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MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN Y
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DE INFORMES

invitado. Protegido por copyright.

BMJ: publicado por primera vez como 10.1136/bmj.n2061 el 30 de septiembre de 2021. Descargado de http://www.bmj.com/ el 23 de marzo de 2023 por un
Un nuevo marco para el desarrollo y la evaluación de
INTERVENCIONES complejas: actualización de las orientaciones del
Consejo de Investigación Médica.
Kathryn Skivington,1 Lynsay Matthews,1 Sharon Anne Simpson,1 Peter Craig,1 Janis Baird,2
Jane M Blazeby,3 Kathleen Anne Boyd,4 Neil Craig,5 David P French,6 Emma McIntosh,4
Mark Petticrew,7 Jo Rycrok-Malone,8 Martin White,9 Laurence Moore1

Para consultar las afiliaciones La guía del Consejo de Investigación Las intervenciones complejas se utilizan
numeradas, véase el final del habitualmente en los servicios de atención sanitaria y
artículo. Médica del Reino Unido para el social, la práctica de la salud pública y otros ámbitos
Correspondencia a:
K Skivington
desarrollo y la evaluación de de la política social y económica que tienen
Kathryn.skivington@glasgow.ac.uk intervenciones complejas, consecuencias para la salud. Estas intervenciones se
(ORCID 0000-0002-3571-1561) aplican y evalúan a distintos niveles, desde el
Cite esto como: BMJ ampliamente utilizada, ha sido individual hasta el social. Algunos ejemplos son un
2021;374:n2061 sustituida por un nuevo marco, nuevo procedimiento quirúrgico, el rediseño de un
http://dx.doi.org/10.1136/bmj.n2061
Aceptada: 9 de agosto de 2021
encargado conjuntamente por el programa de asistencia sanitaria y un cambio en la
política de bienestar. El Consejo de Investigación
Consejo de Investigación Médica y el Médica del Reino Unido (MRC) publicó en 2000 un
Instituto Nacional de Investigación marco para investigadores y financiadores de la
Sanitaria, que tiene en cuenta los investigación sobre el desarrollo y la evaluación de
intervenciones complejas, y en 2006 revisó las
últimos avances teóricos y orientaciones.1-3 Aunque estos documentos se siguen
metodológicos y la necesidad de utilizando ampliamente y ahora van acompañados de
maximizar la eficacia, el uso y el una serie de orientaciones más detalladas sobre
aspectos específicos del proceso de investigación,4-8
impacto de la investigación. desde 2006 se han producido varios avances
conceptuales, metodológicos y teóricos importantes.
Estos avances se han incluido en un nuevo marco
encargado por el National Institute of Health
Research (NIHR) y el MRC.9 El objetivo del marco es
PUNTOS RESUMIDOS ayudar a los investigadores a trabajar con otras
La investigación de intervenciones complejas puede adoptar una perspectiva partes interesadas para identificar las preguntas clave
de eficacia, efectividad, teórica o sistémica; la elección de una u otra se basa sobre intervenciones complejas, y a diseñar y llevar a
cabo la investigación con una diversidad de
en lo que ya se sabe y en qué otras pruebas aportarían más al conocimiento.
perspectivas y una elección adecuada de métodos.
La investigación de intervenciones complejas va más allá de preguntarse si una
intervención funciona en el sentido de lograr los resultados previstos, para
Desarrollo del marco para la elaboración y evaluación de
plantearse una gama más amplia de cuestiones (por ejemplo, determinar qué intervenciones complejas
otras repercusiones tiene, evaluar su valor en relación con los recursos
El Marco actualizado para el desarrollo y la evaluación
necesarios para llevarla a cabo, teorizar sobre su funcionamiento, tener en
de intervenciones complejas es la culminación de un
cuenta cómo interactúa con el contexto en el que se aplica, cómo contribuye al
proceso que incluyó cuatro etapas:
cambio del sistema y cómo pueden utilizarse los datos para apoyar la toma de
decisiones en el mundo real). • Un análisis de las carencias para determinar la
Existe un equilibrio entre las respuestas precisas e imparciales a preguntas evolución de los métodos y las prácticas desde
concretas y las respuestas más inciertas a preguntas más amplias y complejas; la publicación del marco anterior.
los investigadores deberían responder a las preguntas más útiles para los • Un taller de expertos de un día completo, en
responsables de la toma de decisiones en lugar de a las que pueden mayo de 2018, de 36 participantes para debatir
responderse con mayor certeza. los temas identificados en el análisis de
carencias
La investigación de intervenciones complejas puede considerarse en términos de
• Una consulta abierta sobre un borrador del
fases, aunque estas fases no son necesariamente secuenciales: desarrollo o
marco en abril de 2019, mediante la cual
identificación de una intervención, valoración de la viabilidad de la intervención y
solicitamos la opinión de las partes
diseño de la evaluación, evaluación de la intervención e implementación
interesadas mediante anuncios a través de los
impactante.
medios sociales, listas de correo electrónico y
En cada fase deben considerarse seis elementos básicos para responder a las otras redes para recibir comentarios por
siguientes preguntas: escrito (se recibieron 52 respuestas detalladas
¿Cómo interactúa la intervención con su contexto? de partes interesadas a nivel internacional).
¿Cuál es la teoría en la que se basa el programa?
the bmj | BMJ 2021;374:n2061 | doi: 10.1136/bmj.n2061 1
¿Cómo pueden incluirse en la investigación las diversas perspectivas de
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• Nueva redacción
utilizando los
resultados de las
fases anteriores,
seguida de una
revisión final por
expertos.

También recabamos
las opiniones de las
partes interesadas en
varios talleres
interactivos a lo largo
del desarrollo del
marco: en las reuniones
anuales de la Society
for Social Medicine and
Population Health
(2018), la UK Society for
Behavioural Medicine
(2017, 2018), e
internacionalmente en el
International Congress
of Behavioural Medicine
(2018). Todo el proceso
se

2 doi: 10.1136/bmj.n2061 | BMJ 2021;374:n2061 | the bmj

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supervisaron durante la
supervisado por un grupo asesor científico que realización del ensayo

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representa la gama de programas NIHR relevantes y principal mediante
las inversiones en salud de la población del MRC. El fotografía.14
marco fue revisado por el Grupo Asesor del
La complejidad también
Programa de Investigación Metodológica MRC-NIHR
puede surgir de las
y luego aprobado por el Grupo de Ciencias de la
interacciones entre la
Salud de la Población del MRC en marzo de 2020
intervención y su contexto,
antes de someterse a una nueva revisión externa por
entendiendo por éste
pares y editorial a través del proceso de revisión por
"cualquier característica
pares de la Biblioteca de Revistas NIHR. La
de las circunstancias en
información más detallada y los métodos utilizados
las que se concibe,
para desarrollar este nuevo marco se describen en
desarrolla, aplica y evalúa
otro lugar.9 En este artículo se presenta el marco y se
una intervención". 615-17
resumen los principales mensajes para los
Gran parte de las críticas
productores y usuarios de pruebas.
y

¿Qué son las intervenciones complejas?

