ASEGURAMIENTO SANITARIO Código

REGISTROS SANITARIOS Y TRÁMITES ASOCIADOS C02-RS-01-UIEDM.GUI01

AUTORIZACIONES Versión No. 09
GUÍA PARA PERMISOS DE IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, COSMÉTICOS, HIGIÉNICOS,
PRODUCTOS QUÍMICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS EN EL CENTRO DE IMPORTACIONES Y EXPORTACIONES DE EL Página 1 de 3
SALVADOR (CIEX EL SALVADOR)

GUÍA PARA PERMISOS DE IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS,

COSMÉTICOS, HIGIÉNICOS, PRODUCTOS QUÍMICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS EN EL
CENTRO DE IMPORTACIONES Y EXPORTACIONES DE EL SALVADOR (CIEX EL SALVADOR)

1. OBJETIVO GENERAL
Facilitar al regulado los requisitos para la obtención del permiso de importación de productos regulados por la Dirección
Nacional de Medicamentos, a través de la ventanilla única del Banco Central de Reserva (BCR), en el Centro de
Importaciones y Exportaciones de El Salvador (CIEX El Salvador), con excepción de los productos sujetos a control y
fiscalización por la Unidad de Estupefacientes.

2. BASES LEGALES
- Ley de Medicamentos.
- Reglamento General de la Ley de Medicamentos.
- Decreto Legislativo No. 417. Derechos por servicios y licencias para los establecimientos de salud aplicables en
la Dirección Nacional de Medicamentos.
- Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos, Precursores, Sustancias y Productos Químicos y Agregados.
- Reglamento Técnico Centroamericano 11.01.02:04. Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos
Farmacéuticos para Uso Humano.
- Ley de Procedimientos Administrativos.

3. CONSIDERACIONES GENERALES
- El trámite se presenta en línea a través de la ventanilla única de CIEX El Salvador.
- La periodicidad con la que un usuario debe gestionar el trámite es a demanda por cada importación y el permiso
de importación se emite por factura comercial.
- En el caso que su factura declare productos regulados por la Unidad de Estupefacientes y la Unidad de
Importaciones Exportaciones y Donaciones de Medicamentos el cobro del arancel se realizará por separado.
- Para realizar su trámite de importación debe estar solvente con el pago de sus anualidades de establecimiento y
producto, asimismo los productos registrados deben encontrarse con renovación vigente.
- En el caso de medicamentos o sustancias controladas, deben tramitarse los permisos correspondientes ante la
Unidad de Estupefacientes, previo a realizar el trámite de importación ante la Unidad de Importaciones,
Exportaciones y Donaciones de Medicamentos, ambas unidades pertenecientes a la DNM.
- Cada establecimiento inscrito ante esta Dirección deberá estar categorizado y autorizado según el tipo de producto
a importar por la Ley de Medicamentos y su Reglamento.
- Deberá presentar una nueva solicitud de autorización de importación en el caso de existir un error en la información
presentada por el regulado asimismo deberá adjuntar carta de solicitud explicando el motivo por el cual solicita
dejar sin efecto la autorización de importación y factura correspondiente, en caso de ser por robo adjuntar copia
de Parte Policial.
- Los productos a importar deberán tener una fecha de vencimiento mayor a los 6 meses.
- Los trámites serán observados una única vez de conformidad a lo establecido en el artículo 72 de la Ley de
Procedimientos Administrativos, en caso que no se subsane en tiempo y/o en forma, el trámite será archivado y el
administrado deberá iniciarlo nuevamente.
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4. REQUISITOS QUE DEBE CUMPLIR

Con el objetivo de facilitar la tramitación de las solicitudes referente a permisos de importación de productos
farmacéuticos, cosméticos, higiénicos, productos químicos y dispositivos médicos en el Centro de Importaciones y
Exportaciones de El Salvador (CIEX El Salvador), se establecen los siguientes requisitos:

4.1 Requisitos generales

- Ingresar solicitud a la plataforma electrónica de la ventanilla única de CIEX El Salvador.
- Adjuntar factura firmada y sellada por el profesional responsable.
- Sello de establecimiento en factura (aplica para Laboratorio y Droguería).
- Adjuntar lista anexa a factura firmada y sellada por el Profesional Responsable (opcional).
- Indicar el número de la inscripción del establecimiento que realiza el trámite de importación.
- Mandamiento de pago debidamente cancelado por derecho de trámite.

