ASUNTOS REGULATORIOS

Decreto Supremo Nº 016-2011-SA (27-07-2011)

REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA
SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS
MÉDICOS y PRODUCTOS SANITARIOS

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La Ley General de Salud Ley Nº 26842,
Promulgada: 9 de julio de 1997 y
Publicada: 20 de julio de 1997

En el Capítulo III del título II, DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS

Y GALENICOS, Y DE LOS RECURSOS TERAPEUTICOS NATURALES
Artículo 50

“REGISTRO AUTOMÁTICO”

Requisitos:
1) Declaración jurada de eficacia, seguridad y calidad del medicamento
2) Certificado de libre venta de cualquier país del mundo
3) Protocolo de análisis del laboratorio fabricante
4) Proyecto de rotulado
Registro por referencia. No incluye requisitos que permitan evaluar eficacia y
seguridad del producto

Durante 12 años se han realizado esfuerzos por modificar esta norma.

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 El registro “automático” de
medicamentos generó:

 OFERTA EXCESIVA DE MEDICAMENTOS Y

NO ACORDE CON LAS NECESIDADES
REALES DE LA POBLACION
 CONSUMO ELEVADO POR LA
POBLACION, DE PRODUCTOS DE VALOR
TERAPEUTICO CUESTIONABLE
 SOBRECARGA DE SOLICITUDES (TRABAJO)
A LA ENTIDAD REGULADORA 3
 Modificó el Art.
LEY 26842 50º de la Ley
Nº 26842

D.S. Nº 001-2012-SA
23-1-2012

Decreto Supremo N° 016-

2013-SA
Reglamento de Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria
D.S. Nº 010-2015-SA
de Productos Farmacéuticos, D.S. Nº 016-2011-SA (R. Corea) / D.S. Nº 029-
Dispositivos Médicos y Productos 27-07-2011 2015-SA
Sanitarios
Decreto Supremo N° 011-
2016-SA (Biológicos) 4
 NORMAS VIGENTES

 Ley Nº 29459 (26-11-2009):

LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS,
DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
 Decreto Supremo Nº 016-2011-SA (27-07-2011)
Aprueba REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y
VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS y
PRODUCTOS SANITARIOS
 Decreto Supremo N° 001-2012-SA ( 22-01-2012)
Modifican artículos del reglamento para el registro , control
y Vigilancia Sanitaria de productos farmacéuticos ,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
 Decreto Supremo N° 016-2013-SA ( 24-12-2013)
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 NORMAS VIGENTES …
Listado de Excipientes - Resolución Directoral N° 152-2012-DIGEMID-DG-MINSA
SETIEMBRE 2013\Listado de Excipientes.pdf

Listado de Colorantes - Resolución Directoral N° 139-2012-DIGEMID-DG-MINSA

SETIEMBRE 2013\Listado de colorantes.pdf

Aprueban Listado de Ingredientes Farmacéuticos Activos - IFAs menos estables. Resolución

Suprema N° 061-2014-MINSA

Aprueban "Listado de Vitaminas, Minerales y Otros Nutrientes Permitidos en la Fabricación de

Productos Dietéticos“Resolución Directoral N° 177-2013-DIGEMID-DG-MINSA

Aprueban Listado de Referencias bibliográficas que sustentas la seguridad de uso y uso tradicional
de recursos naturales o sus asociaciones. Resolución Directoral N° 140-2012-DIGEMID-DG-
MINSA

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12
 Producto Farmacéutico

Preparado de composición conocida rotulado y envasado

uniformemente destinado a ser usado en la prevención,
diagnostico y tratamiento y curación de una enfermedad,
conservación, mantenimiento, recuperación y rehabilitación
de la salud

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 REGISTRO SANITARIO (Definición)
• Instrumento legal otorgado por la Autoridad Nacional de productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios que
autoriza la fabricación , importación y comercialización de los
productos farmacéuticos y dispositivos médicos previa evaluación
en base a criterios de eficacia, seguridad, calidad y funcionabilidad,
según corresponda.

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 Obtención del registro sanitario
La obtención del registro sanitario de un
producto o dispositivo faculta a su titular
para la fabricación, importación,
almacenamiento, distribución,
comercialización, promoción, dispensación,
expendio o uso de los mismos, en las
condiciones que establece el presente
Reglamento. Se exceptúan de este requisito
los productos fabricados en el país con fines
exclusivos de exportación. Todo producto o
dispositivo autorizado debe reunir las
condiciones de calidad, eficacia y seguridad.

