AU US ALP

Instrucciones de uso ALP

© 2020 Beckman Coulter, Inc. All rights reserved.
OSR6004 4 x 12 mL R1, 4 x 12 mL R2
OSR6104 4 x 30 mL R1, 4 x 30 mL R2
OSR6204 4 x 53 mL R1, 4 x 53 mL R2
OSR6604 4 x 173 mL R1, 4 x 173 mL R2

Sólo para uso en diagnóstico in vitro.

Solo para uso con receta médica

REVISIÓN ANUAL
Revisado por Fecha Revisado por Fecha

PRINCIPIO
INDICACIONES

Reactivo de sistema utilizado para determinar la medición cuantitativa de fosfatasa alcalina en plasma y suero humanos
en los analizadores Beckman Coulter AU.
OSR6604, únicamente para uso en los sistemas AU5800, AU2700 y AU5400.

RESUMEN Y EXPLICACIÓN

Las mediciones de suero de fosfatasa alcalina (ALP) (EC 3.1.3.1) se utilizan para el diagnóstico de trastornos
hepatobiliares y enfermedades de los huesos asociadas con un incremento de la actividad osteoblástica. Ciertas
condiciones como la enfermedad de Hodgkin, insuficiencia cardiaca congestiva y colitis ulcerosa provocarán un
aumento de los niveles de fosfatasa alcalina. Los aumentos no patológicos pueden observarse en el tercer trimestre
de embarazo.1

METODOLOGÍA

Este procedimiento de ALP se basa en el método desarrollado por Bower y McComb2 y ha sido formulado por
recomendación de AACC (Asociación Americana de Química Clínica) e IFCC (Federación Internacional de Química
Clínica y Laboratorio Clínico)3.
La actividad de la fosfatasa alcalina se determina midiendo la velocidad de transformación del p-nitrofenilfosfato (p-NFF)
en la presencia de 2-amio-2-metil-1-propanol (AMP) con pH 10,4.

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 ALP
p-NFF + AMP pNP + AMP-PO4
2+
Mg
La velocidad de transformación en la absorbencia como consecuencia de la formación de p-NF se cuantifica
bicromáticamente a 410/480 nm y es directamente proporcional a la actividad de la fosfatasa alcalina en la muestra.

MUESTRA
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD DE LA MUESTRA

La fosfatasa alcalina en suero es estable durante 4 días al almacenarse refrigerada (2 – 8 °C). Debe almacenarse
congelada (-20 °C) después de este tiempo.4
La información sobre el almacenamiento y la estabilidad de la muestra sirve de orientación para el laboratorio. En función
de las necesidades específicas, cada laboratorio puede establecer información alternativa sobre el almacenamiento y
la estabilidad conforme a las prácticas recomendadas de laboratorio o a partir de otra documentación de referencia.
Condiciones de manipulación adicionales específicas al laboratorio:

OBTENCIÓN Y PREPARACIÓN DE ESPECÍMENES

Se recomiendan muestras de suero o plasma heparinizado, libres de hemólisis. El suero debería separarse de las
células transcurridas dos horas a partir de la obtención de la muestra. Evite el uso del plasma con EDTA u oxalato.
Instrucciones adicionales para la preparación de muestras de pacientes específicas al laboratorio:

Condiciones de tipo adicionales específicas al laboratorio:

REACTIVOS
CONTENIDOS

Reactivo Fosfatasa Alcalina (ALP).

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Ubicación de almacenamiento de reactivos en este laboratorio:

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

1. Adopte las precauciones normales necesarias para manipular todos los reactivos de laboratorio.
2. Deseche todo el material residual de acuerdo con las directrices locales.

INGREDIENTES DE LOS REACTIVOS

Concentración final de los ingredientes reactivos:

2-amino-2-metil-1-propanol (AMP) pH 10,4 0,35 mol/L

p-nitrofenil fosfato 16,0 mmol/L
Ácido hidroxietiletilendiaminotriacético 2,0 mmol/L
Sulfato de zinc 1,0 mmol/L
Acetato magnésico 2,0 mmol/L
También contiene conservantes.

PRECAUCIÓN
El conservante de azida sódica puede formar compuestos explosivos en las
tuberías metálicas del desagüe. Consulte el NIOSH Bulletin: Explosive Azide
Hazard (Boletín de NIOSH: Peligro de explosión con la azida) (16/08/1976).
Para evitar la posible acumulación de compuestos de azida, limpie con agua los
tubos de desagüe tras la eliminación del reactivo sin diluir. Para desechar la
azida sódica deben seguirse las normativas locales adecuadas.

CLASIFICACIÓN DE MATERIAL PELIGROSO SEGÚN EL SGA

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 ALP R1 ATENCIÓN

H315 Provoca irritación cutánea.

