Farmacia a Distancia FORMULACIÓN MAGISTRAL.

UD 3 CONTROL DE
MATERIAL DE
ACONDICIONAMIENTO.

Autoras:
Isabel Martínez Macías.
Concepción García Cid.

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UD 3. CONTROL DE MATERIAL DE
ACONDICIONAMIENTO.

ÍNDICE:

1. Acondicionamiento.
1.1. Requisitos del material de acondicionamiento.

2. Legislación vigente.
3. Tipos de material de acondicionamiento.
4. Ensayos para el control de calidad del material de acondicionamiento.
4.1. Procedimientos generales.
4.2. Procedimientos específicos.
5. Documentación relativa al material de acondicionamiento primario.

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EN ESTA UNIDAD APRENDEREMOS A:

 Comprobar registros, calidad y existencias de material de acondicionamiento

primario.
 Reconocer, interpretar, cumplimentar y revisar la documentación correspondien-
te a material de acondicionamiento primario.
 Almacenar en condiciones adecuadas el acondicionamiento primario.
 Saber diferenciar el material de acondicionamiento primario del acondiciona-
miento secundario.

ESTUDIAREMOS TELEMÁTICAMENTE:

 Materiales de acondicionamiento.
 Documentación sobre material de acondicionamiento.
 Ensayos para el control de calidad del material de acondicionamiento.
 Diferencias entre material de acondicionamiento primario y secundario.

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1. ACONDICIONAMIENTO. FUNCIONES.
Comenzamos con la definición de “acondicionamiento” que son todas las operaciones, in-
cluido el envasado y etiquetado, a las cuales debe someterse un producto a granel para con-
vertirse en producto terminado. Material de acondicionamiento es, por tanto, cualquier ma-
terial empleado en el acondicionamiento de medicamentos (a excepción de los embalajes
utilizados para el transporte o envío). Debe garantizar la conservación del medicamento
hasta el momento de su utilización. Ha de ser fácil de usar y seguro.
Pueden ser:
 Primario, si está en contacto con el producto.
 Secundario, si no está en contacto con el producto.

Primario. Secundario.

Es imprescindible que el material de acondicionamiento vaya acompañado de un etiqueta-

do, el cual informará sobre: su identificación, el correcto empleo del fármaco, las precaucio-
nes a observar, el lote de fabricación, etc.

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En definitiva el etiquetado tiene unos objetivos muy concretos: identifi-

car el producto y hacer un uso correcto del medicamento.

.
Por ello se definen como material de acondicionamiento «los
elementos destinados a contener el producto y a asegurar una
protección esencialmente física y a incluir las informaciones
necesarias para el uso previsto. De esta forma se asegura su
conservación, identificación y buen uso».

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1.1. Requisitos del material de acondicionamiento.

Para que este material sea adecuado al medicamento que contiene, debe reunir una serie de
requisitos; los principales son:
 Resultar resistente ante las agresiones externas físicas, como golpes, caídas, vibracio-
nes, etc. El acondicionamiento ha de tener la suficiente resistencia mecánica como para
soportar todo ello sin romperse. El cartón utilizado generalmente como parte del acon-
dicionamiento secundario, a veces no es suficiente, sobre todo cuando el envase pri-
mario es frágil, por lo que habrá que disponer de otros medios de sujeción que eviten
su movimiento.
 Ser capaz de aislar su contenido frente a las agresiones externas ambientales como la
temperatura, la humedad, la luz y el oxígeno, ya que:
a. El calor acelera la degradación del medicamento y el frío deteriora
el plástico.
b. La humedad facilita el ablandamiento, el endurecimiento, la
hidrólisis o el desarrollo de microorganismos.
c. La luz afecta a los medicamentos fotosensibles o altera su color.
d. El oxígeno oxida ciertas sustancias que forman parte del
medicamento.
 Tener resistencia ante los agentes químicos. El envase no debe reaccio-
nar con su contenido , ya que podrían producirse cambios en sus características orga-
nolépticas, precipitaciones, modificaciones en el pH, etc.
 Poseer una composición sencilla, pero constante, y que no se deteriore con el tiempo.
 Ser fácilmente manejable, almacenable y transportable.
 Incorporar la información necesaria sobre las características del medicamento. Dicha
información es útil para el usuario y el personal sanitario, y se incorpora, tanto en la
etiqueta del envase, como en el prospecto y en el acondicionamiento secundario.

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Si el acondicionamiento primario fuera de tamaño reducido, deberá contener, al menos, los

siguientes datos:
- Nombre del medicamento.
-Contenido en unidades, peso o volumen.
-Fecha de caducidad.
-Vía de administración.
-Número de lote.

Información en el acondicionamiento secundario.

