se prueba S4 se abre
mientras S1 se selecciona en la posición 1, S2 en la posición 2 y S3 se abre. La corriente de
fuga a tierra es entonces medida y se repite la misma medición conmutando S1 a la posición
2, o lo que es lo mismo cambiando la polaridad de entrada. Cuando el conmutador S2 es
movido a la posición 1, la corriente de fuga del terminal en contacto con el paciente P1 es
medida. La corriente de fuga entre terminales conectados al paciente, es medida cuando se
cierra S3 es decir cuando el vivo es aplicado a uno de los P-terminales. En la tabla de
funcionamiento que acompaña la figura 2.25 se presentan de manera resumida las
diferentes mediciones en función de la posición de los conmutadores. En la Tabla 2.6 se
presenta de manera resumida los límites de las corrientes de fuga de acuerdo a ECRI.
Tipo de Equipo B/BF CF

Corriente de NC SFC NC SFC
fugas:
de chassis 100 µA 500 µA 100 µA 300 µA
de tierra 500 µA 1 mA 500 µA 1 mA
a través de 50 µA 500 µA 10 µA 50 µA
paciente
a través de
paciente y con - 5 mA - 50 µA
voltaje de línea
Tabla 2.6. Límites de las corrientes de fuga de acuerdo a ECRI.

La figura 2.26 ilustra las distintas corrientes de fuga y de paciente a que se refieren las
mediciones de seguridad eléctrica a equipos electromédicos, resumidas en la Tabla 2.6.
Corriente auxiliar de Paciente
Corriente entre terminales

de Paciente
Corriente de Fuga a Tierra

Corriente de Paciente
Corriente de Fuga de Chasis

Figura 2.26. Corrientes de fuga y de paciente
Los equipos analizadores de seguridad eléctrica pueden ser digitalizados y trabajar

controlados desde computador, elaborando reportes y almacenando los diferentes datos de
las mediciones para cada equipo sometido a calibración. Los analizadores también facilitan
el proceso de calibración, disminuyen los errores y son en general procedimientos más
seguros, varias firmas entre ellas Metron, Quadtech y Fluke Biomedical, creada a partir de
la fusión con las antiguas Bio-Tek Instruments y DNI Nevada, ofrecen varios modelos de
Analizadores de Seguridad Eléctrica, dos de ellos se muestran en las figuras 2.27 y 2.28.
Figura 2.27. Analizador de Seguridad Eléctrica Modelo ESA601 de Fluke Biomedical

Figura 2.28. Analizador de Seguridad Eléctrica Modelo 6100 de Quadtech
Contar con un Equipo Analizador de Seguridad Eléctrica es muy conveniente, pero no es

imprescindible para desarrollar un buen programa de seguridad en una instalación
hospitalaria, ya que las pruebas eléctricas se pueden realizar con instrumentos
convencionales, puesto que son medidas de voltaje, corriente y resistencia. Lo importante
es que el personal técnico, médico y paramédico domine las causas de riesgo, así como las
diferentes comprobaciones que deben realizarse periódicamente, tanto al equipo
electromédico como a la instalación. Si la institución hospitalaria comprende la necesidad
de abordar la seguridad, con disciplina y como parte de la gestión de riesgos, la institución
evitará accidentes y se salvarán vidas humanas.
2.13. Comprobación de la Seguridad Eléctrica como parte de la prueba de aceptación

a Equipos Médicos.
Dentro de las pruebas de aceptación que deben efectuarse a todo equipo que se adquiera por
el hospital, están las pruebas de seguridad eléctrica, las cuales comprueban el cumplimiento
de las normas de seguridad eléctrica vigente, tal como IEC 60601-1 y las especificaciones
del fabricante. Este registro constituye además un importante dato, pues constituye el punto
de partida de la estadística que posibilita estudiar la evolución de las corrientes de fuga y
otros parámetros en el tiempo, Este estudio permitiría establecer los tiempos mínimos, de
intervenciones entre mantenimientos preventivos, propios del hospital de acuerdo a sus
condiciones específicas.
Una propuesta de parámetros a medir durante una prueba de aceptación sobre la Seguridad
Eléctrica de un equipo electromédico siguiendo el estándar IEC 60601-1, se presenta en la
Tabla 2.7.

SFC: condición fallo simple.
Tabla 2.7. Test de Seguridad Eléctrica para prueba de aceptación, IEC 60601-1.

2.14. Comprobación de la Seguridad Eléctrica como parte de las inspecciones y el
mantenimiento preventivo de los Equipos Médicos.
Figura 2.29. Test de Seguridad Eléctrica para Mantenimiento Preventivo.

2.15. Bibliografía.
1- “To Err is Human: Building a Safer Health System,” US Institute of Medicine (Report
2000).
2- IEC 60601-1; Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic
safety and essential performance, 2005.
3- Rodríguez, E. y otros. Seguridad eléctrica en el diseño de Equipos Electromédicos I.
Ingeniería Electrónica, Automática y Comunicaciones. Vol. X, No.4, 1989.
4- A Guide for the Development of Medical Device Regulations. PAHO-WHO, 2002
5- Burr-Brown: Integrated Circuits Data Book, Chap. 3, pp.3.1 - 3.40, 1986.
6- The Use of Electricity in Patient- Care Areas of Hospitals. Federal Pioneer Limited,
Edmonton, May, 1985.
7- Galván, J y Pallás, R. Seguridad eléctrica en equipos e instalaciones hospitalarias,
Mundo Electrónico, Parte Y Rev. No. 93, pp. 43-53, Parte II, Rev. No. 94, pp. 67-78, 1980.
8- "Principles of Biomedical Inst. and Meas.". R. Aston, Merrill Publishing Company.
USA. 1990.
9- "Medical Instrumentation". John G. Webster, Houghton Mifflin Company. USA. 1992.
10- Uyttendaele, K. and others, Monitoring Instrumentation: Isolated Inputs, Electrosurgery
Filtering, Burns Protection: What Does It Mean? AN-748 Hewlett-Packard.
11. "Introduction to Biomedical Equipment Technology". Carr. J.J. Prentice-Hall, Inc. USA
1998.

Capítulo III.- Gestión Tecnológica Hospitalaria
3.1. Definición
La Gestión Tecnológica Hospitalaria es una labor de aproximación sistemática para proveer

al hospital de la tecnología apropiada, segura, eficaz y a costos-efectivos. En otras palabras
la Gestión Tecnológica Hospitalaria es el conjunto de procedimientos llevados a cabo para
la adquisición, instalación y uso de las tecnologías biomédicas a fin de garantizar su
funcionamiento con el máximo de prestaciones de calidad y seguridad a costos efectivos.
Como conjunto de procedimientos conlleva necesariamente un enfoque sistémico, donde se

integra la Gestión de la Tecnología, la Gestión de Riesgo, el Aseguramiento de la Calidad y
la Planeación Estratégica de la organización, junto a otras importantes funciones como la
Formación de Recursos Humanos y la Investigación Desarrollo, a fin de garantizar la
sostenibilidad de la Tecnología Biomédica y su positivo impacto en el sistema de salud.
Una propuesta de ECRI es presentada en la figura 3.1. En la figura 3.2 puede verse una
propuesta de TECSER y en la figura 3.3 la propuesta de Grimes.
Figura 3.1. Una aproximación de ECRI a un Sistema de Gestión Tecnológica.

Missão e Visão
Avaliação
Planej. Estratégico Tecnológica
Produtores
Aquisição
Serviços
Independentes
realimentação
Instalação/Aceitação
Infraestrutura
Uso Clínico Normas de Uso
Predial
Manutenção Garantia de Qualidade

& Gerenc. de Riscos
Obsolescência
Figura 3.2. Una aproximación de TECSER a un Sistema de Gestión Tecnológica.
Figura 3.3. Una aproximación de Grimes a un Sistema de Gestión Tecnológica.

Una interesante organización con una amplia experiencia documentada en su página web
puede visitarse en http://clinicalengineering.duhs.duke.edu/, perteneciente al Departamento
de Ingeniería Clínica del Hospital Universitario de la Duke University, el cual es sin duda
una importante referencia para la especialidad de Ingeniería Clínica.
A partir de estos y otros esquemas, el estudio de interesantes publicaciones,

recomendaciones de OPS, diferentes agencias reguladoras, nuestra propia experiencia en
países de Centro y Sudamérica, de donde hemos recibido valiosas contribuciones y a partir
de las cuales hemos concebido el Sistema de Gestión Tecnológica que, de manera
resumida, se presenta en este y los siguientes capítulos.
3.2. Funciones de la Gestión Tecnológica Hospitalaria
La Gestión Tecnológica Hospitalaria incluye el conjunto de procedimientos siguientes:
3.2. 1. Evaluación, Valoración y Adquisición de Nuevas Tecnologías, cuyo objetivo

general es el de alcanzar relaciones costo beneficio óptimas en las inversiones de
Tecnologías Biomédicas (TB), a través de las siguientes tareas principales:
• Asegurar un mejor control, planificación y dirección de la tecnología médica,
mediante un proceso de evaluación sistemática y calidad total.
• Dar seguimiento a los desarrollos de las nuevas tecnologías, mediante un proceso de
valoración, investigando su eficacia clínica, seguridad, costos y beneficios, a corto
y largo plazo.
• Perfeccionar el proceso de adquisición de TB, como resultado de la evaluación y la
valoración a fin de desarrollar inversiones escalonadas y a largo plazo, como parte
de la planeación estratégica de la organización.
3.2. 2. Gestión del Equipo Médico, tiene como objetivo general garantizar: operación
segura, máximas prestaciones y costo efectivo, de todos los Equipos Médicos (EM) en
uso, mediante el mantenimiento orientado a riesgo, a fin de, proporcionar un entorno seguro
y funcional, de todos los equipos y espacios, balanceando adecuadamente Mantenimiento
Preventivo (MP) y Mantenimiento Correctivo (MC). Sus tareas principales incluyen:
Conducir los procesos de adquisición del equipo médico.
Planificación, adquisición y distribución de piezas de repuesto, material gastable y
reactivos.
Controlar la instalación de EM, realizando las pruebas de seguridad y aceptación.
Administrar y controlar las garantías de los EM, asegurando que estos queden como
nuevos al concluir el periodo de garantía.
Diseñar y ejecutar Planes de Mantenimiento orientados a riesgo, documentando
adecuadamente todas las acciones de MP y MC.
Investigar, documentar e informar acerca de los eventos adversos que involucran a
EM.
Control de la accidentalidad relacionada con EM, removiendo del servicio EM
inseguros.
Mantener los inventarios de EM actualizados.
Control mediante indicadores y comparación con sus iguales a fin de mantener
estándares de calidad y excelencia en la prestación de servicios.
3.2.3. Gestión de riesgos, su objetivo es el de prevenir accidentes vinculados a la
tecnología biomédica, mediante los siguientes procedimientos:
Disciplina Tecnológica. Define el conjunto de reglas que propician el
funcionamiento seguro de la TB, relacionando los subsistemas de la Gestión
Tecnológica Hospitalaria con este fin.
Vigilancia del Equipo Médico, tiene como objetivo documentar los accidentes
vinculados a los Equipos Médicos y emitir alertas a la comunidad internacional a fin
de evitar su repetición.
3.2.4. Análisis de costos y administración de contratos, tiene como objetivo contribuir a

garantizar el costo efectivo de las inversiones y el ahorro en general, incluye:
Análisis de costos,
Administración de Garantías,
Contratos de Mantenimiento,
Contratos de servicios y proveedores varios,
Control de almacenes
3.2.5. Capacitación, su objetivo es el de garantizar la preparación de los Recursos

Humanos (RH) a fin de brindar una atención segura y de excelencia a costos razonables,
mediante el uso de la TB, e incluye:
Entrenamiento del personal técnico encargado del mantenimiento de las TB.
Entrenamiento del personal médico y paramédico encargado del uso de las TB.
3.2.6. Aseguramiento de la calidad tiene como objetivo brindar servicios de salud con el
empleo de TB, para la plena satisfacción de los pacientes, garantizando su Equidad,
Efectividad, Eficacia y Eficiencia, mediante prácticas de mejoramiento continuo de la
calidad, que incluyen:
Acreditación como entidad prestadora de servicios de salud.
Seguimiento, incorporación y cumplimiento de estándares, a partir de:
- Leyes y Regulaciones
- Normativas
- Estándares (ISO 9000, IEC, etc.)
- Recomendaciones (ECRI, FDA, NFPA, etc.)
- Otras.
Aseguramiento Metrológico. (Seguridad, Calibración, Verificación,)
Medición y evaluación mediante indicadores y comparación con sus iguales.
Mejoramiento Continuo y Rediseño de Procesos, para toda la Organización y cada uno de
sus establecimientos.
3.2.7. Información
Biblioteca Técnica
- Manuales de Servicio de todo el inventario de EM.
- Manuales de Operación de todo el inventario de EM.
- Normativas
- Textos principales.
Conectividad en red.
3.2.8. Investigación-Desarrollo
Ejecución de proyectos y tareas de I + D.
Participación en eventos científicos.
En la figura 3.4 se presenta un gráfico que resume las funciones de la Gestión Tecnológica
Hospitalaria según se propone por el autor en este texto.
Gestión Tecnológica Hospitalaria

Gestión de EM
Valoración de nuevas • Adquisición e Instalación del EM
tecnologías
• MP y MC
• Piezas de repuesto e insumos
Análisis de costos • Contratos y Garantías de EM
• Relaciones costo/beneficio • Vigilancia de EM
• Administración de Contratos • Inventarios de EM
• Control de almacenes • Control mediante indicadores
• Sustitución de EM
Calidad
• Acreditación
• Legislación y Estándares Gestión de Riesgo
• Aseguramiento Metrológico. • Disciplina Tecnológica
• Indicadores • Vigilancia del Equipo Médico
• Mejoramiento Continuo
Información
•Biblioteca Técnica
I+I+D Capacitación •Conectividad
Figura 3.4. Funciones de la Gestión Tecnológica Hospitalaria
3.3.- El Servicio de Ingeniería Clínica.
Una institución hospitalaria demandará un servicio de Ingeniería Clínica cuando requiera

de toda la potencialidad que ofrece la tecnología para luchar contra las enfermedades y en
consecuencia acepte la Ingeniería Clínica, como una especialidad aliada de la medicina sin

la cual se debilitaría. Una institución hospitalaria debe tener un servicio de Ingeniería
Clínica cuando le resulte imprescindible y más rentable para llevar a cabo la Gestión de la
Tecnología en el Hospital, ya que el factor económico es determinante. En instituciones
pequeñas estos servicios pueden obtenerse desde departamentos de Ingeniería Clínica de
hospitales cercanos o de organizaciones especializadas.
La misión del servicio de Ingeniería Clínica es la de garantizar una atención de excelencia a

costos razonables, mediante una eficaz Gestión Tecnológica Hospitalaria. Una ilustración
sobre la misión y principales funciones de un Departamento de Ingeniería Clínica en un
hospital se muestra en el cuadro de la figura 3.5.
SCOPE OF SERVICE
The appropriate and safe operation of clinical (diagnostic and therapeutic) equipment is
paramount to the proper functioning of any health care facility. The Clinical Engineering
department for the Duke University Health System (DUHS) is responsible for testing,
repairing, and maintaining in proper and safe operating condition, the hospital’s
diagnostic and therapeutic equipment. Major functions of Clinical Engineering are to:
Perform incoming inspection, installation, preventive and corrective

maintenance, and special request service on clinical equipment owned, and/or
used within the health system in compliance with regulatory agencies.
Provide pre-purchase evaluations of new technology and equipment.
Assist clinical departments with service contract analysis, negotiations and
management.
Provide coordination of clinical equipment installations including,
planning, scheduling, and oversight.
Research equipment issues for health system professional and
administrative staff.
Participate on various committees.
Conduct device incident investigations.
Figura 3.5. Principales funciones del Departamento de Ingeniería Clínica (Duke University)
3.4. Criterios para la organización de un Servicio de Ingeniería Clínica.
La estructura de la instalación para atender la Ingeniería Clínica, en una organización,

dependerá de la cantidad de servicios, tamaño, equipamiento y nivel tecnológico de las
entidades de salud a su cargo, en función de ello se pueden considerar los elementos
estructurales y organizativos que relacionamos a continuación:
- Dirección.
- Secciones o Especialidades Técnicas.
- Talleres Generales.
- Capacitación.

- Información Científico - Técnica.
- Archivo.
- Sistemas.
- Almacenes.
- Transporte.
- Administración.
3.4.1. La Dirección del Servicio de Ingeniería Clínica responderá por:
• Definir y controlar el conjunto de reglas en Disciplina Tecnológica que garanticen

el funcionamiento seguro de la TB.
• Proceso de Evaluación de la TB instalada.
• Proceso de Valoración de la TB, investigando su eficacia clínica, seguridad, costos
y beneficios, a corto y largo plazo.
• Garantizar que los procesos de Adquisición de TB, sean resultado de la evaluación
y la valoración, a fin de ordenar las inversiones de manera escalonada y a largo
plazo, atendiendo a prioridades, como parte de la planeación estratégica de la
organización.
• Conducir los procesos de adquisición del equipo médico.
• Controlar la instalación de EM, realizando las pruebas de seguridad y aceptación.
• Planificación, adquisición y distribución de piezas de repuesto, material gastable y
reactivos.
• Administrar y controlar las garantías de los EM, asegurando que estos queden como
• Diseñar y ejecutar Planes de Mantenimiento orientados a riesgo, documentando
Seguimiento, incorporación y cumplimiento de estándares, a partir de:
- Normativas
- Otras.
Aseguramiento Metrológico. (Seguridad, Calibración, Verificación,)
• Control de la accidentalidad relacionada con EM, removiendo del servicio EM
inseguros.
• Investigar, documentar e informar acerca de los eventos adversos que involucran a
EM.
• Mantener los inventarios de EM actualizados.
• Análisis de costos y administración de contratos.
• Control de almacenes.
• Control mediante indicadores y comparación con sus iguales a fin de mantener
• La capacitación del personal técnico encargado del mantenimiento de las TB.
• La capacitación del personal médico y paramédico encargado del uso de las TB.
• Garantizar y conservar la Información Técnica necesaria para el funcionamiento del
servicio, así como la conectividad.
• Ejecución de proyectos y tareas de I + D.
• Intercambio de producción científica.
• El cumplimiento de las políticas y Planes de Trabajo asignados a las Secciones y
Grupos que integran el servicio.
• Realizar evaluaciones periódicas y proyecciones de trabajo a fin de aumentar la
productividad y competitividad del servicio de acuerdo a la Planeación Estratégica.
3.4.2. Secciones o Especialidades Técnicas se organizan en función de la cantidad,

complejidad y diversidad de equipos instalados, servicios médicos y proyecciones de las
instituciones de salud. Ellas pudieran ser:
Electrónica Médica.- Agrupando equipos electrónicos para el registro y procesamiento de

bioseñales, típicamente ECG, EEG, EMG, medidores de presión, temperatura, etc., puede
incluir de no ser agrupados en otras secciones equipos tales como monitores,
desfibriladores, ultrasonidos, algunos equipos del laboratorio clínico, electroestimuladores,
etc., Esta sección esta integrada por especialistas de perfil electrónico.
Equipos de Laboratorio.- Agrupa los equipos del Laboratorio Clínico y otros dedicados a la
Investigación Médica, Biotecnológica o Farmacéutica. Participan especialistas en
electrónica, automática, instrumentación y electromecánica
Cuidados Intensivos, Intermedios y Especiales.- Agrupa los equipos de monitoreo, terapia y

sostenimiento de la vida, tales como monitores, desfibriladores, ventiladores, máquinas de
diálisis, flujo laminar, etc. Participan especialistas en electrónica, instrumentación,
automática y electromecánica.
Imágenes.- Agrupa los equipos de Rayos X, Tomografía, Ultrasonidos y RMN, puede

incluir otros equipos generadores de imagen como Cámara Gamma. Participan especialistas
en electrónica o en automática.
Medicina Nuclear.- Agrupa los equipos de radiaciones particularmente los empleados en

oncología o que emplean indicadores radioactivos. Participan especialistas en electrónica,
instrumentación, automática, nuclear y electromecánica.
Equipos para la Oftalmología.- Agrupa los diferentes equipos utilizados para el diagnóstico
en la especialidad, así como otros de características especiales empleados para la terapia.
Participan especialistas en electrónica, instrumentación, óptica, automática y
electromecánica.
Óptica.- Agrupa los diferentes medios de magnificación y aplicaciones médicas del Láser.
Participan especialistas en electrónica, instrumentación, óptica, física, automática y
electromecánica.
Esterilización y Gases Medicinales.- Agrupa los medios de esterilización, anestesia,

oxigenoterapia y similares. Participan especialistas en, instrumentación, automática y
electromecánica.

Quirófanos.- Agrupa los equipos en esta área, incluyendo mesas y lámparas. Puede incluir
monitores, desfibriladores, maquinas de circulación extra corpórea, etc. Participan
especialistas en, electricidad, mecánica, electrónica, instrumentación, automática y
electromecánica.
Equipos Especiales.- Agrupa otros equipos que por su complejidad no se agrupen en otros
grupos, estos pudieran ser, litotricia extra corpórea, cámara gamma, RMN, oxigenación
hiperbárica, corazón artificial, etc. Participan especialistas en, electricidad, mecánica,
electrónica, instrumentación, automática y electromecánica.
Por supuesto otras agrupaciones más simples o más complejas pudieran hacerse siempre a
la medida de la institución en particular y buscando un uso eficiente de los recursos
humanos y medios disponibles.
3.4.3. Talleres Generales. Esta sección agrupa todas las acciones de apoyo al trabajo del
servicio de carácter general tal como: pintura, latonería, soldadura, maquinado,
galvanoplastía, circuito impreso, vidrio, reparación de motores, bombas, compresores,
transformadores, etc.
3.4.4. La Sección de Información Científico-Técnica es la encargada de guardar,

conservar y controlar la documentación siguiente:
- Manuales de Servicio o Reparación.

- Manuales de Usuario u Operador.
- Instrucciones o Procedimientos Especiales, Notas de Aplicación, etc.
- Literatura Científico Técnica relacionada con la especialidad tales como: Textos,
Manuales, Instructivos, Tesis, Revistas y Otros de interés.
3.4.5. La Sección de Archivo y Sistemas, es la encargada de guardar y controlar que se

mantengan actualizados los registros de mantenimiento de cada uno de los equipos. Se
guiará para ello por el plan de mantenimiento. De acuerdo con ello se ocupa de:
-Automatización de la Gestión de Mantenimiento.