Una intervención puede considerarse compleja
debido a las características de la propia intervención,
como el número de componentes implicados, la
variedad de comportamientos a los que se dirige, la
experiencia y las habilidades requeridas por parte de
los que realizan y reciben la intervención, el número
de grupos, entornos o niveles a los que se dirige, o el
nivel permitido de flexibilidad de la intervención o sus
componentes. Por ejemplo, el programa Links Worker
fue una intervención en atención primaria en Glasgow
(Escocia) que pretendía poner en contacto a las
personas con recursos comunitarios para ayudarles a
"vivir bien" en sus comunidades. Se dirigía a los
niveles individual, de atención primaria (consultas de
medicina general) y comunitario. La intervención era
flexible en el sentido de que podía variar según el
centro de atención primaria. Además, los Link
Workers no se ocuparon de un único problema de
salud o bienestar: se incluyeron el duelo, el consumo
de sustancias, el empleo y las dificultades de
aprendizaje. 1011 La complejidad de esta intervención
tuvo implicaciones para muchos aspectos de su
evaluación, como la elección de los resultados y
procesos adecuados para evaluar.
Podría permitirse la flexibilidad en la aplicación y el
cumplimiento de las intervenciones para permitir la
variación en cómo, dónde y por quién se aplican y
reciben las intervenciones. La estandarización de las
intervenciones podría estar más relacionada con el
proceso subyacente y las funciones de la intervención
que con la forma específica de los componentes
administrados.12 Por ejemplo, en los ensayos
quirúrgicos, los protocolos pueden diseñarse con
flexibilidad para la administración de la intervención.13
Las intervenciones requieren una deconstrucción
teórica en componentes y, a continuación, un
acuerdo sobre las variaciones permitidas y prohibidas
en la ejecución de dichos componentes. Este enfoque
permite que la ejecución de una intervención
compleja varíe en diferentes contextos, pero
manteniendo la integridad de los componentes
centrales de la intervención. Sobre la base de este
enfoque, en el ensayo piloto ROMIO se acordaron los
componentes básicos de la esofagectomía
mínimamente invasiva y posteriormente se
the bmj | BMJ 2021;374:n2061 | doi: 10.1136/bmj.n2061 3
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Las ampliaciones del marco y las orientaciones existentes se han centrado

en la necesidad de prestar más atención a la comprensión de cómo y en
qué circunstancias las intervenciones generan cambios. 71518 La importancia
de las interacciones entre la intervención y su contexto subraya el valor de
identificar los mecanismos de cambio, donde los mecanismos son los
vínculos causales entre los componentes de la intervención y los
resultados; y los factores contextuales, que determinan y moldean si se
generan resultados y cómo.19
Por lo tanto, no sólo se presta atención al diseño de la intervención en sí,
sino también a las condiciones necesarias para hacer realidad sus mecanismos
de cambio y/o los recursos necesarios para apoyar el alcance y el impacto
de la intervención en la aplicación en el mundo real. Por ejemplo, en un
ensayo aleatorizado por grupos de ASSIST (una intervención de prevención
del tabaquismo dirigida por iguales), los investigadores descubrieron que la
intervención funcionaba especialmente bien en comunidades cohesionadas
que contaban con un centro de enseñanza secundaria en el que los
compañeros de apoyo estaban en contacto regular con sus compañeros, un
factor contextual clave coherente con la teoría de la difusión de la
innovación, en la que se basó el diseño de la intervención.20 Una evaluación
del proceso realizada junto con un ensayo de cirugía asistida por robot
identificó factores contextuales clave para apoyar la aplicación eficaz de este
procedimiento, incluida la participación de personal de distintos niveles y
cirujanos que no utilizarían la cirugía asistida por robot, la formación de todo el
equipo y un quirófano de tamaño adecuado.21
Con este marco, las intervenciones complejas pueden considerarse útiles
como acontecimientos en sistemas.16 Pensar en sistemas nos ayuda a
comprender la interacción entre una intervención y el contexto en el que se
aplica de forma dinámica.22 Los sistemas pueden considerarse complejos y
adaptativos,23 caracterizados por propiedades como la emergencia, la
retroalimentación, la adaptación y la autoorganización (cuadro 1).
Para que la investigación sobre intervenciones complejas resulte más útil a
los responsables de la toma de decisiones, debe tener en cuenta la
complejidad que se deriva tanto de los componentes de la intervención
como de su interacción con el contexto en el que se aplica.

Perspectivas de investigación
El marco y las orientaciones anteriores se basaban en un paradigma en el que
la cuestión principal era determinar si una intervención era eficaz. Las
investigaciones sobre intervenciones complejas que se guían principalmente
por esta pregunta podrían fracasar a la hora de ofrecer intervenciones
aplicables, rentables, transferibles y ampliables en condiciones del mundo real.
Para aportar soluciones a la práctica del mundo real, la investigación de
intervenciones complejas requiere un compromiso firme y temprano con los
pacientes, los profesionales y los responsables políticos, desplazando el centro
de atención de la "cuestión binaria de la eficacia"26 a si la intervención será
aceptable, implementable, rentable, escalable y transferible a través de los
contextos, y cómo lo será. En consonancia con una concepción más amplia de
la complejidad, el ámbito de la investigación sobre intervenciones complejas
debe incluir el desarrollo, la identificación y la evaluación de intervenciones que
abarquen todo el sistema, así como el análisis de los efectos de las intervenciones
sobre la salud.

4 doi: 10.1136/bmj.n2061 | BMJ 2021;374:n2061 | the bmj

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Cuadro 1 | Propiedades y ejemplos de sistemas adaptativos complejos

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Propiedades del sistema Ejemplo
Emergencia
Los sistemas complejos tienen propiedades emergentes, Las intervenciones grupales dirigidas a jóvenes en situación de riesgo podrían verse socavadas por la aparición
es decir, imprevistas, que son una característica del de nuevas relaciones sociales en el grupo que aumenten la exposición de sus miembros a conductas de riesgo, al
sistema en su conjunto. tiempo que reducen su contacto con
otros jóvenes menos tolerantes con la asunción de riesgos24
Comentarios
Cuando un cambio refuerza, promueve, equilibra o La prohibición de fumar en lugares públicos reduce la visibilidad y la comodidad de fumar; menos jóvenes empiezan a
disminuye otra fumar,
reduciendo aún más su visibilidad, en un bucle que se refuerza22
Adaptación
Cambio del comportamiento del sistema en respuesta a Los minoristas se adaptaron a la prohibición de los descuentos por compras múltiples rebajando productos
una alcohólicos individuales, ofreciéndolos al
intervención mismo precio individualmente que si formaran parte de una oferta multi-compra25
Autoorganización
Orden derivado de la interacción local espontánea en Al reconocer que el tratamiento individual no abordaba algunos aspectos sociales de la dependencia del alcohol, los
lugar de bebedores en recuperación
que un plan preconcebido o un control externo se autoorganizaron para formar Alcohólicos Anónimos

