INDICACIONES
POSTINOR 2 es un anticonceptivo hormonal post-coital
para uso de emergencia (profilaxis).
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
El metabolismo de levonorgestrel aumenta con el uso
simultáneo de inductores enzimáticos hepáticos. Entre los
fármacos que podrían disminuir la eficacia de los
medicamentos que contienen levonorgestrel se encuentran
los barbitúricos (incluyendo la primidona), la fenitoína, la
carbamazepina, la rifampicina, el ritonavir, la rifabutina, la
griseofulvina y los preparados medicinales con Hypericum
perforatum (hierba de San Juan). Los medicamentos que
contienen levonorgestrel pueden aumentar el riesgo de
toxicidad de la ciclosporina debido a la posible inhibición de
su metabolismo.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del
preparado; embarazo conocido o sospechado, tumores
malignos de mamas; pacientes con enfermedades
tromboembólicas; con enfermedad hepática aguda
incluyendo tumores benignos y malignos del higado; con
porfiria; con sangrado del tracto urinario, uterino o genital,
no diagnosticado.
Debe considerarse el riesgo-beneficio en los siguientes
casos:
Asma, insuficiencia cardiaca, epilepsia, hipertensión,
migraña o disfunción renal; antecedentes de transtornos
del SNC; diabetes mellitus; hiperlipidemia; factores de
riesgo por bajo contenido mineral en huesos; desordenes
tromboembólicos incluyendo enfermedad cerebro
vascular, embolismo pulmonar, trombosis retinal o historia
de estas o antecedentes de tromboflebitis.
PRECAUCIONES
Si se produce un embarazo a pesar del tratamiento, debe
descartarse la posibilidad de un embarazo ectópico, esto es
importante si se tienen antecedentes de embarazos
ectópicos, operación de las trompas de Falopio y/o
enfermedad pélvica inflamatoria.
Considerar pacientes con historial de desordenes del SNC,
tales como depresión y convulsiones.
La eficacia de Postinor 2 disminuye si se padece síndrome
grave de mala absorción, como la enfermedad de Crohn.
No se recomienda su uso en madres dando de lactar.
En adolescentes la seguridad y eficacia se espera que sea
similar a la obtenida en adultos. No se dispone información
de uso pediátrico. No se dispone información que relacione
la edad con efectos de levonorgestrel en pacientes
geriátricos. No se han hecho estudios de tumorgenicidad /
mutagenicidad.
Fertilidad: Los progestágenos disminuyen la cantidad y/o
cambian la calidad del moco cervical y puede interferir con
la función del esperma, fertilización y en consecuencia la
ocurrencia del embarazo. El uso de altas dosis o por
tiempo prolongado puede retrazar el retorno a la fertilidad.
Odontología: Altas concentraciones de progestágenos
aumentan el normal desarrollo de la flora oral, podría
aumentar la inflamación del tejido gingival e incrementar el
sangrado.
INCOMPATIBILIDADES
Ninguna.
REACCIONES ADVERSAS
Incidencia más frecuente: amenorrea; metromenorragia;
menorragia; ligero sangrado uterino entre periodos
menstruales, hiperglicemia.
Incidencia menos frecuente: Galactorrea; depresión;
sarpullido cutáneo.
Incidencia rara: Tromboembolismo con alta dosis indicada
en uso no anticonceptivo.
Requieren atención médica si persisten las siguientes
incidencias:
Náuseas; dolor abdominal; fatiga; dolor de cabeza; vértigo;
sensibilidad en los senos; vómitos; diarrea; acné;
bochorno; insomnio; líbido disminuida; modificaciones en
el vello corporal, facial y cuero cabelludo; melasma.
ADVERTENCIAS
La efectividad de POSTINOR 2 está basada en su uso por
una sola vez en el ciclo menstrual.
No se aconseja la administración reiterada de Postinor 2
dentro de un mismo ciclo menstrual, debido a la reducción
de su eficacia anticonceptiva y la posibilidad de
alteraciones en el ciclo. Si la menstruación se atrasa más
de una semana debe excluirse la posibilidad de un
embarazo.
