Nombre: Sara Mora Ledesma. Materia: Metodología de la investigación.
Curso: 8vo ciclo paralelo “D”
Aspectos del estudio Explicativo
Definición del tratamiento o Nos centraremos en el efecto del
intervención. fármaco.
La valoración de los resultados . *Mayor significado desde el punto de
vista fisiopatológico (Más objetiva)
*Se centra en las caracteristicas
biologicas del fármaco.
Selección de los participantes criterios estrictos de inclusión y
exclusión.
Los estudios observacionales están
sujetos a sesgos que pueden Los estudios
comprometer la validez de sus observacionales.
resultados.
fase I
Estudiar la farmacocinética y
farmacodinámica del nuevo
fármaco, junto con la seguridad de
las dosis administradas.
pragmático El ensayo clínico aleatorizado es el patrón de referencia de los diseños epidemiológicos.
Enfoque pragmático se en cuenta los efectos tanto del fármaco como los ajenos
P situación sea la real del
paciente, valorará el efecto (conducta de los participantes e investigador ).
global y de todo lo que la
Enfoque explicativo Se centra especialmente en el efecto aislado del fármaco.
rodea
Efecto que tiene el fármaco Los tres aspectos que definirán un ensayo como más explicativo o pragmático
en la vida diaria del
paciente. • definición del tratamiento o intervención.
• la valoración de los resultados .
criterios deberán ser menos • la selección de los participantes en el estudio.
estrictos para crear similitud
con los pacientes.
El ensayo clínico
pragmático y
explicativo .
.Se realiza en condiciones similares a
El ensayo clínico las de la práctica clínica con el objetivo
de valorar el efecto global de una
pragmático. estrategia de tratamiento en el mundo
real.
Las fases del desarrollo
de un nuevo fármaco.
fase II. fase III.
El fármaco suele ser administrado por El fármaco se prueba de forma controlada frente a un
primera vez a pacientes que podrían placebo o el tratamiento habitual, en un número grande
ser candidatos al tratamiento. de pacientes.
Se estudia : Su objetivo es :
• Beneficios. • Determinar la eficacia.
• Dosis optima. • Determinar toxicidad.
• Determinar riesgo-beneficio de la intervención
para conseguir su autorización .
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Curso: 8vo ciclo paralelo “D”
En paralelo . Cruzado.
→Cada sujeto es su propio
control.
Es una aproximación que →Cada sujeto es aleatorizado a
supone que los dos un grupo.
grupos responden igual a
→ Después de que se realiza la
las dos intervenciones, lo
intervención, se deja pasar un
que siempre supone un
periodo de lavado para evitar
riesgo de sesgo que efectos residuales .
tratamos de minimizar
→La variabilidad dentro de
con la aleatorización.
cada individuo es menor que la
interindividual.
→ Se necesitan tamaños
muestrales menores.
Debemos considerar :
efectos residuales.
La primera intervención
afecta la segunda al ser
prolongada o invasiva.
efectos secuenciales.
Las intervenciones pueden
afectar el resultado final
Efectos periodo.
Las características del
paciente pueden cambiar.
Tipos de ensayo clínico
Factorial.
→Se estudia una intervención
relacionada con una hipótesis más
plausible y una hipótesis menos
contrastada (sin que la segunda no
intervenga en los criterios de la
primera )
→Evitar efectos molesto que ponga
en riesgo la continuidad
→Si las intervenciones no son
independientes se puede estudiar
los efectos por separado .
Ejecución
Cada participante es sometido a
dos aleatorizaciones consecutivas:
primero se le asigna a la
intervención A o al placebo (P)
segundo, a la intervención B o al
placebo, con lo que tendremos
cuatro grupos de estudio: AB, AP,
BP y PP
Secuencial. Por grupos. Comunitario.
El problema de este diseño
Cada cierto número de es que no tenemos muchas
garantías de que los
El ensayo comunitario, en
participantes nos
el cual la intervención se
pararemos y analizaremos participantes de los
aplica a grupos de
y, en el caso de que diferentes grupos se
población. Al realizarse en
podamos demostrar ya la comporten de forma
condiciones reales sobre
utilidad del tratamiento, independiente, por lo que
el tamaño de la muestra
poblaciones tienen gran
daremos el estudio por validez externa y permiten
necesaria puede aumentar
concluido. Este es el muchas veces recomendar
mucho si existe gran
diseño que caracteriza al medidas coste-eficientes
ensayo clínico secuencial. variabilidad entre los
basadas en sus resultados.
grupos y poca dentro de
cada grupo.
Nombre: Sara Mora Ledesma. Materia: Metodología de la investigación.

Curso: 8vo ciclo paralelo “D”

Es técnica de ocultación que previene la existencia

Efecto Placebo → experimentar una mejoría
de sesgos de una Información. Si todos saben qué
porque sabe que le administraron el
recibe cada cual, puede ocurrir que las expectativas
fármaco.
de los investigadores o de los participantes influyan,
Contaminación→Participante sabe que le ha Enmascaramiento. aun de forma involuntaria, en la forma en que
tocado el placebo puede modificar su valoren los resultados del estudio.
comportamiento cuando

Tipos.

Ensayo Abierto. Simple Ciego Doble Ciego Triple Ciego . Evaluador Ciego

Cuando o bien los La persona que analiza los

Es el nivel más bajo. Aunque investigadores y
participantes, o bien datos o la que tiene la
Es no enmascararen Ni investigadores ni participantes conozcan la
los investigadores, participantes saben a responsabilidad de
absoluto,realizandolo asignación al grupo de
desconocen qué qué grupo pertenece controlar y suspender el
que se denomina intervención o de placebo,
tratamiento recibe cada uno. estudio desconoce también
la persona que analiza las
cada uno. a qué grupos se asigna
variables desconoce esta
cada participante.
asignación. Esto es
importante cuando la
variable de resultado es
subjetiva.