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îp Dar a conocer el impacto que tiene el TLC con EE.UU. sobre el precio de los
medicamentos.
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îp Conocer la definición, las características y finalidades que tiene un TLC.
îp Exponer la política de patentes que EE.UU. pretende que el Perú adopte y los
perjuicios que implican esta política.
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Es verdad que en los últimos años hemos escuchado hablar sobre el Tratado de Libre
Comercio (TLC),y las negociaciones que el Perú viene realizando con países desarrollados
como EEUU, Unión Europea, China, Japón, Corea, Canadá, éxico, Tailandia, Singapur
entre otras economías mundiales. uchas veces las apreciaciones que se dan sobre estos
tratados son en su mayoría positivas, pero si profundizamos en el tema y no solo nos
quedamos con la información que nos proporcionan los medios, podremos darnos cuenta de
que el panorama optimista que nos proporcionan no es tan probable y que los resultados
que se proyectan no solo son positivos.
Debemos asumir el reto de cambiar nuestra realidad, y esto lo lograremos siempre que
tomemos conciencia de la situación en la que vivimos, siendo ciudadanos y ciudadanas
responsables, participando activamente dentro de nuestra sociedad, informándonos más
sobre este tema que es vital para el Perú, no solo desde una perspectiva oficial, sino
también desde una visión alternativa, permitiéndonos de esta manera conocer lo que
realmente significa el TLC y sobre todo las consecuencias que trae consigo la firma de
estos tratados, reflexionando no solo en el presente, sino dirigiendo nuestra visión a futuro,
un futuro incierto pero seguro siempre y cuando tomemos las decisiones correctas, ahora.
Es por esta razón que nosotros como futuros profesionales en la salud estamos en la
obligación de informarnos e investigar sobre el TLC con EEUU, es por ello que el presente
trabajo monográfico tiene como objetivo principal dar a conocer el impacto que tiene el
TLC con EE.UU. sobre el precio de los medicamentos, para ello es indispensable definir lo
que es el TLC, el efecto que tiene en el acceso al medicamento, la pugna de los
medicamentos genéricos, entre otros temas que nos proporcionarán una visión más crítica
del tema, con la finalidad de expresar una opinión con fundamento.
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Son varios los temas en discusión con relación a la propuesta de EE.UU. del capítulo de
propiedad intelectual en el TLC. Entre los temas más sensibles están la protección de lo
datos de prueba, la patentabilidad de usos, la extensión de los plazos de las patentes por
demoras injustificadas, las limitaciones a las importaciones paralelas y a las licencias
obligatorias. A continuación se revisará brevemente cada uno de estos temas señalando la
posición de la legislación actual, la propuesta americana para los países andinos y la
propuesta andina.
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Las patentes son un mecanismo que incentiva la invención. Son títulos otorgados por el
Estado a un titular que lo solicita, para ejercer el derecho exclusivo de explotar una nueva
invención. La patente concede a su titular el derecho de excluir a otros individuos de
producir, usar o vender el invento sin su consentimiento. Este derecho exclusivo se otorga a
cambio de que el dueño de la invención revele al público los detalles de su invento una vez
que el plazo de la patente haya vencido.
Es por ello que la literatura económica señala que existe un O entre incentivos a la
innovación otorgados por la patente y limitaciones en el acceso generados por el mayor
precio que pueden cobrar las empresas innovadoras una vez que sus productos están
protegidos. Por ello, el tiempo de vigencia de la patente es limitado; se conceden por un
período de 20 años. Esta duración legal debe buscar maximizar el bienestar social, desde un
punto de vista económico.
En el mercado farmacéutico, las patentes permiten una mayor investigación lo que hace que
surjan medicamentos que traten enfermedades como el SIDA, el cáncer o la hipertensión
arterial, que se hallen maneras de prevenir problemas cardiovasculares u otras
enfermedades, que se encuentren vacunas para nuevas enfermedades o para prevenir las
existentes, que aparezcan en el tiempo sustitutos más baratos para tratar determinadas
enfermedades, entre otras necesidades que sólo podrán lograrse con un alto nivel de
investigación y desarrollo. En realidad, muchas empresas no habrían realizado la inversión
en investigación y desarrollo en el mercado farmacéutico sin una protección a su trabajo.
En el Perú, la regulación que rige en materia de patentes y propiedad intelectual está
básicamente contenida en:
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Las licencias obligatorias son los permisos que da un país a un organismo público o a un
tercero para el uso de una invención, es decir, comercializar un producto protegido con
patente, sin el consentimiento del titular de la patente. Los artículos 61 al 69 de la Decisión
486 se ocupan del régimen de licencias de patentes.
La legislación vigente en el Perú, considera que el Estado puede conceder licencias
obligatorias bajo las siguientes clases:
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Esta licencia se otorgará sólo en el caso de que la patente no se haya explotado o si dicha
explotación ha estado suspendida por más de un año. Sin embargo, ésta no se concederá si
el titular justifica su inacción, por fuerza mayor o caso fortuito. Para solicitar la licencia, el
solicitante deberá haber intentado obtener, previamente, una licencia contractual del titular.
En caso de otorgarse la licencia, la oficina encargada establecerá el alcance o la extensión
de la licencia con relación al período por el cual se concede, el objeto de la licencia, el
monto y las condiciones de compensación económica. Además, la licencia se puede revocar
a solicitud del titular por falta de explotación de la patente por parte del licenciatario.
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Esta es concedida previa declaratoria de la
existencia de las razones de interés público, emergencia o seguridad nacional y mientras
estas permanezcan. En este caso, la oficina encargada establecerá el alcance o la extensión
de la licencia con relación al período, el objeto de licencia, el monto y las condiciones de
compensación económica. Asimismo, su concesión no impide la explotación de la patente
por parte del titular de la misma.
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En este caso, para determinar el importe
de la compensación económica se deberá tener en cuenta la necesidad de corregir las
prácticas anticompetitivas. ás aún, si existiera la posibilidad de que las condiciones que
dieron lugar a su otorgamiento se puedan repetir, la oficina encargada podrá denegar la
revocación de la licencia.