evaluación del modo en que las intervenciones
contribuyen al cambio del sistema. 2227 Así pues, el
nuevo marco adopta un enfoque pluralista e identifica
cuatro perspectivas que pueden utilizarse para
orientar el diseño y la realización de investigaciones
sobre intervenciones complejas: eficacia, efectividad,
basada en la teoría y basada en los sistemas (cuadro
2).
Aunque cada perspectiva de investigación suscita
diferentes tipos de preguntas de investigación, debe
considerarse que se solapan en lugar de excluirse
mutuamente. Por ejemplo, las perspectivas teórica y
sistémica de la evaluación pueden utilizarse
conjuntamente,33 mientras que una evaluación de la
eficacia puede basarse en una perspectiva teórica o
sistémica a través de una evaluación del proceso
integrado para explorar cómo y en qué circunstancias
se logran los resultados.34-36
Hasta ahora, la mayor parte de la investigación
sobre intervenciones sanitarias complejas se ha
realizado desde la perspectiva de la eficacia o la
efectividad y, para algunas cuestiones de
investigación, estas perspectivas seguirán siendo las
más adecuadas. Sin embargo, algunas cuestiones
igualmente relevantes para las necesidades de los
responsables de la toma de decisiones no pueden
responderse mediante una investigación restringida a
una perspectiva de eficacia o efectividad. Es
necesario que los investigadores utilicen una gama y
combinación más amplia de perspectivas y métodos
de investigación, que respondan a preguntas que
vayan más allá de la eficacia y la efectividad, y que
cuenten con el apoyo de los financiadores. Esto
contribuirá a mejorar
la medida en que las preguntas clave para los
responsables de la toma de decisiones pueden
responderse mediante la investigación de
intervenciones complejas. Ejemplos de preguntas
• ¿Reproducirá esta intervención eficaz los
efectos hallados en el ensayo cuando se aplique
aquí?
• ¿Es rentable la intervención?
• ¿Cuáles son las cosas más importantes que
debemos hacer para mejorar colectivamente
los resultados sanitarios?
• A falta de datos procedentes de ensayos
aleatorios y ante la imposibilidad de realizarlos,
¿qué datos sugieren que es la mejor opción en la
actualidad y cómo puede evaluarse?
• ¿Qué cambios más amplios se producirán
como resultado de esta intervención?
• ¿Cómo influyen los distintos entornos y
contextos en los efectos de la intervención?
Fases y elementos básicos de la investigación sobre
intervenciones complejas
El marco divide la investigación de intervenciones
complejas en cuatro fases: desarrollo o
identificación de la intervención, viabilidad,
evaluación y aplicación (fig. 1). Un programa de
investigación puede comenzar en cualquier fase, en
función de las principales incertidumbres sobre la
intervención en cuestión. Repetición de fases

Cuadro 2 | Perspectivas de investigación

Perspectiva y pregunta de investigación Puntos clave Ejemplo de estudio sobre vacunas
Eficacia
¿En qué medida produce la intervención los Realizado en condiciones idealizadas; maximiza la Busca medir el efecto de la vacuna en la respuesta del
resultados previstos en entornos experimentales o validez interna para proporcionar una estimación precisa sistema inmunitario e informar sobre su seguridad28
ideales? e imparcial.
de eficacia
Eficacia

the bmj | BMJ 2021;374:n2061 | doi: 10.1136/bmj.n2061 5

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¿En qué medida produce la intervención los resultados Comparación de la intervención con el tratamiento
previstos en situaciones reales? habitual; los resultados permiten elegir entre un
enfoque establecido y otro novedoso para lograr el
resultado deseado.
Basado en la teoría
¿Qué funciona en qué circunstancias y cómo? Su objetivo es comprender cómo se produce el
cambio, incluida la interacción de los mecanismos y el
contexto.
Sistemas
¿Cómo se adaptan el sistema y la intervención Trata la intervención como una perturbación de un
complejo
¿Otro? sistema16
6 doi: 10.1136/bmj.n2061 | BMJ 2021;374:n2061 | the bmj
Trata de determinar si el programa de vacunación,
aplicado en una serie de poblaciones y entornos del
mundo real, es eficaz en cuanto a lo que se propuso
hacer (por ejemplo,
prevenir enfermedades)29
Se pregunta por qué la eficacia varía de un contexto a otro y
qué indica esta variación sobre las condiciones
necesarias para que se produzca un cambio.
un programa de vacunación con éxito30 ; las
consideraciones que podrían explorarse van más allá
de si la vacuna
funciona31
Busca comprender la interdependencia dinámica
del despliegue de la vacunación, el riesgo de infección
de la población
y la voluntad de vacunarse, ya que la vacunación
ingresos del programa32

es preferible a la progresión automática si las
incertidumbres siguen sin resolverse. Cada fase tiene
un conjunto común de elementos básicos:
consideración del contexto, desarrollo
perfeccionamiento de la teoría del programa,
participación de las partes interesadas, identificación
de las principales incertidumbres, perfeccionamiento
de la intervención y consideraciones económicas.
Estos elementos deben tenerse en cuenta desde el
principio y revisarse continuamente a lo largo del
proceso de investigación, y especialmente antes de
pasar de una fase a otra (por ejemplo, entre las
pruebas de viabilidad y la evaluación).
Elementos básicos
Contexto
A menudo, los efectos de una intervención
compleja pueden depender en gran medida del
contexto, de modo que una intervención eficaz en
algunos entornos puede resultar ineficaz o incluso
perjudicial en otros.6 Como muestran los ejemplos
de la tabla 1, las intervenciones pueden modificar
los contextos en los que se aplican, provocando
respuestas de otros agentes o cambiando las
normas de comportamiento o la exposición al
riesgo, de modo que sus efectos también variarán
con el tiempo. El contexto puede considerarse
dinámico y multidimensional. Entre las dimensiones
clave se incluyen las características físicas,
espaciales, organizativas, sociales, culturales,
políticas o económicas de la asistencia sanitaria, el
sistema sanitario o los contextos de salud pública
en los que se aplican las intervenciones. Por
ejemplo, la evaluación de la intervención de
Lactancia Materna en Grupo descubrió que el
contexto de las diferentes localidades (por ejemplo,
la moral del personal y los locales adecuados)
influía en la aplicación de la política y era un factor
explicativo de por qué la lactancia materna no se
llevaba a cabo.
(valoración de la evaluabilidad).
Desarrollar la intervención
Desarrollar una nueva intervención o
adaptar una intervención existente a
un nuevo contexto, basándose en los
resultados de la investigación y en la
teoría del problema.
O • Implicar a las partes interesadas
Identificar la intervención
Elección de una intervención que ya
exista (o esté prevista), ya sea a través
de políticas o prácticas, y exploración
de sus opciones de evaluación
the bmj | BMJ 2021;374:n2061 | doi: 10.1136/bmj.n2061
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aumentaron en algunas localidades de intervención
y disminuyeron en otras.37
y Teoría del programa
La teoría de programas describe cómo se espera
que una intervención produzca sus efectos y en
qué condiciones. Articula los componentes clave
de la intervención y cómo interactúan, los
mecanismos de la intervención, las características
del contexto que se espera que influyan en esos
mecanismos y cómo esos mecanismos podrían
influir en el contexto.38 La teoría del programa
puede utilizarse para promover una comprensión
compartida de la intervención entre las diversas
partes interesadas y para identificar las principales
incertidumbres y cuestiones de investigación.
Cuando una intervención (como una política) es
desarrollada por otros, los investigadores necesitan
teorizar la intervención antes de intentar evaluarla.39
La mejor práctica consiste en desarrollar la teoría
del programa al principio del proyecto de
investigación con la participación de diversas partes
interesadas, basándose en las pruebas y la teoría de
los campos pertinentes, y perfeccionarla durante las
fases sucesivas. El ensayo EPOCH probó un
programa de mejora de la calidad a gran escala
destinado a mejorar las tasas de supervivencia a
los 90 días de los pacientes sometidos a cirugía
abdominal urgente; incluyó una teoría del programa
bien articulada desde el principio, que apoyó la
adaptación de la ejecución del programa a los
contextos locales.40 El desarrollo, la
implementación y la reflexión posterior al estudio
de la teoría del programa dieron lugar a
sugerencias de mejora para la futura implementación
del programa de mejora de la calidad.
Viabilidad
Evaluar la viabilidad y
aceptabilidad de la intervención y
el diseño de la evaluación para
tomar decisiones sobre el paso a
la siguiente fase de la evaluación.
Elementos básicos
• Considerar el contexto
• Desarrollar, perfeccionar y (re)probar la
teoría de los programas
• Identificar las principales incertidumbres
• Afinar la intervención
• Consideraciones económicas
Aplicación
Esfuerzos deliberados para
7
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aumentar el impacto y la
adopción de

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innovaciones sanitarias
probadas con éxito

