ANÁLISIS MICROBIANO EN LA INDUSTRIA

FARMACÉUTICA
TRANSCRIPCIÓN
Proceso de Fabricación en una Industria Farmacéutica y Control Microbiológico
 El muestreo debe ser aprobado
 Revisión de la documentación del proceso de producción.
 Las materias primas deben cumplir con la autorización de comercialización.
 Envases adecuados.
 Etiquetado correcto.
 La liberación de los lotes debe ser aprobado por la persona autorizada.
 Muestras de retención de las materias primas y los productos.
OBJETIVO GENERAL

MICROBIOLOGÍA
OBJETIVO ESPECIFICO
Está encargado de llevar a cabo los análisis necesarios tanto de materiales de envase y
empaque, materias primas, productos semi elaborados y terminados, de este modo se
asegura la obtención de un producto con altos estándares de calidad.
ELIMINACIÓN DE RESIDUOS CONTAMINADOS
Cada equipo, instrumento u otro dispositivo utilizado para el análisis, verificación y
calibración debe identificarse individualmente.
El laboratorio debe tener un programa documentado para la calificación, calibración,
verificación del desempeño y mantenimiento de sus equipos y un sistema para el
monitoreo del uso de los mismos.
Se encarga de una planificación anticipada de cómo se va a producir el producto.
FABRICACIÓN DE PRODUCTOS ESTÉRILES
La industria farmacéutica es la que más atención debe brindarle a la contaminación
microbiana ya que afecta los medicamentos producidos y por ende a los pacientes.
Se realiza un control microbiológico para detectar y erradicar la presencia de
microorganismos en los fármacos antes de que sean distribuidos.
DEPARTAMENTO DE PRODUCCIÓN
Estudiar el concepto de control microbiológico y controles de materias primas.
Aprender sobre los procesos del control microbiológico, así como el producto terminado.
Comprender las diferentes de etapas del proceso del Control Ambiental incluyendo
esquemas, tendencias, procedimientos, metodología y su importancia en la industria
farmacéutica.
CONTROL MICROBIOLÓGICO EN LAS INDUSTRIAS FARMACÉUTICAS
Limpieza, desinfección e higiene
Procedimientos para eliminación de materiales contaminados deben diseñarse para
minimizar la posibilidad de contaminación del ambiente o materiales de trabajo.
Buenas prácticas de gestión del laboratorio y debe ajustarse a las regulaciones
ambientales, sanitarias y de seguridad nacionales e internacionales.
Consiste en realizar distintas mediciones de los parámetros de algún producto y los
resultados obtenidos deben coincidir con las especificaciones preestablecidas.
Materiales y Métodos
CONTROL MICROBIOLÓGICO
 Muestreo
 Recuento de Microorganismos
 Identificación de microorganismos
 Recursos
 Tareas
 Inspección
 Objetos
MEDIO AMBIENTE
 Sistema de filtros que purifican el aire que ingresa.
 Acceso a las salas estériles es restringido.
 El material y algunas materias primas utilizadas durante la fabricación se
esterilizan antes de ingresar al área.
 Se realizan controles microbiológicos del área.
 Limpieza de las salas y equipos.
 Que todos los procesos de fabricación se definan claramente.
 Comprobar las etapas de los procesos de fabricación y todo cambio significativo
que se haya introducido.
 Disponer todos los medios necesarios.
 Registros
 Buen almacenamiento y distribución de productos.
 Estudiar cualquier queja contra un producto ya comercializado.
Control de Calidad
Objetivos e
Introducción
INTRODUCCIÓN
 Los laboratorios microbiológicos y algunos equipos de apoyo deben ser de uso
exclusivo y estar separados de otras áreas.
 Los suministros de aire para los laboratorios y para las áreas de producción deben
estar separados.
 Los equipos de laboratorio no deben moverse entre áreas de diferente clase de
limpieza para evitar la contaminación cruzada.
 Ensayo de esterilidad se debe realizar bajo condiciones asépticas.
 El monitoreo microbiológico ambiental incluir muestreo de aire y superficie
apropiados para la instalación.
 El ingreso al cuarto limpio debe realizarse a través de un sistema de exclusas y un
vestuario donde se requiere que los operadores se pongan vestimenta de cuarto
limpio.
GENERALIDADES
 Se realizan actividades como el recuento microbiológico.
DEPARTAMENTO DE INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO
 Acá se definen especificaciones de calidad
 Aparte de estos, hay varias entidades que se encargan de darle la validación al
producto para que salga al mercado.
 Investigar el control microbiológico en las industrias de fabricación de productos
farmacéuticos.
EQUIPAMIENTO
 Los microorganismos se han estudiado por su interés sanitario y los daños que
pueden causar en los productos que se están fabricando.
 La industria farmacéutica requiere de un control microbiológico bastante
minucioso ya que los medicamentos realizados pueden ser contaminados durante
su fabricación.
PREVENCIÓN DE CONTAMINACIÓN EN PROCESOS FARMACÉUTICOS
 Toda operación debe efectuarse conforme instrucciones y procedimientos
escritos.
 No deben llevarse a cabo operaciones con diferentes productos en la misma
habitación.
 Las habitaciones utilizadas deben ser identificadas con carteles o de otra forma.
 El acceso solo a personal autorizado.
CONTROLES DE RUTINA FARMACÉUTICA
 Se encarga de la identificación del producto y de asignarle el número de lote, se
especifica las materias primas que se usaron, el modo en que debe ser empacado
y su material.
 Laboratorios deben asegurar que todos los reactivos, medios, diluyentes y otros
líquidos de suspensión estén etiquetados para indicar la identidad, concentración,
condiciones de almacenamiento, fecha de preparación, fecha de vencimiento
validada y/o periodos de almacenamiento recomendados.
 Las prácticas adecuadas de fabricación constituyen el factor que asegura que los
productos se fabriquen en forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas
de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos, y conforme a las
condiciones exigidas para su comercialización.
Requisitos Básicos para el Control de Calidad
CONTROLES FÍSICOS Y QUÍMICOS
En esta sección se realizan los análisis que permiten determinar el cumplimiento o no de
las especificaciones de cada materia prima, producto semi elaborado y producto
terminado. Se debe contar con un programa documentado de limpieza y desinfección. Se
debe disponer de instalaciones adecuadas para lavado y desinfección de manos.
SE DEBE CUMPLIR
Los ensayos microbiológicos deben ser supervisados por una persona experimentada y
calificada en microbiología. El personal debe tener entrenamiento básico en
microbiología y experiencia.
Se debe asegurar que todo el personal haya recibido un entrenamiento adecuado para la
ejecución de los ensayos y el manejo de los equipos.