AU US CREA

Instrucciones de uso CREATININE

© 2019 Beckman Coulter, Inc. All rights reserved.
OSR6178 4 x 51 mL R1, 4 x 51 mL R2
OSR6678 4 x 173 mL R1, 4 x 173 mL R2

Sólo para uso en diagnóstico in vitro.

Solo para uso con receta médica

REVISIÓN ANUAL
Revisado por Fecha Revisado por Fecha

PRINCIPIO
INDICACIONES

Reactivo de sistema utilizado para determinar la medición cuantitativa de creatinina en suero y orina humanos en los
analizadores Beckman Coulter AU.
OSR6678, únicamente para uso en los sistemas AU5800, AU2700 y AU5400.

RESUMEN Y EXPLICACIÓN

Las mediciones de creatinina se utilizan en el diagnóstico y tratamiento de trastornos renales. Las mediciones de
creatinina en suero demuestran la utilidad en la evaluación de la función glomerular del riñón y en la monitorización de
diálisis renal. Sin embargo, la concentración de suero no es sensible al deterioro renal incipiente y responde con mayor
lentitud que el nitrógeno ureico sanguíneo (BUN) a la hemodiálisis durante el tratamiento de la insuficiencia renal. Tanto
la creatinina sérica como el BUN permiten diferenciar la azoemia (obstructiva) prerenal de la posrenal. Un aumento
de la concentración sérica de BUN que no vaya acompañado del correspondiente incremento de la creatinina sérica
es clave para detectar la azoemia prerenal. Con azoemia posrenal, el BUN en suero y la creatinina aumentan, pero el
aumento es desproporcionadamente mayor para el BUN.1
La creatinina sérica fluctúa en función de la edad, el peso corporal y el sexo del individuo. Puede escasear en individuos
de poca masa muscular, pacientes caquécticos, amputados y personas de edad avanzada. Una concentración de
creatinina sérica que habitualmente se consideraría normal no descarta la presencia de una insuficiencia renal.

METODOLOGIA

Este procedimiento de creatinina es una modificación cinética del procedimiento de Jaffe,2 en el que la creatinina
reacciona con el ácido pícrico en un pH alcalino para formar un compuesto amarillo anaranjado. Sin embargo, esta
reacción no es totalmente específica de la creatinina, ya que otras sustancias reducidas como la glucosa, el piruvato, el
ácido ascórbico y los acetoacetatos reaccionarán con el picrato para formar un color similar.3 Fabiny y Ertingshausen4

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descubrieron que el picrato de creatinina alcalina alcanza el máximo desarrollo de color a una tasa diferente que el
material pseudo-creatinina. Cook5 utilizó diferentes grados de reacción de sustancias positivas de picrato alcalino para
obtener mayor especificidad que con la reacción de Jaffe.
La velocidad del cambio de la absorbencia a 520/800 nm es proporcional a la concentración de creatinina en la muestra.

Creatinina + Picrato alcalino Compuesto amarillo anaranjado

MUESTRA
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD DE LA MUESTRA

La creatinina en suero es estable durante 7 días a 2 – 8 °C y por tiempo indefinido si se congela (≤ -20 °C).6 La creatinina
en la orina es estable durante 2 días a temperatura ambiente (20 – 25 °C) y durante 6 días a 4 – 8 °C.7
La información sobre el almacenamiento y la estabilidad de la muestra sirve de orientación para el laboratorio. En función
de las necesidades específicas, cada laboratorio puede establecer información alternativa sobre el almacenamiento y
la estabilidad conforme a las prácticas recomendadas de laboratorio o a partir de otra documentación de referencia.
Condiciones de manipulación adicionales específicas al laboratorio:

