CALIDAD GLOBAL | UNIDAD 2.

ESTANDARIZACIÓN Y NORMALIZACIÓN

UNIDAD 2
CALIDAD GLOBAL
ESTANDARIZACIÓN Y
NORMALIZACIÓN

A3. CERTIFICANDO UN SERVICIO O

PRODUCTO
ALUMNO: NATALIA MARIA ESPINOSA NEVÁREZ

ASESOR: MARIA DEL CARMEN JARDON GALLEGOS

DOCENTE: SANDRA VERA CARRASCO

LICENCIATURA: MERCADOTECNIA INTERNACIONAL

PROPÓSITO

Diseñar el esquema de certificación y el

procedimiento para un producto.

ACTIVIDAD
Al conocer los sistemas de gestión de calidad, trabajaste
los elementos sistemáticos y modelos de procesos de calidad, como el ISO.

INDICACIONES:

1. Toma uno de los siguientes productos o servicios:

Laboratorios Médicos o alimentos perecederos 

2. Investiga y menciona cuáles son las normas ISO que propones para la certificación del producto o servicio que seleccionaste.

3.  Muestra el esquema de certificación que propones.

4. Define los criterios que debe incluir el proceso desde la selección de normas ISO hasta la certificación.

5. Presenta tu aportación en un documento Word, inserta algunas imágenes para sustentar tu propuesta.

6. Cuida que tu aportación no presente errores ortográficos o de sintaxis e incluye, en formato APA, las referencias bibliográficas de donde obtuviste
la información.

7. Integra tu información en un documento Word y guárdalo como ICAG _U2_A3_XXYZ. Sustituye las XX por las dos letras de tu primer nombre,
la Y por la inicial de tu apellido paterno y la Z por la inicial de tu apellido materno.
CALIDAD GLOBAL | UNIDAD 2. ESTANDARIZACIÓN Y NORMALIZACIÓN
LABORATORIOS MÉDICOS

Para
iniciar este análisis nos basaremos en los conceptos básicos que engloba la calidad
1) Investiga y menciona cuáles son las normas ISO que propones para la certificación del producto o servicio que seleccionaste.

NORMALIZACIÓN:

ISO/IEC 17021:2011: Evaluación de

la conformidad, requisitos para los
organismos que realizan auditoria y
certificación de sistemas de gestión.

ISO 9001:2008: Sistema de gestión de

la calidad.
ISO 15189:2007: Laboratorio de
análisis clínicos requisitos particulares
para la calidad y la competencia.

CERTIFICACIÓN:
Normal aplicables en los laboratorios
clínicos.
CALIDAD GLOBAL | UNIDAD 2. ESTANDARIZACIÓN Y NORMALIZACIÓN
ISO 9001:2008 Sistema de gestión de la calidad.
Con esta certificación podremos validar la existencia de un sistema de calidad implementado, no proveyendo
aseguramiento de su competencia técnica.
ISO 14001:2004 Sistema de gestión ambiental, con orientación para su uso.

ACREDITACIÓN:
ISO 15189:2007 Laboratorios de análisis clínicos.
ISO / IEC 17021: 2011 Evaluación de conformidad para los organismos que realizan auditoria y certificación de sistemas
de gestión.
ILAC: COOPERACIÓN INENRACINAL DE ACREDITACION DE LABORATORIOS:

Con estas acreditaciones podremos dar reconocimiento al laboratorio clínico, en base a su competencia técnica en el
alcance de su acreditación, adema de implementar un sistema de calidad.
Las ventajas de acreditar este laboratorio clínico será:
Cuidado del paciente: ya que se brindaran resultados puntuales, trazables y acertados.
Ventajas competitivas: se creara confianza en el laboratorio, así como, este puede estar dentro del listado público de
entidades acreditadas, se puede convertir en proveedor de un servicio dentro de su ramo.
Referencias internas: para generar un adecuado control de las operaciones, aumentar la confianza del trabajo que se
realiza y brindar un marco de mejora continua.
Reducción de costos: se reducirán los costos asociados a reprocesamientos, nueva toma de muestras y pérdida de tiempo.

2) Muestra el esquema de certificación que propones.

Sistema básico de certificación de SGA:

ISO 15189:2007
ISO 14001:2004
ISO 15189:2007
CALIDAD GLOBAL | UNIDAD 2. ESTANDARIZACIÓN Y NORMALIZACIÓN

3) Define los criterios que debe incluir el proceso desde la selección de normas ISO hasta la certificación.

ISO 15189:2007 Laboratorios de análisis clínicos los cuales no darán como reocnocimiento los siguientes puntos:

 Demostración de compromiso con el servicio ofrecido y fiabilidad de los resultados.

 Mejora de la imagen y confianza a nivel internacional
 Reducción de riesgos por la correcta gestión. Mantenimiento de la competencia con los demás laboratorios (ser
referencia)
 Mejora continua desde el punto de vista técnico y personal, por la evaluación y planes de mejora.
 Incremento de la productividad por las nuevas exigencias de clientes, recursos accesibles, mejora de las
calibraciones y ensayos, etc.
 Disminución de errores y reclamaciones.

1ero. Solicitud de la certificación.

2do. Revisión de los documentos como:
De la gestión:

 Organización y gestión
 Sistema de gestión de calidad
 Control de documentos
 Revisión de contratos
 Análisis realizados por laboratorios de derivación
CALIDAD GLOBAL | UNIDAD 2. ESTANDARIZACIÓN Y NORMALIZACIÓN
 Servicio y suministros externos
 Servicio de asesoramiento
 Reclamos identificación y control de numero de conformidades
 Acción correctiva
 Acción preventiva
 Mejora continua
 Registros dela calidad y técnicos
 Auditorías internas

Técnicos:

 Personal
 Instalaciones y condiciones ambientales
 Equipamiento de laboratorio
 Procedimiento pre analítico
 Procedimientos analíticos
 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analítico
 Procedimiento analítico
 Informe de resultados

Anexos:

 Correlación con las normas ISO 9001:2000 e ISO / IEC 17025:2005

 Recomendaciones para la protección de los sistemas informáticos del laboratorio
 Ética en el laboratorio de análisis clínicos.

3ero. Evaluación de los puntos anteriores.

4to. Auditoria del sistema
5to. Certificación
6to. Auditoria de seguimiento

BIBLIOGRAFÍA

México, U. A. y. a. D. d., 2019. Unidad 2. Estandarización y Normalización. CDMX: Universidad Abierta

y a Distancia de México.
https://www.qcnet.com/Portals/75/PDFs/Requerimientos%20Tecnicos.pdf
https://www.isotools.org/2012/03/13/iso-151892007-laboratorios-clinicos-requisitos-particulares-
para-la-calidad-y-la-competencia/
CALIDAD GLOBAL | UNIDAD 2. ESTANDARIZACIÓN Y NORMALIZACIÓN

https://www.sanac.org/images/site/noticias/presentacionesOtono/SILVIA_IZQUIERDO.pdf