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Importante Normativa PDF
Importante Normativa PDF
Daniel Tabuenca
Barcelona 16-11-15
1.- Objetivo
2.- Antecedentes
3.- Concepto de calidad y metodologías de control
4.-Principios de un Sistema de Gestión de la
Índice
calidad
5.-Normativas específicas y/o directrices de
aplicación al medicamento
6.- Conclusiones
ICH Q8 ICH
BPFC
Q11
CEIF GLP
Técnicas,
1. Objetivo
normativas, para
GRP la obtención de GMP
un medicamento
GDP
de calidad ICH Q7
PAT ICH Q9
ICH
CPV
Q10
Satisfacción
al cliente
2. Antecedentes
Identidad
propia CALIDAD Competitividad
TOTAL
Productos a
Productos de
un coste
alta calidad
razonable
*Calidad: “Conjunto de propiedades y características de un producto o
servicio que le confieren su aptitud para satisfacer unas necesidades
expresadas o implícitas” (Normas ISO).
*La Calidad no es el resultado de casualidad, es un esfuerzo planificado
*La Calidad debe ser dinámica
metodologías de control
3. Concepto de calidad y
Fomento I+D+i
Filosofía de
Programas de
cooperación en
automejora
la organización
Proveedores
Participación del
fiables y
trabajador
Calidad cualificados
Potenciar
valores de
calidad
Total Mejora de los
sistemas de
producción
Eliminar
objetivos Formación
difícilmente continuada
alcanzables
No a barreras
Establecer
entre
líderes
departamentos Establecer
confianza
4. Gestión de la Calidad
Orientación al
cliente
Cumplimiento de
todas las PRINCIPIOS Compromiso de
exigencias la dirección
legislativas BÁSICOS DE UN
SISTEMA DE
GESTIÓN DE
CALIDAD
Medición de la
Mejora continua
calidad
ICH Q8 Desarrollo Farmacéutico
Calidad garantizada mediante un adecuado diseño del producto y del proceso y debe ser
5. Normativas y/o directrices aplicación al medicamento
aplicada desde las primeras etapas del desarrollo hasta la escala industrial de producción
“Espacio de diseño”
• materiales de partida
• proceso de fabricación
• instalaciones y equipos
• atributos de calidad y la
variabilidad entre ellos
Programa o sistema
Organización y Aparatos, materiales Sistemas
de garantía de Instalaciones
personal. y reactivos. experimentales
calidad.
C. BPL’s
Mutagénesis
Toxicológicos Toxicidad Toxicidad
“in vivo” e Carcinogénesis Fototoxicidad Ototoxicidad
DL-50. Aguda Crónica
“in vitro”
Las BPC engloban una serie de normas dirigidas a garantizar los derechos de los
sujetos que participan en un ensayo clínico, asegurar la calidad de los datos y evitar
errores en la investigación clínica.
Investigador principal
Principios Los EC deberán estar científicamente justificados y estar escritos en un PROTOCOLO claro y
detallado
básicos:
El EC deberá contar con la aprobación del Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) y las
Autoridades Sanitarias
Se deberá obtener el consentimiento informado, otorgado de forma libre, de cada sujeto antes
de su participación en el EC
Se deberá proteger la confidencialidad de los registros que pudieran identificar a los sujetos
Sistema de Calidad
Farmacéutico (SCF)
según ICH Q10
GMP/NCF:
• Parte I:
E. GMP/NCF
Medicamentos
• Parte II:
Principios Activos
(ICH Q7)
Controles de laboratorio
Validación
Control de cambios
Rechazo, reclamaciones y retiradas de materiales
Agentes intermedios, brókeres, distribuidores, etc.
Consideraciones generales para sustancias activas fabricadas por cultivo o fermentación de células.
API
• Monografía de COS/CEP
Farmacopea
• Proceso fabricación DMF (Certificate of
validado Suitability/Certificate
• Perfil de impurezas (Drug Master File) of European
• Sistema de calidad que Pharmacopeia)
considere las
GMP/NCF (auditoría)
5. Normativas y/o directrices aplicación al medicamento
G. ICH Q9
ICH Q9 Gestión de la evaluación de Riesgos
5. Normativas y/o directrices aplicación al medicamento ICH Q 10 Sistemas de Calidad
Medicación para
Ensayos Clínicos GMP
Responsabilidad de la dirección
Herramientas básicas:
• Gestión del conocimiento durante toda la vida del producto
• Gestión de riesgos. ICH Q9
Process Validation/Validación en continuo
5. Normativas y/o directrices aplicación al medicamento
VALIDACIÓN
DE
PROCESO
Cualificación
del Proceso
PAT (Process Analytical Technology)
5. Normativas y/o directrices aplicación al medicamento
Automatización de procesos
Herramientas estadísticas
Módulo 1.
Datos administrativos y locales
Módulo 2.
CTD
L. BPR
Módulo 5.
Resúmenes de los datos Químico-
Datos relacionados con la Farmacéuticos, Toxicológicos,
evaluación clínica. Preclínicos y Clínicos
Módulo 3.
Módulo 4. Información Químico-Farmacéutica.
Datos relacionados con la seguridad Denominado “módulo de calidad”: se
del producto recogen todos los datos desde las etapas
de desarrollo hasta la comercialización.
GPVP/BPF Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
5. Normativas y/o directrices aplicación al medicamento
documentos
básicos Recopilación, codificación, registro, evaluación, seguimiento, detección de duplicados y
notificación de Sospechas de Reacción Adversa (SRA)
M. BPF
Contenido, preparación, aprobación y envío de los Informes Periódicos de Seguridad (IPS) de los
medicamentos comercializados.
Gestión y uso de las bases de datos de FV. Validación, mantenimiento, control de cambios, copias
de seguridad, recuperación de datos, plan de recuperación ante desastres, etc.