INFRAESTRUCTURA DE

LA INDUSTRIA
FARMACÉUTICA
Lic. Karla Martínez Aguirre
La actividad
farmacéutica
relacionada con el
medicamento es la más
sometida a controles
por razones de Salud
Pública.
La legislación farmacéutica
define la garantía de calidad
farmacéutica como el
conjunto de medidas

La adoptadas con objeto de asegurar que los medicamentos o

medicamentos en investigación sean de la Calidad apropiada para
el uso al que estén destinados.
 RESPONSABILIDAD

Los propietarios de
los laboratorios.

son los que tienen la responsabilidad penal en caso de comisión

de delitos.
AUTORIZACION Y APERTURA

Para la instalación de
un laboratorio se

Requiere licencia
previa para establecerlo.
 REQUISITOS PARA LA
AUTORIZACIÓN

Disponer de locales, equipo técnico y de control adecuados y

suficientes para una correcta fabricación, control y
conservación que respondan a las exigencias legales.
 REQUISITOS PARA LA
AUTORIZACIÓN

Disponer de un Director Técnico responsable y

de un responsable de control de calidad.
 REQUISITOS PARA LA
AUTORIZACIÓN

Los laboratorios que fabriquen pequeñas cantidades o

productos simples podrían atribuir la función de control al
Director Técnico, pero la dirección de fabricación deberá
corresponder a otra persona distinta.
Solicitud
• Nombre y domicilio del solicitante.
• Emplazamiento del laboratorio.
• Actividades para las que se pide
autorización,
especificando los medicamentos y las
formas farmacéuticas que se vayan
a fabricar, controlar,
acondicionar y presentar para la
venta.
• Datos del director técnico.
Memoria técnica: Información de la empresa

De la planta farmacéutica.

De los lugares y utillaje en elaboración.

control, envasado, acondicionamiento de las formas

farmacéuticas o la manipulación de productos

Sistemas de protección del medio ambiente,

personal técnico responsable, informe del director
técnico justificando la adecuación de los medios
personales y materiales a los fines o actividades
para las que se solicita la autorización, declaración
del interesado solicitando la realización de visita de
inspección a los locales, etc.
Una vez obtenida la
autorización:
• Inscripción en el Registro
Unificado de Laboratorios
Farmacéuticos (también
transmisión, modificación o
extinción)
• Anotación en el Registro
de Establecimientos
Industriales (estatal),
dependiente del
Ministerio de Industria,
Turismo y Comercio
INSTALACIONES
En todo laboratorio farmacéutico deberán existir las siguientes
Instalaciones.
1º- Áreas de
fabricación

2º- Acondicionamiento y empaque

4º- Almacenamiento y 3º- Departamento de control

despacho.
ÁREA DE FABRICACIÓN

Existirán departamentos para:

elaboración de fármacos.
 Se debe considerar las

BPM
Tienen como objeto
principal disminuir al
máximo los riesgos
inherentes a la
producción de insumos
de uso medico-
quirúrgico y
odontológico estériles y
productos sanitarios
estériles como son: la contaminación cruzada y la
confusión.
 LAS BPM
Las Buenas Practicas de Producción exigen:

a) Que los procesos de fabricación estén claramente definidos y

que tengan la calidad requerida cumpliendo especificaciones.
 LAS BPM
Las Buenas Practicas de
Producción exigen:

b) Que tengan
registros, para
demostrar que todos
los procedimientos
e instrucciones se
cumplen.
 LAS BPM
Las Buenas Practicas de Producción exigen:

c) Que se disponga
de personal
calificado y
capacitado,
infraestructura,
equipos y
materiales para
efectuar los
procesos y
controles de
producción.
 LAS BPM
Las Buenas Practicas de Producción
exigen:

d) Que se estudie
toda queja contra
un producto y se
investigue las
causas de un
defecto de calidad.
 Las operaciones de producción deben seguir
procedimientos claramente definidos.

Con el objeto de obtener productos que reúnan las condiciones de calidad requeridas
y de acuerdo con las especificaciones aprobadas en el Registro Sanitario.
Al iniciar un proceso de fabricación se debe:

a) Contar con la orden de fabricación y su registro de

manufactura;
b) Efectuar el despeje de línea:
Maquinarias limpias y ningún
elemento del proceso anterior.
c) Exhibir la etiqueta de identificación del
producto en proceso; y
d) Tener los controles de proceso.
Todas las operaciones de manejo de materiales y productos, tales como:

cuarentena

muestreo

almacenamiento

etiquetado

despacho proceso

empaque y distribución.

deben efectuarse de conformidad con procedimientos o instrucciones

escritas, y cuando sea necesario, se deben registrar.
 CUENTA CON
AÉREAS ACONDICIONAMIENTO

El acondicionamiento es de acuerdo con las formas

Farmacéuticas a fabricar y la posible incompatibilidad o peligro
de contaminación cruzada, podrá disponer de zonas separadas
 ALMACENES

Los almacenes contaran con zonas separadas para las

materias primas y para los productos acabados, con
espacios independientes para los productos en cuarentena
y los ya aprobados por el departamento de control de
calidad.
EL AREA DE ALMACENAMIENTO:
Deberá contar con:
Áreas de acceso restringido,
seguro y con llave

Existirán almacenes especiales para los medicamentos que

requieran conservación especial: estupefacientes,
psicotropos, sustancias muy activas, peligrosas,
Inflamables, etc.
 ÁREA DE CONTROL DE CALIDAD

El laboratorio farmacéutico
los productos intermedios
realizará los controles
de fabricación y el producto
de calidad que procedan
terminado de acuerdo con
sobre las materias
los métodos y técnicas
Primas.
generalmente aceptados.
Contará con una unidad de control y garantía de calidad de los productos,
procesos y procedimientos con la autoridad y responsabilidad de aceptar o
rechazar materias primas, intermedios y productos finales. Los procesos y
procedimientos de fabricación deberán estar alidados.
CONTARÁ CON: AREAS AUXILIARES