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SILABO
II.- SUMILLA
Control de calidad es el curso que proporciona al estudiante de la especialidad de
Farmacia técnica los conceptos básicos sobre el control de calidad de
medicamentos y afines. Además, especificaciones y parámetros tanto de materias
primas, material de empaque y acondicionamiento, reactivos y productos terminados
El Programa Nacional Transversal de Ciencias Básicas buscará fortalecer el
sistema de investigación en ciencias básicas para que sea capaz de afrontar
desafíos nacionales y generar conocimientos científicos de frontera de la ciencia los
cuales podrían no encajar, de manera evidente pero que podrían tener una posterior
aplicación tecnológica.
Competencias para la Investigación Universitaria plantea tres estrategias
Estrategia 1: Cambio en el Sistema de Evaluación
Una estrategia que nos permita determinar de qué manera el desarrollo académico y
los sistemas de evaluación repercuten o influyen sobre las competencias para la
investigación de los estudiantes universitarios.
Seman Contenidos
a
Conceptuales:
Introducción a la Calidad Total. Marco Filosófico de la Calidad
1 Control Total de la Calidad d y el Control de la Calidad
Instituciones Nacionales e Internacionales que Regulan la Calidad.
El Control de Calidad y los Establecimientos Farmacéuticos
Marco Legal para el Control de la Calidad.
Procedimentales:
Desarrolla políticas de Calidad, Misión y visión de una organización
Actitudinales:
Entiende y se compromete con la importancia de la calidad total en el
campo farmacéutico.
Procedimentales:
Desarrolla procedimientos de Aseguramiento de la calidad de acuerdo a
talleres y casos prácticos
Actitudinales:
Entiende la importancia de los sistemas de aseguramiento de la calidad
Procedimentales:
Desarrolla el diagrama de Ishikawa en un caso practico
Actitudinales:
Comprende la importancia en la detección de errores
Seman Contenidos
a
Conceptuales: Buenas Prácticas de Laboratorio.
Gestión de Calidad del Laboratorio. MPOE
Reactivos de uso de Laboratorio, clasificación.
Especificaciones Técnicas. Preparación de reactivos
Calibración y Validación de Equipos e Instrumentos
5
Procedimentales:
Aprende a preparar reactivos, rotularlos y desarrollar protocolos analíticos
Actitudinales:
Comprende la importancia de las BPL
Conceptuales:
Buenas Prácticas de Manufactura
Criterios de calidad de productos farmacéuticos
Materia prima. Especificaciones y parámetros. Definición.
Parámetros fisicoquímicos de materia prima
Parámetros microbiológicas de materia prima
6
Procedimentales:
Identifica normas correspondientes a la implementación de las BPM según
casos prácticos
Actitudinales:
Comprende la importancia de trabajar en equipo
Conceptuales:
Material de empaque y acondicionamiento. Clasificación.
Especificaciones Técnicas, Material de vidrio y plástico
Material de aluminio, caucho y otros
Rotulado mediato e inmediato
7 Control en proceso
Procedimentales:
Desarrolla el protocolo analítico del material de empaque
Actitudinales:
Comprende la importancia de trabajar en equipo
8 EXAMEN PARCIAL
Seman Contenidos
a
Conceptuales:
Buenas Practicas de Almacenamiento
Manual de Funciones y Procedimientos operativos estándar.
Estandarización, validación de procesos y técnicas
9 Procedimentales:
Desarrolla la auditoria de BPA según la DIGEMID
Actitudinales:
Entiende la importancia de las BPA
Conceptuales:
Control de calidad de Productos Farmacéuticos y Afines
Clasificación: Sólidos, Líquidos y Semisólidos. Estériles y no estériles
Especificación Técnicas
Parámetros de Calidad
10 Material de envase, envasado y rotulado
Procedimentales:
Desarrolla protocolos analíticos de materia prima y productos
farmacéuticos
Actitudinales:
Comprende la importancia de trabajar en equipo
Conceptuales:
Inspecciones y Pesquisas de Productos Farmacéuticos y Afines
Marco legal de las Inspecciones. Tipos de Inspecciones.
Procedimientos Básicos en las Inspecciones y Pesquisas.
Identificación de Productos Críticos: Falsificados, Contrabando, etc.
11
Procedimentales:
Determina los lineamientos para identificar productos falsificados
Actitudinales:
Comprende la importancia de las pesquisas
Conceptuales:
Normas ISO 9000
La ISO y la Estandarización de la Calidad en el Mundo
Definición de la ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 e ISO 9004
12 La ISO 9000 en la Industria Farmacéutica
Implementación de las Normas ISO 9000
Procedimentales:
Aplica las normas ISO en una droguería
Actitudinales:
Desarrolla actitud e importancia a las normas ISO 9000
Conceptuales:
Normas ISO 14000 e ISO 10000
La ISO 14 000 y Estandarización de los Procesos Ambientales
Definición y Aplicación de la ISO 14 000
La ISO 10 000 en la Industria Farmacéutica
13 Implementación de las Normas ISO 9000 las GMP
Procedimentales:
Desarrolla las normas ISO 14000 según casos prácticos
Actitudinales:
Comprende la importancia de un medio ambiente sostenible
Conceptuales:
Sistema de Aseguramiento de la Calidad Para Alimentos
14 El Sistema HACCP: Definición, la FAO y el Codex Alimentarius
Principios del Sistema HACCP, Criterios y Parámetros de Calidad
Calidad Organoléptica, Físico-Química y Microbiológica de Alimentos
La Contaminación y Alteración de los Alimentos en los PCC
Procedimentales:
Desarrolla el plan HACCP según caso práctico
Actitudinales:
Comprende la importancia de la seguridad alimentaria
Conceptuales:
Implementación de los Principios del Sistema HACCP
Diseño y Requisitos del Equipo HACCP
Los Diagramas de Flujo y la Identificación de los PCC
Vigilancia, Monitoreo y Registros del Sistema HACCP
15
Procedimentales:
Determina los PCC y las acciones correctivas en un caso práctico
Actitudinales:
Entiende la importancia del sistema HACCP
16 SEGUNDO EXAMEN ESCRITO
17 EXAMEN SUSTITUTORIO
PROGRAMACIÓN DE PRÁCTICAS
Seman Práctica TEMA
a
Nº 1 Seminario taller control total de la calidad
1
Nº 2 Seminario taller Kaisen, las 5
2
Nº 3
3
Seminario taller BPA
4 Nº 4 y 5
V.- METODOLÓGIA
VI.- EVALUACIÓN
La Evaluación se realiza de acuerdo al reglamento académico de la Universidad
Interamericana Para el Desarrollo UNID que consiste en:
Evaluación Diagnóstica: Que se toma el primer día de clases con la finalidad
de evaluar los conocimientos previos necesarios para el desarrollo del curso; la
nota es referencial que permite adoptar medidas para mejorar el rendimiento de
los estudiantes
Evaluación permanente: Se lleva a cabo durante el proceso educativo, permite
conocer y valorar el trabajo de los alumnos, sus intereses, habilidades, actitudes,
manejo de criterios e identificación de falencias que se requieren reforzar, se
realiza en la teoría y las prácticas.
Evaluación Final: Se da en dos etapas durante el semestre académico: en la
octava semana y en la decimosexta semana, ambas constituidas por diferentes
rubros: actividades aplicativas y productos; responsabilidad, asistencia,
compromiso y cumplimiento de normas; prácticas y el examen escrito. Tiene
como finalidad promover al alumno al ciclo académico siguiente.
VII.-BIBLIOGRAFÍA
Ishikawa, K., Control Total de la Calidad. 1995.
USP 24/NF1996.
Farmacopea española. 1995.
Análisis Farmacéutico por S. O´Connors. 1981.
ANASTASI, Maribel. ¨Control de Calidad¨. Editorial AGUILAR. 1992.
Lima.
BAMNET, Jeanne. ¨Control de la Calidad¨- Editorial Fontanella.
Barcelona España 1991.
BRYANT J. Cartty. ¨Control de Calidad¨. Editorial Pax, México 1998.
CASTELLANO, Maria. ¨Calidad total. Editorial La prensa Medica. México 1998
AGUILA SÁNCHEZ, Luis. ¨Control de la Calidad¨ Editorial Minerva, 1997