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En este caso, la licencia la solicita el titular de una patente cuya explotación depende
necesariamente del empleo de otra, siempre y cuando no haya podido obtener, previamente,
una licencia contractual. Esta licencia está sujeta al cumplimiento de los siguientes
aspectos: por un lado, la invención reivindicada en la segunda patente deberá de suponer un
avance técnico importante respecto de la primera patente. Por otro lado, el titular de la
primera patente tendrá derecho a una licencia cruzada en condiciones razonables para
explotar la invención revindicada en la segunda patente. Finalmente, no deberá cederse la
licencia de la primera patente sin la cesión de la segunda patente.
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Las importaciones paralelas son las compras realizadas en otros países de un producto
fabricado por el titular de la patente. Esta figura existe pues las empresas importadoras
locales suelen adquirir los productos de una empresa transnacional en países donde la
transnacional cobra menores precios, para luego importarlos a su país, donde la filial de la
transnacional cobra mayores precios. Estas prácticas no violan el derecho de patente, pero
complican las estrategias de discriminación de precios llevadas acabo por las principales
empresas farmacéuticas en los países que las permiten, pues mediante las importaciones
paralelas, los menores precios disponibles en algunos mercados también estarían
disponibles en los países en los que los laboratorios cobran mayores precios.
La declaración de Doha establece, para los países miembros, la posibilidad de permitir las
importaciones paralelas como un mecanismo de agotamiento internacional ³sin disputas´,
hasta donde las obligaciones de nación más favorecida y trato nacional se respeten. En el
caso peruano, la legislación actual permite las importaciones paralelas dado que éstas no
representan una violación de los derechos de patentes. En este punto la posición americana
es que no debe permitirse el agotamiento internacional.
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El Perú y todos los países de la Comunidad Andina de Naciones protegen los derechos de la
propiedad intelectual. La legislación peruana sobre la propiedad intelectual, vinculada al
RÉGIEN Común de Propiedad Intelectual de la Comunidad Andina de Naciones
(Decisión 344 y 486), se ha ajustado al Acuerdo ADPIC, manteniendo las flexibilidades y
usando las facultades que le corresponden:
&p Protección de patente por veinte años para todas las invenciones, contados a partir
de la presentación de la solicitud.
"&p La licencias obligatorias son permitidas por razones de interés público, emergencia
o seguridad nacional, para lo cual debe mediar una ley acerca de dichas razones o
cuando ³se presenten prácticas que no correspondan al ejercicio regular del derecho
de propiedad industrial y afecten la libre competencia, en particular, cuando
constituyan un abuso de la posición dominante en el mercado por parte del titular de
la patente´.
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Los datos no divulgados son aquellos
presentados por el inventor para obtener la autorización de comercialización
(registro sanitario). El TLC estaría proponiendo ± como se ha hecho en el TLC
Chile-USA ± que los datos no sean utilizados por un segundo solicitante de un
registro sanitario por un período de 5 años para medicamentos y 10 años para los
agroquímicos. ás aún, se está exigiendo que los datos no divulgados protegido en
un país, goce de protección en otro, aunque no se haya pedido explícitamente su
protección en este último.
Es importante tomar en cuenta que en el caso de los medicamentos, los datos no divulgados
incluyen los datos de prueba sobre eficacia y seguridad, que al guardar relación con el uso
de los medicamentos deben tener una divulgación pública, por lo menos entre la comunidad
científica.
Por lo tanto, su protección sólo debe estar relacionada con su uso indebido.
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se refiere a la existencia de cruce de información entre la autoridad encargada de
conceder los derechos de patentes y la autoridad que otorga el permiso de
comercialización de los productos. El objetivo del
2 es permitir la
coordinación entre las acciones tomadas por la autoridad sanitaria y la de derechos
de propiedad intelectual en cuanto a temas de registro y permisos se refiere. De esta
manera, se evitarían los casos en los que un producto patentado es autorizado por la
entidad encargada para otorgar la licencia de comercialización y/o producción, sin
previo conocimiento de la existencia de los derechos de exclusividad sobre el
mismo que tiene el titular de la patente. En el caso del Perú, no existe actualmente
este tipo de comunicación entre Indecopi y Digemid, por la que esta última no
necesariamente puede saber si un producto está patentado antes de otorgar permisos
de comercialización a terceros. Por su parte, EE.UU. plantea que Digemid debería
implementar medidas para prevenir que situaciones como esta se produzcan.
Asimismo, argumenta que Digemid debería informar al titular de la patente acerca
del tercero que solicita la aprobación de comercialización del producto.
'p à $ * El TLC debe reconocer las
obligaciones y derechos que están establecidos en el ADPIC. En el TLC de Chile
con Estados Unidos, se expresa con mayor claridad este deseo al establecerse que
³ninguna disposición... relativo a los derechos de propiedad intelectual irá en
detrimento de las obligaciones y derechos de una Parte respecto de la otra en virtud
del Acuerdo sobre los ADPIC o tratados multilaterales de propiedad intelectual
concertados o administrados bajo los auspicios de Organización undial de la
Propiedad Intelectual (OPI)´. Pero también es importante tener presente algunas
otras disposiciones del ADPIC respecto a los derechos que tienen los gobiernos para
cuidar que la protección de la propiedad intelectual no de lugar a abusos con
implicancias negativas sobre la competencia que debe existir en el mercado. Para
esto abre la posibilidad de revocatorias de patentes (retrocesión), impugnación y
licencias obligatorias.
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Los medicamentos genéricos son vitales para los servicios de salud en los países en vías de
desarrollo, dado que su costo es sustancialmente menor al de los medicamentos de marca,
ofreciendo resultados terapéuticos equivalentes. Por ejemplo, el costo en el Perú de un
medicamento para infecciones respiratorias puede ser hasta 9 veces mayor si este es de
marca, y en el caso de medicamento para infecciones urinarias, hasta 30 veces.
