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UNIVERSIDAD INTERAMERICANA PARA EL DESARROLLO

CARRERA PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA


DESARROLLO ACADEMICO MODULAR

SILABO

I.- INFORMACIÓN GENERAL


1. Asignatura : Control de Calidad en Farmacia
2. Código de asignatura : FB0804
3. Créditos : 3
4. Requisito : Química Física
5. Semestre Académico : 2017 - I
6. Ciclo : VIII
7. Duración : 17 semanas
8. Docente Responsable (DINA):
9. Programa Nacional Trasversal de Ciencias Aplicadas (ATLAS)
10. Proyecto: Competencias para la Investigación Universitaria.
11. Líneas de Investigación (OCDE)

II.- SUMILLA
Control de calidad es el curso que proporciona al estudiante de la especialidad de
Farmacia técnica los conceptos básicos sobre el control de calidad de
medicamentos y afines. Además, especificaciones y parámetros tanto de materias
primas, material de empaque y acondicionamiento, reactivos y productos terminados
El Programa Nacional Transversal de Ciencias Básicas buscará fortalecer el
sistema de investigación en ciencias básicas para que sea capaz de afrontar
desafíos nacionales y generar conocimientos científicos de frontera de la ciencia los
cuales podrían no encajar, de manera evidente pero que podrían tener una posterior
aplicación tecnológica.
Competencias para la Investigación Universitaria plantea tres estrategias
Estrategia 1: Cambio en el Sistema de Evaluación
Una estrategia que nos permita determinar de qué manera el desarrollo académico y
los sistemas de evaluación repercuten o influyen sobre las competencias para la
investigación de los estudiantes universitarios.

TIPOS DE EVALUACIÓN % CONTENIDOS


EVALUACION 50 Practica de Laboratorio relacionados al
PROCEDIMENTAL emprendimiento en incubadoras de
empresas
EVALUACION 30 Nuevos aprendizajes
CONCEPTUAL
EVALUACION 20 Informes científicos – Repositorio
ACTITUDINAL Universitario
Estrategia 2: Desarrollo Académico Modular
Permite una dinámica académica modular que articula cursos del sílabo, para el
aprendizaje de los estudiantes. Por ejemplo, para el caso de una muestra de
estudiantes de la Carrera Profesional de Farmacia y Bioquímica de la Universidad
Interamericana que cursan el segundo semestre académico, logramos articular
varios cursos orientados a la incubadora de empresas, buscando que el
estudiante elabore informes científicos.
Estrategia 3: Acompañamiento para el Aprendizaje
Para esta estrategia es necesario poner en valor la experiencia laboral de los
estudiantes por lo cual consideramos un programa extracurricular de tutoría y
acompañamiento que permita motivar a los estudiantes para mejorar actitudes y
competencias.
Líneas de Investigación (OCDE) Permite desarrollar las líneas de investigación
para el desarrollo de proyectos de investigación e informes científicos que serán
publicados en el Repositorio UNID, esto fomentara la transferencia y circulación
del conocimiento, impulsara las vocaciones científicas y el acceso a los jóvenes a
la carrera científica y a oportunidades de emprendimiento innovador.
Área: Ciencias Médicas y de Salud
Sub área: Ciencias de la salud
Disciplina: Políticas de salud y servicios.

III. COMPETENCIAS GENERALES

Proporcionar al alumno las nociones básicas sobre los procedimientos de


control de calidad tanto en la oficina farmacéutica como en la preparación de
medicamentos y afines.

IV.- PROGRAMA CALENDARIZADO


PRIMER CAPÍTULO: Calidad, control de calidad y calidad total
Competencias específicas:
Desarrolla y comprende los conceptos básicos y modernos sobre control de calidad,
políticas de calidad y calidad total

Duración: del 27 de Marzo al 21 de Abril 2017

Seman Contenidos
a
Conceptuales:
Introducción a la Calidad Total. Marco Filosófico de la Calidad
1 Control Total de la Calidad d y el Control de la Calidad
Instituciones Nacionales e Internacionales que Regulan la Calidad.
El Control de Calidad y los Establecimientos Farmacéuticos
Marco Legal para el Control de la Calidad.

Procedimentales:
Desarrolla políticas de Calidad, Misión y visión de una organización
Actitudinales:
Entiende y se compromete con la importancia de la calidad total en el
campo farmacéutico.

