CONSIDERACIONES DE AUDITORIA

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Apdo. Descripción Vº/NC Observaciones

4.1 REQUISITOS GENERALES

Identificar los procesos y su aplicación a través de la organización.

Secuencia e interacción de estos procesos.

Criterios y métodos que garanticen la eficacia operativa de los procesos y

su control.

Asegurar la disponibilidad de recursos e información precisos para apoyar

la operación y seguimiento de los procesos.

Seguir, medir y analizar los procesos.

Implementar acciones para lograr los resultados planificados así como

para conseguir la mejora continua de los procesos.

4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN

4.2.1 Generalidades

P1- ¿Está incluida una declaración documentada de una política de la

calidad y de objetivos de la calidad?

4.2.2 Manual de la calidad

En el manual se incluye:
M1-- ¿Los detalles y la justificación de cualquier exclusión?
M2-- ¿Un mapa de procesos del SGC?
M3- ¿Los procedimientos documentados establecidos?
M4- ¿Documentos internos del sistema?
M5-¿Instrucciones de trabajo?

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4.2.3 Control de los documentos

1- ¿Existe procedimiento documentado?

2- ¿Están los documentos identificados y aprobados?
3- ¿Está controlada su distribución?
4- ¿Se contempla el estado de revisión?
5- ¿Están disponibles en su lugar de uso?
6- ¿Están guardados los obsoletos?
7- ¿Están identificados los de origen externo? Se controla su distribución?
8- ¿Existe una lista de documentos?
9- ¿Se dispone de un listado?

Control de los registros

4.2.4
10- ¿Existe un procedimiento documentado?
11- ¿Los registros son legibles, fácilmente identificables y recuperables?

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5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN

a- ¿Se evidencia el compromiso de la Alta Dirección con el desarrollo e

implementación del SGC, así como con la mejora continua de su eficacia?
b- ¿Se ha comunicando a la organización la importancia de satisfacer
tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios?
c- ¿Se ha establecido la política de la calidad?
d- ¿Se establecen los objetivos de la calidad?
e- ¿Se llevan a cabo las revisiones por la dirección?
f- ¿Se asegura la disponibilidad de recursos?

ENFOQUE AL CLIENTE
5.2
- ¿La alta dirección se asegura de que los requisitos del cliente se
determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del
cliente?

POLÍTICA DE LA CALIDAD
5.3
a- ¿Es adecuada al propósito de la organización?
b- ¿Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar
continuamente la eficacia del SGC?
c- ¿Es comunicada y entendida a toda la organización?
d- ¿Es revisada para su continua adecuación?

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5.4 PLANIFICACIÓN

5.4.1 Objetivos de la calidad

- ¿Se establecen en todas las funciones y niveles pertinentes?

- ¿Son medibles?
- ¿Son coherentes con la política de la calidad?

5.4.2 Planificación del SGC

- ¿Se mantiene la integridad del SGC cuando se planifican e implementan

cambios en éste?

5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN

5.5.1 Responsabilidad y autoridad

- ¿Están definidas y son comunicadas a la organización las

responsabilidades y autoridades. Y su interrelación?

- ¿Existe un organigrama?

5.5.2 Representante de la dirección

- ¿Está designado y comunicado a la organización?

5.5.3 Comunicación interna

- ¿Existe un plan de comunicación?

- ¿Es eficaz?

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5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

5.6.1 Generalidades

a)- ¿La alta dirección revisa el SGC a intervalos planificados para

asegurar su conveniencia, adecuación y eficacia continuas?

B)- ¿Se mantienen registros?

5.6.2 Información para la revisión

Incluye:

- resultados de auditorías.
- retroalimentación del cliente.
- desempeño de los procesos y conformidad del producto.
- estado de las acciones correctivas y preventivas.
- acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas.
- cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad.
- recomendaciones para la mejora.

5.6.3 Resultados de la revisión

- Se incluyen todas las decisiones y acciones.

- Decisiones para la mejora de la eficacia del sistema y los procesos.
- Decisiones para la mejora del producto en relación con los requisitos del
cliente.
- Decisiones sobre las necesidades de recursos.

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6 GESTIÓN DE LOS RECURSOS

6.1 PROVISIÓN DE RECURSOS

- ¿Se proporcionan los recursos para implementar, mantener, y mejorar el SGC? Y
aumentar la satisfacción del cliente?

6.2 RECURSOS HUMANOS

6.2.1 Generalidades

- Están definidos los requisitos sobre educación, formación, habilidades y

experiencia del personal que realice trabajos que afecten a la calidad?
- ¿Fichas de puestos? Revisadas?
- ¿Existe un plan de formación?
- ¿Existen fichas de cualificación de personal?