Evaluación

Evaluar una intervención utilizando

el método más adecuado para
responder a las preguntas de la
investigación

Fig 1 | Marco para el desarrollo y la evaluación de intervenciones complejas. Contexto=cualquier característica de las circunstancias en las que se
concibe, desarrolla, evalúa y ejecuta una intervención; teoría del programa=describe cómo se espera que una intervención produzca sus efectos y en
qué condiciones; la teoría del programa debe probarse y perfeccionarse en todas las fases y utilizarse para orientar la identificación de incertidumbres
y preguntas de investigación; partes interesadas=aquellas a las que se dirige la intervención o política, que participan en su desarrollo o ejecución o,
más ampliamente, aquellas cuyos intereses personales o profesionales se ven afectados (es decir, que tienen un interés en el tema); esto incluye tanto
a pacientes como a miembros del público.
incertidumbres=identificar las principales incertidumbres existentes, teniendo en cuenta lo que ya se sabe y lo que la teoría del programa, el equipo
de investigación y las partes interesadas consideran que es más importante descubrir; estos juicios informan la formulación de las preguntas de
investigación, que a su vez rigen la elección de la perspectiva de la investigación; refinamiento=el proceso de ajuste o introducción de cambios en la
intervención una vez que se ha desarrollado una versión preliminar (prototipo); consideraciones económicas=determinar los recursos comparativos
y las consecuencias de los resultados de las intervenciones para las personas y organizaciones afectadas.

8 doi: 10.1136/bmj.n2061 | BMJ 2021;374:n2061 | the bmj

 MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN Y
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idoneidad y los métodos
Una teoría del programa refinada es un resultado de identificación y

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importante de la evaluación y es el objetivo principal participación de las partes
cuando se adopta una perspectiva basada en la interesadas. 4648
teoría. Una teoría del programa mejorada contribuirá
a informar sobre la transferibilidad de las Principales incertidumbres
intervenciones en distintos entornos y a producir
En cada fase del proceso de
pruebas y conocimientos útiles para los responsables
investigación podrían
de la toma de decisiones. Además de la articulación
responderse muchas
completa de la teoría del programa, puede ayudar a
preguntas. El diseño y la
proporcionar representaciones visuales, por ejemplo,
realización de la
utilizando un modelo lógico,41-43 realist matrix,44 o un
investigación deben
mapa del sistema,45 , dependiendo la elección de cuál
abordar de forma
es la más apropiada para la perspectiva y las
pragmática las múltiples
preguntas de la investigación. Aunque útil, es poco
incertidumbres existentes y
probable que una sola representación visual articule
ofrecer un enfoque flexible
suficientemente la teoría del programa, que siempre
y emergente.
debe articularse bien en el texto de las publicaciones,
los informes y las solicitudes de financiación.

Partes interesadas
Las partes interesadas son las personas a las que va
dirigida la intervención o política, las que participan
en su desarrollo o aplicación, o aquellas cuyos
intereses personales o profesionales se ven
afectados (es decir, todos los que tienen un interés
en el tema). Los pacientes y el público son partes
interesadas clave. Para maximizar el potencial de
desarrollo o identificación de una intervención que
pueda tener efectos positivos sobre la salud y mejorar
las perspectivas de lograr cambios en la política o la
práctica, es necesario un compromiso significativo
con las partes interesadas adecuadas en cada fase de
la investigación. Por ejemplo, las actividades de
participación de pacientes y público46 en el programa
PARADES, que evaluó enfoques para reducir el daño
y mejorar los resultados para las personas con
trastorno bipolar, fueron amplias y fundamentales
para el proyecto.47 Involucrar a usuarios de servicios
con experiencias vividas de trastorno bipolar tuvo
muchos beneficios, por ejemplo, mejoró la
intervención pero también los métodos de evaluación
y difusión. Los usuarios de los servicios que
participaron en el estudio también obtuvieron
resultados positivos, como un empleo más estable y
la progresión hacia estudios superiores. Se necesita
un amplio proceso de reflexión y consulta para
identificar una amplia gama de partes interesadas.
El objetivo de la participación de las partes
interesadas variará en función del contexto y la fase
de la investigación, pero es esencial para priorizar
las cuestiones de investigación, el desarrollo
conjunto de la teoría del programa, la elección de
la perspectiva de investigación más útil y la
superación de los obstáculos prácticos para la
evaluación y la aplicación. No obstante, los
investigadores deben ser conscientes de los conflictos
de intereses entre las partes interesadas y utilizar
métodos transparentes para registrar los posibles
conflictos de intereses. La investigación no sólo debe
determinar las prioridades de las partes
interesadas, sino también considerar por qué son
prioritarias. Es necesario estudiar detenidamente la
the bmj | BMJ 2021;374:n2061 | doi: 10.1136/bmj.n2061 9
MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN Y
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para explorarlas.15 Por lo tanto, los investigadores deben dedicar tiempo a

desarrollar la teoría del programa, identificando claramente las
incertidumbres restantes, teniendo en cuenta lo que ya se sabe y lo que el
equipo de investigación y las partes interesadas consideran más importante
determinar. Los juicios sobre las incertidumbres clave informan la
formulación de las preguntas de investigación, que a su vez rigen la
elección de la perspectiva de investigación.
Los ensayos de eficacia de intervenciones relativamente sencillas en
condiciones estrictamente controladas, en los que las preguntas de la
investigación se responden con gran certeza, siempre serán importantes,
pero la traslación de las pruebas a los diversos entornos de la práctica
cotidiana suele ser muy problemática.27 Para que la investigación sobre
intervenciones en entornos sanitarios y de salud pública pueda abordar
cuestiones de evaluación más complejas, debería darse mayor prioridad a la
evaluación de métodos mixtos, basada en la teoría o en sistemas, sensible a
la complejidad y que haga hincapié en la aplicación, el contexto y la
adecuación al sistema. Este enfoque podría ayudar a mejorar la
comprensión e identificar implicaciones importantes para los responsables
de la toma de decisiones, aunque con advertencias, suposiciones y
limitaciones.22 En lugar de mantener la tendencia establecida de dar
prioridad a los diseños de investigación sólidos que responden a algunas
preguntas con certeza pero que no son adecuados para resolver muchas
cuestiones de evaluación importantes, este proceso más inclusivo y
deliberativo podría dar más valor a los resultados equívocos que, sin
embargo, informan decisiones importantes cuando las pruebas son escasas.

Perfeccionamiento de la intervención
Dentro de cada fase de la investigación de una intervención compleja y en la
transición de una fase a otra, puede ser necesario perfeccionar la intervención
a partir de los datos recopilados o del desarrollo de la teoría del programa.4 La
viabilidad y aceptabilidad de las intervenciones puede mejorarse con la
participación de los usuarios potenciales de la intervención para informar sobre
las mejoras. Por ejemplo, se descubrió que un planificador de actividad física
en línea para personas con diabetes mellitus era difícil de usar, lo que
provocaba que la herramienta proporcionara consejos personalizados
incorrectos. Para mejorar la usabilidad y el asesoramiento, se desarrollaron
varias iteraciones del planificador a partir de entrevistas y observaciones.
Gracias a este proceso iterativo, el planificador perfeccionado demostró una
mayor viabilidad y precisión.49
Las mejoras deben guiarse por la teoría del programa, con límites
aceptables acordados y especificados al principio de cada fase de
investigación, y con una información transparente de la justificación del
cambio. Las posibilidades de perfeccionamiento también pueden verse
limitadas por el contexto político o práctico. El perfeccionamiento será poco
frecuente en la fase de evaluación de la investigación sobre eficacia y
efectividad, en la que lo ideal es que las intervenciones no cambien ni
evolucionen en el transcurso del estudio. Sin embargo, entre las fases de la
investigación y dentro de los estudios de evaluación basados en sistemas y
teorías, es probable que el perfeccionamiento de las intervenciones en
respuesta a los datos acumulados o como respuesta adaptativa y variable
al contexto y al cambio del sistema sean características deseables de la
intervención y un foco clave de la investigación.