H319 Provoca irritación ocular grave.
P280 Use guantes, ropa y equipo de protección para los ojos y
la cara.
P337+P313 Si la irritación ocular persiste: consultar a un médico.
2-amino-2-metil-1-propanol 10 - 15 %
ALP R2 ATENCIÓN

H317 Puede provocar una reacción cutánea alérgica.

H412 Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos
duraderos.
P273 No dispersar en el medio ambiente.
P280 Use guantes, ropa y equipo de protección para los ojos y
la cara.
P333+P313 En caso de irritación cutánea o sarpullido: consulte a un
médico.
P362+P364 Quitar la ropa contaminada y lavarla antes de usarla.
masa de reacción de: 5-cloro-2- metil-4-isotiazolin-3-ona
[n.o CE 247-500-7] y 2-metil-4-isotiazolin-3- ona [n.o CE
220-239-6] (3:1) < 0,05 %

La hoja de datos de seguridad está disponible en techdocs.beckmancoulter.com

EQUIPO Y MATERIALES

Para los analizadores AU400/400e/480, AU640/640e/680, AU2700/5400/AU5800 y DxC 700 AU de Beckman Coulter.
Ubicación de almacenamiento de los tubos de ensayo o de las copas de muestra en este laboratorio:

PREPARACIÓN DEL REACTIVO

Los reactivos ALP están listos para su uso. No precisan preparación.

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ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD

1. Si no se abren y se almacenan entre 2 y 8 °C, los reactivos sin abrir permanecerán estables hasta la fecha de
caducidad impresa en la etiqueta.
2. Los reactivos abiertos son estables durante 14 días al almacenarse en el compartimento refrigerado del analizador.
Sustituya el vial del reactivo una vez que los valores de control de calidad hayan variado más de un 10 %.
3. Los reactivos abiertos son estables durante 7 días al almacenarse en el compartimento refrigerado del analizador
AU5800. Sustituya el vial del reactivo una vez que los valores de control de calidad hayan variado más de un
10 %.

INDICIOS DE DETERIORO

Los signos visibles de crecimiento microbiano, turbidez, precipitado o cualquier cambio en el color del reactivo pueden
indicar degradación y justifican la interrupción del uso.
Requisitos de almacenamiento adicionales específicos al laboratorio:

ESTABILIDAD DE LA MEZCLA DE REACCIÓN FINAL

El analizador Beckman Coulter AU computa automáticamente cada determinación en el mismo intervalo de tiempo.

CALIBRACIÓN
INFORMACIÓN SOBRE LA CALIBRACIÓN

La calibración del proceso de fosfatasa alcalina se basa en el coeficiente de extinción bicromático para p-nitrofenol, que
tiene concentración molar de 17 900 en 410/480 nm.

CONTROL DE CALIDAD
Durante el funcionamiento del analizador AU de Beckman Coulter, se deben analizar al menos dos niveles de material
de control de calidad adecuado como mínimo una vez al día. Además, deben realizarse los controles tras la calibración,
con cada nuevo lote de reactivo y después de realizar pasos específicos de mantenimiento o resolver problemas,
como se describe en la guía del usuario o en las instrucciones de uso (IFU) del analizador AU de Beckman Coulter
correspondiente. Las pruebas de control de calidad se deben realizar según los requisitos normativos y el procedimiento
estándar de cada laboratorio.
Ubicación de los controles usados en este laboratorio.

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 NOMBRE DEL CONTROL TIPO DE MUESTRA ALMACENAMIENTO

PROCEDIMIENTOS DE PRUEBA
Se puede encontrar una lista completa de parámetros de prueba y el procedimiento operativo en la guía de usuario o
las instrucciones de uso (IFU) adecuadas del analizador AU de Beckman Coulter.

INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS
Impresos automáticamente para cada muestra en U/L a 37°.

INFORME DE RESULTADOS
RESULTADOS ESPERADOS

Adultos:5 34 – 104 U/L

Los valores previstos pueden variar en función de la edad, el sexo, el régimen alimenticio, y la ubicación geográfica.
Cada laboratorio deberá prever unos valores acordes con las prácticas correctas de laboratorio.

Intervalos de referencia esperados en este laboratorio:

INTERVALOS TIPO DE MUESTRA UNIDADES

Información adicional sobre el informe de resultados, específica del laboratorio:

NOTAS SOBRE PROCEDIMIENTOS

INTERFERENCIAS

Los resultados de laboratorio6 muestran que las siguientes sustancias interfieren con la medición de la fosfatasa alcalina:
citrato, oxalato, fluoruro, EDTA, glicina, monoetanolamina y altas concentraciones de fosfato y cloruro.