- Control de Almacenes.
- Control de Equipos (Catastros o Inventarios)
- Controles estadísticos y cálculo de indicadores, encaminados al aumento de la
productividad y competitividad.
3.4.6. La Sección de Almacenes es la encargada del almacenamiento y conservación de

piezas, repuestos, partes e insumos de acuerdo a las necesidades del mantenimiento y las
tareas de investigación - desarrollo. Se ha de controlar los niveles de existencia de manera
tal que no se produzcan ni faltas ni excesos de ítems.
3.4.7. La Sección de Capacitación será la encargada de gestionar, programar, ejecutar y

controlar la superación técnica del personal de Ingeniería Clínica así como de todo el
personal médico y paramédico con respecto al Equipo Médico. Controlará que se cumpla la

regla de disciplina tecnológica de que nadie repara u opera un equipo sin estar capacitado
para ello.
3.4.8. La Sección de Administración y Logística es la encargada de facilitar todo el

trabajo administrativo relacionado con:
- Contratos de Mantenimiento.
- Garantías.
- Cuentas por Cobrar.
- Cuentas por Pagar.
- Control de personal.
- Adquisición y distribución de medios, herramientas e insumos para el trabajo.
- Garantizar el Mantenimiento, Higiene y Condiciones de Trabajo de la instalación.
- Seguridad y protección de la instalación y sus recursos.
3.5. Criterios para determinar cantidad de personal en el Servicio de Ingeniería

Clínica.
Algunos indicadores de diferentes estudios y fuentes consultadas aportan criterios que

pueden servir como punto de partida o tomar como tendencia e irlos adaptando a la propia
realidad y nivel de actividad de la instalación en cuestión. Los criterios más frecuentes, que
hemos empleado, son los siguientes:
-. Se recomienda un Ingeniero Clínico por cada 100 camas, para hospitales o agrupaciones
de estos con más de 600 camas.
-. Se recomienda un Ingeniero Clínico por Sección o Especialidad tales como Electrónica
Médica, Óptica, Imágenes, etc.
-. Se requieren de 4 a 5 técnicos por cada Ingeniero.
-. Territorialmente puede además considerase como aproximadamente necesario un
Ingeniero Biomédico por cada 20 000 habitantes, o cada 100 médicos. Este total cubriría
todas las necesidades de investigación, producción y mantenimiento de Tecnologías
Biomédicas, en una región o país.
3.6. Bibliografía
− David, Y. and Judd T., “Medical Technology Management”, SpaceLabs Medical Inc.,
1993.
- Stephen L. Grimes, Convergence of Clinical Engineering and Information Technology,
CHIME, August 24, 2006.
- Duke University Health System. Department of Clinical Engineering,

Capítulo IV. Evaluación, Valoración y Adquisición
de Nuevas Tecnologías Biomédicas y Equipos
Médicos.
4.1. Introducción
La Tecnología Biomédica constituye un factor estratégico para la percepción positiva por la

comunidad de la imagen de un hospital. El desarrollo actual de la tecnología médica ha
convertido al proceso de Valoración de Tecnología Médica en un factor crucial a la hora de
realizar una óptima selección de productos y equipos. La habilidad para dirigir esta
evolución se ha convertido en un gran reto para todas las organizaciones que se dedican al
cuidado de la salud. Según datos brindados por la OPS, los países en vías de desarrollo en
Centro y Sudamérica, pueden perder hasta un 40 % del monto de sus inversiones en nuevas
Tecnologías Biomédicas por no llevar a cabo un correcto proceso de Valoración de la
Tecnología.
En este capítulo pretendemos definir los principales conceptos y metodología relacionada

con la evaluación de tecnologías para la salud y examinar su contribución potencial al
mejoramiento de la prestación de servicios de atención de la salud en los países en
desarrollo. En los últimos decenios, ante el aumento de los costos de dicha atención y la
preocupación que despiertan los criterios de seguridad y utilización de un número creciente
de procedimientos tecnológicos, los países desarrollados han sentido cada vez más
intensamente la necesidad de evaluar tecnologías médicas nuevas y costosas. Sin embargo,
los problemas que afrontan los países en desarrollo en el empleo y evaluación de las
tecnologías de salud no son iguales a los de las naciones desarrolladas y, en consecuencia,
exigen un enfoque que responda a su singularidad.
Diferentes autores han formulado definiciones distintas de la tecnología. En el contexto de

la prestación de atención médica, la Oficina de Evaluación de Tecnología (OTA) de los
Estados Unidos ha definido a la tecnología como “los medicamentos, dispositivos y
procedimientos médicos y quirúrgicos utilizados en la atención médica y los sistemas de
organización y apoyo por los cuales se proporciona esa atención”.
4.2.- ¿Qué es la VT?
La valoración de la tecnología médica es cualquier proceso usado para examinar y reportar

las propiedades de la tecnología médica para el cuidado de la salud, así como la seguridad,
eficacia, indicaciones para su uso, análisis de los costos, relación costo-beneficio, etc.
También incluye las consecuencias sociales, económicas y éticas que se derivan de este
proceso.

4.3.- Principios bajo los cuales se lleva a cabo la VT
1- Para la conducción de estos procesos, en la entidad de salud encargada, debe crearse un

Comité o Grupo de Trabajo para la Tecnología Médica integrada por médicos, ingenieros,
técnicos, enfermeras, administrativos calificados, ejecutivos, asesores jurídicos y otros
especialistas que resulten necesarios, presidida por el directivo de más experticia en el
manejo de Tecnología Médica. Serán tareas permanentes de este Comité o Grupo de
Trabajo las siguientes:
• Conducir el proceso de planeación estratégica de la tecnología.

• Decidir las prioridades para la adquisición de tecnologías, tomando en cuenta la
planeación estratégica de la organización y el presupuesto disponible.
Es importante que toda organización tenga un plan, es decir su planeación estratégica,

aunque no tenga presupuesto, no basta con conocer sus problemas, debe conocer sus
necesidades, que presupuesto necesitaría y ordenar sus prioridades.
Las organizaciones con liderazgo en cuidados de salud llevan a cabo una exitosa planeación
estratégica. El plan anual de planeación estratégica establecerá la visión de la organización
para un año así como sus objetivos y necesidades. La planeación estratégica se realiza a
largo plazo (normalmente de 2-5 años) y se actualiza anualmente.
Presupuestar es parte de la planeación estratégica de la tecnología que el hospital debe

llevar a cabo a largo plazo, adicionalmente a la correcta utilización del presupuesto anual.
2- Toda tecnología que se adquiera será aprobada de antemano por el área médica
especializada y el área ingeniería, a fin de cumplir los requerimientos de servicio en el
hospital, las normas de seguridad e higiénicas, garantizando ante todo su funcionamiento y
sotenibilidad a partir de la adecuada capacitación de los recursos humanos para su
operación y mantenimiento. Esta aprobación será reflejada por escrito y archivada por el
área de Ingeniería Clínica.
3- Para la conducción del proceso de la Tecnología Biomédica se debe seguir un orden

metodológico que puede ordenarse en: Evaluación y Control, Determinación de las
necesidades, Valoración, Adquisición, Inspección, Instalación y Calibración, y puesta en
Funcionamiento.
La Evaluación y Control es un proceso sistemático basado en la medición, a través de

indicadores, del funcionamiento de la Tecnología Biomédica instalada, caracterizando en
todo momento su estado y capacidad para hacer cumplir la misión de la organización. Cada
servicio clínico principal, especialidad o línea de producto debe ser analizada a fin de
determinar que tan bien está soportado por la tecnología instalada. La revisión puede ser
efectuada por líneas de servicio (radiología, cardiología, cirugía, etc.) o por funciones de la
tecnología (imagen, terapia, diagnóstico, etc.).
La Determinación de las Necesidades es un resultado de la Evaluación y Control de cada
servicio clínico principal, especialidad o línea de producto, cuando resulte insuficiente la

tecnología instalada para hacer cumplir la misión asignada, también cuando se detecten
carencias, o sea posible disminuir riesgos por el uso de la tecnología, o se decida ampliar
la misión de la organización.
La Valoración de la Tecnología Médica como ya se dijo, es cualquier proceso usado para
examinar y reportar las propiedades de la tecnología médica para el cuidado de la salud, así
como la seguridad, eficacia, indicaciones para su uso, análisis de los costos, relación costo-
beneficio, etc. También incluye las consecuencias sociales, económicas y éticas que se
derivan de este proceso.
Una valoración primaria de la tecnología es aquella que busca previamente datos
inexistentes a través de la investigación, empleando estudios clínicos a largo plazo.
Mientras que una valoración secundaria de la tecnología es la que se basa en datos
publicados, entrevistas, cuestionarios y la información tomada por otros métodos,
resultando mejor que las investigaciones originales las cuales usan datos nuevos.
Los objetivos principales de la valoración tecnológica son los que se mencionan a
continuación:
Dar seguimiento a los desarrollos de las nuevas tecnologías.
Valoración de la eficacia clínica y seguridad de las nuevas tecnologías, evaluando su
impacto sobre las tecnologías ya establecidas, identificando las que pudieran
convertirse en tecnologías caducas y determinar si procede su reposición
Evaluación de los costos y la razón costo-beneficio, a corto y largo plazo.
Facilitar continuamente interacciones entre las necesidades, ofertas y capacidades, a fin
de perfeccionar el proceso presupuestario planificado a largo plazo, relativo a la
adquisición de equipos médicos.
Asegurar un mejor control, planificación y dirección de la tecnología médica.
La información resultante de la evaluación de la tecnología instalada, la determinación de
necesidades y de la valoración de tecnología es usada para desarrollar la estrategia de
inversión. Presupuestar es parte de la planeación estratégica de la tecnología que el hospital
debe llevar a cabo a largo plazo, adicionalmente a la correcta utilización del presupuesto
anual. Las prioridades se establecen de acuerdo a:
• Necesidades
• Disminución del riesgo
• Costos (de adquisición, operación y mantenimiento)
• Utilización
• Cumplir las metas de la planeación estratégica para la clínica
La Adquisición de Tecnología Médica, es el conjunto de acciones llevadas a cabo a fin de

adquirir la Tecnología que resulte más aconsejable como resultado del proceso de
Valoración.
4.3.1. El servicio de Ingeniería Clínica como líder del proceso de VT.
Muchos hospitales enfrentan la dificultad que la lista de solicitud de equipos importantes es

mucho mayor que su presupuesto, la decisión más difícil entonces es aquella que ajuste las

necesidades clínicas con las capacidades financieras. Al hacer esto los siguientes hechos
salen a relucir:
- cómo evitar los costos de errores al adquirir nuevas tecnologías,
- cómo emplear sabiamente el presupuesto para la tecnología,
- cómo evitar conflictos en el personal médico respecto a la tecnología,
- cómo controlar los riesgos relacionados con equipos,
- cómo maximizar la vida útil del equipo o sistema y minimizar los costos
El servicio de Ingeniería Clínica debe brindar las respuestas a esas preguntas. Para un
proceso de planeación estratégica, el gerente de tecnología debe proporcionar a su
organización las entradas siguientes:
- El estado de la tecnología instalada.
- Resumen del estado del arte de las tecnologías biomédicas y su posible
impacto sobre el hospital.
- Justificación para la adquisición de nuevas tecnologías o mejoramiento de
las existentes.
Como mencionamos la valoración de la tecnología es un componente de la planificación de

la tecnología que comienza con el análisis de la tecnología de base existente en el hospital.
Es fácil percibir que la valoración de la tecnología es una función muy importante para el
servicio de Ingeniería Clínica, lo cual hace necesario que el ingeniero clínico esté preparado
para este reto, ellos deben tener una total comprensión de la función de sus hospitales en
particular, familiaridad en el sistema de cuidados médicos y la cooperación de los
administradores de hospitales y personal médico. Es decir quien dirige el proceso de VT
debe:
- estar familiarizado con su hospital u organización,
- conocer el equipo médico instalado,
- conocer la habilidad de los usuarios para asimilar nuevas tecnologías,
- tener la cooperación de los directivos, administradores y personal médico del
hospital.
Para desarrollar el proceso de valoración de tecnología necesitan los ingenieros clínicos de

las siguientes herramientas:
- Acceso a los sistemas de base de datos,
- Visitas a exhibiciones científicas y clínicas,
- Conocimiento y relación con las principales industrias.
La necesidad de la intervención del ingeniero clínico en la programación de la planificación

y dirección de la tecnología es evidente cuando los siguientes problemas se presentan
repetidamente:
- Mala compra de equipos con la consecuente sub-utilización de sus
funciones.
- Problemas del usuario con el equipo.
- La incapacidad de cumplir las guías estándares para el mantenimiento de los
equipos.
- Alto porcentaje de equipamiento en espera de ser reparado.
- Falta de entrenamiento de los operadores de los equipos.
Los síntomas detrás de estos problemas son entre otros:
• La ausencia de procedimientos para la identificación de nuevas tecnologías para su

adquisición potencial.
• La falta de un plan sistemático para la conducción de la valoración de la tecnología, dando
como resultado la incapacidad para maximizar los beneficios del despliegue de la
tecnología disponible.
• La reposición aleatoria de tecnologías médicas en vez de un plan sistemático basado en la
implementación de un buen criterio de desarrollo.
• La falta de integración, o enfoque sistémico, en la adquisición de la tecnología dentro de la
estrategia de la planificación del capital del hospital.
Los ingenieros clínicos están calificados para participar en cada fase del ciclo de vida del
equipamiento, desde el inicio dentro de la investigación clínica hasta su retiro definitivo.
Ellos aplican sus experiencias y los conocimientos que tienen de sus hospitales e
intervienen y lideran el proceso de valoración tecnológica, planificación del presupuesto,
evaluación del equipamiento, el entrenamiento de los operarios, los servicios de reparación
y mantenimiento y la investigación acerca de nuevas alternativas de soluciones a problemas
de ingeniería. La participación de los ingenieros clínicos mejora la planificación para
nuevos equipos y la dirección de los ya existentes, y determinan en gran medida el impacto
positivo sobre la calidad en la atención, la dirección financiera o la efectividad de los costos
y el control de los riesgos.
4.4.- El proceso de VT.
Los ingenieros clínicos, como máximos responsables del proceso de VT, deben seleccionar
y aplicar la metodología para llevarlo a cabo de manera exitosa. Para ello el ingeniero
clínico debe poseer una detallada información de las necesidades reales del solicitante, ya
que sin una completa evaluación, el ingeniero clínico no es capaz de proveer una correcta
recomendación respecto a la compra del equipo en particular. Un proceso de VT incluye los
siguientes pasos:
a) Determinar si el uso del equipo es considerado típico o si tiene aplicaciones especiales

que especifique el usuario.
b) Revisar toda la información relacionada con el equipo en cuestión como: Literaturas que
describan aplicaciones, regulaciones, riesgos, entre otras. Otro servicio complementario es
chequear base de datos en CD-ROM (ECRI) que proveen una muy útil información acerca
del proceso de toma de decisiones y valoración de la tecnología.
c) Hacer una lista con los requerimientos técnicos y clínicos del producto, indicando la
frecuencia de su uso y cómo se utiliza, además de las características que debe poseer, con el
propósito de ser considerado, teniendo en cuenta la fase del ciclo de vida a la que pertenece.
El equipo médico tiene un ciclo de vida que puede definirse como:
(1) Fase de innovación: incluye el concepto, lo elemental, la investigación aplicada

y el desarrollo.
(2)La fase adoptiva que comienza con estudios clínicos, la difusión.
Estas fases difieren una de otra en el plano profesional de acuerdo a las técnicas que cada
una requiere, su impacto en el cuidado al paciente de acuerdo con los requerimientos y el
apoyo operacional requerido. Al evaluar la aplicabilidad de un dispositivo o sistema para
usarse en un hospital es necesario determinar a qué fase del ciclo de vida este equipo
pertenece actualmente.
d) Organizar dentro de las categorías los criterios antes señalados con el objetivo de realizar
una eficiente evaluación. Una lista de categorías puede ser la siguiente:
1. Seguridad: mecánica y eléctrica.

2. Criterios técnicos: especificaciones del fabricante, controles, modos de operación.
3. Criterios clínicos: entrenamiento en el servicio, facilidad de uso.
4. Diseño de ingeniería: características físicas, manuales de servicio y operación,
dimensiones, peso, mantenimiento, soporte del fabricante.
5. Experiencia del usuario: experiencia del Departamento de Ingeniería Clínica y de los
usuarios.
6. Costos: costo de adquisición, de operación y de mantenimiento.
7. Otros factores: estandarización y facilidades que brinda el fabricante, capacitación,
garantía, etc.
Una vez que se tienen bien enfocados los criterios a tener en cuenta, se hace una lista con
las características que reúne el “producto ideal”, es decir, aquel que cumple los mínimos
requerimientos, y se cumplen los siguientes pasos:
1- Envío de los criterios a los fabricantes que comercializan el producto, solicitando la

información correspondiente para determinar los modelos a ser considerados.
2- Cuando se tiene la información de los fabricantes, se comparan las especificaciones que
él brinda con los requerimientos mínimos que debe reunir el producto.
3- Realizar pruebas al producto sobre la base de: Seguridad, diseño, criterios técnicos,
eliminando cualquier muestra que no las cumpla.
4- Proveer cuestionarios o entrevistas que recojan los resultados de la opinión del usuario
en cuanto a: facilidad de uso, cuán bueno es el producto, calidad del entrenamiento que
brinda el fabricante o el que comercializa el equipo y total satisfacción con el producto.
5- Determinar los niveles de satisfacción de los usuarios con respecto a los equipos y el
apoyo de los fabricantes. Puede considerarse visitas a lugares donde el equipo está en uso.
Si es posible, consultar con médicos, enfermeras, ingenieros clínicos o biomédicos,
integrantes del Comité de VT.
6- Utilizando los resultados y criterios anteriores se procede a llenar el formulario de
evaluación del producto en dependencia del fabricante. Se le asignan diferentes pesos a
cada categoría y se le da un valor del 1 al 10 a cada criterio. Se calcula el promedio de los
criterios de una misma categoría y se multiplica por el peso de la categoría. Al final se
suman los valores de todas las categorías de acuerdo al fabricante y el que aporte mayor
información será el seleccionado. Este sistema asume que todos los criterios de cada
categoría son de igual importancia y se asegura que la suma de todos los pesos de cada
categoría sea igual a la unidad (ver Tabla 4.1).
Tabla 4.1
4.5. Conclusiones del proceso de VT.
De acuerdo a los resultados del proceso de VT se expone cuál y por qué es el producto
seleccionado como el óptimo. Además, se presentan las recomendaciones para una futura
VT del área, así como la bibliografía, datos, literatura relevante y la información de los
fabricantes que se ha recogido.

Para ser efectiva la VT resaltamos el importante papel del ingeniero clínico en este proceso
en cooperación con el resto del personal que interviene en el mismo: médicos, enfermeras,
administradores, directivos, como parte integrante del Comité de VT. Una buena ejecución
del proceso de VT puede ahorrar cantidades significativas de tiempo, energía y dinero, así
como garantizar la calidad en la atención médica y en los índices de salud; de ahí la vital
importancia de incorporar este proceso dentro de la planificación y dirección de la
tecnología en cualquier país, teniendo en cuenta las necesidades particulares de cada
Institución Médica. Ello asegurará el éxito de la propia Institución.
Las crecientes presiones por una mejor calidad en la atención médica y el control de riesgo,
deben ser tomadas desde la objetiva proyección de las nuevas tecnologías. Un programa
bien organizado de valoración tecnológica deberá tener un impacto significativo en los
hospitales, con resultados positivos en su funcionamiento permitiéndole obtener el máximo
de prestaciones de calidad y seguridad a costos efectivos.
4.6. Bibliografía
− David, Y. and Judd T., “Medical Technology Management”, SpaceLabs Medical Inc.,
1993.
− Biomedical Engineering Handbook, Ed. J.D. Bronzino, CRC Press, Inc. 1995.
− Stiefel R. and Rizcalia E.,“Biomedical Instrumentation & Technology”. The elements of
a complete product evaluation, december 1995.
− Ronney B. Panerai y Jorge Peña Mohr.,“Medical Instrumentation”. The clinical
engineer’s role in selecting equipment, 1990.
− Staewen WS.,“Evaluación de tecnologías en salud, metodologías para países en
desarrollo, 1984.
− “Procedimiento para la evaluación y el registro de los equipos médicos importados”.
Centro de control estatal de equipos médicos. Cuba, marzo 1993.
− "While management of equitment service is important". Health Technology. vol 3. No.
4, winter 1989. ECRI.
− "Deciding on a type of service ". Health Technology. vol 3. No. 4 ,winter 1989. ECRI.
− "Formalizing contractual arrangements ". Health Technology. vol 3. No. 4 ,winter 1989.
ECRI.
− "Sample service contract and comentary ". Health Technology. vol 3. No. 4 ,winter
1989. ECRI.
− "Monitoring outside vendor service ". Health Technology. vol 3. No. 4 ,winter 1989.
ECRI.

Capítulo V. Gestión del Equipo Médico.
5.1. Introducción
La Gestión del Equipo Médico, tiene como objetivo general garantizar: operación segura,
máximas prestaciones y costo efectivo, de todos los Equipos Médicos (EM) en uso,
mediante el mantenimiento orientado a riesgo, a fin de, proporcionar un entorno seguro y
funcional, de todos los equipos y espacios, balanceando adecuadamente Mantenimiento
Preventivo (MP) y Mantenimiento Correctivo (MC). Sus tareas principales incluyen:
Conducir los procesos de adquisición del equipo médico.
Planificación, adquisición y distribución de piezas de repuesto, material gastable y
reactivos.
Controlar la instalación de EM, realizando las pruebas de seguridad y aceptación.
Administrar y controlar las garantías de los EM, asegurando que estos queden como
Diseñar y ejecutar Planes de Mantenimiento orientados a riesgo, documentando
Investigar, documentar e informar acerca de los eventos adversos que involucran a
EM.
Control de la accidentalidad relacionada con EM, removiendo del servicio EM
inseguros.
Mantener los inventarios de EM actualizados.
Control mediante indicadores y comparación con sus iguales a fin de mantener
5.2. Adquisición de Tecnologías y Equipos Médicos
La Adquisición de Tecnología Médica, es el conjunto de acciones llevadas a cabo a fin de

adquirir la Tecnología que resulte más aconsejable como resultado del proceso de
Valoración, coincide en esencia con las acciones para la compra de cualquier Equipo
Médico.
5.2.1. Metodología para la Adquisición de Tecnologías y Equipos Médicos.
1.- No necesariamente comprar el más barato, ya que puede ser el más caro de operar y
mantener. Considere el costo para adquirir los ítems necesarios para la operación,
mantenimiento o reparación, tales como electrodos, cables, baterías, reactivos y otros
insumos, así como piezas de repuesto, gastos de mantenimiento, etc. Un elemento
importante es el tiempo de garantía que ofrece el fabricante o su representante.
2.- Evite ser de los primeros en adquirir un nuevo modelo de equipo. Algunos modelos
aunque son probados y funciona bien como prototipos, al pasar a escala industrial presentan
deficiencias, en algunos casos toma entre 6 meses y un año remediar esta situación.