En consecuencia, la promoción del uso de genéricos se ha convertido en uno de los ejes de
los esfuerzos globales en el campo de la salud, especialmente en relación a enfermedades
pandémicas como la tuberculosis o el HIV/SIDA.
Sin embargo, en las negociaciones de los TLC los países desarrollados han buscando
avanzar los intereses de las multinacionales farmacéuticas: dilatar la vigencia de las
patentes, restringiendo el uso de medicamentos genéricos, a fin de maximizar sus ganancias
de la comercialización de medicamentos de marca. Este esfuerzo de las multinacionales no
solo se ejerce sobre los fármacos en sí, sino también sobre los llamados !
que es la información de pruebas y ensayos que garantizan que el fármaco es efectivo y
seguro para su uso en personas y puede ser comercializado.
Así, la Unión Europea (UE) en la negociación de su TLC con el Perú, planteó extender los
niveles de protección a patentes y datos de prueba yendo mucho más allá de los estándares
internacionales y de lo que el Perú aceptó en su TLC con los EE.UU. De haberse aceptado
las propuestas europeas se habría elevado el costo de los medicamentos, en promedio, en un
34%, aumentando el gasto anual de los peruanos en medicamentos en unos US$ 164
millones de dólares adicionales para el año 2020 y en US$ 572 millones para el 2030
(Fuente: Acción Internacional para la Salud, 2009).4
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Algunos analistas interesados han tratado de demostrar que el Tratado de Libre Comercio
(TLC) firmado con Estados Unidos no ha tenido efectos en los precios de los
medicamentos. Incluso, antes de firmarse el tratado, algunos decían que iban a elevarse.
Sin embargo, el informe ³Situación de los precios de los medicamentos importados de
EE.UU. en el marco del TLC´, elaborado por el inisterio de Salud (INSA), demuestra
todo lo contrario. De los 28 medicamentos importados desde el país del norte, se acogieron
a los beneficios arancelarios del TLC, lo que implica que no pagan impuesto alguno al
ingresar al país. De estos, nueve (un 70%) han presentado rebajas de entre el 20% y el 60%
en sus precios gracias a la desgravación. Cabe resaltar que la reducción se ha dado tanto en
el sector privado como en el público.
El INSA indica que existen otros factores que influyeron en la disminución. Las compras
corporativas de medicamentos del sector salud (INSA, EsSalud, Sanidades de las Fuerzas
Armadas y Policiales, municipios, gobiernos regionales, gobiernos locales, entre otros)
cumplieron un rol decisivo, ya que aseguran una mayor competencia de postores. Esto se
refiere a que en el proceso participan dos o más proveedores, la convocatoria es
transparente y los precios referenciales se elaboran de manera eficiente. Por otro lado, la
implementación del Aseguramiento Universal en Salud (AUS) también contribuyó a la
reducción significativa de los precios.
Además de lograrse una disminución en los precios, se incrementó considerablemente el
acceso a los medicamentos genéricos, lo que significa una mejora notable en el cuidado de
la salud de la población.
Sin embargo, el inisterio de Comercio Exterior y Turismo (INCETUR) no está
totalmente de acuerdo con el estudio, ya que considera que es muy pronto para evaluar el
impacto del TLC sobre el sector, pues también hay que considerar el beneficio para la
industria local en términos de los insumos más baratos. Tomando en cuenta esta postura, se
espera que el impacto positivo sea aún mayor en el mediano y largo plazo.
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El TLC representa un peligro pues restringe aún más el poco acceso de la mayoría de
peruanos y peruanas a la atención de salud, esto se debe a las siguientes medidas que
impulsa Estados Unidos:
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a)p La mejor forma para mejorar el acceso y bajar los precios es la competencia.
b)p Al finalizar la patente, el precio del medicamento cae entre un 30 y 70 %.
c)p Aplicar las licencias obligatorias.
d)p Y las exportaciones paralelas.
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La protección de los datos de prueba también ha sido incluida en la propuesta de los
Estados Unidos con el fin de retrasar la entrada de productos de competencia que podrían
registrarse utilizando los datos de productos ya registrados. Por otro lado, los datos de
prueba son aquellos que resultan de pruebas clínicas y que tienen relación con los efectos
beneficiosos y adversos de los medicamentos y por lo tanto deben ser del dominio público,
particularmente de la comunidad de profesionales que indican o administran un
medicamento.
Las empresas farmacéuticas de investigación y desarrollo sostienen que las patentes
estimulan la investigación y la transferencia de tecnología. Sin embargo, la investigación de
nuevos medicamentos se concentra en los países industrializados y consecuentemente las
patentes farmacéuticas. Un estudio muestra que para las moléculas introducidas en el
periodo 1983-1999, el 43% tenían patente de compañías estadounidenses, 13.8 suizas, 9.7
del Reino Unido y 8.7 de Alemania3.
Después de este análisis y puesta en práctica las políticas de propiedad intelectual propuesta
por Estados Unidos, la protección de la patente podría ampliarse por más de 20 años y con
la protección de los datos de prueba; podrán gozar de esa protección por lo menos por 5
años aquellos medicamentos sin patentes. Esto llevaría en consecuencia el retardo en el
ingreso de nuevos medicamentos genéricos al mercado peruano y sube el precio de los
medicamentos.
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Para evitar un impacto negativo en la Salud Pública por los altos precios de los
medicamentos, que se prevé que sucederá y que ya se empieza a experimentar con el alza
de los medicamentos oncológicos en un 64%, a pesar de haber anulado el cobro de
aranceles para dichos productos. Cada país adoptó por separado la ³Declaración relativa al
acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública´, en la que se estableció que el acuerdo sobre
los ADPIC (Aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el
comercio) no impide ni deberá impedir que los países miembros adopten medidas con el
objeto de proteger la salud pública. Así, se subrayó la capacidad de los países de ser
flexibles en el tema de las patentes de medicinas, sobre todo en lo referido a las licencias
obligatorias (situaciones de emergencia para la salud pública) y las importaciones paralelas.
