Drogueria 2

Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación
UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
ESCUELA ACADÉMICA PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
“PROPUESTA DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR

PARA EL ÁREA DE ALMACÉN DE UNA DROGUERÍA.”
INFORME DE PRÁCTICAS PRE-PROFESIONALES

PARA OPTAR EL TÍTULO PROFESIONAL DE:
QUÍMICO FARMACÉUTICO
Autora:
Br. Karin Eugenia Vidal Sobrado
Asesora:
Ms (c). Caballero Aquiño Olga Elizabeth
Trujillo – Perú
2012
Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver
una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/
ÍNDICE
Resumen...............................................................................................i
Abstrac...................................................................................................ii
I. INTRODUCCIÓN..............................................................................1
II. MATERIAL Y MÉTODO..................................................................5
III. RESULTADOS...................................................................................8
IV. DISCUSIÓN...................................................................................120
V. CONCLUSIONES...........................................................................123
VI. RECOMENDACIONES..................................................................124
VII. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS...........................................125
RESUMEN
El objetivo del presente informe de prácticas pre-profesonales es proponer Procedimientos

Operativos Estándar para el Área de Almacén de una Droguería; lo cual nace a partir del
cambio de la reglamentación y consolidación del Área de Asuntos Regulatorios como línea
atractiva, que ha impulsado al profesional Químico Farmacéutico tenga conocimiento de la
normativa para Establecimientos Farmacéuticos, desde la Autorización Sanitaria de
Funcionamiento y la Certificación en Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA); que
aseguren a la empresa la calidad de los Productos que comercializa.
Los Procedimientos Operativos Estándar (POEs) son documentos que proporcionan las
instrucciones necesarias para la correcta ejecución de las actividades administrativas o técnicas
en una organización.
Para la elaboración de la propuesta se realizó una recolección y análisis de la información y se

procedió a elaborar un borrador el cual fue estructurado en concordancia con el procedimiento
general DT-AL-001 “Elaboración y Control de la Documentación”. El borrador elaborado se
sometió a una previa evaluación el Director técnico responsable de la Droguería, quien realizó
sugerencias y ajustes a las actividades inmersas en una Droguería, quedando establecido de
esta manera la propuesta de procedimientos.
La presente Lista Maestra de Procedimientos Operativos Estándar permitirá facilitar al

Director Técnico del área de Asuntos Regulatorios de una Droguería conocer, realizar y
supervisar todas las actividades inmersas en una Droguería y controlar aquellos puntos críticos
que requieren una inspección rutinaria.
Palabras clave: Procedimientos Operativos Estándar, Autorización Sanitaria de

Funcionamiento y Certificación en Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA).
ABSTRAC
The purpose of this pre-lab report is to propose profesonales Standard Operating Procedures
for Area of a Chemist Warehouse, which arises from the change of regulation and
consolidation of the Department of Regulatory Affairs as attractive line, which has promoted
the professional Pharmaceutical Chemistry is aware of the rules for Pharmaceutical
Establishments from the Health Authorization and Certification Operation Good Storage
Practices (GAP) to ensure the company's quality products it sells.
Standard Operating Procedures (SOPs) are documents that provide instructions for the proper
execution of administrative or technical activities in an organization.
In preparing the proposal there was a gathering and analyzing information and proceeded to
produce a draft which was structured according to the general procedure DT-AL-001
"Development and Documentation Control." The draft prepared was subjected to a previous
evaluation technical director responsible for the Chemist, who made suggestions and
adjustments to the activities embedded in a drugstore, being established in this way the proposed
procedures.
This Master List of Standard Operating Procedures will provide the Technical Director of
Regulatory Affairs area know a drugstore, conduct and supervise all activities embedded in a
drugstore and monitor those critical points that require a routine check.
Keywords: Standard Operating Procedures, Licensing and Certification Health Operating in

Good Storage Practices (GAP).
4
I. INTRODUCCIÓN
Los medicamentos constituyen un componente esencial en la atención de la salud, dado

que son el recurso terapéutico más utilizado en el ámbito sanitario, lo que implica que la
mayoría de la población estuvo, está o estará expuesta en mayor o menor medida a los
beneficios y también a los riesgos inherentes al uso de un medicamento, es por eso que la
elevada frecuencia y la extensión de su uso entre la población justifican la importancia de
regular la fabricación, importación, almacenamiento, transporte y distribución de estos,
surgiendo el término Establecimientos Farmacéuticos1.
El artículo 1 del D.S. N° 21-2001-SA. Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos

estipula que el funcionamiento de los Establecimientos dedicados a la fabricación,
importación, distribución, dispensación o expendio y almacenamiento de productos
farmacéuticos, galénicos dietético y edulcorantes, recursos terapéuticos naturales,
insumos de uso médico-quirúrgico u odontológico estériles, y productos sanitarios
estériles se sujeta a las condiciones técnicas y sanitarias que establece el Reglamento2.
Los establecimientos farmacéuticos se clasifican en: Farmacias o boticas; Botiquines;

Droguerías; y Laboratorios farmacéuticos; de estos las Droguerías pueden comercializar
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios según su condición
de venta autorizada únicamente a farmacias, boticas, almacenes especializados,
Droguerías, farmacias de los establecimientos de salud o a las instituciones que tengan
bajo su responsabilidad a estos establecimientos2,3.
El estado como responsable de la salud de la población, ha establecido normas para ser

cumplidas en los procesos de fabricación, importación, almacenamiento y
comercialización, así como determinar y realizar los procesos de verificación
correspondientes4.
La ley 29454: Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos

Sanitarios indica que todos los Establecimientos requieren de Autorización Sanitaria
previa para su funcionamiento, asimismo todas las Droguerías deben cumplir con las
Buenas Prácticas de Almacenamiento y contar con la certificación correspondiente5.
La Droguería es el Establecimiento o sección de éste dedicado a la importación y/o

comercialización al por mayor de los productos antes mencionados, sus locales e
instalaciones en donde funcionan deben contar con una infraestructura y equipamiento
que garantice la conservación y almacenamiento adecuado de los Productos5.
La autorización sanitaria de funcionamiento, el control y vigilancia sanitaria de las

Droguerías en el ámbito de Lima Metropolitana y de los almacenes especializados de los
Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y de los Autoridades
Regionales de Salud (ARS) está a cargo de la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM); y de las Droguerías
que no pertenecen a Lima Metropolitana está a cargo de las Autoridades Regionales de
Salud (ARS) a través de las Autoridades de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios de nivel Regional (ARM), según su ámbito
jurisdiccional, es decir a nivel de Lima Metropolitana corresponde a la DIGEMID y para
las Droguerías a nivel nacional DIRESAS3.
Las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), constituyen un conjunto de normas

mínimas obligatorias de almacenamiento que deben cumplir los establecimientos de
almacenamiento y dispensación al por menor de productos farmacéuticos y afines,
respecto a las instalaciones, equipamientos y procedimientos operativos, destinados a
garantizar el mantenimiento de las características y propiedades de los productos6.
Para verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) y

demás normas vigentes se realiza a través de las inspecciones periódicas, las cuales se
desarrollan sobre la base de Guías de Inspección aprobadas por el Ministerio de Salud7.
Una inspección es un Sistema de actividades que comprende los procesos de

programación, obtención de información, evaluación y verificación, con el fin de
comprobar la observancia de las normas sobre BPA7.
Existen 4 tipos de inspección; Reglamentarias, Autorización Sanitaria de

Funcionamiento, Certificación y Seguimiento; de éstas la Certificación es la de mayor
alcance, debido a las frecuentes actualizaciones, cambio de normativas, exigencias cada
vez mayores que aseguren la eficacia y seguridad de los Productos2,3.
Frente a esto el área de asuntos regulatorios en una Droguería se ha consolidado como

línea atractiva de carrera para el Químico Farmacéutico ya que un buen desempeño
regulatorio puede asegurar a la empresa la calidad de los Productos que comercializa3.
Sin embargo, para su cumplimiento es necesario que se establezcan procedimientos para

un mejor manejo de la documentación, que es la base fundamental en un Sistema de
Gestión de la Calidad. Fundamentales en la documentación de una Droguería son el
Manual de Calidad, Manual de Funciones, Manual de Higiene, Manual de Seguridad; y
otros documentos como:ProcedimientosOperativos Estándar, instructivos y registros8.
Los Procedimientos Operativos Estándar (POEs) son documentos que proporcionan las
instrucciones necesarias para la correcta ejecución de las actividades administrativas o
técnicas. En general, un procedimiento establece cómo debe hacerse en el sentido amplio:
qué se debe hacer, cuándo, cómo y dónde se hará, y quién debe hacerlo. Se realizan con
el objetivo de definir una metodología para asegurar una redacción de procedimientos en
forma sistemática, estandarizada y concisa; se aplica a todas las actividades que tienen
incidencia en su sistema de calidad y que por su importancia requieran una descripción
escrita. Los POEstienen 2 partes bien definidas: a) Parte Identificativa, que identifica
claramente un procedimiento y brinda otros datos básicos, comúnmente es lo que
llamamos “Encabezado” o “Encabezado y pie de página”; y b) Parte Descriptiva, que
describe completamente un proceso con toda clase de detalle y atendiendo a una norma o
sistema básicamente igual para todos los POEs; ésta debe tener los siguientes ítems:
Normas Generales, Objetivos, Aplicabilidad o Alcance, Frecuencia de Aplicación,
Responsabilidades, Términos y Definiciones, Procedimientos, Registros, Distribución y
Referencia Histórica9,10,11.
Considerando la importancia de lo mencionado, resulta necesario proponer

Procedimientos Operativos Estándar (POEs) para el área de almacén de una Droguería,
que establezca claramente los requisitos, condiciones y procedimientos que conlleven a

alcanzar los objetivos planteados (Certificación en Buenas Prácticas de
Almacenamiento).
La presente Lista Maestra de Procedimientos Operativos Estándar permitirá facilitar al

Director Técnico del área de Asuntos Regulatorios de una Droguería conocer, realizar y
supervisar todas las actividades inmersas en una Droguería y controlar aquellos puntos
críticos que requieren una inspección rutinaria.
OBJETIVO GENERAL:
- Proponer Procedimientos Operativos Estándar (POEs) para el área de Almacén de

una Droguería.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
- Normalizar los Procedimientos Operativos Estándar (POEs) y requisitos en aspectos

técnicos y legales para la obtención de la Certificación en Buenas Prácticas de
Almacenamiento (BPA), en cumplimiento con lo establecido con las normas
concordantes.
- Orientar al profesional Químico Farmacéutico Responsable (Director Técnico) en el
cumplimiento de sus funciones y responsabilidades, en el marco de las normas legales
actuales.
II. MATERIAL Y MÉTODO
2.1. MATERIAL:
2.1.1 Material Bibliográfico:

- Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA). RM. Nº 585-
99- SA/DM.
- Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios.
- Decreto Supremo N°021-2001-SA: Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos.
- Decreto Supremo Nº 014-2011-SA, Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos.
2.1.2 Material de Escritorio:
- Laptop
- Teléfono
- Cuaderno para notas
- Papel Bond A-4 80g
- Bolígrafos, lápices, borrador, resaltador
- Folder
- Corrector, Otros.
2.2. MÉTODO:
Para la elaboración de los Procedimientos Operativos Estándar para el Área de

Almacén de una Droguería. Se siguieron las siguientes actividades:
2.2.1. Revisión y Análisis del material bibliográfico

Consistió en la recolección, revisión y análisis de la información
bibliográfica de las siguientes fuentes: Diario Oficial El Peruano,
DIGEMID, Tesis de aptitud profesional referidos al tema así como de
entrevistas no estructuradas a personal de DIGEMID y personas
relacionadas.
2.2.2. Revisión de la metodología de trabajo:

Se revisó la metodología de trabajo a realizar, en base a la experiencia y
observación de la ejecución de la actividad, con la ayuda del Químico
Farmacéutico responsable del Establecimiento Farmacéutico (Droguería).
POE: DT-AL-001 “Elaboración y Control de la documentación”.
2.2.3. Elaboración de la Lista Maestra de Procedimientos Operativos Estándar

(POEs)
Se realizó una revisión de las normas mencionadas y en función de ello se
definieron las actividades relevantes de una Droguería, seleccionándose los
POEs representativos y necesarios al momento de una auditoria para la
Certificación en Buenas Prácticas de Almacenamiento.
Se delimitó la estructura de cada procedimiento, considerando sólo
necesario incluir: Normas Generales, Objetivo, Aplicabilidad, Frecuencia
de Aplicación, Responsabilidades, Términos y Definiciones, el
Procedimiento, y los Anexos, donde se consideran a los formatos,
programasy/o etiquetas empleadas en cadaProcedimiento Operativo
Estándar (POE).
Se tomó la decisión de no considerar Distribución y referencia Histórica en
la estructura de los Procedimientos, por relevancia.
2.2.4. Desarrollo de la propuesta de Procedimientos Operativos Estándar (POE)

Finalizada la etapa de redacción de los POEs seleccionados, se solicitó la
revisión del mismo al representante del área involucrada (Director Técnico
10
de la Droguería) para luego realizar el levantamiento de las observaciones

en base a sus sugerencias y recomendaciones necesarias, y obtener los
procedimientos operativos estándar que se adecuen a la realidad de la
empresa en forma clara, precisa y sencilla para sus ejecutores. Luego de
realizar las rectificaciones de las observaciones, se solicitó nuevamente la
lectura del mismo, con lo cual terminada esa segunda fase quedó
establecidala Lista Maestra de procedimientos.
11
III. RESULTADOS
12
LISTA MAESTRA DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR

(POES) PARA EL ÁREA DE ALMACÉN DE UNA DROGUERÍA
Nº DESCRIPCIÓN VERSIÓN
AL-DT-001 Elaboración y Control de la Documentación 001
AL-DT-002 Recepción de Productos 001
AL-DT-003 Almacenamiento de Productos 001
AL-DT-004 Limpieza y Desinfección del Almacén 001
AL-DT-005 Condiciones de Almacenamiento 001
Despacho, Embalaje, Distribución y
AL-DT-006 001
Transporte de Productos
AL-DT-007 Política de Inventario 001
AL-DT-008 Diferencias en el Inventario 001
AL-DT-009 Retiro del Mercado 001
AL-DT-010 Quejas- Reclamos- Devolución 001
AL-DT-011 Rotación de Stock por Fecha de Vencimiento 001
AL-DT-012 Capacitación y Entrenamiento del Personal 001
AL-DT-013 Autoinspección 001
AL-DT-014 Inspección al Personal 001
AL-DT-015 Destrucción de Productos 001
AL-DT-016 Dación y Rotación de Uniformes 001
AL-DT-017 Fumigación del Almacén y Oficinas 001
AL-DT-018 Mantenimiento de Instalaciones Eléctricas 001
13
CODIGO: AL-DT-001
PROCEDIMIENTO EMISIÓN: 2012-01-17
VIGENCIA: 2015-01-17
LOGO DE LA DROGUERÍA OPERATIVO VERSIÓN: 1.0
ESTANDAR N° DE PAGINAS: 1 DE 4
ANEXOS: 01
ELABORACIÓN Y CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN
AREA: ALMACEN AREA: DIRECCIÒN TÈCNICA

ELABORADO REVISADO APROBADO
NOMBRE: Br. Karin Vidal Sobrado NOMBRE: Q.F. NOMBRE:
CARGO: Asistente de Dirección Técnica CARGO: Director Técnico CARGO: Representante Legal
FIRMA: FIRMA: FIRMA:
1. NORMAS GENERALES:
- El presente POE debe leerse y entenderse totalmente antes de su aplicación.
- Ningún paso debe continuarse ante una duda, de ser así, consultar a su jefe
inmediato.
- Cualquier anormalidad observada durante la aplicación del presente POE ésta
deberá ser comunicada a su jefe inmediato.
2. OBJETIVO:
- Definir conceptos y desarrollar las pautas necesarias para la elaboración y control de todos
los documentos sujeto al sistema de calidad tales como: Procedimientos, instrucciones de
trabajo, formatos u otros a nivel de las operaciones y actividades que se realizan en área de
almacén de una Droguería
3. APLICABILIDAD:
- El presente POE es aplicable a todos los Procedimientos Operativos Estándar,
Instrucciones de Trabajo, Registros, Organigrama, Manuales, y Normas
elaboradas.
4. FRECUENCIA DE APLICACIÓN:
- Cada vez que se requiera elaborar o modificar un Procedimiento Operativo
Estándar (POE) Instrucciones de Trabajo, formatos, Organigrama, Manuales, y
Normas elaboradas.
5. RESPONSABILIDADES:
5.1. Ejecución: La elaboración, revisión y actualización del procedimiento está a cargo
del Asistente de Dirección Técnica.
5.2. Supervisión: Es responsabilidad del Director Técnico supervisar que se cumplan las
disposiciones establecidas en este POE, en coordinación con el Jefe de Almacén,
asimismo es responsabilidad del Representante legal la aprobación de cada
documento elaborado.
6. TÉRMINOS Y DEFINICIONES:
14
6.1. Procedimiento de Operación Estándar (POE): Documento que contiene las

instrucciones necesarias para efectuar de manera reproducible una operación.
CODIGO: AL-DT-001
ANEXOS: 04

