LABORATORIO PRACTICO S.A.C.

ANÁLISIS CUALITATIVO Y CUANTITATIVO DE ORFENADRINA

CITRATO

Análisis: Cuantitativo x Norma Técnica: Nº56

Cualitativo x Procedencia: Perú

Nombre Genérico: Orfenadrina citrato 100mg

Forma Farmacéutica: Comprimido
Concentración del Fármaco: 100 mg Lote: 2450
Fecha Fabricación: 21/10/19 Fecha Vencimiento: 21/10/24 Fecha
Recepción: 21/05/21

Cantidad de muestra recibida: 1 tabletas Cantidad de muestra analizada: 1 tableta

Fecha Análisis: 21/04/21 Laboratorio de Análisis: GENFAR
Lugar de análisis: Control de Calidad de GENFAR
Analista Responsable: Ronald Espinoza

ANÁLISIS ORGANOLEPTICO

Forma Farmacéutica: Comprimido

ATRIBUTO MUESTRA PURA

OLOR Inodoro
SABOR Amargo
COLOR Blanco
ESTADO Solido
ASPECTO Polvo cristalino

ANÁLISIS QUÍMICO CUALITATIVO

1. Solubilidad:

SOLVENTES MUESTRA PURA

AGUA DESTILADA Moderadamente soluble

Alcohol Moderadamente soluble

Cloroformo Insoluble
2. Observación microscópica:

III. OBSERVACIÓN MICROSCÓPICA

AUMENTO 100x

OBSERVACIÓN Cristales Polimorfos

3. Cromatografía en capa fina:

IV. CROMATOGRAFÍA EN CAPA FINA

Agua
SISTEMA DE SOLVENTES Etanol

(proporción) 1:3
REVELADOR Vapores de yodo
Rf st 0,61
Rf mp 0,59

4. Reacciones químicas:

V. ANÁLISIS QUÍMICO CUALITATIVO

REACCIÓN RESULTADO OBSERVACION INDICA

Rx de Dragendorff + Precipitado Nitrógeno terciario

+ naranja
+
Rx de Mayer + Precipitado Blanco Nitrógeno terciario
+
+
Rx de Le Rosen + Color anaranjado Grupo aromático
+
+

R. de Dragendorff: R. de Mayer: R. de Le Rosen:

-Colocar en un tubo de ensayo -Colocar en un tubo de ensayo - Colocar en una cápsula de

IV gotas de solución de IV gotas de solución de porcelana mg de pulverizado de
orfenadrina citrato+ II gotas delorfenadrina citrato+ II gotas orfenadrina + II gotas de
reactivo de Dragendorff del reactivo de Mayer reactivo Le Rosen.
5.ANALISIS QUIMICO CUANTITATIVO

ANÁLISIS QUÍMICO CUANTITATIVO

MÉTODO Valoración de bases débiles en medio no
ANALÍTICO acuoso
SOLUCIÓN Ácido perclórico 0,1 N
VALORAN
TE
SOLVENTE Ácido acético glacial
INDICADO α – naftol benceína SR
R
GASTO 2,1 ml
RESULTAD mg 96,915 % EN LA 96,915% RANGO 90% -
O OBTENIDO mg MUESTR ACEPTAD 110%
S A O

Disposiciones finales:

Se dispone que la materia muestra problema cumple con las especificaciones de la

Farmacopea americana N° 41, vol 02. Por lo cual se acepta los requerimientos de este
medicamento

Q.F. ..................... Q.F. .......................

Director Técnico Control de Calidad

ANEXOS
a)

Propiedades físicas

Solubilidad en agua: < 1 mM

Punto de ebullición: 195°C

<25° C
Punto de fusión

Log de P 3.77 

Propiedades químicas

Formula: C18H23NO·C6H8O7

Peso molecular: 461.50484 g/mol

B) RSULTADOS:

Cálculos:

Mg = NxpEqxml

Mg: miligramos de M.P N: normalidad del titulante.

pEq: peso equivalente de la M.P ml: mililitros del titulante

Ácido perclórico 0,1 N

Gasto: 2,1 ml Mg=0,1Nx461,50x2,1 ml

Mg=96,915 mg

1 tableta pulverizada de 100

mg de Orfenadrina Citrato
5 ml Ácido acético glacial
100 mg100%
V gotas α – naftol benceína
SR 96,15 mgX%

X=96,15 % de
Orfenadrina Citrato hay en cada tableta de
100 mg.
D)RELACION ESTRUCTURA ACTIVIDAD

1. Un grupo éter unido a un grupo propilamino

2. La sustitución del carbono respecto al éter da lugar a drogas
anticolinérgicas de potencia mayor, sobre todo si es un grupo voluminoso
como un compuesto aromático.
3. La presencia del grupo éter aumentará la lipoficidad, esto permitirá un
mayor pasaje de la droga al sistema nervioso central dando lugar a drogas
de efecto anti parkinsoniano.
4. El grupo amino básico de la cadena lateral se coloca sobre el receptor H1
de modo análogo al grupo amino de la cadena lateral de la histamina,
mientras que la porción aromática ocupara una zona accesoria y asimétrica
del receptor dando lugar a su bloqueo de forma estereoselectiva.

REACCION LA MAYER:

+ K2HgI4 2I + 2KI
Rvo. De
Mayer
E) METODO CUANTITATIVO DE LA ORFENADRINA CON REACCIONES
QUIMNICAS

H+

+ CH3COOH + CH3COO-

CH3COOH2+ + CH3COO- 2 CH3COOH

F) Resultados Finales

I. ANÁLISIS ORGANOLÉPTICOS Cumple

II. ANÁLISIS DE SOLUBILIDAD Cumple
III. OBSERVACIÓN MICROSCÓPICA Cumple
RESULTADOS IV. CROMATOGRAFÍA EN CAPA FINA Cumple
GENERALES
V. ANÁLISIS QUÍMICO CUALITATIVO Cumple
VI. ANÁLISIS QUÍMICO CUANTITATIVO Cumple
CONCLUSIONES La materia prima Orfenadrina citrato cumple con las
especificaciones de las referencias consultadas por lo que se
ACEPTA
REFERENCIAS Farmacopea americana N° 41 vol 02