OBTENCIÓN Y PREPARACIÓN DE ESPECÍMENES

Se recomiendan muestras de suero o heparinizadas libres de hemólisis y deben separarse de los glóbulos rojos lo antes
posible. Las muestras de orina deben recogerse en un contenedor limpio a prueba de goteos. Pueden utilizarse ácidos
bóricos o 6N HCL si la orina debe ser recogida en un conservante para otros analitos.8
Se recomiendan muestras de orina de 24 horas. Pueden realizarse obtenciones aleatorias de muestras si el laboratorio
ha definido sus propias características de rendimiento.
Instrucciones adicionales para la preparación de muestras de pacientes específicas al laboratorio:

Condiciones de tipo adicionales específicas al laboratorio:

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REACTIVOS
CONTENIDOS

Reactivo Creatinina
Ubicación de almacenamiento de reactivos en este laboratorio:

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

1. Adopte las precauciones normales necesarias para manipular todos los reactivos de laboratorio.
2. Deseche todo el material residual de acuerdo con las directrices locales.
3. R2 contiene ácido pícrico. Los ácidos pícricos secos explotan cuando se calientan rápidamente o si se someten
a golpes. Disuelva con agua cualquier cantidad derramada y séquela inmediatamente con un paño.

INGREDIENTES DE LOS REACTIVOS

Concentración final de los ingredientes reactivos:

Hidróxido sódico 120 mmol/L

Ácido pícrico 2,9 mmol/L

CLASIFICACIÓN DE MATERIAL PELIGROSO SEGÚN EL SGA

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 Creatinine R1 PELIGRO

H314 Provoca graves quemaduras en la piel y lesiones oculares.

P280 Use guantes, ropa y equipo de protección para los ojos y
la cara.
P301+P330+P331 EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagar la boca. NO provocar
el vómito.
P303+P361+P353 EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL (o el pelo):
Enjuagar la piel con agua.
P305+P351+P338 EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: enjuagar con
agua cuidadosamente durante varios minutos. Quitar las
lentes de contacto cuando estén presentes y pueda hacerse
con facilidad. Proseguir con el lavado.
P310 Llamar inmediatamente a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o
a un médico.
Hidróxido de sodio 0,5 - 1%
Creatinine R2 PELIGRO

H314 Provoca graves quemaduras en la piel y lesiones oculares.

P280 Use guantes, ropa y equipo de protección para los ojos y
la cara.
P301+P330+P331 EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagar la boca. NO provocar
el vómito.
P303+P361+P353 EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL (o el pelo):
Enjuagar la piel con agua.
P305+P351+P338 EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: enjuagar con
agua cuidadosamente durante varios minutos. Quitar las
lentes de contacto cuando estén presentes y pueda hacerse
con facilidad. Proseguir con el lavado.
P310 Llamar inmediatamente a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o
a un médico.
Acido pícrico 0,1 - 0,5%

La hoja de datos de seguridad está disponible en techdocs.beckmancoulter.com

MATERIALES NECESARIOS PERO NO SUMINISTRADOS CON EL KIT DE REACTIVOS

Chemistry Calibrator (N.º de Cat. DR0070)

Urine Creatinine Calibrator (N.º de cat. DR0091)

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Ubicación del calibrador en este laboratorio:

EQUIPO Y MATERIALES

Para los analizadores AU400/400e/480, AU640/640e/680, AU2700/5400/AU5800 y DxC 700 AU de Beckman Coulter.
Ubicación de almacenamiento de los tubos de ensayo o de las copas de muestra en este laboratorio:

PREPARACION DEL REACTIVO

El reactivo de creatinina está listo para utilizarse. No precisa preparación.

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD

1. Si no se abren y se almacenan entre 2 y 8 °C, los reactivos sin abrir permanecerán estables hasta la fecha de
caducidad impresa en la etiqueta.
2. Los reactivos abiertos son estables durante 7 días al almacenarse en el compartimento refrigerado del analizador.
3. R1 es ligeramente sensible. Almacenar en la oscuridad antes de colocarlo en el instrumento.