A la conclusión que se llega después del análisis del TLC de Perú con EE.UU., es que el
estado debe proteger a los más pobres y brindar un fácil acceso a los medicamentos y con el
Tratado de Libre Comercio no se ha visto cambios favorables con respecto a los objetivos
planteado por el inisterio de Comercio Exterior y Turismo, por el contrario el
aumento de precios en medicamentos como los oncológicos han sido tan elevados que ha
perjudicado a miles de pacientes. Estamos ante un tratado que es más propicio para EE.UU.
que cuenta con un mayor número de patentes y tecnología para manejar el mercado, y deja
en desventaja a la Industria farmacéutica nacional que produce productos genéricos de
menor costo.4
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El Estado peruano debe asegurar que toda su ciudadanía tenga acceso a la atención sanitaria
que requiere, incluidos los medicamentos que se indiquen a cada cual para su tratamiento.
Naciones Unidas también insta a los gobiernos a lograr ³los más altos niveles de salud y la
prestación de servicios de protección sanitaria para toda la población, de ser posible en
forma gratuita´.
En junio del 2001, en Sesión Especial de la Asamblea de las Naciones Unidas sobre
VIH/SIDA (UNGASS), se aprobó una declaración que compromete a los gobiernos a
³hacer todo lo posible por proporcionar en forma gradual y sostenible el tratamiento de la
más alta calidad posible para el VIH/SIDA, incluidos la prevención y el tratamiento de las
infecciones oportunistas y la utilización eficaz de la terapia antirretroviral´.
En la mayoría de las mesas del TLC, los países negociadores se esfuerzan por lograr ciertos
beneficios entregando y recibiendo algo. Se empeñan ±a veces con no mucho éxito- en que
ese trueque sea beneficioso para ambos negociadores. Por ejemplo, se abren las compras
estatales para las empresas de ambos países o se acuerdan condiciones para el ingreso de
productos agrícolas en los países negociadores.
En el caso de las medidas adoptadas por implementación del TLC con los Estados Unidos
de Norteamérica, entran en vigencia desde febrero 2009, y se aplica a una lista de
productos, encargada al inisterio de Comercio Exterior y Turismo, entre los cuales se
encuentran muchos medicamentos, y que según lo menciona el mismo INCETUR,
debería contribuir a la disminución del precio de los medicamentos1. Por otro lado, en el
año 2001, se aprobó la norma que exonera de aranceles y del IGV a los medicamentos
empleados en el tratamiento del Cáncer y VIH/SIDA, y en el 2005, a los medicamentos
para el tratamiento de la diabetes2. La actualización de esta relación se da en forma
periódica.
p V
El TLC con EE.UU. entró en vigencia a partir del 01 de febrero del 2009, luego de que el
pleno del Congreso aprobará la ley que modifica, incorpora y regula diversas disposiciones
en el marco del proceso de implementación del Tratado de Libre Comercio (TLC) suscrito
entre el Perú y Estados Unidos.
El escenario antes de esta desgravación arancelaria, tuvo dos momentos. Hasta el año 2007,
el arancel para los productos farmacéuticos estaba gravado con un 12%, en el llamado Ad
valorem, que se aplicaba sobre el valor CIF; sobre esta base arancelaria es que se realiza la
negociación del TLC referida al capítulo de acceso a mercados, y que finalmente fue
suscrita por parte de los congresos de ambas naciones, y posteriormente fue ratificada por
parte de parte de los jefes de Estado de ambas naciones. Durante el año 2007, el Perú
aprobó una nueva base arancelaria reduciéndose el Ad valorem de 12% a un 9%, aplicado a
los productos farmacéuticos que ingresan al país procedentes del exterior, tasa que se
encuentra vigente a la fecha, y que se exonera a los medicamentos importados de los
EE.UU. incluidos en el tratado.
Para que los importadores puedan acogerse a este beneficio arancelario, las empresas deben
solicitar el trato preferencial (desgravación arancelaria) a las autoridades aduaneras,
siempre que las mercancías cumplan con los requisitos establecidos en el reglamento que
implementa el régimen de origen establecido en el APC PERU-EE.UU., que principalmente
señala que se demuestre que el producto sea originario de EE.UU., y que se encuentre en la
lista de desgravación arancelaria.
Las empresas importadoras tienen un plazo de hasta doce meses para acogerse a este
beneficio; es decir, si una mercancía siendo originaria fue importada al territorio del Perú,
sin solicitar el Trato Arancelario Preferencial
.
Para el análisis del efecto de las preferencias arancelarias otorgadas por el acuerdo de
promoción comercial (APC PERÚ ± EE.UU.) sobre los precios de los medicamentos, se
recolectaron los precios de importación registrado en la aduana, precios promedios de venta
en el mercado privado establecidos en el International arket Service (IS) y precios
adjudicados en compras estatales registrados en el Organismo Supervisor de Compras del
Estado (OSCE).
Los precios de importación fueron obtenidos de las Declaración Única de Aduanas (DUA)
publicadas en la página Web de ADUANET que son declaradas por las empresas
importadoras de medicamentos cuya procedencia de la mercadería sea EE.UU., y que
corresponden a las sub partidas arancelarias consideradas en la categoría A de la lista de
desgravación establecida en el APC, que son las siguientes: 3004310000, 3004401100,
3004901000, 3004902100, 3004902200 y 3004902900, durante el período 2008- 2009-
abril del 2010.
Los precios promedios de venta al mercado privado han sido incorporados con la
información elaborada por IS-HEALTH PERU, en los meses comprendidos durante el
período 2005-2009.
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Para efectos del análisis se ha considerado sólo la variación existente en los tributos a la
importación; en tal sentido vemos que en una situación sin TLC los tributos a la
importación de medicamentos para su nacionalización alcanzan el 29.71% del valor CIF.
