Normatividad de un Sistema de Gestión

de la Calidad.
Estudiar las normas internacionales de calidad.
La ISO 9001 es una norma internacional que se aplica a los sistemas de gestión de calidad
(SGC) y que se centra en todos los elementos de administración de calidad con los que una
empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la
calidad de sus productos o servicios.

El ISO 9000 consiste en una serie de normas inherentes a la calidad y a la administración

continua de la calidad, que se aplica en las organizaciones, cualquiera sea su naturaleza,
que están dedicadas a la producción de bienes y de servicios.

En esta normativa, la ISO, establece detalladamente el modo en el cual una empresa

deberá trabajar los estándares correspondientes para aportarle calidad a aquello que
producen, indicar los plazos de distribución y los niveles que debe observar el servicio.

¿Qué es ISO?
Calidad en el uso
Deben resultar una mejor gestión ambiental
Deben ser aplicables a todas las naciones
Promover un alto interés en el público y los usuarios de los estándares
Deben ser efectivas desde el punto de vista de costos, no prescriptible y flexibles
Flexibilidad, servir a fines de verificación internos y externos
Deben ser practicas útiles y utilizables

Saber de la serie de normas ISO 9000.

Las normas de la serie ISO 9000 fueron establecidas por la organización internacional de
normalización (ISO) para dar respuesta a una necesidad de las organizaciones, la de
precisar los requisitos que debería tener un sistema de gestión de la calidad.

La primera edición de estas normas se publicó en 1987. Posteriormente ha sido modificada

en 1994, 2000 y 2008, versión que está en vigor actualmente.

Las normas ISO nacieron aglutinando los principios que existían en multitud de normas de
sistemas de calidad en distintos países, por lo que desde su primera edición, se pretendió
que fueran normas de aplicación a cualquier tipo de organización independientemente de
su tamaño o sector de actividad.

La familia de normas ISO 9000 que está actualmente en vigor, se compone de 3 normas:

● ISO 9000:2005 “Sistemas de gestión de la calidad. Principios y vocabulario”

● ISO 9001:2008 “Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos”
 ● ISO 9004:2009 “Gestión para el éxito sostenido de una organización.
Enfoque de gestión de la calidad”

Establecer la equivalencia con normas mexicanas.

Definir: Política :
Definir: Misión :
Definir: Visión :
Definir: Objetivos de Calidad :
Definir: Control de Calidad Interno :
Definir: Evaluación Externa de la Calidad :

Conocer las etapas del control de calidad: preanalítica, analítica y postanalítica

Entender el proceso de mapeo de procesos

Conocer el control de documentos

Aplicar la relación de normatividades (STPS, SS, SEMARNAP, ISO 9000, FDA, etc)

STPS
SS
SEMARNAP
ISO 900
FDA

Revisar la norma ISO 9001: 2000:

ISO 9001:2000 es una norma internacional aceptada por innumerables organizaciones y
empresas que define los requisitos mínimos que debe cumplir un sistema de gestión de
calidad para ser certificado.

Definir recursos humanos: competencia laboral, equipos de trabajo y líderes.

Conocer la seguridad y condiciones de salud de trabajo

Conocer las auditorias.

Revisar la norma ISO 9004: 2000.

la norma ISO 9004:2000 proporcionando recomendaciones para mejorar el desempeño
de las organizaciones

Entender el proceso continuo del mejoramiento de la calidad (9 pasos).

Entender el proceso de solución de problemas en los círculos de calidad.

Manejar en concepto de no conformidad

8.-¿Quienes son los profesionales autorizados para el manejo y custodia de materias primas
o productos controlados?
Responsable sanitario
Químico con curriculum orientado al laboratorio clínico y mínimo 3 años de experiencia en
el área técnica o con especialidad, grado universitario de maestría o doctorado en las áreas
de laboratorio, comprobable con documentos oficiales.

9.-¿cual es la diferencia entre un medicamento de patente y uno genérico?

El nombre de un genérico hace referencia al principio activo del medicamento y corresponde a una
denominación común internacional (DCI), puede distinguirse de uno de patente en el nombre
comercial; cuando la patente de un medicamento innovador ha vencido, puede ser comercializado
por otros laboratorios o marcas comerciales, una vez que haya cumplido con un número de
requisitos que aseguren que tienen la misma calidad, eficacia y seguridad que aquél que fue
patentado.
NORM 177-SSA1

10.desde tu punto de vista los medicamentos genéricos ¿son buenos o malos? y ¿por que?

