Por: Torres Fajardo Carolina

FICHA TÉCNICA
Documento: Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015: Buenas prácticas de
fabricación de medicamentos.
Sección: Capítulo 16. Buenas prácticas de almacenamiento y distribución.
Autor: Diario Oficial de la Federación.
Busca prevenir que medicamentos falsificados ingresen en la cadena de suministro,
asegura el control de la cadena de distribución y mantiene la calidad e integridad de los
medicamentos.

Comenzando con la gestión de actividades contratadas debe abarcar el control y revisión

de todas las actividades subcontratadas; la gestión de calidad de riesgos debe tener un
proceso formal para revisar el Sistema de Gestión de Calidad de forma periódica; el
personal debe estar calificado y capacitado; Las instalaciones deben estar limpias, secas
y mantenidas dentro de los límites aceptables de temperatura y humedad; La
documentación escrita debe permitir el seguimiento de las operaciones pertinentes; las
operaciones deben asegurar que la identificación del medicamento no se pierda y que la
distribución se realice de acuerdo a la información en el empaque secundario; las quejas,
devoluciones y retiro de productos deben ser registrados y manejados de acuerdo a
procedimientos escritos; por último, el transporte es responsabilidad del distribuidor
proteger los medicamentos y garantizar que las condiciones se mantienen dentro de
límites aceptables durante el transporte.