Caracterización físico química y desarrollo
Fase Química
Extracción y purificación de principio activo en un
producto natural.
Modificación química de una molécula ya conocida.
Síntesis química de una nueva molécula.
Diseño racional de fármacos.
Utilización de la Biotecnología
farmacéutico.
Evaluación en dos especies de animales diferentes.
2) Estudios de la Fase Preclinica
En esta fase se pide autorización ante la FDA para
Fase Biológica iniciar los estudios en seres humanos
Si aprueba es declarado como NFI (Nuevo Fármaco
en Investigación) y se le asigna un nombre genérico
Pruebas en seres humanos, estableciendo rangos de
dosis aceptables a personas voluntarias sanas.
Estudios de Fase I
Fases del Desarrollo de un Establece el ADME (Administración Distribución,
1) Obtención
Metabolismo y Excreción).
nuevo medicamento
Eficacia terapéutica del fármaco en personas
Estudios de Fase II
voluntarios que padecen alguna enfermedad.
3) Estudios Clínicos El ensayo clínico controlado, establece y compara la
Estudios de Fase III eficacia en un grupo de control y un grupo de
intervención de forma aleatoria.
Cuando el fármaco es aprobado demuestra una
eficacia buena y un perfil de reacciones adversas
aceptables.
Estudios de Fase IV
Fármacovigilancia tipifica el comportamiento del
nuevo medicamento en condiciones reales.