CASO DE ESTUDIO SIX SIGMA PHARMAXIS S.A.

1.Descripción de la empresa

Historia
PHARMAXIS S.A, nace como un sueño de un ciudadano chino y su Familia, de crear industria y de
compartir con los latinoamericanos sus conocimientos y tecnología en la fabricación de cápsula
blanda. Nace en Bogotá-Colombia, escogiendo este país por las facilidades comerciales que brinda
su ubicación en el sur del continente americano. Además de contar con diferentes sucursales
ubicadas en China, Estados Unidos y Latino América.

Misión
Encaminamos nuestros esfuerzos al mejoramiento de la salud, ofreciendo medicamentos y servicios
que garantizan estándares de calidades de categoría internacional, innovadoras y accesibles por su
relación beneficio-costo, contribuyendo a la creación de ciudadanos saludables educándolos en
mejores hábitos de vida.
PHARMAXIS S.A. fabrica, comercializa e importa medicamentos y suplementos dietarios, propios y
de terceros, en forma farmacéutica cápsula blanda para satisfacer las necesidades de sus clientes,
con productos de excelente calidad y servicio oportuno, bajo los lineamientos de la legislación
nacional e internacional vigente aplicable, contribuyendo así al desarrollo del país generando
oportunidad de empleo.

Visión
En el 2022 posicionar la marca PHARMAXIS S.A. como laboratorio farmacéutico líder en el mercado
de la fabricación y maquila de cápsula blanda, para medicamentos y suplementos dietarios a nivel
nacional e internacional, de la mejor calidad generando confianza y satisfacción a sus aliados
estratégicos.

Política de responsabilidad social

La política de Responsabilidad Social Corporativa de PHARMAXIS S.A posibilita a la organización
definir el alcance de su compromiso con sus públicos internos y externos y con la comunidad en
general; en el mejoramiento de las condiciones de vida individuales y colectivas en el actuar dentro
de parámetros éticos y en la protección del medio ambiente, estableciendo los lineamientos y los
principios de acción para conseguirlo así:
PHARMAXIS S.A es una empresa Socialmente Responsable a través del compromiso que asume
con el bienestar integral de sus colaboradores y la promoción de una cultura “saludable”, cumpliendo
en forma estricta y sostenida las normas nacionales e internacionales de gestión y los siguientes
principios, dentro de los cuales se vincula a los diferentes públicos de interés con los que interactúa.
2.Unidad de negocio
La unidad de negocio de la organización está fundamentada en la fabricación de capsulas duras y
blandas para todo el país.

Control de calidad Capsulas vegetales Capsulas de Gelatina Capsulas acido

resistentes

DESCRIPCIÓN DE LAS ETAPAS DEL PROCESO.

Se detallan en orden secuencial, los procesos que llevan a cabo para fabricar nuestras capsulas:

1. Manipulación de materias primas y demás insumos: Los elementos que integran esta etapa son: el
ingrediente activo o principio activo y demás excipientes o insumos encargados de facilitar el
procesamiento de los diferentes elementos constitutivos de la fórmula. El proceso de manufactura de
medicamentos inicia con el manejo de materias primas y demás insumos e involucra actividades específicas
como: recepción, almacenamiento, preparación y dosificación:

Recepción de materias primas y demás insumos: en primer lugar, se realiza la adquisición de materias
primas y demás insumos, su importancia radica en que tiene influencia directa en la calidad,
estabilidad, eficiencia, costo y seguridad del producto final. Para lo cual se deben tener parámetros que
garanticen el cumplimiento de especificaciones.

Almacenamiento de materias primas y demás insumos: Las condiciones para garantizar su

preservación y calidad están condicionadas por el tipo de producto. Por tal motivo, el área de
almacenamiento debe contar con las condiciones adecuadas en términos de capacidad, segmentación,
segregación y las condiciones físicas que permitan el almacenaje adecuado de materiales y productos
de diversas categorías. El almacenamiento de materias primas, envases, medicamento y/o materiales
que se van a devolver, vencidos, medicamentos re envasados, entre otros, debe estar organizado para
que puedan diferenciarse de los que están conforme. Por otra parte, se debe contar con un área
separada para medicamentos y/o materias primas en cuarentena, rechazados, medicamentos que van
a ser retirados del mercado, elementos altamente tóxicos, productos de investigación u objeto de
ensayos clínicos, entre otros.

2. Preparación de materias primas y demás insumos: Antes de iniciar la elaboración de medicamentos, las
materias primas son preparadas. Esta actividad involucra el pesaje, medición de volúmenes y dosificación,
que son muy rigurosos por las exigencias de elaboración de medicamentos.
3. Elaboración de Medicamentos: El proceso de manufactura de medicamentos está condicionado por el tipo
de forma farmacéutica que se requiere, lo que determina de manera directa las operaciones unitarias, la
maquinaria y manejo en general del producto. Por lo tanto, el diseño del proceso debe asegurar las
características particulares del producto.
4. Acondicionamiento final de medicamentos: Las etapas de preformulación y formulación afectan las
operaciones que conforman el acondicionamiento final de un medicamento. Los factores que pueden ser
adversos para la estabilidad de un principio activo o un medicamento, deben ser tenidos en cuenta en la
selección del contenedor y el procedimiento para ubicar el producto en el mismo.
5. Envase y empaque: La adecuación de los gráneles elaborados, los materiales de envase y empaque
incluyen las actividades de preparación de los recipientes, cierres, tapas y empaques y en algunos casos
 también lavado y secado. El desarrollo del proceso de envase, cierre y empaque debe ser
permanentemente supervisado por los riesgos que tiene; posteriormente, se procede al marcado y
etiquetado del producto y por último a su embalaje y almacenamiento.

Nuestro proceso productivo es automatizado, semiautomizado y manual. Se puede detallar el proceso de encapsulado
manual en el siguiente link: https://www.youtube.com/watch?v=KMRxWCk314U

6. Control de calidad: El procedimiento de calidad debe desarrollarse durante toda la línea de producción;
todos los medicamentos deben pasar por diversas pruebas de calidad en las cuales se evalúa su
consistencia, composición química, dureza, viscosidad, etc., con el fin de determinar su correspondencia
con la formulación aprobada y registrada por los laboratorios. Los medicamentos rechazados deben
incinerarse o triturarse por completo.

3.QUEJAS Y RECLAMOS DE CLIENTES

3.1 Definición del proyecto y Características críticas de Calidad.
Para la empresa no es claro aún por qué proyecto ha de orientarse y qué acciones ha de tomar para
contener todos estos problemas que se están presentando. Sin embargo luego de reunirse las áreas
interesadas en el proceso se determinó que los límites para las no conformidades y su participación en
cuanto a la frecuencia que se presentan los eventos en el último año son:
+ Envío tardío, fuera de especificación (30%)
+1 día /-2 días de desviación con respecto a la especificación dada

+ Fallas o defectos en el embalaje acordado (10%)

0% de incumplimiento en lo pactado en cuanto a especificaciones.

+Defectos o no conformidades en las capsulas dura externa (10%)

Máximo +0.05% en los muestreos de aceptación y de proceso.