6.2.2. Competencia, toma de conciencia y formación

- ¿Se evalúa la eficacia de las acciones tomadas para satisfacer las necesidades de
formación?
- ¿Se asegura que el personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus
actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad?
- ¿Se mantienen registros de formación, educación, habilidades, experiencia?

6.3 INFRAESTRUCTURA
- ¿La organización determina, proporciona y mantiene la infraestructura necesaria
para lograr la conformidad con los requisitos del producto?

- ¿Están definidos los espacios de trabajo y servicios asociados?

- ¿Están definidos los equipos y servicios de apoyo?

6.4 AMBIENTE DE TRABAJO

- ¿La organización determina y gestiona el ambiente de trabajo necesario para
lograr la conformidad con los requisitos del producto

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7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

Z)- ¿Se han planificado y desarrollado los procesos necesarios para la

realización del producto?

- ¿Se han determinado planes de calidad?:

a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto

b) la necesidad de establecer procesos, documentos y recursos
c) las actividades de verificación, validación, seguimiento,
inspección, ensayo/prueba específicas para el producto así como
los criterios de aceptación del mismo.
d) Los registros necesarios para proporcionar evidencia de que tanto
los procesos de realización como el producto resultante cumplen
con los requisitos.

7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE

7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto

¿Se han definido los requisitos no especificados por el cliente pero

necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea
conocido?
- ¿Se han definido los requisitos legales y reglamentarios relacionados
con el producto?

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7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto

- ¿Existen registros de los resultados de la revisión y de las acciones

originadas por la misma?
- ¿Se revisan los pedidos/ofertas/contratos, por personas autorizadas?.
- ¿Se gestionan las modificaciones de pedidos?

7.2.3 Comunicación con el cliente

- ¿Se dispone de catálogos en vigor y/o tarifas de productos?.

- ¿Se atienden las solicitudes de oferta?
- ¿Se hace el seguimiento y se informa al cliente?
- ¿Se gestionan las quejas y sugerencias?

7.3 DISEÑO Y DESARROLLO

7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo

-¿Se establece una planificación de las actividades de diseño y desarrollo?

-¿Se planifican la revisión, verificación y validación para cada etapa del
diseño?
-¿Se establecen las responsabilidades y autoridades para el diseño y
desarrollo?

Elementos de entrada
7.3.2
- ¿Están definidos y documentados los requisitos funcionales y de
desempeño?¿Requisitos legales y reglamentarios?
- ¿Información de diseños anteriores?

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7.3.3 Elementos de salida

- ¿Cumplen con los requisitos de los elementos de entrada?
- ¿Proporcionan información apropiada para la prestación del servicio?
- ¿Contienen los criterios de aceptación?
- ¿Especifican las características para el uso?

Revisión del diseño y desarrollo

7.3.4 - ¿Hay evidencias de las revisiones y de las acciones que en consecuencia
se consideren necesarias?

Verificación del diseño y desarrollo

7.3.5 - ¿Se mantienen registros de los resultados de la verificación y de las
acciones necesarias?

Validación del diseño y desarrollo

7.3.6 - ¿Se mantienen registros de los resultados de la validación y de las
acciones que se juzguen necesarias?

Control de los cambios del diseño y desarrollo

7.3.7 - ¿En la revisión de los cambios del diseño se incluye la evaluación del
efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya
entregado?

- Se mantienen registros de los resultados de la revisión de los cambios y

de cualquier acción que se considere necesaria.

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a-
7.4 COMPRAS

7.4.1 Proceso de compras

a- ¿Se han definido los criterios para la selección y la evaluación

periódica de los suministradores?
b- ¿Se registran los resultados de la evaluación y las acciones de
seguimiento de los suministradores?
c- ¿Existe lista de proveedores aprobados? Se mantiene controlada?

7.4.2 Información de las compras

d- ¿Se describe el producto a comprar y los datos de la compra?

e- ¿Efectúa la compra persona autorizada?
f- ¿Se efectúa el seguimiento de los plazos de entrega?

7.4.3 Verificación de los productos comprados

g-¿Existen pautas de inspección?

h-¿La inspección se realiza por personal cualificado?
i-¿Si un producto se requiere antes de la verificación, es controlado?
¿Si un producto es no conforme, se identifica y segrega?

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-
7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO

7.5.1 Control de la producción y prestación del servicio.

- ¿Están controladas las condiciones de la producción y servicio?
- ¿Existen hojas de características de producto?
- ¿Existen instrucciones de trabajo?
- ¿Existe seguimiento y medición? Pautas de control?
- ¿Equipos de medición y seguimiento?
- ¿Se mantienen las máquinas y equipos?

