Calidad de Medicamentos

Materiales
Revisaremos
• Control de Materiales y Materias Primas
– Muestreo de aceptación

• Control de la producción
– Control estadístico de proceso

• Control de calidad en laboratorio de control

– Ajuste de equipos
– Validación de métodos analíticos
– Manejo de métodos
Muestreo de aceptación.
• Hay tres formas de tomar una decisión acerca
de un lote:
– Aceptar los lotes sin inspección
• Proveedor confiable
• Costo bajo por una pieza defectuosa en proceso
– Inspeccionar el 100% de los elementos del lote
• Costo alto por pieza en proceso
• Lotes pequeños
• Procesos inestables de producción
– Muestreo de aceptación
Muestreo de aceptación.
– Es el proceso de evaluación de una porción de los
productos del lote (muestra) con el propósito de
aceptar o rechazar el lote completo.

• Inspección, Medición: Comparación con un estándar

• Decisión: Si es o no conforme con el estándar aceptar
o rechazar
Muestreo de aceptación.
– Finalidad es tomar una decisión, no estimar su
calidad.
– No es en sí mismo una forma de Control de
Calidad
– Es una auditoría para ver si cumple con los
requerimientos, no es una inspección de la calidad
del lote.
– Es una actividad que algunas industrias están
tratando de no hacer.
Muestreo de aceptación.
• Cuando las pruebas son destructivas
• Cuando el costo de inspección del 100% del
lote es muy alto
• Cuando el tiempo de inspección del 100% del
lote es muy largo
• Cuando el riesgo de errores en la inspección al
100% es muy grande
• Cuando la calidad del proveedor es buena y no
se requiere inspección al 100%
Muestreo de aceptación.
• Toma una decisión acerca de aceptar o rechazar
un lote. No estima su calidad.
• No incide en la calidad del producto, no la
incrementa ni la disminuye. Es sólo un juicio que
se toma a partir de una muestra. Diferentes
muestras de un lote tomadas en diferentes
momentos pueden dar un criterio diferente en
cuanto a aceptar o rechazar el lote.
• No se inspecciona la calidad, sólo se verifica que
cumpla con especificaciones.
Muestreo de aceptación.
• Ventajas
– Es menos caro que inspección al 100%
– Se pueden aplicar técnicas destructivas
– Reduce riesgo de error por inspección al 100%
– El rechazo del lote completo es un motivador para el
proveedor
• Desventajas
– Riesgo de aceptar lotes malos y rechazar lotes buenos
– No se genera información de la calidad del lote
– Requiere de planes documentados de muestreo
Muestreo de aceptación.
Consideraciones generales

Todo proceso de muestreo conlleva un error relativo y por lo

mismo un riesgo para el consumidor y productor.
Una inspección del 10% no siempre es un muestreo adecuado.
Un muestreo del 10% da una protección aceptable. En caso de
lotes pequeños el costo de decisiones erróneas es elevado y en
lotes grandes el riesgo disminuye pero el costo del muestreo es
elevado.
Un buen plan de muestreo rechaza un lote cuando se encuentra
un defecto. No tener defectos en una muestra no es garantía de
tener un lote libre de defectos.
Debe garantizarse que la muestra seleccionada sea representativa
del lote.
La inspección del 100% es el único camino para asegurar la
calidad del producto, pero incluso un muestreo del 100% es
infalible.
Muestreo de aceptación
• Riesgos
– Ni el muestreo, ni la inspección al 100% garantizan
que un lote esté libre de defectos.
– Se pueden rechazar lotes buenos error α riesgo
del productor
– Se pueden aceptar lotes malos error β riesgo del
consumidor
Muestreo de Aceptación
Muestreo de aceptación
• Errores en la decisión
α = Rechazar un lote bueno. Riesgo del
productor. Normalmente se especifica el valor
de probabilidad α
β = No rechazar un lote malo. Riesgo del
consumidor. Se diseña un procedimiento para
obtener un valor pequeño de β, cuyo valor es
función del tamaño de muestra.
Muestreo de aceptación.
• Tipos de planes de Muestreo
– Atributos: Característica de un producto expresada como “pasa”
o “no pasa”. Define un número permisible de piezas defectuosas
– Variables: Característica que se puede medir en una escala
numérica. Calcula la media de la muestra y la compara con un
valor permisible

