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tativos plantea problemas metodológicos, éticos
y financieros. Hasta hace poco tiempo los co- La notificación de casos clínicos de sospechas
nocimientos sobre reacciones adversas a medi- de reacciones adversas a medicamentos, así
camentos se han basado en gran parte en des- como la cuantificación de series de pacientes
cripciones anecdóticas de experiencias prácti- que presentan una patología y una exposición
cas publicadas en revistas. Sin embargo los farmacológica previa comunes (patología farma-
medicamentos nuevos solo se deberían intro- cológica) son los medios más rápidos para
ducir en terapéutica en una población donde generar hipótesis de relaciones causales entre
existen sistemas adecuados de seguimiento de la administración de un fármaco y la aparición
su seguridad, como son los sistemas naciona- de un determinado efecto adverso. Muchas de
les de notificación espontánea de reacciones estas hipótesis son suficientemente graves o
adversas. 20, 21, 23-25, 27 interesantes como para merecer un estudio
El valor de los efectos adversos se puede esta- más profundo para se clarificadas o refutadas,
blecer definitivamente cuando el medicamento estos estudios pueden ser de tipo experimental,
es utilizado por un gran número de pacientes en farmacológico o epidemiológico. 6, 7, 10, 11.
la población general y en la práctica clínica
habitual. 9-11, 22, 23, 27, 28 La notificación sistemática de reacciones ad-
versas y su análisis estadístico permanente,
Con el objeto de investigar el comportamiento permitiría generar señales de alerta sobre el
del medicamento luego de que su uso es apro- comportamiento de los medicamentos en la
bado por la autoridad sanitaria, muchos países población de nuestra región.17,18, 21, 27
han creado Sistemas de Farmacovigilancia
desti nados a recoger, analizar y distribuir infor- El uso extendido del medicamento establece el
mación acerca de las reacciones adversas, alcance definitivo de los riesgos (efectos adve r-
recomendando las medidas que deben adoptar- sos) y de los beneficios (eficacia terapéutica)
se. 20, 21, 23-25 en sus diferentes indicaciones terapéuticas;
dejando en evidencia la importancia de la far-
Reacción adversa a un medicamento (RAM) es macovigilancia para controlar el comportamiento
cualquier efecto perjudicial que ocurre tras la del medicamento una vez que ha sido aprobado
administración de un fármaco a las dosis nor- para su uso por la autoridad sanitaria. 9-11, 22, 23, 27,
28
males utilizadas en la especie humana , para la
profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de una
enfermedad o para la modificación de alguna LA SITUACIÓN DE LA
función fisiológica (OMS), 12 FARMACOVIGILANCIA EN
Un evento adverso se diferencia de una reac- ARGENTINA
El estudio de los efectos adversos de los medi-
ción o efecto adverso en que no presupone
camentos es una rama de la Farmacología que
causalidad. Los reportes de eventos adversos
se encuentra en franca expansión. La Farmaco-
relatados por los pacientes al médico, requieren
vigilancia, rama de la farmacoepidemilogía,
un exhaustivo n i terrogatorio con el objeto de
está orientada a problemas, es decir al estudio
obtener la mayor información posible que permi-
de las poblaciones y el uso de los medicamen-
ta adjudicar causalidad y con ello decidir la
tos. La estrategia está destinada a identificar y
imputabilidad o la responsabilidad a determina-
evaluar los problemas generados espontánea-
do medicamento o medicamentos causales del
mente o por patrones de uso de medicamentos
evento adverso. Aplicando los criterios de impu-
en las diversas regiones.
tabilidad se podrá transformar un evento adverso
en efecto adve rso.
