“AÑO DEL BICENTENARIO DEL PERÚ: 200 AÑOS DE INDEPENDENCIA”

UNIVERSIDAD NACIONAL DE TUMBES

FACULTAD DE CIENCIAS ECONÓMICAS

ESCUELA PROFESIONAL DE ADMINISTRACIÓN

TEMA:

Normas ISO 9000

ASIGNATURA:

Aseguramiento Continuo De La Calidad

DOCENTE:

Mg. Galvani Guerrero García

ESTUDIANTES:

Flores Lozada, Erick Denilson

Huamán Huamán, Jhoyser

Jiménez Peña, Luis Felipe

Ladines Hidalgo, Pierre Alessandro

Tumbes – Perú
2021
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INTRODUCCIÓN

En la vida empresarial, es importante que la calidad sea un pilar fundamental dentro

de las organizaciones ya que permite ser más eficientes en los procesos que se tomen

para la creación de los productos o servicios, aumentando la rentabilidad financiera, y

disminuir los errores o productos defectuosos, además de que genera ahorros.

La serie ISO 9000 son un conjunto de normas que permiten establecer estándares

de calidad que pueden ser usadas para cualquier tipo de producto o servicio.

Cumpliendo con esta serie de normas los negocios de nuestra empresa pueden

expandirse se manera global, certificando que nuestros productos son de calidad.

La importancia de implementar las normas ISO 9000 en las empresas, radica en el

desarrollo de mantener el aseguramiento de la calidad de los productos mediante las

normas prácticas establecidas.

1. Historia de las normas ISO 9000: Las normas ISO 9000, parten por una

evolución de la estandarización en el Mundo, se sitúan en distintos contextos que

van evolucionado conforme pasa el tiempo. Este da inicio con La estandarización

Internacional en el campo electrotécnico con la creación de la Comisión

Electrotécnica Internacional en 1906. Posteriormente, se crea la Federación

Internacional de Asociaciones de Estandarización Nacionales creada en 1926

con el fin de expandir la estandarización a otros campos. Cuyas normas se

enfocaban en la normalización de procedimientos de los procesos de fabricación,

elaboración y realización de productos.

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En 1946, delegados de 25 países se reunieron en Londres con el objeto de

crear una organización internacional en encargada en «facilitar la coordinación

internacional y la unificación de estándares industriales». los primeros

requerimientos de calidad, como la «Quality Program Requirements» MIL-Q-

9858, primera normativa de calidad aplicada al sector bélico / militar. Debido a

situaciones en las que se producen incidentes en el sector nuclear, se introduce

sistemas de aseguramiento de calidad a dicho sector. Por lo que el

aseguramiento de calidad se convirtió en la respuesta al problema.

En 1987 la Organización Internacional para la Normalización publica la

primera edición de la familia de normas de la serie ISO 9000, utilizando de

modelo la norma BS 5750, cuya revisión de normas se da cada cinco años. En

1994 se publica la primera edición revisada, que constaba de 5 normas

diferentes, la ISO 9000, ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 y la ISO 9004, de las

cuales sólo eran certificables la 9001, 9002 y la 9003.

A partir de la actualización de 2015, la serie de norma ISO 9000 consta de:

ISO 9000:2015, ISO 9001: 2015 e ISO 9004.

2. Norma ISO 9000

2.1. Objeto y Campo de aplicación: Esta Norma Internacional describe los

fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad, los cuales constituyen

el objeto de la familia de Normas ISO 9000, y define los términos

relacionados con los mismos. Esta Norma Internacional es aplicable a:

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a) Las organizaciones que buscan ventajas por medio de la

implementación de un sistema de gestión de la calidad.

b) Las organizaciones que buscan la confianza de sus proveedores en

que sus requisitos para los productos serán satisfechos.

c) Los usuarios de los productos.

d) Aquellos interesados en el entendimiento mutuo de la terminología

utilizada en la gestión de la calidad (por ejemplo: proveedores, clientes,

entes reguladores).

e) Todos aquellos que, perteneciendo o no a la organización, evalúan o

auditan el sistema de gestión de la calidad para determinar su

conformidad con los requisitos de la Norma ISO 9001 (por ejemplo:

auditores, entes reguladores, organismos de certificación/registro).

f) Todos aquellos que, perteneciendo o no a la organización, asesoran o

dan formación sobre el sistema de gestión de la calidad adecuado para

dicha organización.

