UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA

FACULTAD DE QUÍMICA FARMACÉUTICA

PRÁCTICA ACADÉMICA SECTOR PRODUCTIVO
401411

DIARIO DE CAMPO

Número del Diario de Campo: 04 Tema del Registro Recolectado:

Lugar donde se realizó la actividad: Desarrollo de preparaciones
Central de mezclas de medicamentos magistrales y sistemas de gestión de
U.de.A calidad farmacéutica.
Fecha y hora de la actividad realizada: Personas que acompañaron la intervención:
11 de marzo de 2022 Diego Molina Álvarez

Objetivo de la actividad:
• Conocer los requisitos y lineamientos que se deben seguir según la guía para las visitas de BPE
de preparaciones magistrales a base de cannabis.
• Plantear desde nuestra percepción como se daría cumplimiento a cada uno de los requisitos y
socializarlo en la práctica.
Nombre Estudiantes:
JUAN SEBASTÍÁN LANCHEROS DÍAZ
LUISA FERNANDA AGUDELO URAN
Describa la acción práctica Percepción, reflexión
En la sección del 11 de marzo iniciamos con la Esta practica fue muy nutrida y nos deja
socialización de la guía BPE donde pudimos compartir llenos de conocimientos nuevos, ya que
de qué manera le daríamos cumplimiento a los anteriormente pensábamos que las
requerimientos de la guía para las visitas de buenas preparaciones magistrales a base de
prácticas de elaboración BPE de preparaciones cannabis eran quizá un poco mas sencillas,
magistrales a base de cannabis después de compartir ya que desde nuestro desconocimiento
y socializar nuestra percepción, el asesor nos podíamos llamar cannabis medicinal a
retroalimento en los puntos donde nos faltaron pasos cualquier extracto que aparece en el
y procesos para lograr el cumplimiento a cabalidad de mercado, a partir de ahora podemos instruir
los requerimientos. a nuestros conocidos sobre lo amplio que es
Después el asesor nos habló sobre el sistema de este tema y la importancia de una
gestión de calidad farmacéutica contemplado en en la prescripción médica al momento de requerir
resolución 444 de 2008: nos explicó cómo se quiere cannabis medicinal, también podemos ver
implementar el sistema de gestión de calidad en las como cada día salen nuevos decretos que
preparaciones magistrales a base de cannabis en la nutren el marco regulatorio de estos
central de mezclas también nos contó un poco acerca procesos y eso es un gran avance ya que
de lo la presentación que quieren manejar para la anteriormente el cannabis medicinal era un
preparación magistral a base de cannabis en este caso tema muy estigmatizado por la sociedad.
será un frasco de vidrio ámbar, con tapón y conexión
para jeringa de 1 mL,así es como se manejara en la
central de mezclas para dar cumplimiento a la norma,
también entendimos que todas las preparaciones
magistrales deben tener en el frasco la información
verídica de la preparación es decir si contiene THC o
CBD, a que concentración esta el componente como
lo estipula la resolución 860 del 2021.
Luego el asesor nos compartió los factores que se
deben tener en cuenta para las preparaciones
magistrales los principales son:
• El paciente.
• Norma.
• Calidad del producto.
• Liberación del principio activo.
• Inspecciones.
• Registros de Producción.
• Manejo de desviaciones.
Otros factores para tener en cuenta son:
El medio ambiente, los materiales, acondicionamiento,
las materias primas y el instrumental.
Todo esto se soporta en 7 pilares principales de la
calidad:
1. Entrenamiento.
2. Documentación.
3. Validaciones.
4. Mantenimiento.
5. Control de Cambios.
6. Proveedores.
7. Autoinspección.
La base de estos 7 pilares es el sistema de
vigilancia(quejas) el cual se soporta con el respaldo de
la alta dirección y está compuesto por:
• Manual de calidad.
• Gestión del riesgo.
• Alta dirección.
• Mejoramiento.
Después de comprender todo lo que conlleva la
elaboración de una preparación magistral a base de
cannabis, finalmente el asesor nos comparte un nuevo
decreto que salió el 8 de marzo del presente año:
Decreto 335: Por el cual se establece el procedimiento
para la obtención de los certificados de cumplimiento
de las buenas prácticas de elaboración, laboratorio y
manufactura ante el INVIMA.
Conclusiones:

• Para dar cumplimiento a las visitas de BPE de preparaciones magistrales a base de cannabis
se requiere de muchos procedimientos similares a los de las preparaciones que contienen
principios activos controlados por el estado, es por eso por lo que se debe revisar muy bien la
norma y elaborar cada uno de los procesos requeridos.
 • Las preparaciones magistrales con CBD que vemos normalmente en el mercado sin ningún tipo
de información sobre sus componentes y su concentración podría decirse que no cumplen con
los estándares de calidad es por eso por lo que debemos evitar este tipo de productos e instruir
nuestros familiares y personas cercanas sobre el tema ya que se podría poner en riesgo la
salud.

VoBo Asesor: ________________________________________