3- Revise las base de datos nacionales e internacionales y compruebe si el equipo en
cuestión ha estado involucrado en algún evento adverso, de ser así, determine si el
fabricante ha resuelto el problema de manera adecuada o si existen recomendaciones para
la instalación u operación que garantizan en su hospital la no repetición de los eventos
adversos reportados. De lo contrario el equipo no debe adquirirse ya que constituye un
riesgo potencial adicional.
4.- Consultar la opinión de otros. Luego de establecer claramente los requisitos a

satisfacer en su hospital con la compra de un nuevo equipo, es decir de establecer las
especificaciones, pregunte a médicos e ingenieros de otros hospitales que poseen equipos
similares. Compruebe si la compañía a la cual piensa comprar, posee prestigio y cumple sus
compromisos. Vea funcionando equipos ya instalados, compruebe sus facilidades. Hay
equipos que parecen más usados, en unos pocos meses, que otros en años. Usted puede
comprobar por ejemplo, que el sistema de alarma del equipo que tan fabuloso parecía en la
demostración del vendedor, es una verdadera frustración para el staff médico, ya que es
frecuentemente activado por artefactos. Trate, de ser posible, durante unas dos semanas
tener su propia experiencia práctica con el equipo.
5.- Compruebe el equipo antes de su compra. Se reporta que hasta el 50% del
equipamiento en venta puede estar, en algún modo, defectuoso. Escoja las firmas que le
instalan el equipo en el hospital y le ofrecen un mes de prueba antes de la venta, junto a una
garantía mínima de un año. Eso solo puede ofrecerlo quien vende con calidad. Pasados el
periodo de prueba además de comprobar las condiciones técnicas es indispensable, para
autorizar la compra, el criterio favorable del staff médico.
6.- Compruebe particularmente antes de la compra. Que el equipo reúne todas las
condiciones de seguridad para pacientes y operadores que específica, que estas son las
adecuadas para su hospital y que cumplan con las regulaciones que están vigentes, tanto
nacional como internacionalmente. Estas pruebas deben hacerse por personal especializado
propio del hospital o por terceros sin vínculos con el vendedor o el fabricante.
El equipo debe pasar las siguientes pruebas eléctricas: Si no trabaja directamente sobre
pacientes su corriente de fuga entre la tierra y la cubierta y los controles ha de estar por
debajo de 500 µA. Si el equipo trabaja en pacientes su corriente de fuga ha de ser menor de
10 µA entre cualquiera de sus partes en contacto con el paciente (electrodos, transductores,
catéteres, etc.), incluidas la cubierta y los controles y tierra. Estas pruebas deben ser
aplicadas operando desde la red con el equipo conectado y desconectado de tierra y
desconectado de tierra invirtiendo la polaridad de la alimentación desde la red.
Todas las pruebas de seguridad normadas, más las especificadas por el fabricante deben ser
hechas o repetidas con el equipo instalado en el hospital y siempre por personal ajeno al
fabricante o vendedor.
7.- Entrenamiento del personal. Entre el 80-90% de los problemas que se reportan al área
de mantenimiento en un hospital, pueden llegar a ser por ignorancia o error de los
operadores, por falta de entrenamiento. Es importante garantizar el entrenamiento de los
operadores, así como del personal encargado del mantenimiento por parte del fabricante o
su representante. Es conveniente luego de un corto tiempo de explotación, cuando

operadores y personal de mantenimiento estén más familiarizados, recibir un segundo
entrenamiento con mayor nivel de profundidad. Insistimos en que el vendedor debe
entregar dos copias de la documentación del equipo, particularmente del Manual de
Operación y del Manual de Servicio con todos los esquemas, aún en los casos de que se le
contrate el mantenimiento a la firma.
8.- No compre lo que no pueda mantener. Ningún equipo opera sin un mínimo de
cuidados. Al instalar el equipo, debe incorporarse al sistema de mantenimiento preventivo y
comenzar su ejecución.
9.- Condiciones de venta. No compre un equipo si el fabricante o vendedor no se

responsabiliza con un mínimo de condiciones mediante contrato, tales como:
- Tiempo y tipo de garantía (se recomienda un año como mínimo) que ofrece el fabricante o
su representante. Especificar los aspectos que cubren la garantía y particularmente las
acciones de mantenimiento preventivo y correctivo durante el tiempo de garantía.
- Condiciones de seguridad para pacientes y operadores especificando normas y niveles de
magnitudes a controlar.
- Fases de entrenamiento de los operadores, así como del personal encargado del
mantenimiento por parte del fabricante o su representante. Es conveniente luego de un corto
tiempo de explotación, cuando operadores y personal de mantenimiento estén más
familiarizados, recibir un segundo entrenamiento con mayor nivel de profundidad.
- Dividir el pago, reteniendo entre el 25-30 % del costo total, como condición de fiel
cumplimiento hasta cumplido el periodo de garantía y fases de entrenamiento de operadores
y staff de mantenimiento.
- Documentación para la operación, mantenimiento y calibración del equipo. (Dos copias
mínimo).
5.3. Gestión de Mantenimiento para Equipos Médicos
La Gestión de Mantenimiento es una herramienta para apoyar al personal médico y de

ingeniería en el desarrollo, control y dirección de un Programa de Mantenimiento para el
Equipo Médico garantizando su operación segura a máximas prestaciones y a un costo
efectivo
Las metas de la Gestión de Mantenimiento para Equipos Médicos son:
• Proporcionar un entorno seguro y funcional, mediante el mantenimiento adecuado

de todos los equipos y espacios.
• Proporcionar la documentación esencial y necesaria de todos los equipos y espacios.
• Minimizar la cantidad de tiempo requerido para generar y archivar la
documentación de mantenimiento de todos los equipos y espacios.

5.3.1. Mantenimiento Planificado del Equipo Médico
El Mantenimiento Planificado del Equipo Médico es el trabajo realizado sobre el equipo

según una planificación, su propósito puede ser una mezcla de uno o más de los siguientes
objetivos:
• Pruebas de seguridad
• Verificación y Calibración
• Mantenimiento Preventivo
Pruebas de Seguridad.- Se llevan a cabo para verificar que el equipo está en

correspondencia con las regulaciones y requerimientos de seguridad establecidos.
Para comprobar y mantener las condiciones de seguridad eléctrica en áreas de pacientes es

necesario contar con micro amperímetros o detectores para la comprobación de corrientes
de fuga, ohmetros, dispositivos aislados y probadores de receptáculos. Para la protección
contra los rayos X se requieren detectores de radiación y monitores. La seguridad del
entorno de la instalación puede requerir además instrumentos para medir temperatura,
humedad y señales interferentes magnéticas o de alta frecuencia.
Verificación y Calibración.- La Verificación se lleva a cabo para comprobar que el equipo

está completamente operacional dentro de los límites especificados. La Calibración implica
que el dispositivo es comparado contra un estándar confiable, ante el organismo
metrológico autorizado. La certificación de la calibración del instrumento se realizará
únicamente por las instituciones metrológicas oficialmente acreditadas para ello en el país.
Para efectuar la verificación de instrumentos se necesitarán medios de medición, la

aplicación de señales de referencia, voltajes corrientes, impedancias, flujo, calor o energía,
así como simular señales fisiológicas etc.
En todos los casos a fin de seguir sus recomendaciones el fabricante o su vendedor deben
suministrar, los procedimientos y cartas para efectuar la verificación del equipo, y en
algunos casos, también debe suministrar accesorios específicos.
Mantenimiento Preventivo.- Este mantenimiento normalmente incluye inspecciones

periódicas de instrumentos y equipos, haciendo las tareas de limpieza, lubricación, ajuste,
comprobación y reemplazo de componentes defectuosos, que pudieran fallar, alterando el
estado operacional del equipo antes de la próxima inspección.
Para ejecutar estas tareas el personal de mantenimiento requiere simples herramientas,

multímetros de propósito general, insumos de limpieza para equipos electrónicos, eléctricos
y mecánicos, insumos básicos para el trabajo eléctrico y mecánico tales como alambres,
conectores, tornillos, etc.
Las facilidades del taller de electrónica deben incluir probadores de CI, osciloscopios,
generadores de baja y alta frecuencia, fuentes, cargadores y probadores de baterías,

herramientas de mano, soldadores, generadores de funciones y equipos para el
mantenimiento y la reparación de sistemas digitales.
Es imprescindible seguir en cada caso las recomendaciones del fabricante, según las
instrucciones del manual de mantenimiento. Es recomendable la planificación de estas
acciones en fecha, empleando técnicas de mantenimiento programado en computadora.
Cada equipo tendrá un registro donde se anotará en detalle las acciones de mantenimiento
efectuadas.
Los Procedimientos para el Mantenimiento deben ser obtenidos a partir del fabricante y/o
agencias especializadas, tales como ECRI, AAMI, etc. Los contenidos y la frecuencia de
cada uno de los Procedimientos para el Mantenimiento, no son estándares sino modelos
sujetos a una adecuación particular en cada hospital
5.3.2. Mantenimiento Correctivo
El mantenimiento correctivo es el trabajo realizado sobre un equipo o parte para restaurar

su estado operacional. No es planificado, se lleva a cabo a partir del reporte que hace el
usuario, operador del equipo o personal que realiza el mantenimiento programado.
5.3.3. Inventario para el Mantenimiento
El Inventario para el Mantenimiento se diseña con el propósito específico de servir como

herramienta efectiva para llevar a cabo la gestión de mantenimiento del equipo médico. Los
criterios a considerar a fin de incluir un equipo médico en el Inventario de Mantenimiento
son los siguientes:
• Función del Equipo

• Aplicación Clínica
• Acciones de Mantenimiento Correctivo
• Requerimientos de Mantenimiento Preventivo
• Otros (Otras Prioridades del servicio, Frecuencia de uso, Agresividad del entorno,
etc.)
La experiencia demuestra que si el Inventario para el Mantenimiento no se limita a los

equipos significativos, este se hace inmanejable o ineficiente. Se recomienda dar prioridad
al mantenimiento del equipo basándose en criterios de riesgo, el cual se basa en la
asignación de prioridad a partir de una evaluación integral de cada equipo. Puede haber
equipos que por su bajo nivel de riesgo no se incluyen en el Inventario para el
Mantenimiento y son atendidos durante la inspección o mantenimiento programado a su
entorno, a solicitud del usuario o en mantenimiento correctivo solamente.
De esta manera el Inventario para el Mantenimiento, no se corresponde con el Inventario de

Medios Básicos o Catastro, por tener objetivos diferentes. Se reconoce, no obstante, la
necesidad de atender al equipo no incluido en el Inventario para el Mantenimiento y tener

algún control sobre el funcionamiento de este, para lo cual se aplica el así llamado
Mantenimiento Planificado del Entorno
El mantenimiento del entorno se refiere a los espacios, áreas, locaciones e instalaciones en

el área hospitalaria, donde se encuentra instalado el equipamiento, incluye la revisión de la
integridad y estética del área en cuestión, sus instalaciones, así como los equipos no
incluidos en el Mantenimiento Planificado de Equipos Médicos. No se requiere de
procedimientos ni de documentación para los dispositivos incluidos dentro del espacio o
locación que no estén registrados en el Inventario para el Mantenimiento. Su
mantenimiento se incluye como parte de las tareas del espacio en cuestión. Los
procedimientos se desarrollan para cada locación así como su documentación.
Se define como una unidad del entorno al espacio de dimensiones manejables e

identificadas por un número en el Inventario de Mantenimiento. Se puede seleccionar
atendiendo a la función (UCI, Laboratorio, etc.) o atendiendo al tiempo requerido para
realizar el mantenimiento. Los equipos que no estén en el Inventario de Mantenimiento son
considerados partes de una unidad del entorno. Ejemplo de unidades de mantenimiento del
entorno pudieran ser:
• Anestesia
• Cuidados Intensivos
• Áreas húmedas
• Cuidados Generales
• Áreas sin relación directa con pacientes
• Áreas de Laboratorio
• Consultas
• Etc.
5.3.4. Otras facilidades
- Biblioteca con los Manuales de Mantenimiento o Servicio y diagramas de circuitos,

procedimientos de mantenimiento y reparación, así como instrucciones especiales en casos
necesarios.
- Sistema automatizado y actualizado de mantenimiento o registros de servicio de cada
equipo, punto clave para la disciplina tecnológica que garantiza el funcionamiento eficiente
de la instalación.
- Almacenamiento de componentes, módulos y partes, adecuadamente controlados y
accesibles en las cantidades necesarias según la planificación del mantenimiento. Es
necesario contar con adecuadas condiciones de almacenamiento, tales como ventilación,
iluminación, espacio, fácil acceso para carga y descarga y seguridad contra robos y
siniestros entre otros. Recordar que en ocasiones el almacenamiento de ítems tales como,
tubos de rayos X, materiales fotosensibles, tubos láser y algunos componentes requieren del
control ambiental de temperatura y humedad. La efectividad del mantenimiento preventivo
y correctivo dependerá en gran medida de la disponibilidad inmediata de las partes y
componentes que deben ser sustituidos, lo cual requiere de una eficiente organización del
almacenaje, con un sistema de control del inventario cuidadosamente actualizado. El grado
de complejidad del sistema dependerá de los ítems almacenados. Para más de 3 000 ítems

se recomiendan sistemas automatizados, los cuales deben producir además indicación de
cuando los suministros tienden hacia valores insuficientes o hacia tiempos de obsolescencia
u ociosos.
- Juegos de herramientas con puestos de trabajo equipados y definidos para cada miembro
del personal de mantenimiento.
- En casos de incluir tareas de repotenciación general o reparación capital de equipos,
entonces la instalación deberá contar además con medios tales como: aparatos sopladores
de vidrio, dobladores de chapa, taladros, amoladores, fresadora, equipos de pintura y
secado, punzonadora, facilidades de circuito impreso, soldadura, niquelado y cromado entre
otros. Algunos de estos servicios podrán ser contratados.
- Si se brinda servicio a instituciones geográficamente separadas ha de tenerse en cuenta
además las facilidades de transporte y embalaje para el movimiento de equipos, partes y
personal.
5.3.5. Programa de mantenimiento e inspección de equipos médicos orientado a riesgo
Un equipo debe ser sometido a inspección, mantenimiento o verificación cuando:

• Se reduce el riesgo de daño a pacientes, operadores o visitantes.
• Disminuye los costos de explotación del equipo.
• Mejoras en el servicio.
5.3.5.1. Diferenciación del equipamiento teniendo en cuenta tres niveles de riesgo:

• Alto: equipos de soporte a la vida, resucitación y aquellos en que un fallo puedan
causar serios daños a pacientes u operadores.
• Medio: una anomalía puede tener un significativo impacto sobre el cuidado del
paciente, pero no provoca de manera inmediata daños severos.
• Bajo: cualquier anomalía no causa serias consecuencias.
Las Tablas 5.1 a la 5.3 agrupan de acuerdo a ECRI a los Equipos Médicos en estos tres
niveles de riesgo.
5.3.5.2. Índice de mantenimiento preventivo
Cuando se requiere de un ordenamiento mas preciso, el equipo será clasificado siguiendo

una valoración de riesgo y se le asigna un rango para establecer su prioridad dentro del
Inventario de Mantenimiento de Equipos Médicos, lo cual se hace, desde el momento de su
arribo al hospital. Los criterios para la clasificación del equipo pueden ser los siguientes:
- Función del Equipo- El papel del equipo en el cuidado del paciente.
- Aplicación Clínica- Considera los resultados sobre el paciente o usuario ante una falla del
equipo; el riesgo físico asociado con la aplicación clínica.

• Unidades de Anestesia y • Analizadores y monitores de
vaporizadores, Oxígeno,
• Ventiladores de Anestesia, • Marcapasos,
• Monitores de Apnea (neonatales), • Unidades de diálisis peritoneal,
• Unidades de autotransfusión, • Unidades de fármaco-
• Defibriladores emulsificación,
• (incluyendo monitor defibrilador y monitor/ • Monitores y Sistemas para
defibrilador / marcapaso),
controlar variables fisiológicas,
• Sistemas de diagnóstico
• Calentadores,
radiológico/ medicina nuclear,
• Inyectores radiográficos,
• Equipos de Electrocirugía,
• Resusitadores cardíacos,
• Monitores Fetales,
• Resusitadores pulmonares.
• Unidades de bypass
• Esterilizadores,
corazón/pulmón,
• Reguladores de succión traqueal,
• Equipos de Hemodiálisis,
• Aspiradores (emergencia),
• Humificadores,
• Torniquetes neumáticos,
• Unidades de hipo/hipertermia,
• Monitores transcutáneos
• Incubadoras,
(invasivos),
• Bombas/controladoras de infusión,
• Unidades medidoras de Presión
• Bombas intra-aorta,
Sanguínea invasivas,
• Láseres,
• Cápnometros,
• Oxímetros,
• Ventiladores,
Tabla 5.1. Equipos de alto riesgo, según ECRI.
- Incidentes del Equipo/ Historia de fallas- se evalúa por los usuarios del equipo, gerentes
de la sección y personal del Departamento de Ingeniería Biomédica a partir de una
programación a fin de suministrar una base de datos para determinar tendencias y
requisitos. Hay equipos que se pueden eliminar del Inventario de Mantenimiento si su
historia sugiere que no requieren de estos servicios. De igual manera equipos que no estén
en el Inventario de Mantenimiento pero tienen una historia de reparación que lo aconseje se
pueden incluir en el programa.
- Requisitos del Mantenimiento- Los requisitos del Mantenimiento varían con el tipo de
equipo. Algunos equipos tales como ventiladores, máquinas de la diálisis y artículos
similares requieren mantenimiento extensivo. Equipos mecánicos, neumáticos o hidráulicos
requieren de alineación rutinaria o calibración por el personal de mantenimiento. Equipos
como los monitores fisiológicos y las bombas de infusión necesitan solamente que sea
comprobado su funcionamiento y su seguridad, por lo que tienen requisitos de
mantenimiento promedio.

• Electrocardiógrafos, • Equipos de potenciales evocados,
• Reguladores [aire, oxígeno, • Transductores de presión (todos
succión (excepto los de traquea)], los tipos),
• Analizadores de PH/ Gas en • Analizadores de funciones
sangre, cardíacas,
• Refrigeradores de sangre, • Analizadores de funciones
• Calentadores de sangre, pulmonares ,
• Equipos de medición de presión • Sistemas de Ultrasonido
sanguínea (no invasivos), Diagnóstico,
• Centrífugas, • Balanzas,
• Equipamiento de laboratorio • Evacuadores de humo,
Clínico, • Camas de cuidado especial,
• Electroencefalógrafos, • Equipos quirúrgicos,
• Electromiógrafos, • Monitores de temperatura,
• Fonocardiógrafos, • Vectocardiógrafos,
• Unidades de fototerapia, • Liotriptores,
• Endoscopios, • Laparoscopios.
Tabla 5.2. Equipos de medio riesgo, según ECRI.
• Aspiradores (bajo volumen), • Reguladores (succión de bajo

• Cortadores, Equipos de diatermia, volumen),
• Receptáculos eléctricos, • Estimuladores (alto y bajo
• Balanzas electrónicas (para volumen),
propósitos generales), • Microscopios quirúrgicos,
• Termómetros Electrónicos, • Luces quirúrgicas,
• Sistemas de potencia aislados, • Mesas quirúrgicas,
• Oftalmoscopios, • Monitores de Temperatura,
• Equipos de Ultrasonido • Nebulizadores
Terapéutico, • Ultrasónicos.
Tabla 5.3. Equipos de bajo riesgo, según ECRI.
En la Tabla 5.4 se presenta una asignación de rangos a partir de los criterios de

clasificación propuestos por el Departamento de Ingeniería Clínica del Duke Hospital
University.
El nivel de prioridad Pi puede calcularse de la Tabla 5.4 como:
Pi = E + C+ F + M + O (5.1)

De acuerdo a la función del equipo. Rango numérico E
FUNCION DEL EQUIPO Rango numérico (E)

Soporte de Vida 9
Terapia − Critico 8
Diagnóstico − Critico 7
Terapia − Esencial 6
Diagnostico − Esencial 5
Terapia − Auxiliar 4
Diagnóstico − Auxiliar 3
Terapia − Misceláneas 2
Diagnóstico/Otros − Misceláneas 1
De acuerdo a la Aplicación Clínica. Rango numérico C
RIESGO CLINICO Rango numérico (C)

Puede producir la muerte al paciente 7
Puede producir daño al paciente u operador 6
Terapia inapropiada o falso diagnóstico 5
Interrumpe el servicio al paciente 4
Riesgo mínimo 3
Sin riesgo significante 1
De acuerdo a la Historia de Fallos. Rango numérico F
Numero anual de intervenciones Rango numérico (F)

0-1 1
2-3 2
4-5 3
6-7 4
8 o más 5
Requerimientos de Mantenimiento. Rango numérico M
Requerimientos de Mantenimiento Rango numérico (M)

Mínimo 1
Promedio 2
Extensivo 3
Tabla 5.4. Asignación de rango para la clasificación de Equipos Médicos.

A partir de (5.1) y de la Tabla 5.4, se determina el nivel de prioridad, a partir del cual puede
tomarse decisiones con respecto a cuales equipos incluir en el Inventario de
Mantenimiento, una propuesta pudiera ser la siguiente:
• Todo equipo con un ranking de 10 o más alto se incluirá en el Inventario de
Mantenimiento de Equipos Médicos.
• Equipos con un ranking entre 9 y 3 podrán incluirse en el Inventario de
Mantenimiento de Equipos Médicos o en el Inventario de Mantenimiento del
Entorno de acuerdo a la experiencia del servicio de Ingeniería Clínica y el balance
de carga anual, recomendándose para cualquier caso al menos un MP anual.
• Equipos con un ranking menor de 3 se incluirán en el Inventario de Mantenimiento
del Entorno o se atenderán únicamente en correctivo.
Hay cuatro categorías de equipos cuyos intervalos no deben ser flexibles, independiente de
su historia de servicio, estos son:
1. Equipo de apoyo a la vida.
2. Equipo con reemplazo obligatorio de partes a plazos fijos.
3. Equipo que manejan altos niveles de energía.
4. Equipo con intervalos de mantenimiento sujetos a regulaciones de obligatorio
cumplimiento.
Para facilitar el trabajo de sistemas automatizados para el mantenimiento orientado a riesgo

de equipos médicos, puede definirse básicamente un Índice de Mantenimiento Preventivo
como:
t
IMP = Pi × (5.2)
T
Donde:
Pi es el nivel de prioridad, t es el tiempo transcurrido desde el último mantenimiento y
T es el tiempo entre intervenciones, el cual es dado por el fabricante, o puede emplearse la

recomendada por ECRI (ver Tabla 5.5), o utilizar el tiempo obtenido por la experiencia del
personal de mantenimiento del hospital.
Tareas Propuestas
1- ) Que nivel de prioridad asignaría a cada uno de los equipos médicos, que se reciben
directamente desde fabrica en el hospital.
1. Ventilador
2. Maquinas de circulación extracorpórea
3. Unidad de Electrocirugía
4. Monitor Signos Vitales
5. Computador para procesar datos clínicos

2- ) En una Clínica con Servicios de Cirugía, dentro del área de quirófanos existe una
Unidad de Recuperación con los siguientes equipos médicos:
1. Ventilador para Cuidados Intensivos
2. Desfibrilador/Monitor
3. Esfimomanómetro
4. Cama eléctrica
5. Suministro de gases
6. Receptáculos eléctricos
a) Encuentre el nivel de prioridad de cada uno de estos equipos.
b) Si en esta misma Clínica existe una Unidad de Hemodiálisis, que recibió mantenimiento
preventivo junto al Ventilador para Cuidados Intensivos, hace exactamente dos meses cual
tendrá mayor índice de mantenimiento preventivo.
Tabla 5.5. Intervalos entre Mantenimientos Preventivos e Inspecciones recomendado

por ECRI.

