Buenas Prácticas de Transporte de Medicamentos (1ª Parte

Gestión de Calidad

 La Dirección de la agencia de transporte debe estar implicada en la Política de Calidad y la

certificación del Sistema de Calidad se considera un valor agregado.
 La subcontratación solo puede hacerse si existe un nivel de garantía de calidad adecuado y
se formaliza en un contrato.
 Es conveniente identificar los puntos críticos del proceso, identificar los controles en proceso
necesarios y acordarlos en un contrato.
 La trazabilidad de los medicamentos debe estar siempre asegurada

Personal

 Es necesario un organigrama funcional y personal con la formación adecuada en GMP y en

los procedimientos de trabajo necesarios.
 Hace falta un programa de formación que cubra adecuadamente estas necesidades.

Documentación

 La empresa de transporte debe tener como mínimo la siguiente documentación: Contrato

entre las dos partes, autorización como empresa de transporte, planos de sus instalaciones
y equipos como cámaras frigoríficas.
 Los Procedimientos escritos deben describir las principales operaciones que puedan afectar
a la calidad del producto como recogida y entrega de mercadería, mantenimiento y limpieza
de vehículos e instalaciones, condiciones de manipulación, seguridad y trazabilidad.
 Deben existir registros de ejecución de las operaciones más importantes.

Locales e instalaciones

 Deben estar diseñados, construidos y mantenidos para que sean adecuados a las
operaciones que se realizan en ellos, protegidos de la intemperie y de plagas y para
minimizar errores y permitir limpieza y orden.

Vehículos de Transporte

 El transporte debe preservar la integridad y seguridad del producto, protegerlo de

condiciones extremas de temperatura, humedad, luz o posibles contaminantes y mantener
las condiciones de conservación en todo momento.

Incidencias y reclamaciones

 Se deben registrar todas las incidencias, investigar las causas de las reclamaciones y
aplicar medidas correctivas para evitar su repetición.
 El transportista debe informar de las incidencias detectadas e investigar todas las
discrepancias significativas de stock.
Medicamentos termolábiles

 Se deben respetar en todo momento las especificaciones de conservación del laboratorio

fabricante.
 Se debe demostrar que en el punto más caliente de la caja del camón se mantienen las
condiciones establecidas, durante todo el envío.
 Cuando la cámara de refrigeración es el único medio para mantener la temperatura, debe
estar cualificada.

Autoinspecciones

 Las agencias de transporte deben realizar autoinspecciones periódicas sobre todos los
aspectos de riesgo de su proceso, conservar los registros correspondientes e implantar las
acciones correctivas necesarias.

Nuestra amplia experiencia en ASINFARMA nos permite aportar a los laboratorios, una estrategia
global para la evaluación y selección de transportistas y una aproximación práctica y realista para
realizar auditorías de cumplimiento e implantar los planes de acciones correctivas derivados