La Anticoncepción Oral de Emergencia es un método de
uso ocasional que debe ser usado sólo en situaciones de
emergencia, en ningún caso sustituye a un método de uso
regular.
Si ocurriera vomito dentro de la primera hora después de la
toma de un comprimido debe consultar con su medico si la
dosis debe ser repetida.
No esta recomendado en niñas.
No protege de ETS, VIH/SIDA.
Producto de venta con receta médica.
TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS
No se han registrado reacciones adversas graves tras la
ingestión de grandes dosis de anticonceptivos orales. No
existen tratamientos específicos y el tratamiento es
sintomático.
DOSIS Y ADMINISTRACION
? Se debe tomar el primer comprimido de POSTINOR 2 por
vía oral, tan pronto como sea posible pero no más de 72
horas después de un coito no protegido.
? Tomar el segundo comprimido dentro de las 12 horas
siguientes de haber tomado el primero, estos dos
comprimidos constituyen el tratamiento completo.
"De acuerdo a lo resuelto por el Tribunal Constitucional, en
el numeral 2 de la parte resolutiva de la sentencia recaída
en el expediente Nº 02005-2009-PA/TC: El producto podría
inhibir la implantación del óvulo fecundado"
"De acuerdo a la nota descriptiva OMS Nº 244 de la
Organización Mundial de la Salud revisada en Octubre de
2005, se ha demostrado que las píldoras anticonceptivas
de emergencia (PAE) que contienen Levonorgestrel,
previenen la ovulación y no tienen un efecto detectable
sobre el endometrio (revestimiento interno del útero) o en
los niveles de progesterona, cuando son administradas
después de la ovulación, no siendo eficaces una vez que el
proceso de implantación se ha iniciado, no provocando un
aborto.”
PRESENTACIONES
Cajita conteniendo 1 blister x 2 comprimidos.
Dispensador x10, 20, 50 y 100 cajitas conteniendo 1 blister
por 2 comprimidos.
Envase Hospitalario x 10, 20, 50 y 100 blisters con 2
comprimidos c/u.
FABRICADO POR
LABORATORIO GEDEON RICHTER S.A. - HUNGRÍA
IMPORTADO POR
DROGUERÍA FARMAGÉ S.A.C.
Av. Los Frutales 245, Lima 3 - Perú.
FORMA FARMACEUTICA
Comprimidos
COMPOSICION
Cada comprimido de POSTINOR 2 contiene 0.75 mg. de
levonorgestrel una progestina sintética.
Excipientes: Almidón de patata, almidón de maíz, sílice
coloidal anhidra, estearato de magnesio, talco, lactosa.
ACCION FARMACOLÓGICA
POSTINOR 2 (Levonorgestrel) a la dosis recomendada
inhibe la secreción de las gonadotropinas de la hipófisis
anterior, de este modo actúa impidiendo o previniendo la
ovulación y la maduración folicular. Asimismo tiene acción
anticonceptiva a través de otro mecanismo interfiriendo
con el transporte espermático por espesamiento del moco
cervical. Consecuentemente, previene la fecundación y la
implantación en el ciclo luteal. Por el contrario no es eficaz
una vez iniciado el proceso de implantación.
FARMACOCINETICA
Postinor 2, administrado por vía oral se absorbe
rápidamente y casi por completo. Después de la ingestión
de un comprimido, se alcanzan niveles séricos máximos
del fármaco de 14.1 ng/ml al cabo de 1.6 horas. A partir de
ese momento, los niveles séricos de levonorgestrel
disminuyen. Levonorgestrel no se excreta en forma
inalterada, sino en forma de metabolitos. Sus metabolitos
se excretan en proporciones aproximadamente iguales en
orina y en heces. La biotransformación sigue las rutas
conocidas del metabolismo de los esteroides, el
levonorgestrel es hidroxilado en el hígado y sus
metabolitos son excretados como conjugados de
glucurónido. No se conocen metabolitos con actividad
farmacológica. Levonorgestrel se une a la albúmina sérica
y a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG).
La biodisponibilidad absoluta de levonorgestrel es casi del
100% de la dosis administrada. Alrededor de un 0.1% de la
dosis puede pasar al lactante a través de la leche de la
madre.
