PRESENTACION

INSTITUCIONES
REGULADORAS Y
SUPERVISORAS
“DIGEMID, DIRIS, SUSALUD,
DIGESA Y SUNAT”
Q.F. EDWIN MENDOZA CALDERON.
ASPECTOS RELEVANTES
REVISADOS
PRESENTACION

Q.F. EDWIN MENDOZA CALDERON

Químico Farmacéutico, con formación, conocimiento y

experiencia en Manufactura, Control de Calidad de
Productos Farmacéuticos, Cosméticos y Alimentarios.
Así mismo con experiencia en asuntos regulatorios y
Sistemas de Gestión de la Calidad (BPM-BPA-BPDT)
aplicables a productos Farmacéutico, Cosméticos y
Alimentarios.

Formado como Auditor Líder en ISO 9001:2008. (Certificado N°

23787-SGS PERU S.A-IRCA), En proceso de Recertificación
Auditor Líder en ISO 9001:2015 ante -IRCA).
GENERALIDADES
ASPECTOS RELEVANTES
REVISADOS
1

INSTITUCIONES REGULADORAS Y
SUPERVISORAS

DIGEMID
DIGEMID
 DIGEMID
La DIGEMID, es la autoridad encargada en todo
el territorio nacional del control sanitario de
los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios, entre otros;
del control de los establecimientos
farmacéutico y de fiscalizar el cumplimiento de
las disposiciones que sobre esta materia se
contienen en la ley de productos farmacéuticos
dispositivos médicos y productos sanitarios y
sus Reglamentos.
DIGEMID
 DIGEMID

ALCANCE
DIGEMID
ASPECTOS RELEVANTES
REVISADOS
2

INSTITUCIONES REGULADORAS Y
SUPERVISORAS

DIRIS
 DIRIS
La Dirección de Redes Integradas de Salud –
 DIRIS
La Dirección de Redes Integradas de Salud – DIRIS, es
un órgano desconcentrado del Ministerio de Salud que
se creó el 14 de junio de 2017, mediante RM 467-
2017/MINSA; que opera, gestiona y articula los
procesos de promoción, prevención, recuperación y
rehabilitación en salud, conformando la Red Integrada
de Salud, la cual incluye a los hospitales y los
establecimientos de salud de primer nivel de atención.
 DIRIS
La Dirección de Redes Integradas de Salud –
 DIRIS
• Coordinar con la Dirección General de Medicamentos, Insumos y
Drogas, y de acuerdo a la normatividad vigente, otorgar las
autorizaciones sanitarias, certificaciones de buenas prácticas, así
como el control y vigilancia de los establecimientos farmacéuticos
de dispensación y expendio.
• Gestionar el control y vigilancia de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios en el ámbito de su
competencia, así como, convocar la participación multisectorial para
la lucha contra la falsificación, adulteración, contrabando y comercio
ilegal.
• Promover una adecuada promoción y publicidad de productos y
dispositivos, así como implementar acciones de control y vigilancia.
DIRIS
 DIRIS
• Gestionar y conducir el sistema de suministro público de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios,
implementar el sistema de información de precios, promover y
mejorar el acceso y uso racional de medicamentos y otras
tecnologías sanitarias, así como promover la selección racional.
• Conducir y ejecutar las actividades establecidas en el Sistema
Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, en la jurisdicción
sobre la cual ejerce competencia.
• Controlar y fiscalizar el uso y tenencia de sustancias
estupefacientes, psicotrópicos y otras sustancias sujetas a
fiscalización según la normatividad vigente.
• Promover y difundir investigaciones y estudios, brindar asistencia
técnica y capacitación en el marco de su competencia, así como
brindar información científica y técnica referida a los medicamentos
y su utilización.
ASPECTOS RELEVANTES
REVISADOS
3