6.2. Instrucción de trabajo (INS): Documento que especifica las herramientas y pasos a
seguir para el desarrollo de las actividades.
6.3. Registro: Documento que evidencia las actividades efectuadas o los resultados
obtenidos.
6.4. Formato: Plantilla que permite registrar las actividades del Sistema de Calidad.
6.5. Manual: Es un instructivo oficial de carácter obligatorio que tiene por objetivo
asegurar la calidad de los medicamentos que se suministran, brindar seguridad al
personal que labora en almacén y brindar un buen nivel de servicio a nuestros
clientes.
6.6. Organigrama: Es la representación gráfica de la estructura de la empresa.
Representa la estructura departamental y jerárquica de vigor en la organización,
muestra la relación entre ellos, además desempeña un papel informativo.
6.7. Normas: Son reglas u ordenaciones del comportamiento dictadas por la empresa,
para garantizar el buen desempeño y correcto funcionamiento del almacén, cuyo
incumplimiento implica una sanción.
6.8. Versión: Número de impresión de un documento que incluye las modificaciones
realizadas a la edición precedente.
6.9. Lista Maestra: Relación detallada de documentos de cada área: incluye
procedimientos, instrucciones, formatos, documentos internos o programas de
origen interno o externo.
7. PROCEDIMIENTO:
7.1. ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS
7.1.1 Papel: Tipo A4, calidad 75gr
7.1.2 Márgenes: 2,5 cm a cada lado de la hoja izquierda, derecha, superior e inferior
15
7.1.3 Tipo de letra: Times New Roman 12 cpi en Word (todas las versiones).
7.1.4 Encabezado: Seguir como modelo el presente formato.
7.1.5 Primera página: Logo, Nombre del área, título, código, número de versión,
página, vigencia, nombre y firma de las personas responsables de su
elaboración, revisión y aprobación.
7.1.6 Características de la redacción: Resaltar lo importante con “negrita”, no
subrayar. Escribir los títulos y 2 primeros subtítulos con mayúsculas y negrita;
los siguientes
CODIGO: AL-DT-001
ANEXOS: 04

subtítulos escribirlos con minúscula y sin negrita. Mantener un mismo margen

y no utilizar sangría.
7.1.7 Numeración: La identificación básica de las secciones y sub-secciones debe ser
realizada con números en negrita. No utilizar letras, a partir del cuarto nivel
se utilizarán guiones. Ejemplo, 1.1.1. -.
7.1.8 Vigencia: Tres años a partir de la fecha de emisión.
7.2 CONTENIDO
7.2.1 Un procedimiento puede ser elaborado de forma narrativa o bajo la forma
de diagrama de flujo, en todo caso deberá contener las secciones que se
detallan a continuación. Si se considera que alguna de ellas no es
necesaria, colocar el título e incluir la indicación “No aplica” o “Ninguno”.
7.2.2 Este documento constituye una guía de trabajo, para la elaboración de un
procedimiento (POE) Instrucciones de Trabajo, Registros, Organigrama,
Manuales, y Normas elaboradas.
7.2.3 La persona que elabora estos documentos analizará el proceso, operación o
actividad y definirá claramente: las normas generales, objetivos,
aplicabilidad, frecuencia de aplicación, responsabilidades, términos -
definiciones, procedimiento, registros, distribución y referencias, para el
caso de la elaboración de un POE; y para el caso de la elaboración de una
Instrucción de Trabajo, definirá objetivos, responsabilidades y
descripciones. Sin embargo se puede modificar su estructura si el
procedimiento lo requiere en coordinación con el Director Técnico.
16
7.2.4 Estos documentos se redactarán en forma clara, sencilla, ajustándose a la

realidad y sin ambigüedades, describiendo paso a paso de manera
detallada la actividad.
7.2.5 Los Procedimientos e instrucciones de trabajo están firmados por quien los
elabora, y por la persona quien aprueba, que según lo establecido será el
Representante Legal.
7.2.6 Una vez que los procedimientos e instrucciones de trabajo son aprobados,
se sacarán las copias necesarias para ser distribuidas a las áreas
correspondientes.
CODIGO: AL-DT-001
ANEXOS: 04

7.2.7 Todo el personal que labora en el almacén antes debe conocer el Manual de
Organización y Funciones de la empresa, cuya lectura quedará registrada
en el formato F-AL-001 “Lectura de Documentos”, asimismo todos los
Procedimientos de Operación Estándar, instructivas de Trabajo y demás
documentos deben ser conocidos por el personal que realiza actividades
específicas para cada etapa del proceso de almacenamiento. La lectura de
estos documentos quedará registrada en el formato F-AL-001 lectura de
documentos.
7.2.8 Toda esta documentación debe ser accesible al personal involucrado en el
sistema de almacenamiento.
8. ANEXOS:
F-AL-001 ““Lectura de Documentos”.
17
NOMBRE DE
LA
LOGO DE
LA
LECTURA DE DOCUMENTOS
TÍTULO DEL DOCUMENTO:…………………………………………………
FECHA
AÑO MES DÍA NOMBRES Y APELLIDOS FIRMA
18
F-AL -001 CODIGO: AL-DT-002

ANEXOS: 04
RECEPCIÓN DE PRODUCTOS

inmediato.
2. OBJETIVO:
19
- Recibir los productos en forma ordenada y eficiente, verificando algunos aspectos

referentes a la calidad del producto y controlando estrictamente las cantidades
recibidas.
- Garantizar y controlar la recepción de los productos farmacéuticos y afines, previos
a su aprobación y comercialización.
3. APLICABILIDAD:
- El presente POE es aplicable a todo producto que ingresa al almacén.
- Cada vez que ingrese un producto al almacén.
5.1. Ejecución: Es responsabilidad del jefe del almacén realizar la recepción de los
productos.
5.2. Supervisión: Es responsabilidad del Director Técnico y/o asistente de Dirección
Técnica realizar la verificación de las características organolépticas de cada
producto recibido.
6.1 Área de Recepción: Área destinada a la revisión de los documentos y verificación de
los productos antes de su almacenamiento.
6.2 Envase Inmediato o Primario: Envase dentro del cual se coloca el producto en la
forma farmacéutica terminada.
6.3 Envase Mediato o Secundario: Envase definitivo o material de empaque dentro del
cual se coloca el envase inmediato.
CODIGO: AL-DT-002
ANEXOS: 04

6.4 Embalaje: Caja o cubierta con que se resguardan los materiales o productos para ser
transportados.
20
7. PROCEDIMIENTO:
El personal que labora en el almacén debe tener en cuenta las siguientes instrucciones:
7.1. El personal de seguridad comunicará al Jefe de almacén la llegada de cualquier
producto, el cual autorizará su ingreso.
7.2. Ingresado el producto o productos, se procederá a verificar el sello o precinto de
seguridad y la documentación adjunta (Orden de Compra, Protocolo de Análisis
y Registro Sanitario Vigente). En caso de existir discrepancia entre los
documentos, la persona encargada de la recepción procederá a consultar al
Director Técnico y/o Asistente de Dirección Técnica.
7.3. Verificado, se procede a iniciar la descarga sobre la parihuela de recepción del
almacén, el jefe de almacén verificará la llegada e ingreso de los productos,
confrontando la Guía de Remisión o Factura del proveedor o del Laboratorio
Fabricante que acompaña al producto con la Orden de Compra, para verificar
los siguientes datos:
7.3.1. El nombre del producto y número de lote.
7.3.2. Concentración y forma farmacéutica.
7.3.3. Fabricante.
7.3.4. Presentación.
7.3.5. Cantidad solicitada.
7.3.6. Cualquier otra información establecida en la Orden de Compra o
fabricación.
7.4. El jefe de almacén procede a firmar la guía de Remisión del proveedor, en señal
de conformidad, quedándose con una copia, luego procede a llenar la Acta de
Recepción y Verificación de Características Organolépticas. Sólo llenar los datos
parte superior del formato, asimismo solicitar la firma del proveedor, en señal de
Mercadería Entregada.
7.5. Recibido los productos, los auxiliares de almacén proceden a limpiar los
embalajes grandes siguiendo el procedimiento adecuado colocando la mercadería
sobre una parihuela limpia y trasladan los mismos del Área de Recepción al Área
de Cuarentena donde el jefe de almacén le colocará la etiqueta: ET-001
CUARENTENA.
CODIGO: AL-DT-002
ANEXOS: 04

21
7.6. Terminado el proceso de recepción el Químico Farmacéutico, Director Técnico

y/o Asistente de Dirección Técnica realizarán la respectiva verificación del
producto, en un periodo no mayor a 3 días hábiles, para ello proceden a verificar
la cantidad recibida, el número de lote y fecha de vencimiento, luego realizarán
una inspección de las características externas del producto recibido. Si la
cantidad solicitada es menor o igual a 50 unidades verificar todo lo recibido, si es
mayor a 50 unidades verificar solo el 10% del total recibido (MUESTRA
REPRESENTATIVA).
7.7. La inspección incluirá, según las especificaciones establecidas en el Formato
“Acta de Recepción y Verificación de Características Organolépticas” F-AL-001,
la revisión del:
7.7.1. Embalaje: debe estar correctamente rotulado, no debe estar abierto, debe
estar limpio, sin contaminación, no debe estar arrugado o húmedo que
indique deterioro del producto. Cada caja deberá estar correctamente
identificada con una etiqueta, la cual se mantendrá hasta el consumo final
del producto.
7.7.2. Envase Mediato: Se debe revisar que la etiqueta o caja corresponda al
producto; Que en el caso de la caja debe estar limpia, no arrugada,
quebrada o húmeda que indique deterioro del producto. Que en la
etiqueta o caja esté impreso el número de lote y la fecha de vencimiento del
producto. Que nos e encuentre abierto.
7.7.3. Envase Inmediato: cuando no exista riesgo de alteración del producto; en
este envase se debe revisar: En el caso de frascos la etiqueta no debe estar
manchada. Los envases íntegros, no dañados. Que el cierre o sello sea
seguro y cuando lleve la banda de seguridad, esta se encuentre intacta.
Cada envase debe estar rotulado, identificado con una etiqueta, la cual lo
identificará hasta su consumo final. En el caso de blíster, que estos no se
encuentren manchados, que no presenten grietas por mal sellado, roturas
o perforaciones y con impresión de Nº de lote y fecha de vencimiento. En el
caso de ampollas, éstas deben estar sin rajaduras y con impresión de Nº de
lote y fecha de vencimiento.
7.7.4. Rotulado (Inmediato, Mediato): se verificará versus el patrón de
referencia de cada producto consignado en la documentación presentada
para el Registro Sanitario (autorizado por la DIGEMID), previa
coordinación con el fabricante. Debe ser legible, indeleble.
CODIGO: AL-DT-002
ANEXOS: 04

22
7.7.5. Contenido: en los productos farmacéuticos, siempre que no haya riesgo de

alteración de los mismos, se debe revisar externamente lo siguiente:
7.7.5.1. Líquidos no estériles como jarabes, elixires, suspensiones,
emulsiones, soluciones y gotas: El contenido de todos los frascos
debe ser uniforme, no presentar grumos y otras características no
propias del producto. No debe haber presencia de gas y otro signo
que podría indicar contaminación del producto.
7.7.5.2. Líquidos estériles como inyectables de pequeño volumen, de gran
volumen y oftálmicos: Ausencia de partículas extrañas
detectables visualmente, o por el ojo humano. Ausencia de
turbidez en la solución y cambio de color. Uniformidad en el
contenido.
7.7.5.3. Sólidos no estériles como tabletas, polvos, gránulos, grageas,
comprimidos y cápsulas: En el caso de tabletas, grageas,
comprimidos y cápsulas, todas deben ser del mismo color, tamaño,
forma y no deben estar rotas ni manchadas. En el caso de polvos
para reconstituir, el polvo debe ser homogéneo y no apelmazado.
7.7.5.4. Sólidos estériles como polvos para reconstituir para uso inyectable:
Ausencia de partículas extrañas. Cambio en el color u otra
característica física, que podría indicar alteración del producto. El
polvo debe mantenerse uniforme.
7.8. Terminada la inspección, el Director Técnico o Asistente de Dirección Técnica
proceden a llenar el formato en mención, indicando la fecha de Aprobación o
Fecha de Rechazo según aplique y el Visto Bueno (V°B°) del Director Técnico.
7.9. De cumplir con las especificaciones propias del producto, proceder a la
aprobación, de acuerdo a la forma farmacéutica y/o producto; para ello el
Director Técnico o Asistente de Dirección Técnico proceden a aprobar el
producto puesto en CUARENTENA mediante el pegado de Etiquetas: ET-002
APROBADO. En caso el producto no cumple con las especificaciones se procede
a rechazar el mismo, con el pegado de la etiqueta ET-003 RECHAZADO.
7.10. Los productos APROBADOS son trasladados por los auxiliares de Almacén del
Área de Cuarentena al Área de Productos Disponibles o Área de Productos
Controlados, o Área de Productos Especiales, previa orientación del Director
Técnico o Asistente de
CODIGO: AL-DT-002
ANEXOS: 04
23

Dirección Técnica e ingresados en sus respectivos Kardex, indicando cantidad,

lote y fecha de vencimiento.
7.11. La recepción será aprobada o certificada cuando se elabore la Nota de Ingreso de
Almacén en original más dos copias; asimismo el jefe de almacén archivará los
registros, anteriormente explicados teniendo en cuenta el: Número de Lote, la
fecha de Vencimiento y Nº de Registro Sanitario.
7.12. Los productos con etiquetas de RECHAZADO serán ubicados en el Área de
Productos de Baja y Devueltos a los proveedores con la respectiva guía por no
cumplir ciertas especificaciones.
7.13. En algunos casos los productos son devueltos por los clientes, previa verificación
serán ubicados donde corresponda, ya sea en el área de cuarentena o al Área de
Productos de Baja y Devueltos, para su devolución al proveedor o para su
inmediata destrucción.
8. ANEXOS:
F-AL-002 “Acta de Recepción y Verificación de Características Organolépticas”.
ET-001: Etiqueta CUARENTENA
ET-002: Etiqueta APROBADO
ET-003: Etiqueta RECHAZADO
24
NBOibliMoteBcaRDEigitaDl -EDiLreAcción de Sistemas de Informática y Comunicación LOGO DE LA
DROGUERÍA
ACTA DE RECEPCIÓN Y VERIFICACIÓN DE CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
PRODUCTO: ______________________ PRESENTACIÓN: _________________ CANTIDAD RECIBIDA: _________ Nº DE RECIPIENTES:___________
LOTE:
VENCIMIENTO:
NOTA DE INGRESO Nº: PRESENTA Nº
FECHA:
FORMA FARMACÉUTICA: Protocolo de
PROVEEDOR: Análisis
FABRICANTE:
ROTULADO CONTENIDO Registro

ENV. ENV.
ESPECIFICACIONES EMBALAJE INMED. - Sanitario
MEDIATO INMEDIATO A B C D
MEDIA
- Debe estar limpio Orden de
- No arrugado, quebrado
o húmedo Compra
- Que no se encuentre
abierto
- Identificación del
producto
- Manchas o cuerpos
extraños
- Grietas, roturas,
rajaduras y deformados
- Cierre o sello seguro /
banda intacta
- Rótulos legibles,
indelebles
- Nombre y concentración
producto
- Forma farmacéutica y
presentación
- Nº Lote y fecha
vencimiento.
- Registro Sanitario
- Identificación
Fabricante y/o
Importador
- Condiciones de
almacenamiento
- Homogéneo y uniforme
25
el contenido
- Presencia de gas
- Ausencia partículas
extrañas
- Ausencia turbidez
- Cambio color u otras
características físicas
- Uniformidad de forma,
color y tamaño
- Ausencia Manchas,
roturas
- Cápsulas vacías, rotas,
abiertas
- Polvos no apelmazados
Líquidos No Estériles (Jarabes Suspensiones)

Líquidos Estériles (Inyectables de pequeño volumen)
Sólidos No Estériles (Comprimidos Cápsulas y otras)
JEFE DE PROVEEDOR Y/O FABRICANTE
ALMACÉN ENTREGADO FECHA DE APROBADO: FECHA DE RECHAZADO:
V°B° DIRECTOR
TÉCNICO
RECIB O
F-AL-002
26
NOMBRE DE LA
DROGUERÍA CUARENTENA LOGO DE LA
DROGUERÍA
ET-AL-001
PRODUCTO:………………………………….
LOTE:………………….………
FECHA Y DE
VENCIMIENTO:………………………………………
27
NOMBRE DE LA
DROGUERÍA APROBADO LOGO DE LA
DROGUERÍA
ET-AL-002
LOTE:…………………. FECHA:…………………….
28
NOMBRE DE LA
DROGUERÍA RECHAZADO LOGO DE LA
DROGUERÍA
ET-AL-003
LOTE:…………………. FECHA:…………………….
29
CODIGO: AL-DT-003
ANEXOS: Ninguno
ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS

inmediato.
2. OBJETIVO:
- Mantener los Productos, en forma ordenada y en condiciones adecuadas
(Correcto Almacenamiento) para conservar sus características de Eficacia y
Calidad, teniendo en cuenta las exigencias de las Buenas Prácticas de
Almacenamiento.
- Evitar la confusión y la contaminación, permitiendo la rotación adecuada de los
productos (SISTEMA FIFO – SISTEMA FEFO).
3. APLICABILIDAD:
- El presente POE es aplicable a todo producto que se almacenan en la Droguería.
- Cada vez que se ingresen productos que requieren ser almacenados.
5.1. Ejecución: Es responsabilidad del jefe y auxiliares de almacén cumplir y hacer
cumplir el presente procedimiento.
Técnica realizar el control y supervisión del presente procedimiento.
6.1. Área de Cuarentena: Área destinada a la espera de la aprobación de los
productos por el Director Técnico.
6.2. Área de Almacenamiento o Área de Productos Disponibles: Área de ubicación de
los productos aprobados mediante el acta de verificación de características
30
organolépticas. Área destinada a mantener los productos en forma ordenada y en

condiciones adecuadas para conservar sus características de calidad; cuando sea
necesario se deberá contar con:
CODIGO: AL-DT-003
ANEXOS: Ninguno

6.2.1. Área para Productos Especiales: Área apropiada para productos que
requieran condiciones especiales: Temperatura, humedad y luz.
6.2.2. Área de Productos Controlados: Área de productos que requieran controles
especiales (Estupefacientes), los cuales deben almacenarse en áreas de
acceso restringido, seguro y con llave;
6.2.3. Área para Productos de Baja y Devueltos: Área donde se almacenan los
productos devueltos, fallados, rechazados o vencidos.
7. PROCEDIMIENTO:
7.1. El almacén deberá tener un adecuado orden, sistema de aire acondicionado
permanente, destinado a garantizar que todos los Productos a almacenar se
encuentren en forma ordenada y en óptimas condiciones para conservar sus
características de Eficacia, Calidad y evitar confusiones, lejos de fuentes de
contaminación; zona segura y libre para favorecer el tránsito del personal y de
los productos y de fácil acceso a servicios de agua y luz.
7.2. El almacén cuenta con racks, distribuidos de tal manera que facilite el
movimiento de las personas, el manejo de los productos y la limpieza. Deben
estar ubicados y mantener una distancia de 30cm de la pared; ningún producto
deberá estar directamente en el suelo para ello cuenta con las respectivas
parihuelas.
7.3. Inmediatamente después de la recepción y verificación del producto se
procederá a revisar las condiciones de almacenamiento de cada producto para
su ubicación; para ello el jefe del almacén deberá tener una buena organización
de todos los productos a almacenar, de acuerdo a las rotaciones de los productos
en el almacén para evitar confusiones y riesgos de error y que permita una
rotación de las existencias utilizando los Kardex manuales y/o sistema
computarizado.
7.4. Para la ubicación de los productos se emplea el sistema FIJO (un ítem es
colocado en un solo lugar), las cuales se encuentran debidamente rotulados para
la identificación y se colocan los lotes de cada producto teniendo en cuenta el
31
sistema FIFO (lo primero que ingresa lo primero que sale) y FEFO (lo que
expira primero es lo primero que sale).
7.5. Los Racks donde se colocarán los productos farmacéuticos deben estar en
perfecto estado de limpieza, teniendo en cuenta el cumplimiento de los
programas de limpieza, desinfección, fumigación y saneamiento.
CODIGO: AL-DT-003
ANEXOS: 04

