Normatividad en laboratorios.

NORMATIVIDAD MEXICANA.
Se denomina normativa al conjunto de reglas que organizan a una organización o sociedad
determinada (Definición., s.f).
La Normalización nacional, es el proceso mediante el cual se regulan las actividades
desempeñadas por los sectores tanto privado como público, en materia de
salud, medio ambiente, seguridad al usuario, información comercial, prácticas de comercio,
industrial y laboral a través del cual se establecen la terminología, la
clasificación, las directrices, las especificaciones, los atributos las
características, los métodos de prueba o las prescripciones aplicables a
un producto, proceso o servicio (Gobierno de México., s.f.).
La actividad normalizadora se entiende como la consolidación del conocimiento que es
recabado a través de consultas realizadas entre expertos de una rama o actividad
productiva. Es un documento mediante el cual los sectores interesados (entre los cuales
están, fabricantes, usuarios y gobierno) acuerdan las características técnicas deseables en
un producto, proceso o servicio (Gobierno de México., s.f.).
Este proceso se lleva a cabo mediante la elaboración, expedición y difusión a nivel nacional,
de las normas que pueden ser de tres tipos principalmente (Gobierno de México., s.f.):
a. Norma oficial mexicana: Se identifica por las siglas NOM, y es la regulación
técnica de observancia obligatoria. Establece reglas, especificaciones,
atributos, directrices, características o prescripciones aplicables a un producto, proceso,
instalación, sistema, actividad, servicio o método de producción u operación, así como
aquellas relativas a terminología, simbología, embalaje. marcado o etiquetado y las que
se le refieran a su cumplimiento o aplicación.
b. Norma mexicana: son elaboradas por un organismo nacional de normalización, o la
SE. Establecen los requisitos mínimos de calidad de los productos y
servicios, con el objetivo de proteger y orientar a los consumidores. Su aplicación
es voluntaria, con excepción de los casos en que los particulares manifiesten que
sus productos, procesos o servicios son conformes con las mismas; cuando en una
NOM se requiera la observancia de una NMX para fines determinados
(Secretaría de economía., s.f.).
c. Normas de referencia (NRF): Las elaboran las entidades de la administración
pública de conformidad con lo dispuesto por el artículo 67 de la LFMN, para aplicarlas
a los bienes o servicios que adquieren, arrienden o contratan cuando las normas
mexicanas o internacionales no cubran los requerimientos de las mismas o sus
especificaciones resulten obsoletas o inaplicables.
ESTRUCTURA DE UNA NORMA
La estructura básica de una norma tanto NMX como NOM es el siguiente (Blogger, 2011):
I. Presentación: donde se indica su número de identificación y su título, la secretaria o
dependencia que la emite y las bases legales.
II. Considerando: donde indica el espíritu o necesidad que llevo a crearla.
III. Prefacio: donde se presenta la norma y a los organismos involucrados en su creación.
IV. Índice del contenido por títulos: donde se incidan las partes que la forman,
siendo los más comunes.
V. Objetivo y campo de aplicación; esta parte indica los límites que tiene la
aplicación de la norma en específico, donde se indican las materias cubiertas y no cubiertas
por la norma, por ejemplo:
VI. Referencias: donde se indican los textos técnicos arbitrados que sirvieron para su
elaboración.
VII. Especificaciones: tablas o datos específicos para su uso con la norma.
VIII. Lineamientos: cómo debe usarse la norma para interpretarla y usar el contenido
adecuadamente.
IX. Cumplimiento: cómo debe llevarse a cabo el procedimiento por parte del usuario de
la norma para verificar el cumplimiento por su parte de la norma, esto no involucra
necesariamente al verificador.
X. Vigilancia: indica quien es la autoridad encargada de la vigilancia de su aplicación y
cumplimiento y por ende responsable de los verificadores de la conformidad de la misma.
XI. Concordancia con normas internacionales: indica si la norma tiene las
características adecuadas para considerarse concordante con otra norma de origen
extranjero o nacional, ya sea totalmente (caso común cuando se adopta un estándar o
norma extranjera) o solo en una parte, también se indica si no es concordante con alguna
que de principio lo parezca.
XII. Bibliografía: indica los libros arbitrados o que se tomaron en cuenta en su
elaboración.
XIII. Transitorios: como es publicada en el Diario Oficial de la Federación debe llevar por
lo menos tres puntos:
XIV. El tiempo entre su publicación y su entrada en vigencia.
XV. La materia que afecta y las condiciones en que la afecta, como que solo aplica a los
productos realizados luego de la fecha de entrada en vigor.
XVI. La cancelación y/o sustitución de una norma y/o ley vigente a la fecha de publicación,
la cual seguirá vigente hasta la fecha de entrada en vigor de la norma.