En resumen:
 El material de acondicionamiento adecuado al medicamento deberá ser re-
sistente ante las agresiones externas físicas, como golpes o caídas; capaz de
aislar su contenido frente a las agresiones externas ambientales
(temperatura ,humedad, luz y oxígeno); ser resistente a los agentes quími-
cos; poseer una composición sencilla (pero constante) que no se deteriore
con el tiempo; ser fácilmente manejable, almacenable y transportable; y ,
por último, incorporar la información necesaria sobre las características del
medicamento.
 El calor acelera la degradación del medicamento mientras que el frio dete-
riora los plásticos.
 La humedad facilita el ablandamiento, el endurecimiento, la hidrólisis o el
desarrollo de microorganismos.
 La luz afecta a los medicamentos fotosensibles o altera su color.

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2. LEGISLACIÓN VIGENTE.
La adquisición de los materiales de acondicionamiento primarios recibirá una atención si-
milar a la prestada a las materias primas.
Los diversos materiales de acondicionamiento han de ser registrados, verificados y almace-
nados en condiciones apropiadas .
Todos los textos de los materiales impresos deberán revisarse antes de su aceptación.
El material de acondicionamiento primario o impreso que haya quedado obsoleto o caduca-
do deberá destruirse y registrarse su eliminación.

3. TIPOS DE MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO.

Existen una variedad amplia de productos que tienen una serie de características que a con-
tinuación se detallan.
Vidrio.
Se caracteriza por:
 Dureza.
 Transparencia.

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 Estabilidad.
 Inercia química.
 Fácil limpieza.
 Pueden ser incoloros o coloreados (color topacio) para el medicamento fotosensible.

Plásticos.
Se caracteriza por:
 Resistente a los golpes.
 Flexibilidad.
 Posibilidad de opacificarse.
 Precios mas bajos que el vidrio.
 Permeable a gases y vapores.
 Lo pueden afectar agentes químicos y físicos.
 Pueden absorber, adsorber y liberar sustancias termosensibles.

Elastómeros.
Se caracteriza por:
 Derivados del caucho natural.
 Cauchos sintéticos.
 Cauchos de silicona.
Utilizados para la fabricación de tapones de viales.

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Metales.
Aluminio. Se caracteriza por ser ligero, impermeable a gases y olores, opaco a la luz y a
las radiaciones UV. y resistente.
Se emplea en:
• Tubos de emulsiones.
• Pastas.
• Geles.
• Envasado de formas farmacéuticas sólidas (blister, molde supositorios).

El lugar del acondicionamiento en el proceso de fabricación de un medicamento tiene el

siguiente esquema:

Materia Forma
prima. farmacéutica.

Material Acondicionamiento.
de envasa-
do.

Medicamento.

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Cartón y papel.
Forman parte del acondicionamiento secundario. Entre sus funciones, además de la pro-
tección y presentación, hay que destacar que contienen la base de la información funda-
mental de los medicamentos.
 Cartón: es un componente habitual de las cajas del embalaje, estuches de los
medicamentos, etc. Los estuches suelen estar constituidos por una cartulina lisa
y discretamente brillante, dotando a los medicamentos de mayor resistencia a la
humedad. Contiene el etiquetado o información sobre los medicamentos.

 Papel: el prospecto de los medicamentos está constituido por papel, en el que

se recogerá toda la información necesaria para el usuario.

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Contenido general del prospecto de los medicamentos:

 Nombre del medicamento, dosis y forma farmacéutica .
 Nombre del principio activo.
 Composición: principio activo y excipiente.
 Forma farmacéutica y contenido del envase.
 Actividad.
 Titular y fabricante.
 Indicaciones.
 Contraindicaciones.
 Precauciones.
 Interacciones.
 Advertencias.
 Posología.
 Instrucciones para la correcta administración del preparado.
 Sobredosis.
 Reacciones adversas.
 Conservación.
 Caducidad.
 Otras presentaciones, si las hubiera.
 Advertencia de mantener los medicamentos alejados del alcance y de la vista de
los niños.

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4. ENSAYOS PARA EL CONTROL DE CALIDAD DEL

MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO.

El material de acondicionamiento usado con fines médicos o farmacéuticos deberá com-

probarse estrictamente antes de su utilización; por ello, se realizarán controles o ensayos
físicos , químicos y biológicos rigurosos. El control de calidad lo dividiremos en :
a. Procedimientos generales del control de las mercancías.
b. Procedimientos específicos de los diversos tipos de materiales de acondicionamiento.

4.1. Procedimientos generales.

Algunos de los procedimientos que se efectúan para garantizar la calidad de las mercancías
son los siguientes:
 Recepción adecuada del material de acondicionamiento; comprobando en el al-
barán que lo solicitado se ajusta a lo entregado.
 Observación de posibles anomalías como humedad, roturas…..
 Cumplimentación en el “ Libro de Entradas para Materiales de Acondiciona-
miento”.
 Etiquetaje sobre cada uno de los paquetes o cajas.
 Muestreo del material y realización de pruebas que aseguren su calidad. La
mercancía muestreada deberá etiquetarse con una etiqueta color azul.
 Cuarentena hasta que se confirme su aceptación o rechazo. Los materiales
aceptados tendrán una etiqueta verde, mientras que los rechazados llevarán una
roja.
 Almacenamiento adecuado del material autorizado, controlando, mediante
soporte informático, las mercancías listas para su utilización.

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4.2. Procedimientos específicos.

Para asegurar la calidad de las diferentes clases de material de acondicionamiento se habrá
de efectuar una serie de pruebas y observaciones.
 En los envases de vidrios: se observará su aspecto, dimensiones, graduación,
color y resistencia hidrolítica, por lo que se llevan a cabo estos ensayos :

Alcalinidad. En este ensayo se utilizará un número variable de recipientes que se

lavarán (mínimo tres veces), se llenarán de agua destilada y se colocarán en el auto
clave, purgándose cada 10 minutos. A continuación, se elevará la temperatura de
100ºC a 121ºC durante 20 minutos, manteniendo durante 60 minutos la temperatura a
121ºC, disminuyéndola a 100ºC durante los siguientes 40 minutos. Finalmente, se en-
frían los recipientes en un baño de agua. Antes de una hora, se procede a valorar la
alcalinidad con HCL 0´01 N en presencia de rojo de metilo (3 gotas por cada 50 ml
de líquido). Los valores obtenidos no deben sobrepasar los datos de la tabla .

Volumen de recipien- Vidrios I y II Vidrios III

te
Menor de 1 2,0 20,0
Entre 1 y 2 1,8 17,6
Entre 2 y 5 1,3 13,2
Entre 5 y 10 1,0 10,2
Entre 10 y 20 0,80 8,1
Entre 20 y 50 0,60 6,1
Entre 50 y 100 0,50 4,8
Entre 100 y 200 0,40 3,8
Entre 200 y 500 0,30 2,9
Mayor de 500 0,20 2,2

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SABER QUE.

Tipos de vidrio: En la Real Farmacopea española se distinguen varios tipos de vidrio: (I,
II, III y IV) en función de su resistencia hidrolítica, que se define como “la resistencia
ofrecida por el vidrio a la cesión de sustancias minerales solubles en agua, en condiciones
determinadas”.
 Vidrio tipo I o vidrio neutro: es un vidrio boro silícico , resistente a las
variaciones de temperatura y al ataque del agua, es muy caro, y es
imprescindible para la fabricación de ampollas.
 Vidrio tipo II: vidrio construido con sales de sodio y calcio, pero tratado en su
parte interior con otras sustancias como el dióxido de azufre, para conseguir
una semejanza con el vidrio tipo I. Resulta aconsejado para envasar soluciones
líquidas cuyo pH no exceda de 7, siendo obligatorio, antes de cada preparación,
comprobar su estabilidad. Los frascos de gran volumen para la administración
parenteral pueden usar este tipo de vidrio.
 Vidrio tipo III: su composición es semejante a la del vidrio II pero sin
tratamiento interno. Recomendable para envasar medicamentos no parenterales
y parenterales sin contenido acuoso, ya que presenta una resistencia hidrolítica
media.
 Vidrio tipo IV: compuesto por sales de sodio y de calcio, pero con poca resis-
tencia hidrolítica. Óptimo para envasar formas farmacéuticas sólidas.

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 En los envases de plásticos y cierre elastómeros: interesan sus características

organolépticas, capacidad, tamaño, resistencia mecánica, propiedades ópticas,
estabilidad frente a la presión y a la temperatura, detección de impurezas
orgánicas o reductoras, impermeabilidad, recuperabilidad de los cierres,
perforabilidad, etc.

 En los envases de aluminio: son destacables su capacidad , tamaño, aspecto, re-

cubrimiento interior, apertura de los tapones, adaptación a viales y frascos, peso,
capacidad de perforación, etc.

 En el cartón y el papel: en este caso, se observarán las etiquetas, los estuches y

las cajas de embalaje, con especial atención a:
a. Etiquetas. Acabado de la superficie, aspecto, color, longitud, espesor, peso,
características del material…
b. Estuches. Acabado de la superficie, aspecto, color, espesor, características
del material, texto...

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c. Cajas de embalaje. Aspecto, color, espesor, resistencia mecánica, dimensiones,

espesor, características del material, texto, etc.

 En la maquinaria y equipos de acondicionamiento: Se han de cumplir las

Normas de Correcta Fabricación de los medicamentos y la seguridad que
establezca la legislación vigente.

5. DOCUMENTACIÓN RELATIVA AL MATERIAL DE

ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO.
El acondicionamiento primario deberá cumplir con las especificaciones de la Real Farmaco-
pea Española. Además, deberá disponerse de un registro que contenga, como mínimo, los
datos siguientes:
 Número de registro interno.
 Identificación del producto.
 Proveedor.
 Número de lote.
 Fecha de recepción.
 Cantidad y número de envases.
 Fecha de caducidad, si procede.
 Condiciones de conservación, si procede.
 Decisión de aceptación o de rechazo, fechada y firmada por el
farmacéutico.

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