La principal ventaja del uso de los medicamentos genéricos es la relación coste-beneficio.

La medicina genérica no puede ser comercializada a un precio más alto que el medicamento de
marca, por lo que a menudo es una opción más barata, tanto para el consumidor como para el
estado, que en muchos casos costea parte del precio de los medicamentos. Tener medicamentos
más baratos disponibles hace que sea más fácil financieramente para el paciente continuar con la
medicación durante toda la duración de la prescripción.

11.-¿En qué consisten las pruebas de intercambiabilidad en medicamentos?

La evidencia que se requiere para demostrar bioequivalencia se basa en estudios

comparativos con el fármaco innovador y se dividen en pruebas in vitro que son pruebas de
disolución y pruebas in vivo que son biodisponibilidad, farmacodinamia y estudios clínicos
controlados tienen que cumplir con:
equivalencias Química, Farmacéutica, Biológica y terapéutica.

12.-describe al menos 4 funciones de la cofepris

● Efectuar la evaluación de riesgos a la salud
● Elaborar y expedir las normas oficiales mexicanas
● Ejercer el control y vigilancia sanitaria
● Imponer sanciones y aplicar medidas de seguridad en el ámbito de su competencia

13.-¿que significa IMPI y cual es su función?

El IMPI es el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial y, en el país, es el único
organismo con la facultad legal de otorgar o rechazar el título de propiedad de marcas y
patentes
14.-Menciona al menos 4 equipos de protección personal
mascarillas o cubrebocas
careta facial
bata
lentes de seguridad
15.-¿Qué es una patente? ¿cuantos años dura una patente en méxico?
Son los derechos exclusivos emitidos al dueño de la petente o inventor y tiene una
duracion de 20 años
16.-¿Qué requisitos minimos debe tener un consultorio medico?
● DOCUMENTACIÓN: Aviso de funcionamiento y aviso de responsable
● ROTULACIÓN Poner a la vista del público el título del médico que brinda la
atención y horario de atención
● ESPACIO FÍSICO EXTERNO Sala de espera y recepción con un mínimo de 6 lugares
y acceso para pacientes discapacitados
● ESPACIO FÍSICO INTERNO Área de interrogatorio y exploración física delimitada,
con un lavabo funcional con jabón y toallas desechables y servicios sanitarios
● EXPEDIENTE CLÍNICO deberá contar con los expedientes clínicos de los pacientes
con un mínimo de 5 años de antigüedad, como lo establece la NOM 004 SSA3
● DOCUMENTACIÓN INTERNA debe contar con una hoja diaria para el registro de
pacientes y contar con un recetario médico impreso que cumpla con los
lineamientos correspondientes, a demás de un manual de organización y
procedimientos del consultorio
● SEGURIDAD E HIGIENE bote para bolsas de basura municipal, bote con bolsas
rojas para residuos biológicos-infecciosos, contenedor rígido para material
punzocortante así como un buen aseo del consultorio, junto con su equipo
● PREVENCIÓN debe contar con un botiquín médico, un extintor y ruta de
evacuación con señales alfabéticas y analogicas
17.-¿Que es una marca y cuál es su importancia en el mercado?

El desarrollo de la marca no se trata solo de conseguir que su mercado objetivo lo seleccione a

usted sobre la competencia, sino también de lograr que sus clientes potenciales lo vean como el
único proveedor de una solución a su problema o necesidad.

Los objetivos que alcanzará una buena marca incluyen:

● Claramente, entrega el mensaje

● Confirma tu credibilidad
● Conecta emocionalmente a sus clientes potenciales con su producto y / o servicio.
● Motiva al comprador a comprar
● Crea lealtad de usuario

18.-¿Que importancia tiene la NOM-059 SSA1 buenas prácticas de fabricación de

medicamentos?
Establecer los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los
medicamentos
19.-¿Qué entiendes por laboratorio clinico?

Al establecimiento público, social o privado, legalmente establecido, independiente o

ligado a otro establecimiento para la atención médica de pacientes hospitalarios
o ambulatorios

20.-¿Quién regula los medicamentos en méxico?

COFEPRIS