CONSORT 2010 checklist of information to include when reporting a randomised trial *

Item
Section/Topic No Checklist item Reported on page No- Description
Title and abstract
1a Identification as a randomised trial in the title No se reporta. El titulo per se habla más de la pregunta de investigación.
1b Structured summary of trial design, methods, results, Pagina 709. El articulo Brinda una descripción detallada del diseño del
and conclusions (for specific guidance see CONSORT for estudio siendo un studio doble ciego, nos muestra la población de
abstracts) estudio y una breve descripción de la forma en la que fueron asignados.
Se observa la internvención realizada, los resultados se muestran con
metodos estadisticos y se concluye que el estudio fue detenido antes de
lo esperado al encontrar un 30% de riesgo de mortalidad en el grupo
que no recibía espironolactona. Ademas muestra que hubo un 10% de
gynecomastia en los pacientes que la recibieron siendo un efecto
secundario del medicamento.
Introduction
Background and 2a Scientific background and explanation of rationale Pagina 709. Da una explicación de los efectos fisiológicos de la
objectives espironolactona y que tan beneficiosa podria ser en adición a otros
medicamentos.
2b Specific objectives or hypotheses Pagina 710. La Hipotesis es que una dosis de 25 mg de
espironolactona reduce el riesgo de muerte.
Methods
Trial design 3a Description of trial design (such as parallel, factorial) No se reporta. Como tal, no se reporta en los metodos, se reporta en
including allocation ratio los participantes como fueron asignados “double blind fashion”
3b Important changes to methods after trial No menciona cambios en los métodos una vez iniciado el studio.
commencement (such as eligibility criteria), with
reasons
Participants 4a Eligibility criteria for participants Página 710. Muestra claramente el criterio de elegibilidad que son
aquellos pacientes que tenían falla cardiaca grado 4 diagnosticada 6
meses antes del estudio y aquellos que tenían falla cardiaca tipo 3 o tipo
4 al momento del ingreso al estudio.

CONSORT 2010 checklist Page 1

 4b Settings and locations where the data were collected No se reporta.
Interventions 5 The interventions for each group with sufficient Página 710. El articulo menciona la administración de espironolactona
details to allow replication, including how and when 25 mg o 50 mg una vez al dia, no menciona hora.
they were actually administered
Outcomes 6a Completely defined pre-specified primary and Página 710. El resultado final era evaluar la muerte por cualquier causa,
secondary outcome measures, including how and ademas menciona los resultados secundarios como hospitalización por
when they were assessed falla cardiaca, cambios en la clase de NYHA e incidencia combinada de
muerte por causas cardiacas u hospitalización por causas cardiacas.
Menciona ademas el efecto de la espironolactona, como midieron los
efectos pero no en que momento.
6b Any changes to trial outcomes after the trial No se mencionan.
commenced, with reasons
Sample size 7a How sample size was determined Página 710. El tamaño de la muestra se calculó en base a los
siguientes
supuestos: la tasa de mortalidad en el grupo placebo sería 38%, el
riesgo de muerte sería 17% menor en el grupo de espironolactona que
en el grupo de placebo, y aproximadamente 5% de los pacientes en el
grupo de espironolactona suspendería el tratamiento durante cada año
del estudio.
7b When applicable, explanation of any interim No se mencionan en el estudio.
analyses and stopping guidelines
Randomisation:
 Sequence 8a Method used to generate the random allocation No se menciona dentro de los métodos. Se menciona dentro de los
generation sequence resultados.
8b Type of randomisation; details of any restriction No se menciona dentro de los métodos. Se menciona dentro de los
(such as blocking and block size) resultados.
 Allocation 9 Mechanism used to implement the random allocation No se menciona dentro de los métodos. Se menciona dentro de los
concealment sequence (such as sequentially numbered resultados.
mechanism containers), describing any steps taken to conceal
the sequence until interventions were assigned
 Implementation 10 Who generated the random allocation sequence, No se menciona dentro de los métodos. Se menciona dentro de los
who enrolled participants, and who assigned resultados.
participants to interventions