INDICIOS DE DETERIORO

Los signos visibles de crecimiento microbiano, turbidez, precipitado o cualquier cambio en el color del reactivo de
creatinina pueden indicar degradación y justifican la interrupción del uso.
Requisitos de almacenamiento adicionales específicos al laboratorio:

ESTABILIDAD DE LA MEZCLA DE REACCIÓN FINAL

El analizador Beckman Coulter AU computa automáticamente cada determinación en el mismo intervalo de tiempo.

CALIBRACIÓN
INFORMACION SOBRE LA CALIBRACIÓN

Calibre el reactivo cada día y ejecute el CC cada 8 horas como mínimo como parte del programa de control de calidad del
laboratorio. Recalibre el reactivo cuando haya una deriva en la recuperación del CC fuera de los límites de aceptación
del laboratorio.

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La calibración de este procedimiento de creatinina para la determinación del suero se consigue mediante el uso del
calibrador químico (n.º de cat. DR0070), que puede identificarse con un método de referencia de espectrometría de
masas con dilución isotópica (IDMS) utilizando el Standard Reference Material 967 (Material de referencia estándar 967)
del National Institute of Standards and Technology (Instituto nacional de estándares y tecnología, NIST) de EE. UU.
Para la calibración de muestras de orina, debe utilizarse el calibrador de creatinina en orina (n.º de cat. DR0091), que
puede identificarse con un método de referencia de espectrometría de masas con dilución isotópica (IDMS) utilizando
el Standard Reference Material 3667 (Material de referencia estándar 3667) del National Institute of Standards and
Technology (Instituto nacional de estándares y tecnología, NIST) de EE. UU.
Se requiere la recalibración de esta prueba cuando exista alguna de las siguientes condiciones:
1. Ha cambiado un número de lote de reactivo o existe un desplazamiento observado en los valores de control.
2. Se utiliza una botella nueva de reactivo para la prueba.
3. Se ha sometido el analizador a una importante operación de mantenimiento preventivo o se le ha cambiado una
pieza crucial.
La absorción de CO2 atmosférico por el reactivo colocado en el analizador puede alterar la estabilidad de la
calibración. La intensidad de este efecto dependerá de la frecuencia de utilización.

CONTROL DE CALIDAD
Durante el funcionamiento del analizador Beckman Coulter AU, se deben probar al menos dos niveles del material de
control de calidad adecuado. Ejecute el CC como mínimo cada 8 horas. Recalibre el reactivo cuando haya una deriva
en la recuperación del CC fuera de los límites de aceptación del laboratorio.
Además, deben realizarse los controles tras la calibración con cada nuevo lote de reactivo y después de realizar
pasos específicos de mantenimiento o de resolución de problemas, como se describe en la guía del usuario o en
las instrucciones de uso (IFU) del analizador AU de Beckman Coulter correspondiente. Las pruebas de control de
calidad se deben realizar según los requisitos normativos y el procedimiento estándar de cada laboratorio. Se deben
establecer controles de orina correctamente cualificados y utilizarlos durante el análisis de la orina.
El efecto de la captación de CO2 atmosférico por el reactivo cargado en el analizador es más pronunciado a medida
que el volumen en el vial de reactivo se reduce.
Ubicación de los controles usados en este laboratorio.

NOMBRE DEL CONTROL TIPO DE MUESTRA ALMACENAMIENTO

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PROCEDIMIENTOS DE PRUEBA
Se puede encontrar una lista completa de parámetros de prueba y el procedimiento operativo en la guía de usuario o
las instrucciones de uso (IFU) adecuadas del analizador AU de Beckman Coulter.

INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS
Impresos automáticamente para cada muestra en mg/dL a 37 °C.