En ese contexto, tomar conciencia de lo que
pasa en nuestra comunidad a raíz de uso de
Los estudios de FARMACOVIGILANCIA consis-
los medicamentos en fo rma directa y concreta,
ten básicamente en la identificaciónde las reac-
constituye una hecho trascendente de valor
ciones adversas, empleando técnicas de análi-
médico-sanitario, social y para la toma de dec i-
sis poblacional con bases farmacoepidemioló-
siones en el área de las políticas de salud. Los
gicas para una evaluación permanente del ries-
resultados obtenidos en general, son de transfe-
go-beneficio de los medicamentos consumidos
rencia y aplicación inmediatas no solo en el
por la población. Es decir, rec olecta, registra y
ámbito científico-universitario, sino también a la
evalúa sistemáticamente la información respec-
población.
to a reacciones adversas de los medicamentos,
cuando son usados en la etapa postcomerciali-
La Farmacovigilancia es una rama de la Farma-
zación por una población en condiciones nat u-
cología de reciente evolución. En Estados Uni-
rales. 3, 6, 7
dos en 1972 se comenzó a requerir informes
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acerca de efectos adversos a las drogas. En creto afectado por una reacción adversa a me-
Inglaterra a part ir de 1964 y el Suecia a partir de dicamentos .
1965. Ello como consecuencia de la epidemia
de focomelia en recién nacidos aparecida en En farmacovigilancia también es importante la
Alemania Federal a partir del año 1960 causada detección y evaluación nuevos efectos benefi-
por la talidomida. En 1968 la OMS propone la ciosos no descriptos en etapas previas a la
creación de un centro de Farmacovigilancia comercialización. Ante nuevas reacciones ad-
Internacional que actualmente está localizado versas a los medicamentos se pueden elaborar
en Uppsala (Suecia) . medidas de alerta . Cuando la terapéutica sea
desfavorable o peligrosa para los pacientes, se
En la Argentina la actividad de los estudios deben realizar solicitudes a los entes regulado-
Farmacovigilancia ha sido escasa registrándose res para la toma de medidas restrictivas o el
algunos informes de programas específicos a retiro de algunas drogas de valor intríns eco
mediados de la década del 70. Fueron expe- inaceptable.
riencias aisladas que no generaron un proyecto
general. Con la Farmacovigilancia se puede generar:
⇒ Conocimiento de la real situación referente al
A fines del año 1993 la Administración Nacional uso racional y la generación de reacciones ad -
de Medicamentos Alimentos y Tecnología Mé- versas a medicamentos (RAM) en una deter-
dica (ANMAT) del Ministerio de Salud Pública y minada comunidad.
⇒ Detección de las RAM más frecuentes y de las
Acción Social de la Nación puso en marcha un
más graves en una región
SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILAN-
⇒ Comparación con estándares nacionales e
CIA. La Cátedra de Farmac ología de la Facul- internacionales para originar las medidas de
tad de Medicina de la UNNE se ha constituido intervención en los sistemas de atención de la
en un nodo Regional del Sistema para el Nor- salud oficiales y privados.
deste Argentino desde fines del año 1993. ⇒ Estudios farmacoeconomicos para determinar
el costo social, económico de las RAM, núm e -
ro de camas hospitalarias ocupadas por RAM,
Debido a la importancia de la patología produci- determinación de incapacidades, pérdida labo -
da por Fármacos, es decir las reacciones ad- ral, y costo directo de los tratamientos necesa -
versas a medicamentos, es necesario evaluar rios.
