Diagnóstico de Insuficiencia Cardiaca

HeartLogic™

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La IC tiene un impacto relevante en la calidad de vida de los
pacientes y la economía de la salud

La Insuficiencia Cardiaca es la primera causa de hospitalización en mayores de 65 años.

Supone un aumento de 8 veces en la mortalidad y 9 veces en las hospitalizaciones
recurrentes1.
Cardiaca
Función

Eventos de IC
aguda

Tiempo Muerte
Figura adaptada de Goodlin1

1. March 18, 2010 Circulatory System Devices Panel - Boston Scientific, Inc: Sponsor Presentation 3 After Hospitalization: A Dartmouth Atlas Report on Post-Acute Care for
Medicare Beneficiaries, Sept 28th, 2011
2. Rodríguez-Artalejo, F.; Guallar-Castillón, P.; Banegas Banegas, J. R. e del Rey Calero, J. “Trends in Hospitalization and mortality for heart failure in Spain 1980-1993”. Eur
Heart J 1997; 18: 1771-9.

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Los sensores de Boston Scientific permiten la detección
temprana de los síntomas de la descompensación por IC

Sensores diseñados para representar exámenes y preguntas típicos de la consulta

Tonos Impedancia Frecuencia Inclinación en Peso Frec. Cardiaca

cardiacos Torácica Respiratoria sueño Nocturna

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Conjunto de sensores de insuficiencia cardiaca

Nivel de Actividad

Frecuencia Cardiaca Nocturna Frecuencia VD durante TA/FA

Impedancia torácica Frecuencia Cardiaca Diaria

Frecuencia respiratoria Terapia Ventricular

Tonos cardiacos
Variabilidad de Frec. Cardiaca

Peso
% estimulación VI
Tensión arterial
Carga TA/FA
Inclinación del sueño
Exclusivos BSC

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Principales barreras

Alta carga para el análisis Información de cada diagnóstico de

forma independiente

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 Estudio Clínico
MultiSENSE
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 Diseño del estudio MultiSENSE

• Se agregó software de investigación en CRT-D,

permitiendo la recogida de multiples datos en alta
resolución.
• Los doctores involucrados, investigadores y
comité de eventos clínicos son ciegos a la
información recogida por los sensores.

• Dos grupos cronológicos:

Grupo de desarrollo Desarrolla el índice combinado y el algoritmo de alertas

Grupo de validación Valida el rendimiento del algoritmo de forma independiente

Boehmer J et a. JACC HF 2017; 5: 216-25

Descripción del estudio MultiSENSE

• Estudio clínico internacional, multicéntrico, no randomizado, diseñado para desarrollar y evaluar

retrospectivamente un conjunto múltiple de sensores y alertar del empeoramiento por insuficiencia
cardiaca gracias a una detección temprana.
• Nuevos sensores, una recogida nueva de datos y nuevas técnicas de procesado de los mismos.

• Mayor de 18 años.
Criterios de inclusión • Implantado con el Sistema COGNIS CRT-D
• NYHA II, III o IV en los últimos 6 meses

• Registrado como dependiente de marcapasos

• Historial de terapia apropiada de taquicardia una semana previa a la inclusión
Criterios de exclusión • Imposibilidad de seguimiento presencial del dispositivo.
• Sujetos con transplante de corazón o pulmón
• Expectativa de vida inferior a 12 meses

Boehmer, J et al., JACC-HF, 2017;5(3),2 1 6 – 2 5.

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 Definiciones del Comité Independiente

Episodio de La causa principal del evento fue el empeoramiento de la insuficiencia cardiaca y:

Insuficiencia • Hay un ingreso por IC con tratamiento oral o intravenoso o,
Cardiaca • Recibe terapia descongestiva intravenosa no planificada que no requiere ingreso del paciente

• Aparición previa al Episodio de Insuficiencia Cardiaca.

Alertas reales
• Recuperación no previa a 30 días antes al Episodio de Insuficiencia Cardiaca.

Alertas Misma aparición y ventana de recuperación, pero con un conjunto de episodios de IC más amplio:
relacionadas • Hospitalización por una causa secundaria de IC
con IC • Paciente ambulatorio acude con una causa primaria de IC y hay un incremento de tratamiento vía oral,
• Los episodios de IC no se corresponden con datos disponibles del sensor u ocurren dentro de los 45 días desde el implante.

Alertas no
• Otras alertas
justificadas

Boehmer, J et al., JACC-HF, 2017;5(3),2 1 6 – 2 5.