Con la entrada en vigencia del TLC con EE.UU. estos tributos ascienden a 19% del valor
CIF (la tasa arancelaria se reduce a cero considerando sólo el IGV), mostrándose un efecto
de reducción neto ascendiente a 10.71% respecto al valor CIF; este importe significa que el
Estado deja de recaudar US$ 10.71 por cada US$ 100 a valor CIF de mercadería que
ingresa al país.
La recolección de datos se realizó en el periodo comprendido entre enero 2008 y abril del
2010, estableciendo como comparador el precio de cada medicamento antes de la medida
(2008), para luego compararlo con el precio una vez que el importador se acoge a la medida
(a partir de febrero 200912). Para este efecto, se ha revisado las importaciones de
medicamentos que cumplan con el requisito de país de origen y país de procedencia los
EE.UU., encontrando 33 productos (cumplen con ambos requisitos) en esta categoría de 83
(provenientes de los EE.UU.). De éstos 33 productos sólo 13 han solicitado el trato
preferencial13, que corresponden a 12 empresas importadoras; el resto de empresas no ha
solicitado tal beneficio, pero con los 20 medicamentos restantes, estas empresas están
habilitadas hasta 12 meses14 (a partir de la fecha de la declaración DUA) para acogerse a
este beneficio y lograr un ³reembolso´ del arancel pagado.
p V
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Desde el 2001, el Gobierno peruano, mediante la Ley 2745024, dispuso la exoneración del
pago de impuesto general a las ventas y de los derechos arancelarios a los medicamentos
para el tratamiento del cáncer y VIH/SIDA. Esta Ley entró en vigencia a fines de diciembre
del 2001, fecha en la cual se aprueba su reglamento mediante el Decreto Supremo Nº 236-
2001-EF y se publica la circular INTA-CR-01-200225 que señala a la Intendencia general
de ADUANAS los medicamentos que se encuentran amparados bajos esta exoneración de
aranceles. En el reglamento se aprueba una primera lista de 17 medicamentos exonerados
para el tratamiento de VIH/SIDA y de 96 medicamentos para el tratamiento del cáncer que
se describen en la circular mencionada.
Desde entonces se han desarrollado diversas actualizaciones (2005, 2006, 2008, 2009 y
2010). De este modo, actualmente se cuenta con una lista vigente que cuenta con 27
medicamentos para el VIH/SIDA y 86 medicamentos para el cáncer que se benefician de la
exoneración de los tributos mencionados.
A partir del año 2001 hasta la fecha, los medicamentos comprendidos en las listas
publicadas durante este período, se encuentran exoneradas del pago de los derechos ad
valorem y del Impuesto General a las Ventas.
ediante la promulgación de la Ley 28553 ± Ley General de Protección a las Personas con
Diabetes, 2005± se ha dispuesto la exoneración del pago del Impuesto General a las Ventas
y de los derechos arancelarios a los medicamentos para el tratamiento de la Diabetes. La
primera lista se aprobó mediante Decreto Supremo Nº DS 016-2006- SA publicado en el
mes de julio del 2006; en ella se detallan 21 medicamentos para el tratamiento de la
diabetes.
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La Ley 27450 dispuso la exoneración del pago de impuesto general a las ventas y de los
derechos arancelarios a los medicamentos para el tratamiento oncológico y VIH/SIDA y
mediante la Ley 28553 amplió esta exoneración a los medicamentos para el tratamiento de
la diabetes.
A partir del mes de abril del 2007, el Estado Peruano reduce las tasas arancelarias de 12% a
9% para la importación de los medicamentos comprendidos en las exoneraciones de IGV y
derechos arancelarios, situación que modifica la desgravación arancelaria, a partir del 2007.
A partir de abril del 2007, siendo la tasa del Advalorem del 9%, lo que deja de cobrar el
estado es US$ 29.71 dólares por cada US$ 100 dólares de medicamentos importados a
valor CIF, lo permite estimar una reducción esperada de 22.90% en el precio final de los
medicamentos.
Se han analizado los medicamentos que corresponden a las actualizaciones de las primeras
listas de cada grupo de medicamentos, y que a su vez cuente, el mismo producto, con
registro de precio en aduanas y en compras institucionales (SEACE) o precio en el IS, y
que corresponda al periodo de estudio.
En esta tabla se observa que del total, sólo tres productos disminuyeron al menos 20% en su
precio final, es decir cerca del porcentaje esperado de reducción (22.9%), seis productos
disminuyeron menos del 20%, cuatro subieron su precio y dos lo mantuvieron; es decir, al
menos en seis de quince medicamentos la exoneración tributaria no causó ningún beneficio
para los usuarios.
Por otro lado, se observa que la diferencia encontrada entre el precio final y el precio de
nacionalización, asciende por lo general a más del 140%, y puede llegar hasta alrededor de
570%. De acuerdo a los hallazgos en los medicamentos evaluados se ha observado que el
mayor porcentaje se encuentra entre los medicamentos empleados para el tratamiento de la
diabetes, sin embargo, es necesario considerar que para este estudio la fuente de
recolección de datos sobre el precio final, es el sector privado.
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1.p Es indispensable conocer las características y finalidades que tiene un TLC, con ello
podemos entender la importancia que tiene éste en nuestro país.
2.p La adecuada información del TLC nos da una visión mas clara sobre las
consecuencias, ya sean positivas o negativas, de la firma de estos tratados,
permitiendo que no solo seamos simples espectadores sino participantes activos en
nuestra sociedad.
3.p Sobre la base de la estimación de los costos de las medidas de propiedad intelectual,
las autoridades peruanas pueden:
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4.p El TLC nos está afectando económicamente de modo progresivo tanto a los
medicamentos genéricos y de marca creando así la inaccesibilidad del pueblo.
5.p Para proteger la Salud Pública y el acceso a los medicamentos el estado debe aplicar
medidas como las importaciones paralelas y licencias obligatorias.