científicamente las mismas. Es reconoc ido el ⇒ Determinación de las RAM por drogas de
hecho de que no siempre se utilizan correcta- pre scripción y de automedicación (venta libre y
mente los medicamentos. Diferentes factores uso de medicamentos no tradicionales como
confluyen para generar esta situación, como la medicinas caseras o folklóricas)
innumerable cantidad de fármacos que apar e-
cieron en los últimos años, la situación confu- La Farmacovigilancia basada en la notificación
sa, la información sesgada originada casi siem- espontánea no interfiere con los hábitos de
pre en la industria farmacéutica y la falta de un prescripción, no es necesario definir previamen-
análisis crítico de la información necesaria para te la población controlada, ni el tipo de efectos
una correcta selección de los medicamentos. adversos a detectar. Detecta reacciones adve r-
Todo ello lleva a situaciones, a veces graves, sas de baja frecuencia que no habían sido ob-
con el uso de medicamentos en nuestro país, servadas en ensayos clínicos. Detecta factores
motivo por el cual es importante realizar investi- de riesgo asociados a interacciones medic a-
gaciones que permitan evaluar científicamente mentosas adversas. Esta forma de notificación
las reacciones a los mismos. permite que se desarrollen otros métodos de
Farmacovigilancia, como por ejemplo el de
A través de las comunicaciones espontáneas Farmacovigilancia Intensiva, o estudios de ca-
de farmacovigilancia se pueden identificar y sos y controles o de Cohorte, con el objeto de
valorar los efectos adversos del uso agudo y comprobar hipótesis generadas en los estudios
crónico de los medicamentos en el conjunto de de Farmacovigilancia espontánea.
la población del nordeste y/ o en subgrupos
especiales de pacientes. Impacto de la Farmacovigilancia en la Re-
gión
Cuando se producen reacciones adversas pre-
decibles y evitables, se pueden desarrollar ac- Cuando se realizan estudios de Farmacovigi-
ciones preventivas, de seguridad en el manejo lancia en una determinada población se ven
de los fármacos para un uso racional de los favorecidos no solo los sectores relacionados
mismos y de este modo generar una respuesta con la prescripción sino también, los consumi-
efectiva para la terapéutica de un paciente con- dores, es decir los pacientes y en general todas
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las ramas de las ciencias biológicas que utili-
zan fármacos. La estimación de la frecuencia de las reaccio-
nes adversas depende de la identificación del
Aún hoy, los profesionales de la salud de Amé- número de pacientes que presentan la reacción
rica Latina, tienen que leer información sobre (numerador) y de la estimación del número de
reacciones adversas a medicamentos que no pacientes expuestos al medicamento (denomi-
proviene de sus propios países, sabiendo que nador). La determinación de estos valores es
las características alimentarias, geográficas, generalmente difícil, ya que el denominador no
etnofarmacológicas, farmacogenéticas y de está disponible, y el numerador puede ser sobre
utilización de medicamentos entre culturas o subestimado.
diferentes pueden ser también diferentes.
Se estima que las reacciones adversas a medi-
El impacto científico más relevante surge de camentos son la sexta causa de muerte: en 1º
profundizar y extender a todo el país los estu- lugar las cardiopatías , luego cáncer, acciden-
dios de Farmacovigilancia para tomar conoci- tes cerebrovasculares, enfermedades respirato-
miento de un problema de alcance nacional rias (EPOC), accidentes y RAMs.
relacionado con los fármacos e inducir un uso
más racional, científico y seguro de los mis- La incidencia de reacciones adversas a medi-
mos, en beneficio de la comunidad. camentos determinadas en diferentes estudios
es variable, entre el 1 y 30%. Estas diferencias
surgen de las distintas metodologías emplea-
PATOLOGÍA FARMACOLÓGICA das para detectar y evaluar las RAM, las dife-
rentes poblaciones estudiadas, estilos diferen-
Reacciones Adversas a los
tes de prescripción de medicamentos y los
Medicamentos (R A M ) criterios de inclusión y exclusión utilizados.