2.2. Fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad:

2.2.1. Base racional para los sistemas de gestión de la calidad: El enfoque a

través de un sistema de gestión de la calidad anima a las organizaciones a

analizar los requisitos del cliente, definir los procesos que contribuyen al logro

de productos aceptables para el cliente y a mantener estos procesos bajo

control.
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2.2.2. Requisitos para los sistemas de gestión de la calidad y requisitos para

los productos: Los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad se

especifican en la Norma ISO 9001. Los requisitos para los sistemas de

gestión de la calidad son genéricos y aplicables a organizaciones de

cualquier sector económico e industrial con independencia de la categoría del

producto ofrecido. No establece requisitos para los productos. Los requisitos

para los productos pueden ser especificados por los clientes, por la

organización anticipándose a los requisitos del cliente, o por disposiciones

reglamentarias.

2.2.3. Enfoque de sistemas de gestión de la calidad: Un enfoque para desarrollar

e implementar un sistema de gestión de la calidad comprende diferentes

etapas tales como: determinar las necesidades y expectativas de los clientes

y de otras partes interesadas; establecer la política y objetivos de la calidad

de la organización; determinar los procesos y las responsabilidades

necesarias para el logro de los objetivos de la calidad.

2.2.4. Enfoque basado en procesos: Para que las organizaciones operen de

manera eficaz, tienen que identificar y gestionar numerosos procesos

interrelacionados y que interactúan. La identificación y gestión sistemática de

los procesos empleados en la organización y en particular las interacciones

entre tales procesos se conocen como "enfoque basado en procesos". Esta

Norma Internacional pretende fomentar la adopción del enfoque basado en

procesos para gestionar una organización.

2.2.5. Política de la calidad y objetivos de la calidad: La política de la calidad

proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de

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la calidad. Los objetivos de la calidad tienen que ser coherentes con la

política de la calidad y el compromiso de mejora continua, y su logro debe

poder medirse.

2.2.6. Papel de la alta dirección dentro del sistema de gestión de la calidad:

Los principios de la gestión de la calidad pueden ser utilizados por la alta

dirección como base de su papel, que consiste en: establecer y mantener la

política de la calidad y los objetivos de la calidad de la organización;

promover la política de la calidad y los objetivos de la calidad a través de la

organización para aumentar la toma de conciencia, la motivación y la

participación.

2.2.7. Documentación

• Tipos de documentos utilizados en los sistemas de gestión de la

calidad, los siguientes tipos de documentos son utilizados en los

sistemas de gestión de la calidad:

a) Documentos que proporcionan información coherente.

b) Documentos que describen cómo se aplica el sistema de

gestión de la calidad a un producto.

c) Documentos que establecen requisitos

2.2.8. Evaluación de los sistemas de gestión de la calidad: Cuando se evalúan

sistemas de gestión de la calidad, hay cuatro preguntas básicas que deberían

formularse en relación con cada uno de los procesos que es sometido a la

evaluación: ¿Se ha identificado y definido apropiadamente el proceso? ¿Se

han asignado las responsabilidades? ¿Se han implementado y mantenido los

procedimientos? ¿Es el proceso eficaz para lograr los resultados requeridos?

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2.2.9. Papel de las técnicas estadísticas: El análisis estadístico de dichos datos

puede ayudar a proporcionar un mejor entendimiento de la naturaleza,

alcance y causas de la variabilidad, ayudando así a resolver e incluso

prevenir los problemas que podrían derivarse de dicha variabilidad, y a

promover la mejora continua. En el Informe Técnico ISO/T.

3. ISO 9001

3.1. Definición: La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de

gestión de la calidad que pueden utilizarse para su aplicación interna por las

organizaciones, para certificación o con fines contractuales. Se centra en la

eficacia del sistema de gestión de la calidad para satisfacer los requisitos del

cliente.

Este establece ciertos criterios para un sistema de gestión de la calidad,

manteniéndose como único estándar de la familia de normativas que pueden

certificarse. La ISO 9001, puede ser empleada por cualquier organización,

grande o pequeña, independientemente de su campo su campo de actividad.

Esta norma está basada en principios de gestión de la calidad que incluyen

un fuerte enfoque en el cliente, la motivación y la implicación de la alta

dirección, el enfoque de procesos y la mejora continua. Siendo este de ayuda

en garantizar que los clientes obtengan productos y servicios consistentes y

de buena calidad.
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3.2. Objeto y campo de aplicación: Como norma internacional, especifica

determinados requisitos para un sistema de gestión de la calidad cuando una

organización:

a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente

productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los

legales y reglamentarios aplicables.

b) Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación

eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora del sistema y

el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los

legales y reglamentarios aplicables.

