Unidad 1.

Generalidades

Las pautas de la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos (EPA) para evaluar la
carcinogenicidad potencial de las sustancias químicas se han actualizado a lo largo de los años.
Debido a que la EPA no tiene los recursos para reevaluar cada químico para determinar cómo se
describiría bajo las nuevas pautas, podemos encontrar información con las diferentes
clasificaciones. Es importante por tanto conocer el significado de las categorías en al menos las 4
últimas guías: 2005, 1999, 1996, 1986.

Clasificación de Carcinogenicidad, según la guía EPA de 2005.

Descriptor Criterios
Carcinógeno humano Este descriptor indica pruebas sólidas de
carcinogenicidad en humanos.
Excepcionalmente, este descriptor puede ser
apropiado con una menor solidez de las
pruebas epidemiológicas pero reforzadas por
otras evidencias.
Probablemente carcinogénico en Hay evidencia epidemiológica de asociación
humanos entre la exposición al agente y la aparición del
cáncer, pero el nivel de evidencia no alcanza la
categoría anterior.
Las pruebas son indicativas de
Evidencias sugieren potencial carcinogenicidad; la preocupación por los
carcinógeno posibles efectos carcinógenos en humanos es
elevada, pero los datos se consideran
insuficientes para llegar a una conclusión
sólida.
Información insuficiente para evaluar el Los datos disponibles se consideran
potencial carcinógeno. insuficientes para aplicar alguno de los otros
descriptores. Generalmente se requieren
estudios adicionales para un mayor
conocimiento.
Probablemente no carcinogénico en La información disponible se considera
humanos suficiente como para decidir que no hay motivo
de preocupación acerca de efectos carcinógenos
en humanos. En algunos casos, puede haber
resultados positivos en animales de
experimentación, pero los mecanismos de
actuación en animales de no funcionan en
humanos

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 Unidad 1. Generalidades

Clasificación de Carcinogenicidad, según la guía EPA de 1999.

Descriptor Criterios
Carcinógeno humano Cuando la evidencia epidemiológica es
concluyente en cuanto a la relación causa-
efecto, o cuando los eventos clave del
mecanismo carcinogénico demostrado en
modelos animales han sido reportados en
poblaciones humanas en asociación con la
exposición al agente.
Probablemente carcinogénico en Hay evidencia epidemiológica de asociación
humanos entre la exposición al agente y la aparición del
cáncer. La carcinogenicidad ha sido
demostrada en animales y el mecanismo
carcinogénico es factible de ocurrir en
humanos.
Existe evidencia epidemiológica y
Sugestivo experimental de carcinogenicidad, pero no se
considera concluyente. Se requieren más
estudios.
Datos inadecuados Cuando los estudios de carcinogenicidad
fueron considerados inadecuados según los
estándares de las agencias internacionales.
También se utiliza este descriptor cuando los
estudios disponibles cumplen con los criterios
de calidad pero aportan evidencia
contradictoria.
Probablemente no carcinogénico en Cuando los estudios de que se dispone se
humanos consideran robustos para decidir que no debe
existir preocupación por el riesgo de
carcinogenicidad en humanos, por ejemplo,
cuando el mecanismo demostrado en animales,
no es factible que ocurra en humanos.

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 Unidad 1. Generalidades

Clasificación de Carcinogenicidad, según la guía EPA de 1996.

Descriptor Criterios
Conocido/probable Las evidencias epidemiológicas y experimental
son adecuadamente convincentes para
demostrar el potencial carcinogénico en
humanos.
No puede ser determinado Cuando las evidencias epidemiológica y
experimental son sugestivas, pero conflictivas,
limitadas o no son adecuadamente
convincentes.
No probable Cuando la evidencia experimental es
satisfactoria para decidir que no existe
probabilidad de que la sustancia provoque
cáncer en el humano.

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 Unidad 1. Generalidades

Clasificación de Carcinogenicidad, según la guía EPA de 1986.

Grupo Criterios
A Conocido carcinógeno humano Existe evidencia suficiente tanto en animales
como en poblaciones humanas.
B Probable carcinógeno
B1 (Sub-grupo) Evidencia animal suficiente y limitada
evidencia en estudios epidemiológicos.
B2 (Sub-grupo) Evidencia animal suficiente y evidencia
inadecuada o no existe evidencia en estudios
epidemiológicos.
C Posible carcinógeno humano Evidencia inadecuada en animales y ausencia
de estudios epidemiológicos.
D No clasificable como carcinógeno Los datos en animales y en estudios
humano. epidemiológicos se consideran inadecuados
para evaluar la carcinogenicidad del producto
o no existen datos.
E Evidencia de no carcinógeno Evidencia de no carcinogenicidad en al menos
dos especies animales y evidencia
epidemiológica de no carcinogenicidad.