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Fenazopiridina ejerce una acción analgésica tópica o anestésica local sobre la en algunos casos se ha producido shock, pérdida de conciencia, hormigueo, comida¨o toma de leche u otros alimentos.
mucosa del tracto urinario. edema faríngeo o facial, disnea, urticaria y salpullido. Que las multivitaminas u otros productos conteniendo hierro o cinc, antiácidos
Si se produce una reacción alérgica a la norfloxacina, ha de discontinuarse la (didanosina, tabletas masticables o con buffer, o el polvo pediátrico para solución
Farmacocinética: droga. Reacciones serias de hipersensibilidad aguda pueden requerir un oral) no deben ser tomados en un período de 2 horas antes o dos horas después
Se metaboliza posiblemente en el hígado y también en otros tejidos. Presenta inmediato tratamiento de emergencia con adrenalina. Ante esta eventualidad se de la toma de norfloxacina.
excreción renal. Hasta el 90% de una dosis es excretada dentro de las 24 horas, 65 debe administrar, oxígeno, antihistamínicos, corticosteroides, aminas presoras y Que la norfloxacina puede causar vértigo y mareos, y por ello los pacientes deben
Envase combinado
% como droga inalterada, el 18 % es eliminado como acetaminofeno. manejo de las vías respiratorias, incluyendo intubado. conocer como reaccionan a la norfloxacina antes de manejar automóviles o
Al igual que con casi todos los agentes bacterianos, ocasionalmente puede maquinarias, o realizan actividades que requieran estado de alerta y
Industria Argentina
Posología dosificación - Modo de administración: producirse colitis pseudomembranosa y puede oscilar desde leve a muy grave. coordinación.
Venta bajo receta archivada
El tratamiento de la infección urinaria puede durar entre 3 a 10 días según criterio Ante un paciente con diarrea debe considerarse este diagnóstico. Discontinuar el tratamiento e informar a su médico si experimentan dolor,
médico y la gravedad de la infección. La alteración de la flora normal del colon puede permitir el crecimiento de inflamación o ruptura de un tendón, y de descansar y suspender la ejercitación
Fórmula: Clostrydium Difficile, que es una causa primaria de colitis asociada a antibióticos. hasta que el diagnóstico de tendinitis o ruptura de tendón haya sido excluido.
La posologia recomendada es:
Norfloxacina: Código ATC: J01M A06 Los casos leves de colitis pseudomembranosa, por lo común, responden a la Que la norfloxacina puede estar asociada con reacciones de hipersensibilidad,
Primer y segundo día de tratamiento: 1 comprimido de norfloxacina cada 12 hs.
Cada comprimido contine: Norfloxacina 400 mg. discontinuación de la droga. En casos moderados a severos, se debe considerar aún después de la primera dosis, y de discontinuar la droga al primer signo de rash
mas 1 comprimido de fenazopiridina cada 8 hs.
Excipientes: Celulosa microcristalina; Laurilsulfato de sodio; Croscarmelosa la, administración de líquidos y electrolitos, suplementos proteicos y tratamiento cutáneo u otra reacción alérgica.
A partir del tercer día y hasta el final del tratamiento: 1 comprimido de
sódica; Estearato de magnesio; c.s. con una droga antibacteriana clínicamente efectiva contra la colitis Clostrydium Evitar la exposición indebida a excesiva luz solar mientras reciben norfloxacina y
norfloxacina cada 12 horas.
Fenazopiridina Raffo: Código ATC: G04B X06 Difficile. de discontinuar la terapia si ocurre fototoxicidad.