– Muestreo simple: decisión con una sola muestra

– Muestreo doble: después de la primera muestra tenemos varias
opciones, aceptación, rechazo o toma de segunda muestra
– Muestreo múltiple: después de la primera muestra se tienen
varias opciones y puede seguir la toma de muestras hasta un
número definido
Muestreo de aceptación
• DEFECTOS CRÍTICOS:
– Son aquellos que violan leyes, afectan al consumidor o hacen
inservible al producto

• DEFECTOS MAYORES:
– Producen una disminución en el correcto funcionamiento o
utilización del producto y es notado por el consumidor.

• DEFECTOS MENORES:
– Producen una disminución leve en el correcto funcionamiento o
utilización del producto, probablemente no lo note el
consumidor. pero si lo nota, el personal calificado de producción
y de control de calidad.
Muestreo de aceptación.
• Requisitos:
– Los lotes deben ser homogéneos
– Los lotes deben se grandes
– Los lotes se deben manejar de la misma forma por
el proveedor y el usuario
– Las unidades seleccionadas para inspección deben
ser escogidas al azar.
Muestreo de aceptación.
Muestreo Sencillo
Muestreo de aceptación.
Muestreo de aceptación.
• Plan de muestreo:
– No es una metodología estática
– Definir un conjunto de procedimientos para:
• Seleccionar una o varias muestras de un lote completo
• Característica a inspeccionar
• Criterio de aceptación o rechazo en base a defectos
• Acción a tomar en caso de rechazo
– Plan de Muestreo
• De un lote de N Unidades
• Definir una muestra de n piezas
• Definir un número de aceptación c
 Muestreo de aceptación
• Tenemos un lote de 50 piezas que contiene 3
piezas defectuosas y 47 piezas no defectuosas.
• Se selecciona una muestra de 6 piezas sin sustituir
de entre las 50 piezas del lote. Es decir, cada pieza
sólo se puede seleccionar una vez y la muestra es
un subconjunto del lote de 50 piezas. ¿Cuál es la
probabilidad de encontrar una muestra de 6
piezas que contenga exactamente dos piezas
defectuosas?
Muestreo de aceptación
• Un subconjunto que contenga exactamente dos
piezas defectuosas se pueden formar seleccionando
primero las dos piezas defectuosas de las tres piezas
defectuosas que hay en el lote.

• El segundo paso consiste en seleccionar las restantes

cuatro piezas de las 47 piezas sin defecto en el lote
 Muestreo de aceptación
• El número de subconjuntos de tamaño de seis que contiene
exactamente dos elementos defectuosos es:

• El número total de diferentes subconjuntos de tamaño de seis

es

• La probabilidad de que una muestra contenga exactamente

dos piezas defectuosas es

Este ejemplo ilustra una distribución hipergeométrica

Muestreo de aceptación
• Cuando se extrae una muestra de n elementos de un lote de tamaño
finito N que contiene D partes disconformes, la probabilidad de que esta
muestra de n elementos contenga x elementos disconformes está dada
por:

• Esta es una distribución de probabilidad de una distribución hiper-geométrica.

• Recordar
• Consideremos ahora un plan de muestreo
para un lote de 5000 piezas y una muestra de
25 piezas. El criterio de aceptación es c=0
defectos.
• Supongamos que el lote no tiene piezas
defectuosas. Por consiguiente la probabilidad
de aceptarlo es de 1.00
• Esto se puede calcular con una distribución de
probabilidad binomial o de Poisson
 Supongamos que el lote no tiene piezas defectuosas. Por
consiguiente la probabilidad de aceptarlo es de 1.00. Si usamos la
distribución de Poisson tenemos:

P(probabilidad de aceptar con x piezas no conformes) =

x= Número de unidades no conformes para aceptar es cero

p= Probabilidad de encontrar una pieza no conforme es cero
P(probabilidad de aceptar con x piezas no conformes)

• Supongamos que la fracción de no conformes es 0.01, es decir

el 1.0%.