7.6. Los productos que son controlados se almacenan en el área destinada (Área de
Productos Controlados), bajo llave, la misma que es sólo manejada por el
Director Técnico o el Asistente de Dirección Técnica.
8. ANEXOS:
No Aplica
32
CODIGO: AL-DT-004
ANEXOS: 01
LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DEL ALMACÉN

inmediato.
2. OBJETIVO:
- Establecer un procedimiento para realizar de manera adecuada el proceso
de limpieza y desinfección del Almacén.
- Garantizar la limpieza, evitar la acumulación de polvo, desechos o insectos en
el almacén.
- Prevenir, reducir y controlar problemas relacionados a la contaminación, que
garanticen la calidad de los productos almacenados.
3. APLICABILIDAD:
- El presente POE es aplicable en todas las áreas del almacén (Áreas de:
Recepción, Cuarentena, Almacenamiento, Embalaje y Despacho; y
Administrativa).
- Diaria : Limpieza Simple
- Semanal : Limpieza de Productos y Racks
- Quincenal : Limpieza Radical
5.1. Ejecución: Es responsabilidad del personal encargado de la limpieza, mantener el
orden y la limpieza del almacén.
Técnica realizar la verificación del cumplimiento del presente Procedimiento.
33
6.1 Limpieza Simple o Estándar: Comprende una limpieza de los pisos, estantes,
parihuelas y mesas de trabajo. Se aplicará una solución desinfectante vigente.
Debe
CODIGO: AL-DT-004
ANEXOS: 01

ejecutarse diariamente y hacer las anotaciones en el registro respectivo. También

es aplicable a los Productos y Racks (Limpieza Semanal).
6.2 Limpieza Radical: Se realiza desarrollando una limpieza exhaustiva de todas las
superficies (Adicional a los de la Limpieza Simple, Techos y paredes), debe
realizarse Quincenal y registrarse.
7. PROCEDIMIENTO:
7.1 El responsable de la limpieza solicitará con la debida anticipación y de acuerdo
a sus necesidades todos los útiles o materiales de limpieza para el cumplimiento
del presente POE (Escobillones de plástico, recogedor, solución desinfectante de
turno, trapos libres de pelusa, balde de 20 L, agua potable), y tener puesto un
mandil y guantes de plástico que proteja su uniforme. Verificar si la solución
desinfectante está vigente y si corresponde a los desinfectantes usados
(Hipoclorito de sodio 1%, alcohol etílico 70° y pinesol). La rotación de los
desinfectantes es quincenal, para evitar la resistencia microbiana.
7.2 Proceder según:
7.2.1 LIMPIEZA SIMPLE (DIARIA)
- Los pisos se limpiarán primero con un escobillón de plástico, recogiendo
todo material sólido, empezando de adentro hacia fuera muy lentamente
(para no levantar polvo) y manteniendo un orden para no dejar zonas o
espacios sin barrer. Los desechos recogidos se depositan en un envase
destinado para este fin (bolsa de polietileno).
- Colocar en un balde agua y detergente para realizar el trapeado. El
trapeado se realiza primero con detergente y luego se cambiará el agua
varias veces como sea necesario para seguir enjuagando el trapeador y no
34
queden trazas de detergente. (Trapeado de adentro hacia fuera y de un

lado a otro),
- Pasar el trapeador en todo el piso tratando de llegar hasta los lugares
inaccesibles.
- Dejar el piso limpio semi seco.
- Luego con un trapeador humedecido con agua potable pasar por el piso
(de adentro hacia fuera y de un lado a otro), enjuagarlo bien a medida que
va limpiando, con ayuda de un balde con 20 litro de agua potable.
Finalmente se
CODIGO: AL-DT-004
ANEXOS: 01

le pasara un paño con la solución desinfectante de turno, de igual manera

de adentro hacia fuera y dejar secar por evaporación para que el
desinfectante ejerza su acción germicida.
7.2.2 LIMPIEZA DE PRODUCTOS Y RACKS (SEMANAL)

- Colocar los productos sobre una parihuela limpia.
- Luego proceder a limpiar los racks y parihuelas del almacén con una
franela evitando levantar polvo y si es necesario primero con una franela
húmeda.
- Cuando por algún motivo el envase inmediato de un producto se rompa
en el Racks o Parihuela, éste se retirará reemplazando por una nueva.
7.2.3 LIMPIEZA RADICAL (QUINCENAL)

- El personal responsable del área, deberá contar con todos los
implementos de limpieza antes de iniciar con la limpieza y sanitización
del área (escobillón de plástico, recogedor, solución detergente 1,4%,
solución desinfectante de turno, paños, balde de 20 L, agua potable) y
tener puesto un mandil guantes de plástico que proteja su uniforme.
Verificar si la solución desinfectante está vigente y si corresponde al
Programa Anual de Rotación de Desinfectantes (P- AL-001).
- Para los techos, paredes, ventanas, primero se efectuará la remoción de
polvo con un paño ligeramente humedecido en agua potable, empezando
por los techos (de adentro hacia fuera y de un lado al otro), siguiendo con
las paredes (de arriba hacia abajo), ventanas y puertas.
35
- Con otro paño humedecido en solución detergente 1,4% se le pasa por

todas las superficies indicadas y frotar. Seguidamente retirar el
detergente con ayuda de un paño un balde con 20 Litros de agua potable,
renovar el agua una vez; cuando las superficies estén libres de
detergente, aplique el desinfectante de turno; y a las ventanas pase
alcohol etílico 70º con otro paño.
- Los pisos se limpiarán primero con una escoba de cerda plástica,
recogiendo todo material sólido, empezando de adentro hacia fuera muy
lentamente (para no levantar polvo) y manteniendo un orden para no
dejar zonas o espacios sin barrer. Los desechos recogidos se depositaran
en un envase destinado para este fin (bolsa de polietileno).
CODIGO: AL-DT-004
ANEXOS: 01

- Luego con un paño aplicar la solución detergente 1,4% y frotar (de

adentro hacia fuera y de un lado a otro). Retirar el detergente con la
ayuda de un trapeador, enjuagando el trapeador en agua potable
contenida en el balde de 20 L, renovar el agua una vez.
- Finalmente se le pasará un paño con la solución desinfectante en uso, de
igual manera de adentro hacia fuera y de un lado a otro.
7.3 Al término de la limpieza (Simple, Radical), el auxiliar de almacén encargado de la

limpieza de turno procederá a registrar en el formato: Limpieza y Sanitización del
Almacén (F-AL-002).
7.4 En señal de conformidad, el Director Técnico o el Asistente de Dirección Técnica,
procederán a firmar en el formato: Limpieza y Sanitización del Almacén (F-AL-
002).
IMPORTANTE:
- Todo el material utilizado debe ser lavado y secado quedando así listo para su
próximo uso.
- El material usado para la limpieza debe guardarse en ambiente separado del
almacén, deben ubicarse fuera del área de almacenamiento.
- Todos os envases de desinfectantes y materiales empleados deben estar
debidamente rotulados.
36
PRECAUCIONES:
- El personal de limpieza tendrá cuidado al abrir los recipientes, evitar inhalar
directamente su contenido, así como No abrir los mismos con la boca.
8. ANEXOS:
F-AL-003 “Limpieza y Desinfección del Almacén”.
37
Biblioteca Digital - de Sistemas de Informática y Comunicación
Dirección
NOMBRE LOGO DE LA
DE DROGUERÍA
CONTROL DIARIO DE LIMPIEZA
AREA : .........................................................
AÑO/MES: ……………………………………
SECCION : .........................................................
INSTALACIONES 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
TECHOS
PAREDES
PISOS
PUERTAS
VENTANAS
RACKS
MESAS DE
TRABAJO
PARIHUELAS
PRODUCTOS
PO DE
FRECUENCIA 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
MPIEZA
MPLE DIARIA
ODUCTOS
SEMANAL
CKS
38
DICAL QUINCENAL
SUPERVISADO POR
VºBº
Nº Desinfectante usado Realizado por: A: Auxiliar de almacén 1

1 Alcohol etílico 70° B: Auxiliar de almacén 2
2 Hipoclorito de Sodio C: Auxiliar de almacén 3
1%
3 Otros:…pinesol………….
Nota: Colocar en el recuadro correspondiente el número (desinfectante) y letra (nombre de la persona que realiza la limpieza).
Colocar en el recuadro correspondiente a LIMPIEZA un check, cada vez que se realice.
La frecuencia de la limpieza Radical y Estándar; así como la rotación de los desinfectantes se realizará según POE AL-003.
La limpieza de ventanas será realizada con Alcohol Etílico.
F-AL-003
39
CODIGO: AL-DT-005
ANEXOS: 01
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

inmediato.
2. OBJETIVO:
- Establecer las pautas a seguir para la adecuada medición de la Temperatura (°C) y
Porcentaje de Humedad Relativa (%HR) para las diferentes áreas de la Droguería
y verificación del sistema de ventilación que cuenta el almacén.
- Almacenar en forma adecuada los productos almacenados, con la finalidad de no
alterar la calidad de los mismos, y que no se produzca alteración del principio
activo, por condiciones ambientales de almacén incompatibles para productos
especiales.
3. APLICABILIDAD:
- El presente POE es aplicable a todo producto que requieran condiciones especiales
de almacenamiento así como los productos refrigerados que se almacenan y
comercializan en la Droguería
- De manera diaria, mediante 2
controles: 1° control: 10:30 – 10:45 am
2° control: 15:00 – 15:15 pm
5.1. Ejecución: Es responsabilidad del jefe del almacén realizar el control de la
temperatura y porcentaje de humedad Relativa en el almacén, de acuerdo a la
frecuencia de aplicación.
Técnica realizar la verificación de las condiciones de almacenamiento de cada
producto que ingresa y ordenar su ubicación de acuerdo a las mismas.
40
CODIGO: AL-DT-005
ANEXOS: 01

6.1 Termohigrómetro: Instrumento empleado para la lectura de la temperatura

expresada en grados centígrados (ºC) y la Humedad Relativa expresada en
Porcentaje de Humedad Relativa (%HR).
6.2 Parámetros de temperatura y Humedad: Los parámetros de Temperatura y
Porcentaje de Humedad Relativa representan factores importantes para asegurar
las condiciones adecuadas de almacenamiento de productos farmacéuticos y
además evitar riesgos de contaminación.
7. PROCEDIMIENTO:
7.1 Los parámetros de temperatura, porcentaje de humedad relativa de ambiente
representan factores importantes para asegurar las condiciones adecuadas de
almacenamiento de productos farmacéuticos y además evitar riesgos de
contaminación.
7.2 Al inicio de la jornada laboral, cumplida la limpieza diaria o radical, el
encargado de almacén procederá a encender el equipo sistema de aire
acondicionado y esperar aproximadamente una hora para que el área se
acondicione.
7.3 Proceder a la lectura de los termohigrómetros ubicados en el almacén previo
mapeo térmico o perfil térmico (24horas, 3 veces consecutivos por 3 días, según
USP).
7.4 Las lecturas obtenidas se registran en el formato “Registro de Controles
Ambientales. Temperatura- Humedad Relativa” F-AL-004
7.5 El sistema de Aire Acondicionado permanece prendido durante la jornada
laboral.
7.6 Mantener en todo momento el almacén limpio, seco y bien ventilado.
41
7.7 Verificar diariamente que la temperatura se encuentre entre 15 a 25 grados

centígrados, en casos extremos no sobrepasar los 30 grados centígrados, teniendo
en cuenta las condiciones de almacenamiento de cada producto, y las
advertencias señaladas en las etiquetas. Asimismo el Porcentaje de Humedad
Relativa debe ser no mayor a 70%.
7.8 Para los productos especiales, se debe contar con un sistema de refrigeración,
para ellos se tiene un dispositivo para el registro de temperatura, con sistema de
alarma, con
CODIGO: AL-DT-005
ANEXOS: 01

puertas con cierre hermético y calibrado. Los rangos, para Productos

Refrigerados son: 2 a 8°C; y para Productos Congelados: mínimo -10°C.
7.9 Si el nivel de temperatura dentro del almacén se encuentra fuera de los límites
señalados, se tomará las siguientes acciones:
7.9.1 Si es superior, aumentar la ventilación regulando los equipos de aire
acondicionado o refrigeración.
7.9.2 Si es inferior, aumentar la temperatura encendiendo las luces artificiales
del almacén o regulando los equipos de aire acondicionado o refrigeración.
7.10 Si el nivel de humedad dentro del almacén está fuera de los límites señalados, se
tomará las siguientes acciones:
7.10.1 Si es superior, reducir la humedad regulando el equipo de aire
acondicionado o encendiendo deshumedecedores.
7.10.2 Si es inferior, comunicar al Director Técnico para que tome las acciones
del caso.
7.11 En ambos casos efectuar dos lecturas adicionales cada 30 minutos y colocar los
resultados en el registro de temperatura y humedad. Si se detectara el mal
funcionamiento de los equipos comunicar inmediatamente al Director Técnico o
Asistente de Dirección Técnica encargado para que tomen acciones inmediatas.
7.12 El Director Técnico o el Asistente de Dirección Técnica en forma inopinada
realiza una verificación de los registros de temperatura y humedad y los firma,
asimismo solicita cada viernes los registros de temperatura y porcentaje de
humedad relativa para evaluar los mismos y tomar acciones tendientes a corregir
las distorsiones de temperatura o humedad relativa, posteriormente devuelve los
registros para su continuo llenado hasta fin de mes, donde los archiva.
42
8. ANEXOS:
F-AL-004 “Registro de Controles Ambientales. Temperatura- Humedad Relativa”.
43
NOMBRE LOGO DE LA
DE DE CONTROLES AMBIENTALES. TEMPERATURA- HUMEDAD RELATIVA
REGISTRO
LA DROGUERÍA
Área: Almacén……. ESPECIFICACIONES
Condiciones Normales: Temperatura: 15º C – 25º C y nunca mayor a 30°C Humedad: Máx.
70 %
Condiciones Especiales: REFRIGERACIÓN: Temperatura: 2º C – 8º C
Condiciones Especiales: CONGELACION: Temperatura: Mínimo -10º C
Zona 2. Zona 3.
Zona 1. Condiciones Normales Condiciones Condiciones
Especiales: Especiales: REALIZADO
FECHA HORA OBSERVACIÓN
Refrigeración Congelación POR
TEMPERATUR HUMEDAD TEMPERATURA (º
TEMPERATURA (º C)
A (º C) (%) C)
44
F-AL -004
CODIGO: AL-DT-006
ANEXOS: 06
DESPACHO, EMBALAJE, DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE DE PRODUCTOS

inmediato.
2. OBJETIVO:
- Atender los pedidos de los usuarios en forma eficiente, evitar confusiones y
permitir que ellos lleguen a su destino en perfectas condiciones, conservando su
calidad y eficacia.
- Embalar los productos farmacéuticos de acuerdo al envase mediato e inmediato.
3. APLICABILIDAD:
- El presente POE es aplicable en todos los productos que se comercializan en la
Droguería).
- Cada vez que se emita una factura, boleta y/o guía de remisión, desde la
generación de la factura hasta la entrega del pedido al cliente. (Ver F-AL-005
Flujograma de la Droguería)
5.1. Ejecución: Es responsabilidad de los auxiliares de almacén el despacho y
embalaje de los productos, asimismo es responsabilidad de los transportistas
conservando su calidad, eficacia, de acuerdo a las condiciones de almacenamiento
de los productos que transportan.
5.2. Supervisión: Es responsabilidad del jefe de almacén realizar la verificación del
despacho antes del embalaje, distribución y transporte respectivo.
45
CODIGO: AL-DT-006
ANEXOS: 06

6.1 Embalaje: Proceso mediante el cual se dispone convenientemente en cajas o
cubiertas los productos, con la finalidad de resguardar los materiales o productos
que han de transportarse.
6.2 Despacho: Acción de sacar un pedido de acuerdo a una factura, guía o boleta
6.3 Distribución: Se debe realizar estableciendo un sistema que asegure una adecuada
rotación de los productos, distribuyendo primero lo que ingresa primero (Sistema
FIFO) y respetando el orden de las fechas de vencimiento (Sistema FEFO).
6.4 Transporte: Los Productos Terminados se transportarán de modo que conserven
su identificación, no contaminen o no sean contaminados por otros productos o
materiales; se eviten derrames, rupturas o robos, estén seguros y no sujetos a
grados de inaceptables de calor, frio, humedad u otra influencia adversa, ni el
ataque de microorganismos o insectos; y si requieren almacenamiento a
temperatura controlada, sean transportados por medios especializados,
apropiados, para no romper la cadena de frío.
7. PROCEDIMIENTO:
7.1. El Jefe de almacén es responsable de la Distribución y Embalaje; recibida las
facturas o boletas los clasificará de acuerdo al orden de llegada, asimismo
verificará el origen y validez del pedido. Todo pedido se preparará, verificará y
realizará con uno o dos días de anticipación (De acuerdo a la cantidad o
urgencia). En las guías y facturas que se emplean para la comercialización deberá
46
consignar el número de lote del producto. Dicho documento deberá estar a

disposición de los inspectores sanitarios.
7.2. Los auxiliares de almacén procederán a realizar el despacho, sacan los productos
de los racks en las bandejas, para luego colocarlos en el carril y trasladarlos a la
mesa de trabajo para su embalaje. Todo pedido debe ser descargado en sus
respectivos Kardex, indicando la cantidad y el lote despachado.
7.3. Posteriormente el jefe de almacén verifica que los productos seleccionados para el
embalaje correspondan a los solicitados.
CODIGO: AL-DT-006
ANEXOS: 06

7.4. Verificado el pedido proceder a embalar los mismos, para ello el Almacén cuenta
con un área destinada para el embalaje y despacho de los productos, en ella se
encuentran los materiales necesarios para realizar un buen trabajo (Goma,
Cartón, cintas, etc). Los cuales quedaran listos para ser transportados.
7.5. Todos los productos deberán estar cuidadosamente embalados, teniendo en
cuenta la forma de presentación, tamaño, tipo de material, etc. Seleccionar el
material de embalaje, cubierta o caja, según el tamaño y peso del producto a
distribuir, de tal forma que este resista las adversidades durante el transporte.
7.6. Para provincias los productos se embalarán de una forma segura evitando dejar
vacíos en el interior de la caja o paquete, colocando como relleno tecknopor o
cartón picado, para impedir que durante el transporte se maltrate, rompan o
derramen.
7.7. Si son envases de vidrio, colocar cuidadosamente en cajas de cartón grueso en el
interior de la caja serán cubiertos con tecknopor o papel plástico especial
para embalaje y poder evitar que el movimiento en el transporte de la caja,
choquen unas con otras y se puedan romper. En el exterior de la caja se colocará
una etiqueta con la frase FRÁGIL además se colocará el Nombre del Producto,
cantidad, Lote y Destino, para que sea de conocimiento de todas las personas que
manipularán la caja.
47
7.8. Para las otras presentaciones tales como cajas conteniendo material médico, cajas
conteniendo frascos de PVC, tratar de que el embalaje sea seguro, evitando que
quede espacio vacío dentro, lo que originaría que el producto no esté fijo y se esté
moviendo y cayendo, por lo tanto colocar en los espacios vacíos papel kraft
arrugado o tecknopor además se colocará el Nombre del Producto, cantidad,
Lote y Destino, para que sea de conocimiento de todas las personas que
manipularán la caja.
7.9. Para embalar cantidades pequeñas se harán paquetes con doble papel, luego se
colocará cinta adhesiva y la etiqueta de identificación.
7.10. Para embalar cantidades grandes se colocará los productos dentro de una caja
apropiada y luego de acondicionarla se colocará una cinta adhesiva, y la etiqueta
de identificación
CODIGO: AL-DT-006
ANEXOS: 06

7.11. Para envío local los productos se embalarán en bolsas de polietileno cuando se
trate de cantidades pequeñas y en cajas de cartón cuando se trate de cantidades
grandes.
7.12. Después de embalar se colocará la etiqueta de identificación del producto con las
cantidades y recomendaciones de almacenamiento y ésta no debe ser fácilmente
desprendible.
7.13. Embalado los productos el jefe de almacén procede a verificar que el etiquetado
no sea fácilmente desprendible y que se identifique los lotes que van a cada
destinatario.
7.14. En cada pedido se estará adjuntando a la vez su respectiva copia de Resolución
de Registro Sanitario y Protocolo de Análisis por lote de producto.
7.15. Terminada la verificación del Embalaje, los pedidos son trasladados al área de
Despacho hasta la espera del transportista.
48
7.16. Los pedidos son entregados a los transportistas según los lugares a destino,
mediante una guía de transportista, y facturas las mismas que son devueltas al
almacén (1 copia) para su archivo y señal de pedido recibido por el cliente.
7.17. El destino más lejano se colocará al fondo del vehículo, lo cercano a distribuir se
colocará cerca de la puerta del vehículo para facilitar la fluidez de la entrega en
los pedidos.
7.18. El transporte de productos a nivel provincial está a cargo de una empresa
particular, el transporte se realiza desde el almacén hasta las agencias
interprovinciales, ellas se encargan de llevar al destino final. Se diferencias de los
pedidos locales, porque éstos viajan con la guía de remisión y la factura se
encuentra en el interior de la caja de embalaje.
7.19. Los productos refrigerados deberán transportarse en cajas de tecknopor con una
temperatura controlada y menor a 8º C, utilizar hielo seco o Packets de Gel
refrigerante.
7.20. Si durante el proceso ocurre algún maltrato del producto, este se retornará al
Almacén, en el cual se contabilizará los productos deteriorados y se reportará las
cantidades en la Guía de Remisión.
CODIGO: AL-DT-006
ANEXOS: 06

7.21. El responsable reportará lo sucedido por escrito al Director Técnico para que
tome las medidas adecuadas.
8. ANEXOS:
F-AL-005 “Flujograma de la Droguería”.
F-AL-006 “Factura”
F-AL-007 “Boleta”
F-AL-008 “Guía de Remisión”
F-AL-009 “Guía de Transportista”
ET-AL-005 “Etiqueta de Identificación por caja de Embalaje”.
49
FLUJOGRAMA DE UNA
DROGUERÍA
ORDEN DE
ORDEN DE
COMPRA COMPRA - ó PEDIDO
CLIENTE
GENERACIÓN DE
PROVEDOR FACTURA Y/O GÚIA
DE REMISIÓN O
BOLETA
DIRIGIRLAS AL
ALMACÉN DE
Recepción de Protocolo y Registro

Sanitario Vigente y documentación
(FACTURA y/o Guía de Remisión)
RECEPCIÓN DE
Verificación del Pedido
PRODUCTOS
según la Orden de compra
Selección de la
muestra mediante
POE :AL-DT-001
SÓLO SI
CUMPLE
ÁREA DE PRODUCTOS
ESPECIALES
Verificación de Características
ÁREA DE
Organolépticas ÁREA DE PRODUCTOS DESPACHO
CUARENTENA
DISPONIBLES SEGÚN
FACTURA CONTROL
sólo si el producto (s) Y/O
están aprobados BOLETA
ÁREA DE PRODUCTOS
CONTROLADOS
EMBALAJE
ÁREA DE PRODUCTOS
sólo si el producto (s)
DE BAJA
están desaprobados
DESPACHO Anexar Factura y/o

Guía de Remisión +
Protocolo y Registro
NO Sanitario Vigente
DISTRIBUCI
CUMPLE DEVOLUCIÓN A
ÓN
PROVEEDOR
CLIENTE
ELABORADO
REVISADO APROBADO
Br. Karin Vidal Sobrado
Q.F. Director Técnico Representante Legal
.
F-AL -005
50
NOMBRE DE LA LOGO DE LA DROGUERÍA

DROGUERÍA
Dirección de la empresa
DESTINATARIO: Nombre del Establecimiento

RUC N° 20XXXXXXXX7
Razón Social FACTURA

Dirección 100-N°0000000X
N° CONDICION FECHA DE
VENDEDOR ZONA GUIA DE REMISIÓN RUTA
COMPROBANTE DE VENTA EMISIÓN
Vendedor 1 1 100-N°0000000X 001-N°0000000X F-45 1 XXXX-XX-XX
CODIGO DEL NOMBRE DEL F. PRECIO MONTO

N° LOTE
PRODUCTO PRODUCTO VENCIMIENTO UNITARIO TOTAL
MONTO TOTAL
Vehículo Auxiliar de Almacén Jefe de Almacén Químico Farmacéutico S/.

ALMACEN IGV. 18%
Nombre del ALMACEN DESTINATARIO
DESPACHO REALIZADO
Transportista DESPACHO CONFOME RECIBI CONFORME S/.
POR
F-AL-006
51
NOMBRE DE LA LOGO DE LA DROGUERÍA

DROGUERÍA

RUC N° 20XXXXXXXX7
Razón Social BOLETA

Vendedor 1 1 101-N°0000000X 001-N°0000000X F-45 1 XXXX-XX-XX
CODIGO DEL NOMBRE DEL F. PRECIO MONTO

N° LOTE
PRODUCTO PRODUCTO VENCIMIENTO UNITARIO TOTAL
MONTO TOTAL

ALMACEN IGV. 18%
DESPACHO REALIZADO
POR
F-AL-007
52
53
NOMBRE DE LA
LOGO DE LA DROGUERÍA
DROGUERÍA
RUC N° 20XXXXXXXX7
Razón Social GUIA DE REMISIÓN

Vendedor 1 1 001-N°0000000X ------ F-45 1 XXXX-XX-XX
CODIGO DEL
NOMBRE DEL F. PRECIO MONTO
PRODUCTO N° LOTE
PRODUCTO VENCIMIENTO UNITARIO TOTAL
MONTO TOTAL

ALMACEN IGV. 18%
DESPACHO REALIZADO
POR
F-AL-008
54
GUIA DE TRANSPORTISTA
F-AL-009
55
ET-AL-005
“Etiqueta de Identificación por caja de Embalaje”.
NOMBRE DE LA LOGO DE LA
DROGUERÍA DROGUERÍA
DIRECCION DE ORIGEN
MANTENER NO MAYOR DE 30° C
NOMBRE O RAZON SOCIAL:………………………………………………………
DIRECCION……………………………………………………………………………
DESTINO:………………………………………………………………………………
N° FACTURA:…………………………………………………………………………
PESO BRUTO:………………………………………………………………………
Despachado por:
MEDICINA FRAGIL
56
CODIGO: AL-DT-007
ANEXOS: 02
POLITICA DE INVENTARIO

inmediato.
2. OBJETIVO:
- Determinar las cantidades existentes de todos los productos, manteniendo un stock
disponible y adecuado para las operaciones de comercialización.
- Verificar la existencia de pérdidas o excedentes, controlar la fecha de vencimiento,
estado de conservación de los productos y planificar futuras adquisiciones
3. APLICABILIDAD:
- El presente POE es aplicable cada vez que se realiza un inventario general
- Se realizará dos veces al año (Inventario General), o cuando la empresa lo estime
conveniente.
5.1. Ejecución: Es responsabilidad del jefe del almacén cumplir el presente
procedimiento
Técnica verificar el cumplimiento del presente procedimiento.
6.1 Conciliación: Comparación con un margen de tolerancia para las variaciones
normales, entre la cantidad de producto o material teóricamente producido o
empleado y la cantidad realmente producida o empleada.
57
CODIGO: AL-DT-007
ANEXOS: 02
POLITICA DE INVENTARIO

7. PROCEDIMIENTO:
7.1 El control del inventario se realiza en forma regular (cada 6 meses o cuando la
empresa crea conveniente); mediante un control físico de los productos existentes
en el almacén.
7.2 En el inventario del almacén de los productos se tendrá en cuenta el número de
lote.
7.3 La Gerencia determinará la fecha exacta, para realizar en conjunto y en forma
simultánea el inventario con todas las personas que deben participar; además
designará a una persona de la empresa como responsable del Inventario.
7.4 El jefe del almacén coordinará para que el día anterior al inventario no se realice
ningún movimiento de venta e ingreso de productos, ya que cualquier
movimiento puede alterar o producir errores.
7.5 El jefe del almacén anotará las cantidades encontradas comparando el Kardex
con la cantidad física a la fecha (Primer conteo); si hubiera diferencia de algún
producto se realiza un segundo conteo.
7.6 Una vez terminado el inventario, el jefe de almacén y la persona responsable
envían sus resultados al Director Técnico y a la Gerencia, de las existencias el
mismo día del inventario físico.
7.7 Inmediatamente se realiza un cruce de información comparando las cantidades
entre uno y otro reporte, en caso de existir diferencias se realiza un tercer conteo.
7.8 En caso de persistir las diferencias en el inventario se procede con el POE Nº AL-
DT-007; DIFERENCIAS EN EL INVENTARIO.
8. ANEXOS:
F-AL-010 “Kardex”
F-AL-011 “Reporte de Inventario”.
58
NOMBRE DE LOGO DE LA
LA
DROGUERÍA
KÁRDEX
PRODUCTO: FORMA FARMACÉUTICA:
PROVEEDOR: PRESENTACIÓN:
OBSERVACIONES:
Nº Nº C
FECH T VCT
DO CLIENTE LOT MOVIMIENTO H
A D O
C E K
BIOQUIMI
A M D CA YSALID SALD
INGRES
O A O
FARMACI
A DE
BIBLIOTECA
F-AL-
59
Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una
copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/
LA
DROGUERÍA
Formato de Reporte de Inventario

Fecha:
Hora:
Almacén: Inventariado por:

Fecha: Ubicación:
Folio: Conteo:
Artículo Descripción Lote Cantidad Inventariada
………… ……………………………….. ……………… …………………

………… ……………………………….. ……………… …………………
………… ……………………………….. ……………… …………………
………… ……………………………….. ……………… …………………
………… ……………………………….. ……………… …………………
………… ……………………………….. ……………… …………………
………… ……………………………….. ……………… …………………
………… ……………………………….. ……………… …………………
………… ……………………………….. ……………… …………………
………… ……………………………….. ……………… …………………
………… ……………………………….. ……………… …………………
………… ……………………………….. ……………… …………………
………… ……………………………….. ……………… …………………
………… ……………………………….. ……………… …………………
………… ……………………………….. ……………… …………………
………… ……………………………….. ……………… …………………
………… ……………………………….. ……………… …………………
………… ……………………………….. ……………… …………………
………… ……………………………….. ……………… …………………
………… ……………………………….. ……………… …………………
………… ……………………………….. ……………… …………………
………… ……………………………….. ……………… …………………
………… ……………………………….. ……………… …………………
………… ……………………………….. ……………… …………………
………… ……………………………….. ……………… …………………
………… ……………………………….. ……………… …………………
………… ……………………………….. ……………… …………………
………… ……………………………….. ……………… …………………
………… ……………………………….. ……………… …………………
………… ……………………………….. ……………… …………………
………… ……………………………….. ……………… …………………
F-AL -011 60
CODIGO: AL-DT-008
ANEXOS: 01
DIFERENCIAS EN EL INVENTARIO

inmediato.
2. OBJETIVO:
- Conciliar las diferencias encontradas durante un Inventario.
3. APLICABILIDAD:
- El presente POE es aplicable cuando se presenten diferencias durante el (los)
inventario (s) programados.
- Se realizará cada vez que existan diferencias en el inventario.
5.1. Ejecución: Es responsabilidad del jefe del almacén cumplir el presente
procedimiento.
Técnica verificar el cumplimiento del presente procedimiento.
6.1 Conciliación: Comparación con un margen de tolerancia para las variaciones
normales, entre la cantidad de producto o material teóricamente producido o
empleado y la cantidad realmente producida o empleada.
7. PROCEDIMIENTO:
7.1 Todo exceso o defecto en el inventario deberá ser registrado en el formato F-AL-
012 “Productos Faltantes y Sobrantes” y debe ser informado al Director Técnico
61
para que junto con la Gerencia se tomen las acciones correctivas y acciones
preventivas.
7.2 Si producto del inventario se establecen diferencias, estas pueden ser de dos tipos:
- Sobrantes de inventario
CODIGO: AL-DT-008
ANEXOS: 01
DIFERENCIAS EN EL INVENTARIO

- Faltantes de inventario
7.3 En caso de sobrantes de inventario: Determinar su origen, principalmente entre
las siguientes causas:
- Salidas de productos no registrados en el kárdex.
- Entregas de productos a los clientes en menor cantidad a la registrada en el
respectivo comprobante de salida.
- Entrega de un producto similar en lugar del que figura como sobrante.
- En el caso de que el origen de los sobrantes de almacén se deba a las dos
primeras causas indicadas en el literal anterior, éstos se incorporan en los
kárdex formulando la respectiva nota de ingreso a Almacén.
- Cuando los sobrantes tiene su origen en la entrega de un producto similar en
lugar del sobrante, implica que la misma cantidad del producto sobrante debe
figurar como faltante en un producto similar entregado. En este caso se
procederá a realizar el ajuste en el respectivo kárdex del almacén, anulando la
salida del producto sobrante. Asimismo se registrará la salida del bien faltante.
7.4 En caso de faltantes de inventario: En caso que como consecuencia de la
conciliación entre los kárdex y el inventario físico realizado se determinen bienes
faltantes, el responsable del inventario actuará de la forma siguiente:
- Faltante por robo o sustracción: Se organizará un expediente de las
investigaciones realizadas acompañadas de la denuncia policial correspondiente.
- Faltante por Negligencia: el personal a cargo de la custodia de los productos del
almacén, son responsables tanto pecuniaria como administrativamente de la
pérdida.
- Faltante por despacho de productos no registrado en el kardex, se debe verificar
con el registro de ventas y con los documentos necesarios. En este caso se
procederá a realizar el registro respectivo.
8. ANEXOS:
62
F-AL-012 “Productos Faltantes y Sobrantes”
LA PRODUCTOS FALTANTES Y SOBRANTESDROGUERÍA
Almacén: Inventariado por:

Fecha: Revisado por:
Artículos Descripción Lote Unidad Cantidad Faltante Cantidad Sobrante Conciliación
………… …………… …… ……… …………………... …………………… ………………………………
………… …………… …… ……… …………………... …………………… ………………………………
………… …………… …… ……… …………………... …………………… ………………………………
………… …………… …… ……… …………………... …………………… ………………………………
………… …………… …… ……… …………………... …………………… ………………………………
………… …………… …… ……… …………………... …………………… ………………………………
………… …………… …… ……… …………………... …………………… ………………………………
………… …………… …… ……… …………………... …………………… ………………………………
………… …………… …… ……… …………………... …………………… ………………………………
………… …………… …… ……… …………………... …………………… ………………………………
Observaciones:
………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………
63
Personas Responsables: Firmas:

……………………………………………………. ………………………………
……………………………………………………. ………………………………
……………………………………………………. ………………………………
F-A L -012
CODIGO: AL-DT-009
ANEXOS: 06
RETIRO DEL MERCADO

inmediato.
2. OBJETIVO:
- Determinar los pasos a seguir para del retiro de producto del mercado de manera
rápida y eficaz del cualquier producto y/o almacenes de Stock.
- Evitar que un producto con defecto o con observaciones realizadas por la
Autoridad de Salud siga circulando en el mercado.
3. APLICABILIDAD:
El presente POE es aplicable en las siguientes situaciones:
- Cuando la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID),
mediante Oficio ordene retirar del mercado un producto.
- Cuando la droguería encuentre alguna observación en la calidad de un producto,
que amerite la alerta en el laboratorio proveedor.
- Quejas y reclamos específicos de los clientes, si y solo si, se ve comprometida la
calidad del producto.
- Información reciente que alerte sobre reacciones adversas al medicamento
(RAMs).
64
- Cuando se programe un simulacro de retiro de mercado.
Cada vez que se requiera realizar un recojo inmediato de algún producto o la
inmovilización en nuestro almacén de Producto Terminado, por alguna de las
siguientes causas:
4.1. Disposición de la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas
(DIGEMID)
4.2. Simulacro de retiro de mercado.
4.3. Observación en la calidad de un producto.
4.4. Quejas y/o Reclamos de clientes.
CODIGO: AL-DT-009
ANEXOS: 06
RETIRO DEL MERCADO

5.1. Ejecución: Es responsabilidad de la Dirección técnica y Gerencia Administrativa
realizar el Control, asimismo es responsabilidad del encargado del Retiro de
Mercado cumplir el presente procedimiento.
5.2. Supervisión: Es responsabilidad del Director Técnico verificar el cumplimiento
del presente procedimiento.
6.1 Defecto grave: Carencia de alguna cualidad, capaz de reducir la vida útil del
producto, afectando la calidad del producto.
7. PROCEDIMIENTO:
7.1 El Director Técnico de la Droguería es el único que recibirá todas las
observaciones que sustenten el retiro del producto, ya sean externas o internas.
Con conocimiento de que un producto presenta un defecto u observación
detectada y justificada por parte de la autoridad Sanitaria procederá al retiro del
producto del mercado.
65
7.2 El Director Técnico dentro de las 24 horas siguientes de recibida la orden de

retiro de productos, identifica y ubica el destino del lote observado revisando el
registro de ventas y verificando con las guías de entrega; asimismo pone de
conocimiento a la a la Gerencia General el retiro del producto del mercado,
detallando: Responsable del retiro, nombre del producto a retirar, presentación y
número de lote, documento de referencia que ordene el retiro del producto,
cantidad total de unidades distribuidas (rendimiento real), motivo o justificación
del retiro, nombre de las distribuidoras y las cantidades dispensadas a ellas,
indicando el total al final y el medio por el cual comunicarán a los clientes.
7.3 Una vez comunicado a la gerencia general, el responsable de retiro del mercado
comunica la observación, por vía telefónica, carta, correo electrónico o fax a los
clientes compradores de este producto, con el siguiente orden de prioridad:
Hospitales y Centros médicos; Distribuidoras y Droguerías; Cadenas de
Farmacias, Farmacias y Boticas; Botiquines; y Médicos; indicándoles: Difundir
la decisión de retiro del mercado. La inmovilización del producto en su almacén u
otras tareas de custodia.
CODIGO: AL-DT-009
ANEXOS: 06
RETIRO DEL MERCADO