Todos los requisitos de esta norma internacional son genéricos y se pretende

que sean aplicables a todas las organizaciones, sin importar su tipo o tamaño, o

los productos y servicios suministrados.

3.3. Sistema de gestión de calidad: La norma ISO 9001, describe claramente

cuáles son los requisitos generales que una organización debe seguir para

establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de

calidad.

3.3.1. Generalidades

Busca determinar requisitos vinculados a la documentación, trata de

establecer como debe estar documentado un sistema de gestión de la

calidad. Identificando dos tipos de documentos:

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• Procedimientos documentados: un procedimiento escrito obligatorio, se

describe como se analiza alguna actividad en el control de documentos,

control de registros, auditoría interna, control de producto, acciones

correctivas y/o acciones preventivas, los cuales se detallan en la

norma.

• Documentos: se emplea como terminó para determinar como el gerente

provee la información que el y sus empleados necesitan.

Toda documentación, sea un procedimiento o un documento debe estar de

acuerdo con el tamaño y tipo de la organización.

3.3.2. Manual de la calidad

El manual de calidad funciona como una guía sobre el Sistema de Gestión

de Calidad, especifica el especifica el alcance, los procedimientos

documentados, y una descripción de la interacción entre los procesos del

Sistema de Gestión de Calidad. En este manual, se puede incluir actividades

que realiza la organización, políticas y objetivos de la calidad, la

responsabilidad y la autoridad que hay en el mismo.

Se debe de especificar si el Sistema de Gestión de Calidad va aplicado a

una línea de producto, una línea de fabricación, un proceso, una planta o toda

la organización, el manual funciona como un documento de trabajo y no un

simple requisito que exige la norma.

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3.3.3. Control de documentos

Se hace énfasis en que un documento es aquel que contiene información y

a su vez detalla un medio de soporte.

Para constituir un documento, el soporte debe de guardar formalidades

mínimas como:

• Utilidad para hacer y aprobar algo

• Ser reconocido como un documento por todos los involucrados

• La información contendida debe ser clara y consistente.

La norma ISO 9001 en el control de documentos detalla que la información

contenida pueden ser documentos escritos, información situada en discos

duros de computadora, cintas, audios u otro, que la organización necesita.

3.3.4. Control de registros

El control de registros se genera con el fin de que la organización este en

conformidad con todos los requisitos y operación eficaz del Sistema De

Gestión de Calidad, los registros son una forma de demostrar que realmente

se está realizando una gestión adecuada del sistema, ya que constituyen una

declaración de hechos existentes en el momento y no se pueden actualizar,

por eso deben ser fácilmente recuperables, deben ser legibles e identificables

para que permitan relacionarlos con el procedimiento y con el producto,

proceso, servicio, etc., del cual se originan.

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3.4. Características de la Norma ISO 9001

Según la Norma ISO 9001 (2015), en esta edición se anula y se sustituye a

la cuarta edición (Norma ISO 9001:2008), esto después de darse una revisión

técnica, adaptando capítulos y principios de gestión de la calidad y a su vez

se incluyen nuevos conceptos.

La norma ISO 9001:2015 especifica los requisitos de una empresa que

quiera lograr certificarse demostrando su capacidad de satisfacer al cliente,

cumplir con los reglamentos o leyes aplicables y manteniendo en marcha un

sistema de gestión de la calidad que demuestre la mejora continua de la

organización.

3.5. Principios de la gestión de calidad de las normas ISO 9001. En la norma

ISO 9001, se detallan principios que se muestran a continuación:

• Enfoque al cliente: El enfoque principal de la gestión de la calidad es

satisfacer las necesidades de los clientes y esforzarse en exceder sus

expectativas.

• Liderazgo: Los dirigentes de todos los niveles establecen la unidad de

propósito y dirección y crean las condiciones en que las personas se

involucran en el logro de los objetivos de calidad.

• Compromiso de las personas: Es esencial para la organización que todas

las personas sean competentes, capacitadas y se comprometan en la entrega

de valor. Las personas competentes, empoderadas y comprometidas en toda

la organización ayudan a mejorar su capacidad para crear valor.

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• Enfoque a procesos: Resultados consistentes y predecibles se alcanzan de

manera más eficaz y eficiente cuando se entienden y gestionan actividades

como procesos interrelacionados que funcionan como un sistema coherente.

• Mejora: Las organizaciones exitosas tienen un enfoque continuo en la mejora.