+ Problemas relacionados con la calidad del empaque exterior (CAJA PRODUCTO) ((10%)
 Rendimiento superior al 95%

+Variación el peso de la capsula por fuera de especificación (20%)

+/- 5% respecto al valor nominal del peso de la capsula.
+Otros (10%)
No aplica (10%)

La organización cuenta con estrictos controles de calidad y proceso altamente eficientes, sin embargo en
los procesos donde se deben realizar actividades manuales de llenado generan un impacto desde lo
económico que se relacionan a continuación:

 Envío tardío, fuera de especificación, ha generado pérdidas discriminadas así:

No recibo de material: U$20.000
Costos de devoluciones y reprocesos: U$80.000
Pérdida de cliente: U$120.000

+Fallas o defectos en el embalaje del envío

Costos de re embalaje: U$50.000
Re empaque: U$160.000

+Defectos o no conformidades en las capsulas

Material dado de baja: U$100.000

+ Problemas relacionados con la calidad del empaque exterior

Costos de reembalaje y reempaque de cajas U$20.000

+Variación el peso de la capsula por fuera de especificación

Costo relacionado con clasificación, reclasificación y material rechazado U$800.000

+Otros ((U$ 20.000)

Se relaciona información referente al desempeño real frente a las variables que pueden afectar la satisfacción
del cliente, a partir de los datos suministrados se puede calcular un indicador llamado defecto por millón de
oportunidades, del cual se puede realizar un análisis para fortalecer la identificación del problema:

CAUSAL DEFECTOS OPORTUNIDADES LOTE % de Nivel

PROMEDIO DE DEFECTOS FABRICADO defectos seis
PRESENTADOS Sigma

Envío tardío 1 8 1.000Unds. 6

Fallas o defectos 2 10 1.000 Unds. 5

en el embalaje
(PALLET)

Defectos o no 1 5 1.000 Unds. 4

conformidades en
las capsulas dura
externa

Problemas 2 15 1.000 Unds. 2

 relacionados con la
calidad del
empaque exterior
(CAJA PRODUCTO)

Variación el peso 28 30 1.000 Unds. 1

de la capsula por
fuera de
especificación

Se han calculado índices de capacidad de proceso para los causales que se presentaron en la tabla anterior
y que se resumen en la siguiente tabla:

CAUSAL Cp
Envío tardío 0.9

Fallas o defectos 1.0

en el embalaje
(PALLET)

Defectos o no 1.0
conformidades en
las capsulas dura
externa

Problemas 1.4
relacionados con la
calidad del
empaque exterior
(CAJA PRODUCTO)

Variación el peso 0.5

de la capsula por
fuera de
especificación

Capacidad de procesos. Límites de interpretación de Cp

A continuación se muestran información relacionada con las causas de los problemas tipo presentados:

El envío tardío normalmente se ha generado por averías en el vehículo que puedes ser atribuidas por fallas en
partes o componente que son compradas de baja calidad, así como por no implementación de un plan de
mantenimiento a la flota de vehículos. En otro momento se evidencia que las no conformidades se deben a que
la empresa no realiza una adecuada selección, evaluación y reevaluación de proveedores, con lo cual la calidad
de salida no mejora. Otro factor importante detectado durante y que genera los envió por fuera de
especificación, se atribuye al no aprovechamiento de la capacidad de producción de la organización, esto
debido a que no se aplican herramientas para el mejoramiento de los procesos como lo son 5S, SMED, JUST IN
TIME etc.

En cuanto a los embalaje se detecta que hay falencias en las competencias de los operadores de empaque,
pues en muchas ocasiones no cumplen los procedimientos e instructivo por deficiencias formativas o falta de
conciencia. Otro causal atribuido es la baja calidad del embalaje, ya que se detectó que el proceso de
desarrollo no cumplió todas las etapas requeridas y se dio vía libre a su utilización antes de los lotes de prueba.

En cuanto a las deficiencias en las capsulas específicamente se detecta que hay procedimientos de
homogenización del gel se finalizan antes del tiempo estándar, con el ánimo de poder ingresar un lote nuevo y
poder entregar a producción más rápido. De igual forma se evidencia que hay algunos operarios de
manufactura no recibieron todas las capacitaciones y están ocasionando errores técnicos.

Los problemas relacionados con cajas húmedas, evidencian su humedad por falencias en el control de
temperatura y húmedas del almacén de empaque, esto porque al sistema no se le realiza inspección y
mantenimiento periódico.