Control de calidad

Cómo las soluciones de gestión de datos de Unity

pueden ayudar a gestionar mejor el laboratorio

Introducción
Gestionar con éxito un laboratorio de diagnóstico clínico depende de múltiples factores: un presupuesto suficiente, personal
bien entrenado, tiempo, recursos, fiabilidad de los resultados y cumplimiento de las normas reglamentarias, entre otras. Las
dificultades añadidas de la pandemia de la COVID-19 han complicado aún más los sistemas de Control de Calidad (CC)
de la gestión de laboratorios, puesto que la reducción de personal y las interrupciones de la cadena de materiales se han
convertido en la nueva normalidad.1 Una de las formas más eficaces de superar estos obstáculos es recurrir cada vez más a
la automatización y al software de gestión de datos. El software de gestión de datos de control de calidad de Bio-Rad Unity y
programa interlaboratorio de Unity, la mayor comunidad de usuarios de CC en la actualidad, ofrecen soluciones para ayudar
a agilizar los flujos de trabajo de laboratorio, permitiéndole afrontar los retos actuales con mayor facilidad. Siga leyendo para
conocer algunas de las formas en que Unity puede ayudarle a gestionar mejor un laboratorio a la luz de los retos actuales.

Normas reglamentarias, acreditación y auditorías Supervisión y control de condiciones

■ Normas reglamentarias
Muchos organismos, como la Organización Internacional de
Normalización (ISO) y el Instituto de Normas Clínicas y de
Laboratorio (CLSI), recomiendan -y, en algunos casos, exigen- la
participación en un programa de revisión científica externa.2La
norma ISO 15189:2022 establece lo siguiente: "El laboratorio
supervisará sus resultados de los métodos de examen,
comparándolos con los de otros laboratorios".3 El programa
de interlaboratorios de Unity ayuda a cumplir este requisito.
■ Acreditación
Muchos laboratorios buscan la acreditación para infundir
confianza en los resultados de sus pruebas, demostrando
su compromiso con las normas estrictas. Los informes del
supervisor y la trazabilidad de los comentarios y las acciones
proporcionadas a través de Unity, pueden ayudar a documentar
y cumplir los requisitos para obtener la acreditación a través de
organismos locales como el College of American Pathologists
(CAP) o normas internacionales como la norma ISO 15189.
■ Auditorías
Las auditorías pueden requerir una gran cantidad de papeleo, por
lo que tiene sentido dejar que un programa de gestión de datos de
control de calidad haga la mayor parte del trabajo. El repositorio
en línea de Unity puede almacenar informes durante dos años,
con la posibilidad de descargarlos para almacenarlos durante
más tiempo si es necesario. Además, Unity le permite firmar
digitalmente informes para utilizarlos en auditorías. El informe de
pista de auditoría registra específicamente todos los eventos que
afectan a la evaluación del control de calidad, lo que facilita el
cumplimiento de requisitos como el CFR Parte 11 de la FDA.
Otra ventaja del software de gestión de datos es la posibilidad
de supervisar diariamente el rendimiento del laboratorio en
materia de control de calidad, en lugar de depender únicamente
de los ensayos de aptitud (PT) periódicos. La observación
de las tendencias y los cambios diarios en comparación con
otros laboratorios que utilizan los mismos materiales de control
y métodos de ensayo, puede permitir resolver problemas en
tiempo real si los resultados del control de calidad están fuera
de alcance. Además, la función de reglas del control estadístico
de procesos (SPC) de Unity le permite establecer y evaluar
objetivos de rendimiento y, con la función de revisión de bancos
y supervisores, puede establecer alertas para evitar que se
publiquen los resultados de pruebas fuera de control.
Escalabilidad y fiabilidad de los resultados
La fiabilidad es la base del control de calidad. Unity es el mejor
programa de informes de datos interlaboratorios de control de
calidad de su clase, no solo debido a los más de 50 años de
experiencia de Bio-Rad en la gestión del control de calidad, sino
por su amplio alcance mundial, que se materializa en resultados
de pruebas más fiables. El programa de revisión científica externa
de Unity proporciona confianza en los resultados de las pruebas,
porque permite al laboratorio realizar comparaciones fácilmente
mediante el acceso instantáneo a los informes. La combinación
de la amplia gama de medicamentos de control de calidad
sometidos a ensayo, los más de 29 000 laboratorios participantes
de más de 100 países y los más de 53 000 instrumentos, significa
que los resultados de control de calidad del laboratorio se miden
con respecto al mejor emparejamiento posible.

Visite bio-rad.com/qualitycontrol para obtener más información.

 Conclusión
Gestionar con éxito un laboratorio fiable es más complicado que nunca. Deje que las soluciones de gestión de datos de
control de calidad de Bio-Rad Unity y las opciones del programa de interlaboratorios de Unity ayuden al laboratorio a mantener
los estándares normativos, obtener la acreditación, someterse a auditorías con facilidad y tener la confianza de que están
gestionando el laboratorio con los análisis diarios más precisos del mercado. Una mejor gestión de datos de control de calidad
significa minimizar el riesgo para el paciente y obtener resultados más fiables y coherentes para mejorar los resultados de los
pacientes. Visite www.bio-rad.com/en-us/a/qm/data-management-systems para explorar la carta completa de opciones
de gestión de datos de control de calidad en Unity de Bio-Rad Laboratories.

Referencias
1
Caldwell, B., Hilborne, L.H., Kroft, S., y Sossaman, G. Laboratory Supply Shortages: Turning Crisis to Opportunity. (marzo, 2022). American
Journal of Clinical Pathology, volumen 158, número 2. Recuperado de: https://academic.oup.com/ajcp/article/158/2/158/6539925. Fecha de
acceso: 7 de mayo de 2023.
2
CLSI: C24 A4: Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and Definitions, 4ª Edition. CLSI; Wayne, PA. 2016.
3
ISO 15189:2022. Medical laboratories—Requirements for quality and competence. Ginebra, Suiza: Organización Internacional de Normalización; 2022.

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Hungría +36 1 459 6190 India +91 124 4029300 Israel +972 03 963 6025 Italia +39 024 94 86 600 Japón +81 3 6361 7070 México +52 (55) 5488 7670
Países Bajos +31 (0) 318 540 666 Nueva Zelanda +64 (9)415 2280 Noruega +47 23 38 41 30 Polonia +48 22 331 99 99 Portugal +351 21 47 27 700
República de Corea +82 080 007 7373 Rusia +7 (495) 721-14-04 Singapur +65 6415 3170 África del Sur +27 11 442 8508 España +34 91 490 6580
Suecia +46 844 98053 Suiza +41 (0) 61 717 9555 Taiwán +886 (2) 2578-7189 Tailandia (662) 651 8311 Reino Unido +44 (0) 1923 471301

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