• Toma de decisiones basada en la evidencia: Las decisiones basadas en el

análisis y evaluación de los datos y la información son más propensas a

producir los resultados deseados.

• Gestión de las relaciones: Para el éxito sostenido, las organizaciones deben

gestionar sus relaciones con las partes interesadas, tales como los

proveedores.

4. ISO 9004

4.1. Definición: La norma ISO 9004 es una guía para aquellas organizaciones

con certificado ISO 9001 que quieran ir más allá y que busquen la mejora

continua para la excelencia de su sistema de gestión. Tiene en cuenta la

mejora continua y la satisfacción de los clientes, así como el concepto

primordial de la supervivencia económica.

Recoge las directrices para la gestión de la estrategia a partir de la gestión

de los riesgos, la gestión del conocimiento, la gestión de la innovación o la

gestión del ciclo de vida entre otros. Busca la mejora continua de la eficacia y

eficiencia del sistema de gestión de calidad ISO 9004 proporciona un enfoque

más amplio sobre la gestión de calidad. Es compatible con otras normas de

sistemas de gestión como ISO 14001 e ISO 45001.

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Analiza cada uno de los requisitos de la norma ISO 9001, los desarrolla y

aporta una serie de recomendaciones dónde se considera un potencial de

mejora de la organización. La implementación de los principios recogidos a la

norma ISO 9004 beneficiará no solo a la propia organización sino a todos

aquellos que se relacionan con ella.

4.2. ¿Qué beneficios aporta? Si se aplica adecuadamente los “Principios de

gestión de calidad”, y de conformidad con la norma ISO 9004, todas las

partes interesadas de una organización deben beneficiarse. Con éste norma

de gestión de calidad, los beneficios que podemos lograr son:

Los clientes y los usuarios se beneficiarán al recibir productos y/o

servicios que cumplen con los requisitos de calidad, serios y fiables dentro de

los plazos de entrega acordados.

Personas de la organización se beneficiarán de mejores condiciones de

trabajo, más satisfacción en el trabajo, mejora de la salud y seguridad de los

trabajadores, mejora de la reputación, mejora en la estabilidad de la

ocupación.

Propietarios e inversores, se beneficiarán de la estabilidad, crecimiento y

de colaboración y comprensión mutua.

4.3. ¿Qué desventajas puede presentar las normas ISO 9004? Requiere gran

esfuerzo y una demanda considerable de tiempo para lograr el objetivo y

además suele representar un incremento considerable en los costos para

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algunas empresas en especial al momento de implementar y mantener el

estándar que establecen las normas.

4.4. ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9004

La norma ISO 9004 presenta la siguiente estructura:

• Ámbito de aplicación: esta norma es aplicable a todo tipo de

empresa, independientemente de su tamaño, actividad o tipo.

• Referencias normativas: se diferencia entre: las referencias con

fecha, que sólo se aplica la edición citada, o las referencias sin fecha,

en las que se aplica la última edición del documento de referencia,

incluidas las modificaciones que se hagan.

• Términos y definiciones: en la norma ISO 9004 se aplican los

términos y condiciones de la norma ISO 9000 y de todas las normas

posteriores.

• Gestión para el éxito sostenido de una organización: son todas las

herramientas previstas para que cualquier organización avance hacia

la excelencia.

• Estrategia y política: para alcanzar el éxito sostenido, las empresas

llevarán a cabo planes guiados por un conjunto de directrices

recogidas en la norma ISO 9004.

• Gestión de los recursos: gestión de los recursos propios de la

empresa de manera eficaz y eficiente para alcanzar el objetivo.

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• Gestión de los procesos: es el conjunto de metodologías y

tecnologías incluidas en la norma ISO 9004 para el desempeño y

optimización de los procesos establecidos para alcanzar el objetivo.

• Seguimiento, medición, análisis y opinión: a través de diferentes

herramientas la organización realizará un seguimiento para determinar

en qué estado se encuentra, determinar el valor y tomar las decisiones

oportunas.

• Mejora, innovación y aprendizaje: análisis de los resultados con el

objetivo de definir los errores y de esta forma corregirlos.

• Anexo A: son las herramientas que la norma ISO 9004 proporciona

para que la empresa se autoevalúe, determine cuáles son sus

debilidades e identificar las oportunidades de mejora.

• Anexo B: son los principios en los que se basan las normas,

elaboradas por el Comité ISO/TC 176, para la gestión de calidad.

• Anexo C: Correspondencia entre la Norma ISO 9004:2009 e ISO

9001:2008.
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Bibliografía

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