Por: Torres Fajardo Carolina

FICHA TÉCNICA
Documento: Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015: Buenas prácticas de
fabricación de medicamentos.
Sección: Capítulo 10. Sistemas de fabricación.
Autor: Diario Oficial de la Federación.
Los sistemas de fabricación farmacéuticos deben seguir procedimientos escritos para
asegurar el cumplimento de las BPF. Las características de cada sistema estarán
condicionadas por los procesos, la forma farmacéutica y las especificaciones de calidad
de cada producto.
Para el control de los insumos se debe de contar protocolos por escrito para realizar el
correcto manejo de todos los insumos que se utilizan en la fabricación de los
medicamentos, estos deben de estar regidos bajo el criterio de  Primeras Caducidades-
Primeras Salidas o Primeras Entradas-Primeras Salidas. 
El control de operaciones de fabricación debe ser realizado por personal calificado y
supervisado por personal que tenga los conocimientos que correspondan a la actividad.
Se debe tener un estricto manejo mediante protocolos del manejo de todos los insumos,
productos y condiciones de las áreas.
Los sistemas de producción de productos no estériles deben de tener una evaluación de
riesgo, validación de limpieza y en general los protocolos para controlar la producción. A
diferencia de los productos no estériles, los estériles requieren de  medidas de limpieza
muy estrictas, así como el acceso y manejo de estas áreas; para lo cual se necesitan
áreas controladas y monitorizadas microbiológicamente. Lo mismo para los productos
biológicos y biotecnológicos, que debe contar con registros muy detallados sobre el
manejo de la materia prima, su entrada, almacenamiento y todo lo que involucre. 
Para los gases medicinales como los medicamentos en aerosol, la fabricación debe
hacerse en condiciones que reduzcan la contaminación microbiana y por partículas, en
áreas delimitadas para que produzcan almacén de gases.
La producción de medicamentos para uso de estudios clínicos es más compleja debido a
la falta de procedimientos sistemáticos, a la variedad de diseños de ensayos clínicos y de
acondicionamiento. Estos deben contar con estudios de estabilidad, protocolos para el
control de envasado, etiquetado, operaciones de distribución y de retiro de producto.
Se debe tener autorización de la Secretaría para compartir las instalaciones y equipos
para la fabricación de dispositivos médicos.