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Resultados principales del estudio MultiSENSE

Los datos se utilizaron para desarrollar sensores fisiológicos y una alerta compuesta
de sensores múltiples para el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca

Grupo de 500 Grupo de

pacientes 400 pacientes
Utilizado para Utilizado para valorar
desarrollar el prospectivamente el
algoritmo algoritmo

Boehmer, J et al., JACC-HF, 2017;5(3),2 1 6 – 2 5.

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HeartLogic™

Medidas de multiples sensores Alerta amarilla cuando el

índice cruza un umbral

Tonos cardiacos Impedancia Respiración Actividad Frec cardiaca

S1 y S3 Torácica Frecuencia y volumen Tiempo de actividad Nocturna

Combinados en un único y simple índice con alerta

Índice de IC HeartLogic™
Umbral ajustable

HeartLogicTM es un algoritmo que detecta tempranamente signos de

empeoramiento de la IC combinando datos de cinco sensores en un solo índice
integrado.
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¿Cómo contribuyen los diferentes sensores?

• El algoritmo es inteligente y se adapta a cada paciente

• Busca cambios en la línea de base histórica de cada paciente: cada

paciente es su propio grupo de control

• En paralelo, hace un triaje sobre el riesgo del paciente de tener un evento

de Insuficiencia Cardiaca, observando el valor absoluto de las tendencias

• Los cambios son agregados y ponderados en base al riesgo, actualizado

cada día

• La contribución de cada sensor no es fija, puede variar al ser un cálculo

dinámico y personalizado

• No es programable, no es posible incluir o excluir sensores

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Cambios en los tonos cardiacos según empeoramiento

1 2 3
1 S2
S3

S1

2 S1 S2

S3

1 3 de julio, 2011: Nausea, vómitos por un virus digestivo

3 S1
2 15 de enero, 2012: Hospitalización por Insuficiencia Cardiaca, EPOC, bronquitis S2

S3
3 21 de febrero, 2012: Alta de la hospitalización

El audio y las imágenes de los tonos cardiacos utilizados derivan de las señales del acelerómetro recogidas
en los dispositivos de CRT-D. Pueden escucharse o verse de forma diferente a la habitual auscultada.

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Variación de los sensores antes del empeoramiento

Clínicamente estable si, entre seguimientos consecutivos

7 días previos al
• Clasificación NYHA sin cambios
• Cambio de peso en el rango de 2.27 kg evento de IC
• Sin eventos adversos

Análisis de datos de MultiSENSE

Clínicamente estable Antes del empeoramiento IC

Tendencia Diaria P-value
μ±δ N μ±δ N

Tono S1 (mG) 2.58 ± 0.95 674 1.99 ± 0.72 87 <0.0001

Tono S3 (mG) 0.93 ± 0.31 674 1.32 ± 0.42 85 <0.0001

Impedancia Torácica (Ohm) 50.0 ± 8.6 674 43.2 ± 9.53 88 <0.0001

Frec. Respiratoria (resp./min) 17.8 ± 2.39 674 19.8 ± 3.3 87 <0.0001

Frec. Cardiaca Nocturna (lpm) 69.8 ± 8.2 673 76.3 ± 10.5 88 <0.0001

Actividad (horas) 2.49 ± 2.2 673 1.10 ± 0.36 88 <0.0001

Gardner RS, et al. Heart failure diagnostic sensor measurements during clinically stable epochs in ambulatory heart failure patients. Eur J
of Heart Failure 2017;19(Suppl. S1):277(P1132)
Beneficios del enfoque multifactorial

Paciente A Dos casos observados Paciente B

Cambios en multisensor: Evento IC Cambio en la impedancia SIN evento
100 100
50 HeartLogic 50

0 0
2.2 1.1
1.4 S3 0.8

0.6
4.8
¿Qué paciente ha tenido un evento de IC? 0.5
3.4
3.2 S1 2.6

1.6 1.8
22 18
18 Respiración 16

14 14
49 59
39 Impedancia 55
Torácica
29 51

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Beneficios del enfoque multifactorial

Paciente A Dos casos observados Paciente B

Cambios en múltiples sensores: Evento IC Cambio sólo en la impedancia: SIN evento

100 100
50 HeartLogic 50

0 0
2.2 1.1
1.4 S3 0.8

0.6 0.5
4.8 3.4
3.2 S1 2.6

1.6 1.8
22 18
18 Respiración 16

14 14
49 59
39 Impedancia 55
torácica
29 51

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 Validación del estudio MultiSENSE

• Alta sensibilidad, 70% en la

detección de eventos de IC

• Baja frecuencia de alertas no

justificadas,
• Inferior a 2/paciente/año

• 34 días de aviso anticipado a los

posibles eventos clínicos

Boehmer, J et al., JACC-HF, 2017;5(3),2 1 6 – 2 5.

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HeartLogic aumenta el pronóstico en combinación con el NT-proBNP

La mitad de los pacientes bajo

seguimiento está en el grupo de
menor riesgo.

Riesgo de hospitalización frente a

grupo de menor riesgo:
• Bajo NT-proBNP, EN alerta HL
23.5
• Alto NT-proBNP, SIN alerta HL
8.0
• Alto NT-proBNP, EN alerta HL
2017 HFSA late breaker presentation 50.0
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Ingreso por IC

Días EN alerta: 114

Max. Indice HL: 53

2
1 4 5
1 16 de noviembre: Inicio de alerta 3
2 21 de enero: Llamada al paciente. Presenta una descompensación aguda de la insuficiencia cardiaca. Ha ganado
10 kilos de peso. Presenta DPN y disnea de mínimos esfuerzos. Ingresado en el hospital por Urgencias, donde se
le trata con diurético IV
3 23 de enero: Máximo índice HeartLogic, 53
4 10 de marzo: Segundo ingreso por IC. Descarga por FV
5 22 de marzo: Candidato a trasplante cardiaco
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¿Ingreso evitado?

Días EN alerta: 45
Max. Índice HL: 26

1 23 de junio: Inicio de alerta 1 2

2 3 4
2 de julio: Máximo índice HeartLogic, 26 5
3 19 de julio: Llamada al paciente, indica ganancia de 2 kg de peso en un día. Se incrementan los diuréticos
durante tres días
4 23 de julio: Seguimiento presencial programado. Paciente ha recuperado el peso seco. Sin congestion.

5 8 de agosto: Fuera de alerta. Llamada al paciente, confirma estar siguiento el tratamiento.

Tendencias Contribuyentes
 ¿Cómo explicar el empeoramiento de las tendencias que
contribuyen a la alerta?
Más probable

- Fisiológico
▪ Empeoramiento de la Insuficiencia Cardiaca
▪ Comportamiento (i.e. transgresiones dietéticas, interrupción farmacológica, estilo de vida…)
▪ Relativo al ritmo cardiaco (i.e. comienzo de FA)
▪ Empeoramiento de otras comorbididades (i.e. disfunción renal, EPOC)
▪ Eventos agudos (i.e. neumonía, gripe, infección, anemia)
▪ Externos (i.e. intervención médica reciente, situaciones de estrés…)

- Técnico
▪ Programación del dispositivo
▪ Recolocación del cable Es importante definir el flujo de trabajo para
identificar la razón detrás de cada alerta
Menos probable
Guía de Alertas - HeartLogic™

“¿Qué hago si salta una alerta?”

• En MultiSENSE, menos del 1% de todas las alertas resultaron

en una hospitalización por IC en menos de tres días: No es una
llamadad de emergencia

• Considere contactar con el paciente para un seguimiento

adicional al de referencia del centro.

• Considere las sugerencias de la guía de alertas:

• Alerta
• Evaluación: A través del informe de IC y la conversación con el
paciente
• Acción: En función del tratamiento de referencia y criterio clínico.

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Evidencia Clínica HeartLogic™

2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025

MANAGE HF Fase I
Seguimiento de 200 pacientes
durante un año.
Evaluación y optimización de
HeartLogic, integración clínica y
flujo de gestión de
alerta.HeartLogic ON para todos
los pacientes.

MANAGE HF Fase II
Medida de evolución en 2.500 pacientes en 80 hospitales con 12 meses de seguimiento
Evaluación de HeartLogic en relación a los hospitalizaciones por Insuficiencia cardiaca y muerte. Randomizado a
HeartLogic ON / OFF (1:1)

PREEMPT-HF
Recogida de 12 meses de información de HeartLogic™ en 3.750 pacientes
(Sin acceso a alertas de HeartLogic™ durante la recogida de datos)

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Experiencia preliminar en Italia

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Correlación entre HeartLogic y FA

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Correlación entre HeartLogic y Ecocardiografía

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HeartLogic

Múltiples tendencias que

imitan evaluaciones clínicas
Tonos cardiacos Impedancia Respiración Actividad Frec cardiaca
S1 & S3 Torácica Frecuencia y volumen Tiempo de actividad Nocturna

Medidas objetivas
relevantes para la IC

Umbral
Valor programable
Algoritmo inteligente
diario
único personalizado
Alerta al cruzar el
umbral

Desarrollado y validado
en 900 pacientes