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cia, imitan enfermedades y dificultad el diagnós- ciones adversas a medicamentos. Las reaccio-
tico. nes adversas a fármacos producen a menudo
signos y síntomas que pueden ser difíciles de
Cálculo de la incidencia de reacciones ad- distinguir de las afecciones naturales, por lo
versas que los prescriptores no deben descartar las
En general, solo se notifica una proporción sospechas de que el fármaco pueda haber
(desconocida) de los eventos patológicos sos- causado la patología al paciente.
pechosos de ser reacciones adversas produci-
das por medicamentos. En un sistema de reco- La notificación espontánea permite recopilar
gida de datos del tipo de la notificación volunta- información con relación al número de casos de
ria no se puede determinar la incidencia. Sin notificados, pero no provee información con
embargo se puede obtener información valiosa relación al número de prescripciones de los
de la incidencia notificada, que genera una diferentes medicamentos. Puede detectar fac-
indicación del límite inferior de riesgo con el uso tores de riesgo asociados a interacciones me-
de un medicamento. Resulta más difícil la dicamentosas. No invalida que se desarrollen
comparación de las incidencias notificadas de otras formas de farmacovigilancia, sino que
reacciones adversas cuando se han introducido induce la neces idad de realizar estudios más
fármacos similares en el mercado, aproxim a- definidos.
damente al mismo tiempo.
Para el calculo de la incidencia, se debe cono-
cer el número de pacientes tratados (denomi- Estudios de cohorte
nador). Como generalmente se desconoce el Son estudios observacionales en los que se
denominador primario (numero de pacientes que puede identificar una población de individuos
recibieron el medicamento) se puede obtener un expuestos al factor o fármaco de interés, que
denominador secundario (cifras de ventas) necesariamente deben identificar simultánea-
La aplicación de la DDD -unidad de medida del mente a otra población de individuos n o ex-
consumo propuesta por el “Drug Utilization Re- puestos. Cada una de estas poblaciones, dife-
search Group (DURG)” de la Oficina Regional rente entre sí por su exposición se denomina
Europea de la OMS- permite obtener para cada cohorte. Estas poblaciones son estudiadas por
medicamento una idea cuantitativa del número un período de tiempo que puede prolongarse
de pacientes tratados por unidad de tiempo en por años (por ejemplo efectos cardiovasculares
una comunidad.29 o neoplásicos) y mide y compara la frecuencia
de las enfermedades de interés de uno y otro
Para calcular una estimación del riesgo en el grupo. En un estudio de cohorte se selecciona
numerador se colocan la cantidad de casos una población en función de la exposición a un
notificados y en el denominador las DDD con- medicamento, por ejemplo mujeres usuarias de
sumidas. Esta cifra se obtienen de la aplicación anticonceptivo s orales, se las sigue durante un
de la fórmula: Nº DDD= Nº uds vendidas en un tiempo comparandolas con otro grupo de no
año en mg/ DDD mg usuarias de anticonceptivos orales.
141
reacción adversa, o bien es incompatible con el
mecanismo de acción y/o el proceso fisiopato-
lógico. Por ejemplo una neoplasia que se pro-
duce a los pocos días de iniciado el tratamien-
to.
Algoritmo Karch y Lasagna modificado por Naranjo y Colab. (Naranjo et al, Clin Pharmacol Ther 1981.
30:239-45)32
SI NO NO PUNTAJE
SABE
1. Hay informes previos concluyentes sobre la RAM +1 0 0
2. El evento adverso apareció cuando se administró el medica- +2 -1 0
mento sospechoso
3. La RAM mejoró al suspender o al administrar un antagonista +1 0 0
específico
4. La RAM reapareció al readministrar el medicamento +2 -1 0
5. Existen causas alternativas que pueden causar esta reacción -1 +2 0
6. Ocurrió la RAM después de administar placebo ? -1 +1 0
7. Se detectó la droga en sangre u otros líquidos en concentra- +1 0 0
ciones tóxicas ?
8. La RAM fue más severa con más dosis o menos severa al dis- +1 0 0
minuir la dosis
9. Tuvo el paciente reacciones similares con el medicamento o +1 0 0
similares en el pasado ?