P(probabilidad de aceptar con x piezas no conformes)

 Si usamos la distribución binomial tenemos: Para el caso en que
el lote no tiene piezas defectuosas, la probabilidad de aceptarlo
es de 1.00.
P(probabilidad de aceptar con x piezas no conformes)

• x= Número de unidades no conformes para aceptar es cero

• p= Probabilidad de encontrar una pieza no conforme es cero

P(probabilidad de aceptar con x piezas no conformes)

• Si suponemos que la fracción de no conformes es 0.01, es

decir el 1.0%, y usamos la distribución binomial tenemos:

P(probabilidad de aceptar con x piezas

no conformes)
Muestreo de aceptación
• Dado que un lote se acepta si se encuentra c (o
sea, el número de aceptación) o menos
unidades disconformes, la probabilidad de
aceptación con c o menos piezas disconformes
es :
Pa= P0(0 unidades disconformes) + P1(1 unidades disconformes)
+…+ Pc(c unidades disconformes)
 Para calcular la probabilidad de aceptación de un plan de muestreo con tamaño de
muestra n y número de aceptación c, se calcula la posibilidad de aceptación P(k), para
diferentes valores de la proporción de artículos defectuosos p, y después se suman, es
decir:

El cálculo para la obtención de esta probabilidad en cualquier plan de muestreo

simple por atributos n, c, se efectúa con la distribución binomial o de Poisson, ya que
cuando el tamaño de la muestra es mayor que 15 y la proporción de articulos
defectuosa p es menor que 0,1 la distribución de Poissson se aproxima bien a la
binomial.

Distribución Binomial Distribución de Poisson

e=2,71828
En un proceso de fabricación que produce una gran cantidad de artículos, se sabe
que en promedio el 2% de ellos son defectuosos. Los artículos son empacados en
cajas de 10 y se quiere saber cual es la probabilidad de que no haya ningún articulo
defectuoso en cada caja. Se quiere saber P(0) en cada caja:

Supongamos un lote de tamaño N de productos que es grande respecto del tamaño

de la muestra. La distribución de artículos defectuosos k, en una muestra aleatoria
de tamaño n, es binomial con parámetros n y p; donde p es la proporción de
artículos defectuosos en el lote. La probabilidad de observar exactamente k
defectuosos en la muestra esta dada por la ecuación:

El 82% de las cajas

no tendrán ningún
artículo
defectuoso. El
restante 18%
tendrá al menos 1
artículo
defectuoso.
 Si quisiera saber la probabilidad de que las cajas tengan exactamente 1 artículo
defectuoso P(1), entonces:

El 16,7% de las cajas tendrán 1 artículo

defectuoso.

La probabilidad de obtener un numero de defectos menor o igual a 1 es:

P(0) + P(1) = 0.817 + 0.167

= 0.984
 Muestreo de aceptación
Se toma una muestra de 20 elementos de un lote. El criterio es aceptarlo si el número de
piezas defectivas en la muestra es igual o menor a 2 . Si se tuviera el 5 % de defectivos en el
lote, cuál es la probabilidad de aceptarlo o rechazarlo?
En este ejemplo tenemos una distribución binomial :
n=20, c =2 and p=0.05

La Probabilidad de aceptar el lote es la suma de la probabilidad de 0, 1 y 2 elementos

defectivos en la muestra = p(0) + p(1) + p(2)

P de aceptar el lote )=0.3585 + 0.3774 + 0.1887 = 0.9246

Muestreo de aceptación
• Tenemos un lote con N= 65 piezas y tomamos una muestra n=25
unidades. El lote se aceptará si el número de piezas no conformes es c=0.
• Supongamos que el lote no contiene unidades defectuosas