7.4 Ubicar en un sólo lugar los productos del lote observado. Informar, dentro de las
72 horas siguientes, la cantidad de productos del lote observado con que cuenta.
Hacer la comunicación oficial por escrito mediante una carta que mencione en
forma clara los siguientes puntos:
- Nombre o Razón Social de la empresa destino, consignando su dirección actual
y si fuera el caso indicar la dirección en provincia.
- Nombre del regente de la empresa destino.
- Nombre del producto, motivo de retiro del mercado.
- Forma de Presentación (es) del producto motivo de retiro del mercado.
- Número de lote y fecha de vencimiento.
- La necesidad del retiro inmediato del stock, fundamentando las razones
técnicas para el retiro.
- Indicar que el producto a retirar del mercado deben remitirlo a la empresa
adjuntando un balance detallado, indicando cantidad comprada, cantidad
vendida, stock a la fecha y cantidad recogida de sus puntos de distribución.
66
- Indicar el nombre de la persona responsable del retiro designada por el

Director Técnico al cual se deben comunicar, el horario, teléfonos y correo
electrónico para realizar las coordinaciones.
7.5 Si existiera en el almacén productos del lote observado, el responsable del Retiro
del Mercado en un plazo no mayor a 15 días según artículo 129º del Decreto
Supremo 010-97-SA indicará al jefe del Almacén paralizar su comercialización y
separarlos de los demás productos, colocándoles un letrero de: “Productos
Inmovilizados”.
7.6 El responsable del Retiro del Mercado coordina la devolución de productos de los
clientes, proceder según POE: AL-DT-009 “Quejas, Reclamos, Devoluciones”.
7.7 Es responsabilidad del jefe de almacén recibir la mercadería procedente del
retiro, registrarla, contarla e identificarla con la tarjeta de Devolución como
producto retirado del mercado.
7.8 El jefe de almacén supervisa la descarga de productos y revisa que el embalaje
esté en buen estado y que no se encuentre abierto.
7.9 El responsable de almacén realiza la verificación de los documentos, revisa que el
producto y lote coincida con lo autorizado a retirar. Procede a verificar que la
cantidad
CODIGO: AL-DT-009
ANEXOS: 06
RETIRO DEL MERCADO

recibida por cada lote concuerde con los documentos recibidos y que los
productos no estén deteriorados.
7.10 Si la cantidad no coincide, el responsable del retiro del mercado no recibe el
producto y solicita su regularización. Si los productos están deteriorados, recibe
los productos y anota la observación en los documentos.
7.11 Si el resultado es conforme, se anota la fecha y hora de recepción de los
productos.
7.12 El responsable del retiro de mercado archiva los documentos por fechas y
adjunta la documentación relacionada a recepción.
7.13 El personal auxiliar de almacén ubica los productos al área de productos
observados y coloca letrero de “Productos inmovilizados” indicando su
procedencia.
7.14 Posteriormente hará una conciliación de las cantidades para tratar de incautar
todo el lote observado de los diferentes clientes.
67
7.15 El responsable del Retiro del Mercado, una vez recuperado el total de productos
observados, realiza una evaluación de la eficacia del retiro de productos del
mercado realizando un informe a Gerencia, adjuntando los documentos
originales de la recepción y el formato de conciliación del retiro, se incluirá en el
mencionado informe las firmas de las personas involucradas en dicha evaluación.
7.16 Luego se procederá a la reposición del producto con otro lote o se coordinará la
forma de devolución a los clientes en la brevedad posible.
7.17 Los directivos de la empresa, revisan el informe y evalúan los resultados y
eficacia del retiro, a través de indicadores, llegando a determinar las acciones
correctivas necesarias para mejorar el sistema de retiro de productos, de ser el
caso.
7.18 Los Directivos de la Empresa coordinarán el destino final del producto con la
Autoridad de Salud lo más pronto posible. El producto será retirado del mercado
y destruido en un plazo no mayor de sesenta (60) días calendarios, contados a
partir de la fecha en que se define el retiro de éste, como lo especifica el artículo
130º del Decreto Supremo 010-97-SA.
7.19 Para la destrucción se efectuará según POE: AL-DT-014 “Destrucción de
Productos”.
7.20 Finalmente la Dirección Técnica de la Droguería acreditará ante DIGEMID con
la documentación correspondiente el cumplimiento de la medida, dentro de los
siete (7) días calendarios posteriores al vencimiento de los plazos establecidos, tal
como lo estipula el artículo 134º del D.S. 010-97-SA; en caso la observación es de
un producto
CODIGO: AL-DT-009
ANEXOS: 06
RETIRO DEL MERCADO

con registro sanitario propio, en caso el retiro es hacia el laboratorio fabricante,

el informe y la cantidad del producto retirado del mercado es devuelto al
proveedor, mediante una carta que indique la cantidad, lote y fecha. Esta carta
debe estar firmada por el Director Técnico de la Droguería.
7.21 En caso de un simulacro de Retiro de Productos del mercado, se procederá de la
misma manera: 1) información a Gerencia del simulacro de Retiro de Mercado
de acuerdo al manual de Buenas Prácticas de Manufactura, 2) Emisión de
Cartas a los clientes y/o distribuidores, 3) Conciliación del Retiro, 4) Evaluación
de la eficacia del simulacro de Retiro de Mercado, para evaluar el sistema de
68
Aseguramiento de la Calidad ante un caso real, 5) Informe a la Gerencia General

y DIGEMID la conciliación y eficacia del simulacro. Asimismo recordar que
como todo simulacro el recojo y la carta de información a DIGEMID es ficticio,
pero si documentado.
8. ANEXOS:
ET-AL-006 “Productos Inmovilizados”
ET-AL-007 “Tarjeta de Devolución del producto retirado del mercado”.
F-AL-013 “Modelo de Carta de Retiro de Mercado a Gerencia
Administrativa” F-AL-014 “Modelo de Carta de Retiro de Mercado a
Clientes”
F-AL-015 “Conciliación de Retiro de
Productos”. F-AL-016 “Evaluación del Retiro de
Mercado”.
69
PRODUCTOS INMOVILIZ
ET-AL-
BIOQUIMI
CA Y
FARMACI
A DE
70
TARJETA DE DEVOLUCIÓN ET-AL-
PRODUCTO.:...................................................................................LOTE............................ ............
CANTIDAD........................................................FECHA DE VENC.:...................................... .........
CLIENTE:..................................................................................................................... ........................
DIRECCIÓN:.......................................................................................................................................
MOTIVO:...................................................................................................................... .......................
...............................................................................................................................................................
FECHA:....................................................................................................................... .........................
ENTREGADO:.................................................RECIBIDO:......................................................... ....
71
LA
DROGUERÍA
F-AL-013
Ate, 18 de Agosto del 2012
Señor:
……………………….
GERENTE GENERAL
DROGUERÍA ABC S.A.C.
Referencia: Simulacro de Retiro de Productos Farmacéuticos …

Nombre………………, LOTE: XXXXXX.
De nuestra consideración:
Por la presente hago de conocimiento que; con la finalidad de dar cumplimiento

a las Normas establecidas en el Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento
de productos Farmacéuticos Capítulo 6, referido al Retiro de mercado se está
realizando un SIMULACRO OBLIGATORIO DE RETIRO DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS, para lo cual remitiremos cartas solicitando el apoyo de los
clientes.
El presente simulacro se realiza con la finalidad de medir los tiempos de

respuesta ante la eventualidad de un hecho real.
La Información que solicitaremos a nuestros clientes con respecto al producto

………………………….., LOTE: XXXXXX es la siguiente:
1. Cantidad Total Comprada
2. Cantidad total Vendida
3. Cantidad que tiene en Stock a la fecha
Muy atentamente
72
LA
DROGUERÍA
F-AL-
Ate, 18 de Agosto del 2012
Señor:
……………………….
JR. PARURO Nº 926 INT. 312
Lima - Lima
Lima.-
Atención: Químico Farmacéutico Director

Técnico
Referencia: Simulacro de Retiro de Productos Farmacéuticos

… Nombre………………, LOTE: XXXXXX.
De nuestra consideración:
Por la presente hago de conocimiento que; con la finalidad de dar

cumplimiento a las Normas establecidas en el Manual de Buenas Prácticas de
Almacenamiento de productos Farmacéuticos Capítulo 6, referido al Retiro de
mercado se está realizando un SIMULACRO OBLIGATORIO DE RETIRO DE
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, por lo que seguro de contar con su apoyo
solicitamos nos brinde la información que nos ayudará a medir los tiempos de
respuesta ante la eventualidad del hecho real.
73
Los productos retirados del mercado sírvanse remitirlos a nuestra empresa,

adjuntando un balance detallado; indicando la cantidad comprada, la cantidad
vendida y el stock a la fecha.
El importe de la cantidad de producto devuelto se efectuará por Nota de

Crédito y/o entrega del mismo producto, según lo indique.
A la espera de contar con su pronta respuesta, cuya información será de

utilidad para el mantenimiento de nuestro Sistema de Gestión de Calidad; nos
despedimos de ustedes.
Muy atentamente
74
LA
DROGUERÍA
CONCILIACIÓN DE RETIRO DE PRODUCTOS
Cantidad de producto comprada en total: Período:

CANTIDAD
Nº CANTIDAD FECHA
PRODUCTO LOTE CLIENTE DEVUELTA OBSERVACIÓN
FACTURA ENTREGADA ENTREGADA
O RETIRADA
75
JEFE DE ALMACÉN RESPONSABLE DEL DIRECTOR TÉCNICO
F-AL-015
NOMBRE LOGO DE LA
DE
DROGUERÍA
INFORME DE EVALUACIÓN DE LA EFICACIA DE RETIRO DE MERCADO
Informe Nº: ……………………………………

Dirigido a : ……………………………………
De : …………………………………….
Fecha : …………………………………….
Antecedentes / Descripción del Problema:

……………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………
Acciones:
……………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………
Evaluación de las Acciones:

……………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………
76
copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/
……………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………
Conclusiones:
……………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………
Sugerencias:
……………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………
Firmas:
JEFE DE ALMACÉN RESPONSABLE DEL DIRECTOR TÉCNICO
CODIGO: AL-DT-010
F -AL-016 EMISIÓN: 2012-01-17
PROCEDIMIENTO
LOGO DE LA DROGUERÍA FARMAOPERATIVO
VERSIÓN: 1.0
ANEXOS: 04
QUEJAS- RECLAMOS - DEVOLUCIONES

inmediato.
2. OBJETIVO:
77
- Garantizar que el usuario consumidor quede satisfecho con los productos

adquiridos.
- Asegurar la calidad y presentación de todos los productos en el mercado,
estableciendo los procedimientos para atender los reclamos de los productos en el
mercado en forma rápida y efectiva, con la finalidad de satisfacer al consumidor.
3. APLICABILIDAD:
- El presente POE es aplicable desde la recepción de la queja y/o reclamo hasta la
solución total y/o devolución del producto.
- Cada vez que produzca una queja- devolución o reclamo; hasta la solución total y/o
devolución del producto.
- Se realizará cada vez que se requiera.
5.1. Ejecución: Es responsabilidad del jefe del almacén cumplir y hacer cumplir el
presente procedimiento.
5.2. Supervisión: Es responsabilidad del Director Técnico verificar el cumplimiento del
No Aplica.
CODIGO: AL-DT-010
ANEXOS: 04

7. PROCEDIMIENTO:
Cuando llegan reclamos, quejas o devoluciones, el jefe del almacén procederá a:
7.1 Verificar si el producto materia de reclamo corresponde al despacho por la
empresa, revisando la Guía de entrega del Producto: Nombre del producto,
Cantidad y Número de lote
78
7.2 Analizar cuidadosamente la queja, reclamo o devolución y clasificarla de acuerdo

al motivo:
a) Reclamo o devolución por fecha de vencimiento:
Sólo se aceptará la devolución cuando el producto se ha vendido a condición o
con poco tiempo de vida útil.
b) Devolución o reclamo por mal estado de la caja, etiqueta o producto:
Se aceptará la devolución siempre y cuando se compruebe que el mal estado de
la caja, etiqueta o producto sea por falta ocasionada por el mal embalaje o
transporte del mismo.
c) Reclamo o devolución para canje con otro producto:
Se aceptará este tipo de devolución siempre que se haya vendido bajo esta
condición y con previa autorización del Departamento de Computo (visto
bueno).
d) Reclamo o devolución por defecto del producto, deterioro u otro problema.
7.3 Recibir toda queja, reclamo, llenando el formato F-AL-018 “Nota de Devolución”,
incluyendo los detalles originales expuestos por parte del reclamante. Este
documento debe ser firmado por el reclamante y por el responsable del almacén
quien le entregará una copia al usuario o reclamante.
7.4 Recibir toda devolución bajo el formato Nota de devolución de mercadería, en el
que se especifica canje o devolución parcial, dicho documento deberá estar firmada
por el usuario y por representante de ventas.
7.5 Colocar la tarjeta de identificación a los productos devueltos provenientes del
mercado, los cuales deben ser claramente identificados como tales. ET-AL-007
“Tarjeta de Devolución del producto retirado del mercado”.
7.6 Colocar los productos de devolución correctamente identificados en ambientes
separados, restringidos y bajo estricto control hasta su eliminación,
reprocesamiento o devolución al proveedor.
CODIGO: AL-DT-010
ANEXOS: 04

7.7 Emitir copias del formato Hoja de Reclamos a las personas involucradas en atender
una queja, reclamo o devolución.
Cada formato tiene 4 copias;
- El original para el archivo.
79
- 1 Copia al Q. F. Responsable.
- 1 Copia a la Gerencia General.
- 1 Copia al Gerente de ventas.
- 1 Copia al Laboratorio Fabricante, cuando el caso así lo requiera.
En caso de formato de devoluciones, emitir copias a las personas involucradas, en
atender la devolución:
- 1 Copia al Cliente
- 1 Copia al Representante de ventas.
- 1 Copia al Almacén.
- 1 Copia al Departamento de Cómputo.
7.8 Almacenar los productos devueltos por fecha de vencimiento bajo estricto control
hasta su eliminación.
7.9 El operario del almacén procederá al cambio de producto previa autorización del
Gerente de Ventas sin perjuicio del cliente consumidor cuando el reclamo o
devolución sea por falta ocasionada por el mal embalaje o transporte del mismo,
esta operación se hace bajo responsabilidad de la persona que despacha o
transporta.
7.10 En el caso de la devolución sea por una cantidad de 50 unidades y que la fecha de
vencimiento sea mayor de 15 meses, siempre y cuando no se vea afectada la
calidad del producto, es decir cuando la caja o etiqueta esta manchada, esta se
enviará al Laboratorio Fabricante previa coordinación para un apropiado re-
etiquetado, re-encajado y luego proceder a su venta. Este proceso se hará efectivo
con una guía.
7.11 Cuando el reclamo o devolución sea por defecto, u otro problema serio del
producto, e, encargado del almacén después de comunicar mediante el formato a
las personas involucradas, se mantendrá a la expectativa para tomar las medidas
correctivas del caso.
7.12 La persona encargada del almacén anotará en el formato F-AL-017 “Hoja de
Reclamo-Queja”, lo siguiente:
CODIGO: AL-DT-010
ANEXOS: 04

- Resultados de la investigación efectuada.

- Medidas adoptadas y observaciones.
80
- Firma de las personas responsables encargadas o designadas por la empresa

para solucionar este tipo de problema.
7.13 Cuando el reclamo o devolución sea por defecto, deterioro y otro problema serio
el Químico Farmacéutico con conocimiento del caso procederá:
7.13.1 Analizar minuciosamente el problema.
7.13.2 Comunicarse inmediatamente al Laboratorio Fabricante,
específicamente el área de Control de Calidad con la finalidad de hacer
una evaluación e investigación del problema, en el menor tiempo posible.
7.13.3 Inmovilizar el producto existente en el almacén.
7.13.4 Si se descubre o sospecha que en realidad existe un defecto en el lote, se
debe extender la investigación hacia otros lotes del mismo producto, para
determinar si han sido afectados por el mismo defecto.
7.13.5 Solicitar al Laboratorio Fabricante o Proveedor los resultados de la
Evaluación – Investigación, que estos se emitan por escrito para
comunicar a la Entidad de Salud “DIGEMID”.
7.13.6 Cuando se tenga la certeza de que su calidad es defectuosa dependiendo
de la magnitud del defecto con los resultados de la investigación por
parte del Laboratorio Fabricante se procederá incluso al retiro del
producto.
7.13.7 Supervisar que la decisión de las medidas correctivas en estos casos se
tomen lo más pronto posible.
Nota: Es responsabilidad del profesional Químico Farmacéutico, revisar
periódicamente los registros para determinar si se repite algún problema de reclamo
que merezca especial atención y su notificación a la Autoridad de Salud.
8. ANEXOS:
ET-AL-006 “Productos Inmovilizados”
ET-AL-007 “Tarjeta de Devolución del producto retirado del mercado”.
F-AL-017 “Hoja de Reclamo-Queja”
F-AL-018 “Nota de Devolución”
ET-AL-
LA 8 DROGUERÍA
copia de dicha visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/
PRODUCTO
TARJETA DE DEVOLUCIÓN ET-AL-
PRODUCTO.:...................................................................................LOTE............................ ............
CANTIDAD........................................................FECHA DE VENC.:...................................... .........
CLIENTE:..................................................................................................................... ........................
DIRECCIÓN:.......................................................................................................................................
MOTIVO:...................................................................................................................... .......................
...............................................................................................................................................................
FECHA:................................................................................................................................................
ENTREGADO:.................................................RECIBIDO:......................................................... ....
82
LA
DROGUERÍA
HOJA DE RECLAMO – QUEJA
RECLAMO Nº :........................................................... FECHA :..............................
PRODUCTO :............................................................. CANTIDAD :.............................
LOTE :.......................................,.. FABRICANTE:.....................................................
FECHA DE VENC.:....................................
CLIENTE: ………………………………………….
MOTIVO DEL RECLAMO:......................................................................................................
.................................................................................................................................................
.................................................................................................................................................
FIRMA DEL USUARIO FIRMA DE LA PERSONA

QUE RECEPCIONA EL RECLAMO
INVESTIGACIÓN
EFECTUADA: ……………………………………………………………....
………………………………………………………………………………………………………
MEDIDAS ADOPTADAS: .......................................................................................................
................................................................................................................................................
.................................................................................................................................................
OBSERVACIONES: ……………………………………………………………………………...
..
………………………………………………………………………………………………………
PERSONAS RESPONSABLES: FIRMAS:
83
.................................................. ....................................................
.................................................. ....................................................
F-AL-017
84
LA
DROGUERÍA
Nº................
NOTA DE DEVOLUCION
DE MERCADERÍA
NOTA PARA
CANJE DEVOLUCION
PARCIAL
Fecha: / /
Cliente...................................................................Código:.........................Zona:............................
....
Representante:......................................................Transportista.....................................................
......
Referencia de
Documento:..................................Autogenerado....................Fecha:......../......../..........
CODIGO CANTIDAD DESCRIPCION DEL PRODUCTO MOTIVO DE