INFORME DE RESULTADOS
RESULTADOS ESPERADOS

Suero9 Orina1
Varón: 0,7 – 1,3 mg/dL 14 – 26 mg/kg/24 horas
Hembra: 0,6 – 1,2 mg/dL 11 – 20 mg/kg/24 horas
Rango de referencia Beckman Coulter10 0,6 – 1,3 mg/dL
Los valores previstos pueden variar en función de la edad, el sexo, el régimen alimenticio, y la ubicación geográfica.
Cada laboratorio deberá prever unos valores acordes con las prácticas correctas de laboratorio.

Intervalos de referencia esperados en este laboratorio:

INTERVALOS TIPO DE MUESTRA UNIDADES (mg/dL)

Información adicional sobre el informe de resultados, específica al laboratorio:

NOTAS SOBRE PROCEDIMIENTOS

INTERFERENCIAS

Los resultados de estudios11 muestran que las siguientes sustancias interfieren en el procedimiento de la creatinina.
Los criterios para una interferencia no significativa es una recuperación dentro del 10 % del valor inicial.

Bilirrubina: sin interferencia significativa hasta 20 mg/dL de

bilirrubina
Hemólisis: sin interferencia significativa hasta 500 mg/dL de
hemolizado

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 Lipidemia: sin interferencia significativa hasta 700 mg/dL de
Intralipid*
Proteína: interferencia inferior al 20 % entre 3 y 12 g/dL de proteína
*Intralipid, fabricado por KabiVitrium Inc., es una emulsión grasa IV al 20 % utilizada para emular muestras
extremadamente turbias.
En casos excepcionales, la gammapatía, especialmente la de IgM monoclonal (macroglobulinemia de Waldenström),
puede generar resultados poco fiables.
La información presentada se basa en resultados de estudios de Beckman Coulter y es actual en la fecha de la
publicación. Beckman Coulter Inc. no garantiza la precisión o integridad de los resultados generados por estudios
futuros. Para obtener más información acerca de las sustancias interferentes, consulte Young12 para obtener una
compilación de las interferencias informadas con esta prueba.
Notas del procedimiento específico del laboratorio:

CARACTERÍSTICAS DEL RENDIMIENTO

CARACTERÍSTICAS DEL RENDIMIENTO

Los siguientes datos se obtuvieron con el reactivo de creatinina en los analizadores Beckman Coulter AU según los
procedimientos establecidos. Los resultados obtenidos por laboratorios individuales pueden ser diferentes.

INTERVALO DINÁMICO/INTERVALO DE MEDICIÓN ANALÍTICA

El proceso de creatinina es lineal de 0,2 a 25,0 mg/dL para mediciones de suero y de 1 a 300 mg/dL para mediciones de
orina. Las muestras que excedan el límite superior de linealidad deben diluirse y repetirse. Las muestras pueden diluirse,
repetirse y multiplicarse mediante el factor de dilución automáticamente al utilizar REPETIR AUTOMÁTICAMENTE LA
SERIE.

SENSIBILIDAD

El cambio típico en absorbencia para 1 mg/dL de creatinina es de 12,5 mAbsorbencia.

COMPARACION DE METODOS

Referencia13
Suero
Se utilizaron muestras de pacientes para comparar con este reactivo de creatinina. La tabla a continuación demuestra
el rendimiento representativo en los analizadores AU.

Método Y DxC 700 AU

Método X AU5800
Pendiente 1,003
Intercepción -0,017
Coef. de correlación (r) 1,000

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 N.º de muestras (n) 124
Rango (mg/dL) 0,34 - 24,25
Orina
Se utilizaron muestras de pacientes para comparar con este reactivo de creatinina. La tabla a continuación demuestra
el rendimiento representativo en los analizadores AU.