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 MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN Y
ELABORACIÓN DE INFORMES
abordar el abuso de
Consideraciones económicas
sustancias y la

invitado. Protegido por copyright.

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La evaluación económica -el análisis comparativo salud sexual). 205657
de líneas de actuación alternativas en términos Una teoría del
tanto de costes (uso de recursos) como de programa bien
consecuencias (resultados, efectos)- debe ser un desarrollada puede
componente básico de todas las fases de la ayudar a identificar
investigación sobre intervenciones. La participación qué características
temprana de expertos en economía ayudará a de la intervención o
determinar el alcance de los costes y beneficios intervenciones
que deben evaluarse para responder a las precedentes deben
preguntas que más interesan a los responsables adaptarse a las
de la toma de decisiones.50 Los enfoques de diferentes
amplio alcance, como el análisis coste-beneficio o aplicaciones, así
el análisis coste-consecuencia, que tratan de captar como los
toda la gama de costes y beneficios sanitarios y no mecanismos clave
sanitarios en diferentes sectores,51 serán a que deben
menudo más adecuados para una evaluación conservarse
económica de una intervención compleja que los aunque se realicen
enfoques más limitados, como el análisis coste- de forma
efectividad o el análisis coste-utilidad. Por ejemplo, ligeramente
la evaluación del Modelo de Intervención de Nueva diferente. 5458
Orleans para niños que ingresan en centros de
• Las intervenciones
acogida en Glasgow incluyó un análisis económico
dirigidas por la
a corto y largo plazo desde múltiples perspectivas
política o la práctica
(el servicio sanitario y los servicios sociales
son un importante
personales del Reino Unido, el sector público y
foco de atención de
perspectivas sociales más amplias); y utilizó una
la investigación para
serie de marcos, incluidos el análisis de la utilidad
la evaluación. Una
de los costes y el análisis de las consecuencias de
vez más, desvelar la
los costes, para captar los cambios en los costes
base teórica
intersectoriales y los resultados asociados al
implícita de una
maltrato infantil. 5253 El uso de múltiples marcos de
intervención y
evaluación económica proporciona a los
desarrollar una
responsables de la toma de decisiones una guía
teoría del programa
completa y multiperspectiva sobre la rentabilidad del
es esencial para
Modelo de Intervención de Nueva Orleans.
identificar las
principales
Fases incertidumbres y
Desarrollo o identificación de una intervención determinar la forma
compleja El desarrollo se refiere a todo el proceso de en que la intervención
diseño y planificación de una intervención, desde la puede contribuir a la
concepción inicial consecución de los
hasta el estudio de viabilidad, piloto o de objetivos.
evaluación. Recientemente se han elaborado
orientaciones sobre el desarrollo de intervenciones
a través del estudio INDEX4 ; aunque aquí
destacamos que la investigación de intervenciones
complejas no siempre comienza con
intervenciones nuevas o dirigidas por
investigadores. Por ejemplo:

• Una fuente clave de desarrollo de

intervenciones podría ser una intervención
que se haya desarrollado en otro lugar y que
tenga la posibilidad de adaptarse a un nuevo
contexto. La adaptación de las
intervenciones existentes puede incluir la
adaptación a una nueva población, a un
nuevo entorno, 5455 o para centrarse en otros
resultados (por ejemplo, una intervención de
prevención del tabaquismo adaptada para

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1
MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN Y
ELABORACIÓN DE INFORMES

intervención. Este paso es importante, incluso si se ha iniciado el

despliegue, porque ayuda a identificar los mecanismos de cambio, los
factores contextuales importantes y las medidas de resultados
pertinentes. Por ejemplo, los investigadores que evaluaron el impuesto a
la industria británica de bebidas no alcohólicas elaboraron un mapa
conceptual delimitado del sistema para articular su comprensión (a partir
de las opiniones de las partes interesadas y la revisión de documentos)
de cómo se esperaba que funcionara la intervención. Este mapa del
sistema orientó el diseño de la evaluación y ayudó a identificar las
fuentes de datos que la sustentarían.45 Otro ejemplo es un análisis
reciente de la teoría implícita del programa de prevención de la diabetes
del Servicio Nacional de Salud (NHS), que incluyó el análisis de la
documentación del NHS de Inglaterra y cuatro proveedores, y que
demostró que no existía una base teórica explícita para el programa, ni
un modelo lógico que mostrara cómo se esperaba que funcionara la
intervención. Esto significaba que la justificación de la inclusión de los
componentes de la intervención no estaba clara.59

La identificación y el desarrollo de la intervención representan dos vías

distintas de generación de pruebas,60 pero, en ambos casos, las
consideraciones clave en esta fase están relacionadas con los elementos
básicos descritos anteriormente.

Viabilidad
Un estudio de viabilidad debe diseñarse para evaluar criterios de progresión
predefinidos relacionados con el diseño de la evaluación (p. ej., reducir la
incertidumbre en torno al reclutamiento, la recopilación de datos, la
retención, los resultados y el análisis) o la propia intervención (p. ej., en
torno al contenido y la ejecución óptimos, la aceptabilidad, la adherencia, la
probabilidad de rentabilidad o la capacidad de los proveedores para ejecutar la
intervención). Si la teoría del programa sugiere que los factores
contextuales o de ejecución pueden influir en la aceptabilidad, la eficacia o
la rentabilidad de la intervención, deben tenerse en cuenta estas cuestiones.
A pesar de que en el pasado se pasó por alto o se precipitó, el valor de las
pruebas de viabilidad está ahora ampliamente aceptado y los términos y
conceptos clave están bien definidos. 6162 Antes de iniciar un estudio de
viabilidad, los investigadores deben considerar la posibilidad de realizar un
análisis de evaluabilidad para determinar si una intervención puede evaluarse
de forma útil y cómo. El análisis de evaluabilidad implica la colaboración con las
partes interesadas para llegar a un acuerdo sobre los resultados esperados de
la intervención, los datos que podrían recopilarse para evaluar los procesos y los
resultados, y las opciones para diseñar la evaluación.63 El resultado final es una
recomendación sobre si la evaluación es viable, si puede llevarse a cabo a un
coste razonable y con qué métodos.64
La modelización económica puede llevarse a cabo en la fase de
viabilidad para evaluar la probabilidad de que los beneficios esperados de
la intervención justifiquen los costes (incluido el coste de la investigación
adicional), y para ayudar a los responsables de la toma de decisiones a
decidir si proceder a una investigación completa.

