INSTITUTO NACIONAL DE MEXICO

INSTITUTO TECNOLOGICO DE TLALNEPANTLA

INGENIERIA EN GESTION EMPRESARIAL

BRENDA ABIGAIL VELÁZQUEZ CISNEROS

CALIDAD APLICADA A LA GESTION EMPRESARIAL
VERONICA CALDERON GARCIA
G71
Investigar de cada una de las normativas más adelante enlistadas los siguientes
puntos, los cuales deberán aparecer como subtítulo y en este orden:

NOM´S NMX NRF

1. ¿Qué significan sus siglas?

NOM´S: Normas Oficiales Mexicanas

NMX: Normas Mexicanas

NRF: Normas de referencia

2. ¿Quién(es) las emiten, clasificación, para que sirven?,

NOM´S: Las emiten diferentes dependencias gubernamentales

Clasificación
Las cuales establecen regulaciones técnicas que contienen la información,
especificaciones, procedimientos, instrumentos de medición y metodologías que
deben cumplir los bienes y servicios para comercializarse en México.

NMX: La emite el Organismo Nacional de Normalización (ONN) o la Secretaría de

Economía, a través de los Comités Técnicos de Normalización Nacional (CTNN) en
los términos de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.

Clasificación; Especificas, organización, salud y seguridad

Son regulaciones técnicas que rigen a la industria, y que contribuyen al

empoderamiento de la población. Sirven como herramientas que permiten a las
distintas dependencias gubernamentales, atender y eliminar los riesgos para la
población, los animales, así como para proteger el medio ambiente.

Están basadas en información científica y tecnológica, lo que promueve la

calidad de bienes y servicios.

NRF:

3. ¿Cuál es su estructura?
 Presentación: El número de identificación, el título, la secretaria o
dependencia que la emite.
 Considerando: El objetivo por el cual se creó la norma.
 Prefacio: Presentación de la norma y los organismos involucrados en su
creación.
 Índice de contenidos por títulos: Las partes que la forman, generalmente el
objetivo y campo de aplicación, referencias, especificaciones,
lineamientos, cumplimiento, vigilancia y concordancia con las normas
internacionales.
 Bibliografía: Libros y documentos que se han utilizado para la redacción.
  Transitorios.

Finalmente, es importante destacar que las NOM y las NMX tienen una vigencia
de cinco años. Por lo menos un año antes de su sustitución, cancelación o
referendo se debe indicar en el Diario Oficial de la Federación.

4. ¿En qué tipo de organizaciones se puede o debe implementar?

Su campo de aplicación puede ser nacional, regional o local.

Es obligatorio para los productores, fabricantes, importadores y prestadores de

servicios, ya que brindan al consumidor seguridad y confianza en los productos
que adquieren.

5. ¿Quién vigila su cumplimiento?

La Secretaría de Economía las promueve y, a través de la Procuraduría Federal

del Consumidor se vigila su cumplimiento.

6. ¿Cómo se evidencia o se referencia que se está cumpliendo con esa

norma?

La inspección es la constatación ocular o comprobación mediante muestreo,

medición, pruebas de laboratorio o examen de documentos, que se realiza para
evaluar la conformidad con una Norma Oficial Mexicana (NOM) de un sistema
sujeto a este instrumento legal.

El cumplimiento de NOMs deberá ser verificado en laboratorios acreditados, a

menos que éstos no existan para la medición o prueba específica, en cuyo caso
las pruebas se podrán realizar en otros laboratorios

ISO
1. ¿Qué significan sus siglas?

(Internacional Organization for Standardization) es la Organización Internacional

de Normalización

2. ¿Quién(es) las emiten, clasificación, para que sirven?,

Son emitidas por el Organismo Internacional de Estandarización

Clasificación

 ISO 9000 (vocabulario de la calidad)

 ISO 9001 (modelo para sistema de gestión)
 ISO 9003 (modelo para producción): Esta norma es anulada por la ISO
9001:2000, siendo la versión actual la ISO 9001:2015.
 ISO 9004 (directivas para mejorar el desempeño
Fueron creados con el objetivo de ayudar a las empresas a establecer unos
niveles de homogeneidad en relación con la gestión, prestación de servicios y
desarrollo de productos en la industria

3. ¿Cuál es su estructura?

La estructura de alto nivel es un sistema de redacción que se ha desarrollado por

un comité de control, que pretende la uniformidad de las normas ISO

La estructura de alto nivel pretende, llevar a cabo cierta coherencia o

sincronización de todas las normas ISO con independencia del ámbito de cada
norma. Además, implanta un conjunto de términos y definiciones comunes a
todas ellas, para que a las organizaciones les sea mucho más fácil poder
implementar de forma correcta los sistemas de gestión.La estructura de alto nivel
define ahora, conceptos comunes a todas las normas ISO como pueden ser el
riesgo, la gestión documental, partes interesadas, contexto, etc.La uniformidad de
todas las normas ISO no sólo es útil para las organizaciones que quieren
implementar un sistema de calidad, sino también lo es para otros agentes que
participan en el proceso.