DEVOLUCION
REPRE./TRANSP. ALMACEN COMPUTO CREDITOS Y CLIENTE

COBRANZAS
F-AL-018
85
CODIGO: AL-DT-011
ANEXOS: 01
ROTACIÓN DE STOCK POR FECHA DE VENCIMIENTO

- Ningún paso debe continuarse ante una duda, de ser así, consultar a su jefe inmediato.
- Cualquier anormalidad observada durante la aplicación del presente POE ésta deberá
ser comunicada a su jefe inmediato.
2. OBJETIVO:
- Despachar los productos de acuerdo al sistema FEFO (First Expires First Out) y FIFO
(First Input First Out).
3. APLICABILIDAD:
- El presente POE es aplicable a todos los productos que comercializa la droguería.
- Cada vez que se requiera
5.1. Ejecución: Es responsabilidad del jefe del almacén cumplir y hacer cumplir el presente
procedimiento.
6.1 FIFO (First Input – First Output): Primero que ingresa – primero que sale.
6.2 FEFO (First Expire – First Output). Primero que expira – primero que sale
7. PROCEDIMIENTO:
7.1 Siempre que se despache un pedido se debe enviar todo de un mismo lote y en caso
que no alcance para completar la cantidad requerida, se despachará producto del
lote siguiente, pero siempre se debe anotar los números de lotes y cantidades
remitidas en las guías de remisión y la Factura.
86
CODIGO: AL-DT-011
ANEXOS: 01
ROTACIÓN DE STOCK POR FECHA DE VENCIMIENTO

7.2 Rotación de Stock: siempre que se despache se debe respetar el orden de las fechas
de vencimiento (sistema FEFO), es decir distribuyendo primero lo que tiene menos
tiempo de vida útil. Así mismo se debe tener en cuenta que los productos que
ingresan primero son los que primero deben salir (sistema FIFO). Para estos dos
sistemas aplicables, el que predomina sobre el otro es el sistema FEFO.
7.3 Durante el almacenamiento de los productos, la fecha de vencimiento la verificará
en forma mensual, separando los productos que tengan como expiración menor de 6
meses, para colocarles la etiqueta ROJA (solo para los que lo requieran), colocando
el rotulado de: Producto Próximo a Expirar si se requiere.
7.4 Estos procesos serán inspeccionados por el Jefe de almacén durante cada despacho.
8. ANEXOS:
ET-AL-008 “Productos Próximo a Expirar”
87
ET-AL-
BIOQUIMI
PRODUCTO PRÓXIMO CA Y
A
FARMACI
EXPIRARA DE
88
CODIGO: AL-DT-012
ANEXOS: 05
CAPACITACIÓN Y ENTRENAMIENTO DEL PERSONAL

inmediato.
2. OBJETIVO:
- Inducir a todo el personal las funciones que deben desarrollar y de las
responsabilidades que a ellos se asigna, para su correcto cumplimiento.
- Proporcionar una instrucción teórico-práctica y actualizada que le permita al
personal ejecutar su trabajo de acuerdo a las normas de Buenas Prácticas de
Almacenamiento.
3. APLICABILIDAD:
- El presente POE es aplicable a todo personal nuevo que ingresa a laborar en la
droguería.
1° INDUCCIÓN: Cada vez que ingresa el personal nuevo.
2° Según el PROGRAMA DE CAPACITACIÓN AL PERSONAL, establecido por el
Director Técnico de la Droguería.
5.1. Ejecución: Es responsabilidad del asistente de Dirección Técnica desarrollar las
capacitaciones e inducción a todo personal nuevo.
89
No Aplica
CODIGO: AL-DT-012
ANEXOS: 05

7. PROCEDIMIENTO:
7.1 INDUCIÓN:
Cada vez que ingresa un personal nuevo, el Director Técnico debe realizar una
inducción donde detallará temas como:
 Actividad Principal de la empresa.
 Líneas de Autoridad
 Descripción del puesto de trabajo
 Normas básicas de Seguridad e Higiene
 Higiene personal y general
 Generalidades de las BPA
 Procedimientos de operación Estándar
El tiempo de la capacitación inicial es una hora incluida la clase expositiva y una

evaluación.
7.2 PROGRAMA DE CAPACITACIÓN:
7.2.1 El Director Técnico establece un programa de capacitación al personal anual
escrito, para cumplir con las Buenas Prácticas de Almacenamiento; y teniendo
en cuenta el grado de preparación de los trabajadores a los que va dirigido, la
frecuencia y duración con que debe aplicarse, con excepción de la capacitación
del personal recién contratado.
7.2.2 La frecuencia de las charlas de capacitación es mensual, el día programado,
con una duración de una hora como máximo, incluido la clase expositiva y una
evaluación como retroalimentación de lo aprendido.
7.3 APLICACIÓN DE LOS PROGRAMAS:

 Una vez aprobado el programa de capacitación con las fechas de las charlas,
lugar y el nombre del (los) expositores.
90
 El Director Técnico avisa al personal involucrado sobre la charla

correspondiente mensual.
 El día de la charla ésta se inicia a la hora señalada con la presentación del
expositor.
CODIGO: AL-DT-012
ANEXOS: 05

 El expositor desarrolla su charla con ayuda de los medios necesarios, tratando

siempre de usar un lenguaje muy claro.
 Una vez terminada la intervención del expositor se procede a responder algunas
dudas que tengan el personal.
 Finalmente se reparte un cuestionario con preguntas sencillas sobre el tema
tratado, con éste se evalúa al personal.
 En caso de que faltase personal a la charla el Jefe de Almacén se encargará de
capacitarlo y realizar la evaluación sobre el tema tratado en forma obligatoria
(en un máximo de 7 días) llevando el registro correspondiente, a excepción de
aquellas personas que por fuerza mayor no asistan a las capacitaciones
(licencias, descanso médico, vacaciones, etc.) superen los 7 días de plazo
establecidos, se les capacitará a partir de la fecha de incorporación a sus labores
de trabajo dentro de un plazo no mayor de 5 días, se adjunta los registros
correspondientes.
 En cuanto a los criterios de evaluación, se optará por el sistema vigesimal
considerando como nota probatoria un mínimo de 12.
 Aquellas personas que obtengan una nota inferior a 12 (Desaprobado) serán
capacitadas sobre el mismo tema en un plazo de 20 días a fin de reforzar los
puntos que sean necesarios. El refuerzo sobre el tema se realizará de manera
personal y obligatoria por el respectivo Jefe de Almacén, ocasión que puede
aprovecharse para capacitar al personal en caso de inasistencia en la primera
oportunidad.
 Cuando el personal históricamente desaprueba por 3 veces consecutivas el
Director Técnico tomará las medidas correspondientes.
7.4 DE LOS REGISTROS:

 Se lleva un registro de las sesiones, de asistencia del personal, así como también
la evaluación individual obtenida.
91
 En el registro de sesiones se toma nota del nombre del expositor, tema, fecha,
número de sesión, personal a quien va dirigido y observaciones.
 Se registra la relación de personas que han recibido la capacitación con sus
respectivas firmas.
 Se anexa un resumen del tema expuesto.
CODIGO: AL-DT-012
ANEXOS: 05

 Finalmente el expositor firma el registro de sesiones así como el Director

Técnico, en caso es la misma persona se firmará por duplicado.
 Para las capacitaciones iniciales o inducciones del personal nuevo, se llenará el
formato de Capacitación Inicial.
8. ANEXOS:
 F-AL-019 “Capacitación y entrenamiento del Personal”- Registro de Sesiones”
 F-AL-020 “Hoja de Asistencia a Capacitaciones”
 F-AL-021 “Evaluación de Capacitaciones”
 F-AL-022 “Capacitación Inicial”
 P-AL-001 “Programa de Capacitaciones”.
92
CAPACITACION DEL PERSONAL
REGISTRO DE SESIONES
Nº de Sesión Fecha de Capacitación:

Tema
Expositor
Dirigido a :
FIRMAS:
EXPOSITOR
RESPONSABLE DIRECTOR TECNICO
Nº de Sesión
Fecha de Capacitación:
Tema
Expositor
Dirigido a :
FIRMAS:
EXPOSITOR
Nº de Sesión
Tema
Expositor
Dirigido a :
FIRMAS:
EXPOSITOR
Nº de Sesión
Tema
Expositor
Dirigido a :
FIRMAS:
EXPOSITOR
Nº de Sesión
Tema
Expositor
Dirigido a :
FIRMAS:
EXPOSITOR RESPONSABLE DIRECTOR TECNICO
93
F-AL-019

ASISTENCIA
TEMA:
RESPONSABLE DE LA CAPACITACION:
FECHA: HORA:
DURACION: 60min
REFUERZO
Nº APELLIDOS Y NOMBRES AREA FIRMA NOTA
NOTA FIRMA
F-AL-020
94

EVALUACION
NOMBRE DEL EXPOSITOR:
TEMA :
SESION Nº: FECHA:
NOMBRE DEL PARTICIPANTE : NOTA
AREA: FIRMA:
PREGUNTAS
F-AL-021
95
NOMBRE DE LOGO
LA DE LA
CAPACITACIÓN INICIAL
TEMAS FIRMA EXPOSITOR FECHA

Actividad principal de la empresa
Líneas de Autoridad
Descripción del puesto de trabajo BIOQUI

Normas básicas de Seguridad e Higiene
Higiene personal y general
Generalidades de las BPA
Procedimientos de Operación Estándar
ASISTENCIA:
N° NOMBRE Y APELLIDOS FIRMA F. INGRESO
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
OBSERVACIONES: …………………………………………………………………………………………………………………
F-AL-
96
LA
DROGUERÍA
P-AL-001
PROGRAMA DE CAPACITACION AL PERSONAL
Nº DE TEMAS EXPOSITOR DIA MES HORA

SESIÓN
1
Y
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO (BPA)
DOCUMENTACIÓN EN EL ÁREA DE ALMACÉN
NORMAS DE S EGURIDAD Y MEDIDAS A TOMAR EN CAS O DE ACCIDENTES
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
PROCEDIMIENTOS DE OPERACIÓN ES TÁNDAR (POES )
FUNCIONES Y RES PONS ABILIDADES DEL PERS ONAL DEL AREA DE

PRODUCTO TERMINADO
RECEPCION DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS

8 ALMACENAMIENTO DE LOS PRODUCTOS
DIS TRIBUCION DEL PRODUCTO TERMINADO.
9
LIMPIEZA Y S ANEAMIENTO
US O DE EXTINTORES
MANEJO DE MATERIAL INFLAMABLE
97
CODIGO: AL-DT-013
ANEXOS: 02
AUTOINSPECCIÓN

inmediato.
2. OBJETIVO:
- Evaluar e inspeccionar el cumplimiento de las normas y procedimientos
establecidos, así como mejorarlos.
3. APLICABILIDAD:
- El presente POE es aplicable a todo el personal que labore en la droguería, las
instalaciones, las condiciones de almacenamiento, la gestión del almacén
(actividades establecidas) y las características externas de los productos
almacenados.
Mínimo: Semestral
Cuando se detecte cualquier deficiencia o necesidad de acción correctiva.
5.1. Ejecución: Es responsabilidad del Director Técnico y el Representante legal
desarrollar las autoinspecciones.
presente procedimiento, y acciones correctivas.
6.1 Autoinspección: Autoexamen realizado según cronograma sobre los procesos que se
llevan a cabo en el establecimiento farmacéutico.
7. PROCEDIMIENTO:
98
7.1 El equipo encargado de la Autoinspección lo conforma el Director Técnico, o el

Asistente de Dirección Técnica en su ausencia y el Representante legal.
CODIGO: AL-DT-013
ANEXOS: 02
AUTOINSPECCIÓN

7.2 Los puntos a evaluar e inspeccionar se encuentran detallados en el F-AL-023

“Formato de Autoinspección”.
7.3 La Autoinspección se realizará sin previo aviso y en una sola jornada.
7.4 El equipo evaluador deberá recorrer cada una de las áreas, sin detener sus
actividades.
7.5 Si durante la inspección se detectan no conformidades en la gestión del almacén, el
Director Técnico explicará al personal las acciones correctivas a seguir y verificará
su cumplimiento en la próxima Autoinspección.
7.6 Terminada la Autoinspección se presentará un informe, que incluirá:
7.6.1. Resultados de la Autoinspección
7.6.2. Evaluación y Conclusiones
7.6.3. Recomendaciones
7.7 Asimismo el equipo responsable de la Autoinspección procederán a llenar el
formato F-AL-024 “Registro de la Autoinspección”, firmando en señal de
realizado.
7.8 En la siguiente inspección, los evaluadores pondrán mayor énfasis en verificar el
cumplimiento de las recomendaciones dadas en la Autoinspección anterior.
7.9 Finalmente la Gerencia Administrativa de la empresa deberá evaluar la
Autoinspección como las medidas correctivas necesarias.
8. ANEXOS:
F-AL-023 “Formato de Autoinspección”.
F-AL-024 “Registro de la Autoinspección”
99
FORMATO DE AUTOINSPECCIÓN
En Lima, siendo las .....................horas del día................de........................................,del..................;los que

suscriben inspectores(AUTOINSPECTORES), nos constituimos en el local de la Droguería:
……………………………………………….con el fin de realizar la inspección, constatándose lo siguiente:
1.- PARTICIPANTES DE LA INSPECCION:
Gerente General
Químico Farmacéutico Regente
1.1. Tipo de inspección (AUTOINSPECCIÓN)
Rutinaria
2.- GENERALIDADES
2.1. Dirección :
Teléfono :
2.2. Químico Farmacéutico regente o responsable
N° C.Q.F. :
2.3. Representante Legal
2.4. R.U.C. (anexar copia o verificar)
o Documentos (anexar copia o verificar)
2.5.1. Organigrama General
2.5.2. Resolución Directoral de autorización de funcionamiento
2.5.3. Certificado de Saneamiento Ambiental
2.5.4. Planos de distribución del área
2.5.5. Relación de empresas con las que trabaja
2.5.6. Relación de productos que comercializa
100
2.5.7. Verificar lista de procedimientos operativos estándar
ASUNTO SI NO OBSERV.
ON DE LA ACTIVIDAD COMERCIAL
1
F- AL-023 s
1.1 La Compra es local?

- Exigen protocolo de análisis del fabricante? CRITICO
- Se encuentran disponibles los protocolos de análisis? CRITICO
1.2 Es importador de :
- Producto terminado? INFORMATIVO
- Producto elaborado en granel? INFORMATIVO
- Exigen protocolo de análisis del fabricante? CRITICO
- Se encuentran disponibles los protocolos de análisis? CRITICO
2 CLASIFICACION DEL ESTABLECIMIENTO
2.1 Droguería, importadora, distribuidora de:
Productos Farmacéuticos: INFORMATIVO

- Medicamentos de marca
- Productos dietéticos y edulcorantes
Productos galénicos INFORMATIVO
……………………………………………………………………………………………………………………………………..... …….. ……… …………………………
- Productos naturales de uso en salud INFORMATIVO
3 UBICACIÓN Y TAMAÑO DEL ALMACEN

3.1 Está ubicado en un lugar donde se tenga un fácil acceso a las fuentes de abastecimiento?
…………………………………………………………………………………………………………………………………….... MENOR
3.2 Cuenta con servicios de agua y luz? MAYOR
……………..……………………………………………………………………………………………………………………....
3.3 Su ubicación permite a los usuarios abastecerse en
…………………………………………………………………………………………………………………………………….... INFORMATIVO
Forma
Rápida
Segura
Económica
…………………………………………………………………………………………………………………………………….....
3.4 El tamaño del almacén está de acuerdo a la variedad y volumen de productos a almacenar, a la frecuenciade
abastecimientos y entregas? MAYOR
4 INSTALACIONES
4.1 Las paredes son de concreto, lisas, fáciles de limpiar y resistentes a la abrasión? MAYOR
4.2 Los pisos son de concreto, están a nivel y poseendrenajes para captar el escurrimiento de líquidos? MAYOR
4.3 El techo provoca acumulación de calor en el interiordel almacén? MAYOR
De que material es?
4.4 Las ventanas están localizadas a la mayor altura posible y cuentan con malla metálica o barrotes? MENOR
4.5 El diseño de la puerta brinda seguridad y facilita el transito del personal, de los productos y equipos?
MAYOR
5 ORGANIZACIÓN INTERNA
5.1 Diseño del almacén

5.1.1 Los almacenes están debidamente identificados? MENOR
5.1.2 Hay una adecuada iluminación? MAYOR
- Es artificial?
- Es natural?
5.1.3 Hay una adecuada circulación interna de aire? MAYOR
- Es artificial?
- Es natural?
5.1.4 La Temperatura es controlada, verificándose que esté entre 15° - 25°C y nunca más de 30°C? MAYOR
101
FORMATO DE AUTOINSPECCIÓN
5.1.5 La distancia entre los anaqueles facilita el movimientode operarios y la manipulación del producto?
MENOR
5.1.6 Hay una distancia entre la pared y los estantes mínimo de 30 cm.?
MENOR
5.1.7 Hay productos colocados directamente en el piso?
MAYOR
5.2 Distribución y clasificación del espacio físico:
5.2.1 Cuentan con un área debidamente separada y/o

señalada e identificada para la:
- Recepción MAYOR
- Cuarentena (si se requiere) MAYOR
- Almacenaje MAYOR
- Devoluciones MENOR
- Embalaje MENOR
- Despacho MAYOR
- Oficinas administrativas MAYOR
- Servicios higiénicos MAYOR
- Vestidores MENOR
5.2.2 Se registra diariamente la T° y la humedad relativa? MAYOR

