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OEA DIPLOMADOS

“SISTEMA DE EMPAQUE Y MÉTODOS


DE ESTERILIZACIÓN I"
Jhons Erick Montoro Chilet
Licenciado en Enfermería
Enfermero Especialista en Centro Quirúrgico
Enfermero Especialista en Ges9ón en Central de Esterilización
Coordinador Central de Esterilización de IBT Health – Complejo Hospitalario Alberto Barton
Jefe de Proyecto de Trazabilidad de los Complejos Hospitalarios Alberto Barton y Guillermo Kaelin
Asepsia: La asepsia es un procedimiento que pretende acabar con los
microorganismos presentes sobre objetos o superficies inanimados, por lo
que hace referencia a espacios, superficies o instrumental, entre otros.

El principal objetivo de la asepsia es evitar que los microorganismos sobre


los que se actúa se conviertan en una fuente de contaminación.
Los procedimientos de asepsia contemplan métodos o técnicas relacionadas
con la higiene de los espacios y las superficies materiales.
Entre las medidas que forman parte de la asepsia podemos encontrar la
limpieza y el lavado, en los que entran en juego detergentes y agua para
desechar la materia orgánica.

La desinfección es otra medida que forma parte de la asepsia y que consiste


en eliminar los microorganismos presentes en objetos u otras superficies
mediante el uso de productos químicos desinfectantes.
Antisepsia: es un procedimiento para la eliminación o disminución de los
microorganismos presentes en seres vivos. Normalmente, estos
microorganismos habitan en la piel o en las mucosas de nuestro cuerpo.

La an7sepsia, además de prevenir la presencia de gérmenes, los combate


cuando éstos ya están presentes. Por ejemplo, la aplicamos cuando nos
lavamos una herida para evitar infecciones.
La principal diferencia con la asepsia es que la an7sepsia 7ene como
obje7vo reducir al máximo los microorganismos sobre seres vivos.
LAVADO DE MANOS

• El objetivo fundamental del lavado de manos del personal de salud es


reducir la flora residente y la flora transitoria de manos y antebrazos
• En la actualidad, diversos estudios comparativos han demostrado que
su duración debe estar comprendida entre los 3 y 5 minutos
• Se recomienda que se realice en 3 fases, enjuagándose cada vez, con
el fin de retirar el jabón contaminado.
Antes de tocar al paciente

Antes de realizar una tarea limpia


o aseptica

Despues del proceso de


exposición a fluídos corporales

Después de tocar al paciente

Después del contacto con el


entorno del paciente
Conceptos Básicos Debidamente organizado, proporciona
eficiencia a través de una supervisión
en las tareas de limpieza, mantenimiento
y esterilización propiamente dicha.
• Centralización: Eficiencia

El servicio centralizado resulta económico,


pues evita la existencia mul@plicada
de equipamiento costoso.
Economía La vida de los instrumentos se prolonga
gracias a una eficiente manipulación

En los viejos sistemas descentralizados


de esterilización (con personal
Seguridad
no supervisado) se incrementaban
las posibilidades de fallas en los procesos.
Áreas de la Central de Esterilización

A. ROJA

A. AZUL ADMIN.

A. VERDE

Lic. Esp. Jhons Montoro Chilet


Los procesos de esterilización siguen un patron de flujo
UNIDIRECCIONAL.

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Área Roja

• Recepción de material contaminado


• Limpieza (Lavado y secado)

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Marco Normativo
MINSA

Desde 2002
MINSA
Ente rector

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NORMA: “La limpieza debe ser realizada en todo
material de uso hospitalario, precediendo al
proceso de desinfección o esterilización.”

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La suciedad puede proteger a los microorganismos por lo que debe limpiarse
continuamente

La limpieza siempre debe realizarse desde lo menos sucio a lo mas sucias

La limpieza debe preceder al proceso de desinfeccion

La desinfección se realiza sobre objetos y superficies limpias


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Limpieza

La limpieza es un paso
importante en el
procesamiento del material
de uso médico. Si un artículo
no puede ser limpiado en
forma apropiada, la
esterilización de este
material no puede ser
garantizada.

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¿Por qué realizar la Limpieza?

Reducir el número Eliminar la Permitir que los


de materia artículos una vez
microorganismos orgánica e esterilizados
presentes en los inorgánica tengan un nivel de
artículos contaminante seguridad.