INDICACIONES
POSTINOR 2 es un anticonceptivo hormonal post-coital
para uso de emergencia (profilaxis).
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
El metabolismo de levonorgestrel aumenta con el uso
simultáneo de inductores enzimáticos hepáticos. Entre los
fármacos que podrían disminuir la eficacia de los
medicamentos que contienen levonorgestrel se encuentran
los barbitúricos (incluyendo la primidona), la fenitoína, la
carbamazepina, la rifampicina, el ritonavir, la rifabutina, la
griseofulvina y los preparados medicinales con Hypericum
perforatum (hierba de San Juan). Los medicamentos que
contienen levonorgestrel pueden aumentar el riesgo de
toxicidad de la ciclosporina debido a la posible inhibición de
su metabolismo.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del
preparado; embarazo conocido o sospechado, tumores
malignos de mamas; pacientes con enfermedades
tromboembólicas; con enfermedad hepática aguda
incluyendo tumores benignos y malignos del higado; con
porfiria; con sangrado del tracto urinario, uterino o genital,
no diagnosticado.
Debe considerarse el riesgo-beneficio en los siguientes
casos:
Asma, insuficiencia cardiaca, epilepsia, hipertensión,
migraña o disfunción renal; antecedentes de transtornos
del SNC; diabetes mellitus; hiperlipidemia; factores de
riesgo por bajo contenido mineral en huesos; desordenes
tromboembólicos incluyendo enfermedad cerebro
vascular, embolismo pulmonar, trombosis retinal o historia
de estas o antecedentes de tromboflebitis.
PRECAUCIONES
Si se produce un embarazo a pesar del tratamiento, debe
descartarse la posibilidad de un embarazo ectópico, esto es
importante si se tienen antecedentes de embarazos
ectópicos, operación de las trompas de Falopio y/o
enfermedad pélvica inflamatoria.
Considerar pacientes con historial de desordenes del SNC,
tales como depresión y convulsiones.
La eficacia de Postinor 2 disminuye si se padece síndrome
grave de mala absorción, como la enfermedad de Crohn.
No se recomienda su uso en madres dando de lactar.
En adolescentes la seguridad y eficacia se espera que sea
similar a la obtenida en adultos. No se dispone información
de uso pediátrico. No se dispone información que relacione
la edad con efectos de levonorgestrel en pacientes
geriátricos. No se han hecho estudios de tumorgenicidad /
mutagenicidad.
Fertilidad: Los progestágenos disminuyen la cantidad y/o
cambian la calidad del moco cervical y puede interferir con
la función del esperma, fertilización y en consecuencia la
ocurrencia del embarazo. El uso de altas dosis o por
tiempo prolongado puede retrazar el retorno a la fertilidad.
Odontología: Altas concentraciones de progestágenos
aumentan el normal desarrollo de la flora oral, podría
aumentar la inflamación del tejido gingival e incrementar el
sangrado.
INCOMPATIBILIDADES
Ninguna.
REACCIONES ADVERSAS
Incidencia más frecuente: amenorrea; metromenorragia;
menorragia; ligero sangrado uterino entre periodos
menstruales, hiperglicemia.
Incidencia menos frecuente: Galactorrea; depresión;
sarpullido cutáneo.
Incidencia rara: Tromboembolismo con alta dosis indicada
en uso no anticonceptivo.
Requieren atención médica si persisten las siguientes
incidencias:
Náuseas; dolor abdominal; fatiga; dolor de cabeza; vértigo;
sensibilidad en los senos; vómitos; diarrea; acné;
bochorno; insomnio; líbido disminuida; modificaciones en
el vello corporal, facial y cuero cabelludo; melasma.
ADVERTENCIAS
La efectividad de POSTINOR 2 está basada en su uso por
una sola vez en el ciclo menstrual.
No se aconseja la administración reiterada de Postinor 2
dentro de un mismo ciclo menstrual, debido a la reducción
de su eficacia anticonceptiva y la posibilidad de
alteraciones en el ciclo. Si la menstruación se atrasa más
de una semana debe excluirse la posibilidad de un
embarazo.