El local es externo? MAYOR
- Productos de control especial como estupefacientes, PSICOTRÓPICOS, PRECURSORES (si se requiere)? MAYOR
Se encuentran bajo llave?
6 RECURSOS MATERIALES
Cuentan si se requiere con:
- Estantes o anaqueles MAYOR
- Parihuelas MAYOR
- Higrómetro MAYOR
- Termómetro MAYOR
- Ventilador MAYOR
- Aire acondicionado MAYOR
- Equipo electrógeno MAYOR
- Materiales de limpieza MAYOR
- Otros MAYOR
7 PERSONAL
7.1 Capacitación
7.1.1 Existen procedimientos que describen las funciones y responsabilidad del personal? MAYOR
7.1.2 El personal nuevo es entrenado antes de iniciar su trabajo? MAYOR
Se registra? MENOR
7.1.3 Hay una supervisión e inspección al azar de cadatrabajador en forma regular? MAYOR
Se registra? MENOR
7.2 Higiene personal
7.2.1 Se realiza un examen médico y/o de laboratorioperiódicos al personal? MAYOR
Cuales
Establecimientos de salud
Frecuencia
Se documenta?
7.2.2 Existen implementos de aseo necesario?(jabones, toallas individuales) MAYOR
7.2.3 Existen normas prohibiendo: comer, beber y fumardentro del almacén MAYOR
7.3 Dación de ropa de trabajo:
7.3.1 Se provee al personal de la vestimenta de trabajoadecuada? MAYOR
7.3.2 Se provee al personal de implementos de seguridad? MAYOR
102
Cuáles?
8 SEGURIDAD Y MANTENIMIENTO
8.1 Cuentan con vigilancia permanente y dispositivos dealarma? MENOR
8.2 Existe una instructiva que limita el acceso al almacén solo a personas autorizadas? MAYOR
8.3 Los servicios higiénicos y vestidores se encuentranubicados fuera del almacén? MAYOR
Cuentan con casilleros?
8.4 Se evita la acumulación de materiales combustiblescomo cajas de cartón, parihuelas? MAYOR
Cuentan con extinguidores (con carga vigente)?
8.5 MAYOR
8.5.1 El personal es adiestrado en su uso? MAYOR
Cuentan con normas de seguridad personal?
8.6 MENOR
8.6.1 Se hace mantenimiento periódico de las instalaciones eléctricas? MAYOR
8.6.2 Se instruye al personal sobre el manejo y riesgo demateriales inflamables?
MAYOR
9 LIMPIEZA
9.1 Se encuentran limpios, ordenados y mantenidos? MAYOR
- Estantes
- Pisos
- Paredes
- Techos
9.2 Existen procedimientos escritos sobre la frecuencia y métodos usados en la limpieza? MENOR
9.3 Cuentan con una programa de fumigación? MAYOR
Con que frecuencia lo hacen?
10 TECNICAS DE MANEJO
10.1 Cada lote de producto ingresa con su respectivo protocolo analítico? CRITICO
10.2 Elaboran actas de recepción, considerando entreotros puntos las condiciones de los suministrosrecibidos? MAYOR
10.3 La evaluación del Protocolo de Análisis, muestreo yverificación de las características organolépticas delos
CRITICO
suministros es efectuada por el químico farmacéuticoresponsable?
10.4 El sistema de ubicación de los suministros es: INFORMATIVO
- Fijo
- Fluido
- Semifluido
10.5 El orden de los suministros es INFORMATIVO
hecho en base a:
- Orden alfabético
- Formas farmacéutica
- Clase terapéutica
- Código del Producto
- Otros
10.6 Tienen un registro de existencias por producto y lote donde figura la fecha de vencimiento del producto? MAYOR
- Es manual?
- Es computarizado?
10.7 Cuentan con un procedimiento escrito sobre el controlde inventarios para el manejo de los suministros? MENOR
Se registra?
10.8 El Control de Inventarios: INFORMATIVO

Es periódico? Frecuencia
Es permanente?
10.9 Cuentan con procedimientos a seguir en caso se establezcan diferencias en el inventario? MENOR
10.10 Se ha establecido un control regular de la fecha devencimiento de los productos? MAYOR
10.11 Hay un procedimiento escrito sobre las inspeccionesque se efectúan al almacén en forma regular? MENOR
10.12 Se coloca una tarjeta roja y se alerta sobre la existenciade productos con fecha de vencimiento vigente de6
MENOR
meses?
10.13 Tienen procedimientos escritos describiendo las condiciones de almacenamiento? MAYOR
103
10.14 Cuentan con un procedimiento operativo de recepcióny almacenamiento? MAYOR

10.15 Cuentan con procedimientos escritos para el retiro de productos del mercado? MAYOR
10.16 Evalúan la eficacia del sistema de retiro? MENOR
10.17 Cuentan con procedimientos escritos para el manejode devoluciones? MAYOR
10.18 Se registran y documentan las devoluciones y suscausas?
MAYOR
11 DISTRIBUCION
11.1 Se despachan los productos de acuerdo al sistemaFIFO Y FEFO? MAYOR

11.2 Tienen un procedimiento escrito sobre la rotación delstock y la fecha de vencimiento? MENOR
11.3 Cuentan con procedimientos de embalaje según el tipode productos? MENOR
11.4 Identifican los lotes que van a cada destinatario? MAYOR
11.5 Hay procedimientos escritos sobre el manejo, embalaje y transporte de productos? MENOR
OBSERVACIONES E INDICACIONES
.........................................................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................
HORA DE TÉRMINO:
Participante Participante
Participante Participante
104
LA
DROGUERÍA
REGISTRO DE AUTOINSPECCIÓN
FECHA:....................................................................................................... HORA:......................
PERSONA RESPONSABLE:......................................................................................................
.........................................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................
OBSERVACIÓN:............................................................................................................................
........................................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................... FIRMAS:
DIRECTOR TECNICO REPRESENTANTE LEGAL
F-AL-024
105
CODIGO: AL-DT-014
ANEXOS: 01
INSPECCIÓN AL PERSONAL

- Ningún paso debe continuarse ante una duda, de ser así, consultar a su jefe inmediato.
- Cualquier anormalidad observada durante la aplicación del presente POE ésta deberá
ser comunicada a su jefe inmediato.
2. OBJETIVO:
- Inspeccionar al personal en el cumplimiento de sus funciones, normas y procedimientos
establecidos, así como mejorarlos.
3. APLICABILIDAD:
- El presente POE es aplicable a todo el personal que labore en la droguería.
Mínimo: Semestral
Cuando se detecte cualquier deficiencia o necesidad de acción correctiva en el personal que
laborar en la Droguería.
5.1. Ejecución: Es responsabilidad del asistente de Dirección Técnica desarrollar las
inspecciones a todo personal nuevo.
6.2 Inspección: Método de exploración que se efectúa por medio de la vista para detectar
características significativas.
7. PROCEDIMIENTO:
106
7.10 El Asistente de Dirección Técnica realizará sin aviso previo y al azar la inspección del
personal que elabora en la empresa.
CODIGO: AL-DT-014
ANEXOS: 01
INSPECCIÓN AL PERSONAL

7.11 Los puntos a evaluar e inspeccionar se encuentran detallados en el F-AL-025

“Inspección al Personal de Almacén”.
7.12 La Autoinspección se realizará en una sola jornada por personal.
7.13 El asistente de Dirección Técnica deberá evaluar el cumplimiento de las funciones de
cada personal (Auxiliares de almacén y jefe de almacén), higiene, uso adecuado del
uniforme y casilleros; es decir el cumplimiento de los procedimientos.
7.14 Si durante la inspección se detectan no conformidades el asistente de Dirección Técnica
registrará en el formato la observación (No conformidad), las acciones Correctivas a
seguir y la fecha. Este informe es entregado al Director Técnico quien verificará su
cumplimiento.
7.15 Finalmente el encargado de la inspección firma el F-AL-025 “Inspección al Personal de
Almacén”; y el Director Técnico en señal de recibida el informe de la Inspección y
realizado el seguimiento.
8. ANEXOS:
F-AL-025 “Inspección al Personal de Almacén”.
107
LA
DROGUERÍA
FECHA DE INSPECCIÓN: XXXX-XX-XX

NOMBRE DEL PERSONAL EVALUADO: Auxiliar de Almacén
I. INSPECCIÓN DE:
Cumplimiento de sus funciones: SI NO
 Mantiene actualizados los registros
y/o archivo de:
Limpieza general
Emisores de Facturas, boletas, Guías de
Remisión:
 Mantiene el orden y limpieza del Almacén.

 Realizar y mantiene actualizado el
inventario físico de existencias del
almacén.
Higiene Personal:
 Cabello limpio y recortado

 Manos y uñas limpias
 Afeitado
Uso adecuado del uniforme:
 Uniforme limpio
 Uso de Casco
 Zapatos de seguridad limpios
 Uso de faja
Casilleros:
 Casillero limpio y ordenado

 Toalla Limpia
II. NO CONFORMIDAD DETECTADA:

………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………................................
III. ACCIÓN CORRECTIVA:

Fecha:…………………..
108
………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………................................
IV. SEGUIMIENTO:
Se cumplió la acción correctiva: SI NO
Fecha:…………………..
Encargado de la Inspección Director Técnico
F-AL-025
109
CODIGO: AL-DT-015
ANEXOS: 01
DESTRUCCIÓN DE PRODUCTOS

inmediato.
2. OBJETIVO:
- Establecer un sistema adecuado para llevar a cabo la destrucción de los productos.
3. APLICABILIDAD:
- El presente POE es aplicable a todo producto terminado ubicado en el Área de
Productos de Baja – Devoluciones; (Por fecha de vencimiento, proveniente de las
devoluciones de los clientes, retiro de mercado, o con presunciones de haber sido
contaminado, adulterado, falsificado, alterado, o en mal estado de conservación).
Mínimo: Semestral
5.1. Ejecución: Es responsabilidad del asistente de Dirección Técnica cumplir el
5.2. Supervisión: Es responsabilidad del Director Técnico supervisar el proceso de
Destrucción de Productos.
6.1. Producto Adulterado: Es el producto que ha sido privado, en forma parcial o
total, de sus elementos útiles o característicos, reemplazándolos o no, por otros
inertes o extraños de cualquier naturaleza, para disimular u ocultar: alteraciones,
deficiente calidad de materias primas o defectos de elaboración.
110
6.2. Producto vencido o expirado: Es el producto que ha sobrepasado el tiempo de

vida útil.
CODIGO: AL-DT-015
ANEXOS: 01

7. PROCEDIMIENTO:
7.1. El Asistente de Dirección Técnica realizará semestralmente un conteo de las
existencias en el Área de Productos de baja- Devoluciones, provenientes de las
devoluciones de los clientes, retiro de mercado; o con presunciones de haber sido
contaminado, adulterado, falsificado, alterado, o en mal estado de conservación;
y procederá a lo siguiente:
7.1.1. Se avisa mediante un documento escrito, por lo menos con 15 días de
anticipación a la SUNAT en casos la Droguería lo considere conveniente
para fines contables.
7.1.2. Para los productos cuyo Registro Sanitario pertenezca a la Droguería, y
han sido ordenandos retirar del mercado por la Autoridad de Salud
(DIGEMID), se avisará por lo menos con 7 días de anticipación a éste la
destrucción del (los) mismo (s).
7.1.3. Se coordina con la notaría para que presencie la destrucción.
7.1.4. Se solicita permiso a la Municipalidad de Ate, en caso se use el relleno
sanitario.
7.1.5. Se registra la destrucción en el formato F-AL-026 “Destrucción de
Productos”, indicando la naturaleza o procedencia del producto a destruir,
asimismo nombre de los productos, lote, fecha de vencimiento y el número
de guía, que indica la salida o destrucción del mismo.
7.1.6. La destrucción es supervisada por el Director Técnico, Gerente General o
una persona designada por ellos. Se procederá de la siguiente manera:
- En el caso de sólidos (Tabletas, comprimidos recubiertos y cápsulas)
desemblistar y trasvasar a un recipiente con agua, disolver y eliminar
por el alcantarillado.
- En el caso de líquidos (Jarabes, suspensiones y soluciones) verter el
contenido en un recipiente con agua, diluir y eliminar por el
alcantarillado.
111
- En el caso de semisólidos (Cremas, ungüentos, supositorios y óvulos)

verter el contenido en un recipiente con agua caliente a una temperatura
de 80°C aproximadamente, disolver y eliminar con agua caliente el
alcantarillado.
CODIGO: AL-DT-015
ANEXOS: 01
AREA: ALMACEN AREA: DIRECCIÒN

TÈCNICA
CARGO: Asistente de Dirección CARGO: Director Técnico CARGO: Representante
Técnica FIRMA: Legal
FIRMA: FIRMA:
- En el caso de inyectables (Polvo para inyectable y solución inyectable) se

procederá a romper el envase primario y verter el contenido en un
recipiente con agua, diluir y eliminar por el alcantarillado.
8. ANEXOS:
F-AL-026 “Destrucción de Productos”
112
LA
DROGUERÍA
FECHA DE
N° PRODUCTO LOTE CANTIDAD N° GUÍA OBSERVACIÓN
VENCIMIENTO
REALIZADO POR: FIRMA:

SUPERVISADO POR: FIRMA:
113
OBSERVACIONES:
FECHA:
DIRECTOR
TÉCNICO
F-AL-026
CODIGO: AL-DT-016
ANEXOS: 01
DACIÓN Y ROTACIÓN DE UNIFORMES

inmediato.
2. OBJETIVO:
- Establecer un sistema adecuado para realizar la dación y rotación de uniformes.
3. APLICABILIDAD:
- El presente POE es aplicable a todo el personal que labora en el almacén (Director
Técnico, Encargado de almacén, asistente de almacén y auxiliar de almacén).
4.1 Dación: Cuando ingreso el personal nuevo y anual
4.2 Rotación: 2 veces por semana. Lunes y jueves.
114
5.1. Ejecución: Es responsabilidad del asistente de Dirección Técnica cumplir el presente
procedimiento.
Destrucción de Productos.
6.1. Uniforme de Trabajo: Toda indumentaria o vestimenta necesaria para transitar u
operar dentro del almacén de producto terminado de la Droguería (Mandil,
pantalón, gorra) e implementos de seguridad (Cascos, Zapatos punta de acero y
fajas).
7. PROCEDIMIENTO:
7.1. Cuando ingresa un personal nuevo, el Asistente de Dirección Técnica procederá a
realizar la dación del uniforme de trabajo.
CODIGO: AL-DT-016
ANEXOS: 01
DACIÓN Y ROTACIÓN DE UNIFORMES

7.2. Por ser el almacén de productos terminados una zona negra, es responsabilidad de
los trabajadores el mantenimiento, limpieza y cuidado de la indumentaria
proporcionada (2 uniformes completos); la misma que debe ser lavada 2 veces por
semana y verificada por el Director Técnico, y/o el asistente de almacén en su
ausencia, los días lunes y jueves de cada semana, mediante el formato: F-AL-027
“Verificación y Cumplimiento del Uso, Mantenimiento y Rotación del Uniforme de
Trabajo”.
7.3. Esta indumentaria debe usarse perfectamente abotonados y el calzado debe
encontrarse limpio.
7.4. Está prohibido el uso de la ropa de trabajo fuera de la empresa, salvo en casos de
emergencia donde el personal podrá salir con la ropa en uso, que deberá de ser
cambiada por otra limpia, para volver a ingresar al almacén de Producto
Terminado de la Droguería.
8. ANEXOS:
115
F-A L-027 “Verificación y Cumplimiento del Uso, Mantenimiento y Rotación del

Uniforme de Trabajo”.
116
VERIFICACIÓN
LA Y CUMPLIMIENTO DEL USO, MANTENIMIENTO Y ROTACIÓN DE UNIFORME DE TRABAJO
DROGUERÍA
ENERO 2012 FEBRERO 2012 MARZO 2012
PERSO CAR
JUEVES
JUEVES
JUEVES
JUEVES
JUEVES
JUEVES
JUEVES
JUEVES
JUEVES
JUEVES
JUEVES
JUEVES
JUEVES
LUNES
LUNES
LUNES
LUNES
LUNES
LUNES
LUNES
LUNES
LUNES
LUNES
LUNES
LUNES
LUNES
NAL GO
TRABAJOS REALIZADOS
UNIFORME LIMPIO
ZAPATOS DE SEGURIDAD
LIMPIOS
F-AL- 117
CODIGO: AL-DT-017
ANEXOS: 02
FUMIGACIÓN DEL ALMACÉN Y OFICINAS

inmediato.
2. OBJETIVO:
- Establecer un procedimiento de fumigación del Almacén y oficinas para prevenir
la contaminación por una posible proliferación de insectos y roedores.
- Establecer un Programa Anual de Fumigación.
3. APLICABILIDAD:
- El presente POE es aplicable a todas las áreas de la Droguería, comprendiendo los
siguientes ambientes:
Externos: Pasadizos externos de Almacén y Oficinas.
Estacionamiento de vehículos.
Servicios Higiénicos – Vestuarios.
Recepción y Vigilancia.
Internos: Almacén y Oficinas.
La fumigación se realizará de manera semestral.
- Primera fumigación: Junio
- Segunda fumigación: Diciembre
5.1. Ejecución: Es responsabilidad de la Gerencia, en coordinación con el Director
técnico cumplir el presente procedimiento.
118

Fumigación.
CODIGO: AL-DT-017
ANEXOS: 02

No aplica
7. PROCEDIMIENTO:
7.1. La Fumigación del Almacén y Oficinas comprende tres procesos:
- Desinfección.
- Desinsectación.
- Control de roedores.
7.2. La Gerencia General con el Jefe de Almacén y Director Técnico, decidirán las
fechas exactas en las que se realizará la fumigación. Programado con el tercero,
la fumigación del almacén, el asistente de Dirección técnica coordinará con el jefe
del almacén, día hora de la fumigación, a fin de dejar las áreas limpias, muebles y
enseres adecuadamente protegidas; y suspender las actividades una hora antes de
la fumigación.
7.3. Se contratará a una empresa particular para que se encargue de la fumigación,
la cual deberá comunicar al Gerente General y al Director Técnico el Plan de
Fumigación y las sustancias químicas a usar en el proceso.
7.4. La Gerencia General y Director Técnico evaluarán dicha información a fin
de asegurar que el proceso y las sustancias sean los adecuados y no puedan
causar daño a equipos, productos o instalaciones.
7.5. El día de la fumigación el personal de la planta trabaja hasta 1 hora previa a la
fumigación, para cumplir con la limpieza del Almacén y Oficinas requeridas. No
se realizará ninguna actividad durante la fumigación, evitando así cualquier tipo
de alergia o intoxicación a personas sensibles.
7.6. En el almacén también se evitará tener los productos farmacéuticos y afines, estos
serán embalados y protegidos un día antes de la fumigación para evitar cualquier
contaminación de los mismos.
119
7.7. El Jefe de Oficina y de Almacén debe recibir a los encargados de la fumigación y

verificar la preparación de las soluciones, tanto insecticidas como roedorticidas; y
hacer seguimiento de todos los procesos involucrados.
7.8. La fumigación debe hacerse siempre de los pisos, más altos hacia abajo y desde
adentro hacia fuera (Flujo Crítico).
CODIGO: AL-DT-017
ANEXOS: 02