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Área Azul

• Validación de la limpieza
• Inspección del instrumental
• Acondicionamiento (empaques)
• Esterilización (alta y baja temperatura)

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“todo artículo para ser
esterilizado, almacenado y
transportado debe estar
acondicionado en empaques
seleccionados a fin de
garantizar las condiciones
de esterilidad del material
procesado.”
El empaque debe ser seleccionado de acuerdo al método de
esterilización y al artículo a ser preparado.

Todo paquete debe presentar un control de exposición, una


identificación o rotulado del contenido, servicio, lote, caducidad e
iniciales del operador
Inspección

La inspección y verificación de los ar9culos deberá preceder a la etapa de


preparación para detectar fallas del proceso de limpieza, así como las
condiciones de integridad y funcionalidad de los ar9culos.

Se deberá realizar la inspección visual de cada artículo observando fallas del


proceso de limpieza, corrosión y otros daños como podrían ser quebraduras
del artículo.

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Inspección

Se retirarán los artículos que no estén en condiciones de uso,


reemplazándolos en el menor tiempo posible.

Utilizar la técnica de lavado de manos antes de realizar esta actividad.


Mantener la mesa de trabajo en buenas condiciones de higiene y orden.
No emplear una sustancia oleosa para lubricar. Evitar que esta actividad la
realice un trabajador que sea portador de alguna lesión dermatológica.

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Inspección

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Validación

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EMPAQUE DE ESTERILIZACIÓN

Envoltura de uso único

Mantener la esterilidad del contenido durante su almacenamiento

Específico para la esterilización de productos para la salud, que


debe permitir un proceso de esterilización eficaz

Mantener la esterilidad del contenido durante


su almacenamiento

Posibilitar la apertura aséptica.


EMPAQUE DE ESTERILIZACIÓN

Sistema de barrera estéril

Empaque protector
SISTEMA DE BARRERA ESTÉRIL

Embalaje mínimo que impide el


ingreso de microorganismos

Permite la presentación aséptica del


producto en el momento de su uso
REQUISITOS EN 868-2

Resistencia al agua y al alcohol

Baja memoria

Resistencia al estallido en seco

Resistencia al estallido en húmedo

Resistencia a la tensión longitudinal y lateral en seco

Resistencia al desgarro longitudinal y lateral

Alargamiento longitudinal y lateral.

Plegabilidad longitudinal y lateral


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CARACTERÍSTICAS

Permeabilidad al agente esterilizante (permitir su entrada y salida)

Aptitud para la esterilización (compatible con los procesos


de esterilización)

Resistencia a la perforación, desgarro y estallido (garantizar


la integridad del producto para la seguridad del
paciente)

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CARACTERÍSTICAS

Poseer Indicador de esterilización y dirección de apertura

Efectiva barrera bacteriana (preservación del estado de


esterilidad del contenido

Plegabilidad (posibilitar la apertura y presentación asépticas)

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EMPAQUE PROTECTOR

Configuración de materiales
diseñada para prevenir daños en el
sistema de barrera estéril y su
contenido, desde el momento del
armado del empaque hasta el
momento de su uso.

Está diseñado para proporcionar


una protección adicional contra
daños, no para proveer una barrera
microbiológica.

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Los empaques son una
barrera para evitar el
paso de
microorganismos.
• Un sistema de barrera estéril debe permitir las siguientes actividades durante
el reprocesamiento:
• Lograr el nivel de garantía de esterilidad (NGE) apropiado. El SBE elegido
debe permitir que el esterilizante alcance todas las áreas del dispositivo.
• Evitar que los microorganismos lleguen al producto después de la
esterilización. Un SBE debe permitir que el producto sea almacenado de
manera segura hasta la hora en que sea necesario su uso en un paciente.
• Permitir la eliminación del esterilizante residual antes de la manipulación del
producto.
• Facilitar la presentación aséptica. Un SBE que permite una presentación
aséptica simple reduce la posibilidad de contaminación antes del contacto con
el paciente.
Principios Generales

Los objetos que son esterilizados y después almacenados, tales como


instrumental, campos, accesorios o equipos, deben estar envueltos.
El propósito de cualquier sistema de envoltorio es el de contener estos
objetos y protegerlos de la contaminación por suciedad, polvo y
microorganismos.
Principios Generales