10. La RAM fue confirmada mediante alguna evidencia objetiva ? +1 0 0
PUNTAJE TOTAL
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metabolitos actúen como haptneo, uniéndose a con amenaza para la vida del paciente
una proteína endógena para fo rmar un complejo (caracterizada por shock y / o
antigénico. Dichos complejos inducen la forma- broncoconstricción ), asma o edema
ción de anticuerpos después de un período de angioneurótico.
latencia. Una ulterior expos ición del organismo Por ejemplo pueden ocurrir reacciones anafilác-
a la sustancia produce una interacción antíge- ticas después de la inyección de penicilina o de
no anticuerpo que desencadena las reacciones otros antimicrobianos. El edema angioneuróti-
típicas de alergia. Pequeñas cantidades de un co inducido por medicamentos, puede ocurrir
alergeno pueden originar reacciones serias. Las después de administrar la asociación trimeto-
consecuencias de la reacción se amplifican por prima - sulfametoxasol, enalapril o amoxicilina .
la liberación de histamina, leucotrienes, prost a-
glandias y otras sustancias relacionadas. Las reacciones tipo 2 consisten en reacciones
de fijación del complemento entre el antígeno y
Con respecto a las reacciones de hipersensibi-
un anticuerpo presente en la superficie de algu-
lidad a las penicilinas y derivados (como
nas células ( por ej. glóbulos rojos, glóbulos
amoxicilina, ampicilina) pueden ser de tipo in-
blancos y plaquetas). Algunos medicamentos al
mediata o anafiláctica, ocurre en 30 minutos.
unirse a las proteínas plasmáticas de la super-
Pueden ser reacciones acele radas , que son
ficie celular constituyen un antígeno completo
semejantes a las anafilácticas, ocurren entre 1-
contra el cual se forma un anticuerpo. Poste-
72 hs después de la administración, con sínto-
riormente, pueden producirse reacciones antí-
mas menos severos. O pueden ser reacciones
geno - anticuerpo con fijación del complemento
tardías se representan con enfermedad del
que conducen a la lisis de la célula involucrada.
suero, anemia hemolítica y fiebre producida por
drogas (complejos penicilina-Anticuerpo IgG).
Por ejemplo: metildopa o clorpromacina pue-
den producir anemia hemolítica, la cefalotina y
Las reacciones de hipersensibilidad inmediata,
las sulfonamidas pueden originar agranuloc ito-
mediadas probablemente por IgE, incluyen ana-
sis, la aspirina, la ranitidina o la difenilhidantoí-
filaxia, asma bronquial, y angioedema. Las
na pueden producir púrpura trombocitopénica.
reacciones aceleradas incluyen urticaria,
fiebre, laringoespasmo e hipotensión. El tiempo
Las reacciones tipo 3 (reacciones de complejo
de reacción y la secuencia de síntomas son
inmunológico tóxico) ocurren cuando complejos
importantes para distinguir un shock anafilácti-
antígeno - anticuerpos se depos itan en órganos
co primario de un shock secundario, con seve-
de tejidos blanco. Cuando ocurre esto, se activa
ras reacciones de piel, ataque de obstrucción
el sistema de complemento y se produce daño
bronquial o vómitos y diarrea, debido a la aler-
tisular mediante la liberación de enzimas liso-
gia.
somales. Este mecanismo puede producir glo-
merulonefritis, enfermedades del colágeno y
Las reacciones alérgicas o de hipersensibilidad
vasculitis cutánea.
se pueden clasificar en cuatro tipos clínicos
principales: tipo 1 (anafilácticas); tipo 2 (cito-
Por ejemplo : Pueden producir estas reacciones
tóxicas); tipo 3 (mediadas por complejo inmu-
las penicilinas, sulfonamidas, eritromicina,
ne); tipo 4 (mediadas por células).
hidralacina y nitrofurantoína.
