MANUFACTURA DE IMPLANTES DE HUESO CORTICAL POR

TÉCNICA DE MECANIZADO: UNA PROPUESTA

INDUSTRIALIZABLE

Estudiante:

Daniela Andrea Sánchez Noguera

Asesor:

Fabio Arturo Rojas Mora

Dr.Eng.Mec.

Universidad de los Andes

Facultad de Ingeniería
Departamento de Ingeniería Mecánica
Proyecto de Grado
Enero de 2016
Bogotá, Colombia

Agradecimientos

Fabio Rojas, por su constante apoyo, por proponer siempre una solución ante los inconvenientes y
su asesoría durante este proyecto.

Julio Hernández, coordinador de los laboratorios del departamento de Ingeniería Mecánica, por su
colaboración y disposición ante las solicitudes realizadas a los largo del proyecto.

Andrés Salgado, líder de proyectos del laboratorio de manufactura, quien constantemente

propuso soluciones y estuvo atento a los resultados.

Doctor Ralpho Alonso Santamaría, cirujano ortopedista y traumatólogo, por sus asesorías
aportando su conocimiento en cirugías de ortopedia y su experiencia laboral.

Luz Dary Castro, actual decana de la facultad de Instrumentación Quirúrgica de la FUCS quien
puse a mi disposición distintos residentes en ortopedia el Hospital San José para responder
inquietudes del proyecto y recibir nuevas propuestas.

Javier Guerrero, actual residente del programa de cirugía en la Clínica de Occidente en Bogotá,
quien me permitió el acceso a cirugías en la que se emplean los tonillos para reparar fracturas.

Tabla de contenido

1. Introducción ..................................................................................................................... 1
1.1. Contexto ............................................................................................................................... 2
1.2. Objetivos .............................................................................................................................. 3
1.2.1. Objetivo General: ......................................................................................................... 3
1.2.2. Objetivos Específicos: ................................................................................................. 3
1.3. Conceptos del proceso de manufactura................................................................................ 3
1.3.1. Variables independientes ............................................................................................. 3
2. Selección de diseño ......................................................................................................... 5
2.1. Principios de los tornillos..................................................................................................... 5
2.2. Restricciones de diseño ........................................................................................................ 8
2.3. Mercado nacional ................................................................................................................. 8
2.4. Selección de aplicación específica ..................................................................................... 10
2.5. Línea seleccionada con especificaciones ISO.................................................................... 11
2.5.1. Tornillo HA ................................................................................................................ 11
2.5.2. Tornillo HB ................................................................................................................ 13
3. Proceso de manufactura ................................................................................................. 15
3.1. Revisión de materias primas .............................................................................................. 15
3.1.1. Autoinjertos, aloinjertos o xenoinjertos ..................................................................... 15
3.1.2. Proceso de preparación del hueso .............................................................................. 17
3.2. Descripción del proceso de manufactura ........................................................................... 19
3.3. Herramienta de corte .......................................................................................................... 24
3.3.1. Diseño ........................................................................................................................ 24
3.3.2. Afilado ....................................................................................................................... 25
3.4. Ruta de procesos ................................................................................................................ 25
3.5. Costos de producción ......................................................................................................... 26

4. Proceso de certificación ................................................................................................. 27

4.1. Documentos disponibles .................................................................................................... 29
4.1.1. Ítem 1 y 2 ................................................................................................................... 29
4.1.2. Ítem 3 ......................................................................................................................... 29
4.1.3. Ítem 4 ......................................................................................................................... 29
4.1.4. Ítem 5 ......................................................................................................................... 30
4.1.5. Ítem 6 ......................................................................................................................... 32
5. Conclusiones.................................................................................................................. 34
6. Bibliografía .................................................................................................................... 35
7. Anexos ........................................................................................................................... 37

 7.1. Ciclo de roscado en torno CNC ......................................................................................... 37
7.2. Productos del mercado nacional ........................................................................................ 38
7.2.1. Innomed S.A. ............................................................................................................. 38
7.2.2. Líneas hospitalarias S.A.S. ........................................................................................ 38
7.2.3. Suplemedicos S.A.S. .................................................................................................. 39
7.2.4. Orthopedics S.A. ........................................................................................................ 40
7.2.5. Bioart S.A.S. .............................................................................................................. 41
7.3. Certificado BPM Buenas Prácticas de Manufactura .......................................................... 43

Índice de imágenes

Imagen 1. Radiografía de paciente con tornillos de titanio para la reconstrucción de hueso.

(Kelley, Marchant, 2011)................................................................................................. 1
Imagen 2. Elementos de un tornillo. (AO Foundation, 2010) ................................................ 6
Imagen 3. Funcionamiento de a) Tornillo de tracción y b) Tornillo de cabeza bloqueante
(Ruedi T.P.) ..................................................................................................................... 7
Imagen 4. Orientación preferente de los tornillos de tracción. (Ruedi T.P.) ........................ 10
Imagen 5. Fractura común del calcáneo y reparación con tornillos. (AO Foundation, 2010)
....................................................................................................................................... 11
Imagen 6. Diseño de cabeza y punta para los tornillos HA según la norma ISO 5835. (ISO,
1991) .............................................................................................................................. 12
Imagen 7. Diseño de rosca para los tornillos HA según la norma ISO 5835. (ISO, 1991) .. 12
Imagen 8. Diseño de cabeza y punta para los tornillos HB según la norma ISO 5835. (ISO,
1991) .............................................................................................................................. 13
Imagen 9. Diseño de rosca para los tornillos HB según la norma ISO 5835. ....................... 14
Imagen 10. Hueso después del tratamiento térmico. ............................................................ 17
Imagen 11. Probetas embebidad en masilla poliéster ........................................................... 18
Imagen 12. Fallas en el proceso de embebido. ..................................................................... 19
Imagen 13. Código torno CNC con control FANUC ........................................................... 20
Imagen 14. Resultados de las primeras pruebas de mecanizado en hueso. .......................... 22
Imagen 15. Resultados de los tornillos HB de 4.0 y 6.5mm en aluminio, nylon y hueso. ... 23
Imagen 16. Embebido polimérico para la medicón del perfil de la rosca............................. 23
Imagen 17. Dibujo de las herramientas de corte para realizar la operación de roscado. ...... 24
Imagen 18. Medición de la herramienta de corte en el microscopio. ................................... 25
Imagen 19. Diagrama de ruta de procesos para la manufactura de los tornillos. ................. 26
Imagen 20. Diseño de cabeza y punta para los tornillos HB según la norma ISO 5835. (ISO,
1991) .............................................................................................................................. 32
Imagen 21. Diseño de rosca para los tornillos HB según la norma ISO 5835. ..................... 32
Imagen 22. Especificación del ciclo de roscado para torno CNC con control FANUC.
(Rozo Torres) ................................................................................................................. 37

Imagen 23. Dimensiones para tornillería cortical – esponjoso para pequeños y grandes
fragmentos. (Innomed S.A., S.F.) .................................................................................. 38
Imagen 24. Portafolio de tornillos canulados de Líneas hospitalarias. (Líneas Hospitalarias
S.A.S., S.F.) ................................................................................................................... 39
Imagen 25. Tornillo para cirugía de A) Manguito rotador B) Rodilla C) Ligamento cruzado
(Suplemedicos S.A.S.) ................................................................................................... 39
Imagen 26. Dimensiones para tornillos de cirugía de rodilla (Suplemedicos S.A.S.) .......... 39
Imagen 27. Dimensiones para tornillos de cirugía de rodilla. (Suplemedicos S.A.S.) ......... 40
Imagen 28. Tornillos corticales en acero inoxidable austenítico (Orthopedics S.A., S.F.) .. 40
Imagen 29. Tornillos de interferencia. (Orthopedics S.A., S.F.) .......................................... 41
Imagen 30. Tornillos de interferencia en acero inoxidable austenítico. (Orthopedics S.A.,
S.F.) ............................................................................................................................... 41
Imagen 31. Implantes para cirugías de hombro y/o cadera. (Bioart S.A.S., S.F.) ................ 41
Imagen 32. Implantes para cirugías de hombro y/o cadera. (Bioart S.A.S., S.F.) ................ 42
Imagen 33. Tornillos para pequeños y grandes fragmentos. (Bioart S.A.S., S.F.) ............... 42

Índice de tablas

Tabla 1. Nomenclatura de tornillos según su función o mecanismo ...................................... 6

Tabla 2. Dimensiones de diámetro exterior de rosca más comunes ....................................... 7
Tabla 3. Resumen del mercado nacional de osteosíntesis. ..................................................... 8
Tabla 4. Dimensiones de cabeza y punta para los tornillos HA. (ISO, 1991) ...................... 12
Tabla 5.Dimensiones de rosca para los tornillos HA. (ISO, 1991)....................................... 13
Tabla 6. Dimensiones de cabeza y punta para los tornillos HB. (ISO, 1991) ...................... 13
Tabla 7. Dimensiones de rosca para los tornillos HB. .......................................................... 14
Tabla 8. Dimensiones de longitud de los tornillos ................................................................ 14
Tabla 9. Cuadro comparativo de los diferentes injertos óseos.............................................. 16
Tabla 10. Valores de las variables independientes del proceso de manufactura .................. 19
Tabla 11. Secuencia de operaciones en torno CNC .............................................................. 20
Tabla 12. Costos del proceso de producción ........................................................................ 26
Tabla 13. Documentos mínimos necesarios para el proceso de certificación....................... 27
Tabla 14. Dimensiones de longitud de los tornillos. ............................................................. 31

 1. Introducción

En las cirugías ortopédicas se utilizan gran variedad de implantes para la reconstrucción del
sistema óseo humano. En cada área se requieren de diferentes propiedades mecánicas
mientras los principios permanecen constantes del esqueleto apendicular (extremidades) y
también aplican para el esqueleto axial (columna). El objetivo principal de la intervención
quirúrgica lograr la funcionalidad de las extremidades sin dolor.