La Anticoncepción Oral de Emergencia es un método de
uso ocasional que debe ser usado sólo en situaciones de
emergencia, en ningún caso sustituye a un método de uso
regular.
Si ocurriera vomito dentro de la primera hora después de la
toma de un comprimido debe consultar con su medico si la
dosis debe ser repetida.
No esta recomendado en niñas.
No protege de ETS, VIH/SIDA.
Producto de venta con receta médica.
TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS
No se han registrado reacciones adversas graves tras la
ingestión de grandes dosis de anticonceptivos orales. No
existen tratamientos específicos y el tratamiento es
sintomático.
DOSIS Y ADMINISTRACION
? Se debe tomar el primer comprimido de POSTINOR 2 por
vía oral, tan pronto como sea posible pero no más de 72
horas después de un coito no protegido.
? Tomar el segundo comprimido dentro de las 12 horas
siguientes de haber tomado el primero, estos dos
comprimidos constituyen el tratamiento completo.
"De acuerdo a lo resuelto por el Tribunal Constitucional, en
el numeral 2 de la parte resolutiva de la sentencia recaída
en el expediente Nº 02005-2009-PA/TC: El producto podría
inhibir la implantación del óvulo fecundado"
"De acuerdo a la nota descriptiva OMS Nº 244 de la
Organización Mundial de la Salud revisada en Octubre de
2005, se ha demostrado que las píldoras anticonceptivas
de emergencia (PAE) que contienen Levonorgestrel,
previenen la ovulación y no tienen un efecto detectable
sobre el endometrio (revestimiento interno del útero) o en
los niveles de progesterona, cuando son administradas
después de la ovulación, no siendo eficaces una vez que el
proceso de implantación se ha iniciado, no provocando un
aborto.”
PRESENTACIONES
Cajita conteniendo 1 blister x 2 comprimidos.
Dispensador x10, 20, 50 y 100 cajitas conteniendo 1 blister
por 2 comprimidos.
Envase Hospitalario x 10, 20, 50 y 100 blisters con 2
comprimidos c/u.
FABRICADO POR
LABORATORIO GEDEON RICHTER S.A.- HUNGRIA
IMPORTADO POR
DROGUERIA FARMAGÉ S.A.C.
Av. Javier Prado Este Nº 897 Of. 81
Lima 27 - Perú
FORMA FARMACEUTICA
Comprimidos
COMPOSICION
Cada comprimido de POSTINOR 2 contiene 0.75 mg. de
levonorgestrel una progestina sintética.
Excipientes: Almidón de patata, almidón de maíz, sílice
coloidal anhidra, estearato de magnesio, talco, lactosa.
ACCION FARMACOLÓGICA
POSTINOR 2 (Levonorgestrel) a la dosis recomendada
inhibe la secreción de las gonadotropinas de la hipófisis
anterior, de este modo actúa impidiendo o previniendo la
ovulación y la maduración folicular. Asimismo tiene acción
anticonceptiva a través de otro mecanismo interfiriendo
con el transporte espermático por espesamiento del moco
cervical. Consecuentemente, previene la fecundación y la
implantación en el ciclo luteal. Por el contrario no es eficaz
una vez iniciado el proceso de implantación.
FARMACOCINETICA
Postinor 2, administrado por vía oral se absorbe
rápidamente y casi por completo. Después de la ingestión
de un comprimido, se alcanzan niveles séricos máximos
del fármaco de 14.1 ng/ml al cabo de 1.6 horas. A partir de
ese momento, los niveles séricos de levonorgestrel
disminuyen. Levonorgestrel no se excreta en forma
inalterada, sino en forma de metabolitos. Sus metabolitos
se excretan en proporciones aproximadamente iguales en
orina y en heces. La biotransformación sigue las rutas
conocidas del metabolismo de los esteroides, el
levonorgestrel es hidroxilado en el hígado y sus
metabolitos son excretados como conjugados de
glucurónido. No se conocen metabolitos con actividad
farmacológica. Levonorgestrel se une a la albúmina sérica
y a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG).
La biodisponibilidad absoluta de levonorgestrel es casi del
100% de la dosis administrada. Alrededor de un 0.1% de la
dosis puede pasar al lactante a través de la leche de la
madre.