15
Importante:
• NO PODRÁN CIRCULAR EN EL MERCADO PRODUCTOS O
DISPOSITIVOS CON CARACTERÍSTICAS DIFERENTES A LAS
AUTORIZADAS EN EL REGISTRO SANITARIO O CERTIFICADO
DE REGISTRO SANITARIO.

17
Vigencia del Registro
Sanitario
La vigencia del registro sanitario de todos
los productos o dispositivos comprendidos
dentro del alcance del presente
Reglamento es de cinco (05) años,
contados a partir de la fecha de su
otorgamiento. Se puede presentar la
solicitud de reinscripción desde un año
antes del vencimiento del registro
sanitario.

18
Pueden solicitar registro sanitario quienes
cuenten con la autorización sanitaria como
laboratorio de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos o productos sanitarios o
como droguerías.

19
 Del nombre de los Productos Farmacéuticos
Los P.F. pueden registrarse con: DCI o Nombre
comercial
La DCI establecida por la OMS:
facilitan la identificación de sustancias farmacéuticas o
ingredientes farmacéuticos activos. Cada DCI es un
nombre único que es reconocido a nivel mundial y es de
propiedad pública.
¿Una denominación común también se conoce como
un nombre genérico?.
En el caso que cuente con un nombre comercial con
el cual se designa al producto autorizado en el
registro sanitario:
• No debe inducir a error en cuanto a la composición,
indicaciones o propiedades que posee el producto o
dispositivo, tanto sobre sí mismo como respecto de
otros productos. De igual manera, el nombre del
producto o dispositivo no debe propiciar su uso
inadecuado.
Pirimed
Piromed
20
Del nombre del producto o dispositivo importado a
registrar

Los productos o dispositivos importados (extranjeros) son registrados con

cualquiera de los nombres que se consigne en el certificado de producto
farmacéutico o certificado de libre comercialización CPP o CLC

21
 Del nombre del producto o dispositivo importado a
registrar

• Los productos o dispositivos

importados son registrados
con cualquiera de los
nombres que se consigne en
el CPP o CLC.

22
 El nombre del producto farmacéutico ya ha
sido registrado ante la ANM;

En INDECOPI se encuentre registrado el

nombre del producto farmacéutico como
marca registrada a favor de una persona
Sólo se acepta el
registro bajo nombre natural o jurídica distinta al solicitante.
distinto al consignado
en dicho
certificado cuando: En éste se indique el nombre que será
usado para su comercialización en el Perú;

Una carta emitida por el fabricante en la

cual se señale el nombre con el que se
comercializará en el país.

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Certificado de un producto farmacéutico (CPP o CoPP)

El CoPP es el documento legal que declara que una determinada

empresa de fabricación tiene permiso legal para vender su producto
farmacéutico en el país que está produciendo. Al registrar un producto
farmacéutico en el extranjero, el organismo gubernamental a cargo de
aprobar la solicitud usualmente requerirá un CoPP para garantizar que
el producto se venda como un producto final comercial en el país que
lo produce.

Certificado de venta libre (FSC o CLV)

Un certificado de Libre Venta es similar a un CoPP donde le permite a

una compañía de fabricación listar productos farmacéuticos en los que
pueden vender en el mercado local e internacionalmente. Un FSC, sin
embargo, puede enumerar múltiples productos al mismo tiempo.

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26
• Antigüedad de los documentos
expedidos en el extranjero

• Los documentos expedidos en el

extranjero deben tener una
antigüedad no mayor de dos (2)
años, contados desde la fecha de
su emisión, salvo que el
documento consigne una vigencia
diferente y estarán acompañados
de su respectiva traducción simple
al idioma español.

27
Ejem.:

28
29
El uso del sistema ATC / DDD permite la estandarización
de los grupos de la droga y la utilización de medicamentos
estables métrica para permitir comparaciones de consumo
de drogas entre los países, las regiones y otros centros de
atención de salud, y para examinar las tendencias en el
consumo de drogas a través del tiempo y en diferentes
contextos.

30
 ¿INN o DCI?

http://www.who.int/medicines/services/inn/en/ 31
http://www.whocc.no/atc_ddd_index// 32
 CLASIFICACION DE LOS MEDICAMENTOS

MEDICAMENTOS

ESPECIALIDADES AGENTES DE
RADIOFARMACOS GASES MEDICINALES
FARMACEUTICAS DIAGNOSTICO

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