• Supongamos que el lote contiene una unidad defectuosa

• Por cada 100 lotes con una unidad defectuosa aceptaremos 62 y

rechazaremos 38
 Muestreo de aceptación
Número de Unidades Fracción de Unidades Probabilidad de
no conformes x no conformes aceptación Pa
0 0.0000 1.0000
1 0.0154 0.6154
2 0.0308 0.3750
3 0.0462 0.2262
4 0.0615 0.1350
5 0.0769 0.0797
6 0.0923 0.0465
7 0.1077 0.0268
8 0.1231 0.0152
9 0.1385 0.0086
10 0.1538 0.0047
11 0.1692 0.0026
12 0.1846 0.0014
13 0.2000 0.0007
Muestreo de aceptación
Muestreo de aceptación
• Tengo un lote de 10,000 piezas, decido tomar una
muestra de 89 piezas y aceptarlo si el numero de
piezas no conforme es igual o menor a 2.
• ¿Cómo se qué tan bueno es este plan de
muestreo, si discrimina entre un lote que satisfaga
mis requisitos de calidad y otro que no?
• Si graficamos la probabilidad de aceptar un lote
contra la fracción de defectivos presentes
obtenemos lo que llamamos la Curva
característica de operación, que presenta el poder
discriminatorio del plan de muestreo.
Muestreo de aceptación
• Una medida de la eficiencia del plan de
muestreo es la curva Característica de
Operación CO. Muestra la probabilidad de
aceptar un lote contra la fracción de piezas
defectuosas
• En todo proceso de muestreo, de atributos o
variables, la Curva de Características de
Operación (Curva OC) es la herramienta
estadística de mayor importancia.
Muestreo de aceptación
Fracción de defectivos Probabilidad de aceptación
0.0001 0.999999887
0.0050 0.989687550

0.0100 0.939689918
0.0200 0.736577576
0.0300 0.498482838
0.0400 0.304158359
0.0500 0.172076864
0.0600 0.091869347
0.0700 0.046819851
0.0800 0.022955079
0.0900 0.010886432
0.1000 0.005013703
0.1100 0.002248834
0.1200 0.000984525
0.1300 0.000421390
0.1400 0.000176554
0.1500 0.000072482
0.1600 0.000029178
0.1700 0.000011524
0.1800 0.000004467
0.1900 0.000001700
0.2000 0.000000636
0.2100 0.000000233
0.2200 0.000000084
• Cada plan de muestreo con un tamaño de muestra n y
número de aceptación c específico tiene su Curva OC
particular.
• Es importante familiarizarse con la Curva OC para
entender la protección que proporciona el plan de
muestreo.
• La CO muestra el poder discriminatorio de un pan de
muestreo. La probabilidad de que un lote con una
cierta fracción de defectivos se acepte o se rechace.
• La Curva OC presenta:
– Fracción de productos defectuosos en la abscisa.
– Probabilidad (Pa) de aceptar un lote con una fracción
de productos defectuosos.
Muestreo de aceptación
• Curva Ideal Suponiendo que queremos rechazar los
lotes que tengan una proporción de artículos
defectuosos mayor que 0.5% y aceptar los que
tienen 0.5% o menos.
• Consideremos un lote de tamaño de 1.000 unidades sobre el
cual queremos realizar un muestreo simple tomando una
muestra de tamaño 80 unidades y definiendo como número
de aceptación 4 unidades, es decir, se aceptará el lote
completo si de la muestra se obtiene un máximo de 4
unidades defectuosas.
• Si consideramos que históricamente los lotes de similares
características han presentado un 5% de unidades
defectuosas, necesitamos estimar la probabilidad de
aceptación del lote.
• En la notación descrita anteriormente, el muestreo queda
definido por N=1.000, p=5% y (n, c)=(80,4).
• Para estimar la probabilidad de aceptación del lote se puede
utilizar la Distribución de Poisson usada cuando se
cumplen en forma conjunta los siguientes requisitos: n>15 ;
p<10% ; N > 10*n. En los otros casos se recomienda utilizar
para la estimación la Distribución Binominal.
Se concluye que la probabilidad de aceptación del lote es
de un 62,9%. Si por ejemplo el valor de c hubiese sido 3,
la probabilidad de aceptación del lote sería sólo de un
43,3% lo cual es lógico al ser este plan de muestreo más
restrictivo.