7.9. La empresa encargada de la fumigación empezará por las áreas internas y

terminará con las de afuera; culminando con la puerta principal.
7.10. Productos insecticidas a usarse según los ambientes
- EXTERNOS: Organofosforados.
- INTERNOS: Piretroides sintéticos.
- ESPECIALES: Piretroides de uso doméstico.
7.11. Los rodenticidas se aplicarán en los puntos donde se presume la presencia de
roedores. Se usarán los productos existentes en el mercado, que no contengan en
su formulación sales de cianuro.
7.12. En las áreas de almacenes y oficinas, la fumigación debe ser vigilada por los
supervisores responsables (Director Técnico o Asistente de Dirección Técnica en
su ausencia).
7.13. El Jefe de Almacén o un personal designado por él marcará en el plano del
edificio los puntos de aplicación de los insecticidas y rodenticidas.
7.14. La empresa responsable de la fumigación dejará indicado el tiempo de cierre y de
ventilación; para que se cumpla el objetivo del presente procedimiento, las
instalaciones deben mantenerse por lo menos 12 horas deshabitada según la
empresa de servicios.
7.15. Anotar el proceso de la fumigación en el registro de fumigación de almacén y
Oficina.
7.16. Recabar el certificado de Saneamiento Ambiental emitido por la empresa
contratada.
7.17. Después de las 12 horas. Se abrirán todos los ambientes fumigados y se efectuará
exhaustiva limpieza antes de iniciar las labores.
7.18. La persona responsable hará un seguimiento a los puntos de aplicación de
rodenticidas que se manejaron en el plano para tomar las decisiones de limpieza
y desinfección correspondientes.
120
7.19. El programa de fumigación se realizará conforme se indica en las normas

sanitarias vigentes. Ley general de salud Ley Nº 26842, Reglamento General de
Establecimientos de Salud del sub-sector Público RM Nº 070-79-SA/DS: “Norma
Sanitaria para la inscripción y funcionamiento de las empresas de saneamiento
ambiental, ordenanza municipal vigente.
CODIGO: AL-DT-017
ANEXOS: 02

8. ANEXOS:
F-AL-028 “Registro de Fumigación del Almacén y oficinas”.
Anexo 1: AGENTES QUÍMICOS A USARSE
121
LA
DROGUERÍA
REGISTRO DE FUMIGACIÓN DEL ALMACÉN Y OFICINAS
FORMATO DE CONTROL DE FUMIGACIÓN
Tipo de Sustancia
Nº de Certificado Empresa
SEMESTRE FUMIGACIÓN
Trabajos Realizados Utilizada (cc)
Responsable
PRIMER
SEMESTRE
SEGUNDO
SEMESTRE
Observaciones:-------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---------------------------------------- -----------------------------
EMPRESA-RESPONSABLE DIRECTOR TÉCNICO
F-AL-028
122
ANEXO 1
AGENTES QUÍMICOS A USARSE
PARA AMBIENTES EXTERNOS: ORGANOFOSFORADOS
NOMBRE QUIMICO NOMBBRE FORMULACION

COMERCIAL
Pirimifos metílico Actelic 2% Polvo seco
Pirimifos metílicos Actellic 50 CE Concentrado emulsionable
Dementon-O-metil Metasystoc R250 EC Concentrado emulsionable
Diclorvos Nogos 500 CE Concentrado emulsionable
Diclorvos Dedevap 50 EC Emulsión emulsionable
Diclorvos Dovpec EC 500 Emulsión concentrada
Diclorvos Luxavap 1000 EC Concentrado emulsionable
Trichlorfon Dipterex 80% Polvo Soluble
Trichlorfon Dipterex 2,5% Granulado
Trichlorfon Dipterex 500 SL Líquido soluble
Trichlorfon Diatrex 80 PS Polvo soluble
Trichlorfon Diatrex 2.5 G Granulado
PARA AMBIENTES INTERNOS: PIRETROIDES SINTÉTICOS
NOMBRE QUIMICO NOMBRE COMERCIAL FORMULACION

Cipermetrina Stockade Concentrado emulsionable
Cipermetrina Campal 250 CE Concentrado emulsionable
Cipermetrina Cypertrin 200 EC Concentrado emulsionable
Cipermetrina Thodotrin 250 Concentrado emulsionable
Cipermetrina Ciper 2.5 Concentrado emulsionable
Cipermetrina Amidor 250 EC Concentrado emulsionable
Cipermetrina Cipermex CE Concentrado emulsionable
123
Deltametrina Decis CE Concentrado emulsionable

Deltametrina Decis PS 0.05% Polvo seco
Deltametrina K-Othrine Polvo Mojable
Tetrametrina nockdown Polvo
124
PARA AMBIENTES ESPECIALES:
PIRETROIDES DOMESTICOS
NOMBRE QUIMICO NOMBRE COMERCIAL FORMULACION

Ciflutrin Ciflutrin XL 100 EC Emulsión concentrada
Ciflutrin Racumin Polvo Mojable
Clflutrin Klerat Aerosol
RODENTICIDAS
NOMBRE QUIMICO NOMBRE COMERCIAL FORMULACIÓN

Difetialone Rodilon Bloques y Pellets
Difetialone Racumin Granulado
Difetialone Klerat Granulado
DESINFECTANTES
NOMBRE QUIMICO NOMBRE COMERCIAL FORMULACIÓN

N cloro-p-tolueno Desinfekt Líquido
Sulfonamida sólida
Hipoclorito de sodio Lejía Líquido
125
CODIGO: AL-DT-018
ANEXOS: 08
MANTENIMIENTO DE INSTALACIONES ELÉCTRICAS

inmediato.
2. OBJETIVO:
- Garantizar el mantenimiento preventivo y correctivo de las instalaciones eléctricas.
3. APLICABILIDAD:
El presente POE es aplicable a toda instalación eléctrica, luces de emergencia
mediante programas de verificación y/o mantenimiento de luces de emergencia, de
instalaciones eléctricas, de equipos y máquinas de servicio; necesarios para
cumplir con el objetivo.
- Las instalaciones eléctricas, de acuerdo al reglamento eléctrico en vigencia, serán
revisadas periódicamente. (Anexo I, Anexo II, Anexo III, Anexo IV, Anexo V,
Anexo VI, Anexo VII, Anexo VIII, Anexo IX).
5.1. Ejecución: Es responsabilidad del especialista en instalaciones eléctricas cumplir el
5.2. Supervisión: Es responsabilidad del Director Técnico supervisar el cumplimiento
de todos los programas de mantenimiento de Instalaciones eléctricas.
No aplica
7. PROCEDIMIENTO:
126
Proceder según el Reglamento eléctrico en vigencia y según los programas

establecidos, registrando cada actividad en los formatos en mención.
CODIGO: AL-DT-018
ANEXOS: 08
MANTENIMIENTO DE INSTALACIONES ELÉCTRICAS

8. ANEXOS:
- F-AL-029: “Control de Mantenimiento Instalaciones Eléctricas”.

- P-AL-002: “Programa de Verificación / Mantenimiento de Luces de Emergencia
2012”
- F-AL-030: “Registro de verificación y/o mantenimiento de luces de emergencia”.
- P-AL-003: “Mantenimiento preventivo programado de Instalaciones Eléctricas”.
- P-AL-004: “Programa de Verificación / mantenimiento de detectores de humo”.
- F-AL-031: “Registro de Verificación/mantenimiento de detectores de humo”.
- P-AL-005: “Programa de Verificación / mantenimiento de extintores”.
- F-AL-032: “Tarjeta de Inspección de Extintor”.
127
CONTROL DE MANTENIMIENTO DE LAS

INSTALACIONES ELECTRICAS
ÁREAS: ALMACÉN Y ADMINISTRATIVAS
Fecha: ..............................
ESTADO OBSERVACIONES
INSPECCIÓN Adm. Almac. Otros
Correcto
Luminarias
Defectuoso
No Tiene
Correcto
Interruptores
Defectuoso
No Tiene
Correcto
Tomacorrientes
Defectuoso
No Tiene
Correcto
Tuberías
Defectuoso
No Tiene
Correcto
Equipos Flourecentes
Defectuoso
No Tiene
Profesional encargado Director Técnico

Documento o carnet de Identidad
128
F-AL-029
F-AL-029
129
NOMBRE DE
LA
PROGRAMA DE VERIFICACIÓN / MANTENIMIENTO DE LUCES DE EME GENCI

CÓDIGO ÁREA UBICACIÓN ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SE
ALMACEN DE P. T.
43.001 1° PISO
BLOQUE A X X
ALMACEN DE P. T.
43.004 1° PISO
BLOQUE D X X
ALMACEN DE P. T.
43.005 1° PISO
BLOQUE E X X
ALMACEN DE P. T.
43.006 1° PISO
BLOQUE F X X

P-AL-002
NOMBRE DE LOG
LA DRO
REGISTRO DE VERIFICACIÓN/MANTENIMIENTO DE LUCES DE EMERGE
ÁREA: ALMACÉN DE PRODUCTO TERMINADO.
CÓDIGO ÁREA FECHA VIGENTE REALIZADO POR

MANT
ALMACÉN DE P. T. BLOQUE
43.001
A
43.004
D
43.005
E
43.006
F
TRABAJOS REALIZADOS
VERIFICACIÓN DE VOLTAJE
VERIFICACION DE ENCENDIDO

F-AL-030
NOMBRE DE LO
LA DR
MANTENIMIENTO PREVENTIVO PROGRAMADO DE INSTALACIONES ELÉCTRICAS 2012

OPERACIONES PERÍODO ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SET OCT NOV DIC
PRUEBAS DE AISLAMIENTO DE
SEMESTRAL X
LAS LINEAS DE ACOMETIDA
MANTENIMIENTO DE POZOS DE
ANUAL X
TIERRA
MANTENIMIENTO DE LINEAS DE
ANUAL X
TIERRA
MANTENIMIENTO DE TABLEROS
SEMESTRAL X X
ELÉCTRICOS
MANTENIMIENTO DE CIRCUITOS
SEMESTRAL X X
DE ALUMBRADO
MANTENIMIENTO DE CIRCUITOS
SEMESTRAL X X
DE TOMACORRIENTES
MANTENIMIENTO DE EQUIPOS
FLORESCENTES, ACRILICOS,
TRIMESTRAL X X X
ACCESORIOS Y CAVIDADES DE
ALOJAMIENTO

P-AL-003
NOMBRE DE
LA
LOGO DE LA
DROGUERÍA
PROGRAMA DE VERIFICACIÓN / MANTENIMIENTO DE DETECTORES DE HUMO 2012
ÁREA UBICACIÓN ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SET OCT NO
ALMACEN DE P. T.
1° PISO
BLOQUE A X X
ALMACEN DE P. T.
1° PISO
BLOQUE D X X
ALMACEN DE P. T.
1° PISO
BLOQUE E X X
ALMACEN DE P. T.
1° PISO
BLOQUE F X X
S
REALIZADOS
CI ÓN DE VOLTAJE
CI ON DE ENCENDIDO

P-AL-004
NOMBRE DE LO
LA DR
REGISTRO DE VERIFICACIÓN/MANTENIMIENTO DE DETECTORES DE HUMO 2012
ALMACÉN DE PRODUCTO TERMINADO.
V°B°
IGO ÁREA FECHA VIGENTE REALIZADO POR OBSERVAC
MANTENIMIENTO
001
A
004
D
005
E
006
F
JOS REALIZADOS
CACIÓN DE VOLTAJE
CACION DE ENCENDIDO

F-AL-031
PROGRAMA DE VERIFICACIÓN / MANTENIMIENTO DE EXTINTORES

CÓDIGO ÁREA UBICACIÓN ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AG
ALMACEN DE P. T. BLOQUE A
(1)
57.001 EXTINTOR POLVO QUÍMICO 1° PISO X X X X X
SECO
6 Kg
ALMACEN DE P. T. BLOQUE E
()
EXTINTOR POLVO QUÍMICO
SECO
57.005 1° PISO X X X X X
12 Kg ( a la entrada)
EXTINTOR POLVO QUÍMICO
SECO
6 Kg
FECHA DE RECARGA
TRABAJOS REALIZADOS
VERIFICACIÓN DE OPERATIVIDAD

P-AL-005
L
NOMBRE DE
LA D
TARJETA DE INSPECCIÓN DE EXTINTORES

REALIZADO V°B°
CÓDIGO ÁREA FECHA OBSERVACIONES
POR MANTENIMIENTO
ALMACEN DE P. T. BLOQUE A (1)

57.001 EXTINTOR POLVO QUÍMICO SECO
6 Kg
ALMACEN DE P. T. BLOQUE E (2)

EXTINTOR POLVO QUÍMICO SECO
57.005 12 Kg ( a la entrada)
EXTINTOR POLVO QUÍMICO SECO
6 Kg
TRABAJOS REALIZADOS
VERIFICACIÓN DE FUNCIONAMIENTO-
OPERATIVIDAD
RECARGA

F-AL-032
IV. DISCUSIÓN
Desde inicios de los años 90 el mercado de medicamentos fue totalmente desregulado,

más aún cuando se promulgó la Ley General de Salud N° 26842, donde establece que
los establecimientos dedicados a las actividades comprendidas en los Artículos 56o,

64o, 95o, 96o de la presente ley, así como las agencias funerarias, velatorios y demás
servicios funerarios relacionados con éstos no requieren de autorización sanitaria
para su habilitación o funcionamiento, siendo sólo necesario desarrollar sus
actividades cumpliendo con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el
reglamento, y ciñéndose a las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Dispensación
que dicta la Autoridad de Salud de nivel nacional; la misma que verificará
periódicamente el cumplimiento de lo establecido en la presente disposición, es decir
antes la autorización sanitaria de un establecimiento farmacéutico era automática,
siendo sólo necesaria una simple presentación de una declaración jurada de apertura
a la autoridad de salud y sujeta a inspecciones de seguimiento13.
La importancia de la legislación y la reglamentación recae en la necesidad de aplicar y

hacer cumplir los distintos componentes de una política farmacéutica nacional. Las
leyes son aprobadas por los órganos legislativos de cada país y formuladas en
términos generales para hacer frente a las necesidades actuales y futuras. Los
reglamentos permiten que las autoridades gubernamentales expliciten con mayor
detalle cómo hay que interpretar las leyes, aplicarlas y exigir su observancia. Los
reglamentos se pueden cambiar con más facilidad que las leyes, y establecen la
flexibilidad necesaria en un entorno cambiante5, 11.
Un punto importante, y que además se ha tomado como base para la comparación es

la necesidad de la reglamentación farmacéutica y la garantía de la calidad. El
organismo de reglamentación farmacéutica es la agencia que desarrolla y aplica la
mayor parte de las leyes y reglamentos que afectan a los productos farmacéuticos5.
El día 27 de Julio del año 2011 fueron publicados dos reglamentos de gran
importancia en el ámbito regulatorio farmacéutico peruano. Estos son el Decreto
Supremo N° 016-2011-SA Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria
de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y el Decreto
Supremo N° 014-2011-SA Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos. Estos
contienen una serie de disposiciones que cambian y modifican las legislaciones
anteriores sobre la materia, para desarrollar actividades de fabricación, importación,

almacenamiento, distribución, dispensación o expendio de productos farmacéuticos3.
Con la prolongación de la ley N° 29459 y su reglamento, aprobado por Decreto

Supremo N° 014-2011-SA, se ha establecido un cambio sustantivo en la regulación
sanitaria de los productos farmacéuticos, la cual pretende evaluar y garantizar la
seguridad, eficacia y calidad de los productos farmacéuticos ingresados al mercado14.
En lo concerniente a los cambios evidenciados con el DS-N°014-2011, se encuentran la

previa autorización sanitaria de funcionamiento de todo establecimiento y la
certificación en Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Buenas Prácticas de
Distribución y Transporte (BPD) otorgados por la Dirección General de Insumos,
Medicamentos y Drogas (DIGEMID)3.
Vista la importancia actual del área de asuntos regulatorios en los Establecimientos

Farmacéuticos es necesario contar con el personal Químico Farmacéutico,
denominado con el nuevo Reglamento Director Técnico y un Asistente de Dirección
Técnica, ambos químicos farmacéuticos titulado y colegiados; con amplio
conocimiento en la reglamentación con respecto a registro, control, vigilancia
sanitaria y establecimientos farmacéuticos, de modo que se plantean propuestas de
Procedimientos Operativos Estándar (POE) en esta área del laboratorio,
enfocándonos en el tema de registros.
La propuesta de Procedimientos para la obtención de la Certificación en Buenas

Prácticas de Almacenamiento (BPA) en el área de Asuntos Regulatorio de una
Droguería, permite al químico farmacéutico responsable el mejor desarrollo de su
actividad con la correspondiente obtención de resultados favorables para la empresa;
debido a que describe detalladamente cada paso a seguir en cada actividad
desarrollada en una Droguería.
En cada POE elaborado, se tiene en cuenta datos mínimos como: objetivos, que
consisten en saber qué se busca con este procedimiento; responsabilidad de aplicación
y alcance, el cual indica quién es el responsable de cumplir el procedimiento y de la
supervisión; términos y definiciones: donde se define aquellos términos para entender

el procedimiento; la descripción del procedimiento: donde se desarrolla paso a paso
cada procedimiento; y anexos, donde se consideran a todos los formatos que sirven
para especificar, en caso de que sea necesario, etiquetas, programas, etc., y a partir de
la versión 2, la referencia histórica, donde se detalla el motivo de la revisión, si fuera
el caso de algún cambio en el POE.
V. CONCLUSIONES
1. Se propuso Procedimientos Operativos Estándar para el Área de Almacén de

una Droguería.
2. Se describieron y especificaron los procedimientos necesarios que debe tener

una Droguería para la obtención de la Certificación en Buenas Prácticas de
Almacenamiento, en el área de Asuntos Regulatorios en cumplimiento con lo
establecido en las normas concordantes.
VI. RECOMENDACIONES
1. Dar a conocer al personal del área de Asuntos Regulatorios, la importancia de la

propuesta para un control de la documentación, para lograr la obtención de la
Certificación en Buenas Prácticas de Almacenamiento en cumplimiento con la
reglamentación vigente.
2. Utilizar de manera responsable y eficiente los recursos necesarios a fin de alcanzar

los estándares de calidad y optimizar el rendimiento de la misma.
3. Capacitar al personal responsable y a los involucrados en el manejo y uso de

procedimientos operativos estándar para la obtención de la Certificación en
Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) con el fin de garantizar la efectividad
del mismo.
4. Actualizar periódicamente los procedimientos operativos estándar de la

Droguería, para la obtención de la Certificación en Buenas Prácticas de
Almacenamiento (BPA)de acuerdo a las exigencias que se presenten, en referencia
a las directivas sanitarias a ser publicadas por el Ministerio de Salud.
VII. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1. Capuñay CN, Tocto RA. Disponibilidad y costos de medicamentos genéricos en

farmacias y boticas del sector privado de Lima y Callao, 2001. Universidad
Mayor de San Marcos, Facultad de Farmacia y Bioquímica. Tesis para optar el
título de Químico Farmacéutico. Lima; 2002.
2. Ministerio de Salud. Decreto Supremo N°021-2001-SA: Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos. Lima; 2001.
3. Ministerio de Salud. Decreto Supremo N°014-2011-SA: Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos. Lima; 2011.
4. Acción Internacional para la Salud. Urge una mejor Legislación Farmacéutica
en el Perú. Lima; 2004. [Fecha de acceso: 24 de Septiembre del 2011] URL
Disponible en:
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