INSTITUCIONES REGULADORAS Y
SUPERVISORAS

SUSALUD
 SUSALUD
• La Superintendencia Nacional de Salud (SUSALUD),
es la institución encargada de proteger los derechos
en salud de cada peruano, para lo cual orienta sus
acciones a empoderar y colocar al ciudadano en el
centro del sistema de salud nacional, sin importar
donde se atienda o su condición de aseguramiento.
• La Superintendencia Nacional de Salud, en el marco
de la reforma de la salud cambia de denominación el
6 de diciembre de 2013 a través del Decreto
Legislativo N° 1158, publicado en el diario oficial El
Peruano.
 SUSALUD
Lineamientos de política institucional:
• 1 Promoción protección y restitución de los Derechos
en Salud en el ámbito de todo el territorio nacional
• 2 Prevención permanente de la vulneración de los
Derechos en Salud frente al sistema de salud
• 3 Coadyuvar la Gestión del Riesgo para alcanzar de
manera más efectiva los logros institucionales de todos
los integrantes del sistema de salud (IPRESS, IAFAS y
UGIPRESS)
• 4 Modernizar la gestión institucional promoviendo
espacios de articulación intersectorial y de integración
de sistemas de información, para la óptima protección
de los derechos en salud de la ciudadanía
ASPECTOS RELEVANTES
REVISADOS
4

INSTITUCIONES REGULADORAS Y
SUPERVISORAS

DIGESA
DIGESA
 DIGESA
En materia de Inocuidad Alimentaria la cual comprende:
• i) los alimentos y bebidas destinados al consumo humanos y
• ii) aditivos elaborados industrialmente de producción nacional o
extranjera, con excepción de los alimentos pesqueros y acuícolas;
así como las demás materias de competencia establecidas en la
normatividad vigente en concordancia con las normas nacionales e
internacionales.
La Dirección General de Salud Ambiental DIGESA, es la autoridad
encargada en todo el territorio nacional del control sanitario de los
productos Alimenticios, Desinfectantes y Plaguicidas y de fiscalizar el
cumplimiento de las disposiciones que sobre esta materia se contienen
en la ley de productos.
 DIGESA
• La Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria –
DIGESA, es el órgano de línea dependiente del Viceministerio de
Salud Pública, constituye la Autoridad Nacional en Salud Ambiental
e Inocuidad Alimentaria, responsable en el aspecto técnico,
normativo, vigilancia de los factores de riesgos físicos, químicos y
biológicos externos a la persona y fiscalización en materia de salud
ambiental la cual comprende:
• i) calidad de agua para consumo humano, agua de uso poblacional y
recreacional.
• ii) juguetes y útiles de escritorio;
• iii) manejo de residuos sólidos de establecimientos de salud,
servicios médicos de apoyo y de los generados en campañas
sanitarias;
 DIGESA
Funciones:
• Proponer políticas vinculadas a salud ambiental e inocuidad
alimentaria orientadas a la protección de la salud pública, y realizar
su seguimiento y monitoreo.
• Proponer normas, lineamientos, metodologías, protocolos y
procedimientos en materia de salud ambiental e inocuidad
alimentaria; y para otorgar autorizaciones, permisos, registros,
certificaciones, notificaciones sanitarias obligatorias y opiniones
técnicas en el marco de sus competencias, así como realizar el
seguimiento y monitoreo de su implementación.
• Dirigir las acciones vigilancia, vigilancia y fiscalización en materia de
Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria, conforme a la normatividad
vigente.
ASPECTOS RELEVANTES
REVISADOS
5

INSTITUCIONES REGULADORAS Y
SUPERVISORAS

SUNAT
 SUNAT
La Superintendencia Nacional de Aduanas y de
Administración Tributaria, es un organismo
técnico especializado del Perú adscrito al
Ministerio de Economía y Finanzas.
- Constitución de empresas
- Actividad económica.
 Gracias
«NO BASTA SABER, SE DEBE TAMBIÉN APLICAR.
NO ES SUFICIENTE QUERER, SE DEBE TAMBIÉN HACER»
Johann Wolfgang von

Q.F. EDWIN MENDOZA CALDERÓN