Los implantes se utilizan para reconstrucción de uniones y ligamentos, reparaciones de

tejido blando, y fusión y fijación de fracturas. Las placas y tornillos son de tipo de fijación
interna empleados para proveer estabilidad en la fractura mientras las uniones de los huesos
sanan. Los tornillos son la forma más básica para la fijación. Son usados generalmente
como ‘lag screws’, para bloquear o no placas y de posicionamiento. Un ejemplo de tornillos
de posicionamiento son los que se utilizan entre la tibia y la peroné en presencia de una
lesión de la sisdesmosis.

Imagen 1. Radiografía de paciente con tornillos de titanio para la reconstrucción de hueso. (Kelley, Marchant, 2011)

Desde hace más de 15 años se ha generado una búsqueda de materiales biodegradables que
reemplacen las aleaciones metálicas actuales en la manufactura de los tornillos. Estos
materiales son beneficiosos ya que evitan una segunda cirugía a los pacientes para retirar
estos implantes, lo cual disminuye el tiempo de recuperación del paciente y reduce los
costos de las clínicas y hospitales a la mitad al intervenir al paciente una y no dos veces.

1

Se ha caracterizado el hueso cortical preservado en congelación y se ha comprobado que
este se puede ser maquinado en un torno de control numérico para conseguir la geometría
de los tornillos deseada. El éxito del tornillo depende de su agarre lo cual está relacionado
con el material al cual se hará la unión, en este caso el hueso. Algunas compilaciones de su
caracterización se deben a que las propiedades del hueso humano varían entre pacientes e
incluso es diferente en distintas partes del hueso de un mismo paciente. (Mateus, Rojas,
Molina, & Navas, 1996)

En esta etapa de la investigación se busca obtener un producto final que pueda ser
comercializable a partir de los estudios que se han realizado hasta ahora, lo anterior implica
desarrollar un sistema de manufactura capaz de fabricar estos elementos cumpliendo todas
las normas técnicas, en grandes cantidades, en poco tiempo y a un bajo costo.

1.1. Contexto

Los trabajos más recientes desarrollados en la Universidad de los Andes sobre la

manufactura de los tornillos de hueso cortical son del año 2003, de los estudiantes de
pregrado Diego Angarita Jaimes, Jorge Gonzalo Baca y Diana Ortega Pardo, todos con la
asesoría del profesor Fabio Rojas. Se describirá brevemente el trabajo de los 3 estudiantes
con el fin de enfocar el trabajo futuro a partir de esta información y no retroceder en la
investigación ni repetir ningún aspecto.

Ortega realizó un primer acercamiento a la automatización de la producción de los tornillos

utilizando el torno didáctico EMCO COMPACT 5 CNC, sus resultados muestran que esta
máquina tiene restricciones que no permiten realizar todas las geometrías deseadas como el
tipo de roscado con el acabado deseado. Entre sus resultados se encuentran 28 códigos
generadores de tornillos para el torno utilizado. (Ortega, 2003)

Baca realizó un diseño conceptual de una maquina acondicionadora de fragmentos de hueso

para mecanizarlos posteriormente. Su trabajo incluye las especificaciones de manufactura,
los planos de ensamble, planos de taller y las especificaciones de los elementos mecánicos.
Finalizando su trabajo se realizó un análisis de costos estimado para su fabricación de 20
000 USD. (Baca, 2003)

Angarita realizó el trabajo más reciente en el 2004. Se acercó a profesionales en el área de

la ortopedia para evaluar la opción de experimentar con estos implantes, contactó a la
clínica veterinaria de pequeñas especies de la Universidad de la Salle quienes mostraron su

2

interés en probar los tornillos HA 3.5 en animales. Además dejó un montaje de un sistema
web que contiene la metodología del sistema de manufactura. (Angarita Jaimes, 2004)

1.2. Objetivos

1.2.1. Objetivo General:

Desarrollar una propuesta industrializable para la manufactura de implantes óseos a partir

de hueso cortical.

1.2.2. Objetivos Específicos:

Línea comercial: Seleccionar una lista de los implantes más comúnmente usados en las
cirugías. Especificarlos y comparar sus dimensiones con los implantes previamente
manufacturados.

Producción y prototipado: Elaborar un estudio de fabricación de la línea comercial

previamente seleccionada, definiendo la materia prima, tiempos de manufactura, capital de
trabajo, máquinas, equipos, descripción de la planta y personal de trabajo.

Certificación: Elaborar la documentación tentativa a presentar ante el INVIMA la

certificación de los implantes como un producto comercializable.

Divulgación del proyecto: Como parte de la posible industrialización del producto se

buscará la divulgación del proyecto. Puede ser una publicación en una revista, búsqueda de
un patrocinador ángel o presentación en un seminario o congreso.

1.3. Conceptos del proceso de manufactura

Con base en el trabajo doctoral de Fabio Rojas, Fabricación de implantes ortopédicos a

partir del uso de hueso humano, se enumeran a continuación las variables a tener en cuenta
para el proceso de mecanizado de los tornillos. En su documentación se encuentra
información como la geometría de las herramientas de corte, velocidad de mecanizado,
avances y profundidad de corte, se partirá de estos datos para las primeras pruebas de
mecanizado hasta llegar a una ruta de procesos definida. Se incluye información de la
materia prima, equipo de mecanizado, herramientas y condiciones de corte, cabe mencionar
que a continuación se enlistan en su totalidad las variables aunque algunas de estas puedan
ser descartadas más adelante y se tendrán en cuenta solo las variables independientes.
1.3.1. Variables independientes
3

Se denominan variables independientes las que pueden ser controladas por el
experimentador.
• Hueso:
o Origen: Si es animal o humano
o Procedencia: Banco de huesos, proveedor comercial, etc.
o Tipo de hueso: cortical o esponjoso
o Sección del hueso: Parte del hueso
• Preservación ósea:
o Secado, liofilización
• Orientación de las fibras:
o En dirección de mecanizado o transversal
• Proceso de mecanizado:
o Torneado, fresado
• Herramienta de corte:
o Geometría: ángulos, radios
o Material: Acero, tungsteno
• Fluido de corte:
o Agua, aceite, ninguno
• Condiciones de corte:
o Ángulos de corte
o Velocidad de corte
o Profundidad de corte
o Avance
o Tipo de máquina: CNC, convencional
• Fijación de la pieza:
o Agarrar por tres puntos, punto al extremo
• Instrumentos de medición:
o Grado de automatización y adquisición de los datos de medición, precisión
de los instrumentos y órdenes de magnitud esperados.

4

 2. Selección de diseño

En esta sección se presentarán los diseños de los tornillos seleccionados a través de la

investigación, se busca que además de ser los que indican la literatura, estén aceptados por
organizaciones de la salud y que sea posible su comercialización. Para lo anterior se hablará
de la AO Foundation y sus productos de osteosíntesis como organización fundamental para
este desarrollo, después se mostrarán los resultados de la búsqueda del mercado nacional
como las cirugías más comunes y los proveedores más influyentes y las características de
los productos ofrecen, finalmente se seleccionó una aplicación determinada con su
respectiva cirugía y se estableció la línea completa de los implantes. (AO Foundation,
2010)

2.1. Principios de los tornillos

AO Foundation es una organización dirigida por un grupo internacional de cirujanos

especializados en el tratamiento de traumas y trastornos del sistema musco esquelético,
fundada en 1958 en Suiza, al día de hoy cuenta con más de 16.000 cirujanos asociados en
más de 100 países. Esta fundación se encarga de capacitar a los médicos especialistas en
traumatología, ortopedia, columna, ortodoncia, cirugía plástica, otorrinolaringología,
cirugía de cabeza y cuello, neurocirugía y cirugía general, por lo tanto diseñan, investigan,
fabrican y comercializan los distintos implantes óseos entre muchas otras herramientas de
trabajo para las cirugías de estas especialidades. Por lo anterior es muy importante tener
información de esta organización para lograr un producto que cumpla sus estándares. Así
mismo la fundación dispone de mucha información en línea sobre los dispositivos y
cirugías, la información de esta sección se basa en sus cursos educativos disponibles en
línea, así como los procedimientos y herramientas para cada cirugía.