Defectivos % Pa
0% 100.00%
1% 99.86%
2% 97.63%
3% 90.41%
4% 78.06%
5% 62.88%
6% 47.63%
7% 34.22%
8% 23.51%
9% 15.55%
10% 9.96%
11% 6.21%
12% 3.78%
13% 2.25%
14% 1.32%
15% 0.76%
 CURVA CARACTERISTICA DE OPERACIÓN

Supongamos el siguiente plan de muestreo simple por atributos,

definido por:

n= 60 c=1

En cada lote se extrae una muestra representativa de 60 elementos;

si cero o un elemento de la muestra es defectuosa, el lote es
aceptado.
Si se encuentran 2 ó mas elementos defectuosos en la muestra el
lote es rechazado o retenido para inspección 100%.
Surge la pregunta: ¿Cuál es la probabilidad de que el lote sea
aceptado con 2% de artículos defectuosos?

Esto equivale a calcular la probabilidad de aceptar un lote que tenga 2% de

artículos defectuosos (p=0,02) con el plan n=60, c=1. Es decir la probabilidad
de obtener 0 artículos defectuosos mas la probabilidad de obtener 1 solo.
Cálculo usando la distribución binomial para n=60, p=0,02, k=0 y k=1

P(0) + P(1) = 0.2975 + 0.3644 = 0,6619

66,19% Probabilidades de aceptar

La respuesta también está dada a través de las curvas de

Operación [Curvas CO] para el citado plan.
 La curva CO de un plan proporciona una imagen del desempeño potencial del
mismo ya que con ésta se puede saber la probabilidad de aceptar o rechazar un
lote. Para el plan n=60 y c=1, considerando diversos valores de p (proporción de
artículos defectuosos) tenemos:

Proporción de
Probabilidad de
artículos
aceptación, P(a)
defectuosos, p

0,001 0,9982
0,005 0,9634 n=60
c=1
0,010 0,8787
0,015 0,7727
0,020 0,6619
0,030 0,4592
0,040 0,3022
0,050 0,1915
0,060 0,1179
0,070 0,0709
0,080 0,0417
0,100 0,0137
0,150 0,0006
Muestreo de aceptación
• La Curva Ideal se obtiene después de un muestreo
al 100% donde se eliminó el riesgo α y β
• A un tamaño fijo de población la pendiente
aumenta cuando aumenta la muestra. Mayor
protección
• A un tamaño fijo de población y muestra la
pendiente aumenta cuando disminuye c, el número
de aceptación (Criterio de rechazo). Mayor
protección
Muestreo de aceptación
• Los niveles típicos de riesgo son:
α = 5% Riesgo del productor
β = 10% Riesgo del consumidor
 PROPIEDADES DE LAS CURVAS CO

1. NO EXISTE UN PLAN DE MUESTREO QUE TENGA UNA CURVA CO IDEAL.

Es decir que pueda distinguir perfectamente los lotes “buenos” de los

“malos”.

Todo plan de muestreo tiene el riesgo de rechazar la buena calidad o aceptar

la mala calidad.

Los planes tienen mayor probabilidad de “aceptar la buena calidad” y una

menor probabilidad de “aceptar la mala calidad”.
2. AL AUMENTAR EL TAMAÑO DE LA MUESTRA JUNTO CON EL NÚMERO DE
ACEPTACION SE OBTIENEN CURVAS CO QUE SE ACERCAN MAS A LA IDEAL.

Poseen mayor potencial para distinguir la buena calidad de la mala.