El paquete debe preservar la esterilidad de su contenido hasta el


momento de su apertura, momento a partir del cual será utilizado en
área estéril.
Principios Generales

Algunos materiales se someten a desinfección de alto nivel y se


almacenan para su utilización posterior, como por ejemplo:
laringoscopios y máscaras de anestesia. Estos materiales deben ser
guardados, después del proceso de desinfección, en una bolsa plástica
simple para evitar su recontaminación.
Principios Generales

El material de envoltorio seleccionado y usado debe mantener la


esterilidad del contenido del paquete después de la esterilización.
Principios Generales

El armado y acondicionamiento de los paquetes debe ser hecho de tal


modo que el proceso de esterilización sea efec8vo (el agente
esterilizante debe tener la capacidad de penetrar el paquete y ponerse
en contacto con el objeto a ser esterilizado).
Principios Generales

Los objetos deben estar envueltos de tal manera que el envoltorio que
los contiene pueda ser abierto y su contenido extraído sin
contaminaciones, y con máxima conveniencia para el usuario.
Principios Generales

El armado y contenido de un paquete debe responder a la necesidad


de uso, facilidad de uso y seguridad de procedimiento.
Principios Generales

Un paquete deberá contener la cantidad necesaria de material para un


solo procedimiento o prestación.
Principios Generales

Un paquete debe ser diseñado para permi2r el fácil uso de su


contenido, esto en lo rela2vo a su tamaño, ordenamiento interno,
apertura asép2ca, etc.
IMPORTANTE
Factores a tener en cuenta al seleccionar el material de empaque:
• Debe cumplir con las normas nacionales y/o internacionales u otra
normativa vigente a la fecha.
• Debe ser adecuado para el método de esterilización usado, debe
permitir la penetración del agente esterilizante.
• Debe ser una barrera biológica confiable, y no ser un vehículo
bacteriano.
• Debe ser durable.
• Debe ser eficiente al usar.
IMPORTANTE
• Debe ser a prueba de integridad.
• Debe ser resistente a la abrasión, rotura y humedad.
• Repelente al agua.
• Debe ser resistente a los líquidos.
• Debe ser fácil de abrir.
• Debe ser flexible.
• Debe estar libre de perforaciones, aún las más pequeñas.
IMPORTANTE
• Deben estar libres de toxinas o colorantes, ni desprender pelusas o
fibras.
• Que no reaccione con el agente esterilizante.
• Debe ser permeable al agente esterilizante.
• Que no reaccione con el material que se empacará.
• No desprender olor.
• Debe ser económico y disponible.
Preparación

Se debe tener cuidado al momento de la preparación del


instrumental en los empaques de esterilización asignados.
Actualmente los contenedores vienen con pisos de silicona para la protección
del movimiento del instrumental quirúrgico dentro del contenedor

Así mismo hay separadores de silicona para instrumental delicado o pesado,


como por ejemplo laparoscopía, traumatología

No debemos olvidar que asi como se realiza el cuidado del instrumental


también se debe realizar con los contenedores reusables y llevar un control de
los filtros

Tener cuidado con los protectores de puntas ya que puede ocasionar una
“sombra” en la esterilización
TIPOS DE EMPAQUE
CLASIFICACIÓN

De acuerdo al grado:
• Empaques de grado Médico
• Grado No médico.

De acuerdo al uso:
• Empaques descartables
• Empaques reutilizables

De acuerdo flexibildad:
• Empaques rígidos
• Empaques flexibles
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TIPOS

Rollos y bolsas termosellables:


• Mangas mixtas
• Mangas tyvek

Envoltorio:
• Papel crepado
• Tela no tejida

Contenedores:
• Con filtro
• Sin filtro
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MANGAS MIXTAS

Formado por una capa transparente y una de papel grado médico. El lado transparente
constituido por varias capas de polipropileno (PP) laminado, una capa de unión al film de
poliéster. Indicadores impresos, dirección de apertura impresa.