Hasta el momento podemos determinar el nivel de prioridad y el índice de mantenimiento
preventivo para cada equipo, toca ahora precisar que tareas se realizan sobre el equipo,
durante cada intervención, en otras palabras contar con el procedimiento de mantenimiento.
5.3.5.3. Procedimiento para la Inspección y el Mantenimiento Preventivo (IPM).
Un procedimiento para la inspección y el mantenimiento preventivo (IPM) establece y

describe las diferentes tareas de mantenimiento que se realizan sobre un equipo, tales como
ajustes, comprobaciones, calibraciones, sustituciones de componentes, limpieza, etc. El
procedimiento debe incluir adicionalmente la frecuencia entre intervenciones, tiempo
estimado de las intervenciones y de igual manera puede diferenciar por tipo de
intervenciones (mayor, menor ó prueba de aceptación, etc.) en función de la cantidad y
profundidad de las tareas de mantenimiento que se lleven a cabo, pudiendo diferir en
tiempos totales de ejecución y frecuencias. Estos procedimientos se pueden obtener a partir
del propio fabricante, agencias especializadas (ECRI, AAMI, etc.), a partir de la propia
experiencia del hospital o como una combinación de las fuentes mencionadas.
Cuando los procedimientos se diseñen a partir de la propia experiencia del hospital, estos
deben tener en cuenta o responder a las siguientes preguntas:
• ¿Qué hacer? identificar la tarea
• ¿Cómo hacerlo? El procedimiento a seguir
• ¿Cuándo hacerlo? La frecuencia que se debe aplicar
• ¿En que tiempo? Tiempo en el cual debe realizarse la tarea
• ¿Con qué? Herramientas y materiales a utilizar
• ¿Quién? Cantidad y calificación del personal
5.3.5.4. Expediente del Equipo Médico,
Cada equipo médico debe tener un expediente donde se recoja toda la información de
interés, a este expediente se le asocia un número que es único y que identificara al equipo
en particular, este número puede ser el de inventario o catastro. Se recomienda que
independientemente que se use un sistema informático, una ficha resumen de cada equipo y
el inventario general se conserve como copia escrita en archivo.
La información básica que el expediente de cada equipo medico, en formato digital, debe
incluir sería:
Descripción general, nombre del fabricante, modelo y número de serie, costo de

adquisición, fecha de expiración de la garantía (soportada por una copia del original de
una orden de compra), en que departamento o área del hospital se encuentra,
requerimientos necesarios para la realización de las actividades de MPI, localización del
manual de servicio y operación del equipo, descripción si se le realizó alguna
modificación, fecha y naturaleza de la última intervención, prioridad si es aplicable, si es
aplicable es necesario guardar además el nombre del fabricante o firma responsabilizada

con las actividades de mantenimiento del equipo, costos, fallos, accidentes o incidencias,
horas que ha trabajado.
5.3.5.5. Gestión de las Órdenes de Trabajo (OT).
Las Órdenes de Trabajo (OT). Como su nombre lo indica, es una orden que indica llevar a
cabo una actividad de mantenimiento sobre un ítem específico, las OT generadas pueden
ser producto de: acciones correctivas, preventivas o inspecciones. La gestión de una OT
tiene varias etapas: apertura, ejecución, introducción de los resultados al sistema y cierre
como tal de la OT.
En el correctivo los trabajos llegan como solicitudes de servicio o sencillamente son

acciones no urgentes que se van realizando a medida que las circunstancias y los recursos
lo permitan. En el preventivo se generan las OT como resultado del plan del mes que se
ejecuta para los equipos que le corresponda. También se generan las inspecciones técnicas
que deben realizarse junto con un MP o sin estar relacionado a este.
Durante su ejecución el personal está en la obligación de diligenciar los datos que se

solicitan en el documento de la OT. Es importante que el documento de la OT recoja sólo
los datos necesarios para el historial de los equipos y calcular los indicadores de control
imprescindibles. De forma general una OT debe contener la siguiente información:
• # de identificación del equipo.
• Ubicación.
• Fecha y hora de emisión
• Fecha y hora de inicio
• Fecha y hora de terminación
• En caso de inspección los puntos a comprobar
• En caso de preventivo las actividades a realizar
• En caso de correctivo las actividades realizadas
• El consumo que originó
• Datos del responsable que realizó la actividad
Las órdenes de servicio deben resultar funcionales y contener los datos mínimos necesarios.
Un formato básico de una OT aparece en la Figura 5.1, consta de tres partes la primera
recoge la solicitud de servicio, centro de costo, fecha y hora, nombre y ubicación del
equipo, problema que presenta y persona que emite la orden. La segunda parte se llena por
el técnico encargado y refleja su nombre, la hora en que se comienza atender la solicitud,
identifica al equipo con su código y número de inventario y las acciones llevadas a cabo
para restablecer el funcionamiento normal del equipo. La tercera parte recoge la fecha y
hora de la entrega al servicio del equipo de alta, la persona que lo recibe, la cual puede
reflejar cualquier observación que considere pertinente. De esta manera la orden de servicio
debe permitir calcular, el tiempo de respuesta, el tiempo de la intervención y el tiempo total
de cambio de estado, debe servir además para calcular el costo de servicio y relacionarlo
con un centro de costo y reflejar la historia de cada equipo médico.

SOLICITUD DE SERVICIO TÉCNICO. IPM_____ MC______
Servicio:_______________________________________________ Centro de Costo #:________________
Fecha:______________________________ Hora:___________________________
Equipo:_________________________________________________________________________________
Problema o Síntoma:______________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
Representante del Servicio:
Nombre:_________________________________________________ _______________________
Firma
REPORTE SERVICIO TÉCNICO
Fecha:______________________________ Hora:___________________________
Equipo:_________________________________________________________________________________
# inventario: ____________________________________
Problema encontrado y acción tomada:______________________________________________________
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
Representante del Servicio Técnico:
Nombre:_________________________________________________ _________________
Firma
ALTA DEL EQUIPO
Fecha:______________________________ Hora:___________________________
Recibido por: _____________________________________________ _________________

Firma
Observaciones:___________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
Figura 5.1. Modelo básico de una Orden de Trabajo.

Desde luego los procedimientos de IPM, deben ser adjuntados, en función del equipo. Se
recomienda que el consumo de piezas y materiales sea colocado al reverso de la OT, de
manera que en su control no se responsabilice a la persona que recibe el equipo en el
servicio médico.
5.3.5.6. Elaboración del Programa de Mantenimiento Anual.
La carga para el plan de mantenimiento preventivo, se determina a partir del inventario de

mantenimiento y la frecuencia de mantenimiento e inspecciones de cada equipo. Una vez
determinado el número de horas a planificar en el año, se compara con el fondo de tiempo
que el personal técnico puede dedicar al mantenimiento preventivo. Un criterio práctico,
para organizaciones con poca experiencia, es planificar alrededor del 35 % del fondo de
tiempo del personal técnico al mantenimiento preventivo. En el caso que el 35 % del fondo
de tiempo del personal técnico no sea suficiente para cubrir el plan de mantenimiento
preventivo, deben considerarse otras alternativas tales como:
• el contrato de servicios externos,
• aumentar el personal,
• el pago de tiempo extra o,
• retirar los equipos de más bajo índice de prioridad del inventario de mantenimiento.
Una vez que se logra un balance entre la carga planificada y los recursos humanos y
materiales disponibles, se hace la planificación anual. Es recomendable la planificación
semanal y organizar el trabajo de manera tal, que las tareas de mantenimiento preventivo se
inicien en los primeros días de cada semana, así si se producen órdenes de correctivo con
prioridad superior, estas pueden ser atendidas y después se continúa con el preventivo
planificado. No se recomienda iniciar trabajos de preventivos al final de la jornada semanal,
si estos pudieran comprometer la disponibilidad del equipo durante el fin de semana.
Se utilizan diferentes técnicas de programación, la más usada es el gráfico de barras de

Gantt, este método es una herramienta estándar en la programación del mantenimiento, la
producción y los proyectos. Consiste en elaborar una tabla indicando en sentido horizontal
las unidades de tiempo y en sentido vertical los recursos considerados, pudiendo ser tanto
los humanos como los materiales.
En este formato cualquier actividad de mantenimiento puede ser programada dibujando una
barra horizontal y cuyos extremos indiquen las fechas de inicio y fin de la actividad,
asociada además a esta barra debe ir también el recurso que se necesita para la realización
de la actividad. Adicionalmente, puede dejarse espacio para graficar una barra, adyacente y
paralela a la anterior, que muestra el progreso en la ejecución de la actividad. Es necesario
destacar que antes de colocar las barras en el gráfico hay que conocer la prioridad del
equipamiento.
La selección de indicadores para la evaluación y control de la gestión de mantenimiento,

determinará los datos que se deberán recoger en el inventario de mantenimiento, la
planificación anual para el mantenimiento preventivo y las órdenes de servicio, a fin de
disponer de una base de datos adecuada. Un conjunto de indicadores relacionados con el

cumplimiento del plan, la productividad, la eficacia, la disponibilidad y los costos, se
presentan en el Capítulo VII.
El Proceso de control Consiste en verificar que la actividad de mantenimiento se realiza en

conformidad con lo programado y con los estándares establecidos en la planificación. Si se
controla de una manera efectiva se logrará conocer el verdadero estado de los equipos
mantenidos y las dificultades inherentes a la aplicación del plan. Esto es básico para
establecer medidas correctivas. Los controles pueden ser: cualitativos o cuantitativos.
Cuantitativos: Se basan en la realización de pruebas, mediciones y verificación de

especificaciones, las cuales nos ofrecen resultados con cifras concretas. Dentro de este
grupo se pueden incluir: controles de cantidad de trabajos realizados, costo de recursos
empleados, tiempos de respuestas, tiempos durante los cuales los equipos estuvieron fuera
de servicio.
Cualitativos: Son los obtenidos por la observación y análisis provenientes de juicios u

opiniones experimentales, aspectos no cuantificables tales como propiedades, colores,
apariencia. Son muy aplicables para ciertos aspectos de la gestión de mantenimiento y
servicios generales.
Resulta conveniente llevar a cabo todas las acciones apuntadas apoyándose en un sistema
automatizado, cuya finalidad será la de proporcionar la documentación esencial y necesaria
de todos los equipos y espacios, en un tiempo mínimo, permitiendo además el análisis de
los datos y el control y evaluación de la gestión del mantenimiento. Existen varios sistemas
disponibles en el mercado, el HECS 4 de ECRI, es una buena referencia.
5.4. Bibliografía.
− “La praxis en la gestión de equipos médicos”. E. Rodríguez, M. C. Sánchez, A. Miguel.

Memorias V Congreso de la Sociedad Cubana de Bioingeniería. Habana 2003.
− ASHE, Maintenance Management for Medical Equipment. American Society for
Healthcare Engineering of the American Hospital Association. 1996.
− ECRI, Inspection and Preventive Maintenance System. IPM Procedures. 1996.
− Biomedical Engineering Handbook, Ed. J.D. Bronzino, CRC Press, Inc. 1995.

Capítulo VI.- Análisis de Costos y Administración
de Contratos.
6.1 Introducción
Como en una empresa, el servicio de Ingeniería Clínica tiene costos fijos y costos variables,
costos directos e indirectos, de mano de obra y otros. Y de manera similar a como la
empresa administra sus ingresos y egresos, el servicio de Ingeniería Clínica independiente
que funcione dentro de instituciones sin fines de lucro o públicas debe hacer lo mismo.
6.2. Estructura de gastos:

• Salarios del staff, pagos de horas extras y estímulos
• Gastos de comunicación
• Viajes, entrenamientos, literatura, periódicos.
• Piezas de repuesto
• Insumos, herramientas, suministros y materiales.
• Instrumentos y equipos para el trabajo.
• Alquiler de equipos y vehículos, etc.
• Alquiler de locación y pagos por servicios; electricidad, agua, etc.
• Otros gastos directos.
6.3. Estructura de costos:

- Determine sus costos durante un periodo de uno o dos años, factura a factura.
- Separe estos costos en:
1- Gastos
2- Depreciación de Equipos y
3- Mano de obra
(Tenga en cuenta los equipos bajo contratos de mantenimiento externos y los que atiende su
área de Ingeniería Clínica, también si brinda servicios externos que le generan gastos e
ingresos).
- Compare los resultados con sus iguales, en el país e internacionalmente.
- Las normas apropiadas para efectuar la comparación son:
1-Costo por cama,
2-Costos anuales expresados como % de los gastos totales de operación y
3-Costos anuales expresados como % del costo de adquisición del
equipamiento.
- Para un hospital estos indicadores son típicamente:
• Costo por cama= 3000-3500 usd/cama,
• Costo anual= 0.75-1.15% de los gastos anuales de operación y
• Costo anual< 5% del costo de adquisición del equipamiento.
• Costo por hora= Costo de mano de obra, materiales y servicios en un
periodo fijo de tiempo, tal como un año, dividido entre el número de horas

laborados en el mismo periodo de tiempo. Los costos incluyen todos los
gastos (excepto los costos de los repuestos y donaciones).
6.4. Administración y control de garantías.
Una vez que ha sido determinada y aprobada la compra de un equipo médico, es necesario
la elaboración de un contrato de compra-venta, basado en requerimientos de carácter
internacional y que permite además la protección de los intereses del hospital. Muchos
contratos son firmados sin el verdadero o completo entendimiento por ambas partes. Los
contratos ofrecidos a hospitales no son una excepción en este sentido. Mientras el hospital
está enfrascado en la negociación de los términos como precio y servicio a realizar, otros
términos y condiciones son aceptados sin mucha discusión o entendimiento.
En este trabajo se presenta un estudio acerca de los aspectos más importantes a tener en
cuenta durante las discusiones para establecer un contrato de compra-venta. Se particulariza
en el aspecto de la garantía describiendo cada una de las funciones que esta incluye, y sobre
la responsabilidad que en el cumplimiento de sus acciones poseen ambas partes una vez que
halla sido contemplada dentro del contrato.
Debido a la alta responsabilidad que implica el cuidado del paciente, el hospital posee
inevitables motivos que lo obligan a tomar las medidas más razonables, que aseguran la
realización apropiada del servicio convenido. Por esta razón el servicio del vendedor
durante el período de garantía, debe ser monitoreado de acuerdo con los requerimientos
propuestos en la documentación, con el fin de verificar la calidad de cada acción realizada.
6.4.1. Aspectos del contrato de compra- venta.
El contrato de compra-venta responde a una metodología general. Está encabezado por la

identificación de las partes involucradas por sus nombres legales y localización, e incluye
los siguientes aspectos:
1. Objeto del contrato.- Adquisición de un equipo, o sistema que cumpla con las
especificaciones técnicas solicitadas.
2. Importe total.- El valor total del contrato que incluye el costo de empaque, marcaje, y el
por ciento de descuento para la empresa importadora. También pudiera abarcar la
documentación técnica, servicios de dirección y montaje, pruebas de funcionamiento,
puesta en marcha y etapa de garantía, derechos de aduana, impuestos, etc.
3. Ejecución del contrato.- Se considera ejecutado después que halla sido firmado por
ambas partes, las cuales poseen las copias firmadas.
4. Fecha de entrega.- Se define la fecha de entrega y de apertura de los contenedores en

obra y bajo la supervisión y control del vendedor y el comprador.

5. Cantidad y calidad de los productos.- Los productos en virtud del contrato se consideran
entregados por el vendedor, en cantidad, de acuerdo con el contenido de la factura
comercial y en calidad de acuerdo a los certificados requeridos y a las especificaciones del
contrato.
6. Embalaje y marcas.- El método de embalaje debe asegurar la integridad y conservación

de los suministros hasta el país del comprador, considerando la manipulación de la carga,
posibles trasbordos, y condiciones climáticas desfavorables. La disposición de las marcas
será de acuerdo a lo establecido en las normas internacionales.
7. Inspección.- El comprador puede participar en la verificación de la cantidad, calidad,

embalaje, etc. de los productos en el puerto de embarque. El vendedor debe notificar
cuando los productos están listos para ser verificados.
8. Embarque.- De acuerdo al modo de transporte aéreo (FCA) o marítimo (FOB, FAS,

CFR, CIF, DES, DEQ) el vendedor debe notificar con 24 horas o 30 días de antelación a la
fechade embarque, el número del contrato, cantidad de contenedores, peso bruto y neto,
valor de la mercancía disponible. Una vez realizado el embarque el vendedor envía al
comprador la documentación referente al embarque.
9. Condiciones y formas de pago.- Puede ser contra la presentación de los documentos, por
carta de crédito hasta 10000 USD, o por carta de crédito superior a 10000 USD.
10. Fuerza mayor.- Se consideran causas eximentes de responsabilidad contractual, aquellas

que surgidas después de firmado el contrato, impidan su cumplimiento parcial o total como
consecuencia de fuerza mayor, entendiéndose por estos los hechos tales como: guerras,
desastres naturales, orden de las autoridades civiles o militares, prohibiciones de
importación o exportación, huelgas.
11. Penalidades.- Podrán aplicarse por demoras en las fechas pactadas y/o incumplimientos
en los parámetros técnicos requeridos. No será motivo de penalidades los retrasos
producidos por causa de fuerza mayor.
12. Reclamaciones.- El comprador tiene derecho a reclamar, por escrito al vendedor por
todos los incumplimientos en que este incurra. El vendedor está en la obligación de
examinar las reclamaciones e informar las medidas para su solución en un término de 30
días. El comprador tiene derecho a reclamar por todos los defectos ocultos del suministro
dentro del período de garantía.
13. Arbitraje.- Las partes se comprometen a cumplimentar el contrato de buena fe.

Cualquier discrepancia que surja en lo ya establecido en el contrato, o con respecto a su
interpretación, será resuelta en negociaciones amigables. Si las partes no llegan a un
acuerdo, el caso será sometido a la Corte de Arbitraje reconocida por la Cámara de
Comercio del país demandado.

14. Otras condiciones.- Todos los cargos adicionales a cada país son pagados
independientemente por ambas partes. Todas las declaraciones y acuerdos entre las partes
contratantes, anteriores a la firma del contrato quedan sin valor legal. Toda adición o
modificación al contrato se realizará de común acuerdo entre ambas partes.
15. Garantías.- Aspectos que deben tenerse en cuenta al establecer las condiciones de la
garantía.
6.4.1.1. Aspectos que deben tenerse en cuenta al establecer las condiciones de la

garantía.
I. Tiempo de garantía ofertado por el fabricante.
II. Servicios del vendedor.
1) Mantenimiento preventivo: Se refiere a las acciones de mantenimiento preventivo que se

realizarán al equipo o sistema. Incluye el ajuste, limpieza, lubricación, inspección, y
procedimientos de prueba diseñados para disminuir la probabilidad de fallos y verificar las
condiciones correctas de operación. Las inspecciones e intervalos de mantenimiento
preventivo debe basarse en las recomendaciones del fabricante, la historia de un equipo en
particular, y los requerimientos de JCAHO (Joint Commission on Accreditation of
Healthcare Organizations).
El personal de mantenimiento encargado de estas acciones, por parte del vendedor, tiene
que poseer un mínimo de calificación. Existen regulaciones que permiten que ciertos tipos
de equipos sean atendidos por el vendedor o por personal cuya calificación es equivalente a
la del vendedor. En estos casos el personal de servicio tiene que poseer evidencia de
entrenamiento que satisfaga los requerimientos del vendedor.
2) Servicio de reparación: Incluye el diagnóstico y corrección de los fallos y mal

funcionamiento del equipo. Puede ser solicitado en cualquier momento, así como su
ejecución por parte del vendedor, sujeto a las limitaciones de tiempo previstas.
3) Mejoras de ingeniería: Constituyen las modificaciones que el fabricante recomienda

hacer al equipo para mejorar su comportamiento. Si el contrato no trata nada acerca de ello
el hospital tiene derecho a rechazar tales cambios. Generalmente estos posibilitan la
actualización del equipo, beneficiando por ende al hospital y al vendedor, quien prefiere dar
servicio a equipos estandarizados. El hospital no tiene que pagar tales modificaciones si son
incorporadas durante el mantenimiento preventivo o el servicio de reparación.
4) Partes y materiales: El servicio del vendedor incluye las piezas de repuesto para las
partes defectuosas y materiales del equipo, de acuerdo al listado de la solicitud de oferta.
Exceptuando un listado de partes que será facturado por el vendedor de acuerdo a un listado
de precios de los mismos.

5) Tiempo de respuesta: El vendedor debe garantizar un tiempo de respuesta determinado
por teléfono y otro, de presentación en el lugar. Un tiempo de respuesta definido es
preferible a que el vendedor emplee sus mejores esfuerzos para responder (restaurar el
equipo hasta su operación satisfactoria) lo más rápido posible. Contar con los mejores
esfuerzos significa correr el riesgo de tener inoperable el equipo en el hospital, tanto tiempo
como el vendedor sea capaz de dar respuesta. Si el vendedor rehúsa aceptar un tiempo de
respuesta específico para todas las llamadas de reparación, se recomienda negociar un
tiempo de respuesta específico para aquellas circunstancias que requieran una atención
inmediata. Esto podría aplicarse a ciertos tipos de equipos o situaciones en las que los
repuestos no están a la mano. Lo más idóneo es tener esclarecido este aspecto e
incorporarlo dentro del contrato.
El incumplimiento en la respuesta a la restauración del equipo en el sistema establecido por

tiempo, resulta una penalidad para el vendedor. Esta sanción puede expresarse en un crédito
contra los gastos de mantenimiento que son pagables bajo el contrato, o el derecho a cargar
al vendedor los costos de búsqueda de otros servicios. El hecho de que los vendedores
puedan resistir la adición de penalidades en el contrato, sirve como vía para conocer sus
capacidades de cumplir con las obligaciones.
7) Registro de mantenimiento y reparación: El vendedor debe suministrar al hospital un

registro de mantenimiento y reparaciones. En el que debe aparecer cada incidente de
defecto o mal funcionamiento del equipo, fecha, tiempo de duración, cantidad y precios de
las partes usadas; así como una descripción de las causas del trabajo realizado. Los
resultados de las pruebas deben incluir la documentación de los límites aceptables.
El hospital puede requerir que la documentación sea suministrada en órdenes de trabajo

separadas, que puedan ser fácilmente archivadas o transferidas al sistema computarizado
que lleva el control del registro.
III. Responsabilidades del hospital.
Un representante del hospital debe estar presente durante el momento que el vendedor
brinda el servicio. Debe facilitarse al vendedor el acceso al equipo, y a la información que
requiera, así como un espacio de trabajo adecuado a una distancia razonable del equipo.
IV. Limitaciones del servicio.
El contrato no incluye servicio, reparación o piezas de repuesto requerido como resultado

de actos deliberados o negligentes de personas ajenas al vendedor, o de causas fuera de su
control; incluyendo las fluctuaciones de energía eléctrica, fuegos, o cualquier operación
impropia del equipo.
Todas las excepciones que el hospital podría esperar recibir, deben aparecer en esta
sección. Se prevé que el vendedor no tiene que brindar servicio por hechos ajenos al
desgaste o rotura normal del equipo, por lo que el hospital tendrá que pagar por tal servicio.

