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Partes principales que componen a la NOM-059-SSA1-2015

Sistema de Gestión de Calidad.


Representa el conjunto de medidas adoptadas de manera planificada y sistematizada, con
el objeto de garantizar que los medicamentos son de la calidad requerida para el uso al
que están destinados.

Gestión de Riesgos de Calidad.


Asegura de forma científica y sistemática las acciones para identificar, mitigar y controlar
las fallas potenciales en los sistemas, operaciones y procesos que afecten la calidad de
los productos.

Personal.
El elemento más importante para la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos es
el personal, por lo que es responsabilidad del fabricante contar con el número suficiente
de personal calificado para llevar a cabo todas las actividades requeridas para la
fabricación de medicamentos. El personal debe recibir inducción en BPF desde su
contratación, entrenamiento en las actividades que va a realizar y capacitación continua.

Instalaciones y equipo.
Las áreas y equipos deben ser localizados, diseñados, construidos, instalados y
mantenidos en condiciones que permitan su correcta operación. Las áreas, equipos de
fabricación y sistemas críticos que impacten directamente en la calidad del producto
deben ser calificados y validados.

Calificación y validación.
Permite demostrar que la fabricación de los medicamentos cumple las características
fundamentales de funcionalidad, consistencia y robustez, para asegurar la calidad de los
medicamentos.

Sistemas de fabricación.
Los sistemas de fabricación farmacéuticos deben seguir procedimientos escritos para
asegurar el cumplimento de las BPF. Las características de cada sistema estarán
condicionadas por los procesos, la forma farmacéutica y las especificaciones de calidad
de cada producto.

Laboratorio de Control de Calidad.


En ellas se llevan a cabo las actividades de Control de Calidad que comprenden la
organización, documentación y procedimientos que garanticen que se lleven a cabo las
pruebas cumpliendo las BPL, de acuerdo a los métodos y especificaciones vigentes,
para que los insumos y productos no sean liberados para su uso o venta hasta que su
calidad haya sido evaluada.
Liberación de producto terminado.
Para la liberación de los medicamentos debe existir un procedimiento que describa el
proceso de integración y de revisión del expediente de lote y liberación de producto
Deben revisarse los procedimientos de producción, de acondicionamiento, los registros,
los resultados analíticos, las etiquetas y demás documentación inherente al proceso,
comprobando que cumplan con la especificación de proceso establecida. Sólo la Unidad
de Calidad puede aprobar o rechazar el producto.

Retiro de Producto del Mercado.


Debe existir un sistema para retirar productos del mercado de manera oportuna y efectiva
en el caso de alertas sanitarias, para productos que se sabe o se sospeche que están
fuera de especificaciones y/o pérdida de eficacia y seguridad.

Actividades subcontratadas.
Se debe formalizar en un contrato por escrito entre el agente contratante y el agente
contratado que establezca claramente las responsabilidades de cada parte.
El sistema de gestión de calidad del agente contratante debe reflejar claramente el
modo en el que el Responsable Sanitario o persona que Autoriza la liberación de cada
lote de producto contempla las actividades subcontratadas en su responsabilidad.

Destino Final de residuos.


Se debe contar con un sistema documentado en un procedimiento que asegure el
cumplimiento de las disposiciones jurídicas aplicables en materia ecológica y sanitaria
para el destino final de residuos.
Se debe dar aviso a las autoridades competentes del destino final de los mismos.

Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución.


Bajo el Sistema de Gestión de Calidad se debe incluir la estructura organizacional,
procedimientos, procesos y recursos, así como las actividades necesarias para
garantizar que el producto entregado mantiene su calidad e integridad durante el
almacenamiento y/o transporte.

Concordancia con normas internacionales y mexicanas.


Acuerdo con las distintas normas.

Bibliografía.
Referencias que se utilizaron para ayudar a elaborar la norma.

Observancia.
La vigilancia del cumplimiento de esta Norma corresponde a la Secretaría de Salud y a los
gobiernos de las entidades federativas en el ámbito de sus respectivas competencias.

Vigencia.
Esta Norma entrará en vigor a los 180 días naturales posteriores a su publicación en el
Diario Oficial de la Federación.
Apéndices.:

Apéndice A Normativo. Clasificación de áreas de fabricación.


Se explican los procesos que se llevan a cabo, el número máximo permitido de
partículash totales/m3, partículas viablesb, presión diferencial y flujo de aire, cambios de
aire por horai y la temperatura y humedad.

Apéndice B Normativo. Revisión Anual del Producto.


Se presentan los formularios: revisión Anual del Producto, revisión de documentación,
revisión del Sistema Gestión de calidad, revisión de datos del proceso, revisión del
mantenimiento del estado validado, revisión de muestras de retención, revisión de
estabilidad, actividades subcontratadas analítico y proceso de fabricación, modificación a
las condiciones de registro, compromisos post-mercado adquiridos con las entidades
regulatorias, notificaciones de sospechas de reacciones adversas, acciones derivadas de
la revisión del rap anterior, conclusión del RAP, acciones derivadas a la conclusión del
RAP y Resumen de la Revisión Anual del Producto.