Cada comprimido recubierto contiene: Fenazopiridina clorhidrato 95,0 mg. Se ha descripto ruptura de tendones del hombro, mano y de Aquiles, por lo que Que algunas quinolonas pueden aumentar los efectos de teofilina y/o cafeína y
Importante
Excipientes: Lactosa; Almidón de maíz; Estearato de magnesio; Almidón glicolato ante la manifestación de dolor en las zonas referidas, la norfloxacina debe ser que se han comunicado convulsiones en pacientes que toman quinolonas, incluso
La norfloxacina debe tomarse durante todos los día de tratamiento, mientras que
sódico; Methocel E-15; Polietilenglicol 6000; Propilenglicol; Dióxido de titanio; discontinuada. La ruptura del tendón de Aquiles puede ocurrir en cualquier norfloxacina y de notificar a su médico antes de tomar esta droga si hay
la fenazopiridina solamente los 2 primeros días
Talco; Oxido de hierro marrón 70 E-172; c.s. momento durante o después de la terapia con norfloxacina. antecedentes de crisis convulsivas.
Los comprimidos pueden tomarse con líquido y deben tragarse enteros, sin
masticar. Debido a la actividad terapéutica sobre la gonococcia, todos los pacientes con
Acción terapéutica: esta afección deben ser sometidos a una prueba serológica para detectar sífilis en * Fenazopiridina clorhidrato:
Antiinfeccioso y analgésico urinario. el momento del diagnóstico y ésta debe repetirse después de tres meses. Alteraciones de pruebas de laboratorio:
Contraindicaciones:
* Norfloxacina: Las pruebas de glucosa oxidasa en orina (reacciones pueden ocurrir y pueden ser
Indicaciones: * Fenazopiridina: incorrectamente interpretadas por los pacientes como resultados negativos de la
Hipersensibilidad conocida al fármaco o a cualquier derivado quinolónico
Tratamiento de las infecciones urinarias bajas. Debe ponerse en conocimiento del paciente que la fenazopiridina altera el color de misma: En ocasiones, puede producirse un resultado falso-positivo del test).
relacionado (ácido nalidíxico, oxolínico, etc.). Deberá evaluarse la relación
riesgo/beneficio en pacientes con antecedentes de crisis convulsivas. la orina (naranja rojiza). Las pruebas de cetona en orina empleando nitroprusiato de sodio o cloruro férrico
Acción farmacológica: Gerhardt (puede producir colores de interferencia).
Tendinitis o ruptura tendinosa asociada con el uso de norfloxacina u otra
* Norfloxacina: Precauciones: Pruebas de proteínas en orina (puede decolorar las áreas de prueba de azul de
quinolona. Embarazo. Lactancia. Niños y adolescentes menores de 15 años.
La norfloxacina actúa intracelularmente mediante inhibición de la subunidad A de * Norfloxacina: bromofenol de tiras de reactivos comerciales e interfiere con la prueba anular de
* Fenazopiridina clorhidrato:
la ADN girasa, una topoisomerasa tipo II fundamental para el enrollamiento Generales ácido nítrico).
Hipersensibilidad al principio activo, insuficiencia renal y hepática; menores de 8
dependiente de ATP del ADN bacteriano, permitiendo que se replique y se divida En orina pueden observarse cristales en forma de agujas en algunos voluntarios Determinaciones de esteroides en orina (puede afectar la absorbancia en el
años: embarazo.
en ambas células hijas; inhibe la relajación del ADN superduplicado y favorece la que habían recibido placebo, 800 mg ó 1600 mg de norfloxacina (el doble de la método Genn-Nelson modificado para 17-hidroxicorticosteroides y en la
Déficit de glucosa GP deshidrogenasa.
ruptura del ADN de cadena doble. dosis diaria recomendada, respectivamente). Si bien no se espera que ocurra modificación Haltorff Koch de la reacción Zimmermann para 17-cetosteroides).
Advertencias: cristaluria bajo condiciones usuales, con un régimen de dosis de 400 mg, la dosis Coloración de la orina.
Farmacocinética: diaria recomendada no debe ser excedida y el paciente debe beber suficientes Prueba de Ehrlich para urobilinógeno en orina (puede producir color rojo-
* Norfloxacina:
Se absorbe con rapidez en el tracto gastrointestinal en ayunas, pero de forma cantidades de líquidos para asegurar el estado correcto de hidratación y amarronado).
LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE NORFLOXACINA ORAL EN PACIENTES
incompleta (30-40%); si se administra con alimento, se puede disminuír o retrasar adecuada excreción urinaria. Prueba de excreción de fenolsulfoftaleína de la función renal (puede producirse
PEDIATRICOS, ADOLESCENTES (DE MENOS DE 18 AÑOS), MUJERES
la absorción. Su unión a las proteínas es baja (10-15%). El metabolismo, La alteración del régimen de dosificación es necesaria para pacientes que interferencia debido a decoloración de la orina inducida por fenazopiridina).
EMBARAZADAS Y MADRES LACTANTES NO SE HA CONFIRMADO.
posiblemente hepático, es escaso por formación de un grupo 5-carbonilo y la presenten insuficiencia renal. Análisis de orina basado en la espectrometría o reacción de color (puede ser
La administración oral de norfloxacina, seis veces la dosis clínica humana ha
modificación del anillo de piperazina; en la orina aparecen 6 metabolitos, algunos Se han observado reacciones moderadas a severas de fototoxicidad en pacientes interferido debido a las propiedades de fenazopiridina como un colorante azo).
producido alteraciones y lesiones permanentes del cartílago en animales de
de los cuales pueden ser activos y no se detectan en suero. Es un antibacteriano expuestos a excesiva luz mientras reciben quinolonas. La luz solar excesiva debe Bilirrubina en orina (puede producir resultados falso-positivos con la prueba de
experimentación.
de síntesis, con acción de amplio espectro contra gérmenes grampositivos y ser evitada y la terapia discontinuada si ocurre fototoxicidad. espuma. Reacciones atípicas de color pueden ocurrir con la prueba talco-disco
Las quinolonas producen un estímulo del sistema nervioso central (SNC) que
gramnegativos y presenta una potente acción bactericida. Después de la En raras ocasiones se han informado reacciones hemolíticas en pacientes con Fouchet spot y la prueba comprimido de Franklin-test de Fouchet).
puede llevar a la producción de temblores, inquietud, mareos, confusión y
administración oral de una dosis de 400 mg se alcanzan concentraciones séricas defectos latentes o reales de la actividad de glucosa-6-fosfato dehidrogenasa que
alucinaciones. También se han producido convulsiones y aumento de la presión
de 1,38 mg/L. La concentración urinaria es aproximadamente 100 veces superior consumen quinolonas, incluyendo la norfloxacina. Interacciones:
endocraneana. Ante la aparición de estos síntomas debe suspenderse la
a la concentración sérica; los niveles permanecen activos durante un período Las quinolonas, incluso la norfloxacina, pueden exacerbar los signos de miastenia * Norfloxacina:
medicación.
superior a 12 horas. Su eliminación se realiza por vías renal y biliar, gravis y pueden llevar a una debilidad de los músculos respiratorios que pueden Con el uso concomitante de quinolonas se han informado niveles elevados de
Los efectos de la norfloxacina sobre la función cerebral o sobre la actividad
encontrándose en las primeras 24 horas una concentración urinaria del fármaco llegar a ser un riesgo para la vida. Se debe ser cauteloso cuando se usan teofilina en plasma. Por ello, el monitoreo de los niveles de teofilina en plasma
eléctrica del cerebro no han sido estudiados. Por ello, hasta que se obtenga más
equivalente a 33 a 48 %. Actúa en forma eficaz frente a E. Coli, Klebsiella, quinolonas. debe ser considerado y la dosis de teofilina ajustada conforme a los
información, la norfloxacina, al igual que las demás quinolonas, debe ser usada
Enterobacter, Proteus, Citrobacter, Streptococcus faecalis, Staphylococcus, requerimientos.