• Resistencia mecánica
• Porosidad controlada
• Flexibilidad
• Visualización
• Algunas poseen:
tratamiento que impide
instalación y desarrollo de
microorganismos.
Test de sellado
MANGAS TYVEK

L. opaco: Microfibras de polietileno soldadas por calor y presión.


L. transparente: bilaminado 100% polipropileno.
Libre de celulosa. Usado en esterilización por vapor de H2O2 y plasma de H2O2
• Ideal para contenido pesado,
con filo o voluminoso.
• Gran pelabilidad
• Muy bajo desprendimiento
de pelusa.
Test de sellado
PAPEL CREPADO

Sistema barrera estéril para envoltura de textiles y sets de instrumentos en


bandejas. También se utilizan como embalaje interno en contenedores.
Primera Generación.
100% de fibras de celulosa

Segunda Generación
Constituído de 98% de fibras de celulosa y 2% de
aglutinantes sintéticos

Tercera Generación
Constituído de 92% de fibras de celulosa, 4% de fibra
sintética y 4% de aglutinante sintético
Generación 1

100% fibra de celulosa;


Excelente barrera bacteriana
Alta repelencia al agua
Excelente resistencia mecánica
durante la esterilización.
Más rentable y ecológico
PESO: hasta 3kg
USO: vapor, gas EO o FO
Paquetes y bandejas pequeñas y medianas.
Generación 2

98% fibra de celulosa; 2% ligantes sintéticos


Buen desempeño de barrera bacteriana
Repelencia al agua mejorada
Equilibrio entre resistencia, plegabilidad y suavidad.
PESO: hasta 6 kg con doble embalaje
USO: vapor, gas EO o FO
Paquetes y bandejas medianas y grandes, envoltorio interno de contenedores.
Generación 3

92% fibra de celulosa; 4% de fibras sintéticas, 4% ligantes sintéticos.


Buen desempeño de barrera
bacteriana.
Repelencia afluidos (agua y alcohol).
Óptima resistencia mecánica.
Alta plegabilidad y suavidad.
PESO: hasta 12 kg con doble embalaje
USO: vapor, gas EO o FO.
Paquetes y bandejas quirúrgicas
grandes y pesadas.
TELA NO TEJIDA

Uso: para envolver


paquetes de material textil
y sets de instrumentos en
bandejas.

También se utilizan para


embalaje interno en
contenedores.
TELA NO TEJIDA

SPUNBOND
Fibra larga, no
despelusa
Antiestática
MELTBLOWN
Microfibras.
Barrera
Bacteriana
SPUNBOND
TELA NO TEJIDA

Tipo de telas producidas al formar una red con


fibras o filamentos de polietileno y polipropileno
que se unen por procedimientos:
• Mecánicos: fusionando las fibras,
disolviendo y resolidificando su superficie,
• Térmicos: fusionando las fibras por calor, o
químicos, agregando un adhesivo.
Pero sin ser tejidas.
TEJIDOS DE ALGODÓN O LINO

NO CONSTITUYEN
BARRERA BACTERIANA
CONTENEDORES

Empaque rígido
Diferentes materiales (acero,
aluminio, polímeros opacos,
polímeros transparentes)
Sin /con filtro
Usados sets de
instrumentos.
CONTENEDORES

Tamaño basado en la Unidad


Técnica de Esterilización (UTE).
Por tanto, se ajustan a
esterilizadores, lavadoras y son
compatibles con los materiales de
embalaje, que también se basan en
esta unidad.