12 doi: 10.1136/bmj.n2061 | BMJ 2021;374:n2061 | the bmj

 MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN Y
ELABORACIÓN DE INFORMES
de sistemas: construcción
evaluación a gran escala.65 En función de los
de modelos de grupo y

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resultados del estudio de viabilidad, podría ser
evaluación de modelos de
necesario seguir trabajando para perfeccionar
sistemas viables para
progresivamente la intervención antes de embarcarse
identificar patrones y
en una evaluación a escala completa.
estructuras subyacentes; y
análisis de redes sociales
Evaluación
para evaluar el cambio en
El nuevo marco define la evaluación como algo que va las relaciones a lo largo
más allá de preguntarse si una intervención funciona del tiempo.67
(en el sentido de lograr el resultado previsto), para
Los investigadores tienen
abarcar una gama más amplia de cuestiones que
muchos diseños de estudio
incluyen identificar qué otro impacto tiene, teorizar
entre los que elegir, y los
cómo funciona, tener en cuenta cómo interactúa con
distintos diseños son
el contexto en el que se aplica, cómo contribuye al
óptimos para considerar
cambio del sistema y cómo pueden utilizarse las
diferentes cuestiones de
pruebas para apoyar la toma de decisiones en el
investigación y diferentes
mundo real. Esto implica pasar de centrarse
circunstancias.68 Las
exclusivamente en la obtención de estimaciones
ampliaciones de los
imparciales de la eficacia66 a dar prioridad a la utilidad
diseños estándar de los
de la información para la toma de decisiones a la
ensayos controlados
hora de seleccionar la perspectiva de investigación
aleatorios (incluidos los
óptima y de priorizar las preguntas de investigación
adaptativos
susceptibles de respuesta.
Un aspecto crucial del diseño de la evaluación es
la elección de las medidas de los resultados o las
pruebas del cambio. Los evaluadores deben trabajar
con las partes interesadas para determinar qué
resultados son los más importantes y cómo tratar
múltiples resultados en el análisis, teniendo
debidamente en cuenta la potencia estadística y la
transparencia de los informes. Una distinción tajante
entre un resultado primario y varios resultados
secundarios no es necesariamente apropiada,
especialmente cuando la teoría del programa
identifica impactos en una serie de ámbitos. Cuando
sea necesario para apoyar las preguntas de la
investigación, deben realizarse y comunicarse análisis
de subgrupos preespecificados. Incluso cuando estos
análisis no tengan la potencia suficiente, deben
incluirse en el protocolo porque pueden ser útiles
para posteriores metaanálisis o para desarrollar
hipótesis que se pondrán a prueba en investigaciones
posteriores. Las medidas de resultados pueden
reflejar cambios en un sistema más que en los
individuos. Algunos ejemplos son los cambios en las
relaciones dentro de una organización, la introducción
de políticas, los cambios en las normas sociales o la
normalización de la práctica. Estos resultados a nivel
de sistema incluyen cómo el cambio de la dinámica
de una parte de un sistema altera los
comportamientos en otras partes, como el
desplazamiento potencial del consumo de tabaco al
hogar tras una prohibición pública de fumar.
Un ejemplo útil del uso de resultados a nivel de
sistema es la evaluación del Programa de Salud
Joven de Delaware, una iniciativa para mejorar la
salud y el bienestar de los jóvenes de Delaware
(EE.UU.). La intervención pretendía cambiar las
dinámicas, estructuras y condiciones subyacentes
del sistema, por lo que la evaluación identificó
preguntas y métodos de investigación orientados a
los sistemas. Se utilizaron tres métodos de la ciencia
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3
MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN Y
ELABORACIÓN DE INFORMES

(ensayos aleatorios de asignación múltiple secuencial), ensayos n-de-1 y

diseños híbridos de eficacia-aplicación) son áreas importantes de desarrollo de
métodos para mejorar la eficiencia de la investigación de intervenciones
complejas.69-72 Los diseños no aleatorios y los enfoques de modelización
pueden funcionar mejor si un diseño aleatorio no resulta práctico, por ejemplo,
en experimentos naturales o evaluaciones de sistemas. 57374 Un enfoque
puramente cuantitativo, que utilice un diseño experimental sin elementos
adicionales como una evaluación del proceso, rara vez es adecuado para la
investigación de intervenciones complejas, en las que pueden ser necesarios
diseños cualitativos y de métodos mixtos para responder a cuestiones que van
más allá de la eficacia. En muchas evaluaciones, la naturaleza de la
intervención, la teoría del programa o las prioridades de las partes interesadas
podrían llevar a centrarse más en mejorar las teorías sobre cómo intervenir.
Desde este punto de vista, las estimaciones de los efectos están
intrínsecamente ligadas al contexto, por lo que los efectos medios no son una
guía útil para los responsables de la toma de decisiones que trabajan en
contextos diferentes. La comprensión contextualizada de cómo una
intervención induce el cambio podría ser más útil, así como los detalles sobre
los facilitadores y las limitaciones más importantes de su aplicación en una
serie de entornos.7
La evaluación de procesos puede responder a preguntas sobre la
fidelidad y la calidad de la ejecución (por ejemplo, qué se ejecuta y cómo),
los mecanismos de cambio (por ejemplo, cómo produce el cambio la
intervención ejecutada) y el contexto (por ejemplo, cómo afecta el contexto
a la ejecución y los resultados).7 La evaluación del proceso puede ayudar a
determinar por qué una intervención fracasa inesperadamente o tiene
consecuencias imprevistas, o por qué funciona y cómo puede optimizarse.
Estas conclusiones pueden facilitar el desarrollo de la teoría del programa
de intervención.75 En una evaluación basada en la teoría o en sistemas, no
existe necesariamente una distinción tan clara entre evaluación de procesos
y de resultados como en un estudio de eficacia.76 Estas perspectivas podrían
dar prioridad a la construcción de la teoría sobre la producción de pruebas y
utilizar métodos de estudio de casos o de simulación para comprender cómo
se generan los resultados o el comportamiento del sistema a través de la
intervención. 7477

Aplicación
La consideración temprana de la implementación aumenta las posibilidades
de desarrollar una intervención que pueda ser ampliamente adoptada y
mantenida en entornos del mundo real. Las cuestiones relativas a la
aplicación deben anticiparse en la teoría del programa de intervención y
tenerse en cuenta en todas las fases del desarrollo de la intervención, las
pruebas de viabilidad, el proceso y la evaluación de los resultados. Además
de los resultados específicos de la ejecución (como el alcance o la aceptación de
los servicios), es fundamental prestar atención a los componentes de la
estrategia de ejecución y a los factores contextuales que favorecen o dificultan
la consecución de los efectos. Cierta flexibilidad en la ejecución de la
intervención podría favorecer su transferibilidad a diferentes contextos (un
aspecto importante de la ejecución a largo plazo78 ), siempre que se
mantengan las funciones clave del programa y se comprendan claramente
las adaptaciones realizadas.8

14 doi: 10.1136/bmj.n2061 | BMJ 2021;374:n2061 | the bmj

 MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN Y
ELABORACIÓN DE INFORMES
intervenciones contribuyen
En el estudio ASSIST,20 una intervención escolar al cambio, incluida la forma

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dirigida por iguales para la prevención del en que interactúan con su
tabaquismo, los investigadores consideraron la contexto y sistemas
aplicación en cada fase. La intervención se dinámicos más amplios,
desarrolló para que afectara lo menos posible a los es un objetivo igualmente
recursos escolares; el estudio de viabilidad importante. Para algunos
permitió perfeccionar la intervención para mejorar problemas complejos de
su aceptabilidad y llegar mejor a los estudiantes investigación de
varones; y en la evaluación (ensayo controlado intervenciones, una
aleatorio por grupos), la intervención se aplicó de perspectiva de eficacia o
la forma más parecida posible a la realidad. efectividad será el enfoque
Basándose en la evaluación del proceso, la óptimo, y un ensayo
aplicación incluyó un manual de intervención que controlado aleatorio
identificaba los componentes críticos y otros proporcionará el mejor
componentes que podían adaptarse o suprimirse diseño para lograr una
para permitir una aplicación flexible al tiempo que estimación no sesgada.
se lograban los mecanismos clave de cambio; y un Para otros, las
manual de formación para los formadores y una perspectivas y diseños
garantía de calidad continua integrada en el alternativos pueden
despliegue a largo plazo. funcionar mejor o ser la
En un estudio experimental natural, la evaluación única forma de generar
tiene lugar durante o después de la nuevos conocimientos que
implementación de la intervención en un contexto reduzcan la incertidumbre
del mundo real. Los ensayos de efectividad de los responsables de la
altamente pragmáticos o los diseños híbridos toma de decisiones.
específicos de efectividad e implementación Lo que es importante
también combinan los resultados de efectividad e para el futuro es que el
implementación en un estudio, con el objetivo de alcance de la investigación
reducir el tiempo de traslación de la investigación de intervención no se vea
sobre efectividad a la práctica rutinaria. 7279 80 limitado por una excesiva
Las cuestiones relativas a la aplicación deben
incluirse en las consideraciones económicas
durante las primeras fases de la intervención y el
desarrollo del estudio. La forma en que se
comunican y presentan los resultados de los
análisis económicos a los responsables de la toma
de decisiones puede influir en si actúan o no en
función de los resultados y cómo lo hacen.81 Una
consideración clave es cómo abordar las
intervenciones en diferentes sectores, donde los
que pagan por las intervenciones y los que reciben
los beneficios de las mismas podrían diferir,
reduciendo el incentivo para implementar una
intervención, incluso si se demuestra que es
beneficiosa y rentable. Un compromiso temprano
con las partes interesadas ayudará a formular las
preguntas de investigación adecuadas y podría
anticipar cualquier problema de aplicación que
pudiera surgir.82