con precaución en pacientes con trastornos conocidos o sospechados del SNC,
Pseudomonas aeruginosa. Los pacientes deben ser informados sobre: Los altos niveles de suero de ciclosporina han sido informados con el uso
tales como severa arterioesclerosis cerebral, epilepsia y otros factores que
predisponen a la producción de convulsiones. La toma libre de líquidos. concomitante de ciclosporina con norfloxacina. Por ello los niveles de ciclosporina
Acción farmacológica: Que norfloxacina debe ser tomada por lo menos una hora después de una en suero deben ser controlados y hechos los adecuados ajustes de la dosis de
Pueden producirse reacciones serias y en ocasiones fatales de hipersensibilidad,
* Fenazopiridina clorhidrato:

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ciclosporina cuando las drogas son usadas en forma concomitante.
Las quinolonas, incluida la norfloxacina, pueden incrementar los efectos del
anticoagulante oral warfarina o sus derivados. Cuando estos productos son
administrados en forma concomitante, el tiempo de protrombina u otras pruebas
adecuadas de coagulación deben ser controladas estrechamente.
Se ha demostrado excreción urinaria disminuida de norfloxacina en
administración concomitante con probenecida.
El uso concomitante de nitrofurantoína no es recomendado dado que la
nitrofurantoina puede antagonizar el efecto antibacteriano de norfloxacina en el
tracto urinario.
La administración de multivitamínicos, u otros productos conteniendo hierro o
cinc, antiácidos o sucralfato en forma concomitante con una hora antes ó dos
horas desde la administración de norfloxacina-, pueden interferir con la
absorción resultando en niveles de norfloxacina más bajos en suero y orina.
Didanosina, tabletas masticables con buffer o el polvo pediátrico para solución
oral no deben ser administrados en forma concomitante con norfloxacina, porque
estos productos pueden interferir con la absorción resultante en menores niveles
de norfloxacina en suero y en orina.
También se ha demostrado que algunas quinolonas interfieren con el
metabolismo de la cafeína. Esto puede conducir a una excreción reducida de
cafeína y una prolongación de su vida media en plasma.
* Fenazopiridina clorhidrato:
No se ha demostrado con el uso de la fenazopiridina.
Carcinogénesis, mutagénesis, embarazo y lactancia:
* Norfloxacina:
No se observó un aumento de los cambios neoplásicos con norfloxacina,
comparado con los controles en un estudio en ratas, con una duración de hasta 96
semanas con dosis 8-9 veces la dosis humana habitual.
La norfloxacina no tuvo ningún efecto mutagénico en la prueba letal dominante en
ratones y no produjo aberraciones cromosómicas en hamsters o ratas con dosis
340-60 veces la dosis humana habitual (sobre una base de mg/kg).
La norfloxacina no afectó en sentido adverso la fertilidad de ratones macho y
hembra con dosis orales de hasta 30 veces la dosis humana usual (sobre una
base de mg/kg).
Embarazo
Si bien no hay evidencia de efectos teratogénicos en estudios en animales, no
se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres
embarazadas, por lo que norfloxacina debe ser usada durante el embarazo
solamente si el potencial beneficio justifica el potencial riesgo para el feto.
Lactancia
Se desconoce si la norfloxacina es excretada en leche humana.
Con dosis de 200 mg de norfloxacina administradas a madres lactantes, no se
detectó presencia de la droga en leche humana. Sin embargo, debido a que la
dosis estudiada fue baja y a que otras drogas en esta clase son secretadas en
leche humana, y considerando el potencial de severas reacciones adversas a
norfloxacina en lactantes, se debe tomar la decisión de discontinuar la
lactancia o la administración de la droga, considerando la importancia del
tratamiento para la madre.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y efectividad de norfloxacina oral en
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pacientes pediátricos y adolescentes de menos de 18 años de edad, debido a
que norfloxacina puede producir artropatía en pacientes pediátricos y
adolescentes menores de 18 años de edad.