7.5.2 Validación de los procesos y de la prestación del servicio

- ¿Están los criterios definidos para la revisión y aprobación de los
procesos?
- ¿Se efectúa la aprobación de equipos y calificación del personal?
- ¿Métodos y procedimientos específicos?
7.5.3
Identificación y trazabilidad
-¿Se conoce el estado de inspección en todas las fases del proceso?
En recepción? En proceso? En almacén?
- ¿Están identificados en todas las fases?
- ¿La trazabilidad es exigible?
- ¿Hay trazabilidad en todas las fases?
- Identificados los registros y documentos

7.5.4 Propiedad del cliente

- ¿El producto es verificado en recepción?
- ¿Se controla durante el almacenado?
- Si el producto se pierde o se daña, es informado el cliente.¿Se registra?

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7.5.5 Preservación del producto

- ¿En la manipulación se asegura no dañar el producto? Espec.

- ¿Se emplean medios mecánicos? Mantenimiento?
- ¿Se revisa periódicamente el almacén?
- ¿El embalaje, satisface las especificaciones, protege de los golpes,
dispone de identificación clara y segura?

7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y

MEDICIÓN

- ¿Existen dispositivos o herramientas de seguimiento y medición?

- ¿Se calibra o verifica el equipo de medición antes de su utilización,
comparado con patrones de medición trazables a patrones de medición
nacionales o internacionales?
- ¿Se encuentran identificados los equipos? Localizados?
- ¿Se protege el equipo de calibración contra los daños y deterioro durante
la manipulación, almacenamiento y mantenimiento?
- ¿Se mantiene registros de los resultados de calibración y de
verificación?

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8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

8.1 GENERALIDADES

La organización ha de planificar e implementar los procesos de

seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para:
a) demostrar que el producto es conforme
b) asegurar la conformidad del SGC
c) lograr la mejora continua de la eficacia del SGC
Se deben determinar los métodos aplicables (estadísticas) y el alcance de
su empleo.

8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

8.2.1 Satisfacción del cliente

- ¿Existen métodos para obtener la información referente a la percepción

del cliente respecto al cumplimiento de sus requisitos?
- ¿Se utiliza esta información?

8.2.2 Auditoría interna

-¿Existe un procedimiento documentado?

-¿Existe un plan de auditorias internas?
-¿Están definidos los criterios de auditoría, su alcance, su frecuencia
y su metodología?
-¿Se asegura la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría?
-¿Están cualificados los auditores?
-¿Se usan listas de comprobación?
-¿Existen registros y se distribuyen y archivan?
-¿Se abren NC, se siguen y se cierran?

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8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos

- ¿Se aplican métodos adecuados para medir y seguir los procesos del
SGC?

- ¿Los métodos de medida demuestran la capacidad de los procesos para

alcanzar la finalidad planificada?

8.2.4 Seguimiento y medición del producto

- ¿Se verifica que el producto cumple los requisitos?

- ¿Se evidencia la conformidad con los criterios de aceptación?

- ¿Se mantienen los registros?

- ¿Quien está autorizado para liberar el producto?

8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME

- ¿Existe un procedimiento documentado?

- ¿Las NC son documentadas e investigadas?

- ¿Se toman acciones para eliminar la NC?

- ¿Si el producto se reprocesa es verificado de nuevo?

- ¿Se mantienen registros de las NC, acciones y concesiones?

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8.4 ANÁLISIS DE DATOS

- ¿La organización determina, recopila y analiza los datos apropiados para

demostrar la idoneidad y la eficacia del SGC y para evaluar los aspectos
de mejora continua de la eficacia del SGC?

- ¿Se analizan los resultados del seguimiento y medición y de los

obtenidos de cualquier otra fuente?

- ¿Se obtienen datos de:

La satisfacción del cliente.
La conformidad con los requisitos del producto.
Las características y tendencias de los procesos y productos, incluidas
las ocasiones de llevar a cabo acciones preventivas.
Los proveedores.

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8.5 MEJORA

8.5.1 Mejora continua

- ¿Se evidencia la mejora de modo continuo de la eficacia del SGC

merced al uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los
resultados de las auditorías, el análisis de datos, las acciones correctivas y
preventivas y la revisión por la dirección?

8.5.2 Acción correctiva

- ¿Existe un procedimiento documentado?

- ¿Se toman acciones para eliminar las causas de NC?
- ¿Son proporcionales a los efectos?
- ¿Se registran los resultados de las acciones tomadas?
- ¿Se efectúa un seguimiento de las AACC?
- ¿Se verifica la eficacia de las AACC?

8.5.3 Acción preventiva

- ¿Existe un procedimiento documentado?

- ¿Se toman AAPP?
- ¿Son proporcionales a los efectos que pretenden evitar?
- ¿Se registran los resultados de las acciones tomadas?
- ¿Se efectúa un seguimiento de las AAPP?
- ¿Se verifica la eficacia de las AAPP?

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