Conclusione
s
Una de las motivaciones para desarrollar este
nuevo marco fue responder a las peticiones de un
cambio en las prioridades de investigación, hacia la
asignación de un mayor esfuerzo y financiación a la
investigación que pueda tener un impacto óptimo en
los resultados de la atención sanitaria o la salud de
la población. El marco cuestiona la idea de que las
estimaciones imparciales de la eficacia son el objetivo
fundamental de la evaluación. Afirma que la mejora
de las teorías y la comprensión de cómo las
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5
MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN Y
ELABORACIÓN DE INFORMES

Un conjunto limitado de perspectivas y enfoques que podrían ser menos

arriesgados de encargar y con más probabilidades de producir una respuesta
clara e imparcial a una pregunta específica. Es necesario un enfoque más
audaz, que incluya métodos y perspectivas en los que la experiencia es aún
bastante limitada, pero en los que nosotros, con el apoyo de los participantes
en nuestros talleres y de quienes respondieron a nuestras consultas, creemos
que es urgente avanzar. Este esfuerzo implicará la integración de nuevos
métodos que aún no se utilizan de forma generalizada, así como la innovación
y el desarrollo metodológicos. El enfoque deliberativo y flexible que
fomentamos pretende reducir el despilfarro de la investigación,83 maximizar la
utilidad para los responsables de la toma de decisiones y aumentar la eficiencia
con la que la investigación de intervenciones complejas genera conocimientos
que contribuyen a la mejora de la salud.
El seguimiento del uso del marco y la evaluación de su aceptabilidad e
impacto es importante, pero no se ha hecho en el pasado. Animamos a los
financiadores de la investigación y a los editores de revistas a que apoyen
la diversidad de perspectivas y métodos de investigación que aquí se defienden
y a que busquen pruebas de que los elementos básicos se tienen en cuenta en
el diseño y la realización de la investigación. Hemos elaborado una lista de
control para facilitar la preparación de solicitudes de financiación, protocolos
de investigación y publicaciones en revistas.9 Esta lista de comprobación es
una forma de supervisar el impacto de las orientaciones en investigadores,
financiadores y editores de revistas.
Recomendamos que las orientaciones se actualicen continuamente y que
las futuras actualizaciones sigan adoptando una perspectiva amplia y
pluralista. Dado su amplio alcance y el abanico de orientaciones detalladas
de que se dispone actualmente sobre métodos y temas específicos,
creemos que la mejor forma de considerar el marco es como una meta-
orientación. Las próximas ediciones deberían publicarse en un formato
fluido, basado en la web, y actualizarse con mayor frecuencia para
incorporar nuevo material, más estudios de casos y enlaces adicionales a
otros recursos nuevos.
AFILIACIÓN DE LOS AUTORES
1MRC/CSO Social and Public Health Sciences Unit, Institute of Health and Wellbeing, University of
Glasgow, Glasgow, Reino Unido
2Medical Research Council Lifecourse Epidemiology Unit, Universidad de Southampton,

Southampton, Reino Unido

3Medical Research Council ConDuCT-II Hub for Trials Methodology Research and Bristol Biomedical

Research Centre, Bristol, UK4 Health Economics and Health Technology Assessment Unit,
Instituto de Salud y Bienestar, Universidad de Glasgow, Glasgow, Reino Unido
5Public Health Scotland, Glasgow, Reino Unido

6Centro de Psicología de la Salud de Manchester, Universidad de Manchester, Manchester, Reino

Unido
7London School of Hygiene and Tropical Medicine, Londres, Reino Unido
8Facultyof Health and Medicine, Lancaster University, Lancaster, Reino Unido9 Medical Research
Council Epidemiology Unit, University of Cambridge, Cambridge, Reino Unido

Damos las gracias a los expertos que hicieron aportaciones en el taller, a los que respondieron a
la consulta y a los que proporcionaron asesoramiento y revisión a lo largo del proceso. Las
numerosas personas implicadas
en el documento marco completo.9 Partes de este manuscrito se han reproducido (algunas con
ediciones y cambios de formato), con permiso, de ese documento marco más extenso.
Colaboradores: Todos los autores han contribuido sustancialmente a todas las fases de
desarrollo del marco: han participado en su elaboración, redacción y aprobación final. KS y LMa
dirigieron la redacción del marco, y KS redactó el primer borrador de este artículo.

16 doi: 10.1136/bmj.n2061 | BMJ 2021;374:n2061 | the bmj

 MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN Y
ELABORACIÓN DE INFORMES
PC, SAS y LMo aportaron ideas críticas para el desarrollo del marco y
contribuyeron a la redacción tanto del marco como de este
documento. KS, LMa, SAS, PC y LMo facilitaron el taller de expertos,
KS y LMa elaboraron el análisis de carencias y dirigieron el análisis
de la consulta. KAB, NC y EM aportaron los componentes económicos
al marco. El grupo asesor científico (JB, JMB, DPF, MP, JR-M y MW)
aportó comentarios y revisiones sobre los borradores del marco,
prestando especial atención a la evaluación de procesos (JB), la
investigación clínica (JMB), la implementación (JR-M, DPF), la
perspectiva sistémica (MP), la perspectiva basada en la teoría (JR-M)
y la salud de la población (MW). LMo es el autor principal. KS y LMo
son los garantes de este trabajo y aceptan la plena responsabilidad
del artículo terminado. El autor correspondiente atestigua que todos
los autores enumerados cumplen los criterios de autoría y que no
se ha omitido a ningún otro que cumpla dichos criterios.
Financiación: El trabajo fue financiado por el National Institute for
Health Research (Department of Health and Social Care 73514) y el
Medical Research Council (MRC). KS (MC_UU_12017/11,
MC_UU_00022/3), LMa, SAS y LMo (MC_UU_12017/14,
MC_UU_00022/1), PC (MC_UU_12017/15, MC_UU_00022/2) y
MW (MC_UU_12015/6, MC_UU_00022/2) dedicaron tiempo
adicional al estudio.
y MC_UU_00006/7). El tiempo adicional dedicado al estudio también
se financió mediante subvenciones de la Oficina del Científico Jefe
de las Direcciones de Salud del Gobierno escocés para KS
(SPHSU11 y SPHSU18); LMa, SAS y LMo (SPHSU14 y SPHSU16); y
PC (SPHSU13 y SPHSU15).
KS y SAS también recibieron el apoyo de una beca estratégica del
MRC (MC_ PC_13027). JMB recibió financiación del NIHR Biomedical
Research Centre at University Hospitals Bristol NHS Foundation
Trust y de la Universidad de Bristol y del MRC ConDuCT-II Hub
(Collaboration and innovation for Difficult and Complex randomised
controlled Trials In Invasive procedures - MR/K025643/1). DF está
financiado en parte por el NIHR Manchester Biomedical Research
Centre (IS-BRC-1215-20007) y el NIHR Applied Research
Collaboration - Greater Manchester (NIHR200174). MP está
financiado en parte como director de la Unidad de Investigación de
Políticas de Salud Pública de los NIHR. Este proyecto fue
supervisado por un grupo de asesoramiento científico formado por
representantes de los programas de investigación de los NIHR, del
Panel del Programa de Investigación Metodológica de los
MRC/NIHR, de inversiones clave en investigación en salud de la
población de los MRC y autores de la guía de 2006. Se acordó
con el MRC y el NIHR un protocolo prospectivo, en el que se
esbozaba el plan de trabajo, que fue aprobado por el grupo de
asesoramiento científico. El marco se revisó
y aprobado por el Programa de Investigación Metodológica MRC/NIHR
Grupo Consultivo y Grupo de Ciencias de la Salud de la Población del
MRC y
ha completado los procesos editoriales y de revisión por pares de la
monografía NIHR HTA.
Intereses en conflicto: Todos los autores han rellenado el formulario
uniforme de divulgación del ICMJE en
http://www.icmje.org/coi_disclosure.pdf y
declarar: apoyo del NIHR, MRC y los financiadores mencionados
anteriormente para el trabajo presentado; KS tiene financiación de
subvención de proyectos de la Oficina del Jefe Científico del
Gobierno Escocés; SAS es un ex miembro del Panel del Programa
de Evaluación y Ensayos Clínicos de Evaluación de Tecnologías
Sanitarias del NIHR (noviembre de 2016 - noviembre de 2020) y
miembro del Comité HIPS de Salud de la Oficina del Jefe Científico
(desde 2018).
y NIHR Policy Research Programme (desde noviembre de 2019), y
cuenta con financiación de subvenciones para proyectos del
Economic and Social Research Council, MRC y NIHR; LMo es
exmiembro del Panel del Programa de Investigación Metodológica
MRC-NIHR (2015-19) y del MRC Population Health Sciences Group
(2015-20); JB es miembro del Comité de Financiación de
Investigación en Salud Pública NIHR (desde mayo de 2019), y
miembro principal (desde 2016) y vicepresidente (desde 2018) de
un comité asesor de salud pública del National Institute for
Health and Care Excellence; JMB es exmiembro del Comité Asesor
Permanente de la Unidad de Ensayos Clínicos del NIHR (2015-19);
DPF es exmiembro de la junta de financiación de la investigación
del programa de Investigación en Salud Pública del NIHR (2015-
2019), miembro del panel del Programa de Investigación
Metodológica MRC-NIHR (2014-2018), y es miembro del panel
del Marco de Excelencia en Investigación 2021, subpanel
2 (salud pública, servicios sanitarios y atención primaria; noviembre
the bmj | BMJ 2021;374:n2061 | doi: 10.1136/bmj.n2061
Participación de pacientes y ciudadanos: Este proyecto fue
metodológico; las opiniones de los pacientes y el público se
invitado. Protegido por copyright.
BMJ: publicado por primera vez como 10.1136/bmj.n2061 el 30 de septiembre de 2021. Descargado de http://www.bmj.com/ el 23 de marzo de 2023 por un
incluyeron en la fase de consulta abierta de la actualización. La
consulta abierta, que incluía el acceso a un borrador inicial, se
promocionó entre nuestras redes por correo electrónico y canales
digitales, como la cuenta de Twitter de nuestra unidad (@theSPHSU).
Recibimos cinco respuestas de personas que se identificaron como
usuarios de los servicios (en lugar de investigadores o profesionales
en una capacidad relevante). Sus aportaciones incluyeron
comentarios útiles sobre el diagrama de complejidad principal, las
diferentes perspectivas de investigación, el reto de trasladar las
intervenciones entre diferentes contextos y la legibilidad y
accesibilidad general del documento. Varias de las personas que
respondieron al cuestionario también destacaron la conveniencia de
incluir indicadores útiles para los lectores. Están previstas varias
actividades de difusión, pero como este proyecto es metodológico,
no lo difundiremos específicamente entre los pacientes y el público
más allá de las actividades de difusión previstas.
Procedencia y revisión por pares: No encargado; revisión externa
por pares.
Este es un artículo de acceso abierto distribuido de acuerdo con
los términos de la licencia Creative Commons Attribution (CC BY 4.0),
que permite a otros distribuir, remezclar, adaptar y construir
sobre esta obra, para uso comercial, siempre que se cite
adecuadamente la obra original. Véase:
http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/.
1 Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M,
Medical Research Council Guidance. Desarrollo y evaluación de
intervenciones complejas: la nueva guía del Consejo de
Investigación Médica. BMJ 2008;337:a1655.
doi:10.1136/bmj.a1655
2 Craig P, Dieppe P, Macintyre S, et al. Desarrollo y evaluación
de intervenciones complejas: nuevas orientaciones. Consejo de
Investigación Médica, 2006.
3 Campbell M, Fitzpatrick R, Haines A, et al. Marco para el diseño
y la evaluación de intervenciones complejas para mejorar la
salud. BMJ 2000;321:694-6. doi:10.1136/bmj.321.7262.694
4 O'Cathain A, Croot L, Duncan E, et al. Guía sobre cómo desarrollar
intervenciones complejas para mejorar la salud y la atención
médica. BMJ Open 2019;9:e029954. doi:10.1136/bmjopen-
2019-029954
5 Craig P, Cooper C, Gunnell D, et al. Uso de experimentos
naturales para evaluar las intervenciones de salud de la
población: nueva orientación del Consejo de Investigación
Médica. J Epidemiol Community Health 2012;66:1182-6.
doi:10.1136/jech-2011-200375
6 Craig P, Ruggiero ED, Frohlich KL, et al. Consideración del contexto en la
investigación de intervención en salud de la población: orientación
para productores, usuarios y financiadores de investigación. NIHR
Journals Library, 2018.
doi:10.3310/CIHR-NIHR-01
7 Moore GF, Audrey S, Barker M, et al. Process evaluation of
complex interventions: Guía del consejo de investigación
médica. BMJ 2015;350:h1258. doi:10.1136/bmj.h1258.
2020 - febrero de 2022), y recibe
subvenciones de la Comisión
Europea, NIHR, MRC, Natural
Environment Research Council,
Prevent Breast Cancer, Breast
Cancer Now, Greater Sport,
Manchester University NHS
Foundation Trust, Christie Hospital
NHS Trust y BXS GP; EM es
miembro de la junta de financiación
de NIHR Public Health Research; MP
recibe subvenciones del MRC, UK
Prevention Research Partnership y
NIHR; JR-M es director de programa
y presidente del Programa de
Investigación sobre la Prestación de
Servicios Sanitarios de los NIHR
(desde 2014) y miembro de la
Junta de Estrategia de los NIHR
(desde 2014); MW recibió un salario
como director del Programa PHR de
los NIHR (2014-20), tiene
financiación de subvenciones de
los NIHR y es antiguo miembro del
1
7
MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN Y
ELABORACIÓN DE INFORMES
Comité Estratégico de Ciencias de la Salud de la Población del MRC 8 Moore G, Campbell M, Copeland L, et al. Adaptación de
(julio de 2014 a junio de intervenciones a nuevos contextos: la guía ADAPT. BMJ
2020). No existen otras relaciones o actividades que puedan haber 2021;374:n1679. doi:10.1136/bmj.n1679
influido en el trabajo presentado. 9 Skivington K, Matthews L, Simpson SA, et al. Framework for the
development and evaluation of complex interventions: gap
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