4.2 Requisitos específicos

4.2.1 Permiso de importación de productos regulados por la Dirección Nacional de Medicamentos
4.2.1.1 Productos Farmacéuticos
- La factura debe detallar lo siguiente: 1) número de registro sanitario, 2) nombre comercial, 3) nombre
del fabricante, 4) país de origen, 5) número de lote, 6) cantidad, 7) presentación y 8) fecha de
vencimiento.
- Escaneo de comprobante de importación, el cual se realiza en el portal web de trámites
http://tramites.medicamentos.gob.sv/.
Nota: Debe estar inscrito como Droguería para la importación de producto farmacéutico terminado.

4.2.1.2 Cosméticos e higiénicos

- La factura debe detallar lo siguiente: 1) nombre del producto, 2) fecha de vencimiento, 3) número de
lote 4) presentación, 5) cantidad y 6) número de registro asignado por la Dirección Nacional de
Medicamentos.
- Para productos con registro sanitario en trámite debe presentar factura que detalle nombre del producto,
presentación, cantidad, lote y origen, asimismo deberá indicar el número de inicio de trámite.
Nota: Debe estar inscrito como establecimiento importador de productos cosméticos e higiénicos
vigente.

4.2.1.3 Dispositivos Médicos

- La factura debe detallar lo siguiente: 1) nombre del producto, 2) presentación, 3) número de lote/serie,
fecha de caducidad cuando aplique, 4) cantidad, 5) país de origen, 6) fabricante y 7) número de registro
asignado por la Dirección Nacional de Medicamentos, asimismo para equipos médicos podrá declarar
8) modelo y 9) código.
- Escaneo a colores de certificados de registro ante DNM.
Nota: Debe estar inscrito como establecimiento importador de Dispositivos Médicos.
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4.2.1.4 Productos Químicos

- La factura debe detallar lo siguiente: 1) nombre del producto, 2) código cuando aplique, 3) nombre del
fabricante, 4) país de origen, 5) presentación cuando aplique, 6) número de lote cuando aplique, 7)
fecha de vencimiento cuando aplique, 8) cantidad y 9) número de inscripción cuando aplique.
- Verificar que el nombre de los productos contenidos en la factura corresponda a la inscripción del
producto químico o al consignado en la solicitud de inscripción del trámite con dictamen favorable.
- Para producto químico no inscrito, adjuntar escaneo de ficha técnica y hoja de seguridad en la que se
especifique la composición química hasta en un 70% aplica únicamente para laboratorios y Droguerías.
Nota: Debe estar inscrito como establecimiento importador de producto químico, Laboratorio o
Droguería.

4.2.1.5 Materias Primas para fabricación de cosméticos, higiénicos y productos farmacéuticos

- La factura debe detallar lo siguiente: 1) nombre de la materia prima, 2) código cuando aplique, 3) nombre
del fabricante, 4) país de origen, 5) presentación cuando aplique, 6) número de lote, 7) fecha de
vencimiento, 8) cantidad y 9) número de inscripción cuando aplique.
- Verificar que el nombre de los productos contenidos en la factura corresponda a la inscripción del
producto químico o al consignado en la solicitud del trámite con dictamen favorable.
- Para materia prima no inscrita presentar ficha técnica y hoja de seguridad en la que se especifique la
composición química hasta en un 70% aplica para droguerías y laboratorios autorizados por la DNM.

Vigente desde 07 de septiembre del 2022.