Método Y DxC 700 AU

Método X AU5800
Pendiente 1,011
Intercepción 0,123
Coef. de correlación (r) 1,000
N.º de muestras (n) 125
Rango (mg/dL) 1 - 179

PRECISION

Referencia13
Las estimaciones de precisión, basadas en recomendaciones del CLSI,14 concuerdan con los resultados típicos.
La precisión intraserie para muestras de suero es inferior al 3 % CV y la precisión total es inferior al 6 % CV. Se
realizaron ensayos de control de sueros y los datos se procesaron conforme a las recomendaciones del CLSI citadas
anteriormente.
Suero

N = 80 Dentro de la serie Total

Promedio mg/dL DE CV% DE CV%
0,54 0,01 1,3 0,02 3,7
0,75 0,01 1,2 0,02 2,6
1,02 0,01 1,2 0,02 2,2
7,74 0,05 0,6 0,10 1,3
20,47 0,15 0,7 0,28 1,4
Orina

N = 80 Dentro de la serie Total

Promedio mg/dL DE CV% DE CV%
48,16 0,30 0,6 0,55 1,1
148,28 0,69 0,5 1,61 1,1
252,58 1,02 0,4 2,62 1,0

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INFORMACIÓN ADICIONAL
DxC 700 AU requiere que cada aplicación de reactivo tenga un formato estándar de nombre cerrado de prueba
abreviado. Este nombre cerrado de prueba es necesario para permitir la carga automatizada de la información del
calibrador para cada aplicación como parte del sistema cerrado de DxC 700 AU. Consulte en la siguiente tabla el
nombre cerrado de la prueba asignado a cada aplicación para este ensayo.

Nombre del análisis Descripción

CRE1U Creatinina (suero)
CRE1U Creatinina (orina)

Notas al pie de la hoja de configuración

# Definido por el usuario
N.° de lote o lote + botella
Suero: † Calibrador del sistema Beckman Coulter n.º de catálogo: DR0070
Suero: † Calibrador del sistema Beckman Coulter n.° de catálogo: DR0070, Punto 1: Nivel 1, Punto 2: Nivel 2
Orina: † Calibrador del sistema Beckman Coulter n.º de catálogo: DR0091
* Valores establecidos para trabajar en mg/dL. Para trabajar en unidades del SI (µmol/L), multiplicar por 88,4.
‡ Calibre diariamente y realice los controles de calidad pertinentes cada 8 horas como mínimo. Vuelva a calibrar el
reactivo cuando exista alguna desviación en los resultados del control de calidad que supere los límites de aceptación
del laboratorio.

HISTORIAL DE REVISIONES

Se ha corregido un error de la versión en español

Historial de revisión de la versión anterior

Se ha actualizado la sección Muestras

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REFERENCIAS
1. Tietz, N.W.(ed), Textbook of Clinical Chemistry, W.B. Saunders, 1986.

2. Jaffe, M.Z. Physiol Chem, 10: 391,1886.

3. Soldin, S.J. et al., Clin Biochem, 11: 82, 1987.

4. Fabiny, D.l. and Ertingshausen, G., Clin Chem, 17: 696, 1971.

5. Cook, J.G.H., Clin Chem Acta, 32: 485, 1971.

6. Tietz, N.W., Fundamentals of Clinical Chemistry, 3rd Edition W.B Saunders, 1987.

7. Ehret W, Heil W, Schmitt Y, Topfer G, Wisser H, Zawta B, et al. Use of anticoagulants in diagnostic laboratory
investigations and stability of blood, plasma and serum samples. WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2:22pp.

8. CLSI/NCCLS. Urinalysis and Collection, Transporatation, and Preservation of Urine Specimens; Approved
Guideline. CLSI/NCCLS Document GP16-A2, 2nd ed. Pennsylvania.

9. Burtis, C.A. and Ashwood, E.R., eds., Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 2nd Edition, AACC Press, 1990.

10. Beckman Coulter Inc. data on samples collected from 200 blood donors in North Texas.

11. CLSI/NCCLS, Interference Testing in Clinical Chemistry EP7-A, 2002.

12. Young, D.S., Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 5th Edition, AACC Press, 2000.

13. Data is on file for specific AU analyzers.

14. CLSI/NCCLS Evaluation Protocol, EP05-A3, 2014.

Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821 U.S.A.

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