V. Limitación de responsabilidades.
El vendedor no será responsable por daños especiales indirectos, incidentales o

consecuentes, si ha advertido exactamente de la posibilidad de tales daños.
VI. Terminación.
Cada parte tiene el derecho de terminar el contrato si al menos una, rompe o incumple
algunas de sus obligaciones. Y tales incumplimientos son imposibles de ser solucionados,
en el periodo de tiempo dispuesto, según el evento de incumplimiento que se trate. Estos
son:
- Fallo del hospital en el pago al vendedor, transcurrido el periodo de tiempo fijado en el

contrato; y después de haber recibido notificación por escrito de tal incumplimiento.
- Fallo del hospital o del vendedor en alguna de sus obligaciones en el contrato, y

continuación de este incumplimiento aún después de ser informado por escrito.
- Si ocurre algún evento de incumplimiento, cada parte debe devolver a la otra, cualquier
equipo o propiedad de la otra parte, en su posesión.
6.4.2. Control del servicio durante el período de garantía.
La responsabilidad potencial del hospital por los daños a pacientes como resultado del
servicio deficiente al equipamiento, ya sea por su propio personal, o por el del vendedor, es
otra razón para una cuidadosa supervisión de todo servicio al equipamiento.
El mito de que el servicio de garantía no cuesta nada no es una justificación para ignorar las
obligaciones del fabricante, pues el hospital ha pagado por ese servicio como parte del
precio de adquisición. Por lo tanto el monitoreo durante el período de garantía debe incluir
el chequeo para asegurar que todo el mantenimiento preventivo es realizado, si está
incluido en la garantía, y que los requerimientos de reparación se realizan a tiempo y
apropiadamente. Sólo con un cuidadoso control de los registros del servicio podrá el
hospital tomar decisiones sobre la base de la experiencia, acerca del servicio de post-
garantía.
Otra medida importante de este servicio es la seguridad que antes que la garantía expira,
todos los problemas presentados han sido reportados al fabricante. Esto requiere que se
lleve un documento de control por los departamentos de usuarios, de forma que los mismos
tengan conocimiento de la fecha de expiración de la garantía. Además si existen problemas
pendientes cuando la garantía expira, el hospital podría obtener una confirmación escrita de
que la reparación será completada bajo garantía.
Constituye una mayor responsabilidad controlar las evaluaciones periódicas, y el monitoreo

diario del mantenimiento preventivo y las reparaciones del vendedor. Si esa responsabilidad
es descentralizada a los departamentos de usuarios, existe una gran posibilidad de que al

final algunas de ellas sean escasamente controladas. Se recomienda para una administración
más efectiva de tales aspectos, que a uno de los departamentos en el hospital, se le asigne la
responsabilidad de administrar el servicio de todos los equipos médicos,
independientemente del lugar donde el equipo este localizado.
Se considera que el monitoreo del servicio externo es mejor manipulado por el servicio de
Ingeniería Clínica, si su dirección entiende y es capaz de poner en práctica los temas
presentados en este estudio.
El hospital debe prestar particular atención a los equipos cuyo costo de servicio es muy
alto, tales como la TAC y RMN.
Para facilitar el monitoreo de un número sustancial de servicios externos son necesarios dos
métodos de registro:
• Uno que contenga todos los documentos, incluyendo el contrato, notas de discusiones y
correspondencia. Este modelo debe mostrar datos importantes del diario, copias de los
reportes de servicio, y otros documentos que permitirán revisar el cumplimiento del
contrato y la historia de servicio al equipo. Toda la información debe ser recogida en un
sistema de control computarizado.
• Cada departamento autorizado a solicitar servicio externo debe mantener el documento de

servicio, mostrando los tiempos precisos de cada llamada de servicio, y quien la realizó,
cuando el servicio técnico respondió, cuando el equipo fue restaurado, así como que trabajo
fue realizado. Estos detalles son esenciales tanto para el control del servicio, como también
en el caso que el contrato incluye el tiempo de respuesta, pues el hospital debe ser capaz de
calcular los intervalos de tiempo precisos, con el objetivo de la aplicación de penalidades.
Cada documento de servicio debe ser examinado diariamente para asegurar que toda
solicitud de servicio sea respondida.
Ambos métodos de registro deben revisarse periódicamente, para tener la seguridad que
todos los vendedores cumplen los requerimientos.
Si la calidad del servicio del vendedor es medida sólo por realimentación desde los
departamentos usuarios, puede darse el caso de que existan servicios sin la adecuada
calidad, debidamente notificados y corregidos, al menos hasta que el problema conlleve a
serias consecuencias. En estos casos la calidad del cuidado del paciente puede ser
adversamente afectada.
Por esta razón el monitoreo de la calidad del servicio del vendedor es un aspecto muy
importante a tratar. Un sistema de control computarizado del equipamiento puede proveer
un volumen considerable de información útil para este propósito, si todos los detalles
pertinentes del servicio son introducidos en el sistema. Tales datos almacenados permitirán
seguir el curso del tiempo de respuesta y de solicitudes repetidas para el servicio de un
equipo en particular. Siendo estas últimas dos señales importantes de la calidad del
servicio. Otra herramienta de monitoreo lo constituye la revisión periódica de los registros

de servicio. En cualquier evento debe haber un método de identificación de los problemas
emergentes antes que se conviertan en críticos.
Además el servicio de alta calidad debe incluir la comunicación con usuarios del equipo,
idealmente con la persona que reporta el problema. La causa del problema y los pasos para
corregirlo, deben ser documentados en el reporte de servicio técnico. Adicionalmente se
elevará el nivel de satisfacción con el servicio, comunicar la misma información,
personalmente o por escrito, a la persona que reporta el problema.
El desarrollo de la tecnología médica como principal herramienta para elevar la calidad de

la vida, implica la necesidad ineludible del desarrollo y perfeccionamiento de un
departamento técnico en el ambiente hospitalario. Esto significa la existencia de un área de
Ingeniería Clínica que tendrá a su cargo funciones vitales dentro de la gestión tecnológica
en el hospital. Entre estas funciones se encuentran el control de los costos y equipos
médicos, en lo que se refiere a supervisión de contratos de servicio, asesoramiento y
evaluación de los equipos al ser comprados, así como las pruebas de aceptación e
inspecciones a los nuevos equipos, entre otras.
Se recomienda que toda la documentación relativa al acto de compra, es decir, solicitudes

de oferta, contratos, reclamaciones, etc., sea debidamente conservada. De igual forma se
sugiere para las acciones de servicio del vendedor, modificaciones y reparaciones, las
cuales exigen, junto a las realizadas por el personal del departamento de ingeniería, de un
sistema de monitoreo computarizado cuya base de datos sea constantemente actualizada.
Todo esto permite un control estricto sobre el equipamiento médico, incluyendo los equipos
que se encuentran dentro del período de garantía del fabricante. Y contiene la historia de
eventos e incidentes de los equipos, facilitando las decisiones en la búsqueda de nuevas
variantes de tecnologías presentes en el mercado.
Se recomienda además la necesidad del seguimiento de todas las acciones que realiza el
vendedor sobre el equipo objeto del contrato, montaje y puesta en marcha, sustitución de
partes, verificación y calibración, mantenimiento preventivo; y todas aquellas que expresen
idea de la calidad del servicio ya pagado. Por esa vía el personal de ingeniería protegerá al
hospital de gastos adicionales.
6.5. Bibliografía.
1. "The Clinical Engineering Profession. Mutual Recognition of Qualifications for
Clinical Engineers". International Federation for Medical and Biological
Engineering, 1989.
2. "While management of equitment service is important". Health Technology. vol 3.
No. 4, winter 1989. ECRI.
3. "Deciding on a type of service ". Health Technology. vol 3. No. 4, winter 1989.
ECRI.
4. "Sample service contract and comentary ". Health Technology. vol 3. No. 4, winter
1989. ECRI.
5. "Formalizing contractual arrangements ". Health Technology. vol 3. No. 4, winter
1989. ECRI.
6. "Monitoring outside vendor service ". Health Technology. vol 3. No. 4, winter
1989. ECRI.

Capítulo VII.- Aseguramiento de la Calidad.
7.1. Introducción
En el Sector Salud se utilizan habitualmente cuatro palabras con las que se pretende
enmarcar el accionar sanitario. Estas son: Equidad, Efectividad, Eficacia y Eficiencia.
Cuando la prestación de servicios se realiza con equidad, esto es dar más a quién más
necesita garantizando la accesibilidad, con eficacia, esto es con metodologías y tecnologías
adecuadas, con efectividad, esto es alcanzando cobertura e impacto adecuados, y con
eficiencia, esto es con rendimiento y costos acordes, podemos decir sin duda que esto
constituye Calidad de los Servicios de Salud.
Existen algunas consideraciones importantes respecto del término calidad que vale la pena
tener en cuenta. En primer lugar calidad no es sinónimo de lujo o de complejidad, sino que
por el contrario la calidad debe ser la misma en todos los niveles de atención. En segundo
lugar no constituye un término absoluto sino que es un proceso de mejoramiento continuo.
En tercer lugar es una cualidad objetivable y mensurable. Por último no depende de un
grupo de personas sino que involucra a toda la organización.
El desafío es poder evaluar este proceso en su conjunto en cada establecimiento de modo

tal que pueda ser objetivado y comparado, que permita conformar estándares y elaborar
procesos correctivos para producir mejoras continuas. Para estos fines es imprescindible
introducir la cultura de la evaluación institucional, desarrollando procesos evaluativos y
normativos de consenso, pautas y estándares mínimos para las acciones y procedimientos
en salud, así como para la organización y funcionamiento de los servicios y
establecimientos asistenciales.
7.2. Definiciones y Conceptos de la Calidad
Definimos calidad, tomando el concepto de Myers y Slee, como el grado en que se

cumplen las normas en relación con el mejor conocimiento sanitario existente, en cada
momento, de acuerdo con los principios y prácticas generalmente aceptados. Este mejor
conocimiento sanitario existente en cada momento debe plasmarse en normas, que luego
deberán ser adaptadas a las realidades y circunstancias locales.
Decimos también que es el grado en el cual los servicios de salud para los individuos y
poblaciones mejoran la posibilidad de lograr resultados deseados en salud y son
congruentes con los conocimientos profesionales actuales.
Otra forma posible de definir la calidad es como el grado en que el servicio prestado se
aproxima al prototipo, entendiendo por tal, el modelo óptimo de asistencia que debería
prestarse a tal paciente.
Este concepto de calidad exige la definición previa de las características del modelo de
atención o servicio prestado (normas), en función de poder determinar el grado de
aproximación al ideal u óptimo que, a su vez, definirá el grado de calidad alcanzado.

Definimos las normas como pautas de actuación, reglas a las que se deben ajustar las
acciones.
Se entiende por Garantía de la Calidad el conjunto de acciones que deliberada y

sistemáticamente realizan los individuos, las organizaciones y la sociedad, para generar,
mantener o mejorar la calidad.
Construir un sistema de garantía de calidad implica el conjunto de acciones sistemáticas,

continuas y deliberadas, dirigidas a evitar, prevenir o resolver oportunamente situaciones
que puedan afectar de manera negativa la obtención de los mayores beneficios posibles para
los pacientes, con los menores riesgos. Estas acciones se relacionan con el diseño del
sistema de salud, con la gestión que se lleve a cabo para que este diseño cumpla sus
objetivos, con la información que se recoja para mirar su desempeño y con las acciones que
se emprendan para corregir sus deficiencias.
7.3. La acreditación de las organizaciones prestadoras de servicios de salud.
La necesidad de instaurar los sistemas de acreditación de calidad en los servicios sanitarios

como un proceso habitual, e incluso obligatorio, es una de las tendencias más fuertes en la
actualidad. El carácter voluntario de la acreditación de calidad de servicios sanitarios tiende
a desaparecer en favor de la obligatoriedad de mostrar los datos y someterse a evaluaciones
externas. Ahora, los pacientes reclaman que estos datos se hagan públicos. Quieren elegir el
mejor servicio y para eso necesitan certificaciones que les garanticen esos patrones de
calidad. En algunos países estas certificaciones son ya obligatorias. La tendencia es a
implantar sistemas obligatorios y transparentes.
Otra de las corrientes actuales es la orientación hacia los resultados en detrimento de los
procedimientos: Las normas ISO están dirigidas a crear patrones, guías de actuación, sin
embargo, últimamente los servicios sanitarios han entendido que no basta con garantizar la
calidad, sino que es necesario incluir dentro de los planes estratégicos la mejora continua de
la calidad. Esto significa que no basta con cumplir patrones de calidad en los
procedimientos, sino que los resultados de aplicarlos serán los que nos avalen la calidad.
Las sociedades científicas tienen la responsabilidad de crear y revisar los estándares en los
que se basan las acreditaciones. Los modelos que se están utilizando actualmente son
demasiado empresariales y es el propio colectivo médico el que debe revisar los patrones y
ajustarlos a la realidad sanitaria. Estos patrones deben, además, ajustarse a las posibilidades
de cada país. Afortunadamente cada vez las claves del éxito son más públicas y se está
llegando a unos estándares internacionales que son realmente capaces de asegurarnos la
calidad.
7.4. Organizaciones Reguladoras
La situación del hospital es única ya que involucra a pacientes cuya seguridad y cuidado
depende completamente del personal médico y paramédico, cuando estos conectan a
aquellos, a diferentes instrumentos o equipos médicos, durante el diagnóstico o el
tratamiento.
Debido a la proliferación de instrumentación y equipos médicos en hospitales y clínicas con
sus riesgos y problemas asociados, muchas tragedias han ocurrido entre las cuales se
cuentan prótesis e injertos ortopédicos de materiales inapropiados, desfibriladores cardíacos
con circuitos eléctricos defectuosos, válvulas defectuosas en respiradores de oxígeno de
emergencia, marcapasos defectuosos, quemaduras con unidades de electro cirugía y
explosiones de cámaras hiperbáricas entre otras muchas.
Para garantizar que la seguridad y eficacia sean prioridad durante los procedimientos para
el diagnóstico y la terapia, así como también para garantizar seguridad al personal del
hospital, varias regulaciones y estándares se han establecido. Las regulaciones y estándares
cubren un amplio espectro de funciones en instalaciones dedicadas al cuidado de la salud,
tales como el mantenimiento del edificio, los sistemas eléctricos, la preparación del
personal, la instrumentación y los equipos médicos usados en unidades de cuidados críticos
para emergencias, salas de operaciones y unidades de cuidado intensivos.
Mediante la valoración de estas recomendaciones, regulaciones y estándares, uno puede

obtener una apreciación completa de los requisitos que un hospital o centro médico debe
satisfacer. Este epígrafe cubre los rasgos esenciales que están más cerca de los ingenieros
clínicos con respecto a estas regulaciones y la gestión tecnológica en el hospital y se
presentan las principales agencias e instituciones dedicadas al desarrollo de
recomendaciones, regulaciones y estándares para organizaciones al cuidado de la salud.
Principales Organizaciones y Agencias.
FDA Federal Food and Drug Administration

ECRI Emergency Care Research Institute
JCAHO Joint Commission for Acreditation of Healthcare Organizations
NFPA National Fire Protection Associations
AAMI Association for the Advancement of Medical Instrumentation
ANSI Americal National Standards Institute
IEC International Electrotechnical Commission
ISO
UL Underwrites Laboratories
OSHA Occupational Safety and Heath Act
NIOSHS National Institute of Occupational Safety and Health Studies
CAN/CSA Canadian Standards Association
7.4.1. FDA Federal Food and Drug Administration

(Administración Federal de Drogas y Alimentos)
La FDA es un organismo que se encarga del registro, control y certificación de los
dispositivos médicos en los Estados Unidos. La FDA toca virtualmente la vida de todo
norteamericano, cada día. El trabajo de la FDA consiste en velar por que el alimento sea
seguro y saludable, así como las medicinas y aparatos médicos además de seguros sean
efectivos, también que los cosméticos que usa el consumidor y los productos que emitan
radiaciones, no hagan daño al ser humano. La alimentación y las drogas para animales
domésticos y de fincas, también hacen parte del escrutinio de la FDA. Esta entidad asegura

que todos esos productos sean etiquetados con la información que la gente necesita conocer
para usarlos adecuadamente.
La FDA es una de las más antiguas agencias de los Estados Unidos que protegen al
consumidor. Tiene aproximadamente 9000 empleados que controlan la fabricación,
importación, transporte, almacenamiento y venta de $1 trillón de dólares en productos cada
año.
La FDA es una agencia de salud pública, encargada de proteger al consumidor americano,
puesto que hace cumplir las leyes relacionadas con salud pública, alimentos, drogas y
cosméticos. Para llevar a cabo ese mandato, la FDA posee 1100 investigadores e
inspectores, quienes cubren casi 9500 actividades, reguladas por la agencia.
El Congreso de los Estados Unidos en 1976 promulgó el Acta de Enmiendas de Equipos
Médicos. Esta acta otorga a la FDA la autoridad para:
(1) obligar a los vendedores de equipos médicos a registrar sus establecimientos y su lista
de equipos anualmente,
(2) imponer requisitos reguladores y normativas para la aprobación premercado del equipo
médico de acuerdo a su nivel de riesgo e
(3) imponer otros controles generales para garantizar la seguridad y efectividad del equipo
médico.
El Centro de Aparatos y Radiología en Salud de la FDA es responsable de garantizar la
seguridad y efectividad de los aparatos médicos y elimina la exposición innecesaria de
humanos a radiaciones provenientes de equipos médicos, equipos profesionales o equipos
para el consumo. Hay miles de aparatos médicos diferentes, desde marcapasos para el
corazón hasta lentes de contacto. Las regulaciones de la FDA sobre productos que emiten
radiaciones incluyen hornos de microondas, terminales de vídeo (display), así como
equipos de ultrasonido y rayos X. Este centro cumple su misión mediante:
• revisa demandas sobre investigadores o el mercado de aparatos médicos

• colecta, analiza y toma acciones con respecto a información sobre lesiones y otras
experiencias en el uso de aparatos médicos así como productos electrónicos que emiten
radiaciones.
• Establece y da fuerza legal a regulaciones para buenas prácticas de fabricación (GMP)
y desarrolla estándares para productos electrónicos emisores de radiaciones y aparatos
médicos.
• supervisa el cumplimiento y vigilancia de programas para aparatos médicos y
productos electrónicos emisores de radiaciones.
• proporciona asistencia técnica y otras que no incluyan apoyo financiero a pequeños
fabricantes de aparatos médicos.
En 1976 las enmiendas al Acta de 1938 llevadas a cabo por la FDA, establecieron una
nueva definición de equipos médicos como sigue:
Un instrumento, aparato, implemento, máquina, invención, implante, reactivo in vitro u
otro artículo similar o relacionado, incluso cualquier componente parte o accesorio que
esté: 1) reconocido en el Formulario Nacional o en la Farmacopea de los Estados Unidos o
cualquier suplemento a estos. 2) destinado al uso en el diagnóstico de enfermedades u otra

condición, o en la cura, mitigación, tratamiento, o prevención de enfermedades en hombres
o animales o 3) destinado a afectar la estructura o cualquier función del cuerpo del hombre
o animales y que no alcanza cualquiera de sus propósitos principales intencionales por
acción química dentro de o en el cuerpo del hombre o animal y puede realizar cualquiera de
sus propósitos principales de manera autónoma.
7.4.1.1. Clasificación de Equipos Médicos según FDA.
La FDA ha clasificado de acuerdo a su riego potencial los equipos médicos en tres clases:
Clase I. Controles Generales. Un aparato para el que los controles y la aprobación
premercado es suficiente a fin de asegurar su seguridad y efectividad. Los controles
incluyen las regulaciones existentes que prohiben adulterar o modificar aparatos, así como
el registro e inscripción de nuevos aparatos; la autoridad para prohibir ciertos aparatos; las
previsiones con respecto a la notificación de riesgo y reparación, reemplazo, o reintegro;
los requisitos que restringen la venta, distribución, o uso de ciertos aparatos y requisitos
con respecto a las buenas prácticas industriales, archivos, informes e inspecciones.
Clase II. Estándares de Prestaciones. Un aparato para el que los controles generales son
insuficientes para asegurar seguridad y efectividad, pero para el que hay información
suficiente para el establecimiento de un estándar de prestación a fin de garantizar su
seguridad y efectividad. Aparatos clasificados en esta categoría requieren cumplir con un
estándar aplicable a partir de una fecha establecida por la FDA. Hasta tanto los estándares
de prestaciones sean establecidas por regulación, los controles generales continuarán
aplicándose a aparatos Clase II.
Clase III. Aprobación Premercado. Un aparato con insuficiente información para asegurar
que los controles generales y los estándares de prestaciones proporcionarían razonable
grado de seguridad y efectividad y que será usado para el sostén o apoyo de la vida, o
implantado en el cuerpo, o que representa un potencial riesgo de enfermedad o daño.
Aparatos clasificados en esta categoría requieren cumplir los requisitos para su aprobación
premercado. Aunque los procedimientos de la aprobación premercado para aparatos a juicio
de algunos observadores son similares a los procedimientos para las drogas, hay más
participación de expertos externos en el proceso.
Aparatos que son mejorados se clasifican como tal y se ubican en Clase I, II, o III. Aparatos
que sean substancialmente equivalentes a productos en el mercado antes del 1976 serán
puestos en la misma clase que su contraparte y se pueden comercializar inmediatamente,
aunque aquellos en Clase III pueden ser requeridos eventualmente a demostrar su
seguridad y efectividad. Otros aparatos que hayan sido reformados, mejorados o
modificados serán clasificados automáticamente en Clase III aunque el fabricante puede
solicitar a la FDA su reclasificación en Clase I o II, el punto importante consiste en que no
se pueden comercializar estos aparatos hasta que ellos no hallan completado la aprobación
premercado de la FDA para seguridad y efectividad.
7.4.1.2. Buenas Prácticas de Fabricación
La Sección 520F del Acta de 1976 autoriza a la FDA a promulgar regulaciones sobre los
métodos usados en las facilidades y controles usados para la fabricación, empaquetamiento,
almacenamiento e instalación de un aparato a fin de cumplir con las buenas practicas
industriales (GMP). Estas regulaciones GMP distinguen entre aparatos críticos y aparatos

