UEC: INDUSTRIA DEL MEDICAMENTO

TITULO DE LA
PRACTICA : : MATERIAL DE
ACONDICIONAMIENTO
SEMANA DE
EJECUCION: :
INTEGRANTES: Apellidos y nombres
:
Camani Huaylinos Silvia
Hinostroza Córdova Oscar
Huamán Matamoros Jesenia
Núñez Rojas Janet
Romero Carrasco Mariela
Rojas Valero Magabi
Rojas Vicuña Paola
Fecha de entrega :
DEDICATORIA

A Dios , nuestros padres por el apoyo

económico que nos brindan
incondicionalmente y a nuestra docente
que nos da su apoyo en todo momento
para culminar con éxito este trabajo.
Introducción

El material de acondicionamiento de las especialidades farmacéuticas es todo

aquel material que se utiliza para envasar un producto a granel y así conseguir

un producto terminado.

Todos los medicamentos, una vez que han sido elaborados, deben ser

sometidos a una serie de operaciones, conocidas genéricamente como

operaciones de acondicionamiento, para que puedan llegar al usuario en

condiciones óptimas de estabilidad, seguridad y eficacia. Este envasado de

medicamentos se hace totalmente imprescindible ya que se posibilita su

identificación, manipulación, transporte, distribución, almacenamiento,

dispensación y utilización. Todo esto hace que, en general, la decisión que

adopte una industria farmacéutica sobre la calidad de un envase y embalaje no

sea tomada con un criterio de abaratamiento de costes sino adoptando cualquier

medida que aumente la seguridad de conservación del producto

Podemos distinguir varias clases de materiales de acondicionamiento. Estas

clases se distinguen por el contacto que tengan con el producto a granel.
Acondicionamiento primario: Es todo aquel material que está en contacto directo
con el producto
Acondicionamiento secundario: Se define como el embalaje en que se encuentra
el acondicionamiento primario. Básicamente.
Funciones del acondicionamiento: Protección, Información e Identificación.

Todos los materiales que se utilizan en el acondicionado de un granel para

conseguir una unidad terminada de producto.
 OBJETIVO GENERAL

 Identificar todos los materiales de acondicionamiento que se va utilizar

para el envasado y etiquetado de cada medicamento proporcionando
información sobre sus aspectos farmacológicos, toxicológicos con el fin
de conseguir una administración más segura.

OBEJTIVOS ESPECIFICOS

 Describir las funciones de los medicamentos de acuerdo al

acondicionamiento primario y secundario

 Identificar los envases adecuados para las formas liquidas, semisólida y

sólidas.

MARCO TEORICO

I.- MATERIALES DE ACONDICIONAMIENTO

Los medicamentos han de llegar al usuario en condiciones óptimas de calidad,
seguridad y eficacia. Por ello, una vez elaborados, se someten a una serie de
operaciones conocidas como acondicionamiento.

DEFINICION DE ACONDICIONAMIENTO:

Es el conjunto de operaciones (incluidos el envase y el etiquetado) a que se debe

someterse a un producto a granel para convertirse en un producto terminado.

A.- HAY DOS TIPOS DE ACONDICIONAMIENTO:

 Acondicionamiento primario:
Se define como el envase o cualquier otra forma de acondicionamiento que se
encuentre en contacto directo con el medicamento. Por ejemplo, un blíster,
frasco o ampolla. Podemos decir, por tanto, que tras la aplicación de ciertas
operaciones o procesos sobre las formulaciones de fármacos y excipientes
obtenemos unos productos intermedios que reciben el nombre de productos
semiterminados dentro de su envase primario (Fig. 1). A continuación estos
sistemas se someten a determinadas operaciones de acondicionamiento.

Figura 1. Ejemplo de acondicionamiento primario

 Acondicionamiento secundario:
Se define como el embalaje en que se encuentra el acondicionamiento primario.
Básicamente, consiste en colocar el producto envasado en una caja o estuche
junto con el prospecto (Fig. 2).