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m m2 abril de 2005
' (!@ # -
# # 2O 2
$$$.forosalud.org.pe/conferencia/ _y_los_# #.ppt
3Apoyo (2005). ³Impacto de las negociaciones del TLC con EE.UU. en materia de
propiedad intelectual en los mercados de medicamentos y plaguicidas´. Lima.
http://$$$.tlcperueeuu.gob.pe/do$nloads/documento/APOYO_Impacto_de_las_ne
gociaciones_enPI.pdf
4Armando endoza Nava. TLC ¿y eso cómo se come? Una guía informativa sobre los
tratados de libre comercio
$$$.redge.org.pe / redge@cepes.org.pe
p Correo Lima, TLC redujo precios en las medicinas. Lima: Correo.com; 2011-
(actualizada el 12 de enero del 2011; acceso el 12 de enero del 2011). Disponible
en:
http://correoperu.pe/correo/nota.php?txtEdi_id=4&txtSecci_id=100&txtSecci_paren
t=&txtNota_id=526200
p Acción internacional para la salud, INSA debe actuar y no solo informar, Lima:
AIS; 2011 (actualizada el 23 de enero del 2011, acceso el 24 de enro del 2011)
Disponible en:
http://$$$.aislac.org/index.php?option=com_content&vie$=article&id=647:minsa
-debe-actuar-y-no-solo-informar-rduccion-de-aranceles-no-redujo-el-precio-de-los-
medicamentos&catid=138:noticias-2010&Itemid=48
p Acción Internacional para la Salud, INSA: algunas medidas frente al alto precio
de los medicamentos oncológicos, LIms: AIS; 2011- (actualizada el 26 de enero del
2011, acceso el 27 de enero del 2011). Disponible en:
http://$$$.aislac.org/index.php?option=com_content&vie$=article&id=648:minsa
-algunas-medidas-frente-al-alto-precio-de-los-medicamentos-
oncologicos&catid=138:noticias-2010&Itemid=48
D
!A·+
A·+E6
· Cada Parte permitirá la obtención de patentes para cualquier invención, sea de producto o
de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sea nueva, entrañe una
actividad inventiva y sea susceptible de aplicación industrial. Para los efectos de este
Artículo, una Parte podrá considerar las expresiones "actividad inventiva" y "susceptible de
aplicación industrial" como sinónimos de las expresiones "no evidentes" y "útiles´,
respectivamente.
' Nada en este Capítulo se entenderá como que impide a una Parte excluir de la
patentabilidad invenciones según se establece en los Artículos 27.2 y 27.3 del Acuerdo de
los ADPIC. No obstante lo anterior, una Parte que no otorgue protección mediante patentes
a plantas a la fecha de entrada en vigor de este Acuerdo, realizará todos los esfuerzos
razonables para permitir dicha protección mediante patentes, de conformidad con el párrafo
1. Cualquier Parte que otorgue protección mediante patentes a plantas o animales a la fecha
o después de la fecha de entrada en vigor de este Acuerdo, deberá mantener dicha
protección.
X Cada Parte podrá prever excepciones limitadas de los derechos exclusivos conferidos por
una patente, a condición de que tales excepciones no atenten de manera injustificable con la
explotación normal de la patente, ni causen un perjuicio injustificado a los legítimos
intereses del titular de la patente, teniendo en cuenta los intereses legítimos de terceros.
) Sin perjuicio del Artículo 5.A(3) del Convenio de París, cada Parte dispondrá que una
patente puede ser revocada o anulada únicamente con base en las razones que hubiesen
justificado el rechazo al otorgamiento de dicha patente de conformidad con su legislación.
Sin embargo, una Parte también puede disponer que el fraude, falsa representación o
conducta no equitativa pueda constituir base para revocar o anular o considerar no efectiva
una patente.
Consistente con el párrafo 3, si una Parte permite que una tercera persona use la materia
protegida por una patente vigente para generar la información necesaria para apoyar la
solicitud de aprobación para comercializar un producto farmacéutico o químico agrícola,
esa Parte dispondrá que cualquier producto producido en virtud de dicha autorización no
será fabricado, utilizado, vendido, ofrecido para venta, o importado en el territorio de esa
Parte con fines diferentes a los relacionados con la generación de información, para cumplir
los requerimientos de aprobación de comercialización del producto una vez expire la
patente, y si la Parte permite la exportación, el producto sólo será exportado fuera del
territorio de esa Parte para propósitos de cumplir los requisitos de aprobación de
comercialización de esa Parte.
+ %& Cada Parte realizará los mejores esfuerzos para tramitar las solicitudes de
patentes y las solicitudes para la aprobación de comercialización
expeditamente con el propósito de evitar retrasos irrazonables. Las Partes
cooperarán y se asistirán mutuamente para lograr estos objetivos
%& Cada Parte proporcionará los medios para compensar y deberá hacerlo, a
solicitud del titular de la patente, por retrasos irrazonables en la emisión de
una patente, con excepción de una patente para un producto farmacéutico,
restaurando el término de la patente o los derechos de patente. Cada Parte
podrá suministrar los medios y podrá, a solicitud del titular de la patente,
compensar por retrasos irrazonables en la emisión de una patente para un
producto farmacéutico restaurando el término de la patente o los derechos de
la misma. Toda restauración en virtud de este subpárrafo conferirá todos los
derechos exclusivos de una patente con sujeción a las mismas limitaciones y
excepciones aplicables a la patente original. A los efectos de este subpárrafo,
un retraso irrazonable incluirá al menos un retraso en la emisión de la
patente de más de cinco años contados a partir de la fecha de presentación de
la solicitud en el territorio de la Parte, o de tres años contados a partir de la
fecha en que se haya pedido el examen de la solicitud, el que resulte
posterior, siempre y cuando los períodos atribuibles a las acciones del
solicitante de la patente no necesiten incluirse en la determinación de dichos
retrasos.
