CURSO – TALLER:

IMPORTACIÓN DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS EN ENTORNO COVID-19:
Concentradores de oxígeno, respiradores N95,
KN95, pruebas para COVID-19, oximetros,
termómetros infrarrojos, etc.

Q.F. Juan Medina Landeo

LIMA, 22 DE MAYO DEL 2021

Adaptación de las empresas peruanas ante el coronavirus
 ¿Qué es un dispositivo médico?

DISPOSITIVO MÉDICO.- Cualquier instrumento, aparato, implemento,

máquina, reactivo o calibrador in vitro, aplicativo informático, material u
otro artículo similar o relacionado, previsto por el fabricante para ser
empleado en seres humanos, solo o en combinación, para uno o más de
los siguientes propósitos específicos: diagnóstico, prevención, monitoreo,
tratamiento o alivio de una enfermedad, modificación o soporte de la
anatomía o de un proceso fisiológico, soporte o mantenimiento de la vida,
desinfección de dispositivos médicos, entre otros.
¿Qué es un dispositivo médico?
 Autoridad Nacional de PF, DM y PS (ANM)

PRODUCTOS
FARMACEUTICOS

DISPOSITIVOS
DIGEMID MEDICOS

PRODUCTOS
SANITARIOS
 Proceso para importar dispositivos médicos

Empresa
Droguería

Registro sanitario

Importación
Comercialización
 EMPRESA DROGUERÍA REGISTROS IMPORTACIÓN VENTA

 Empresa  Ficha RUC  Contacto  Registro  Droguería a

constituida  Oficina con el sanitario Droguería
en Perú administra- Fabricante  A través de  Establec.
 Ficha RUC tiva  Informa- Droguería de Salud
 S.A.C.,  Almacén: ción  Invoice  Establec.
E.I.R.L., propio o técnica  Packing list Farmac.
Persona tercerizado  Dossier  Datos del  Pacientes
Natural con  Director  Tramite vía importador  Profesional
Negocio Técnico VUCE  Num serie de salud
• SUNARP • DIGEMID • DIGEMID • ADUANAS • SUNAT
EMPRESA DROGUERÍA REGISTROS IMPORTACIÓN VENTA

Establecimiento farmacéutico que se dedica a la IMPORTACIÓN,

COMERCIALIZACIÓN, ALMACENAMIENTO y/o DISTRIBUCIÓN de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
EMPRESA DROGUERÍA REGISTROS IMPORTACIÓN VENTA

DROGUERÍA CON
ALMACÉN PROPIO
EMPRESA DROGUERÍA REGISTROS IMPORTACIÓN VENTA

DROGUERÍA CON
ALMACÉN TERCERIZADO
EMPRESA DROGUERÍA REGISTROS IMPORTACIÓN VENTA

Registro Sanitario es la autorización otorgada por DIGEMID que faculta la

fabricación, IMPORTACIÓN y/o COMERCIALIZACIÓN de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos sanitarios.
EMPRESA DROGUERÍA REGISTROS IMPORTACIÓN VENTA

REQUISITOS PARA EL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS

EMPRESA DROGUERÍA REGISTROS IMPORTACIÓN VENTA

TIEMPOS Y COSTOS
EMPRESA DROGUERÍA REGISTROS IMPORTACIÓN VENTA

CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO

Cuando el producto ya cuenta

con registro sanitario en Perú.

Requisitos:
 Droguería
 Número del registro sanitario
 Tasa de salud: S/ 2,724.90

• VUCE
• 15 días hábiles
EMPRESA DROGUERÍA REGISTROS IMPORTACIÓN VENTA

AUTORIZACIÓN EXCEPCIONAL DE IMPORTACIÓN

Requisitos:
 Droguería
 Declaración Jurada (formato)
 Especificaciones técnicas
 Manual de Uso (inglés/español)
 Certificado ISO 13485
 Proyecto de rotulado
 Tasa de salud: cero

• Digemid virtual
EMPRESA DROGUERÍA REGISTROS IMPORTACIÓN VENTA
EMPRESA DROGUERÍA REGISTROS IMPORTACIÓN VENTA

Nro. R.S.: DMXXXXE

Importado por:
Droguería XXXXX
Nro. RUC: XXXXX
Dirección: XXXXX
¿Se puede importar muestras de dispositivos médicos?
 Productos que no requieren registro sanitario

12 enero 2021

https://mdconsultora.pe/productos-que-no-requieren-registro-sanitario-version-2021/
 Consulta de registro sanitario de dispositivos médicos

http://www.digemid.minsa.gob.pe/registrodispositivo/dispositivos
 Links de interes

DIGEMID
http://www.digemid.minsa.gob.pe/
Formato para Apertura de Droguería
http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=624
Formato para AEI de DM
http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Comunicados/2020/C52_2020-10-29.pdf
DIGEMID Virtual
http://www.digemid.minsa.gob.pe/digemidVirtual/
¿Preguntas?
atencion@mdconsultora.pe

www.mdconsultora.pe
Gracias por su atención