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La equivalencia química implica que dos productos farmacológicos contienen la misma cantidad
del mismo compuesto activo y cumplen con los requisitos oficiales vigentes; sin embargo, pueden
diferir en su contenido en ingredientes inactivos. La bioequivalencia significa que dichos
productos farmacológicos dan lugar a concentraciones equivalentes del fármaco en plasma y
tejidos cuando se administran a un mismo paciente empleando las mismas dosificaciones.
La equivalencia terapéutica indica que dichos productos provocan los mismos efectos
terapéuticos y adversos cuando se administran a un mismo paciente empleando la misma
dosificación.
En principio, los productos bioequivalentes también son terapéuticamente equivalentes. La
ausencia de equivalencia terapéutica (p. ej., más efectos adversos, menos eficacia) suele
descubrirse al administrar un nuevo fármaco no equivalente con otra formulación a un paciente en
tratamiento crónico que se encontraba estable.
Las reacciones químicas que reducen la absorción también pueden disminuir la biodisponibilidad.
Entre ellas se encuentran la formación de complejos (p. ej., entre tetraciclinas e iones metálicos
polivalentes), la hidrólisis por el ácido gástrico o las enzimas digestivas (p. ej., la hidrólisis de
penicilina o palmitato de cloramfenicol), la conjugación en la pared intestinal (p. ej., la
sulfoconjugación de isoproterenol), la adsorción a otros fármacos (p. ej., digoxina a colestiramina)
y el metabolismo por parte de la microflora de la luz intestinal.
Cálculo de la biodisponibilidad:
La biodisponibilidad suele calcularse mediante la determinación del área bajo la curva
concentración plasmática-tiempo (ABC—ver Representación de la relación entre la concentración
plasmática y el tiempo tras la administración por vía oral de una dosis única de un fármaco
hipotético). El parámetro más confiable de la biodisponibilidad de un fármaco es el ABC. El ABC
es directamente proporcional a la cantidad total de fármaco no modificado que alcanza la
circulación sistémica. Los productos farmacéuticos pueden ser considerados bioequivalentes en
cuanto a la magnitud y a la velocidad de absorción si sus curvas de concentración plasmática son
prácticamente superponibles.
Representación de la relación entre la concentración plasmática y el tiempo tras la
administración por vía oral de una dosis única de un fármaco hipotético
La biodisponibilidad de los fármacos que se excretan principalmente por vía urinaria sin haber
sufrido modificaciones puede estimarse midiendo la cantidad total de fármaco excretado después
de la administración de una única dosis. En condiciones ideales, para recuperar en la orina todo
el fármaco que ha sido absorbido, se recoge orina durante un tiempo 7-10 veces mayor que la
semivida de eliminación del fármaco. Cuando se han administrado dosis múltiples, la
biodisponibilidad puede calcularse midiendo la cantidad de fármaco intacto recuperado de la orina
durante un período de 24 horas.