%& Con respecto a cualquier producto farmacéutico que esté cubierto por una
patente, cada Parte podrá hacer disponible una restauración del plazo de la
patente o de los derechos de la misma, para compensar al titular de la
patente por cualquier reducción poco razonable del plazo efectivo de la
patente como resultado del proceso de aprobación de comercialización
relacionado con la primera comercialización del producto en dicha Parte.
Toda restauración en virtud del presente subpárrafo conferirá todos los
derechos exclusivos de una patente con sujeción a las mismas limitaciones y
excepciones aplicables a la patente original.
1.p 5. Con sujeción al párrafo 2 (e), cuando un producto esté sujeto a un sistema de
aprobación de comercialización en el territorio de una Parte de conformidad con los
párrafos 1 ó 2, y esté también amparado por una patente en el territorio de esa Parte,
la Parte no modificará el plazo de protección que se establece de conformidad con
los párrafos 1 ó 2, en caso de que el plazo de protección de la patente expire en una
fecha anterior a la fecha de vencimiento del plazo de protección especificada en los
párrafos 1 ó 2.
1. Las Partes afirman su compromiso con la Declaración Relativa al Acuerdo sobre los
ADPIC y la Salud Pública (WT/IN(01)/DIC/2);
2. Las Partes han llegado a los siguientes entendimientos con respecto al presente Capítulo:
(a) Las obligaciones del presente Capítulo no impiden, ni deben impedir, que una
Parte tome las medidas necesarias para proteger la salud pública mediante la
promoción del acceso a medicamentos para todos, en particular los casos
relativos al VIH/SIDA, la tuberculosis, el paludismo y otras epidemias, así
como situaciones de suma urgencia o de emergencia nacional. En
consecuencia, al tiempo que las Partes reiteran su compromiso con el
presente Capítulo, afirman que éste puede y debe ser interpretado y aplicado
de una manera que apoye el derecho de cada una de las Partes de proteger la
salud pública y, en particular, de promover el acceso a los medicamentos
para todos.
(b) En reconocimiento del compromiso de acceso a los medicamentos suministrados
conforme a la Decisión del Consejo General tomada el 30 de agosto de 2003
sobre la Implementación del Párrafo Seis de la Declaración de Doha
relacionada con el Acuerdo ADPIC y la Salud Pública (WT/L/540) y de la
Declaración del Presidente del Consejo General de la OC que acompañan
la Decisión (JOB(03)/177, WT/GC//82) (colectivamente, la ³Solución
ADPIC/Salud´), el presente Capítulo no impide, ni debe impedir, la
utilización efectiva de la Solución ADPIC/Salud.
(c) Con respecto a los asuntos mencionados, si una enmienda al Acuerdo ADPIC entra en
vigor con respecto a las Partes y la aplicación de una medida por una Parte de conformidad
con dicha enmienda infringe el presente Capítulo, las Partes consultarán inmediatamente
para adaptar este Capítulo según convenga a la luz de la enmienda.
Laboratorios no bajan precios de medicinas pese a exoneraciones arancelarias por TLC con
EE.UU.
Publicado: 16 de junio del 2010
Por ello, el Estado podría perder más de medio millón de dólares y los consumidores no se
beneficiarían con el acuerdo comercial, reveló un estudio
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(6#ARedactor Anónimo
Publicado: 17 de junio del 2010
Entre febrero de 2009 y abril del presente año, el fisco peruano ha dejado de recaudar US$
308,092 por exoneraciones de 35 productos farmacéuticas importados provenientes de
Estados Unidos, además, está pendiente un reembolso por parte del estado peruano a las 21
empresas que importaron dichos productos por el monto de US$ 203,803, es decir, el
gobierno, en conjunto, deja de recibir más de medio millón de dólares. Así lo revela un
estudio elaborado por Acción Internacional para la salud (AIS) y RedGe, que analizó los
impactos del Tratado de Libre Comercio (TLC) en el acceso a medicamentos.
Por ejemplo, EsSalud adquirió entre octubre de 2008 y diciembre de 2009 el ungüento
tacrolimus - para combatir la afección dermatológica y que es importado por la
transnacional Proptopic: Roche- a un costo S/. 58.12, a pesar que en el mencionado periodo
de compra hubo importaciones que se acogieron a la exoneración del pago de regalías
contemplado en el TLC con Estados Unidos. Lo razonable hubiese sido que el precio
disminuyera a S/. 46.02, según indica el estudio de AIS. La situación se repitió, en el
mismo periodo de tiempo, con el pergaptanib (importado por la transnacional acugen,
Pfizer) que debió haber bajado su precio de S/. 2,746 a S/. 2,438, sin embargo los precios se
mantuvieron inalterables para el consumidor final.
En el sector privado los precios han bajado, pero no en proporción al beneficio de la
exoneración de aranceles: el costo del ICY Hot (pote 100 mg, 3.5 oz) debió haberse
reducido a un aproximado de S/. 19.1, pero apenas la disminución oscila entre S/. 21.24 y
S/. 20.64
Según el titular de AIS, la protección y uso exclusivo de datos de prueba no son una patente
pero actúan como si lo fueran, creando nuevos monopolios, aún para medicamentos que ya
son conocidos a nivel internacional pero que nunca han tenido registro sanitario en el Perú.
La legislación internacional para que una empresa pueda patentarse la autoría de un
producto en un país diferente a donde se creó indica, claramente, que el laboratorio o
empresa tiene 12 meses después de la fecha de invención para patentar el producto en otros
países. Sin embargo, con los beneficios que otorga el TLC sobre los datos de prueba, las
transnacionales que no pudieron patentar su producto, están obteniendo la exclusividad para
la comercialización del producto en el Perú, hasta por cinco años. Ahí está el monopolio,
advierte López.
! !
Entre enero de 1995 y febrero de 2010 se han otorgado 1,107 patentes de productos
farmacéuticos. Y según revela el estudio, el 51% está en manos de siete empresas
transnacionales: Pfizer (Estados Unidos), Novartis AG (Suiza), Boehringer Ingelheim
(Alemania), Schering/Bayer (Inglaterra), Aventis/Sanofi (Francia), Roche (Suiza) y Eli
Lilly (Estados Unidos).