Figura 2. Ejemplo de acondicionamiento secundario

2.- FUNCIONES DEL ACONDICIONAMIENTO

• Protección

Proporcionar protección frente a agentes externos de tipo mecánico, ambiental

biológico, etc., además de garantizar su inviolabilidad.
Mantiene la estabilidad e integridad del medicamento protegiéndolo frente a tipos
de riesgos:

- Riesgos ambientales (humedad,temperatura,luz,etc)

- Riesgos físicos o mecánicos (golpes,caídas,etc)
- Riesgos biológicos (crecimiento de bacterias , hongos,etc)
• Información e Identificación

Presenta toda la información que identifica el medicamento como su

composición ,la fecha de caducidad , el modo de administración , las
precauciones de uso, las contraindicaciones , las reacciones adversas , el
laboratorio titular de la autorización).

La información contenida en el etiquetado, en la ficha técnica y en el prospecto

forma parte de la autorización del medicamento y necesita la aprobación de la
agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios(AEMPS). Cualquier
modificación al respecto necesita, igualmente, una autorización previa.

II.- Acondicionamiento primario:

Es aquel acondicionamiento directo del medicamento en un recipiente con el cual
está en contacto y que se denomina envase primario o inmediato.

El envase primario es el embalaje que protege al medicamento frente a cualquier

contacto externo. Debe cumplir estos requisitos:

- Tener resistencia física

- Asegurar la estabilidad, la potencia y la calidad del preparado.
- No interactuar de ninguna forma con el medicamento, ni cediendo
componentes ni modificando las características el mismo.
- Ser impermeable a los componentes del producto que guarda.

1.- Envases

El envase es el lugar donde va alojado el preparado farmacéutico en contacto

directo con él, por lo que su selección constituye una decisión trascendental del
programa de acondicionamiento de un medicamento.

Existen diversos criterios de clasificación de los envases. La Real Farmacopea

Española recoge, en su monografía sobre envases, los siguientes tipos:

- Recipiente unidosis: contienen una cantidad de preparación destinada a ser

utilizada total o parcialmente en una sola administración.
- Recipiente multidosis: contiene cantidad suficiente de producto para dos o más
dosis.

- Recipiente bien cerrado: es el que protege su contenido de la contaminación

por materias extrañas y de la pérdida de contenido en condiciones normales de
manipulación, conservación y transporte.

- Recipiente hermético: es impermeable a sólidos, líquidos y gases en

condiciones usuales de manipulación, conservación y transporte. Si el recipiente
está destinado a ser abierto más de una vez, debe ser diseñado de forma que
recobre su estanqueidad cada vez que se vuelva a cerrar.

Recipiente sellado: se trata de un envase cerrado por fusión del material que lo
compone.

- Recipiente con cierre inviolable: es un recipiente cerrado provisto de un

dispositivo especial que revela si ha sido abierto.

A.- FORMAS LIQUIDAS

Las ampollas son recipientes de pequeño volumen, elaboradas con vidrio, donde
el cerrado se efectúa después del llenado mediante fusión. El contenido se
extrae de una sola vez previa ruptura del envase.

- Los viales son recipientes de capacidad variable, elaborados con vidrio, cuyo
cerrado después del llenado se efectúa con un tapón de material elastomérico y
sellado por una cápsula de aluminio o aluminio plástico. Su contenido se extrae
en una o varias veces.

- El frasco para infusión se trata en realidad de viales de gran volumen, de vidrio

o plástico. Suelen estar graduados y disponer de un sistema plástico que les
permite ser colgados del correspondiente accesorio para perfusión i.v.
- Los cartuchos son recipientes de pequeño volumen, cilíndricos, una de cuyas
bases están constituidas por un tapón.

- las jeringas precargadas son jeringas de vidrio para el envasado de pequeños

volúmenes. Se utilizan generalmente para la inyección de heparinas, insulinas y
otros fármacos.

