Servicio Nacional de Aprendizaje – SENA

REGIONAL SANTANDER Fecha:

OBSERVATORIO TECNOLOGICO
Febrero 2 de
2009
“ISO9001:2008 MÓDULO 3. DOCUMENTACIÓN DE
Sistema de Gestión UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD” Páginas. 1 de 8
de la Calidad
Semana 2. Generalidades de la Documentación

Generalidades de la Documentación
Un documento consiste en la información es decir los datos que poseen
significado y su medio de soporte.

En la Norma ISO 9001 la palabra “documento” es utilizada para cubrir la forma

como usted provee la información que en su organización requieren para
desempeñar las actividades.

Importancia de la Documentación

La utilización de la documentación en una empresa contribuye a:

Lograr el cumplimiento de los requisitos del cliente y la mejora de la

calidad.
Proveer la formación apropiada.
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La Repetibilidad y la Trazabilidad.
Proporcionar evidencias objetivas.
Evaluar la eficacia y la idoneidad continua del S.G.C

Tipos de Documentos

Los documentos que proporcionan información consistente, interna y

externamente sobre el S.G.C. (Manual de Calidad )
Los documentos que describen como se aplica el S.G.C. en un producto,
proyecto o contrato. (Planes de calidad )
Los documentos que establecen requisitos (especificaciones),
recomendaciones o sugerencias. (Guías )
Los documentos que proporcionan información sobre como efectuar las
actividades y los procesos de manera consistente.(Procedimientos,
instrucciones de trabajo, planos)
Losa documentos que proporcionan evidencia objetiva de las actividades
realizadas o resultados obtenidos. (Registros)

Cada organización determina cual es la documentación requerida y cual es el

medio para su utilización.

Recomendaciones para el Diseño de la Documentación

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Las características a tener en cuenta durante el diseño de la documentación en

un Sistema de Gestión de la Calidad son:

Simplicidad - Brevedad.
Documentación propia de la empresa
Reflejar la realidad de su empresa
Uso de gráficos o esquemas
Documentación descentralizada
Facilidad de distribución
Disponibilidad
Documentación revisada y aprobada
Revisiones periódicas (un año)
Facilitar la Trazabilidad

DOCUMENTACION EN ELSISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

NORMA ISO 9001
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En el Sistema de Gestión de la Calidad el requisito sobre la Documentación

tiene como propósito establecer cómo está documentado el Sistema de Gestión
de la Calidad en la organización. La norma identifica dos tipos de Documentos:

♦ Documentos
♦ Procedimientos documentados

Los documentos son la forma como usted provee información para el

desempeño de las actividades en su organización.

El Procedimiento documentado se refiere a un procedimiento escrito obligatorio,

que se exige para describir cómo su organización desempeña la actividad.

La documentación puede estar en cualquier tipo de medio.

Requisitos de la Documentación

La Documentación del Sistema de Gestión de la

Calidad Según el Numeral 4.2.1 debe incluir:

a) Declaraciones documentadas de una

Política de la Calidad y de Objetivos de
la calidad.

b) Un manual de la calidad

c) Los procedimientos documentados

requeridos en esta Norma Internacional
(ISO 9001)

d) Los documentos, incluidos los registros

que la organización determina que son
necesarios para asegurarse de la eficaz
planificación, operación y control de
procesos. y

e) Los registros requeridos por la Norma

Internacional ISO 9001 (véase 4.2.4).

Política de la Calidad (5.3)

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La norma ISO 9001 en su numeral 5.3 estable que la alta dirección debe
asegurarse de que la política de la calidad:

a) es adecuada al propósito de la organización,

b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar
continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad,
c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos
de la calidad,
d) es comunicada y entendida dentro de la organización, y
e) es revisada para su continua adecuación.

Objetivos de la calidad (5.4.1)

La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo
aquéllos necesarios para cumplir los requisitos para el producto [véase 7.1 a)J,
se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organización.
Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la política de la
calidad.

Manual de Calidad (4.2.3)

La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que

incluya:

a) el alcance del sistema de gestión de calidad, incluyendo los detalles y la

justificación de cualquier exclusión (véase 1.2).
b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de calidad, o
referencia a los mismos, y
c) una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de calidad.

Procedimientos Documentados

En la Norma ISO 9001 se exige seis numerales en los cuales se debe describir
mediante procedimiento documentado, como su organización desempeña la
actividad descrita en cada uno de los requisitos. Estos numerales son los
siguientes:

♦ 4.2.3 Control de los documentos

♦ 4.2.4 Control de los registros

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♦ 8.2.2 Auditoria Interna

♦ 8.3 Control del producto no conforme

♦ 8.5.2 Acción correctiva

♦ 8.5.3 Acción preventiva

Estructura de la Documentación de un Sistema de gestión de la calidad

Como lo representa la Pirámide de Documentación, la Implantación del Sistema

de Gestión de la Calidad comienza por el 3er. Nivel, la recolección de los planes,
instructivos y registros que proporcionan detalles técnicos sobre cómo hacer el
trabajo y se registran los resultados, estos representan la base fundamental de
la documentación.
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Posteriormente, se determino la información especificada sobre los

procedimientos de cada área de la Gerencia: ¿Quién?, ¿Qué?, ¿Cómo?,
¿Cuándo?, ¿Dónde? y ¿Por qué? efectuar las actividades (2do. Nivel), esto con
el fin de generar los Manuales de Procedimientos de cada área.
Los procedimientos documentados del sistema de Gestión de la calidad deben
formar la documentación básica utilizada para la planificación general y la
gestión de las actividades que tienen impacto sobre la calidad, también deben
cubrir todos los elementos aplicables de la norma del sistema de gestión de la
calidad. Dichos procedimientos deben describir las responsabilidades,
autoridades e interrelaciones del personal que gerencia, efectúa y verifica el
trabajo que afecta a la calidad, como se deben efectuar las diferentes
actividades, la documentación que se debe utilizar y los controles que se deben
aplicar.
Algunos de los principales objetivos que se persigue con la elaboración de los
manuales de procedimientos son:
• Comunicar la política de la calidad, los procedimientos y los requisitos de
la organización.
• Entrenar y/o adiestrar a nuevos empleados.
• Definir responsabilidades y autoridades.
• Regular y estandarizar las actividades de la Empresa.
• Facilitar la introducción de un mejor método dando datos completos del
método actual.
• Ayuda a establecer mejores programas de operaciones y de actividades.
• Suministrar las bases documentales para las auditorias.

Además la dirección debe ejecutar el 1er. Nivel; la elaboración de la Política de

Calidad y los Objetivos.
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Diferencia entre Documento y Registro

Las diferencias que existen entre un documento y un registro básicamente son las
siguientes: