AU US ALB

Instrucciones de uso ALBUMIN

© 2020 Beckman Coulter, Inc. All rights reserved.
OSR6102 4 x 29 mL R1
OSR6202 4 x 54 mL R1
OSR6602 4 x 173 mL R1

Sólo para uso en diagnóstico in vitro.

Solo para uso con receta médica

REVISIÓN ANUAL
Revisado por Fecha Revisado por Fecha

PRINCIPIO
INDICACIONES

Reactivo de sistema utilizado para la medición cuantitativa de albúmina en suero humano en analizadores Beckman
Coulter Clinical Chemistry AU.
OSR6602, únicamente para uso en los sistemas AU5800, AU2700 y AU5400.

RESUMEN Y EXPLICACIÓN

Las mediciones de seroalbúmina se utilizan para el diagnóstico de una diversidad de enfermedades. Los niveles
elevados de seroalbúmina normalmente son el resultado de la deshidratación. Es posible encontrar niveles inferiores
de seroalbúmina en un gran número de afecciones, incluyendo enfermedad renal, enfermedad hepática, infecciones,
quemaduras graves y cáncer.1

METODOLOGÍA

En 1965, Rodkey2 introdujo un método conveniente y directo para determinar las concentraciones de albúmina en el
suero al utilizar una solución amortiguadora de verde de bromocresol (BCG) como el indicador de fijación de tinción.
En 1971, Doumas y col.3 aumentaron la sensibilidad de la reacción al añadir un tensioactivo no iónico al reactivo para
evitar la turbidez y mejorar la linealidad. Este método de la albúmina es una modificación de los procedimientos de
Doumas y Rodkey que utiliza un sistema de amortiguación diferente.
En un pH de 4,2, el verde de bromocresol reacciona con la albúmina para formar un complejo verde intenso. La
absorbencia del complejo formado por la albúmina y el verde de bromocresol se mide bicromáticamente (600/800 nm)
y es proporcional a la concentración de albúmina en la muestra.

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 pH 4,2
Albúmina + Bromocresol Complejo verde

MUESTRA
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD DE LA MUESTRA

La albúmina es estable en suero durante una semana a temperatura ambiente (15 – 25 °C) y durante un mes refrigerada
(2 – 8 °C).4
La información sobre el almacenamiento y la estabilidad de la muestra sirve de orientación para el laboratorio. En función
de las necesidades específicas, cada laboratorio puede establecer información alternativa sobre el almacenamiento y
la estabilidad conforme a las prácticas recomendadas de laboratorio o a partir de otra documentación de referencia.
Condiciones de manipulación adicionales específicas al laboratorio:

OBTENCIÓN Y PREPARACIÓN DE ESPECÍMENES

Se recomiendan muestras de suero o plasma heparinizado o con ácido edético libres de hemólisis. Sepárese las células
sanguíneas lo antes posible.
Instrucciones adicionales para la preparación de muestras de pacientes específicas al laboratorio:

Condiciones de tipo adicionales específicas al laboratorio:

REACTIVOS
CONTENIDOS

Reactivo Albúmina

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Ubicación de almacenamiento de reactivos en este laboratorio:

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

1. Adopte las precauciones normales necesarias para manipular todos los reactivos de laboratorio.
2. Deseche todo el material residual de acuerdo con las directrices locales.

INGREDIENTES DE LOS REACTIVOS

Concentración final de los ingredientes reactivos:

Amortiguador de succinato (pH 4,2) 100 mmol/L

Verde de bromocresol 0,2 mmol/L
También contiene conservantes.

CLASIFICACIÓN DE MATERIAL PELIGROSO SEGÚN EL SGA

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 Albumin PELIGRO

H316 Provoca irritación cutánea leve.

H317 Puede provocar una reacción cutánea alérgica.
H318 Provoca lesiones oculares graves.
H412 Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos
duraderos.
P273 No dispersar en el medio ambiente.
P280 Use guantes, ropa y equipo de protección para los ojos y
la cara.
P305+P351+P338 EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: enjuagar con
agua cuidadosamente durante varios minutos. Quitar las
lentes de contacto cuando estén presentes y pueda hacerse
con facilidad. Proseguir con el lavado.
P310 Llamar inmediatamente a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o
a un médico.
P332+P313 En caso de irritación cutánea: consultar a un médico.
P333+P313 En caso de irritación cutánea o sarpullido: consulte a un
médico.
P362+P364 Quitar la ropa contaminada y lavarla antes de usarla.
Eter polioxietilenlaurílico . 0,1 - < 1 %
Acido succínico 3 - 8 %
masa de reacción de: 5-cloro-2- metil-4-isotiazolin-3-ona
[n.o CE 247-500-7] y 2-metil-4-isotiazolin-3- ona [n.o CE
220-239-6] (3:1) < 0,05 %

La hoja de datos de seguridad está disponible en techdocs.beckmancoulter.com

MATERIALES NECESARIOS PERO NO SUMINISTRADOS CON EL KIT DE REACTIVOS

Chemistry Calibrator (N.º de Cat. DR0070)

Ubicación del calibrador en este laboratorio:

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EQUIPO Y MATERIALES

Para los analizadores AU400/400e/480, AU640/640e/680, AU2700/5400/AU5800 y DxC 700 AU de Beckman Coulter.
Ubicación de almacenamiento de los tubos de ensayo o de las copas de muestra en este laboratorio:

PREPARACIÓN DEL REACTIVO

El reactivos de albúmina están listos para su uso. No precisa preparación.

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD

1. Si no se abren y se almacenan entre 2 y 25 °C, los reactivos sin abrir permanecerán estables hasta la fecha de
caducidad impresa en la etiqueta.
2. Los reactivos abiertos son estables durante 90 días al almacenarse en el compartimento refrigerado del analizador.
3. Debe evitarse la contaminación después de la apertura.

INDICIOS DE DETERIORO

Los signos visibles de crecimiento microbiano, turbidez importante, precipitado o cualquier cambio en el color del reactivo
de albúmina pueden indicar degradación y justifican la interrupción del uso.
Requisitos de almacenamiento adicionales específicos al laboratorio:

ESTABILIDAD DE LA MEZCLA DE REACCIÓN FINAL

El analizador Beckman Coulter AU computa automáticamente cada determinación en el mismo intervalo de tiempo.

CALIBRACIÓN
INFORMACIÓN SOBRE LA CALIBRACIÓN

La frecuencia de la calibración es de cada 30 días. La calibración de este procedimiento de albúmina se logra al utilizar
el Chemistry Calibrator (N.º de Cat. DR0070). Para información sobre la trazabilidad consulte las instrucciones de uso
del calibrador.
Se requiere la recalibración de esta prueba cuando exista alguna de las siguientes condiciones:
1. Ha cambiado un número de lote de reactivo o existe un desplazamiento observado en los valores de control.
2. El analizador se ha sometido a una importante operación de mantenimiento.
3. Se sustituyó una pieza importante.

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CONTROL DE CALIDAD
Durante el funcionamiento del analizador AU de Beckman Coulter, se deben analizar al menos dos niveles de material
de control de calidad adecuado como mínimo una vez al día. Además, deben realizarse los controles tras la calibración,
con cada nuevo lote de reactivo y después de realizar pasos específicos de mantenimiento o resolver problemas,
como se describe en la guía del usuario o en las instrucciones de uso (IFU) del analizador AU de Beckman Coulter
correspondiente. Las pruebas de control de calidad se deben realizar según los requisitos normativos y el procedimiento
estándar de cada laboratorio.
Ubicación de los controles usados en este laboratorio.

NOMBRE DEL CONTROL TIPO DE MUESTRA ALMACENAMIENTO

PROCEDIMIENTOS DE PRUEBA
Se puede encontrar una lista completa de parámetros de prueba y el procedimiento operativo en la guía de usuario o
las instrucciones de uso (IFU) adecuadas del analizador AU de Beckman Coulter.

INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS
Se imprimen automáticamente para cada muestra en g/dL a 37 °C. Para unidades del SI (g/L), el resultado debe
multiplicarse por 10.

INFORME DE RESULTADOS
RESULTADOS ESPERADOS

Recién nacido:4 2,8 – 4,2 g/dL

Adulto en decúbito:4 3,5 – 5,0 g/dL
Mujer ambulatoria:4 3,7 – 5,3 g/dL
Hombre ambulatorio:4 4,2 – 5,5 g/dL
Rango de referencia determinado por Beckman Coulter:5 3,5 – 5,7 g/dL
Los valores previstos pueden variar en función de la edad, el sexo, el régimen alimenticio, y la ubicación geográfica.
Cada laboratorio deberá prever unos valores acordes con las prácticas correctas de laboratorio.

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Intervalos de referencia esperados en este laboratorio:

INTERVALOS TIPO DE MUESTRA UNIDADES

Información adicional sobre el informe de resultados, específica del laboratorio:

NOTAS SOBRE PROCEDIMIENTOS

INTERFERENCIAS

Los resultados de estudios6 muestran que las siguientes sustancias interfieren con el procedimiento de la albúmina.
Los criterios para una interferencia no significativa es una recuperación dentro del 10 % del valor inicial.

Bilirrubina: sin interferencia significativa hasta 40 mg/dL de

bilirrubina
Hemólisis: sin interferencia significativa hasta 450 mg/dL de
hemolizado
Lipidemia: sin interferencia significativa hasta 800 mg/dL de
Intralipid*
*Intralipid, fabricado por KabiVitrium Inc., es una emulsión grasa IV al 20 % utilizada para emular muestras
extremadamente turbias.
Son pocos los casos en que la gammapatía, concretamente la de tipo monoclonal IgM (macroglobulinemia de
Waldenström), puede dar lugar a resultados no fidedignos.
La información presentada se basa en resultados de estudios de Beckman Coulter y es actual en la fecha de la
publicación. Beckman Coulter Inc., no garantiza la precisión o integridad de los resultados generados por estudios
futuros. Para obtener más información acerca de las sustancias interferentes, consulte Young7 para obtener una
compilación de las interferencias informadas con esta prueba.
Notas del procedimiento específico del laboratorio:

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CARACTERÍSTICAS DEL RENDIMIENTO
CARACTERÍSTICAS DEL RENDIMIENTO

Los siguientes datos se obtuvieron con el reactivo de albúmina en los analizadores Beckman Coulter AU según los
procedimientos establecidos. Los resultados obtenidos por laboratorios individuales pueden ser diferentes.

INTERVALO DINÁMICO/INTERVALO DE MEDICIÓN ANALÍTICA

El procedimiento de albúmina es lineal de 1,5 a 6,0 g/dL. Las muestras que excedan el límite superior de linealidad
deben diluirse y repetirse. Las muestras pueden diluirse, repetirse y multiplicarse mediante el factor de dilución
automáticamente al utilizar REPETIR AUTOMÁTICAMENTE LA SERIE.

SENSIBILIDAD

El cambio típico en absorbancia para 1 g/dL de albúmina es de 138 mAbsorbancia.

COMPARACION DE METODOS

Referencia8
Se utilizaron muestras de pacientes para comparar con este reactivo de albúmina. La tabla a continuación demuestra
el rendimiento representativo en los analizadores AU.

Método Y DxC 700 AU

Método X AU5800
Pendiente 0,989
Intersección 0,055
Coef. de correlación (r) 0,997
N.º de muestras (n) 126
Rango (g/dL) 1,7 - 5,5

PRECISIÓN

Referencia8
Las estimaciones de precisión, basadas en recomendaciones del CLSI,9 concuerdan con los resultados típicos. La
precisión intraserie es inferior a 3 % CV y la precisión total es inferior a 3 % CV. Se realizaron ensayos de control de
sueros y los datos se procesaron conforme a las recomendaciones del CLSI citadas anteriormente.

N = 100 Dentro de la serie Total

Promedio, g/dL DE CV% DE CV%
2,9 0,02 0,8 0,04 1,5
5,35 0,04 0,8 0,07 1,3

INFORMACIÓN ADICIONAL
DxC 700 AU requiere que cada aplicación de reactivo tenga un formato estándar de nombre cerrado de prueba
abreviado. Este nombre cerrado de prueba es necesario para permitir la carga automatizada de la información del

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calibrador para cada aplicación como parte del sistema cerrado de DxC 700 AU. Consulte en la siguiente tabla el
nombre cerrado de la prueba asignado a cada aplicación para este ensayo.

Nombre del análisis Descripción

ALB1U Albúmina (suero)

Notas al pie de la hoja de configuración

# Definido por el usuario
N.° de lote o lote + botella
† Calibrador del sistema Beckman Coulter n.º de catálogo: DR0070
* Valores establecidos para trabajar en g/dL. Para trabajar con unidades del SI (g/L), multiplicar por 10.

HISTORIAL DE REVISIONES

Sección de SGA revisada

Historial de revisión de la versión anterior

Se ha corregido un error de la versión en español

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REFERENCIAS
1. Friedman, R.B. and Young, D.S., Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests, 3rd Edition, AACC Press, 1997.

2. Rodkey, F.L., Clin Chem, 2: 478; 1965.

3. Doumas, B.T., Watson, W.A. and Biggs, H.G., Clin Chem Acta 31: 87-96, 1971.

4. Tietz, N.W., Clinical Guide to Laboratory Tests, 2nd Edition, W.B.Saunders, 1990.

5. Beckman Coulter Inc. data on samples collected from 200 blood donors in North Texas.

6. CLSI/NCCLS, Interference Testing in Clinical Chemistry, EP7-P, 1986.

7. Young, D.S., Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 5th Edition, AACC Press, 2000.

8. Data is on file for specific AU analyzers.

9. CLSI/NCCLS, Guideline EP5-T2, 1992.

Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821 U.S.A.

www.beckmancoulter.com

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