B.- FORMAS SEMISOLIDAS

Las formas semisólidas como pomadas ycremas suelen venir envasadas en

tubos de plástico o metal de capacidad variable, que puede oscilar entre 5 mL
(como es el caso de ciertas pomadas oftálmicas) y 100 ml.

El tubo de metal es muy utilizado en este tipo de formulaciones ya que permite

una fácil dispensación del preparado, con buen cierre y una adecuada protección
del producto.

Los tubos de plástico presentan un gran número de ventajas con respecto a otros
recipientes: inodoros, irrompibles, gran inercia química, peso ligero, mayor
versatilidad de adaptación a una línea de producción, etc.
A su vez otra forma semisólida, los supositorios, se envasan individualmente en
láminas de plástico o aluminio selladas.

C.- FORMAS SOLIDAS

Las formas sólidas de administración oral, como comprimidos, grageas o

cápsulas, suelen acondicionarse en envases tipo blíster, que están constituidos
por una lámina moldeada en forma de pequeñas cavidades, selladas por la parte
inferior.

Los bordes alrededor de cada dosis, se origina lo que se conoce con el nombre
de envase de tiras. Este procedimiento se utiliza más usualmente
paracomprimidos efervescentes ya que garantiza una protección excelente
frente a la humedad.

Otras formas farmacéuticas sólidas como los granulados o polvos se pueden

envasar en recipientes como frascos de plástico o vidrio, aunque va
imponiéndosecada vez más los sobresunidosis elaborados con láminas mixtas
de aluminio, papel y plástico, lo que le dará una mayor protección frente a los
agentes externos.
2.- Cierres

En el acondicionamiento primario, el cierre se efectúa de diferentes modos según

los requisitos del producto y el envase que se utilice. Evidentemente, el tipo de
recipiente condiciona habitualmente el tipo de cerrado: las ampollas de vidrio por
fusión, los tubos con tapón de rosca, etc. En cualquier caso, en función de las
necesidades, se pueden conseguir distintos grados de protección.

Dentro del grupo de cierres por compresión física pueden enumerarse los
tapones con agente desecante que cierran a presión para tubos cilíndricos
destinados a formas sólidas; los obturadores y tapones de rosca, para frascos;
tapones de rosca para tubos de formas semisólidas y los tapones de caucho
para viales.
III.- ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO

El acondicionamiento secundario es el embalaje externo o estuche que contiene

en su interior el envase primario.

Los materiales másempleados en el acondicionamiento secundario de

medicamentos son el de papel y el carton.debe cumplir los siguientes requisitos.

 Proteger al medicamento de agentes externos que puedan deteriorar|lo

(humedad,luz,ect)
 Constituir un elemento de identificación del medicamento y facilitar la
dispensación.
 Ser de fácil transporte y almacenamiento.

Estuche

Es el embalaje donde se introduce el envase primario. Suele estar constituido

por una caja de cartulina satinada con el fin deconseguir una mejor presentacióny
mayor protección frente a la humedad.

Una de sus funciones más importantes es proteger al envase primario frente a

golpes, caídas o roces. También actúa como elemento de identificación externa,
que permite reconocer al medicamento. Además, en el estuche se recogecierta
información, conocida genéricamentebajo la denominaciónde etiquetado.
EL CODIGO NACIONAL
El código nacional (CN) es un elemento de identificación de cada formato de un
medicamento o de un producto sanitario.

El número de Código Nacional debe aparecer en el ángulo superior derecho de

las dos caras principales del embalaje externo de un medicamento, procedido de
las siglas CN.

SIMBOLOS, SIGLAS Y LEYENDAS

En el embalaje exterior de los medicamentos debe aparecer una serie de

símbolos, siglas y leyendas que nos proporcionan información sobre las
condiciones de dispensación, la correcta utilización y su conservación.
Los símbolos y las siglas relacionadas con la dispensación y conservación de
medicamentos deben estar situados en el ángulo superior derecho de las dos
caras principales del embalaje exterior, al lado o debajo del código nacional.