INSA SE AHORRÓ S/.4 ILLONES EN
COPRAS
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2 !
En contra de lo que sostienen algunos grupos opositores al libre comercio, el Tratado de
Libre Comercio (TLC) entre Perú y Estados Unidos sí permitió una reducción en el precio
de algunos medicamentos.
Sin embargo, según agregó el viceministro de Comercio Exterior, Carlos Posada, lo más
importante es que el inisterio de Salud (insa) obtuvo ahorros de S/.4 millones en la
compra de medicinas durante el 2010.
Sin el acuerdo comercial firmado con el gigante del norte, continuó, esas compras habrían
pagado aranceles y el inisterio de salud sólo podría haber obtenido un beneficio de S/.200
mil a S/.300 mil.
A futuro. ás adelante, Posada indicó que las medicinas incluídas en el tratado, con plazos
largos de desgravación, fueron negociadas para proteger a la industria peruana, pero se
espera que su ingreso al mercado interno genere una reducción de precios, de manera
progresiva, para los consumidores finales.
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2 !
El inisterio de Salud constata que algunas medicinas han subido hasta 64% desde el
2001, cuando se eliminó arancel.
Estas declaraciones las hizo Ugarte luego de presentar el estudio ³Impacto de las edidas
de Exoneración Tributaria en los Precios de los edicamentos para el Tratamiento
Oncológico´, elaborado por la Dirección General de edicamentos, Insumos y Drogas
(Digemid).
Esta es la primera investigación que se hace en diez años para evaluar el índice de precios
que tienen las medicinas biológicas, es decir, de última generación.
Hace nueve años, cuando empezó la política de liberación de tributos, se esperaba que los
precios bajaran 22,9%. Sin embargo, en algunos casos hay un incremento de hasta 64%. En
consecuencia, los pacientes con cáncer pagan más y el Estado ha dejado de recibir US$16,5
millones por tributos. Los beneficiados, según el inistro de Salud, son las 77
importadoras de medicamentos oncológicos.
c
En este sector habría monopolios que impiden que, en algunos casos, se reduzcan los
precios. La solución que propone el ministro Ugarte es el ingreso de otras empresas. ³Nos
interesa promover la competencia. El Perú sí puede tener medicina antimonopólica´, añade.
Otras opciones serían las importaciones paralelas, es decir, las compras directas a los
vendedores internacionales o la compra conjunta entre los países de la región, algo que se
hizo antes con los países andinos en la compra de antimaláricos o antiretrovirales contra el
sida.
8
En estos momentos, una persona con cáncer puede llegar a gastar desde S/.360 hasta
S/.16.128 mensuales. Si se tiene en cuenta que el salario mínimo vital es de S/.550, este
último monto representa alrededor de 880 días de trabajo para una persona.
También el Estado es afectado por esto. Según Pedro Yarasca, director de Acceso y Uso de
edicamentos de la Digemid, durante el 2009 cinco entidades públicas (Essalud, el
Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas, el Fondo de Salud de la Policía-Fospoli,
el Ejército Peruano y el inisterio de Salud) compraron medicamentos oncológicos
valorizados en US$28 millones. Las ventas en el sector privado, agregó, apenas llegaron a
los US$2 millones. Esto significa que el 93,07% de los medicamentos oncológicos han sido
adquiridos por el Estado.
8
Este Diario quiso tener la versión de las empresas que importan estos medicamentos, pero
ninguna de las consultadas quiso pronunciarse. Quien sí habló fue Augusto Rey, presidente
de la Asociación Nacional de Laboratorios Farmacéuticos.
Y agregó: ³No se deben fijar en los precios de los productos, sino en la calidad. Lo más
importante en medicina es la calidad´.
Rey aseguró que los precios internacionales también se han elevado y que, en ese sentido,
el Perú no es una isla.
2 !
* Estudio de DIGEID/INSA confirma denuncia que hicieran AIS y RedGE en julio del
2010 y que en su momento el INSA buscó minimizar.
* ás vale tarde que nunca: el problema existiría desde desde el 2001 y 2005, para
medicamentos oncológicos, VIH y diabetes, y se agravaría con el TLC.
* El INSA debe tomar medidas en el corto plazo para corregir el problema, con
importaciones paralelas y corrigiendo mecanismos de compras públicas de medicamentos.
Los representantes de RedGE y AIS exhortaron al INSA a actuar con celeridad frente al
problema: ³Es necesario promover mejores mecanismos que favorezcan la competencia
para la reducción de precios de los medicamentos, ya sea vía la aplicación de importaciones
paralelas, así como corregir los procedimientos de compras públicas del sector salud de
manera que permita promover la incorporación de la rebaja arancelaria y exoneraciones
tributarias en los precios de los medicamentos´ señalo Alayza.
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³La pérdida de 16 millones de soles en dos años (2009 - 2010) advertida por el estudio del
INSA debe ser enfrentada en el corto plazo y para ello existen mecanismos previstos que
deben ser asumidos por el inisterio de Salud en el corto plazo´, aseveró Javier Llamoza
de Acción Internacional por la Salud - AIS.
Javier Llamoza de AIS y Alejandra Alayza de RedGE, insistieron en que el Estado debe
realizar intervenciones que aseguren que los beneficios lleguen a los pacientes afectados y
propusieron tres medidas urgentes a ser implementadas por el INSA:
³Los países que han aplicado las salvaguardias del ADPIC han logrado enormes beneficios
en resguardo de la salud pública. La presión de las compañías farmacéuticas por evitar la
aplicación de estos mecanismos es muy fuerte, sin embargo lo manda la norma y constituye
una urgente necesidad para atender a los pacientes con tratamiento oncológicos. El
resguardo del derecho a la salud debe prevalecer, y es obligación del INSA promoverlo´
afirmó Alayza de la RedGE.