* Fenazopiridina clorhidrato:
Embarazo/Reproducción:
Si bien no se han realizado estudios en humanos, los estudios en ratas que
recibieron más de 50 mg/kg de peso corporal/día no han demostrado que la
fenazopiridina produzca efectos adversos sobre el feto. Por lo tanto se recomienda
usar fenazopiridina sólo cuando el beneficio justifique el riesgo potencial.
Lactancia:
Los problemas en humanos no han sido documentados.
No se conoce si fenazopiridina o alguno de sus metabolitos son excretados por la
leche materna; por lo tanto se recomienda usar fenazopiridina SÓLO cuando el
beneficio justifique el riesgo potencial.
Niños:
La seguridad y eficacia no han sido establecida en niños.
Carcinogenicidad:
No se ha informado sobre asociación entre el uso de la medicación en humanos y
el desarrollo de neoplasia, no se han realizado estudios en humanos.
Geriatría:
Si bien los estudios con fenazopiridina no han sido realizados en la población
geriátrica, no se han documentado hasta la fecha problemas especificos en
geriatría. Sin embargo, los pacientes gerontes son los que con mayor probabilidad
presentan insuficiencia de la función renal relacionada con la edad, pueden
incrementar el riesgo de acumulación y toxicidad en pacientes que reciben
fenazopiridina.
Puede teñir la orina de color rojizo; utilizar con precaución en pacientes con
antecedentes de convulsiones.
Efectos adversos:
* Norfloxacina:
Estudios de dosis única:
Las experiencias adversas más comunes (>1.0%) fueron: vértigo (2.6%),
náuseas (2.6%), cefalea (2.0%) y calambres abdominales (1.6%).
Reacciones adicionales (0.3%-1.0%) fueron: anorexia, diarrea, hiperhidrosis,
astenia, dolor anal/rectal, constipación, dispepsia, flatulencia, hormigueo de los
dedos, y vómitos.
Las alteraciones de laboratorio consideradas como relacionadas con la droga se
observaron en el 4.5% de los pacientes: AST (SGOT) aumentado (1.6%),
disminución en el recuento de leucocitos (1.3%), disminución en el recuento de
plaquetas (1.0%), aumento de proteína en orina (1.0%), disminución de
hematocrito y la hemoglobina (0.6%) y aumento de eosinófilos (0.6%).
Estudios de dosis múltiple
Las experiencias adversas más comunes (>1.0%) fueron: náuseas (4.2%);
cefalea (2.8%); vértigo (1.7%) y astenia (1.3%).
También se observó (0.3%-1.0%) : constipación, diarrea, sequedad bucal, dolores
abdominales, dolores de espalda, , dispepsia/pirosis, fiebre, flatulencia,
hiperhidrosis, heces blandas, prurito, rash, somnolencia y vómitos.
Con menor frecuencia (0.1%-0.2%): alergias, anorexia, ansiedad, sabor amargo,
visión borrosa, bursitis, dolor torácico, escalofríos, depresión, dismenorrea,
edema, eritema, tumefacción de pies o manos, insomnio, úlcera bucal, infarto del
miocardio, palpitaciones, prurito anal, cólico renal, trastornos del sueño y
urticaria.La reacción más frecuentemente informada en la experiencia post
comercialización fue el rash.
Se han informado trastornos visuales con drogas de este grupo químico, y,
ocasionalmente, convulsiones, mioclonos y temblores.
Reacciones de hipersensibilidad
Se han descripto reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones
anafilactoideas , angioedema, disnea, vasculitis, urticaria, artritis, artralgia y
mialgia.
Piel
Necrolisis epidérmica tóxica, síndrome Stevens Johnson y eritema multiforme,
dermatitis exfoliativa, fotosensibilidad.
Gastrointestinal
Colitis pseudomembranosa, hepatitis, ictericia incluyendo ictericia colestática y
elevadas pruebas de función hepática, pancreatitis (rara), estomatitis. El inicio de
los síntomas de colitis pseudomembranosa puede ocurrir durante o después del
tratamiento antibacteriano.
