INSTITUTO DE EDUCACION SUPERIOR TECNOLOGICO PRIVADO “SAN EDUARDO”

NORMAS DE CONTROL DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA

FARMACUTICA:

SEMANA 6 : BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA EN LA

INDUSTRIA FARMACEUTICA- INFRAESTRUCTURA

Q.F GERSON FLORES ALZA

 BUENAS
PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA
(GMP, BPM, PAF)
UN COMPROMISO PARA
ALCANZAR "CALIDAD"

Manual de Prácticas Adecuadas de Fabricación (PAF)

 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

Normas que cada establecimiento

farmacéutico debe poner en práctica, para  TODO PARA
garantizar que los productos farmacéuticos ASEGURAR:
son manufacturados y controlados
consistentemente de acuerdo a estándares de
calidad adecuados al uso previsto y conforme
a las condiciones exigidas para su  P ureza
comercialización.
 I dentidad
(FDA,1962), (OMS, 1969-1983).
 E ficacia
Las BPM se basan en la producción y el control
 S eguridad
de calidad.

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 MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS -2019

SECCIÓN I Sistema de aseguramiento de la calidad

SECCIÓN II Personal
- Personal clave
- Capacitación y calificación
- Higiene
Vigencia a
SECCIÓN III Instalaciones
partir de 22 - Áreas auxiliares
- Áreas de almacenamiento
de agosto - Áreas de muestreo y áreas de pesada
- Áreas de manufactura
del 2019 - Áreas de Control de Calidad
A. Áreas para análisis físico-químicos y bioquímicos
B. Áreas para análisis microbiológicos
C. Áreas para análisis biológicos
- Limpieza, Sanitización y Mantenimiento

SECCIÓN IV Equipos, instrumentos, sistemas, accesorios y Utensilios

- Diseño y construcción
-Operación
- Limpieza, sanitización y mantenimiento
- Calibración

SECCIÓN V Sistemas de apoyo critico

-Agua
- Vapor limpio
- Calefacción, ventilación y aire acondicionado en productos no estériles
-Gases
- Sistemas computarizados
A. Registros y Firmas electrónicas
Registros electrónicos
Firmas electrónicas
SECCIÓN VI Calificación y Validación
-Alcances
- Calibración y verificación
- Plan Maestro de Validación
- Tipos de calificación
A. Calificación del diseño
B. Calificación de la instalación
C. Calificación de la operación
D. Calificación del desempeño
- Transferencia de tecnología
A. Procesos de manufactura
B. Métodos analíticos
- Nivel de validación
A. Validación de procesos
B. Métodos analíticos
C. Métodos de limpieza y sanitización
- Documentación de calificación y validación
- Recalificación y revalidación
- Mantenimiento del estado validado

SECCIÓN VIl Desviaciones

SECCIÓN VIII Resultados fuera de especificaciones

SECCIÓN IX Quejas
SECCIÓN X Devoluciones

SECCIÓN XI Retiro de productos

SECCIÓN XII Contrato de Manufactura, análisis y otras actividades

- El contratante
- El contratista
- El contrato
SECCIÓN XIII Autoinspección y auditorías de calidad
- Elementos para realizar autoinspecciones y auditorias de calidad
- Equipo de trabajo
- Frecuencia
- Informe, programa de acciones y de seguimiento
- Auditorías, aprobación y calificación de proveedores