no críticos. Aparato crítico significa (1) un aparato que está destinado a implante quirúrgico
en el cuerpo, (2) un aparato sostener o de apoyo a la vida, o (3) un aparato cuyo fallo en
una prestación, cuando está siendo apropiadamente usado de acuerdo con las instrucciones
en el etiquetado, puede resultar en lesión significante al usuario.
Aparatos no críticos son todos aquellos no clasificados como críticos. La mayoría de los
aparatos críticos son Clase III, pero no todos los equipos Clase III son críticos. Las
regulaciones GMP obligan al fabricante a mantener un registro con las características
técnicas del aparato, el procesado del producto y los procedimientos para el aseguramiento
de la calidad. Además, se deben guardar archivos cronológicos del aparato con números de
control, fechas de fabricación y distribución, así como archivar las quejas con respecto a las
prestaciones de los aparatos. En el caso de aparatos críticos, el fabricante debe controlar su
producción y distribución y debe mantener números de control individuales y registros de
equipos. En el caso de marcapasos cardíacos y aparatos de esterilización, otros programas
más amplios son requeridos específicamente para estos fabricantes.
7.4.1.3. Exención de Aparatos para uso en Investigaciones
La Exención de Aparatos para uso en Investigaciones alientan la investigación y el
desarrollo de aparatos destinados a mejorar la seguridad y la efectividad de un equipo
médico el cual incluye a un ser humano. Se establece para la institución en particular un
comité formado principalmente por científicos de la institución y normalmente
complementada por miembros de organizaciones legales y sociales. El comité deberá
determinar que el aparato bajo desarrollo será seguro y eficaz para el uso humano bajo un
procedimiento de investigación, entonces el FDA aceptará automáticamente la decisión del
comité y aprobará una exención para el uso de investigación.
No resulta ocioso advertir que la FDA solo protege con su acción al ciudadano
norteamericano, en otras palabras, si por no cumplir con regulaciones vigentes cualquier
fabricante en los Estados Unidos se le prohibe la venta de sus productos por parte de la
FDA en ese país, porque se considera que puede representar peligro para las personas, la
prohibición no limita al fabricante de vender sus productos a otro país diferente de Estados
Unidos. Por lo que en última instancia la responsabilidad con respecto a la seguridad y
eficacia de un equipo médico, en la mayor parte del mundo, es del comprador.
7.4.2. ECRI Emergency Care Research Institute
ECRI se auto titula agencia de investigación al servicio de la salud sin fines de lucro y
colabora activamente con la Organización Mundial de la Salud. Por más de 30 años se ha
mantenido suministrando información y asistencia técnica a organizaciones relacionadas
con el cuidado de la salud. Los resultados de las investigaciones y experticia de ECRI
pueden adquirirse a través de sus publicaciones, sistemas de información, archivos,
programas de asistencia técnica, servicios de laboratorio, seminarios y becas.
ECRI cuenta con staff de tiempo completo que incluye, especialistas en la tecnología de los
cuidados de la salud, administración hospitalaria, análisis financiero, administración de
riesgos, ciencias de la computación y la informática, planificación hospitalaria, abogados,
médicos, biomédicos, ingenieros eléctricos, electrónicos, químicos, mecánicos, así como

también especialistas en epidemiología, bioestadística, comunicaciones, escritores,
científicos y editores.
ECRI asegura integridad y objetividad en sus bases de conocimiento en tecnología para el
cuidado de la salud y declara no aceptar soporte financiero de fabricantes de productos
médicos y no permitir que empleado suyo posea acciones en alguna empresa que produzca
equipos médicos ó productos farmacéuticos.
La gama de recursos de ECRI se extiende más allá de la tecnología, ECRI mantiene
profesionales en cuidados de salud, fabricantes, profesionales del derecho, especialistas en
información y otros al tanto de las tendencias estándares y regulaciones en el cuidado de la
salud, así como en manejo del medio ambiente, la salud ocupacional y las publicaciones en
seguridad.
ECRI también elabora recomendaciones sobre la forma de administrar los costos de la
salud, acreditación, gestión de riesgos, recursos humanos, calidad del cuidado y otros
tópicos complejos.
ECRI tiene una gran variedad de publicaciones, bases de datos, software y servicios que
llenan las necesidades crecientes de información y apoyo a la decisión en cuidados de la
salud. Estas están enfocadas hacia tres áreas principales relacionadas con los cuidados de la
salud: 1) tecnología, 2) gestión de la calidad y riesgos y 3) gerencia.
7.4.3. JCAHO Joint Commission for Acreditation of Healthcare Organizations
(Comisión Conjunta en Acreditación de Organizaciones para el
Cuidado de la Salud)
7.4.3.1. ¿Qué es la JCAHO?
La organización norteamericana conocida como Joint Commission for Acreditation of

Healthcare Organizations (Comisión Conjunta en Acreditación de Organizaciones para el
Cuidado de la Salud) a la que en lo adelante nos referiremos por sus siglas inglesas
JCAHO, se plantea la misión de perfeccionar la calidad de la atención médica al público, a
través de la acreditación de organizaciones que prestan servicios de cuidados de salud u
otros servicios relacionados con su apoyo y desarrollo.
La JCAHO evalúa y acredita más de 18 000 organizaciones y programas para el cuidado de

la salud en los Estados Unidos, siendo el órgano principal de la nación para estos fines, se
declara como una organización independiente sin fines de lucro. Desde 1951, la JCAHO ha
desarrollado normas basadas en el estado-del-arte y ha evaluado la correspondencia de las
organizaciones para el cuidado de la salud con respecto a estos indicadores.
Más de 500 médicos, enfermeras, administradores del cuidado de la salud, tecnólogos
médicos, psicólogos, terapeutas respiratorios, farmacéuticos, proveedores de equipos
médicos y trabajadores sociales son empleados por la JCAHO para ejecutar los estudios de
acreditación. Adicionalmente, se emplean unas 500 personas en la Oficina Central en
Oakbrook Terraplena, IL. Una pequeña oficina se mantiene también en Washington, D.C.
La JCAHO es gobernada por un buró de 28 miembros o comisionados que incluyen seis
miembros públicos y un representante general de enfermería. Otros miembros del buró son
designados por el Colegio Médico, el Colegio de Cirugía, la Asociación Dental, la
Asociación de Hospitales y la Asociación Médica, todas por supuesto, de los Estados
Unidos de América.
Los servicios en evaluación y acreditación que brinda la JCAHO son dirigidos a:
• Hospitales Generales, psiquiátricos, pediátricos y de rehabilitación.
• Redes de atención médica, programas de salud, redes de urgencias y organizaciones de
proveedores de servicios de salud.
• Ambulatorios y organizaciones que proporcionan servicios de la salud en el hogar,
personal para brindar cuidados y servicios de apoyo, infusión en el hogar y otros
servicios de farmacia, servicios de equipo médicos y servicios de asilos u hospicios.
• Clínicas de reposo y otras facilidades para el cuidado de la salud a largo plazo,
incluyendo programas de cuidados especiales, programas de atención a dementes y
servicios de farmacia de largo plazo.
• Organizaciones para el cuidado de la salud del comportamiento, incluso aquellas que
proporcionan salud mental, fármaco-dependientes y retardo mental e invalides,
organizadas para pacientes de diferentes edades y etapas.
• Proveedores de cuidados ambulatorios, incluyendo medios para la cirugía del paciente
ambulatorio, centros de rehabilitación, centros de infusión, prácticas de grupo y otros.
• Laboratorios Clínicos.
La acreditación por la JCAHO se reconoce nacionalmente como un símbolo de calidad que
indica que una organización cumple con determinados estándares de funcionamiento. Para
obtener y mantener la acreditación, una organización debe someterse a inspección por un
equipo designado por la JCAHO por lo menos cada tres años. Los estándares de las
JCAHO se dirigen hacia el nivel de las prestaciones que la organización brinda en áreas
claves, tal como los derechos del paciente y las normas se enfocan no simplemente a lo que
la organización tiene sino a lo que realmente hace. Los estándares establecen expectativas
para las prestaciones que afectan la calidad del cuidado al paciente; si una organización
hace las cosas correctas y las hace bien, hay una gran probabilidad que sus pacientes tengan
buenos resultados. La JCAHO desarrolla sus estándares en consulta con expertos de los
cuidados de salud, proveedores, expertos en mediciones, compradores y consumidores.
Las organizaciones para el cuidado de la salud solicitan la acreditación de la JCAHO
porque:
• Posibilita a las organizaciones mejorar la calidad del servicio;
• Puede ser usada para reunir ciertos requisitos de la certificación de los Seguros Médicos
(Medicare).
• Refuerza la confianza de la comunidad;
• Refuerza la contratación del personal médico;
• Proporciona una herramienta educativa al personal;
• Apresura pago de terceros;
• A menudo cumple requisitos para las licencias estatales;
• Puede influir favorablemente en asignaciones del seguro.
La JCAHO patrocina varios programas educacionales y proporciona importantes

publicaciones para los profesionales del cuidado de la salud. Se compromete a ofrecer

apoyo educativo sobre sus estándares a las organizaciones que acredita, así como a
posibilitar la comprensión de las medidas a las prestaciones y mejoras.
7.4.3.2 La Acreditación de Hospitales por la JCAHO
La función primaria de la JCAHO es acreditar el cumplimiento de un hospital de los

estándares en su funcionamiento y se evalúa de acuerdo a uno o más de los siguientes
aspectos:
1. Declaraciones de personal responsable autorizado del hospital,

2. documentación sobre el cumplimiento de los estándares proporcionada por el hospital,
3. respuestas a preguntas acerca de la aplicación de los estándares o ejemplos de aplicación
que permitan formar un juicio sobre su cumplimiento y
4. Observaciones in sito de inspectores de la JCAHO.
Las diferentes áreas para las cuales la JCAHO genera estándares y realiza evaluaciones a
fin de acreditar al hospital son:
a. Servicios de Anestesia. Deben existir cuando el hospital presta servicios de cirugía y

obstetricia.
b. Edificios y tierra de seguridad. Es premisa para el hospital ser estructuralmente seguro
para todos aquellos que lo usan.
e. Dietéticos. Los servicios dietéticos deberán satisfacer las necesidades nutricionales de los
pacientes.
d. Servicios de Emergencia. Personal calificado evaluará apropiadamente cualquier
individuo que llegue a la emergencia médica del hospital para evaluación o tratamiento
inicial y se darán servicios apropiados dentro de la capacidad definida del hospital.
e. Seguridad Funcional e Higienización. El hospital será funcionalmente seguro e higiénico
para pacientes, personal del hospital y visitantes.
f. Cuerpo de Gobierno. Habrá un cuerpo de gobierno organizado, o personas designadas
que tienen responsabilidad global por el funcionamiento del hospital de una manera
apropiada con el objetivo de brindar un cuidado al paciente de alta calidad.
g. Servicios de cuidados en el Hogar. Un hospital que proporciona cuidados en el hogar
debe coordinar la provisión eficaz de medicamentos, médicos, enfermeras y servicios para
el cuidado de la salud de alta calidad en el hogar.
h. Servicios de Cuidados Ambulatorios. Los Cuidados ambulatorios proporcionados
directamente o patrocinados por el hospital se darán de manera segura y efectiva y serán
diseñados para asegurar la óptima calidad alcanzable.
i. Control de Infección. Deberá haber un programa efectivo para el control de infecciones
en el hospital.
j. Gerencia y servicios administrativos. La gerencia el hospital debe ser llevada a cabo con
efectividad y eficiencia.
k. Servicios de Archivos Médicos. El hospital mantendrá registros médicos documentados
con precisión y de manera oportuna, que serán rápidamente accesibles y permitirán la
recuperación pronta de información, incluyendo datos estadísticos.
l. Personal Médico. Habrá un colectivo médico organizado que tienen la responsabilidad
global por la calidad de todo el cuidado médico proporcionado a pacientes y por la

conducta ética y práctica profesional de sus miembros, así como por la contabilidad ante la
dirección del hospital.
m. Servicios de Medicina Nuclear. Los Servicios de Medicina Nuclear estarán
convenientemente disponibles para satisfacer las necesidades de los pacientes determinadas
por el personal médico.
n. Servicios de Enfermería. Habrá un departamento de servicios de enfermería organizado
que toma todas las medidas razonables a fin de alcanzar la máxima calidad en los cuidados
de enfermería que se brindan y mantener la óptima conducta y práctica profesional de su
miembros.
o. Servicios de Patología y Laboratorio Médico. Los servicios de Patología y Laboratorio
Médico estarán convenientemente disponibles para satisfacer las necesidades de los
pacientes determinadas por el personal médico.
p. Servicios Farmacéuticos. El hospital mantendrá un departamento o servicio farmacéutico
que se conduce de acuerdo a las prácticas éticas y profesionales aceptadas, así como con
todos los requisitos legales.
q. Biblioteca Profesional. El hospital proporcionará servicios de biblioteca para satisfacer
las necesidades informativas, educativas y de investigación desarrollo relacionadas con las
necesidades del personal médico del hospital.
r. Aseguramiento de la Calidad. El hospital demostrará un esfuerzo consistente para brindar
cuidados óptimos al paciente con los recursos disponibles y de acuerdo a metas alcanzables.
Un componente principal en la aplicación de este principio es el funcionamiento de un
programa de aseguramiento de la calidad.
s. Servicios de Radiología. Los Servicios de Radiología estarán convenientemente
disponibles para satisfacer las necesidades de los pacientes determinadas por el personal
médico.
t. Servicios o Programa de Rehabilitación. Los servicios o programas de Rehabilitación
estarán regularmente y convenientemente disponibles para satisfacer las necesidades de los
pacientes.
u. Servicios de Cuidados respiratorios. Los Servicios de Cuidados respiratorios para
satisfacer las necesidades de los pacientes que determine el personal médico estarán
disponibles de manera permanente.
y. Trabajo en la Comunidad. Los Servicios de trabajo comunitario estarán prontamente
disponibles para el paciente, la familia del paciente y otras personas significativas para el
paciente a fin de preparar a estos individuos para los impactos de enfermedad y promover
al máximo el aprovechamiento de los beneficios brindados por los cuidados de salud de la
institución.
w. Unidades de Cuidados Especiales. Las Unidades de cuidados especiales, cuando resulte
apropiado para el hospital, se establecerán para pacientes que requieren cuidados
extraordinarios de manera concentrada y continua.
7.4.4. NFPA National Fire Protection Associations
(Asociación Nacional de Protección contra Incendios)
La Asociación Nacional de Protección contra Incendios, NFPA, con oficinas centrales

localizadas en Quincy, Massachusetts, E.U.A., es una organización internacional, sin fines
de lucro, con afiliación de carácter voluntario. La misma fue fundada en el año 1896 y su
objetivo principal es el de proteger las vidas de la comunidad, propiedades física tangibles

y al medio ambiente de los efectos destructivos a causa del fuego, mediante la defensa de
códigos y estándares con base científica, investigación y educación sobre el fuego y
aspectos de seguridad relacionados con este
El estándar NFPA 99 establece diferentes normas para instalaciones destinadas al cuidado

de la salud. Este estándar resume todas las normas eléctricas contenidas en la NFPA 70, el
National Electric Code y la NFPA 101. Este estándar reúne varios documentos, que
referencia el uno al otro, en una unidad con una referencia más fácil y más completa para
los usuarios, los cuales pueden ser: ingenieros, médicos, diseñadores, arquitectos y
principalmente para los ingenieros clínicos y autoridades del hospital. Este estándar cubre
los siguientes aspectos:
1. Uso de gases anestésicos (inflamable y no inflamable).

2. Uso de gases anestésicos en facilidades de cuidados ambulatorios.
3. Terapia Respiratoria.
4. Sistemas de vacío para medicina y cirugía.
5. Laboratorios en instituciones relacionadas con la salud,
6. Sistemas Eléctricos Esenciales en instalaciones para el cuidado de la salud.
7. Uso de la electricidad en el cuidado de pacientes.
8. Servicios Hiperbáricos.
9. Servicios Hipobáricos.
10. Servicios de Emergencia.
11. Uso seguro de alta frecuencia en instalaciones médicas.
12. Uso de terapia respiratoria en el hogar.
Estas normas resultan muy útiles al ingeniero clínico al llevar a cabo sus funciones en
sistemas de emergencia, seguridad de pacientes, choque eléctrico, gestión de riesgos y otros
aspectos relacionados.
7.4.5. AAMI Association for the Advancement of Medical Instrumentation

(Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica).
Los programas de estándares de AAMI están compuestos por más de 100 comités técnicos
y grupos de trabajo que producen Estándares, Recomendaciones Prácticas y Reportes de
Información Técnica para aparatos médicos. Los Estándares y Recomendaciones Prácticas
representan un consenso nacional y muchos han sido aprobados por Instituto Nacional de
Estándares (ANSI) como Normas Nacionales. AAMI también administra varios comités
técnicos internacionales de la Organización Internacional de Estándares (ISO) y el Comité
Electrotécnico Internacional (IEC), así como Grupos Técnicos Asesores en los Estados
Unidos (TAGs).
Los principales estándares de AAMI han sido armonizados total o parcialmente con
Estándares Internacionales relevantes de ISO e IEC.
7.4.6.- ANSI American National Standard Institute

(Instituto Nacional de Estándares Americanos)

ANSI administra y coordina el sistema de estandarización voluntaria del sector privado en
los Estados Unidos, fue fundada en 1918 por 5 sociedades de ingenieros y 3 agencias
gubernamentales. ANSI se declara como organización privada sin fines de lucro, soportada
por diversas organizaciones del sector público y privado.
A través de su historia ANSI ha mantenido como meta principal mejorar la competividad
global de los negocios de los EEUU y la calidad de vida de los norteamericanos,
promoviendo y facilitando el consenso voluntario de los estándares, conformando la
valoración de sistemas y promocionando la integración entre ellos. El instituto representa el
interés de alrededor de 1400 compañías, organizaciones, agencias gubernamentales,
instituciones y miembros internacionales a través de sus oficinas en New York y su oficina
satélite en Washington.
ANSI no establece Estándares Nacionales Americanos ( ANSs ) más bien facilita su
desarrollo mediante consenso entre grupos calificados, estos procesos son seguidos por más
de 175 entidades normalmente acreditados bajo uno de los 3 métodos de acreditación (
organización, comité ó inspección ).
ANSI promueve el uso internacional de los estándares utilizados en USA, defiende sus
políticas y técnicas en organizaciones de estándares internacionales y regionales y alienta la
adopción de estándares internacionales como nacionales donde la comunidad de usuarios
los necesita.
ANSI fue miembro fundador de la ISO y juega un activo papel en la dirección de esta,
siendo uno de los cinco miembros permanentes del consejo de la ISO y uno de los cuatro
miembros permanentes en la mesa de dirección técnica de la ISO.
A través de ANSI, Los Estados Unidos han influido en la adopción de los estándares de la
ISO y la IEC, participando en el programa técnico de ambos, 78 % de todo el comité
técnico de la ISO y 91 % de los comités de IEC y administrando algunos comités y
subgrupos, 16% en la ISO, 17% en la IEC. Como parte de estas responsabilidades siendo
miembro de la ISO y la IEC, ANSI acredita los grupos consejeros técnicos de USA ( U.S.
TAGs ). El primer propósito de los U.S. TAGs es el desarrollo y transmisión de la posición
de USA en actividades y decisiones del comité técnico internacional.
7.4.7. IEC International Electrotechnical Commitee
(Comisión Electrotécnica Internacional)
IEC es la organización mundial que realiza y publica los estándares internacionales para la
tecnología eléctrica y electrónica. IEC fue fundada en 1906, como resultado de una
resolución aprobada por el Congreso Eléctrico Internacional en St. Louis en 1904. Los
miembros pertenecen a unos 50 países. Los miembros dan a los países la posibilidad de
participar de las actividades de estandarización internacional; los miembros regulares son
comités nacionales los cuales tiene igual derecho de votación.
Toda la organización de IEC es diseñada para asegurar que los comités nacionales tengan
gran peso en la toma de decisiones.
La IEC, posibilita la participación limitada de países con pocos recursos, estos pueden tener
la condición de observador y pueden participar de todos los encuentros de la IEC, pero sin
tener derecho a votar.
La misión de la IEC es promover a través de sus miembros la cooperación internacional en
todo lo que refiere a la estandarización electrotécnica y materias relacionadas, como la
valoración de estándares en los campos de la electricidad, la electrónica y tecnologías
afines. IEC abarca todas las electrotecnologías incluyendo electrónica, electromagnetismo,
electroacústica, telecomunicaciones y producción y distribución de energía y asociaciones
de disciplinas como tecnología, desarrollo, dependencia, diseño y seguridad del medio
ambiente.
Según esta misión los objetivos de la IEC son:
• Determinar los requerimientos del mercado global de manera eficiente.
• Asegurar la primacía y el máximo cubrimiento del uso de los estándares.
• Valorar y mejorar la calidad de los productos y servicios hechos por estos estándares.
• Establecer las condiciones para el intercambio de sistemas complejos.
• Incrementar la eficiencia de procesos industriales.
• Contribuir a la protección del medio ambiente.
Un estándar provee un criterio para realizar un juicio, para el IEC son documentos
establecidos por consensos y aprobado por un reconocido grupo.
7.4.8. ISO International Standard Organization

(Organización Internacional para la Estandarización)
En 1946 en Londres, se funda ISO, eligiendo para su sede a Ginebra, Suiza con el objetivo
de oficializar la coordinación internacional y la unificación de estándares industriales. Entra
en operación el 23 de febrero de 1947. Es un error común el pensar que ISO significa
International Standards Organization - Organización Internacional de Estándares, o algo
similar; ISO no es un acrónimo; proviene del griego “iso”, que significa igual. En inglés su
nombre es International Organization for Standardization, mientras que en francés se
denomina Organisation Internationale de Normalisation; el uso del acrónimo conduciría a
nombres distintos: IOS en inglés y OIN en francés, por lo que los fundadores de la
organización eligieron ISO como la forma corta y universal de su nombre.
La ISO es una organización internacional no gubernamental, compuesta por representantes

de los cuerpos de estandarización nacionales, que produce estándares mundiales
industriales y comerciales. ISO coopera estrechamente con la International
Electrotechnical Commission (IEC), que es responsable de la estandarización de equipos
eléctricos. Los objetivos de ISO son:
• Creación de estándares internacionales técnicos, tecnológicos y comerciales, para la

producción y los servicios en general.
• Elaborar normas y guías internacionales que representen y traduzcan el consenso de
los diferentes países del mundo.
• Actualización y desarrollo de los estándares y normas imprimiéndoles un carácter
dinámico, ajustándolas al momento.
Un diagrama de la estructura general de la ISO se muestra en la Figura 7.1.

Figura 7.1. Estructura General de la ISO
Los estándares se adoptan para ayudar a la industria, consumidores, agencias de gobierno y

público en general.
Los estándares juegan un papel importante en mejorar la eficiencia industrial y en

desarrollar un intercambio mundial. Son estratégicos en un mundo globalizado con un norte
desarrollado que puja por repartirse los mercados e imponer sus reglas de juego.
7.5. Indicadores para el control de la gestión de equipos médicos.
Hay poco acuerdo o estandarización acerca de los indicadores para evaluar a las
organizaciones relacionadas con la gestión de equipos médicos. Y las que dan sus primeros
pasos en este terreno, necesitan de propuestas claras. En el presente capitulo se sugieren un
grupo de indicadores para controlar y evaluar la gestión de mantenimiento del equipo
medico. Los indicadores propuestos permitirán, a la organización que los emplee, efectuar
correcciones y ajustes al programa de gestión, con vistas a mejorar los resultados y
enriquecer su experiencia. La selección de los indicadores se ha hecho a partir de los que
con mayor frecuencia son empleados por prestigiosas instituciones prestadoras de servicios
de salud, a veces con diferente nomenclatura pero sin diferencias significativas. La adopción
por cualquier organización de este conjunto de indicadores permitirá un medio de
comparación con sus iguales, así como una vía de medir sus resultados y calcular sus
potencialidades.