Ejemplo de planes:
Plan n= 60 c=1 Probabilidad de aceptarlo = 0,302
Plan n= 120 c=2 Probabilidad de aceptarlo = 0,137
Plan n= 240 c=4 Probabilidad de aceptarlo = 0,035

El ultimo plan dejará pasar el 3,5%

de los lotes con 4 artículos
defectuosos
3. EL CRITERIO DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA IGUAL A UN PORCENTAJE DEL TAMAÑO
DEL LOTE ES UN MAL CRITERIO

Es frecuente encontrar casos en los que el tamaño de la muestra es igual a

un cierto porcentaje del tamaño del lote y el numero de aceptación permanece
constante con C=0.
Ejemplo de planes:
N=300 n= 30 c=0 p=0,05 P(a)=0,214
N=500 n= 50 c=0 p=0,05 P(a)=0,0769
N=800 n= 80 c=0 p=0,05 P(a)=0,0165

En el primer caso se aceptará el

21,4% de los lotes, el segundo un
7,69% y el tercero 1,65%.

Obtener el tamaño de la muestra

con tal criterio es inadecuado.
4. AL DISMINUIR EL NÚMERO DE ACEPTACION LA CURVA CO CAE MAS RAPIDAMENTE
Y CON ELLO LOS PLANES SE VUELVEN MAS ESTRICTOS.

Esto se aprecia en el siguiente plan de muestreo:

Ejemplo de planes:
n= 80 c=0 p=0,05 P(0)=0,214
n= 80 c=1 p=0,05 P(0)=0,0769
n= 80 c=2 p=0,05 P(0)=0,0165
5. LOS PLANES CON c=0 NO SIEMPRE SON LOS MAS APROPIADOS

Son cóncavas hacia arriba por lo que la probabilidad de aceptar disminuye

más rápidamente. Esto hace que sean planes extremadamente exigentes para
el proveedor y en algunos casos costosos para el cliente.

Ejemplo de planes:

n= 80 c=0
n= 50 c=0
n= 30 c=0
• El plan de muestreo simple es la técnica más sencilla para
determinar la aceptación de un lote, donde éste se somete a una
muestra única. Si consideramos un lote de tamaño N y tomamos
una muestra de tamaño n y se define un número de aceptación c, el
lote se acepta si la muestra tiene un número de unidades
defectuosas X menor o igual a c. Si esta condición no se cumple,
entonces el lote se rechaza. El siguiente diagrama describe el
procedimiento:
 Esquema de un plan de muestreo de aceptación por atributo
(N, n, c)
Lote de
Tamaño N

Selecciona una
muestra de
tamaño n

Se inspeccionan los artículos

n

No ¿Se encontraron
Se rechaza el lote c o menos
defectos?
Si

c: numero de
aceptación
Se acepta el lote
 Muestreo de aceptación
• Cuando queremos diseñar un plan de muestreo tal
que la probabilidad de aceptación sea 1-α, con una
proporción de piezas defectuosas de p1, y una
probabilidad de aceptar β lotes con una fracción de
defectivos de p2.
• Tenemos que el tamaño de muestra n y el número
de aceptación c son las soluciones de las ecuaciones
Muestreo de aceptación
• Nivel de Calidad Aceptable AQL
•NCA (AQL) Nivel de calidad aceptable (Acceptance Quality Level). Nivel
más bajo de calidad del proveedor que el consumidor está dispuesto a
aceptar. Máximo porcentaje de piezas no conformes con la especificación.
Para el consumidor es aceptable el nivel AQL.
Casi todos los planes de muestreo quedan definidos por el nivel AQL.

• Cuando se someten a inspección lotes que contienen este porcentaje

de defectos se espera que su aceptación sea relativamente alta.
• Esta “alta” aceptación se establece en 95% (90~99%).
– El productor se interesa en saber el % de lotes con nivel AQL que
pueden ser rechazados. Este riesgo para el productor se denomina α
– El riesgo del productor α es la probabilidad de que se rechacen
lotes que contienen en realidad menos unidades defectuosas que las
especificadas por el AQL.
Muestreo de aceptación
Nivel de Calidad Límite NCL (LTPD Lot tolerance percent defective)

• El Nivel de Calidad Límite o LTPD (Porcentaje de piezas defectuosas

tolerable por lote) : está definido como grado de material que se considera
malo. Nivel más pobre de calidad que el consumidor puede aceptar