SECCIÓN XIV Correcciones, acciones correctivas y preventivas

SECCIÓN XV Control de cambios

SECCIÓN XVI Administración del riesgo

SECCIÓN XVII Revisión periódica de producto

SECCIÓN XVIII Liberación de producto

SECCIÓN XIX Materiales

- Insumos
- Productos intermedios, a granel y terminados y adquiridos
- Productos terminados manufacturados en la instalación
- Materiales rechazados, recuperados, reprocesados y Re-trabajados
- Materiales reempacados o reacondicionados
- Productos devueltos y productos retirados
- Reactivos y medios de cultivo
- Patrones de referencia
- Cepas de referencia
- Animales de experimentación o de laboratorio
- Materiales de desecho
- Otros materiales
SECCIÓN XX Documentación
- Estructura y niveles documentales
- Buenas Prácticas de Documentación. En forma manual y electrónica.
- Documentos
- Documentos maestros
-Etiquetas
- Especificaciones y métodos analíticos
- Especificaciones para materias primas
- Especificaciones para materiales de envase y empaque
- Especificaciones para productos intermedios y a granel
- Especificaciones para productos terminados
- Ordenes maestras
- Instrucciones de producción
- Instrucciones de empaque o acondicionamiento
- Registro de lote
- Expedientes maestros
- Procedimientos de Operación Estandarizados y registros
- Biblioteca técnica

SECCIÓN XXI Buenas Prácticas de Producción

- Control de la contaminación
- Clasificación de áreas
-Control de la producción
- Control del empaque o acondicionamiento

SECCIÓN XXII Buenas Prácticas de Control de Calidad

- Control de insumos y productos
- Requisitos de análisis
A. Insumos
B. Productos
- Muestras de retención
- Estudios de estabilidad
A. Requisitos generales
B. Estabilidad continua
- Otros aspectos críticos de las Buenas Prácticas de Control de Calidad
SECCIÓN XXIII Almacenamiento
- Monitoreo de las condiciones de almacenamiento

SECCIÓN XXIV Distribución

- Monitoreo de las condiciones de distribución
- Transporte
- Cadena de frío
- Falsificaciones

SECCIÓN XXV Seguridad Industrial

SECCIÓN XXVI Tratamiento de residuos y desechos

7.2 DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA COMPLEMENTARIAS Y DE APOYO PARA PRODUCTOS

FARMACÉUTICOS

SECCIÓN XXVII Productos no estériles

- Control de la producción de formas farmacéuticas sólidas
- Control de la producción de las formas farmacéuticas liquidas y semisólidas
- Control de la producción de formas farmacéuticas en aerosol

SECCIÓN XXVIII Productos segregados

- Manufactura
A. Control de la contaminación
B. Seguridad
SECCIÓN XXIX Productos estériles
- Monitoreo ambiental
-Personal
-Uniformes
- Instalaciones para la producción
-Equipos
- Limpieza y sanitización
- Tecnología de aisladores y sistemas de barrera de acceso restringido
- Tecnología de conformar o soplar /llenar 1 sellar
- Control de la producción
A. Productos esterilizados en su envase final
B. Productos producidos asépticamente
- Proceso aséptico
- Esterilización
A. Esterilización por calor
A.1 Esterilización por calor húmedo
A.2 Esterilización por calor seco
B. Esterilización por radiación
C. Esterilización con óxido de etileno
D. Esterilización por filtración
- Requisitos adicionales según etapa del proceso-Control de Calidad

SECCIÓN XXX Radiofármacos

-Alcances
- Organización y personal
- Instalaciones
- Equipos e instrumentos
- Manufactura
- Control de Calidad
- Tratamiento de residuos y desechos

SECCIÓN XXXI Productos Biológicos

-Alcances
- Organización y personal
- Instalaciones y equipos
- Banco celular maestro y Banco celular de trabajo
- Animales usados en la producción
- Control de la producción
- Control de Calidad
SECCIÓN XXXII Gases medicinales
- Instalaciones
A. Áreas de almacenamiento
B. Áreas de manufactura
-Equipos
- Contenedores
- Manufactura
- Control de Calidad
- Estudios de Estabilidad
- Distribución

SECCIÓN XXXIII Productos en investigación clínica

- Instalaciones y equipos
- Documentación
- Manufactura
- Validación
- Distribución
- Control de Calidad

7.3 DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA INGREDIENTES FARMACÉUTICOS ACTIVOS

SECCIÓN XXXIV Ingredientes Farmacéuticos Activos

-Alcance
- Instalaciones y equipos
-Insumas
- Manufactura
- Buenas Prácticas de Control de Calidad
- Distribuidores, intermediarios, brokers o agentes, corredores, reempacadores y
comercializadores
- Requisitos específicas para productos manufacturados por cultivo de células / fermentación