7.5.1. Características de un buen indicador.
Los indicadores son esenciales en la gestión de calidad y el cambio y por tanto para la
supervivencia de la organización. Un indicador debe reunir las siguientes características:
– Bien definido: Deben ser consistentes para todos los observadores y su
forma de medición estar claramente establecida
– Objetivo: Que sea claro y conciso. Que no sea alterado por opiniones, o
estados de ánimo. Todos los observadores obtienen el mismo resultado.
– Mesurable:¿Sí usted no sabe lo que va a medir o como lo va a medir como
sabrá luego que un cambio determinado en el indicador le representa una
mejoría o lo contrario en el comportamiento de cierto evento?
– Válido: El indicador debe tener una relación directa con la estructura,
proceso o suceso que esté midiendo, para que exista una posibilidad real de
validación (gráficas de ajuste, etc.).
7.5.2. Definición de los indicadores
7.5.2.1. Disponibilidad: Es la propiedad de un sistema que representa la continuidad del

servicio prestado, se define como la probabilidad de que el componente o sistema se
encuentre apto o listo para el operar en el momento que sea requerido. El indicador se
refiere al cumplimiento de la disponibilidad (100% de operatividad, se use o no) de la
tecnología biomédica instalada, durante la prestación de los servicios de salud
programados.
Real
% Disponibilidad = %
Programada
(7.1)
Ejemplo; si un equipo del Laboratorio Clínico pudiera ser utilizado en este servicio,
programado de lunes a viernes en el horario de 8:00 AM a 11:00 AM, este equipo deberá
estar 15 hrs. disponibles a la semana y 15 x 52 = 780 horas al año. Si el equipo estuvo de
baja desde un jueves a las 10:00 AM hasta el siguiente lunes a las 9:00 AM, el equipo
incumple su plan de disponibilidad en 5 horas, entonces:
% Disponibilidad = 775/780 x 100 = 99 %
Se considera Buena una disponibilidad superior al 90%.
Definiciones de disponibilidad en el idioma castellano:

1) Calidad de disponible.
2) Cantidad disponible: gasto según mis disponibilidades.
3) Propiedad de un sistema que representa la continuidad del servicio prestado [1].

Según su definición en idioma castellano el término disponibilidad expresa calidad de
disponible (persona o cosa de que se puede disponer libremente), en el caso del indicador
que estamos definiendo: Propiedad de un sistema que representa la continuidad del
servicio prestado. El término equivalente en lengua inglesa de este indicador es el de
“Availability of Equipment”.
7.5.2.2. Cumplimiento del Plan de Mantenimiento Preventivo: Se refiere al

cumplimiento del Plan de Mantenimiento Preventivo e Inspecciones planificado para el
año. Se calcula el cumplimento 1) con respecto a horas ejecutadas vs. horas planificadas y
2) eventos de mantenimiento realizados vs. los planificados.
Horas realizadas
Cumplimiento en tiempo % = × 100 (7.2)
Horas planificadas
Mantenimientos realizados
Cumplimiento en eventos % = × 100 (7.3)
Mantenimientos planificados
Se considera Bueno un indicador mayor o igual al 95 % para el cumplimiento en eventos

del plan de mantenimiento. El % de cumplimiento en tiempo permite evaluar la
correspondencia de los procedimientos para el mantenimiento preventivo e inspecciones
establecidos y planificados, con el tiempo real empleado en su ejecución. Diferencias
superiores al 10% merecen ser analizadas.
El término equivalente en lengua inglesa de este indicador es el de “Scheduled

maintenance completion percentage”.
7.5.2.3. Eficiencia en la utilización del fondo de tiempo: Se refiere a la eficiencia en la

utilización del fondo de tiempo y refleja que parte de este se emplea en las actividades de
mantenimiento del equipo instalado en el hospital, ya sea por preventivo o correctivo.
Tiempo de preventivo + Tiempo de correctivo
% Eficiencia = × 100 (7.4)
Fondo de Tiempo
Se considera que la eficiencia (o productividad) debe estar entre el 70 – 75 %, para que esta
pueda calificarse como buena y resulte competitivo el colectivo o departamento de
mantenimiento [4].
Definiciones de eficiencia en idioma castellano (lat. efficientia ):
1) Virtud y facultad para obtener un efecto determinado.
2) Acción con que se logra este efecto.
3) Aptitud, competencia, eficacia en el cargo que se ocupa o trabajo que se desempeña.
4) Capacidad de un altavoz para convertir una señal eléctrica en energía acústica [1].

Según su definición en la lengua castellana el término eficiencia expresa el poder de lograr
un efecto, una consecuencia, lo cual también puede interpretarse como alcanzar un
propósito [2], en nuestro caso: emplear la mayor cantidad del fondo de tiempo laboral en la
actividad fundamental del cargo, es decir, en el mantenimiento. El término equivalente en
lengua inglesa de este indicador es el de “Effectiveness”.
7.5.2.4. Eficacia del mantenimiento correctivo: Este indicador permitirá una evaluación
de la eficacia del mantenimiento correctivo y a la red comparar a los distintos integrantes a
fin de perfeccionar el trabajo de cada uno de ellos.
∑ tiempos de respuestas
Tiempo de respuesta promedio = (7.5)
# de solicitudes
Tiempo promedio del correctivo =

∑ tiempos correctivos (7.6)
# de solicitudes
Tiempo promedio cambio estado =

∑ tiempo cambio estado (7.7)
# de solicitudes
Algunos hospitales que registran estos tiempos presentan promedios de correctivo en el
orden de 1.5 horas y tiempos máximos de cambio de estado de unas 3 horas [7]. Existen
organizaciones que además de los indicadores propuestos arriba reportan otros indicadores
relacionados con:
• la cantidad de solicitudes resueltas en el día,
• la cantidad de solicitudes repetidas,
• la cantidad de falsas solicitudes.
Estos indicadores son útiles y aportan otros criterios valorativos sobre la eficacia del
mantenimiento correctivo y se recomiendan si el sistema está automatizado. La cantidad de
solicitudes resueltas en el día precisa pero no brinda más información que el tiempo
promedio de cambio de estado, que si por ejemplo, es bajo, digamos 3 horas; se puede
suponer entonces que la mayor parte de las solicitudes se resuelven en el día. La cantidad
de solicitudes repetidas, resulta útil, ejemplo típico es el caso de un equipo al cual como
resultado de la primera solicitud se le cambio un fusible, pero que a las 2 horas se recibe
otra solicitud por la misma causa que la primera, lo cual indica que la falla no fue
solucionada y está aún latente. Ello es un indicador que puede estar relacionado con
necesidad de superación, demasiada presión sobre el personal técnico o negligencia, entre
otros. De igual manera es útil registrar las falsas solicitudes, es decir aquellas llamadas que
se producen estando el equipo 100 % operacional, tal es el caso que puede producirse con
un equipo desfibrilador/cardioversión, en que el operador selecciona para desfibrilar
cuando el paciente presenta complejo QRS, no es el equipo el que falla, es error del
operador. Este registro, mide la necesidad de superación del personal del servicio médico
en relación con la tecnología instalada.

Definiciones de eficacia en la lengua castellana:
1) Virtud, actividad, fuerza y poder para obrar [5].
2) Cualidad de eficaz [6].
Según su definición en la lengua castellana el término eficacia es la fuerza para poder

obrar, es decir, disponer de la capacidad ejecutiva necesaria para poder hacer algo. Nada
más [2]. En este capítulo: poder para obrar expresado como tiempo promedio para obtener
un resultado o su inverso cantidad de resultados en la unidad de tiempo. El término
equivalente en lengua inglesa de este indicador es el de “Efficacy”.
7.5.2.5. Costos
Este indicador compara los costos de mantenimiento, contra los costos de adquisición del
equipo.
Gastos totales - Costo repuestos
Costo hora =
Costo del Mantenimie nto =
Gastos totales %
% (7.9)
(7.8)
Tiempo preventivo + Tiempo correctivo
Costo del Equipamiento
Este indicador, permite conocer el costo de la hora de servicio y se utiliza además para
facturar las tareas de mantenimiento por centros de costo. Se considera que el costo del
mantenimiento está entre el 1.75 y el 5 % del costo de adquisición del equipamiento, si este
se mantiene dentro de límites aceptables. El costo de la hora de servicio en EEUU está
entre los 45 y los 65 USD4, pero no son una referencia valida para el resto de los países al
sur por diferentes razones. El término equivalente en lengua inglesa de este indicador es el
de “Costs”.
7.6. Bibliografía.
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the Medical Device Amendments and weren't Afraid to Ask." HEW Publ. No. (FDA)
77-5006. Silver Spring. Maryland. 1977.
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Habana.
22. T. De Galiana M. “Pequeño Larousse de Ciencias y Técnica”. Instituto del Libro, La
Habana, 1968.
23. Duke University Hospital, “Clinical Engineering Department”,
http://www2.mc.duke.edu/depts/clineng/cestats.htm
24. E. Rodríguez, M. C. Sánchez, A. Miguel, “Gestión de Mantenimiento para Equipos
Médicos” Ingeniería Electrónica, Automática y Comunicaciones, 1/2001
25. M.C. Sánchez, A. Miguel, E. Rodríguez, “Sistema para la planificación del
mantenimiento preventivo para equipos médicos SMACOR”. Ingeniería Electrónica ,
Automática y Comunicaciones . Vol. 20 , # 4 , 1999.
26. A. Miguel, M.C. Sánchez, E. Rodríguez, “Propuesta y diseño de un sistema de
gestión tecnológica hospitalaria”. Ingeniería Electrónica, Automática y Comunicaciones.
Vol. 20 , # 4 , 1999.
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29. Resolución Número 001474. Manual de Estándares para la Acreditación de
Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud. Republica de Colombia. 2002.
30. www.diariomedico.com , Gestión, Viernes, 27/10/00.

Capítulo VIII. Gestión de Riesgos.
8.1. Introducción
La gestión del riesgo se ha definido como la aplicación sistemática de políticas de gestión,

procedimientos, y prácticas que abarcan las actividades de analizar, evaluar y comunicar
riesgo. Los juicios relativos a la seguridad y los riesgos de la tecnología de equipos médicos
son necesarios para determinar la idoneidad en la utilización de esta tecnología en un
contexto sanitario complejo.
Un diagrama de flujo de un proceso general de gestión de riesgo según la ISO 14971, se

muestra en la figura 8.1.
El riesgo no es simple de conceptualizar, diríamos que, es una estimación de la seguridad

durante la toma decisiones e involucra tres dimensiones complementarias: la técnica, donde
el riesgo es el producto de la probabilidad por la magnitud del daño; la psicológica que
influye en la percepción, valoración del riesgo y su aceptabilidad; y la social, donde los
riesgos dependen de factores socioculturales y educacionales.
Los conceptos fundamentales del riesgo se han incrementado, debido al desarrollo de

hardware y software más sofisticados; la variabilidad en la información médica, de los
pacientes y de los usuarios; el incremento de las regulaciones y la tendencia en la sociedad
moderna de demandar la seguridad de los equipos médicos para un nivel “cero” de riesgo.
En la actualidad se reconoce que los conceptos de seguridad y riesgo deben ser dirigidos a
través de normas que enfoquen la gestión de riesgo, lo cual ha sido definido como la
aplicación sistemática de políticas de gestión, procedimientos y prácticas que involucran el
análisis, la evaluación, el control y la comunicación del riesgo.
El proceso de Gestión de Riesgo involucra un conjunto de actividades que incluyen el ciclo

de vida del equipo médico desde su concepción, diseño, producción, venta, adquisición,
instalación y uso clínico hasta la retirada del equipo; esta idea se ilustra en la figura 8.2.
8.2. Vigilancia del Equipo Médico.
La Vigilancia de Equipos Médicos es, en su definición más amplia, el proceso de obtención

de información sobre incidentes ocurridos con equipos y dispositivos médicos durante su
utilización en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico y tratamiento de
enfermedades o estados físicos anormales.
La detección de la ocurrencia de un incidente o evento adverso relacionado con un equipo

médico permite alertar a toda la comunidad médica sobre el mismo y tomar las
correspondientes medidas correctivas para minimizar sus efectos, después de un proceso de
investigación que determine las causas que lo originaron.

Figura 8.1. Diagrama de flujo para Gestión de Riesgo según ISO 14971.
Ciclo de Vida de la Tecnología
CONCEPCIÓN
Y
DESARROLLO
I+D
DOCUMENTACIÓN
TÉCNICA
EMPAQUETAMIENTO
FABRICACIÓN Y FABRICANTE
ETIQUETEADO
GESTIÓN DESTINACIÓN
DE Y
ADVERTENCIAS
VENTA VENDEDOR
RIESGO
INSTALACIÓN
USO
ADQUISICIÓN Y
MANTENIMIENTO
EVALUACIÓN
Y USUARIO
VALORACIÓN
DESHECHO
O
REEMPLAZO
Figura 8.2. Proceso de Gestión de Riesgo de Equipos Médicos, adaptado de la

ISO 14971: 2000
La tecnología médica, en particular los equipos médicos, contempla intrínsecamente un

riesgo, que al no ser manejado adecuadamente se potencia, pudiendo dar lugar a
lamentables accidentes. Cuando en un tiempo razonable, los eventos ocurridos con equipos
médicos son manejados adecuadamente, mediante un control y seguimiento constante, así
como la correspondiente alerta para la acción correctiva, los riesgos son minimizados
considerablemente.
En diferentes países existen programas y sistemas de vigilancia de equipos médicos, que

aunque varían de acuerdo con las leyes y regulaciones sanitarias, responden a un objetivo
común: contribuir a garantizar la seguridad de los pacientes, minimizando los riesgos
asociados con los equipos médicos.
Una referencia obligada para cualquier análisis o proyección sobre vigilancia de equipos
médicos lo constituyen los más de 25 años de experiencia transcurridos desde que en los
Estados Unidos de América se iniciaron los estudios para determinar la incidencia de los
efectos adversos, los daños y las muertes, asociados con los equipos médicos. No existían
entonces requisitos que establecieran que los equipos médicos debían ser vigilados

posteriormente a su comercialización o que permitieran a la Administración de Drogas y
Alimentos (FDA) controlar su seguridad durante el uso. No existían, por tanto, los
requisitos para el reporte de problemas que ocurriesen con los equipos médicos y, en efecto
la FDA tenía poca autoridad para proteger a la población de los equipos médicos inseguros.
Anterior a la Enmienda de Equipos Médicos de 1976, el Departamento de Salud, Educación

y Bienestar, presidido por Theodore Cooper, M.D., preparó y publicó un artículo titulado:
"Los Equipos Médicos: Un plan legislativo”, el cual era referido como "Informe del Comité
Cooper", y contenía varias recomendaciones, que fueron incorporadas, de una forma u otra
en las enmiendas de 1976. Una recomendación específica del Comité Cooper fue que los
fabricantes de equipos médicos debían...”elaborar determinados informes, como el
Secretariado prescribiría mediante una regulación, concernientes a la experiencia clínica u
otra, relacionada con los efectos de los equipos...”.
El interés de la FDA por desarrollar e implementar un sistema que recolectara cualquier

información sobre la experiencia de los usuarios de los equipos médicos, concedió un
contrato al Instituto de Investigaciones de Cuidados de Emergencia (ECRI) para:
1) Determinar la incidencia y las características de los efectos adversos causados por los
equipos médicos entre los pacientes y los profesionales de la salud;
2) Recomendar un sistema de medición práctico que permitiera identificar, informar,
analizar y prevenir la ocurrencia de los eventos.
Durante 1973, los resultados del estudio de ECRI para la FDA reflejaron que:
• los profesionales de la salud percibían que los peligros con los equipos médicos podían
ocurrir ocasionalmente;
• las áreas clínicas de los hospitales (unidades de cuidados intensivos y coronarios,
salones de operación, departamentos de emergencias ) eran especialmente peligrosas;
• los profesionales de la salud, aún en áreas especiales, no estaban bien entrenados en el
uso de los equipos médicos;
• los profesionales de la salud reportarían los peligros de los equipos que pudieran ser
utilizados para la información de tendencia o como base para la investigación de un
equipo particular o clases de equipos, o ambos.
Este informe originó el desarrollo, por la FDA de una red, la Voluntary Devices Experience
Network (DEN), la cual incorporó, además, el programa que había sido desarrollado para
los medicamentos y drogas, bajo la rectoría de la United States Pharmacopeia (USP).
El sistema DEN permitió a la FDA adquirir información sobre incidentes adversos

asociados con el uso de los equipos médicos y estableció una vía de comunicación
voluntaria desde las instituciones de salud.
Con la promulgación de las Enmiendas de 1976, el 28 de Mayo de 1976 la FDA adquirió la

autoridad estatal para exigir el mantenimiento de determinados registros y su envío a la
FDA, cuya introducción requirió la emisión de una regulación a través del Registro Federal
de los E.U.A. y la evaluación de los comentarios públicos sobre la misma.
Este sistema no estaba orientado a los fabricantes de equipos médicos, aunque la FDA
propició el envío de la información voluntaria por los fabricantes o suministradores de
cualquier queja relacionada con el comportamiento de los equipos. No fue hasta 1980 que
la FDA entendió necesario desarrollar una regulación sobre el Reporte de Equipos Médicos
(MDR). El 18 de Noviembre de ese mismo año la FDA publicó una propuesta en el
Registro Federal, la cual requería que fabricantes y distribuidores enviaran determinada
información. En este mismo período la FDA realizó una audiencia pública sobre la
propuesta el 2 de Febrero de 1981 y recibió más de 200 comentarios escritos como
respuesta. En ese momento no se tomó ninguna acción al respecto, hasta el 27 de Mayo de
1983, cuando la FDA publicó en el Registro Federal una nueva propuesta de la regulación
revisada. Esta eliminó el requisito de reporte para los distribuidores y limitaba el mismo
para los fabricantes e importadores iniciales de equipos médicos.
Los estudios realizados entonces ayudaron a establecer las bases para la primera regulación
de Reportes de Equipos Médicos (MDR), publicada el 14 de Septiembre de 1984 como
regulación final, la que entró en vigor a partir del 13 de Noviembre de 1984 y que fue
codificada en el Título 21 del Código de las Regulaciones Federales (CFR) como la Parte
803. La aparición en el Titulo 21 CFR Parte 803 de la Regulación MDR estuvo
acompañada de un esfuerzo educacional de la FDA por lograr un entendimiento uniforme
de la misma, publicando y actualizando diferentes documentos para garantizar su
comprensión dentro de la FDA y en los segmentos de la industria de equipos médicos que
fueron afectados.
A solicitud del Congreso, la Oficina de Contabilidad del Gobierno (GAO), condujo un

estudio del Sistema de Vigilancia postmercado de la FDA y en Diciembre de 1986, publicó
un informe titulado: "El aviso temprano de problemas con equipos médicos está afectado
por una reportabilidad muy baja”. Se demostraba, entonces, que menos del 1% de los
problemas ocurridos con equipos médicos en los hospitales fueron reportados a la FDA.
Las recomendaciones emitidas en el informe y otras consideraciones del Congreso
condujeron a la promulgación de la Ley de Seguridad de Equipos Médicos (SMDA) de
1990, la que estableció la obligatoriedad del reporte de usuarios de equipos médicos y otros
métodos de adquisición de información sobre su comportamiento, a través del seguimiento
y la vigilancia postmercado.
En el año 1991 se hizo efectiva la Ley de Seguridad de Equipos Médicos (SMDA)

promulgada en 1990, imponiendo nuevos requisitos a los usuarios de los equipos médicos
en cuanto a los eventos que debían ser reportados, plazos para el reporte, etc. Durante este
período fue revisado el sistema de reporte de incidentes, se implementaron los criterios de
muestreo de ocurrencia, se concretaron programas de capacitación y se desarrollaron los
protocolos para la investigación de incidentes.
En 1992, la Ley de Seguridad de Equipos Médicos fue enmendada, incorporándole cambios

significativos en cuanto a los requisitos regulatorios para el reporte de incidentes.
Con el transcurso del tiempo los esfuerzos realizados han potenciado un mejor manejo de
los riesgos asociados con los equipos médicos y elevado la conciencia del personal
relacionado, sobre la necesidad e importancia de reportar.
El 11 de Diciembre de 1995, la FDA publicó una nueva regulación para el reporte de
problemas con equipos médicos por parte de los usuarios y los fabricantes de equipos
médicos, denominada Regulación Final. Esta regulación implementó los requisitos para el
reporte de los usuarios bajo la SMDA, que habían entrado en efecto desde el 28 de
Noviembre de 1991. Además, revisó las regulaciones para el reporte de fabricantes,
vigentes desde 1984 y presentó cambios significativos para las instituciones de salud.
Fueron ampliados el número y el tipo de instituciones que debían cumplir la obligación de
reportar y los requisitos fueron más allá de la SMDA, incluyendo elementos como el
mantenimiento de un expediente y retención de la información sobre los eventos ocurridos,
todos los cuales enfatizaban los aspectos de la salud pública a partir del análisis de los datos
de seguridad postmercado y abordaban con mayor profundidad las investigaciones de los
problemas reportados. La regulación final entró en vigor el 31 de Julio de 1996.
Anterior a la Enmienda de 1990, la regulación MDR en los E.U.A. generó

aproximadamente de 15000 a 20000 reportes por año. En los últimos años más de 100000
reportes han sido enviados anualmente.
En Europa la vigilancia de equipos médicos constituye una parte importante de la

legislación de la Unión Europea en materia de equipos médicos. La introducción y el
cumplimiento de los procedimientos de vigilancia constituyen un requisito de la política
reguladora de la Unión para la introducción de un equipo médico en el mercado europeo.
La proyección de vigilancia en Europa está estructurada como un sistema de notificación y

evaluación de la información de incidentes adversos para apoyar la aplicación uniforme de
la Directiva para Equipos Médicos, reafirmando la obligatoriedad de los países miembros
sobre recepción de reportes de incidentes de los fabricantes y los usuarios de los equipos
médicos. Este sistema posibilita el contacto entre las autoridades competentes nacionales y
los fabricantes, facilitando la toma de acciones correctivas tempranas. Establece, además, la
responsabilidad del fabricante por la acción correctiva y la de las autoridades con el control
y seguimiento de la efectividad de las medidas tomadas.
Otro país con antecedentes notables en la vigilancia de equipos médicos lo es Canadá, que
en sus inicios concibió un sistema de vigilancia postmercado, de carácter voluntario, en que
los fabricantes y los usuarios de los equipos médicos informaban a la autoridad regulatoria,
el Buró de Radiaciones y Equipos Médicos (BRMD), los problemas e incidencias ocurridas
con los equipos durante su uso. El BRMD y el Buró de Operaciones de Campo (BDF), una
vez recibido el reporte, realizaban su evaluación y proponían las decisiones para el
establecimiento de las medidas correctivas.
Después de un profundo proceso de revisión de todo el programa regulador canadiense de