Los tornillos son elementos mecánicos que convierten movimiento angular en movimiento
lineal, muchos de estos diseñados para unir fracturas de huesos comparten los mismos
elementos que los tornillos mecánicos convencionales, sus elementos más representativos
se muestran en la Imagen 2 y se enlistan a continuación.

• Núcleo central o alma que proporciona resistencia

• Hilo de rosca que está en contacto con el hueso y convierte el movimiento angular
en lineal
• Punta que puede ser redonda o aguda
• Cabeza que se acopla al hueso o a una placa

5

 Cabeza

Vástago

Rosca

Alma

Imagen 2. Elementos de un tornillo. (AO Foundation, 2010)

Además, los tornillos son clasificados dependiendo de:

• Diseño ( por ejemplo, canalados, bloqueantes)
• Dimensiones de su diámetro
• Características ( por ejemplo, auto rajantes)
• Área de aplicación (corteza, esponjoso, cortical)
• Función o mecanismo

Tabla 1. Nomenclatura de tornillos según su función o mecanismo

Nombre Mecanismo
Tornillo de placa Precarga y fuerza de fricción es
aplicada para generar compresión entre
la placa y el hueso
Tornillo de tracción El agujero perforado permite la
compresión entre los fragmentos del
hueso
Tornillo de posición Mantiene partes anatómicamente
relacionadas entre sí sin compresión
Tornillo de cabeza bloqueante Se usan exclusivamente con LCP/LISS,
tienen roscada la cabeza lo cual permite
un acoplamiento mecánico entre el
tornillo y la placa con estabilidad
angular.
Tornillo de anclaje Un punto de fijación utilizado para
anclar cuerdas de sutura (artroscopia)
Tornillo Push-pull Usado como un punto temporal de
fijación para reducir una fractura por
distracción y/o compresión
Tornillo de reducción Tornillo convencional usados a través

6

 de una placa para mover fragmentos de
una fractura hacia la placa; el tornillo
puede ser removido o sustituido una vez
se obtiene la alineación deseada
Tornillo Poller Tornillo utilizado como punto de apoyo
para redirigir un clavo intramedular

El movimiento angular aplicado al tornillo se convierte en movimiento lineal debido a la

rosca del tornillo. A medida que el tornillo avanza la cabeza hace presión contra la corteza
del hueso creado así una precarga, la cual comprime la fractura y evita la separación de los
fragmentos de hueso, mientras que la fricción entre las superficies de la factura, y entre el
tornillo y el hueso, se opone al desplazamiento por cizalladura. Los tornillos de tracción se
utilizan para lograr una estabilidad absoluta mientras, en contraste, los tornillos de cabeza
bloqueante tienen una la cabeza una rosca que coincide con un hilo reciproco en el agujero
de la placa, a medida que avanza se genera un momento par con la placa que no se basa en
la compresión de los dos elementos así se genera estabilidad angular y la placa no se
presiona contra el hueso. Bajo este mismo principio funcionan los tornillos de fijación
externa y los tornillos de Schanz. (Ruedi T.P.)

Imagen 3. Funcionamiento de a) Tornillo de tracción y b) Tornillo de cabeza bloqueante (Ruedi T.P.)

Las dimensiones más comúnmente usadas de tornillos corticales y esponjosos son las
siguientes:
Tabla 2. Dimensiones de diámetro exterior de rosca más comunes

Tipo de tornillo Fracturas de grandes Fracturas de pequeños

fragmentos fragmentos
Cortical 4.5 mm 3.5 mm
Esponjoso 6.5 mm 4.0 mm

7

 2.2. Restricciones de diseño

Con el objetivo de diseñar una línea comercial de los dispositivos se realizó una búsqueda
de las distintas aplicaciones de tornillos que cumplieran con ciertas características,
enunciadas a continuación:

• Diámetro mayor inferior a 10 mm, esto se debe a las características del hueso
cortical disponible como materia prima.

• Geometría final que sea posible obtener mediante técnicas de mecanizado debido a
los objetivos principales del proyecto

• Diseño acorde con la norma ISO 5835

2.3. Mercado nacional

Para tener un primer acercamiento del portafolio se realizó una búsqueda de distintos
proveedores certificados a nivel nacional para la comercialización de implantes óseos,
instrumentación para cirugía y/o elementos para fijación de fracturas óseas. Una vez fueron
seleccionados los proveedores se identificaron los productos que correspondían a tornillos
(no se tuvo en cuenta los que requieren de una placa para su uso) y que cumplían con las
restricciones de dimensiones del proyecto. En los anexos se encuentra una copia de los
catálogos obtenidos de cada fabricante, de los cuales algunos están disponibles en línea
(Ver 7.2. Productos del mercado nacional).
Tabla 3. Resumen del mercado nacional de osteosíntesis.

Diámetro Longitud
Proveedor Especificación Material
(mm) (mm)
Trauma - Cortical- 2.7 , 3.5 , [12,100] Acero 316 LVM
esponjosos 4.5 , 4.0 ,
6.5
Innomed S.A.
Trauma - Bloqueo 3.5 , 5.0 [12,85]
(Innomed Trauma - Canalados 4.0 , 4.5 [10,50] Titanio
S.A., S.F.) autor rajantes y auto
perforantes

Líneas Trauma - Canalados 4.5 , 7.3 16 , 32 Metálico – no

Hospitalarias especifica
S.A.S.

8

 (Líneas
Hospitalarias
S.A.S., S.F.)
Artroscopia - 5.5 - Peek optima®
Suplemedicos manguito rotador (Termoplástico)
S.A.S.
Artroscopia - Rodilla 9.0 , 10.0 , 25 , 30 , Polímero
11.0 35
(Suplemedicos
S.A.S.) Trauma 2.8 , 3.6 , [8,30] Aleación de
4.1 titanio
Orthopedics Trauma - Cortical 3.5 , 4.5 [10,70] ASTM F138
S.A. Trauma - 7.0 , 8.0 , 20 , 25 , ASTM F136
Interferencia 9.0 30 , 35
(Orthopedics
S.A., S.F.) Trauma - Esponjoso 4.0 , 6.5 [10,110] ASTM F138
Bioart S.A.S. Artroscopia – 2.7 , 4.5, 20 , 25 , Titanio
Hombro y cadera 5.5 , 6.0 , 30 Peek
(Bioart S.A.S., 7.0
S.F.) Trauma 3.5 , 4.0 , [10,90] Titanio
4.5 , 5.0

El mercado nacional de productos de osteosíntesis presenta alta competitividad, los

proveedores de la Tabla 3 son los más representativos a nivel nacional, además de estos de
identificaron al menos otros 20 proveedores certificados tan solo en Bogotá.

Los materiales más comunes son las aleaciones para aplicaciones de implantes quirúrgicos
regidos por las normas ASTM F136 y ASTM F138, los cuales contienen titanio, aluminio y
vanadio. El Acero 316 LVM compuesto por cromo, níquel, molibdeno, manganeso y
hierro, es inoxidable y por lo tanto alta resistencia a la corrosión. También se encuentran en
la lista tornillos de materiales poliméricos bioabsorbibles como el PLLA (polímero de ácido
poliláctico), muchos fabricantes no especifican el material, son empleados en su mayoría en
aplicaciones de artroscopia como tornillos de anclaje uniendo hueso con ligamentos a
través de hilos.

Las dimensiones de diámetro indicadas en la Tabla 3 corresponden a la medida del

diámetro mayor de la rosca, estas van desde 2.7 hasta 11.0 mm y la longitud mayor es de
110 mm. Los tornillos tienen una longitud roscada muy grande en comparación con su
diámetro, esta relación puede ser hasta de 15 veces. Al posicionar un tornillo de tracción
este debe estar orientado perpendicular al plano de fractura como se muestra en la Imagen 4
por esta razón pueden ser necesarios tornillos de longitudes tan grandes, además el cirujano
no sabe con antelación que medida necesitará utilizar por lo cual debe estar disponible la
mayor variedad posible de dimensiones al momento de la cirugía.
9


Imagen 4. Orientación preferente de los tornillos de tracción. (Ruedi T.P.)

2.4. Selección de aplicación específica

Se busca profundizar la selección del portafolio relacionando los implantes a una cirugía en
específico con el fin de estudiar a profundidad su efectividad y posible comercialización.
En este proceso colaboró la actual decana de la facultad de Instrumentación Quirúrgica de
la FUCS y el cirujano Ortopedista y Traumatólogo Ralpho Santamaria. Esta cirugía debía
ser común para acoger una gran cantidad de pacientes y a su vez debía necesitar de un kit
de pequeños fragmentos por las restricciones de dimensiones que se vieron en la sección
anterior.