NORMATIVIDAD DE UN LABORATORIO.
Los laboratorios producen resultados analíticos que se utilizan de manera generalizada en
los contextos clínicos y de salud pública y los resultados relacionados con la salud
dependen de la exactitud de los análisis y de su notificación. Si los resultados son inexactos,
las consecuencias pueden ser muy significativas, entre ellas: y tratamientos innecesarios;
y complicaciones del tratamiento; y falta de proporcionar el tratamiento adecuado; y retrasos
en el diagnóstico correcto; y pruebas diagnósticas adicionales e innecesarias (Organización
Mundial de la Salud, 2016).
Estas consecuencias incrementan los gastos tanto en tiempo como en esfuerzos del
personal y a menudo dan lugar a malos resultados para el paciente. Para poder lograr el
más alto nivel de exactitud y fiabilidad, es esencial realizar todos los procesos y
procedimientos del laboratorio de la mejor forma posible. El laboratorio es un sistema
complejo, que implica muchos pasos de actividad y a muchas personas. La complejidad del
sistema exige que se lleven a cabo de forma adecuada diversos procesos y procedimientos.
Por tanto, el modelo de sistema de gestión de la calidad, que examina todo el sistema,
es muy importante para lograr un buen rendimiento en el laboratorio (Organización Mundial
de la Salud, 2016).
Las organizaciones normativas son las responsables de dirigir y controlar una
organización con respecto a la calidad. Para ello es necesario evaluar los
aspectos del funcionamiento del laboratorio, incluidos la estructura
organizativa y los procesos y procedimientos, para garantizar la calidad.
El proceso de evaluación es una herramienta para examinar el
rendimiento del laboratorio y compararlo con las normas, los análisis comparativos
o el rendimiento de otros laboratorios. La evaluación puede ser interna (realizada
dentro del laboratorio empleando para ella a personal propio) o externa
(realizada por un grupo o una agencia ajena al laboratorio). Las normas…
constituyen una parte importante del proceso de evaluación y sirven de puntos de referencia
para el laboratorio. (Organización Mundial de la Salud, 2016).

A continuación, se mencionan algunas normas mexicanas que regulan el funcionamiento

de un laboratorio en el país.
• NOM-111-SSA-1994
http://www.economia-noms.gob.mx/normas/noms/1995/111-ssa1.pdf
• NOM 005-STPS-2017
https://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5487743&fecha=22/06/2017
• NOM-001-STPS-2008
http://asinom.stps.gob.mx:8145/upload/noms/Nom-001.pdf
• NOM-017-STPS-2008
Microsoft Word - Nom-017-STPS-2008.doc
• NOM-018-STPS-2015
http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5411121&fecha=09/10/2015
• NOM-026-STPS-2008
http://www.stps.gob.mx/bp/secciones/dgsst/normatividad/normas/Nom-026.pdf
• NOM-114-STPS-1994
STPS114.PDF (itesm.mx)
• NOM-010-SRTS-1999
http://asinom.stps.gob.mx:8145/upload/nom/10.pdf
• NOM-052-SEMARNAT-2005
http://www.economia-noms.gob.mx/normas/noms/2006/052semarnat.pdf
• NFPA 704.
5cafc7fd991ad983808083.pdf (cdmx.gob.mx)