CONSORT 2010 checklist of information to include when reporting a randomised trial *

Item
Section/Topic No Checklist item Reported on page No- Description
Title and abstract
1a Identification as a randomised trial in the title Pagina 1. A Two-Year Randomized Trial of Obesity Treatment in
Primary Care Practice
1b Structured summary of trial design, methods, results, Pagina 1-2. El contacto con el autor se menciona en un aparte abajo de
and conclusions (for specific guidance see CONSORT for la primera página, menciona los participantes totals pero no los grupos,
abstracts) no menciona Hipotesis, tampoco el tipo de estudio. Concluye que el
asesoramiento ayuda a un tercio de los pacientes obesos.
Introduction
Background and 2a Scientific background and explanation of rationale Página 2. El trasfondo para realizar el estudio es bajo investigaciones
objectives previas y revision de la literatura.
2b Specific objectives or hypotheses Página 2. Objetivo primario: Mostrar que tanto el asesoramiento sobre
el estilo de vida breve como el mejorado darían lugar a una mejora
significativamente mayor pérdida de peso a los 24 meses que la
atención habitual.
Secundarios: Comparar la efectividad de las dos intervenciones en el
estilo de vida.
Methods
Trial design 3a Description of trial design (such as parallel, factorial) No se menciona especificamente en el parrafo de diseño del estudio.
including allocation ratio
3b Important changes to methods after trial No se menciona.
commencement (such as eligibility criteria), with
reasons
Participants 4a Eligibility criteria for participants Página 3. Personas mayores de 21 años, IMC 30 – 50 y 2/5
componentes de sindrome metabolico.
4b Settings and locations where the data were collected No se menciona dentro de métodos.
Interventions 5 The interventions for each group with sufficient Página 3 – 4. Las intervenciones son muy detalladas, desde las
details to allow replication, including how and when indicaciones que recibieron todos los participantes al principio, el grupo
they were actually administered de cuidado usual, el grupo de consejería breve y el grupo de consejería
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 breve mejorada.
Outcomes 6a Completely defined pre-specified primary and Página 4. Se mencionan de forma general pero no detalla muy bien
secondary outcome measures, including how and como llegaron a ese resultado.
when they were assessed
6b Any changes to trial outcomes after the trial No se mencionan.
commenced, with reasons
Sample size 7a How sample size was determined No se mencionan en el metodo sino en los resultados.
7b When applicable, explanation of any interim No se menciona.
analyses and stopping guidelines
Randomisation:
 Sequence 8a Method used to generate the random allocation No se mencionan, el manuscrito remite al lector a la observación de
generation sequence tablas anexas.
8b Type of randomisation; details of any restriction No se mencionan, el manuscrito remite al lector a la observación de
(such as blocking and block size) tablas anexas.
 Allocation 9 Mechanism used to implement the random allocation No se mencionan o no son muy claros.
concealment sequence (such as sequentially numbered
mechanism containers), describing any steps taken to conceal
the sequence until interventions were assigned
 Implementation 10 Who generated the random allocation sequence, No se mencionan.
who enrolled participants, and who assigned
participants to interventions
Blinding 11a If done, who was blinded after assignment to No se menciona en el articulo.
interventions (for example, participants, care
providers, those assessing outcomes) and how
11b If relevant, description of the similarity of Página 4. Se menciona que las intervenciones tienen similitudes en
interventions torno a que son consejerias.
Statistical methods 12a Statistical methods used to compare groups for Página 5. Objetivo primario: modelos lineales de efectos mixtos de
primary and secondary outcomes medidas repetidas (usado para otras variables).
Resultados secundarios: se consideró que un valor de P de 0,05 o
menos indicaba significado.
12b Methods for additional analyses, such as subgroup Pagina 5. Se usó el procedimiento de Holm28 para ajustar las
analyses and adjusted analyses comparaciones múltiples y para identificar diferencias en al menos una
de las dos comparaciones entre grupos (P = 0,025).

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Results
Participant flow (a 13a For each group, the numbers of participants who Pagina 5. No se menciona claramente; de hecho, el diagrama de flujo
diagram is strongly were randomly assigned, received intended se muestra anexo posterior a la discusión de resultados.
recommended) treatment, and were analysed for the primary
outcome
13b For each group, losses and exclusions after No se menciona.
randomisation, together with reasons
Recruitment 14a Dates defining the periods of recruitment and follow- No se mencionan.
up
14b Why the trial ended or was stopped No se menciona.
Baseline data 15 A table showing baseline demographic and clinical La tabla no se encuentra dentro de los resultados sino anexa en la
characteristics for each group página 14.
Numbers analysed 16 For each group, number of participants Página 5. Si, en total fueron 390 participantes quienes fueron
(denominator) included in each analysis and whether aleatorizados, se menciona de forma general pero se puede deducir al
the analysis was by original assigned groups ver el diagrama de flujo.
Outcomes and 17a For each primary and secondary outcome, results for Solo muestra cambioes en el peso en kilogramos lo cual no es tan
estimation each group, and the estimated effect size and its significativo y se muestra algo confuse.
precision (such as 95% confidence interval)
17b For binary outcomes, presentation of both absolute No se observan.
and relative effect sizes is recommended
Ancillary analyses 18 Results of any other analyses performed, including Página 6. Menciona cambios en el riesgo cardiovascular sin embargo
subgroup analyses and adjusted analyses, remite a observacion de las tablas anexas por lo tanto no es muy claro
distinguishing pre-specified from exploratory dentro del manuscrito.
Harms 19 All important harms or unintended effects in each Página 6. Demuestra que hubo complicaciones en algunos participantes
group (for specific guidance see CONSORT for harms) y menciona que hubo suspension de medicamentos (sibutramina en 11
participantes y orlistat en 5 participantes).
Discussion
Limitations 20 Trial limitations, addressing sources of potential bias, Página 8. Las limitaciones incluían la provisión de mejoras de
imprecision, and, if relevant, multiplicity of analyses tratamiento gratuitas ; la necesidad de un seguimiento más prolongado;
y la retirada de la sibutramina del mercado, que nubló la interpretación
de los hallazgos para el grupo de participantes que recibieron
Mejora de la consejería breve sobre el estilo de vida.
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Generalisability 21 Generalisability (external validity, applicability) of the No se menciona.
trial findings
Interpretation 22 Interpretation consistent with results, balancing Página 8. A pesar de las intervenciones realizadas son muy claros en la
benefits and harms, and considering other relevant discusión que no hubo cambios significativos en la Perdida de peso
evidence dentro de los tres grupos y que entre el riesgo-beneficio de las
intervenciones deberia analizarse bien las intervenciones de consejeria
en function de la disposición del paciente y los costos.
Other information
Registration 23 Registration number and name of trial registry No observado.
Protocol 24 Where the full trial protocol can be accessed, if No se menciona.
available
Funding 25 Sources of funding and other support (such as Página 8. Supported by a grant (U01-HL087072) from the National
supply of drugs), role of funders Heart, Lung, and Blood Institute.

*We strongly recommend reading this statement in conjunction with the CONSORT 2010 Explanation and Elaboration for important clarifications on all the items. If relevant, we also
recommend reading CONSORT extensions for cluster randomised trials, non-inferiority and equivalence trials, non-pharmacological treatments, herbal interventions, and pragmatic trials.
Additional extensions are forthcoming: for those and for up to date references relevant to this checklist, see www.consort-statement.org.

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