Las primeras cirugías que se consideraron fueron las de manguito rotador y rodilla,
identificadas como artroscopia, en estas aplicaciones ya se utilizan implantes fabricados en
materiales biodegradables compuestos por distintos polímeros y su geometría se podría
manufacturar por técnicas de mecanizado. El inconveniente con esta línea de implantes es
que los diseños se encuentran patentados en su mayoría por la empresa Johnson & Johnson
y por este motivo aunque se obtuvieran las especificaciones no se podrían certificar por
falta de permisos.

El calcáneo es el hueso de la planta del pie que conforma el talón, constituye el primer
punto de apoyo del pie durante la marcha y en ocasiones se fractura al someterse a caídas o
esfuerzos de cizalla que superan su resistencia. Estas fracturas de pequeños fragmentos se
pueden reparar con tornillos de cortical o esponjosos, como se muestra en la Imagen 5, pero
al tener la propiedad de ser un hueso hueco muchos cirujanos prefieren reparar las fracturas
con injertos óseos para rellenar las cavidades de la fractura y evitar futuras complicaciones
como necrosis de la piel ya que se puede comprometer el tejido blando circundante y el
tendón de Aquiles. (AO Foundation, 2010)

10

 Imagen 5. Fractura común del calcáneo y reparación con tornillos. (AO Foundation, 2010)

En una de las entrevistas con el cirujano Santamaría explicaba que en su experiencia

cuando un paciente se somete a esta cirugía en el 80% de los casos regresa para una
segunda intervención de extracción de los tornillos metálicos, al ser un hueso fundamental
en la marcha genera muchas incomodidades. Por esta razón se seleccionó la cirugía de
calcáneo como optima para el uso de implantes en hueso, así los cirujanos podrán reparar la
fractura del paciente con un elemento de sujeción mecánica y a su vez será con un material
similar a un injerto óseo que promoverá la reconstrucción total del hueso.

2.5. Línea seleccionada con especificaciones ISO

Se replicará un portafolio de tornillos de pequeños fragmentos HA y HB correspondientes a

la norma ISO 5835. A continuación se muestran sus dibujos con sus dimensiones, son un
total de 9 diseños distintos y son necesarias distintas longitudes de cada uno. Se debe tener
en cuenta que el tornillo es un elemento de un kit completo que se le debe otorgar al
cirujano, esto incluye otros elementos mecánicos como el macho de la rosca, broca para
perforar, aguja para medición de profundidad, entre otros.

2.5.1. Tornillo HA

La norma específica dos tipos de tornillos, el código HA hace referencia a tornillos de tipo
cortical que tienen todo el cuerpo roscado y por lo tanto generan fuerzas de compresión
entre los dos fragmentos del hueso desde su parte más externa. La Imagen 6 y la Imagen 8
muestran los dibujos de la forma de los tornillos HA y la Tabla 4 y Tabla 5 contienen las
dimensiones.

11


Imagen 6. Diseño de cabeza y punta para los tornillos HA según la norma ISO 5835. (ISO, 1991)

Tabla 4. Dimensiones de cabeza y punta para los tornillos HA. (ISO, 1991)

La rosca de tornillos de código HA tienen una profundidad menor que los de código HB y
diámetros menores en el cuerpo, estos valores van desde 1.5 hasta 5mm. Puede existir una
variación en el diseño de los tornillos con ciertas restricciones, por ejemplo los radios de la
parte inferior de la cabeza y el perfil de la rosca no se pueden modificar ya que son críticos
desde el punto de vista quirúrgico, además estas dimensiones tienen interacción con las
placas y otros instrumentos quirúrgicos como las llaves hexagonales y machos para
perforar.

Imagen 7. Diseño de rosca para los tornillos HA según la norma ISO 5835. (ISO, 1991)

12

 Tabla 5.Dimensiones de rosca para los tornillos HA. (ISO, 1991)

2.5.2. Tornillo HB

El código HB en la norma hace referencia a tornillos de tipo esponjoso, estos tienen una
parte del vástago no roscada para que implante pase por un agujero sin rosca en la parte
cortical y posteriormente realice la compresión de los fragmentos en le sección esponjosa.
La rosca de los tornillos HB es más profunda que los HA, al tener dimensiones mayores en
su diámetro esta línea también se puede utilizar en fracturas de grandes fragmentos. La
Imagen 7 y la Imagen 9 muestran los dibujos de la forma de los tornillos HB y la Tabla 6 y
la Tabla 7 contienen sus dimensiones.

Imagen 8. Diseño de cabeza y punta para los tornillos HB según la norma ISO 5835. (ISO, 1991)

Tabla 6. Dimensiones de cabeza y punta para los tornillos HB. (ISO, 1991)

13


Imagen 9. Diseño de rosca para los tornillos HB según la norma ISO 5835.

Tabla 7. Dimensiones de rosca para los tornillos HB.

Existen otras normas ISO que complementan la información del diseño de los tornillos, por
ejemplo la ISO 6475 estandariza las propiedades mecánicas requeridas para los tornillos
citados anteriormente y la norma ISO 6018 contiene la información general del empaque y
etiqueta de los implantes.

La norma no especifica el valor de la longitud del tornillo, la siguiente Tabla 8 muestra los
valores seleccionados para cada referencia teniendo en cuenta la investigación realizada del
mercado nacional en la Tabla 3.

Tabla 8. Dimensiones de longitud de los tornillos

Tipo d1 (mm) Longitud (mm)*

1.5
2.0 8,10,12,14,16,18,20
2.7
HA 3.5
12,14,16,18,20,22,24,26,28,30
4.0
4.5
16,18,20,22,24,26,28,30
5.0
4.0
HB 16,18,20,22,24,26,28,30
6.5
*
Para los tornillos HB la longitud corresponde al valor total del vástago
más la longitud roscada.

14

 3. Proceso de manufactura

De la línea que se presentó anteriormente se fabricaron los dos tornillos correspondientes a

la línea HB de los planos mostrados, fueron necesarias 32 pruebas, más de 20 horas de uso
de torno de control numérico, 6 de torno manual y 6 para alistamiento de herramientas para
obtener resultados de una línea de producción que se pudiese replicar n veces asegurando
un resultado exitoso con las condiciones de manufactura establecidas.

La primera parte de esta sección habla de la selección de materia prima el cual es un paso
muy importante si lo que se busca es la certificación ante una entidad como el INVIMA,
por ello se dedicará una sección a considerar distintas opciones de materias primas con sus
características, al final se discutirán los costos y se describirá la materia prima utilizada
para esta primera línea fabricada. Seguido de esto, se hablará de las condiciones de
manufactura encontradas como las óptimas para manufacturar en los laboratorios de la
Universidad de los Andes los implantes, recordemos que solo se hablará de las variables
independientes, controladas por el experimentador, pues las independientes se discutirán en
la sección de certificación. Se describirá el proceso de alistamiento de herramienta de corte
que fue muy importante en este proceso por no ser un procedimiento común, los tiempos de
manufactura generados por los códigos del torno y finalmente un balance de posibles costos
del proceso de manufactura de los implantes.

3.1. Revisión de materias primas

3.1.1. Autoinjertos, aloinjertos o xenoinjertos

Es importante determinar el tipo de injerto a trabajar, si se desea autoinjerto (del mismo

paciente), aloinjerto (de procedencia humana) o xenoinjerto (de procedencia animal). Como
la intensión es buscar un proveedor nacional para disminuir costos de importación y
tramites de certificación, la primera entidad que se buscó fue la fundación Cosme y Damián
la cual cuenta con un banco de huesos certificados de distintos tipos.

Por lo general la degradación de los autoinjertos es más rápida que en los aloinjertos
además tienen garantía de compatibilidad con el paciente y así evitan la transmisión de
enfermedades, pero tienen la desventaja de necesitar un grupo de pacientes presentando
alguna patología durante un tiempo y sitio determinado para ser desarrollados.

15

Para evitar periodos prolongados de interacción entre el huésped y el aloinjerto, que se ven
afectados por factores como la porosidad, hasta la incorporación definitiva se distinguen en
diferentes tipos despendiendo de su aplicación.

Para decidir el tipo de injerto que se necesita se tienen en cuenta dos factores principales, el
primero es la Osteoinducción que hace referencia a la capacidad del injerto para generar
hueso nuevo en la zona donde ha sido insertado (proteínas morfo genéticas BMP hacen esto
posible) aunque un aloinjerto no tenga células vivas estos mantienen sus proteínas y por
esto capacidades de inducción. El otro factor aquí presente es la osteoconducción
característica de los aloinjertos, cuando un bloque es introducido en el huésped este será
invadido por sus capilares, el tejido perivascular y células osteoprogenitoras que al
presentarse simultáneamente con la Osteoinducción generan un cambio en el hueso y por lo
tanto su regeneración.