La extracción aire y acceso del vapor à filtros o válvulas, à mantenimiento de la esterilidad y almacenamiento
• Apertura aséptica.
• Efectiva protección mecánica.
• *Uno encima de otro no
impide penetración de vapor.
• No deformación
• No condensados
• No dificultar secado
• Sistema de cierre
RECOMENDACIONES PARA
EL EMPAQUE DE MATERIALES
• Como existen muchos productos que se ofrecen en el mercado, es
necesario, previamente, evaluar y seleccionar aquel producto que
satisfaga la mayoría de las necesidades.
• El propósito principal que debe alcanzar cualquier material para
envolver es, básicamente, el de contener los objetos, mantener la
esterilidad de su contenido y facilitar su presentación aséptica.
• Al mismo tiempo, debe ser económicamente efectivo, ahorrando
dinero a la institución
Porosidad / permeabilidad
El material de empaque debe permi/r que el agente esterilizante
penetre y salga del paquete mientras que, a su vez, provea una barrera
bacteriana realmente efec/va.
El flujo del aire o permeabilidad se expresa en litros por minuto cada
100 cm2 . Mientras más baja es la cifra, menor será el flujo del aire. El
flujo del aire es necesario para asegurar la esterilidad de los contenidos
en el envoltorio; cuando la cifra es más elevada, el resultado será mejor.
Una buena penetración del vapor y del óxido de etileno, por ejemplo,
permiten lograr mejores condiciones de esterilidad en los materiales.
Por el contrario, son típicos de los papeles tales como el kraft, crepe,
pergamino, etc. el poseer una trama muy cerrada que no permite un
adecuado flujo del vapor o el gas empleado.
Fortaleza
Los factores que deben considerarse para medir la fortaleza de un
envoltorio para la esterilización son tres: resistencia al estallido,
desgarro y abrasión.
• La resistencia al estallido está referida a los pinchazos o posibles
punzaduras que producen las esquinas de las bandejas de
instrumentos o el instrumental empaquetado. La resistencia al
estallido se mide a través del Test de Mullen Burst. Este test emplea
un aparato con un diafragma expansivo de caucho de 1¼” que
empuja 37 progresivamente el material hacia arriba hasta que éste,
literalmente, estalla.
La presión requerida se mide en libras por pulgada cuadrada (PSI).
Cuanto mayor es el valor, mejor será la resistencia que ofrece el
material.
La resistencia al desgarro no es tan importante como la resistencia al
estallido porque las pruebas de resistencia al desgarro (test de
Elmendorf) sólo miden la fuerza que es necesaria aplicar para continuar
el desgarro, pero una vez que éste ya ha ocurrido.

La resistencia a la abrasión, en cambio, es muy importante en dos


aspectos: tanto por la resistencia que ofrece el material a la abrasión,
como por el menor desprendimiento de pelusas o micropartículas. Si el
envoltorio de esterilización se desgasta con los roces, el material se
debilita y resulta más vulnerable a los agujeros y desgarros
Pelusas o partículas
Se debe seleccionar un producto o material que no desprenda pelusas.
Las micropartículas de pelusa deben ser reducidas al mínimo en áreas
donde el paciente está sometido a procedimientos quirúrgicos.
Un envoltorio para esterilización cuyo material tenga un alto
desprendimiento de pelusas es un riesgo potencial para los pacientes.
La pelusa sirve como vehículo para la transmisión de microorganismos.
Si penetra en los tejidos críticos del paciente causará una reacción a
cuerpos extraños, y puede penetrar en la sangre y causar embolia

Como se mencionó anteriormente, la abrasión es una fuente


importante de pelusas. Otra fuente es la extracción mecánica de
elementos fibrosos, por ejemplo, el sacar la cinta que sella el paquete
produce desprendimientos de pelusas. Lo ideal es un material que
tenga un coeficiente cero de desprendimiento de micropartículas o
pelusas
Repelencia
El envoltorio para esterilización debe ser repelente a los líquidos tales
como el agua o una solución salina. Esto es para prevenir su
penetración por los líquidos y mantener la esterilidad del contenido.
El test normal para medir el grado de repelencia es el test de Mason
Jar, que simula el uso crítico. La capacidad de penetración de los
líquidos en el material se testea colocando una solución salina en un
frasco de vidrio (Mason Jar) y se tapa su boca con el material a
examinar. El frasco se invierte sobre una base de vidrio y se mide el
tiempo requerido por el líquido para penetrar el material.

