NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de

medicamentos.

Esta Norma establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los
medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación.
La Gestión de Calidad debe garantizar que:
Esta Norma es de observancia obligatoria para todos los establecimientos dedicados a la
fabricación y/o importación de medicamentos para uso humano, así como los laboratorios de
control de calidad, almacenes de medicamentos y materia prima

GESTION DE CALIDAD La fabricación de medicamentos se lleva a cabo siguiendo un Sistema de

Gestión de Calidad soportado por una política de calidad y por un sistema de documentación que
ha sido diseñado, planificado, implantado, mantenido y sometido a mejora continua, que permita
que los productos sólo podrán ser comercializados o suministrados una vez que hayan sido
liberados por la Unidad de Calidad con los atributos de calidad apropiados.

DOCUMENTACION Los documentos deben definirse y apegarse a lo establecido. Los requisitos

aplican de igual manera a todas las formas de medios de documentación. Los sistemas
electrónicos de generación de documentos necesitan entenderse, estar bien documentados,
validados, y disponer de controles adecuados.

Deben cumplir con las partes aplicables de las especificaciones de producto, de los expedientes de
autorización de fabricación y comercialización. La reproducción de documentos de trabajo a partir
de documentos originales no debe permitir la introducción de ningún error en el proceso de
reproducción

BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION Los documentos que contienen instrucciones deben ser
aprobados, firmados y fechados. Todos los tipos de documentos deben definirse y apegarse a lo
establecido. Los requisitos aplican de igual manera a todas las formas de medios de
documentación.

TIPOS DE DOCUMENTOS
 Manual de calidad
 Expediente maestro del sitio de fabricación (que debe de contar con un mantenimiento)
 Especificaciones y certificados de análisis
 Orden maestra de producción
 Orden maestra de acondicionamiento
 Expediente de fabricación de producto
 Metodos analíticos y de prueba
 Otros documentos relacionados al cumplimento de las BPF
AUDITORIAS Deben existir procedimientos que establezcan el proceso de ejecución de una
auditoría (sea para auditorias externas, a proovedores, para entidades regulatorias,

MANEJO DE PRODUCTO FUERA DE ESPECIFICACIONES Y NO CONFORME

Los productos en cualquiera de sus etapas que no cumplan las especificaciones establecidas o que
sean fabricados fuera de los procedimientos establecidos deben ser identificados y colocados en
retención temporal o de cuarentena. Debe de existir un proceso que describa todo el seguimiento
de estos productos

Corrective Action and Preventive Action (CAPA)

Debe existir un sistema para la implementación de las CAPA resultantes de las no conformidades,
quejas, devoluciones, fuera de especificaciones, auditorías, tendencias, y las que defina el propio
sistema. Debe darse seguimiento a las CAPA para verificar su efectividad

CONTROL DE CAMBIOS

Debe existir un sistema documentado de control de cambios que incluya la gestión de riesgos para
la evaluación e impacto del cambio propuesto sobre los procesos, proveedores, sistemas críticos,
sistemas computacionales, áreas, servicios, equipos, métodos analíticos, especificaciones,
documentación, disposiciones regulatorias y calidad del producto

DEVOLUCIONES (RETIRO DEL MERCADO)

Debe existir un procedimiento para el control de los productos devueltos

REVISION ANUAL DE PRODUCTO

Debe existir una revisión sistemática anual de la calidad de cada producto. El Responsable
Sanitario debe asegurar la implementación del sistema de RAP y designar a la persona responsable
de su ejecución y difusión.

GESTION DE RIESGOS DE CALIDAD

El establecimiento debe contar con un Sistema de Gestión de Riesgos de Calidad que asegure de
forma científica y sistemática las acciones para identificar, mitigar y controlar las fallas potenciales
en los sistemas, operaciones y procesos que afecten la calidad de los productos
BPF RESPECTO AL PERSONAL

El elemento más importante para la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos es el

personal, por lo que es responsabilidad del fabricante contar con el número suficiente de personal
calificado para llevar a cabo todas las actividades requeridas para la fabricación de medicamentos.
El personal debe recibir inducción en BPF desde su contratación, entrenamiento en las actividades
que va a realizar y capacitación continua de

 Delegacion de funciones
 Gestion de recursos
 Unidad de fabricación (con responsable)
 Unidad de calidad (con responsable)
 Consultores
 Higiene y seguridad

INSTALACIONES

 Areas de producción
 Areas de almacenamiento
 Areas de control de calidad
 Areas auxiliares

ESPECIFICACIONES Y PROCEDIMIENTOS PARA

 Equipo
 Sistemas críticos

SISTEMAS DE FABRICACION

Los sistemas de fabricación farmacéuticos deben seguir procedimientos escritos para asegurar el
cumplimento de las BPF. Las características de cada sistema estarán condicionadas entre otros
elementos por la naturaleza de los procesos, la forma farmacéutica y las especificaciones de
calidad de cada producto, las especificaciones y procedimientos de sistemas de fabricación
incluyen para:

 Control de insumos
 Recepcion
 Muestreo
 Surtido
 Control de las Operaciones de Fabricación.
 Sistemas de producción de productos no estériles
 Sistemas de producción de productos estériles.
 Biológicos y Biotecnológicos.
 Gases medicinales.
  Medicamentos en aerosol.
 Medicamentos homeopáticos
 Medicamentos para uso en estudios clínicos
 Compatibilidad de giros.

LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD

Las actividades de Control de Calidad comprenden la organización, documentación y

procedimientos que garanticen que se lleven a cabo las pruebas cumpliendo las BPL, de acuerdo a
los métodos y especificaciones vigentes, para que los insumos y productos no sean liberados para
su uso o venta hasta que su calidad haya sido evaluada.

LIBERACION DE PRODUCTO TERMINADO

La Persona Autorizada por el responsable sanitario que determine la liberación de cada lote, debe
poseer la formación académica, conocimientos y experiencia acorde al perfil de Responsable
Sanitario. Debe existir un procedimiento que describa el proceso de integración y de revisión del
expediente de lote y liberación de producto. La liberación paramétrica sólo aplica a proceso de
esterilización terminal por calor húmedo.

La liberación paramétrica es posible cuando se tiene un amplio conocimiento del proceso de

esterilización; los parámetros físicos del proceso están bien definidos, son predecibles, medibles y
cuentan con la evidencia que demuestre que el proceso se encuentra validado y bajo control.

RETIRO DEL PRODUCTO DEL MERCADO

Debe existir un sistema para retirar productos del mercado de manera oportuna y efectiva en el
caso de alertas sanitarias, para productos que se sabe o se sospeche que están fuera de
especificaciones y/o pérdida de eficacia y seguridad.

PROCEDIMIENTOS PARA:

 BP Almacenamiento y distribución
 Gestion de calidad y de actividades contratadas
 Revision y seguimiento por parte de la dirección
 Gestion de riesgos de la calidad
 Deasignacion de responsabilidades
 Instalaciones y equipos
 Documentacion
 Operaciones
 Quejas, devoluciones, medicamentos falsificados y retiro de producto de mercado.
 Actividades subcontratadas
 Autoinspecciones y transporte