RESPONSABILIDADES

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 Pautas Básicas Clave

1. El personal involucrado debe ser

capacitado y calificado
2. Locales, Instalaciones, Equipos,
Servicios que deben ser calificados
3. Procedimientos para el procesamiento y
análisis que se deben validar
4. Materiales y componentes del Envase
que se deben controlar
5. Instrucciones y registros que se deben
documentar.
 BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA (SECCION III):

INFRAESTRUCTURA
 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

INSTALACIONES

Las áreas deben estar diseñadas, construidas y mantenidas

adecuadamente, de conformidad a las operaciones que se realizarán
en ellas

•Áreas auxiliares
•Áreas de almacenamiento
•Áreas de muestreo y áreas de pesada
•Áreas de Manufactura
•Áreas de control de calidad
•Limpieza, sanitización y Mantenimiento
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

ÁREAS AUXILIARES

•Oficinas administrativas, áreas de descanso y refrigerio, vestuarios,

talleres, etc.
•Condiciones ambientales adecuadas
•Los sanitarios no deben tener comunicación directa con las áreas de
fabricación y almacenamiento
•Adecuadas al número de usuarios
•Limpieza y mantenimiento adecuados
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

ÁREAS DE
ALMACENAMIENTO

•Capacidad suficiente para almacenar de forma ordenada

•Áreas de cuarentena, rechazados, material de empaque impreso y
aprobados claramente separadas e identificadas
•Acceso restringido a las áreas de cuarentena, rechazado y material de
empaque impreso
•Almacenamiento aislado de componentes sumamente activos, de uso
restringido ó inflamable
https://www.digemid.minsa.gob.pe/webDigemid/psicotropicos
-y-estupefacientes/
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

ÁREAS DE
MUESTREO Y
PESADA
•Forman parte de las áreas de almacenamiento
•Deben cumplir con los mismos estándares de construcción, operación y
limpieza de las áreas de fabricación
Dentro de las distintas
etapas que forman
parte de un proceso
de producción en la
industria farmacéutica,
la parte del dispensado,
entendiéndose como tal
la dosificación exacta y
control de las distintas
materias primas que
conforman el producto
final, adquiere una
especial relevancia.
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

ÁREAS DE
MANUFACTURA

•Diseño: flujo de operaciones

•Deben facilitar las operaciones de limpieza
•Condiciones ambientales controladas
•Fabricación de productos especiales en áreas independientes y
autónomas
•Diferenciales de presión para evitar la contaminación cruzada
•Instalaciones de servicios de apoyo crítico adecuadas
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

ÁREAS DE
CONTROL DE
CALIDAD

•Áreas destinadas al análisis FQ y MB deben estar separadas

•Áreas de análisis MB deben disponer de flujo de aire controlado
•Áreas separadas para proteger equipos especiales
•Almacenamiento adecuado de reactivos analíticos
•Acorde al número de usuarios
 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

ÁREAS DE LIMPIEZA ,
SANITIZACION Y
MANTENIMIENTO

Limpieza, almacenaje y suministro de áreas

designadas de las instalaciones (limpiar el
polvo, barrer, aspirar, fregar, limpiar salidas de
aire del techo, limpiar los servicios, etc.)
Realización y documentación de actividades
rutinarias de mantenimiento e inspección.
¿EL RESULTADO
FINAL?
TAREA:
1-BUSQUE 5 IMÁGENES DE LA INFRESTRUCTURA DE LOS
LABORATORIOS FAMACEUTICOS Y COMENTE SABIENDO LAS
BPM

2- ¿QUIEN REGULA O ENTREGA LOS CERTIFICADOS EN BPM?

3- ¿CUALES SON LOS ANALISIS QUE SE REALIZAN EN UN

LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD?
 ❖LISTA DE PRODUCTOS DE
DIVERSOS PROVEEDORES
FARMACEUTICOS

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