Cuanto más prolongado es el tiempo medido en minutos y segundos, la


barrera protectora es más eficiente. Se requiere un mínimo de 30
minutos para ser considerado aceptable.
Además de la repelencia al agua, el envoltorio debe demostrar
resistencia y repelencia a los alcoholes. Debe considerarse este aspecto
ya que las soluciones más comúnmente usadas en los hospitales
contienen alcohol. Un procedimiento muy común consiste en colocar
tres gotas de una solución de alcohol en el material. Después de cinco
minutos se observa si hubo penetración.
Memoria
Una vez que el paquete ha sido procesado y está listo para ser abierto
en el área estéril debe permitir su apertura fácilmente y mantener, al
mismo tiempo, la asepsia de sus contenidos. Todos los envoltorios
tienen alguna memoria, esto es la habilidad para mantenerse donde es
puesto. Durante su apertura, los extremos del envoltorio deben
permanecer donde son colocados sin que los bordes se vuelvan o
regresen sobre el contenido del paquete (mala memoria).
Facilidad de manipuleo
Los materiales no tejidos para envoltorio deben ser fáciles de
manipular durante todos los procesos de su uso. El material debe ser
suave, dúctil y permitir practicar un envoltorio sin ofrecer resistencias.
La suavidad es importante para prevenir la irritación de la piel del
profesional que manipula muchos paquetes por día. Los materiales que
son duros y poco dúctiles tienen bordes filosos que pueden causar
pequeños tajos que constituyen una fuente de contaminación tanto
para el profesional como para el paciente.
Los artículos a ser esterilizados deben estar empacados de manera tal que se facilite la
esterilización y permita una presentación aséptica del contenido del paquete. El
empaque debe utilizarse según instrucciones de uso del fabricante del embalaje y del
fabricante del esterilizador.

• Empaque correcto
• inspección
• Filtros
• Defectos
• Tamaño
• Pérdida integridad
• Peso
• Secado
Sistemas de empaque deberán ser compatibles con el método
de esterilización específico en el cual se utilizará.

La interacción entre los sistemas de


envasado, dispositivos médicos y
tecnologías esterilizador es
compleja. No todos los sistemas de
empaquetado son adecuados para
todos los métodos de esterilización.
Los materiales de embalaje deben ser procesados y almacenados de manera
que se conserven las cualidades requeridas para la esterilización.

• Condiciones ambientales de almacenamiento (equilibrio


entre temperatura, humedad puede ser necesario para
permitir la adecuada penetración del agente esterilizante
y para evitar sobrecalentamiento y fallo en la
esterilización)
• Manipulación (prevenir deterioro)
• Embalaje protector (evitar contaminantes, cuerpos
extraños, etc.)
Deben utilizarse indicadores químicos específicos para el método de
esterilización seleccionado con cada paquete.

Programa de monitoreo
• Interno (tipo IV, tipo V)
• Externo
Todo paquete sin excepción
Para empaque en manga mixta o bolsa sellable.

El contenido no debe ocupar más de las ¾ partes del


empaque.
Controlar sistemáticamente el sellado:
• Ausencia de pliegues, canales o ranuras
(no hermeticidad)
• Cumplir dirección de apertura, sellar
primero el fondo y luego el peel open.
• Pestaña de apertura: de 2 a 3 cm.
Pouch o papel ventana

• Sólo se deberán llenar las ¾ partes de su capacidad, ya que sino no se podría


efectuar un sellado eficaz, así como exis=ría el peligro de que el envase
explote.
• Recordar que al acomodarlos en la cámara de esterilización, sea el método
que fuere, situar la cara de polímero contra la otra de polímero, ya que el
intercambio de aire, vapor o gases pasa solo a través del papel.
• Precaución con el sellado: en caso de una muy elevada resistencia del cordón
de sellado, puede haber problemas al abrir la bolsa, con posible rotura del
folio.
• No olvidar verificar siempre el cordón de sellado y reducir la resistencia de
éste bajando la temperatura de sellado.
Los contenedores rígidos de esterilización deben ser utilizados, lavados,
inspeccionados, reparados y recibir mantenimiento según instrucciones
escritas del fabricante.

Cambio de filtros (1, 1000, 5000, eterno)


Revisión de las empaquetaduras
Lavado: siempre
Defectuosos: retiro à permiten ingreso
contaminantes
Proveedor à instructivo, mantenimiento, etc.
El armado y contenido de un paquete debe responder a la necesidad de uso,
facilidad de uso y seguridad de procedimiento. Esto significa que un paquete
deberá contener la cantidad necesaria para un solo procedimiento o prestación y
que debe ser diseñado para permitir el fácil uso de su contenido, en lo relativo a
su tamaño, ordenamiento interno, apertura aséptica, etc. También significa que
debe considerarse seguro en lo que respecta al procedimiento de su confección.
Esto es permitir la libre circulación del agente esterilizante y todo su contenido,
no sobrecargar, no comprimir, etc.
Todo paquete a ser esterilizado debe etiquetarse
ESCANÉAME

Lic. Esp. Jhons Montoro Chilet

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