Tabla 9. Cuadro comparativo de los diferentes injertos óseos

De los diferentes tipos de aloinjertos disponibles se selecciona la matriz ósea

desmineralizada de hueso cortical. El cortical tiene la ventaja de proveer soporte mecánico
en el lugar donde son implantados, ya que sale de la corteza de la cavidad medular presente
en los huesos largos del esqueleto humano.

El objetivo del proyecto es trabajar con aloinjertos ya que es más compatible con el ser
humano y por esto mismo la posibilidad de transferir alguna enfermedad se reduce. La
Fundación Cosme y Damián tienen un proceso de obtención del producto que puede tomar
desde 3 hasta 9 meses, además entre sus requerimientos se encuentran resultados de
estudios clínicos del uso que se le va a dar con los cuales no se cuenta. Para la realización
de los prototipos de la línea seleccionada se utilizarán xenoinjertos debido a la facilidad de
su obtención directamente de un distribuidor de carnes.

16

 3.1.2. Proceso de preparación del hueso

El hueso se obtuvo directamente del matadero de Guadalupe ubicado al sur de Bogotá,

estos huesos provenientes de vaca se venden a productores de purina para perros, en este
lugar se removió la mayor cantidad de carne posible y se abrió el hueso para sacar el
tuétano que se encuentra dentro estos.

El hueso seleccionado se cortó con segueta en los pedazos más grandes posibles y que a su
vez pudieran entrar en los frascos seleccionados para realizar el tratamiento químico de
esterilización. El tratamiento realizado fue el descrito por Volpon y Costa en el 2000 y
replicado en el 2009 por Haje quien manufacturó también una serie de tornillos acordes a la
norma ISO 5835. El tratamiento dura una semana y consta de:

I. 48 horas sumergido en alcohol puro

II. 24 horas en peróxido de hidrógeno al 40%, también conocido como agua oxigenada
III. 24 horas en éter etílico para quitar las grasas
IV. 48 horas en alcohol de nuevo para deshidratar de nuevo
V. 24 horas de secado dentro de la cabina de extracción

Imagen 10. Hueso después del tratamiento térmico.

Posterior a este tratamiento, se cortaron los huesos con un mototool con medidas de 3 cm
de largo y lo suficientemente anchos para que entraran en un tubo de PVC de 1/2", debido
al corte inicial en el matadero con hacha la cantidad de probetas que se pudieron usar fue de

17

dos terceras partes del hueso total, pues habían pedazos astillados que no servían para
formar un cilindro.
Una vez el hueso fue cortado, fue necesario embeberlos en tubos de PVC para darles forma
cilíndrica que se pudiera montar al torno para el posterior mecanizado, el material
seleccionado es una masilla poliéster Duretán de Pintuco. Este proceso se realizó a
temperatura ambiente con el fin de no afectar las células y proteínas del hueso, además este
material tiene la ventaja de comportarse similar al hueso durante el mecanizado. En total se
obtuvieron 37 probetas para realizar las pruebas.

Imagen 11. Probetas embebidad en masilla poliéster

En el proceso de embebido se encontraron algunas oportunidades de mejora. En primer

lugar algunas probetas seguían húmedas después de las 24 horas de secado en la cámara de
extracción, lo cual no permitió la completa adhesión entre el hueso y la masilla y al
solidificarse y retirar el pvc se separaban los dos materiales como se muestra en la derecha
de la Imagen 12, por esto se recomienda dejar en secado el hueso hasta 48 si es necesario.
Otra falla que se presentó fue la dificultad de mantener el hueso en el centro del tuvo
durante el tiempo de solidificación de la masilla, esto ocurría con los cortes de hueso más
pequeños, para estos casos se utilizo un tuvo de pvc de ¼”.

18


Imagen 12. Fallas en el proceso de embebido.

3.2. Descripción del proceso de manufactura

A continuación se muestran los resultados de las variables independientes para el proceso

de manufactura, estos valores varían un poco dependiendo del modelo de tornillos, si es
esponjoso o cortical.

Tabla 10. Valores de las variables independientes del proceso de manufactura

Hueso Origen Animal bovino

Procedencia Matadero
Tipo Cortical
Sección Fémur
Preservación ósea Químicos (Peróxido de hidrogeno 40%)
Orientación de las fibras Transversal a la dirección de corte
Proceso de mecanizado Torneado
Herramienta de Geometría Perfil de la rosca
corte Material Acero rápido
Fluido de corte Ninguno
Condiciones de Ángulo de 90º
corte incidencia
Velocidad 2000 rpm
Profundidad 0,01 mm
Avance Paso (1,75 mm)
Tipo de máquina CNC
Fijación de la pieza Plato de sujeción con agarre de
circunferencia completa
Instrumentos de Proyector de Medición de la herramienta de corte
medición perfiles
Calibrador digital 0,01 mm
Micrómetro 0,01 mm
19

 Microscopio 0,01 mm

Las primeras pruebas de mecanizado se realizaron en un torno manual y se concentraban en

cilindrar el hueso hasta radios muy pequeños, el objetivo principal era realizar la línea de
tornillos HA empezando desde el más pequeño ( diámetro exterior 1.5 mm e interior 1.1
mm) y continuar con el segundo más pequeño hasta obtener toda la línea. Operando en el
torno manual el diámetro más pequeño obtenido fue de 4 mm con 16 mm de longitud, por
lo cual se decidió realizar la línea HB que tenia diámetros más grandes (4.0 y 6.5 mm).
También se realizaron pruebas de roscado en torno manual en las cuales fue necesario
realizar un desahogo de la rosca y aún así no se consiguió llegar a la profundidad de rosca
del diseño. Aumentando la velocidad corte en el torno CNC se pudo llegar a diámetros de
hasta 2 mm pero al iniciar la operación de roscado se fracturaba el tornillo, la longitud de
16 mm generaba esfuerzos de flexión superiores a la resistencia del hueso.
La Imagen 13 muestra el código de programación final del torno CNC para el tornillo
esponjoso HB de 6.5 mm de diámetro, en la memoria del torno ubicado en la laboratorio
ML 027 se encuentra guardado el código para cada uno de los tornillos. Este es el resultado
del proceso de mecanizado, se realizaron hasta 5 tornillos consecutivos sin ninguna falla en
aluminio y nylon. La Tabla 11 muestra la operación equivalente a cada línea de código, en
los anexos se puede encontrar una descripción de las operaciones de roscado para el torno
CNC con control FANUC.

Imagen 13. Código torno CNC con control FANUC

Tabla 11. Secuencia de operaciones en torno CNC

Instrucción Código Operación

G71 Ciclo de desbaste en cilindrado
1 U. 25 Desplazamiento incremental de 0.25 mm
R. 5 Radio de arco de 0.5 mm
G71 Ciclo de desbaste en cilindrado
2 P1 Número de bloque de inicio de rutina del perfil de acabado
Q2 Número de bloque de final de rutina del perfil de acabado

20

 U. 1 Profundidad de corte de 0.1 mm
F. 15 Avance de corte de 0.15 mm
N1 Número de bloque 1
3 G0 Interpolación lineal de posicionamiento en rápido
X0 Eje de posicionamiento X
G1 Interpolación lineal
4
Z0 Eje de posicionamiento Z
Interpolación circular en sentido contrario a las manecillas
G3
del reloj (CCW)
5 X1. 2 Coordenada del punto final de arco 1.2 mm en el eje X
Z-. 3 Coordenada del punto final de arco -0.3 mm en el eje Z
R. 6 Radio de arco de 0.5 mm
G1 Interpolación lineal
6 X6. 5 Eje de posicionamiento 6.5 mm en X
Z-3. 25 Eje de posicionamiento -3.25 mm en Z
7 Z-16 Traslado de posición de 16 mm en el eje Z
Interpolación circular en sentido contrario a las manecillas
G3
del reloj (CCW)
8 X8 Coordenada del punto final de arco 8 mm en el eje X
W-4. 6 Distancia al punto final de -4.6 mm en el eje Z
R6 Radio de arco de 6 mm
N2 Número de bloque 2
9
W-2 Desplazamiento en eje Z de 2 mm
G0 Interpolación lineal de posicionamiento en rápido
10 X6. 7 Posicionamiento en eje X de 6.7 mm
Z3 Posicionamiento en eje Z de 3 mm
G97 Cancela la función de velocidad de corte constante
11 S1500 Velocidad del husillo de 1500 rpm
M3 Rotación del husillo principal adelante
G76 Ciclo de roscado múltiple
Número de repeticiones antes del roscado final 00
12 P000300 Chaflán al final de la rosca 03 mm
Ángulo de la rosca 00
Q20 Mínimo volumen de corte
G76 Ciclo de roscado múltiple
X3 Diámetro base de la rosca 3 mm
Z-16 Coordenada Z al final de la rosca de 16 mm
13
P1700 Altura del filete de la rosca 1.7 mm
Q100 Volumen inicial de corte 0.1 mm
F2. 75 Avance de corte 2.75 mm (paso de la rosca)
G0 Interpolación lineal de posicionamiento en rápido
X20 Posicionamiento en eje X de 20 mm
14
Z50 Posicionamiento en eje Z de 50 mm
M5 Detener husillo principal
15 M0 Parada de programa

21

 N8 Número de bloque 8
16 Designa el número de herramienta en la torreta y en la
T0404
tabla de compensaciones
G0 Interpolación lineal de posicionamiento en rápido
17 X6. 7 Posicionamiento en eje X de 6.7 mm
Z3 Posicionamiento en eje Z de 3 mm
G97 Cancela la función de velocidad de corte constante
18 S1500 Velocidad del husillo de 1500 rpm
M3 Rotación del husillo principal adelante

Se puede ver en la tabla anterior que la operación de ciclo de roscado se repite, esto se debe
a que fue necesario afila dos herramientas para diseño de tornillo con el fin de generar el
perfil de la rosca en distintos pasos, removiendo menos material por pasada y por lo tanto
disminuyendo las fuerzas de corte.