Renal:
Nefritis intersticial, insuficiencia renal.
Sistema nervioso/Psiquiatría:
Neuropatía periférica, síndrome Guillain-Barré, ataxia, parestesia, trastornos
psíquicos incluyendo reacciones psicóticas y confusión.
Músculo-esquelético:
Tendinitis, ruptura de tendón, exacerbación de la miastenia gravis.
Hematológica:
Neutropenia, leucopenia, anemia hemolítica, asociada a veces con deficiencia de
glucosa-6-fosfato-dehidrogenasa; trombocitopenia.
Sentidos especiales:
Pérdida de la audición, temporaria (raro), tinito, diplopia, disgeusia.
* Fenazopiridina clorhidrato:
Se han presentado con escasa frecuencia:
Vértigo, cefalea, malestares epigástricos, dolores abdominales y prurito.
Excepcionalmente se han producido reacciones anafilactoideas.
Con menor frecuencia se han detectado: Anemia hemolítica,
metahemoglobinemia, dermatitis alérgica, hepatotoxicidad Anemia hemolítica,
metahemoglobinemia e insuficiencia hepática se han observado en pacientes con
insuficiencia renal tratados con sobredosis.
Sobredosificación:
* Norfloxacina:
Luego de la cuidadosa evaluación clínica del paciente, de la valoración del tiempo
transcurrido desde la ingesta o administración, de la cantidad de tóxicos ingeridos
y descartando la contraindicación de ciertos procedimientos, el profesional
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decidirá la realización o no del tratamiento general de rescate: vómito provocado o
lavado gástrico, carbón activado y purgante salino.
* Fenazopiridina clorhidrato:
En casos de metahemoglobinemia administrar azul de metileno (1 a 2 mg/kg de
peso I.V. o ácido ascórbico 100 a 200 mg oral).
ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIÓN, CONCURRIR AL
HOSPITAL MÁS CERCANO O COMUNICARSE CON LOS CENTROS DE
TOXICOLOGÍA: HOSPITAL DE PEDIATRÍA RICARDO GUTIERREZ TEL.: (011)
4962-9212/9247/9248. HOSPITAL A. POSADAS TEL.: (011) 4469-9300
Conservación:
En su envase original a temperatura ambiente (entre 15°C y 30°C) y al abrigo de la
luz.
Presentación:
Cada envase combinado contiene:
Norfloxacina: 10 comprimidos.
y Fenazopiridina Raffo : 10 comprimidos recubiertos.
Norfloxacina: 20 comprimidos.
y Fenazopiridina Raffo: 20 comprimidos recubiertos.
Información para el paciente
La duración del tratamiento depende de la severidad de la infección y es a criterio
médico. Los dos primeros días de tratamiento debe tomar un comprimido grande
color amarillo (que corresponde a la norfloxacina) cada 12 hs. más un comprimido
chico redondo color marrón (que corresponde a la fenazopiridina) cada 8 hs. A
partir del tercer y hasta el final del tratamiento debe tomar un comprimido grande
alargado color amarillo cada 12 horas.
La fenazopiridina puede teñir de color rojo la orina y puede manchar la ropa.
La fenazopiridina puede teñir en forma permanente las lentes de contacto blandas
por lo tanto se recomienda no utlizarlas mientras dure el tratamiento.
Fecha de última revisión: septiembre 2006.
ESTE MEDICAMENTO SOLO DEBE UTILIZARSE BAJO ESTRICTO
CONTROL Y VIGILANCIA MEDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA
RECETA. “MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS”.
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.
Certificado No: 45.646 (Norfloxacina) y No: 46.022 (Fenazopiridina Raffo)
Directora Técnica: Marina L. Manzur, Farmacéutica.
Producto de:
Monte Verde S.A. Ruta Nac. No 40 s/nro. esq. calle 8, Pocito, San Juan.
Departamento Científico: Tel.: (011) 4509-7100