4. ¿En qué tipo de organizaciones se puede o debe implementar?

Es aplicable a cualquier empresa sin distinción o discriminación por sector o

tamaño de la organización. Ideal para aquellas empresas que van más allá del
cumplimiento legislativo y persiguen la excelencia empresarial

5. ¿Quién vigila su cumplimiento?

Las auditorías internas de normas ISO se utilizan para revisar y verificar el grado de
conformidad del sistema respecto a unos requisitos. También se conocen como
auditorías de primera parte y constituyen un proceso sistemático, independiente y
documentado.

6. ¿Cómo se evidencia o se referencia que se está cumpliendo con esa

norma?
 Observación visual
 Examen de registros
 Entrevistas a empleados
 Muestreo de evidencias
 Revisión de documentos

FDA
1. ¿Qué significan sus siglas?

(Food and Drug Administration) es la Administración de Alimentos y

Medicamentos
 2. ¿Quién(es) las emiten, clasificación, para que sirven?,

La emite la agencia gubernamental de Estados Unidos

Es una clasificación descrita como jerárquica, por lo cual los medicamentos de la

categoría A son considerados usualmente seguros en el embarazo, y los de la
categoría X están contraindicados, pero esto no quiere decir que un
medicamento catalogado como C sea más seguro que uno catalogado como
D, simplemente implica que un fármaco categoría D cuenta con estudios en
mujeres embarazadas de demostraron riesgo mientras que los fármacos categoría
C no cuentan con este tipo de estudios y el riesgo surge de estudios en animales.

Protege la salud pública asegurando la seguridad, eficacia, calidad y protección

de los medicamentos, vacunas y otros productos biológicos y dispositivos médicos
para uso humano y veterinario. La FDA también es responsable de la seguridad y
protección de la mayor parte del suministro de alimentos de nuestra nación, todos
los cosméticos, suplementos dietéticos y productos que emiten radiación.

3. ¿Cuál es su estructura?

 Centro para la seguridad de alimentos y nutrición aplicada, Director: Susan

T. Mayne
 Centro de productos del tabaco, Director: Mitchell Zeller
 Centro de medicina veterinaria, Director: Steven M. Solomon
 Centro para la evaluación e investigación de productos biológicos,
Director: Peter W. Marks
 Centro de dispositivos y salud radiológica, Director: Jeffrey E. Shuren
 Centro de evaluación e investigación de medicamentos, Director: Janet
Woodcock
 Centro nacional de investigación toxicológica, Director: William Slikker Jr.
 Oficina de asuntos regulatorios, que realiza inspecciones y hace cumplir los
reglamentos de la FDA, Director: Melinda Plaisier
 Oficina del comisionado, Director: Stephen M. Ostroff
 4. ¿En qué tipo de organizaciones se puede o debe implementar?

Los propietarios y administradores de centros de alimentos, medicamentos y la

mayoría de los dispositivos, ya sean nacionales o extranjeros, deben registrarse
ante la FDA, a menos que una exención sea lo que corresponda; y las
instalaciones que manejan hemoderivados y productos tisulares también deben
hacerlo.

Los centros de mamografía deben estar certificados por la FDA y colocar los
certificados de la dependencia donde los pacientes puedan verlos. El certificado
indica que las instalaciones han cumplido con normas estrictas para la prestación
de servicios de mamografía de calidad.

5. ¿Quién vigila su cumplimiento?

El Congreso de los Estados Unidos

6. ¿Cómo se evidencia o se referencia que se está cumpliendo con esa

norma?

Los fabricantes de medicamentos deben conducir análisis de laboratorio, análisis

clínicos animales y humanos, y presentar su información a FDA.

La FDA no desarrolla ni prueba productos antes de aprobarlos. En cambio, los

expertos de la FDA revisan los resultados de las pruebas clínicas de laboratorio,
animales y humanos realizadas por los fabricantes.
BIBLIOGRAFIAS

http://www.2006-2012.economia.gob.mx/comunidad-
negocios/normalizacion/catalogo-mexicano-de-normas

https://www.forbes.com.mx/abc-de-las-noms/

https://www.isotools.org/normas/

https://www.globalsuitesolutions.com/es/que-son-normas-
iso/#:~:text=Las%20normas%20ISO%20son%20un,de%20productos%20en%20la%20
industria.

https://www.certificadoiso9001.com/que-es-iso/

https://www.fda.gov/consumers/articulos-en-espanol/de-veras-esta-aprobado-
por-la-fda

https://www.fda.gov/about-fda/fda-en-espanol