Las siguientes imágenes muestran los resultados de los tornillos mecanizados. La Imagen
14 muestra los resultados de las primeras pruebas de manufactura en hueso, se puede ver
que algunos de los perfiles de rosca no concuerdan con el diseño debido a que se probaron
más de 6 herramientas de corte distintas.

Imagen 14. Resultados de las primeras pruebas de mecanizado en hueso.

22

La Imagen 15 muestra los resultados de los tornillos con código HB de 4.0 y 6.5 mm de
diámetro, a la izquierda se observan los prototipos en aluminio y nylon y a la derecha los
resultados en hueso. El perfil de la rosca en los tornillos de hueso se quiebra en las ultimas
pasadas, esto se debe a los cambios de área pronunciados en la geometría, la cresta de la
rosca llega hasta 0.1 mm de radio lo cual es extremadamente pequeño para un material con
esta porosidad, se necesita realizar más pruebas hasta conseguir el resultado esperado.

A los tornillos de aluminio se les realizó un embebido polimérico y se corto por su eje
central para realizar las mediciones del perfil de la rosca en el microscopio, se encontraron
discrepancias de hasta 10% en las medidas de los radios, esto se debe a que no se tiene
certeza de estar observando el perfil de la rosa justo en el eje central y por lo tanto las
medidas pueden variar.

Imagen 15. Resultados de los tornillos HB de 4.0 y 6.5mm en aluminio, nylon y hueso.

Imagen 16. Embebido polimérico para la medicón del perfil de la rosca

23

 3.3. Herramienta de corte

El material seleccionado para la herramienta de corte fue acero rápido, este es más
resistente que el hueso y la masilla epóxica, no solo a temperatura ambiente sino a
temperatura de operación, recordemos que se trabajo con velocidades de hasta 2500 rpm.
Todos estos aceros se pueden laminar o forjar en caliente hasta una dimensión desde la cual
la herramienta se puede manufacturar fácilmente, aun después del recocido, por medio de
técnicas convencionales de maquinado. (Schey, 2002)

3.3.1. Diseño

Las primeras pruebas de manufactura se hicieron con una herramienta que tenía el perfil
completo de la rosca pero el hueso se fracturaba en medio del mecanizado y no se lograban
los diámetros requeridos de profundidad de la rosca, en todo el proceso de manufactura los
diámetros tan pequeños requerían realizar varias iteraciones para conseguir cada operación.
Se determinó que el material que se estaba removiendo por cada pasada era bastante lo que
inducia a fuerzas de corte muy altas superando el esfuerzo máximo del hueso y generando
así fractura. Fue necesario entonces diseñar dos herramientas distintas para cada tornillo, a
continuación se muestran un dibujo de las herramientas para los tornillos HB.

25,0°

5,0°
R0,8

R0,3

0,47 0,18
0,81
25,0°

Imagen 17. Dibujo de las herramientas de corte para realizar la operación de roscado.

Después de realizar las operaciones de cilindrado al diámetro exterior de la rosca se pasa la

herramienta más aguda, esta dará el perfil de los 5º y el radio más pequeño de 0.3 mm, con
24

esta herramienta nunca se presentó falla y se llega sin dificultad a la profundidad de rosca
deseada. La segunda herramienta da el perfil de los 25º y el radio más grande de 0.8 mm,
con esta herramienta se presentaban algunas fallas al principio hasta que se perfeccionó el
calibrado de las dos herramientas de tal forma que no se interpusieran las medidas.

3.3.2. Afilado

Los buriles se afilaron por procesos manuales utilizando dos herramientas. Primero, se
daban los ángulos del perfil de la rosca, partiendo de buriles de acero rápido de 1/4’’,
utilizando el esmeril y el medidor de ángulos. Después, utilizando un proyector de perfiles
que amplificaba el perfil de la herramienta al 50%, se comparaba con el plano para dar la
forma de los radios utilizando piedras de grano fino. Las herramientas se observaron en el
microscopio después de 50 pasadas en el torno y no se observó desgaste.

Imagen 18. Medición de la herramienta de corte en el microscopio.

3.4. Ruta de procesos

La Imagen 19 muestra la ruta de procesos para la elaboración de los tornillos. El proceso

inicia desde la obtención de la materia prima y finaliza después del proceso de mecanizado,
corte y perfeccionamiento de la pieza. Para las pruebas realizadas en este proyecto la
materia prima obtenida fue suficiente para obtener 40 probetas, por esto se indica que el
tiempo total de producción es de 9 a 10 días para este número de piezas.

25

 Preparación de máquina
Manufactura de un
Obtención materia calibración de
tornillo
prima herramienta
2:10 minutos
30 minutos

Crorte y lijado del

Tratamiento químico Afilado de herramienta
tornillo
7 - 8 días 1 hora
2 minutos

Embebido
Corte de hueso
(40 probetas)
(40 probetas) Fin del proceso
5 horas - preparación
4 horas
12 horas - solidificacón

Imagen 19. Diagrama de ruta de procesos para la manufactura de los tornillos.

3.5. Costos de producción

Tabla 12. Costos del proceso de producción

Rubro Cantidad Costo unitario Costo total

Personal
Técnico operario torno CNC 1 1-2 SMLV 1-2 SMLV
Ingeniero lider de proyecto 1 3-5 SMLV 3-5 SMLV
Equipos
Mototool 1 $ 300.000 $300.000
60 – 90 60 – 90
Torno CNC con control Fanuc 1
millones millones
Esmeril 1 $ 400.000 $400.000
Proyector de Perfiles 1 $ 1’400.000 $ 1’400.000
Materiales e insumos
Materia prima - hueso 1 $ 20.000 $ 20.000
Alcohol puro 6 $5.500 $ 33.000
Peróxido de hidrógeno 3 $ 7.500 $ 22.500
Éter etílico 3 $ 7.500 $ 22.500
Piedras de grano fino 2 $ 6.800 $ 13.600

26

 4. Proceso de certificación

Se busca obtener la certificación ante el Invima para la comercialización del producto bajo
el nombre de El Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de fabricación nacional Clases
IIB y III, se asume que es de clase IIB o III debido al tipo de contacto con el paciente, este
es un producto invasivo con altos requerimientos de biocompatibilidad certificados. Los
documentos y requerimientos mínimos para obtenerlo se enlistan a continuación:

Tabla 13. Documentos mínimos necesarios para el proceso de certificación

Ítem Requisito Información adicional

Formato único de Disponible en el sitio web:
1 diligenciamiento de http://www.suit.gov.co/VisorSUIT/index.jsf?FI=5249
dispositivos médicos
Recibo de O presentar comprobante de transacción electrónica
2 consignación (al por concepto de los derechos de radicación de
carbón) Registro Sanitario.
Estar inscrito en No debe presentar ningún soporte ya que la
Cámara y Comercio institución verificará que usted la cumpla
3
como persona natural
o jurídica.
El establecimiento No debe presentar ningún soporte ya que la
fabricante debe contar institución verificará que usted la cumpla
con la certificación
vigente de
4 Condiciones
Sanitarias para
Dispositivos Médicos
a la fecha de
radicación del trámite.
Descripción del
La descripción hace referencia a indicaciones y usos,
5 Dispositivo Médico advertencias, precauciones, contraindicaciones y
relación con pacientes.
Estudios técnicos y Resumen de los documentos de verificación y
comprobaciones validación (informe de pruebas) de diseño o
analíticas certificado de análisis del producto terminado que
contenga las especificaciones, indicando los valores o
rangos de aceptación. Se requiere establecer que el
6
diseño cumpla con las normas y reglamentos técnicos
vigentes específicos para los mismos. Se puede
cumplir con la declaración de conformidad en la que
se relacione el cumplimiento de las normas
internacionales de referencia.
7 Método de Cuando aplique. Se entiende cumplido el requisito