• Es el porcentaje de unidades defectuosas que el consumidor no tolerará

• Se espera que los lotes con este porcentaje de piezas defectuosas tengan
una probabilidad de aceptación baja.
• La aceptación baja está definida con una probabilidad de aceptación de
10%, lo cual se define como riesgo del consumidor β.
• El consumidor desea que se minimice el riesgo de que se acepten
productos malos.
Muestreo de aceptación.
• MIL. STD 414.
– Norma que estable tamaño de valores de K y M en función del
nivel de calidad aceptable (AQL) y del tamaño del lote.

• Propone tres niveles de inspección:

– NORMAL:
• Representada en la forma general de

– REDUCIDA:
• Disminuye n. Se usa cuando la calidad del producto es elevada y
constante

– SEVERA:
• El número de defectivos tolerables en menor al de la inspección
normal. Se usa cuando la calidad del producto es deficiente.
Tablas de Muestreo por Atributos
Muestreo de Aceptación
Ejercicios

Determine la probabilidad de aceptar un lote que tenga un 3% de artículos defectuosos

(p=0,03) con los siguientes planes de muestreo:
n=50 c=0
n=80 c=1
n=100 c=2
Nota: Recuerde que para determinar la probabilidad de aceptación para c=2 es necesario
obtener P(0)+P(1)+P(2)

Determine cual de los siguientes planes de muestreo es mas riguroso para una proporción
de artículos defectuosos de 5%:
N=200 n=20 c=0
N=500 n=50 c=0
N=675 n=67 c=0

Un lote con 4% de artículos defectuosos con cual de los siguientes lotes se encontrará una
probabilidad de aceptarlos del 3,5%.
n=60 c=1
n=120 c=2
n=240 c=4
Ejercicios 2

1. Señale que efecto provocará en el muestreo el siguiente caso, se mantiene

constante el número de muestras y se modifica el número de aceptación, ¿Qué
sucederá con la Curva de Operación?
n= 50 c=0 p=0,02
n= 50 c=1 p=0,02
n= 50 c=2 p=0,02

2. Un proveedor habitual suministra tapas para tarros de conserva. A lo largo de los años
se ha observado que el 2% de las tapas son defectuosas. Si se inspecciona una
muestra de 100 unidades, ¿Cuál es la probabilidad de que 4 sean defectuosas?

3. Un cliente para comprar un lote de 1100 tarros de pintura desea utilizar un plan de
muestreo que es de 90 unidades de las cuales para aceptar el lote solo 2 deben ser
defectuosos. El departamento de control de calidad estima que el plan de muestreo
no es adecuado y solicita apoyo de la norma NCh2237 realizando un muestreo
simple normal con NCA=0,15 es decir: n=80 y c=1. ¿Qué es mas conveniente para la
empresa?

4. Realice una curva CO para el siguiente plan de muestreo:

a) n=50 c=1
b) n=85 c=2
Inspeccionarán un pedido de 2.000 baterías portátiles para computadoras personales. El
productor y el importador han establecido un plan de muestreo donde el riesgo de α es de 5%,
con un nivel de calidad aceptable (AQL) del 2% de defectos, y el riesgo de β es fijado al 10%,
con un LTPD de 7% de defectos.
Queremos construir la curva OC para un plan muestreo con n = 120 y un nivel de aceptación de
c < 3 defectuosos.
Ambas empresas desean saber si este plan satisfará sus requisitos de calidad y riesgo.

Para resolver el problema construir la Curva de Operación e interpretar los parámetros

Para un AQL del 2% (p= 0,02) de defectos, la P (aceptación) del lote es del 0,779, esto conlleva a un riesgo
α= 1 – 0,779 = 0,221, es decir, del 22,1% que excede considerablemente el nivel del 5% deseado por el
productor.
El riesgo β de 0,032, esto es, del 3,2%, está bien por debajo del 10% perseguido por el consumidor.

UN plan de muestreo diferente puede resolver el problema