CONSORT 2010 checklist Page 2

Blinding 11a If done, who was blinded after assignment to Página 710. Hubo un evaluador independientes y comités cuyos
interventions (for example, participants, care participantes desconocían las asignaciones de los tratamientos
providers, those assessing outcomes) and how brindados.
11b If relevant, description of the similarity of No se menciona.
interventions
Statistical methods 12a Statistical methods used to compare groups for Página 710. Se menciona el método estadistico para el resultado
primary and secondary outcomes primario (método de Kaplan-meier), test de log-rank para la
comparación entre los dos grupos, ademas de modelos de regresion
cox para evaluar el efecto de la espironolactona.
12b Methods for additional analyses, such as subgroup No se menciona.
analyses and adjusted analyses
ResultsPa
Participant flow (a 13a For each group, the numbers of participants who Página 710. Un total de 1663 pacientes de 195 centros en 15
diagram is strongly were randomly assigned, received intended países fueron aleatorizados: 841 fueron asignados
recommended) treatment, and were analysed for the primary para recibir placebo y 822 fueron asignados a
outcome recibir espironolactona.
13b For each group, losses and exclusions after Página 710 -711. Durante el estudio, 414 pacientes
randomisation, together with reasons (200 Grupo placebo y 214 Espironolactona) interrumpieron el
tratamiento debido a una falta de respuesta, por razones administrativas
o eventos adversos. El tratamiento se detuvo en un 19 pacientes
adicionales (11 en el grupo placebo y 8 en el grupo de espironolactona)
debido a la necesidad para trasplante de corazón; 2 pacientes, ambos
estaban en el grupo de placebo, murieron después de un trasplante de
corazón.
Recruitment 14a Dates defining the periods of recruitment and follow- Página 710. La aleatorización inicio en 24/03/1995 y la finalización
up terminó el 31/12/1996. El seguimiento se hizo hasta el 31/12/1999.

14b Why the trial ended or was stopped Página 710. El ensayo terminó el 24/08/1998 debido a los datos
hallados y el monitoreo de seguridad.
.
Baseline data 15 A table showing baseline demographic and clinical Página 711. Muestra cada una de las variables analizadas y los datos
characteristics for each group sociodemográficos por grupo de estudio.
Numbers analysed 16 For each group, number of participants Página 710. El analisis se basa en el numero de participantes incluidos,
(denominator) included in each analysis and whether 841 personas en el grupo placebo y 822 personas en el grupo de
CONSORT 2010 checklist Page 3
 the analysis was by original assigned groups
Outcomes and 17a For each primary and secondary outcome, results for
estimation each group, and the estimated effect size and its
precision (such as 95% confidence interval)
espironolactona.
Página 711. Se muestra para el resultado primario (relative
risk, 0.70; 95 percent confidence interval, 0.59
to 0.82; P<0.001), para los resultados secundarios se menciona en
graficas el el sector de discusión.

17b For binary outcomes, presentation of both absolute No se menciona

and relative effect sizes is recommended
Ancillary analyses 18 Results of any other analyses performed, including Página 711. Se menciona a rasgos generales analisis en los cambios
subgroup analyses and adjusted analyses, en diagnóstico por NYAH. No hubo subgrupos.
distinguishing pre-specified from exploratory
Harms 19 All important harms or unintended effects in each Página 712. Se menciona gynecomastia como efecto secundario la cual
group (for specific guidance see CONSORT for harms) hizo que mas participantes dejaran el estudio. Otros efectos: aumento
de la creatinina y aumento del potasio sérico.
Discussion
Limitations 20 Trial limitations, addressing sources of potential bias, No mencionan limitaciones.
imprecision, and, if relevant, multiplicity of analyses
Generalisability 21 Generalisability (external validity, applicability) of the Página 716. A pesar que el ensayo no menciona claramente aspectos
trial findings como validez externa, si menciona que los hallazgos son aplicables en
un context real, que inclusive se mantiene hoy en dia en manejo de falla
cardiaca.
Interpretation 22 Interpretation consistent with results, balancing Página 715. Nos menciona que el uso de espironolactona es Seguro y
benefits and harms, and considering other relevant su uso no considera un riesgo clinicamente significativo en cuanto a
evidence hiperkalemia.
Other information
Registration 23 Registration number and name of trial registry No se menciona
Protocol 24 Where the full trial protocol can be accessed, if No se menciona.
available
Funding 25 Sources of funding and other support (such as Página 716. Supported by a grant from Searle, Skokie, Ill.
supply of drugs), role of funders

CONSORT 2010 checklist Page 4

*We strongly recommend reading this statement in conjunction with the CONSORT 2010 Explanation and Elaboration for important clarifications on all the items. If relevant, we also
recommend reading CONSORT extensions for cluster randomised trials, non-inferiority and equivalence trials, non-pharmacological treatments, herbal interventions, and pragmatic trials.
Additional extensions are forthcoming: for those and for up to date references relevant to this checklist, see www.consort-statement.org.

CONSORT 2010 checklist Page 5