27

 esterilización con la enunciación del método y su descripción, así
como la norma de referencia en la que se basa,
estando estos en concordancia con el producto
registrado.
Método de desecho o Se aceptará la certificación en la que se declare que
disposición final del se aplicarán las normas locales para disposición de
8
producto desechos, o el procedimiento de disposición final
establecido por el fabricante.
Artes finales de las En la cual se deberá relacionar el nombre y dirección
etiquetas e insertos del fabricante, nombre del producto, serie o lote,
número de Registro Sanitario, y demás información
9
relacionada con la identificación del producto, de
acuerdo con lo establecido en los artículos 54, 55, 56
y 57 del Decreto 4725 de 2005.
Estudios de Información científica que respalde la seguridad del
Biocompatibilidad producto, las pruebas de Biocompatibilidad
(Citotoxicidad, Toxicidad sistémica,
10 hemocompatibilidad, sensibilidad cutánea,
Pirogenicidad, Alergenocidad, irritación o reactividad
intercutánea e implantación), valores de referencia,
interpretación y conclusiones,
Análisis de riesgos Deberá contener los riesgos del uso del Dispositivo
Médico encontrados por el fabricante durante el
proceso de diseño y manufactura, causas, severidad,
ocurrencia, detectabilidad, y las medidas de control
planteadas por el fabricante para mitigar dichos
11
riesgos. Teniendo en cuenta que si esta información
se encuentra en un idioma diferente, es necesario que
allegue un resumen al castellano al igual que el
documento original, conforme al artículo 49 del
Decreto 4725 de 2005.
Lista de Normas Lista de normas aplicadas en la fabricación del
12 empleadas Dispositivo Médico, las cuales pueden ser
relacionadas en la declaración de conformidad.
Estudios Clínicos Con validez científica y estadísticamente
significativos que respalden la seguridad y
efectividad del producto. Puede allegar estudios de
productos con las mismas características no
necesariamente realizados por el mismo fabricante.
Lo anterior teniendo en cuenta que un estudio clínico
13
define cualquier investigación realizada en seres
humanos que dan respuesta científica a la necesidad
ética de garantizar eficacia y seguridad de los
tratamientos que reciben los pacientes y proporcionan
un método controlado, objetivo y reproducible para
medir los efectos de un tratamiento sobre la salud. Lo

28

 anterior de acuerdo con el literal k, del artículo 18
4725 del 2005.
Historial comercial Documento que referencie algunos países en los
14 del Dispositivo cuales el dispositivo médico se vende y alertas
Médico involucradas con dicho Dispositivo Médico.

El costo actual del registro es de $ 2’212,268.00 y el trámite toma 15 días hábiles.

4.1. Documentos disponibles

Para esta parte del proceso de certificación se realizaron dos visitas al INVIMA con el fin
de obtener información más detallada de la que se encuentra en la Tabla 13. En la primera
visita se confirmó que el tipo de dispositivo médico es de clase IIB y III debido al tipo de
contacto con el paciente.

4.1.1. Ítem 1 y 2

El Formato único de diligenciamiento de dispositivos médicos y el recibo de consignación,

se pueden diligenciar una vez se tengan los demás requisitos aprobados por la entidad.

4.1.2. Ítem 3

La asesora recomendó que en la próxima visita se tuviera claridad sobre a nombre de quien
llena el formato del primer ítem con su respectiva cámara de comercio.

4.1.3. Ítem 4

El ítem 4 de la Tabla 13 es tal vez el documento más importante para iniciar el proceso de
certificación, este documento es la garantía sobre la calidad de los productos farmacéuticos,
el cual está basado no solo en un sistema confiable de procedimientos para autorizar el
registro y la comercialización, sino también en la seguridad lograda mediante las
inspecciones realizadas por la institución. Este certificado así como el registro requiere de
distintos documentos para ser aprobado, es trámite puede tener un costo de hasta 37
millones de pesos y se obtiene en 90 días calendario.

29

Debido a la dificultad de la obtención de ese certificado se contactó a Ricardo Beltrán,
gerente general de la compañía 3Biomat especialistas en dispositivos médicos para la
regeneración de tejidos, los cuales cuentan con una fábrica ubicada en Bogotá certificada
con buenas prácticas de manufactura. La empresa se ofreció a prestar este certificado al
proyecto de manufactura de implantes de hueso cortical, se presentó este certificado en la
segunda visita al Invima y fue aceptado.

La empresa 3Biomat está certificada para “Fabricación de dispositivos médicos: matrices

extracelulares de origen xenológico para regeneración de tejidos”, se necesita realizar un
contrato de maquila con esta empresa para que el certificado sea válido, ver el anexo
Certificado BPM Buenas Prácticas de Manufactura.

4.1.4. Ítem 5

Descripción del Dispositivo Médico. Incluye el listado de partes principales de que está
hecho el producto y su composición cuando aplique.

I. Descripción general incluyendo su uso y propósito indicado.

Implantes para cirugías ortopédicas correspondientes al diseño de la norma ISO
5835, incluye las especificaciones HA y HB para intervenciones de pequeños y
grandes fragmentos. Su uso está indicado para cirugías en las cuales el doctor
necesite un elemento de sujeción mecánica con propiedades biodegradables, por
ejemplo para las fracturas de calcáneo.

II. Población paciente indicada y condición médica que va a ser diagnosticada y/o
tratada y otras consideraciones tales como criterios de selección de pacientes.
El dispositivo no presenta restricciones de edad del paciente, está indicado para
personas con fracturas óseas que requieran reducción inmediata y por lo tanto
tratamiento quirúrgico.

III. Principios de operación.

Los implantes promueven la reparación del hueso mediante la comprensión de sus
partes por medio de un elemento de sujeción mecánica, en este caso un torillo. Clase
de riesgo y regla de clasificación aplicable de acuerdo con los principios de
clasificación.

IV. Esta clasificación depende de la materia prima a utilizar en el proceso de

fabricación, se espera sea de clasificación 4 o 5 dependiendo del tratamiento de
esterilización posterior a la manufactura.

30

 V. Explicación de las características particulares.
Los dispositivos son utilizados durante cirugía por doctores especializados y
previamente capacitados. La selección de la referencia de dispositivo a utilizar es
específicamente del cirujano y de sus colaboradores.

VI. Descripción de los accesorios, otros dispositivos médicos y otros productos que no
son dispositivos médicos, los cuales están indicados para ser usados en combinación
con éste.
El tornillo es un elemento de un kit completo que se le debe otorgar al cirujano, esto
incluye otros elementos mecánicos como el macho de la rosca, broca para perforar,
aguja para medición de profundidad, entre otros.

Las fracturas de calcáneo son comunes y se producen aproximadamente el 10% de

las veces, el tipo de fractura se determina por la posición del pie la dirección y
magnitud de la fuerza y la calidad del hueso. Los pacientes se presentan con dolor e
inflamación

VII. Descripción de las variaciones que puede tener el producto en sus características.
La norma no especifica el valor de la longitud del tornillo, la siguiente tabla muestra
los valores seleccionados para cada referencia teniendo en cuenta la investigación
realizada del mercado nacional en la Tabla 3.
Tabla 14. Dimensiones de longitud de los tornillos.

Tipo d1 (mm) Longitud (mm)*

1.5
2.0 8,10,12,14,16,18,20
2.7
HA 3.5
12,14,16,18,20,22,24,26,28,30
4.0
4.5
16,18,20,22,24,26,28,30
5.0
4.0
HB 16,18,20,22,24,26,28,30
6.5
*
Para los tornillos HB la longitud corresponde al valor total del vástago
más la longitud roscada.

VIII. Descripción general de los elementos funcionales claves.

31

 Las siguientes imágenes muestran un dibujo de la geometría de los implantes. Puede
existir una variación en el diseño de los tornillos con ciertas restricciones, por
ejemplo los radios de la parte inferior de la cabeza y el perfil de la rosca no se
pueden modificar ya que son críticos desde el punto de vista quirúrgico, además
estas dimensiones tienen interacción con las placas y otros instrumentos quirúrgicos
como las llaves hexagonales y machos para perforar.

Imagen 20. Diseño de cabeza y punta para los tornillos HB según la norma ISO 5835. (ISO, 1991)

Imagen 21. Diseño de rosca para los tornillos HB según la norma ISO 5835.

4.1.5. Ítem 6

Estudios Técnicos y comprobaciones Analíticas.

Resumen de los documentos de verificación y validación (informe de pruebas) de diseño o
certificado de análisis del producto terminado que contenga las especificaciones, indicando
los valores o rangos de aceptación. En caso de equipos biomédicos, se requiere establecer
que el diseño cumpla con las normas y reglamentos técnicos vigentes específicos para los
mismos, o presentar declaración de conformidad donde se detallen las normas de
fabricación del Dispositivo Médico.

32

 33

 5. Conclusiones

Fue necesario modificar la línea de implantes a manufacturar, inicialmente constaba de 9

tornillos y cada uno con al menos 5 longitudes distintas, finalmente se produjeron 2
tornillos de la línea HB de una sola longitud. Se obtuvieron sin fallas prototipos en
aluminio y nylon, en hueso se dejan oportunidades de mejora en las dimensiones de la
cresta de la rosca. El proceso de manufactura fue más extenso de lo que se planteó en la
propuesta del proyecto, el número de iteraciones necesarias para la obtención de la
herramienta de corte correcta y la secuencia de operaciones confirman que es un proceso
que requiere de varias horas de mecanizado disponibles.