equipos médicos, la actual legislación de equipos médicos establece el requisito de reporte
obligatorio para fabricantes y usuarios de los equipos médicos, el cual se ha armonizado
con los requisitos de la FDA.
En general la tendencia internacional es armonizar los requisitos sobre vigilancia de

equipos médicos. Es por ello que en Febrero de 1996 en Rockville, Maryland, EUA, se
formó un grupo de trabajo (SG2) en el marco de los esfuerzos por la Armonización Global
(GHTF), que integran las agencias reguladoras de EUA, Canadá, Japón, Australia, Unión
Europea, República Popular China, Cuba, importantes asociaciones de fabricantes de
equipos médicos, prestigiosas firmas de equipos médicos y organizaciones internacionales.
Para cumplir los objetivos trazados para la Armonización Global en materia de vigilancia y
reportes de incidentes de equipos médicos, el SG2 seleccionó un grupo de tareas, logrando
desarrollar hasta el momento diferentes proyectos de reglas y regulaciones para el reporte
de eventos adversos y la vigilancia postmercado en todo el mundo, que pudieran ser
empleadas por las dos partes involucradas en la vigilancia: el fabricante de equipos médicos
y la agencia reguladora de cada país. Es importante destacar, que aunque la información
concerniente a los eventos adversos de importancia clínica son primeramente reportados
por los profesionales de la salud, el peso de la acción recae sobre el fabricante del equipo en
cuestión.
Los miembros del grupo de trabajo (SG2) han dejado claro, como concepto, que los
reportes de eventos adversos y problemas asociados con los equipos médicos deberán
reflejar problemas reales, que una vez investigadas las causas que lo originaron, permitan
tomar las medidas correctivas para evitar la repetición de su ocurrencia en otros lugares.
El principal objetivo del SG2 es...”desarrollar un conjunto de reglas de operación para la

vigilancia postmercado que combine los mejores elementos de los sistemas existentes y
desarrolle un sistema universal que pueda ser adoptado internacionalmente.”.
Las tendencias actuales de la vigilancia de equipos y dispositivos médicos se basan en los

más de 25 años de experiencias del Sistema de Reportes de eventos adversos de la FDA y
en las Guías para la vigilancia de equipos médicos que han sido ampliamente adoptadas en
toda la Unión Europea.
Actualmente se desarrollan un gran número de iniciativas y se exploran y promueven

nuevos métodos para la detección de posibles eventos adversos con equipos médicos,
basados en análisis de tendencias de datos de los problemas reportados.
Por otra parte, las organizaciones de acreditación hospitalaria prestan gran atención a los
requisitos legislativos. Las normas de acreditación de la comisión conjunta para la
Acreditación de Organizaciones de Salud (JCAHO) exigen, un plan para la gerencia del
equipamiento médico con un proceso para el control, seguimiento y el reporte de los
eventos adversos.
Cualquier sistema de reporte de equipos médicos es una versión de un sistema de alerta

temprano para la acción, el cual es destinado para ayudar a la agencia reguladora de cada
país a identificar los problemas con equipos médicos, que plantean un peligro para la salud
pública y la seguridad.
A partir de 1996 los esfuerzos de armonización global han requerido una actividad
voluntaria de todos los gobiernos participantes. En Octubre de 1996 Cuba se incorporó al
trabajo del grupo internacional de vigilancia de equipos médicos, donde presentó y validó
sus experiencias en esta esfera, mostrando los resultados obtenidos en la introducción de un
sistema de reportes de problemas en 17 unidades del SNS y las perspectivas para el
establecimientos de las diferentes etapas de un Sistema de Vigilancia de Equipos Médicos
en el SNS.
8.3. Aspectos generales para la introducción de un programa de reporte de equipos

médicos en una institución de salud.
Los requisitos para el reporte de problemas con equipos médicos en cualquier país plantean
claramente, que todos los usuarios de estos deberán desarrollar e implementar un programa
de reporte escrito. Este programa deberá, como mínimo, asignar la responsabilidad de
reportar, identificar las tareas para ser asignadas, establecer los requisitos de
documentación necesarios y detallar el flujo de la información. Deberán establecerse los
procedimientos para el reporte de eventos adversos, llenado y envío de los modelos de
reporte hacia las agencias reguladoras o cualquier otra entidad externa (fabricantes, etc.),
así como deberán ser definidas la fiabilidad, el mantenimiento y la conservación de los
registros por la institución. El programa que se desarrolle por una institución de salud para
el reporte de problemas deberá contemplar los programas de capacitación y métodos de
comunicación para proveer a todo el personal de la información necesaria sobre sus
obligaciones de reportar.
Muchas instituciones incorporan el programa de reportes de problemas con equipos

médicos dentro de otros programas existentes para el reporte de incidencias. Estos
programas han sido el soporte principal del manejo de riesgos de una institución médica por
décadas. El personal médico y de enfermería estará familiarizado con su funcionamiento y
pueden ser educados en la necesidad de reportar cualquier evento relacionados con los
equipos médicos, como parte de un programa general. Los canales de comunicación
existentes pueden ser igualmente efectivos para el reporte de equipos médicos evitando la
creación de nuevas vías de comunicación.
Los requisitos para el reporte de equipos médicos integran la oportunidad de desarrollar,

perfeccionar y establecer un sistema de reporte de eventos que incorpore los requisitos de
las agencias reguladoras de equipos médicos y de las organizaciones para la acreditación.
Debe destacarse que las especificaciones de un programa de reporte de equipos médicos

variarán de acuerdo con las características de cada institución. Las instituciones de salud
más sencillas tendrán canales de reporte diferentes a los de instituciones más complejas, por
ejemplo: asociaciones de varias instituciones médicas, así como las instituciones docentes
con una rotación constante del personal deberán tener programas de capacitación sobre los
requisitos de reporte diferentes a los de una institución más pequeña no docente, por
ejemplo un hospital rural. No obstante cualquiera de las dos instituciones deberá tener en
cuenta estos requisitos generales para cualquier programa de reporte de equipos médicos.
Se puede plantear, de forma general, que las tres actividades básicas para el establecimiento
de estos programas, son:
• la planificación,
• la introducción,

• el control y seguimiento.
Una planificación apropiada requiere el entendimiento de los requisitos legales y una

evaluación de las prácticas vigentes. La introducción exige del desarrollo de políticas y
procedimientos, modelos apropiados de reporte y vías de comunicación y capacitación
sobre el programa a todo el personal involucrado. El control y seguimiento demanda, una
vez implementado el programa, la revisión periódica del mismo para asegurar su
funcionamiento más efectivo.
Un aspecto que merece especial atención para desarrollar e implementar un programa de

reporte es la asignación de responsabilidades a los diferentes participantes en el mismo,
para garantizar su correcto funcionamiento de acuerdo a los requisitos reguladores
establecidos.
La responsabilidad general por la dirección e introducción de un programa de reporte de

equipos médicos debe ser asignada a una persona: el encargado del reporte, que deberá
estar involucrado en todas las etapas de desarrollo, introducción y desarrollo del programa.
Según las experiencias de ECRI, esta responsabilidad ha sido asignada exitosamente, en el
ambiente hospitalario, a los administradores de riesgo, directores de aseguramiento de la
calidad, ingenieros clínicos, abogados o administradores. En instituciones pequeñas el
encargado del reporte podría ser el individuo responsable por los programas de
administración de riesgos y aseguramiento de la calidad.
Este programa de equipos médicos se extiende a todas las áreas clínicas de la institución
médica, por lo que requiere de una adecuada comunicación y coordinación entre varios
departamentos. El encargado del reporte deberá tener la autoridad para asegurar la
participación de todos los departamentos y servicios de todas las áreas en el programa.
El encargado del reporte deberá estar estrechamente familiarizado con los requisitos legales
del reporte de equipos médicos. Esta persona deberá poseer un estilo de comunicación
superior, ser capaz de obtener la cooperación del personal clínico y estar dispuesto a
dedicar el tiempo necesario para asegurar la efectividad del programa.
Se puede establecer una descripción de las responsabilidades de la persona encargada del

reporte, de acuerdo con las exigencias reguladoras. Estas podrían, por ejemplo, cubrir los
siguientes objetivos y funciones:
− Introducir y dirigir el programa de reporte de equipos médicos de toda la institución.
− Garantizar que existan los procedimientos y políticas escritas que cumplen los requisitos
reguladores y legales.
− Garantizar que existan los modelos, instrucciones y procedimientos para la introducción
de un programa efectivo.
− Garantizar que los datos sean recogidos en un sistema centralizado.
− Garantizar que exista una recogida de datos, documentación, clasificación y envío de
reportes efectivos.
− Actuar como enlace con la agencia reguladora si ocurriese alguna investigación.
− Actuar como enlace con el fabricante, quien recibe los reportes.

− Garantizar que el programa de reporte de su institución incorpore las actualizaciones
reguladoras futuras.
− Garantizar que el personal esté capacitado sobre el programa de reporte de la institución.
Para facilitar la planificación e introducción del programa de reporte se recomienda la

constitución de un comité. El grupo podría incluir al encargado del reporte, a un ingeniero
clínico, un representante de enfermería, un representante del área quirúrgica, un
representante legal, y el oficial de seguridad. El encargado del reporte deberá educar al
comité sobre los requisitos legales y a su vez el comité deberá identificar los principales
desafíos y las soluciones para superar los obstáculos para su cumplimiento.
Muchos hospitales incluyen en sus estructuras de personal un departamento de Ingeniería

clínica o biomédica. El ingeniero clínico es, probablemente, uno de los elementos
fundamentales del programa de reporte de la institución y del equipo de respuesta de
incidentes. El ingeniero deberá proveer toda la información obligatoria del reporte,
ejemplo: el tiempo de uso del equipo, el fabricante, modelo y número de serie. A su vez,
garantizará la preservación de las evidencias y la conducción efectiva del proceso de
investigación, así como que el equipo sea devuelto al servicio con toda la garantía de su
seguridad.
Otro aspecto no menos importante para la introducción exitosa del programa de reporte, lo
es sin dudas, la educación y capacitación efectivas del personal responsable por el cuidado
del paciente. Este es, quizás, el mayor desafío, especialmente, para aquellas instituciones
con una elevada rotación del personal. El encargado del reporte deberá garantizar que todo
el personal indicado - médicos, enfermeras, profesionales de la salud en general y de apoyo
- sea provisto de las instrucciones e información detalladas sobre el programa de reporte de
la institución. Estas personas deben ser informadas sobre los requisitos legales, políticas
internas y del uso apropiado del programa de reporte de incidentes de la institución.
Una vez implementado el programa, el comité deberá proyectar su trabajo en la

identificación de los riesgos potenciales, análisis y procesamiento de los reportes emitidos,
así como ejecutar las investigaciones que considere necesarias sobre dichos eventos, que
permitan esclarecer sus causas. Igualmente recomendará las medidas correctivas necesarias
que eviten la repetición del mismo evento a la dirección de la institución para su
cumplimiento.
La evaluación de la efectividad del programa deberá realizarse despues de haber sido

operado por un año o más. El proceso de revisión deberá incluir una evaluación de cuan
bien han sido cumplidos los objetivos, así como la efectividad de las políticas y los
procedimientos existentes.
8.4. Disciplina Tecnológica en el Sistema Hospitalario.

Disciplina significa obediencia y sobre todo orden, sin un mínimo de disciplina ninguna
organización humana se sostiene ni es duradera. Cuando de tecnología se trata la disciplina
garantiza en gran medida la seguridad de operadores y usuarios. La humanidad ha conocido
de verdaderos desastres por violaciones de la disciplina tecnológica, en la operación de

plantas nucleares, industria química, aviación y otros medios de transporte como el
marítimo, ferroviario y terrestre. También con la introducción cada vez mayor de
tecnologías en los sistemas de salud, han crecido las causas de riesgo en estas instalaciones,
reportándose numerosos accidentes. Pero no se trata de renunciar a estos avances como
algunos han llegado a proponer, sino en aumentar la seguridad en su empleo para que
cumplan su único objetivo: el de contribuir a restablecer la salud y salvar vidas humanas.
Aunque la seguridad depende de varios factores, dejaremos sentado en el tema que nos
ocupa, que la disciplina juega un papel principal, sin ella no hay sistema seguro.
El Servicio de Ingeniería Clínica es el responsable en la institución de salud de crear
conciencia alrededor de estos aspectos y perfeccionar la disciplina tecnológica a fin de que
su staff y los operadores de equipos médicos sigan procedimientos seguros en su operación
y mantenimiento, que minimicen las causales de riesgo y por ende la ocurrencia de
accidentes. En tal sentido ofrecemos el siguiente conjunto de recomendaciones:
1- Toda tecnología que se adquiera será aprobada de antemano por el área médica
especializada y el área ingeniería, a fin de cumplir los requerimientos de servicio en el
hospital, las normas de seguridad e higiénicas, garantizando ante todo su funcionamiento y
sostenibilidad a partir de la adecuada capacitación de los recursos humanos para su
operación y mantenimiento. Esta aprobación será reflejada por escrito y archivada por el
Servicio de Ingeniería Clínica.
Para la conducción del proceso de la Tecnología Biomédica se debe seguir un orden
metodológico que puede ordenarse en: Evaluación y Control, Determinación de las
necesidades, Valoración, Adquisición, Inspección, Instalación y Calibración, y puesta en
Funcionamiento, tal y como se describe en el Capitulo IV.
2- Antes de la Adquisición se comprobará que el equipo funciona correctamente y se
exigirá particularmente la verificación de todas las condiciones de seguridad de acuerdo
con las necesidades y regulaciones vigentes, así como la existencia de la documentación del
equipo y condiciones de garantía. Finalmente se autoriza la adquisición por el área
administrativa encargada y se incorpora de inmediato el equipo al inventario y al sistema de
mantenimiento comenzando por la creación de su registro de mantenimiento. El proceso de
adquisición es descrito en detalle en el Capitulo V.
3- Una vez adquirido el equipo se procede a la Inspección, Calibración e Instalación, en el
servicio respectivo. Previo a la entrada en servicio, el equipo se someterá a una exhaustiva
revisión con el fin de detectar cualquier tipo de daño mecánico ocurrido durante el
transporte y verificar contra factura, que todas sus piezas y accesorios están completos;
luego se procede al ensamblaje, si es el caso y/o su instalación verificando su estado de
funcionamiento y calibración. Finalmente se comprobará si los operadores están
adecuadamente entrenados en el manejo del equipo. Cumplidos estos requisitos se
entregará mediante acta de conformidad el equipo al staff médico autorizando el inicio de
su explotación. En el registro de mantenimiento quedarán asentados todos los detalles de la
calibración e instalación del equipo, así como se identificarán los cables y sus conexiones
entre partes del equipo y entre este y la red, toma de tierra etc.
4- Desarrollar programas de mantenimiento preventivo reales, efectivos y viables. La
acción de mantenimiento preventivo es la actividad principal del Servicio de Ingeniería
Clínica. El Programa de Mantenimiento Preventivo será científicamente diseñado a partir

de la experiencia nacional e internacional existente al respecto, su diseño será dirigido por
los especialistas de más alto nivel del servicio y participará en su elaboración todo el staff.
5- Desarrollar los programas de capacitación del staff de mantenimiento y operadores ya
sea a través del propio Servicio de Ingeniería Clínica o a través de entrenamientos que
ofrecen los fabricantes de equipos médicos u otras instituciones afines. La regla debe ser
que nadie operará ni efectuará mantenimiento a un equipo si no ha sido previamente
entrenado.
6- Garantizar la calibración y comprobación de las normativas de seguridad de los equipos
que son recibidos por mal funcionamiento luego de concluido el mantenimiento correctivo.
Estas comprobaciones con los resultados de las mediciones serán explícitamente reflejadas
en el registro de mantenimiento del equipo. Igual acción se realizará periódicamente según
el plan de inspecciones y mantenimiento preventivo con el resto de los equipos de la
instalación aún cuando los mismos nunca fallen.
7- Tener para cada equipo su reporte o libro de mantenimiento, mantenerlo actualizado.
Todas las acciones de mantenimiento correctivo, preventivo, calibración y comprobación
de niveles de seguridad deben reflejarse en detalle. Cuando el equipo sale de servicio debe
reflejarse, luego de pesquisa al efecto las posibles causas, a fin de garantizar no se repitan
en el futuro. El staff médico debe tener acceso a este documento a fin de que puedan
conocer acerca del estado de la técnica que utilizarán antes de aplicarla sobre el paciente.
8- Entrega mediante acta de los equipos que se han sometido a mantenimiento correctivo y
calibración al staff médico, comprobando conjuntamente su correcto funcionamiento.
9- Guardar y conservar todos los manuales de servicio y operación de los equipos
adquiridos, debidamente ordenados, bajo la responsabilidad del Servicio de Ingeniería
Clínica. Se entregará copia del Manual de Operación o de Usuario al staff médico y copia
del Manual de Servicio al taller. En caso de pérdidas se entregarán nuevas copias, pero
nunca se entregará el original bajo la custodia del Servicio.
10- Mantener inventario actualizado de los equipos, componentes y piezas de repuesto.
También se recomienda en este caso la creación de un sistema automatizado que además de
mantener actualizado los inventarios vigile además los niveles de existencia de los ítems.
8.5. Bibliografía:
1- T. M. Ballenilla, S. H. Esquivel. Enfoques sobre la Gestión de Riesgo para Equipos
Médicos. Memorias VI Congreso de la Sociedad Cubana de Bioingeniería. 2006.
2- Capuano, Mike y Steve Koritko. "Risk Oriented Maintenance. Increase the effectiveness
of your PM program". Biomedical Instrumentation & Technology. Enero/Febrero, 1996.
3- Dolan, A, M. Risk management and Medical devices. Biomed, Instrum, Technol. Jul-
Aug, 33 (4). 1999.
4- ANSI / AAMI / ISO 14971: 2000- Medical Devices. Application of Risk Management to
Medical Devices, AAMI 2000.
5- Rudolph, H. Risk Management-a global requirement? Biomed. Instrum.Technol. Mar-
apr, 38 (2). 2004.
6- Baba, I. Risk Management of Medical Devices. The 7th Global Medical Device
Conference. GHTF, Sidney, Australia 15-17 feb.1998.
7- FDA Guidance on Inspections of Quality Systems ( Rockville, MDFDA, 1999)

8- Moore, R. Risk Management: countdown to December 2003(Part II) Med. Dev. Technol.
Oct, 13 (8), 2002.
9- Cruz Lescano, Pablo. “Sistema de Vigilancia de Equipos Médicos”, Tesis de Maestría,
CEBIO-ISPJAE. 1998.

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Capítulo I.

El doctor César Cáceres, un cardiólogo, fue el primero en acuñar el término de Ingeniería

La Ingeniería Clínica es parte integrante de la Ingeniería Biomédica y se ocupa de la

El Ingeniero Clínico es un especialista surgido en un momento del desarrollo, como otros

La Ingeniería Clínica es la rama de la Ingeniería Biomédica que se encarga de resolver

1.2. El papel de la Tecnología.

Las tecnologías biomédicas incluyen los dispositivos, equipos, sistemas, programas,

La tecnología médica contribuye a la prevención de enfermedades mediante la protección o

Ingeniería Clínica, Ernesto B. Rodríguez Denis, 2006 1

Relación coste - beneficio

Figura 1.1. Relación coste-beneficio de Tecnologías Biomédicas para el diagnóstico.

1- El nivel de salud de la población viene determinado, en un país por los siguientes

1.3. Los Sistemas Sanitarios.

El Sistema Sanitario es el conjunto de instituciones de un país que se ocupan del estudio,

En la prestación de los servicios médico-asistenciales convergen múltiples factores tales

No obstante, no es lo sofisticado de algunos equipos lo que justifica la presencia de

Tradicionalmente en nuestros países de Latinoamérica las instituciones médico

Por otra parte la indiferencia o falta de creatividad de las autoridades responsables de la

Un informe de la OMS, sobre dirección, mantenimiento y reparación de equipos utilizados

1.4. El Mercado de Equipos Médicos.

El mercado es ante todo un mercado de Resto

1.5. El Ingeniero Clínico.

La gran cantidad de tecnologías presentes en el mercado exige de una correcta valoración

El Ingeniero Clínico al igual que el Ingeniero Biomédico es un profesional que resuelve

Ingeniería Clínica, Ernesto B. Rodríguez Denis, 2006 5

En general el Ingeniero Clínico es un especialista con capacidad de gestionar Tecnologías

- S. Grimes. The Future of Clinical Engineering. IEEE Engineering in Medicine and

Ingeniería Clínica, Ernesto B. Rodríguez Denis, 2006 6

La seguridad, comprendida como que nada peligroso puede ocurrir, no es absoluta y

Las técnicas de seguridad en equipos médicos se han incrementado apreciablemente en los

2.2.- Causa generales de riesgo.

- Energías desarrolladas durante el funcionamiento normal de un equipo. Ejemplo:

Ingeniería Clínica, Ernesto B. Rodríguez Denis, 2006 7

2.3.- Efectos de la corriente eléctrica sobre el ser vivo.

1- Estimulación eléctrica del tejido excitable (nervios y músculos).

1.- La amplitud de la corriente.

Evidentemente el peligro se hace máximo cuando se rompen o violan los límites de la

Ingeniería Clínica, Ernesto B. Rodríguez Denis, 2006 9

A partir del gráfico se puede definir corriente de reacción de un determinado músculo a

La corriente de umbral para un estimulo infinito en duración es denominado reobase y la

Ingeniería Clínica, Ernesto B. Rodríguez Denis, 2006 10

Tejido Tiempo [ms]

Ingeniería Clínica, Ernesto B. Rodríguez Denis, 2006 11

0 10 50 100 500 1 000 5 000 10 000 [ Hz]

El corazón es un músculo formado por un conjunto de cavidades en su interior, que trabajan

El paso de corriente eléctrica a través del corazón, puede provocar la despolarización de

Ingeniería Clínica, Ernesto B. Rodríguez Denis, 2006 12

Contracción sostenida del miocardio

Parálisis respiratoria, fatiga, dolor

Pérdida del control motor

Ingeniería Clínica, Ernesto B. Rodríguez Denis, 2006 13

Si se corta la piel o se introducen a través de ella objetos conductores, la resistencia

La necesidad de introducir catéteres, dentro del sistema circulatorio, o en las mismas

2.4.- Distribución de la energía eléctrica en el hospital.

Un diagrama simplificado de un sistema de distribución de energía eléctrica es mostrado en

Figura 2.3.- Diagrama simplificado de un sistema de distribución de energía eléctrica.

Ingeniería Clínica, Ernesto B. Rodríguez Denis, 2006 14

2.5. Peligros eléctricos en una instalación hospitalaria.

Como se explicara anteriormente, dentro de la explotación del equipamiento médico y la

1- El macrochoque: fenómeno que ocurre cuando suficiente corriente fluye a través de la

2- El microchoque: se refiere a situaciones en las que producto de la utilización de

Ingeniería Clínica, Ernesto B. Rodríguez Denis, 2006 15

Los niveles de seguridad ampliamente aceptados para prevenir el peligro de macrochoque y