En las reacciones tipo 1 o reacciones de
Las reacciones alérgicas tipo 4 (con mediación
hipersensibilidad inmediata al alergeno (el
celular) resultan de una interacción directa entre
medicamento) interacciona con anticuerpos del
un alergeno (el medicamento) y linfocitos sen-
tipo Ig E, que se encuentran en la superficie de
sibilizados, produciéndose la liberación de linfo-
los basófilos y mastocitos. Esto determina la
quinas. La mayoría de los casos de eczema y
liberación de mediadores químicos tales como
dermatitis por contacto son reacciones media-
la histamina, la sustancia de reacción lenta de
das por células.
anafilaxia (leucotrienes), las cininas y las pros-
taglandinas, lo que produce vasodilatación capi-
Por ejemplo : Pueden producir este tipo de
lar, contracción del músculo liso y edema. Una
reacción los antihistamínicos, los derivados del
reacción tipo 1 puede limitarse a producir erite-
PABA y los derivados mercuriales usados en
ma y pápulas cutáneas o, por el contrario, re-
forma tópica.
sultar en una reacción anafiláctica sistémica
145
Clasificación de las reacciones adversas según Rawlins y Thompson 30
Tipos de efectos adversos TIPO A TIPO B
Mecanismo conocido desconocido
Farmacológicamente predecible Si No
Dosis dependiente Si No
Incidencia y morbilidad Alta Baja
Mortalidad Baja Alta
Tratamiento Ajustar la dosis Suspender el fármaco
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148
ANMAT COMUNICACION DE EFECTOS INDESEABLES Ministerio de Educación y Cultura
ADMINISTRA CION Facultad de Medicina
NACIONAL DE
MEDICAMENTOS CÁTEDRA FARMACOLOGÍA FAC. MEDICINA U.N.N.E Universidad Nacional del Nordeste
ALIMENTOS Y Moreno 1240 Tel/Fax: (03783) 432902 (3400) Corrientes CÁTEDRA DE FARMACOLOGÍA
TECNOLOGIA MÉDICA
Ministerio de Salud y Acción Social
Breve descripción del cuadro clínico del paciente Examenes complementarios relevantes) (con fechas)
Condiciones médicas relevantes
Resultado:
Recuperado La suspensión o r educción de la dosis del medicamento
Recuperado c/secuelas sospechado causó disminución o desaparición del evento adverso?
No recuperado SI NO
Desconocido
Requirió o prolongó hospitalización La reexposición al fármaco generó la misma o similar
Malformación reacción adversa? SI NO
Riesgo de vida
Fatal : fecha:
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Nombre del paciente: indicar sólo las iniciales.
Altura: en metros, con dos decimales. Este dato tiene importancia cuando se trata de menores o en la aplicación de drogas de uso oncológico.
Edad: en años, si los afectados son niños menores de dos años, debe expresársela en meses, añadiendo la fecha de nacimiento. Cuando se trata
de malformaciones congénitas; Informar la edad y sexo del bebé en el momento de la detección. Agregue la edad de la madre.
Descripción de la RAM: indique los signos y síntomas del evento adverso que motivó la notificación, aunque se trate de una RAM conocida
es importante su notificación
SI SE DETECTA UN EFECTO TERAPÉUTICO NO CONOCIDO HASTA LA FECHA, PUEDE CONSIGNARSE EN ESTE RE-
GLÓN.
En caso de tratarse de malformaciones congénitas precise el momento del embarazo en que ocurrió el impacto.
Fármaco: señalar en primer término la droga sospechosa, su nombre genérico (denominación común internacional) y comercial.
Notifique todos los demás fármacos administrados al paciente, incluidos los de automedicación.
Indicar la dosis diaria. En pediatría indique por Kg de peso. Señale la vía de administración: Oral, IM, EV.
CONSIDERACIONES DE LA REACCIÓN
Observaciones: Marque con una o varias cruces según las distintas situaciones.
LOS EFECTOS ADVERSOS MOTIVADOS POR ELEMENTOS DE TECNOLOGÍA (CATÉTERES Y OTROS) DEBEN SER
COMUNICADOS.
Datos del profesion al notificador: Pueden ser sólo iniciales y lo indispensable para canalizar una respuesta, si fuera necesario.
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