ESCUELA SUPERIOR DE HUEJUTLA

ALUMNA MARIA FERNANDA ZAVALA LARA

DR. MARCO ANTONIO HDEZ. BEDOLLA

INTRODUCCIÓN A LA FARMACOLOGÍA

SEMESTRE 2 GRUPO 2

NO. DE CUENTA 440907

Los ensayos clínicos toman gran relevancia en el desarrollo de nuevos fármacos al evaluar la
farmacocinética, farmacodinamia, eficacia, seguridad y sus posibles efectos adversos. Para que un
nuevo fármaco esté disponible se propuso un modelo que consiste en la realización de estudios de
investigación secuenciales que se denominaron fases clínicas I, II, III y IV, las cuales se inician una vez
que se han comprobado los efectos del fármaco en modelos celulares y animales (fase preclínica).

Fase preclínica Fase I Fase II Fase III Fase IV

se trata de se trata de se trata de se trata de se trata de

Inicia con la preparación del
fármaco, incluye pruebas de
estabilidad, entre otras, tanto en
modelos in vitro como in vivo.
se realiza en humanos sanos.
estudios que se realizan
• Toxicología.
• Seguridad de la droga
a dosis equivalentes.
• Farmacodinamia.
• Farmacocinética.
su objetivo principal es
identificar la dosis máxima
tolerada, seguridad y
toxicidad del fármaco en
investigación. Esta prueba
pruebas que se realizan
• farmacodinamia
• farmacocinética
los participantes son
pacientes para evaluar el uso
terapéutico de una droga
considerando dosis óptimas.
Estos estudios se realizan bajo
medidas muy estrictas en un
numero pequeño de pacientes.
característícas
son estudios comparativos
en los cuales el grupo al que
se administra la droga en
evaluación se contrasta con
un grupo control al cual se
le administra placebo.
se realiza en un mayor grupo de
pacientes, la selección de los
participantes es menos estricta.
Las variables de eficacia o
efectividad se enfocan con mayor
precisión a las variables clínicas
relevantes, no a los síntomas
algunas
características son
• Los estudios tienen menos duración
• se tienen 2 grupos en estudio, a
uno se le administra placebo y al
otro un tratamiento similar.
• Si es posible, el estudio debería ser
doble ciego.
esta fase corresponde a los estudios después
de comprobar la eficacia y seguridad de un
fármaco, el cual incluso ya se comercializó.
los resultados de las investigaciones en esta
fase proporcionan evidencia principalmente
para garantizar o refinar aún más la
seguridad de los medicamentos aprobados.
objetivos
investigar la seguridad
y eficacia, ya que se
emplean en la práctica
médica habitual.