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Los resultados de estudios6 muestran que las siguientes sustancias interfieren con el análisis de la fosfatasa alcalina:
Los criterios para una interferencia no significativa es una recuperación dentro del 10 % del valor inicial.

Bilirrubina: sin interferencia significativa hasta 32 mg/dL de

bilirrubina
Hemólisis: sin interferencia significativa hasta 450 mg/dL de
hemolizado
Lipidemia: sin interferencia significativa hasta 1.000 mg/dL de
Intralipid*
La información presentada se basa en resultados de estudios de Beckman Coulter y es actual en la fecha de la
publicación. Beckman Coulter Inc. no garantiza la precisión o integridad de los resultados generados por estudios
futuros. Para obtener más información acerca de las sustancias interferentes, consulte Young7 para obtener una
compilación de las interferencias informadas con esta prueba.
*Intralipid, fabricado por KabiVitrium Inc., es una emulsión grasa IV al 20 % utilizada para emular muestras
extremadamente turbias.
Notas del procedimiento específico del laboratorio:

CARACTERÍSTICAS DEL RENDIMIENTO

CARACTERÍSTICAS DEL RENDIMIENTO

Los siguientes datos se obtuvieron con el reactivo ALP en los analizadores Beckman Coulter AU según los
procedimientos establecidos. Los resultados obtenidos por laboratorios individuales pueden ser diferentes.

INTERVALO DINÁMICO/INTERVALO DE MEDICIÓN ANALÍTICA

El proceso ALP es lineal de 5 a 1500 U/L. Las muestras que superen el límite mayor de linealidad deberían diluirse
y repetirse. Las muestras pueden diluirse, repetirse y multiplicarse mediante el factor de dilución automáticamente al
utilizar REPETIR AUTOMÁTICAMENTE LA SERIE.

SENSIBILIDAD

El cambio típico en absorbencia por minuto para 1 U/L de ALP es 0,22 mAbsorbencia.

COMPARACION DE METODOS

Referencia8
Se utilizaron muestras de pacientes para comparar con este reactivo ALP. La tabla a continuación demuestra el
rendimiento representativo en los analizadores Beckman Coulter AU.

Método Y DxC 700 AU

Método X AU5800
Pendiente 1,000

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 Intersección 0,167
Coef. de correlación (r) 1,000
N.º de muestras (n) 120
Rango (U/L) 25 - 1411

PRECISIÓN

Referencia8
Las estimaciones de precisión, basadas en recomendaciones del CLSI,9 concuerdan con los resultados típicos. La
precisión intraserie es inferior al 5 % CV y la precisión total es inferior al 10 % CV. Se realizaron ensayos de control de
sueros y los datos se procesaron conforme a las recomendaciones del CLSI.

N = 100 Dentro de la serie Total

Promedio, U/L DE CV% DE CV%
53,2 0,6 1,1 0,8 1,5
238,5 1,8 0,7 3,6 1,5

INFORMACIÓN ADICIONAL
DxC 700 AU requiere que cada aplicación de reactivo tenga un formato estándar de nombre cerrado de prueba
abreviado. Este nombre cerrado de prueba es necesario para permitir la carga automatizada de la información del
calibrador para cada aplicación como parte del sistema cerrado de DxC 700 AU. Consulte en la siguiente tabla el
nombre cerrado de la prueba asignado a cada aplicación para este ensayo.

Nombre del análisis Descripción

ALP1U ALP (suero)

Notas al pie de la hoja de configuración

# Definido por el usuario
* Valores establecidos para trabajar en U/L. Para trabajar con unidades del SI (µkat/L), dividir entre 60.
Ψ Factor del sistema
AU5800: Ψ Factores específicos de los parámetros proporcionados por el ingeniero de servicio para cada anillo

HISTORIAL DE REVISIONES

Sección de SGA revisada

Historial de revisión de la versión anterior

Se ha corregido un error de la versión en español

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REFERENCIAS
1. Friedman, R.B., and Young, D.S., Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests, 3rd Edition, AACC Press, 1997.

2. Bowers, G.N., and McComb, R.B., Clin Chem. 21: 1988 -1995, 1975.

3. Tietz, N.W.(ed), Textbook of Clinical Chemistry, W.B. Saunders,1986.

4. College of American Pathologists: Patient Preparation & Specimen Handling. Fascicle VI. Chemistry/Clinical
Microscopy 1992.

5. Beckman Coulter Inc. data on samples collected from 200 blood donors in North Texas.

6. CLSI/NCCLS, Interference Testing in Clinical Chemistry, EP7-P, 1986.

7. Young, D.S., Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 5th Edition, AACC Press, 2000.

8. Data is on file for specific AU analyzers.

9. CLSI/NCCLS, Guideline EP5-T2, 1992.

Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821 U.S.A.

www.beckmancoulter.com

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