Conceptuales: Sistemas de Aseguramiento de la Calidad


Buenas Prácticas de Manufactura - GMP
Buenas Prácticas de Laboratorio
Buenas Practicas de Almacenamiento y Dispensación
2 Sistema HACCP, ISO 9000, ISO 10000, ISO 140000

Procedimentales:
Desarrolla procedimientos de Aseguramiento de la calidad de acuerdo a
talleres y casos prácticos

Actitudinales:
Entiende la importancia de los sistemas de aseguramiento de la calidad

Conceptuales: Bases Estadísticas de la calidad


Análisis estadístico de datos
Gráficos de control. Interpretación
3-4 Aplicación de la estadística al control de calidad
Diagrama de Ishikawa

Procedimentales:
Desarrolla el diagrama de Ishikawa en un caso practico

Actitudinales:
Comprende la importancia en la detección de errores

SEGUNDO CAPÍTULO: Calidad en la industria farmacéutica


Competencias específicas: Desarrolla los sistemas de calidad principales en la
industria farmacéutica, así como el control de calidad básicos de materias primas y
productos terminados

Duración: del 24 de Abril al 19 de Mayo 2017

Seman Contenidos
a
Conceptuales: Buenas Prácticas de Laboratorio.
Gestión de Calidad del Laboratorio. MPOE
Reactivos de uso de Laboratorio, clasificación.
Especificaciones Técnicas. Preparación de reactivos
Calibración y Validación de Equipos e Instrumentos
5
Procedimentales:
Aprende a preparar reactivos, rotularlos y desarrollar protocolos analíticos

Actitudinales:
Comprende la importancia de las BPL

Conceptuales:
Buenas Prácticas de Manufactura
Criterios de calidad de productos farmacéuticos
Materia prima. Especificaciones y parámetros. Definición.
Parámetros fisicoquímicos de materia prima
Parámetros microbiológicas de materia prima
6

Procedimentales:
Identifica normas correspondientes a la implementación de las BPM según
casos prácticos

Actitudinales:
Comprende la importancia de trabajar en equipo

Conceptuales:
Material de empaque y acondicionamiento. Clasificación.
Especificaciones Técnicas, Material de vidrio y plástico
Material de aluminio, caucho y otros
Rotulado mediato e inmediato
7 Control en proceso

Procedimentales:
Desarrolla el protocolo analítico del material de empaque

Actitudinales:
Comprende la importancia de trabajar en equipo

8 EXAMEN PARCIAL

TERCER CAPÍTULO: Calidad en las droguerías. BPA. Aseguramiento de la


calidad en la industria alimentaria
Competencias específicas: Desarrolla las habilidades para poder hacer el control
de calidad durante la recepción del producto farmacéutico en el almacén de
productos farmacéuticos. Desarrolla el sistema HACCP
Duración: del 22 de Mayo al 21 de Julio 2017

Seman Contenidos
a
Conceptuales:
Buenas Practicas de Almacenamiento
Manual de Funciones y Procedimientos operativos estándar.
Estandarización, validación de procesos y técnicas

9 Procedimentales:
Desarrolla la auditoria de BPA según la DIGEMID

Actitudinales:
Entiende la importancia de las BPA

Conceptuales:
Control de calidad de Productos Farmacéuticos y Afines
Clasificación: Sólidos, Líquidos y Semisólidos. Estériles y no estériles
Especificación Técnicas
Parámetros de Calidad
10 Material de envase, envasado y rotulado

Procedimentales:
Desarrolla protocolos analíticos de materia prima y productos
farmacéuticos

Actitudinales:
Comprende la importancia de trabajar en equipo

Conceptuales:
Inspecciones y Pesquisas de Productos Farmacéuticos y Afines
Marco legal de las Inspecciones. Tipos de Inspecciones.
Procedimientos Básicos en las Inspecciones y Pesquisas.
Identificación de Productos Críticos: Falsificados, Contrabando, etc.
11
Procedimentales:
Determina los lineamientos para identificar productos falsificados

Actitudinales:
Comprende la importancia de las pesquisas

Conceptuales:
Normas ISO 9000
La ISO y la Estandarización de la Calidad en el Mundo
Definición de la ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 e ISO 9004
12 La ISO 9000 en la Industria Farmacéutica
Implementación de las Normas ISO 9000

Procedimentales:
Aplica las normas ISO en una droguería

Actitudinales:
Desarrolla actitud e importancia a las normas ISO 9000

Conceptuales:
Normas ISO 14000 e ISO 10000
La ISO 14 000 y Estandarización de los Procesos Ambientales
Definición y Aplicación de la ISO 14 000
La ISO 10 000 en la Industria Farmacéutica
13 Implementación de las Normas ISO 9000 las GMP

Procedimentales:
Desarrolla las normas ISO 14000 según casos prácticos

Actitudinales:
Comprende la importancia de un medio ambiente sostenible

Conceptuales:
Sistema de Aseguramiento de la Calidad Para Alimentos
14 El Sistema HACCP: Definición, la FAO y el Codex Alimentarius
Principios del Sistema HACCP, Criterios y Parámetros de Calidad
Calidad Organoléptica, Físico-Química y Microbiológica de Alimentos
La Contaminación y Alteración de los Alimentos en los PCC

Procedimentales:
Desarrolla el plan HACCP según caso práctico

Actitudinales:
Comprende la importancia de la seguridad alimentaria

Conceptuales:
Implementación de los Principios del Sistema HACCP
Diseño y Requisitos del Equipo HACCP
Los Diagramas de Flujo y la Identificación de los PCC
Vigilancia, Monitoreo y Registros del Sistema HACCP
15
Procedimentales:
Determina los PCC y las acciones correctivas en un caso práctico

Actitudinales:
Entiende la importancia del sistema HACCP
16 SEGUNDO EXAMEN ESCRITO
17 EXAMEN SUSTITUTORIO
PROGRAMACIÓN DE PRÁCTICAS
Seman Práctica TEMA
a
Nº 1 Seminario taller control total de la calidad
1
Nº 2 Seminario taller Kaisen, las 5
2
Nº 3
3
Seminario taller BPA
4 Nº 4 y 5

7 Evaluación parcial de la práctica


Nº 6 Seminario taller BPM
9
Nº 7 Seminario taller sistema HACCP
10
Nº 8 Seminario taller ISO 9001- 2008
11
Nº 9 Seminario taller ISO 14 000
12
Seminario taller circulo de la calidad
14
Nº 10
Segunda evaluación de práctica
15

V.- METODOLÓGIA

Las clases serán teóricas – practicas, dinámicas y activas con participación


permanente de los alumnos.

El desarrollo del curso se realizará de la siguiente manera:

1. Expositiva con ayuda de técnica y materiales audiovisuales.


2. Aplicación de los conceptos expuestos con dos (02) talleres y casos
prácticos empleando formas farmacéuticas en el salón de clase

VI.- EVALUACIÓN
La Evaluación se realiza de acuerdo al reglamento académico de la Universidad
Interamericana Para el Desarrollo UNID que consiste en:
Evaluación Diagnóstica: Que se toma el primer día de clases con la finalidad
de evaluar los conocimientos previos necesarios para el desarrollo del curso; la
nota es referencial que permite adoptar medidas para mejorar el rendimiento de
los estudiantes
Evaluación permanente: Se lleva a cabo durante el proceso educativo, permite
conocer y valorar el trabajo de los alumnos, sus intereses, habilidades, actitudes,
manejo de criterios e identificación de falencias que se requieren reforzar, se
realiza en la teoría y las prácticas.
Evaluación Final: Se da en dos etapas durante el semestre académico: en la
octava semana y en la decimosexta semana, ambas constituidas por diferentes
rubros: actividades aplicativas y productos; responsabilidad, asistencia,
compromiso y cumplimiento de normas; prácticas y el examen escrito. Tiene
como finalidad promover al alumno al ciclo académico siguiente.

Examen escrito 30%


Prácticas calificadas: ( Laboratorio) 50%
Evaluación Actitudinal (responsabilidad, asistencia,
20%
compromiso y cumplimiento de normas)

El Promedio Final se obtendrá mediante la fórmula siguiente:


P1 + P2
PF =
2
Los alumnos desaprobados en el examen escrito parcial o final, o que de
manera voluntaria deseen elevar su nota de uno de los exámenes escritos,
tendrán derecho a un examen sustitutorio cuya nota reemplazará al calificativo
más bajo obtenido.
El alumno para obtener la calificación final de la asignatura deberá rendir todas
las evaluaciones propuestas en la asignatura.

VII.-BIBLIOGRAFÍA
 Ishikawa, K., Control Total de la Calidad. 1995.
 USP 24/NF1996.
 Farmacopea española. 1995.
 Análisis Farmacéutico por S. O´Connors. 1981.
 ANASTASI, Maribel. ¨Control de Calidad¨. Editorial AGUILAR. 1992.
Lima.
 BAMNET, Jeanne. ¨Control de la Calidad¨- Editorial Fontanella.
Barcelona España 1991.
 BRYANT J. Cartty. ¨Control de Calidad¨. Editorial Pax, México 1998.
 CASTELLANO, Maria. ¨Calidad total. Editorial La prensa Medica. México 1998
 AGUILA SÁNCHEZ, Luis. ¨Control de la Calidad¨ Editorial Minerva, 1997

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