Se realizaron más de 40 pruebas en el torno CNC para la obtención del código final, los
cambios en la velocidad de corte y la geometría de la herramienta fueron indispensables
para obtener los resultados finales.

El proceso de certificación ante el Invima deja bastante trabajo a futuro, se debe empezar
por conseguir un proveedor de la materia prima certificado, se aconseja que se trate de
xenoinjertos por el avance en la obtención del certificado de buenas prácticas de
manufactura. También, se recomienda buscar empresas que realicen los procesos de
esterilización de los implantes y pruebas que confirmen su calidad. Las especificaciones
técnicas en las cuales se avanzó para presentar ante el INVIMA solo serán verificadas por
la institución después de presentar otros documentos pertinentes como contratos e
inscripción a la cámara de comercio.

34

 6. Bibliografía

Kelley S.S., M. M. (2011). Orthopedic Devices and Reconstruction. Recuperado el 25 de

Agosto de 2015, de Tintinalli's Emergency Medicine: A Comprehensive Study Guide, 7e.:
http://accessmedicine.mhmedical.com.ezproxy.uniandes.edu.co:8080/content.aspx?bookid=
348&Sectionid=40381767.
Medina, E. (09 de 03 de 2015). Colombiana crea revolucionarios implantes óseos . El
Tiempo .
Zou, Y.-f., Chu, B., Wang, C.-b., & Hu, Z.-y. (2014). Evaluation of MR issues for the latest
standard brands of orthopedic metal implants: Plates and screws. European Journal of
Radiology .
Argarate, N., Olalde, B., Atorrasagasti, G., Valero, J., Cifuentes, S., Benavente, R., y otros.
(06 de 2014). Biodegradable Bi-layered coating on polymeric orthopaedic implants for
controlled release of drugs. Materials letters .
Angarita Jaimes, D. A. (2004). Diseño y montaje de un sistema de manufactura flexible
para tornillos de hueso liofilizado. Universidad de los Andes, Ingeniería Mecánica. Bogotá:
Universidad de los Andes.
Baca, J. G. (2003). Diseño de una maquina acondicionadora de fragmentos de hueso para
su posterior mecanizado. Universidad de los Andes, Ingeniería Mecánica. Bogotá:
Universidad de los Andes.
Ortega, D. M. (2003). Tecnología de grupos aplicada en el mecanizado de tornillos de
hueso humano. Universidad de los Andes, Ingeniería Mecánica. Bogotá: Universidad de los
Andes.
Rojas, F. A. (2000). Fabricación de implantes ortopédicos a partir del uso de hueso
humano. Universidade Federal De Santa Catarina, Ingeniería Mecanica. Santa Catarina:
Universidade Federal De Santa Catarina.
Mateus, L., Rojas, F., Molina, G., & Navas, J. (1996). Fabricación de tornillos en cortical
de tibia. Diseño para una aplicación en fijación de fracturas de mano. Revista en Ingeniería
(7), 31-36.
Fundación Cosme y Damián. (s.f.). Banco de Huesos y Tejidos . Recuperado el 28 de
Agosto de 2015, de ¿Cómo funcionan los injertos del Banco?: http://cydbank.org/
Rozo Torres, D. G. PROGRAMACIÓN DE TORNO CNC CON CONTROL FANUC.
IMOCOM S.A. Bogotá: D.R.T.
AO Foundation. (14 de Octubre de 2010). AO Surgery Reference: Online reference in
clinical life. Recuperado el 23 de Septiembre de 2015, de Calcaneus - Extreme tongue-type
(beak) fractures:

35

https://www2.aofoundation.org/wps/portal/surgery?bone=Foot&segment=Calcaneus&class
ification=82-Calcaneus,%20extreme%20tongue-
type%20%28beak%29%20body%20fractures&showPage=indication
Ruedi T.P., B. R. AO Principles of Fracture Management. AO Foundation. Ginebra: AO
Foundation Publishing.
ISO, (. O. (1991). Patente nº 5835.
Schey, J. A. (2002). Procesos de Manufatura (3ª edición ed.). México D.F.: McGraw-Hill.
Innomed S.A. (S.F.). Política de Calidad: Innomed Innovaciones Médicas. Recuperado el
28 de Agosto de 2015, de Innomedsa: http://www.innomedsa.com
Líneas Hospitalarias S.A.S. (S.F.). Sobre Nosotros: Líneas Hospitalarias. Recuperado el 28
de Agosto de 2015, de Líneas Hospitalarias: http://www.lineashospitalarias.com
Orthopedics S.A. (S.F.). Orthopedics Importador exclusivo. Recuperado el 28 de Agosto de
2015, de Productos: Orthopedics: http://www.orthopedicsco.com
Bioart S.A.S. (S.F.). Productos: Bioart. Recuperado el 28 de Agosto de 2015, de Bioart
Tecnología para la vida.
Suplemedicos S.A.S. (s.f.). Suplemedicos. Recuperado el 28 de Agosto de 2015, de
Productos: http://www.suplemedicos.com

36

 7. Anexos

7.1. Ciclo de roscado en torno CNC

Imagen 22. Especificación del ciclo de roscado para torno CNC con control FANUC. (Rozo Torres)

37

 7.2. Productos del mercado nacional

7.2.1. Innomed S.A.

Innomed es una empresa que fabrica y comercializa distintos dispositivos médicos para
ortopedia y neurocirugía, cumpliendo todos los requisitos regulatorios pertinentes para sus
productos. En su línea de osteosíntesis general incluyen tornillería cortical – esponjoso para
pequeños y grandes fragmentos y tornillos canulados, en acero para implantes 316 LVM y
en titanio respectivamente.

Imagen 23. Dimensiones para tornillería cortical – esponjoso para pequeños y grandes fragmentos. (Innomed S.A., S.F.)

7.2.2. Líneas hospitalarias S.A.S.

Son la única empresa en Santander que presta los servicios de: Ortesis, prótesis, calzado
ortopédico, fabricación de línea ortopédica blanda, distribución de línea de silicona, y línea
ortopédica quirúrgica en las áreas maxilofaciales y reemplazos articulares tales como
cadera, columna, rodilla y tutores externos de fabricación propia.
Su línea de tornillos se limita a canulados de dos diámetros distintos.

38


Imagen 24. Portafolio de tornillos canulados de Líneas hospitalarias. (Líneas Hospitalarias S.A.S., S.F.)

7.2.3. Suplemedicos S.A.S.

Suplemedicos ofrece en Bogotá, Cali y Medellín una amplia variedad de material de

osteosíntesis que se divide en cuatro líneas: Artroscopia, Trauma, Columna y Fijación
externa. Se presentaran algunos productos de la línea de Artroscopia y Trauma.
La línea de Artroscopia incluye unos tornillos que no se habían considerado hasta ahora,
estos son empleados en cirugías del manguito rotador y cumple las dimensiones requeridas
y tampoco necesitan de placas.

Imagen 25. Tornillo para cirugía de A) Manguito rotador B) Rodilla C) Ligamento cruzado (Suplemedicos S.A.S.)

Imagen 26. Dimensiones para tornillos de cirugía de rodilla (Suplemedicos S.A.S.)

39

La línea de trauma incluye tornillos en titano con tres modelos distintos, según el diámetro
exterior puede elegir micro, mini o plus.

Imagen 27. Dimensiones para tornillos de cirugía de rodilla. (Suplemedicos S.A.S.)

7.2.4. Orthopedics S.A.

Distribuidores principales de productos ortopédicos de la marca BAUMER a clínicas,

hospitales, IPS y almacenes de ortopedia. En su línea de Traumatología ofrecen tornillos
para cortical, interferencia y esponjoso.

Imagen 28. Tornillos corticales en acero inoxidable austenítico (Orthopedics S.A., S.F.)

40


Imagen 29. Tornillos de interferencia. (Orthopedics S.A., S.F.)

Imagen 30. Tornillos de interferencia en acero inoxidable austenítico. (Orthopedics S.A., S.F.)

7.2.5. Bioart S.A.S.

Bioart es especializa en comercializar material de Osteosíntesis, Artroscopia, Reemplazos

Articulares, Extremidades y Columna. Nos interesan las líneas de Artroscopia y Trauma.
Línea de Artroscopia

Imagen 31. Implantes para cirugías de hombro y/o cadera. (Bioart S.A.S., S.F.)

41


Imagen 32. Implantes para cirugías de hombro y/o cadera. (Bioart S.A.S., S.F.)

Línea de trauma

Imagen 33. Tornillos para pequeños y grandes fragmentos. (Bioart S.A.S., S.F.)

42

 7.3. Certificado BPM Buenas Prácticas de Manufactura

43