Los otros símbolos se situaran en otro lugar bien visible del embalaje exterior
con el fin de garantizar su máxima legibilidad.

Los símbolos y siglas se acompañan en el embalaje exterior de una serie de

leyendas:
Aunque no es obligatorio, otras siglas Aunque no es obligatorio, otras siglas otros
símbolos pueden aparecer en el cartonaje de los medicamentos.

APLICACIONES EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA

APLICACIONES

ORDEN DE ACONDICIONAMIENTO EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA

La orden de acondicionamiento consta de in original y de dos copias ,las cuales
son emitidas por el departamento de planteamiento y entregadas al almacén de
materias primas. Esta orden sirve para solicitar el despacho de los materiales de
empaque a las áreas respectivas: loteado o acondicionado .Una de las copias
entregada al departamento de contabilidad, la otra copia queda archivada en el
mismo almacén, mientras que el original recorre cada etapa del acondicionado
del producto al que pertenece. En la orden de acondicionado figura: descripción
del producto, código del producto terminado, lote, expira, número correlativo de
la orden, lista de materiales, código de los materiales, cantidad solicitada a
despachar y numero de análisis asignado al ingreso del material aprobado. Con
este documento el Área de loteado solicita la aprobación del inicio de la
impresión de estuches y/o etiquetas a control de calidad.

El manipuleo y control de los envases primarios e impresos se debe realizar con

igual procedimiento al utilizado con las materias primas. Se debe prestar
particular atención a los materiales de acondicionamiento impresos. Deben ser
almacenados en condiciones seguras para evitar la posibilidad de acceso a
personal no autorizado
A cada envío o lote del material de acondicionamiento impreso o primario se le
debe dar un número de referencia o una identificación específica. 14.22 El
material de acondicionamiento primario o el material de acondicionamiento
impreso, vencido u obsoleto, debe ser destruido y su destino registrado.
 CONCLUSION

 Se identificó todos los materiales de acondicionamiento que se va utilizar

para el envasado y etiquetado de cada medicamento.

 Se identificó las siguientes funciones como proporcionar protección frente

a agentes externos de tipo mecánico, ambiental biológico. Además de
garantizar su inviolabilidad, mantiene la estabilidad e integridad del
medicamento, Información, Identificación.

 Se identificó los envases de acondicionamiento de acuerdo a sus

formas farmacéuticas (liquidas, semisólidas y solidas).
 BIBLIOGRAFIA

 http://ocw.ub.edu/farmacia/tecnologia-farmaceutica-i/fitxers/temes/T.12-
Condicionament%20de%20medicaments.pdf
 http://cmapspublic2.ihmc.us/rid=1H8FZFXB2-3LXLMP-
K6S/Material%20de%20acondicionamiento.pdf
 http://www.innovacion.gob.sv/inventa/attachments/article/505/11articulos
.pdf
 http://www.mcgraw-hill.es/bcv/guide/capitulo/8448184513.pdf

 http://www.medtrad.org/panacea/IndiceGeneral/n17-18_tradyterm-
Navascues.pdf
Reuniones para la elaboración del trabajo:
Primera reunión (24/05/15)
Asistieron: - Huamán matamoros jesenia
- Romero carrasco Mariela
- Hinostrosa Cordova , Oscar
- Nuñez Rojas , Janet
- Camani Huaylinos , Silvia

Segunda reunión (05/05/15)

Huamán matamoros jesenia
- Romero carrasco Mariela
- Hinostrosa Cordova , Oscar ( no aportaron nada en el trabajo)
- Nuñez Rojas , Janet
- Camani Huaylinos , Silvia
- Fernandez Cervantes , Vanesa ( no aportaron nada en el trabajo)
Tercera reunión
- Huaman Matamoros jesenia
- Romero Carrasco , Mariela