NORMAS

En calidad Norma es un documento establecido por consenso aprobado por

una organización reconocida que fija para uso común y repetitivo de las
reglas, las directrices a las características de las actividades o de sus
resultados.
Con el fin de lograr un grado optimo del método en un contexto dado. Es la
base y referencia de cualquier aspecto de SGC y con ella se logra una
armonización de los laboratorios que adoptan de la misma norma.
De esta manera es mas fácil conseguir la equiparación entre los resultados
analíticos de los distintos laboratorios.
Esto tiene gran importancia para los pacientes con seguimiento clínico y
analítico (diabéticos, tratamientos anticoagulante oral, crónicos en general)
que por viajes o otras circunstancias cambie de laboratorio.
 LAS ISO
La ISO como tienen entre sus fines principales promover y desarrollar la
Normalización para facilitar el intercambio internacional de bienes y servicios.
Una norma de calidad puede ser de carácter local, regional, nacional o
internacional y a su vez pueden ser de cumplimiento obligatorio o voluntario.
 Las normas de calidad del laboratorio pueden ser:

-Cumplimiento obligatorio, cuando se dictan con rango de normativa legal o

cuando la norma de un organismo privado para ser de cumplimiento obligatorio
por mandato legal.

Estas son normas pueden ser de carácter nacional, como se han citado o de
ámbito regional o local.

-cumplimiento voluntario como las normas emitidas por algunas sociedades

científicas ( Guia para la elaboración de los manuales de acreditación de
laboratorio clínicos, para America Latina de la COLABIOCLI) o las propias normas
de la ISO (ISO 9001, ISO 15189).
 NORMAS INTERNACIONALES DE CALIDAD

a) Guia Para La Elaboración De Manuales De Acreditación De Laboratorios

Clínicos De America Latina.

b)ISO 9001:2000 Sistema De Gestión De Calidad.

c)ISO 17025:1999 Requisitos Generales Para La Competencia De Los

Laboratorios De Ensayos y calibración.

d) ISO 15189:2003 Laboratorios Clínicos Requisitos particulares para la Calidad

y La Competencia.
 GUIA PARA LA ELABORACION DE
MANUALES DE ACREDITACION DE LOS
LABORATORIOS CLINICOS DE AMERICA
LATINA.

Es de cumplimiento voluntario y su exigencia es fundamentalmente moral, en el

sentido de ser el primer paso hacia la asunción de esa Norma para los propios
profesionales o autoridades sanitarias.
Sus requisitos principales son: la exigencia de una infraestructura y equipamiento
del laboratorio acorde con su volumen y flujo de trabajo, la preservación de la
salud, seguridad y bienestar del personal y el medio ambiente.
La documentación de los procesos preanalíticos, analíticos y posanalíticos
Y la mejora continua, basada en el control interno de la calidad analítica y en la
preparación en programas de control externo de esta.
 ISO 9001:2000
Es una norma general, aplicable a todo tipo de organizaciones y por
tanto al laboratorio clínico.
Su valor esta en que es fundamentalmente una estupenda
herramienta de organización y gestión y tambien es el primer paso
obligado para la implantación de cualquier tipo de SGC, en ella se fijan
las directrices y los requisitos que de ha de cumplir una organización
para establecer un SGC efectivo, incluyendo la mejora continua.
Es importante señalar no fija de manera directa requisitos específicos
sobre el nivel de competencia técnica, pero si exige que dicho nivel
debe ser el suficiente para que los servicios que presta cumpla con los
requisitos requeridos por sus clientes y les satisfagan plenamente.
 ISO 17025:1999

Su antecesora, la guía ISO 25 y otras estaban dirigida a los laboratorios de

ensayos físicos y de ahí se emplea el termino “Ensayo” que figura en su titulo
para denominar lo que en el ámbito del laboratorio clínico conocemos como
análisis, exámenes o pruebas.
En su versión actual la ISO 17025 esta adaptada tanto a los ensayos físicos como
a los análisis de tipo fisicoquímica o bilogía.
De todas maneras, esta dirigida fundamentalmente al proceso analítico, y por
lo tanto no hace referencia a muchas actividades propias del laboratorios
clínicos.
Es la norma para la el reconocimiento de la calidad y la competencia técnica de
un laboratorio para la realización de un ensayo o análisis concretos que tiene
acreditados.
 ISO 15189:2003

Es la norma especifica del laboratorio clínico. Asume los requisitos de calidad y

de competencia técnica en los análisis (o ensayos) de las normas ISO 9001 E ISO
17025.
Es una norma de “acreditación ISO” de ámbito internacional que se consigue al
superar satisfactoriamente las correspondientes auditorias.
En su contenido y redacción es un norma completa, minuciosa y con alto nivel
de exigencia. Define perfectamente las actividades del laboratorio clínico y los
requisitos que deben cumplir estas para el logro de mayor nivel de competencia
técnica, en función de las exigencias de la comunidad científica en cada
momento.
Es tambien es aplicable a todo tipo de laboratorios de biodiagnostico.
CERTIFICACION Y ACREDITACION
De manera voluntaria o incluso obligatoria en un plazo mas o menso dilatadas, los laboratorios
clínicos están abocados a cumplir los requisitos exigidos en una norma de calidad ya que ese
cumplimiento les sea reconocido por un entidad competente.
Dicho reconocimiento se hace pasando una Auditoria por una tercera parte o sea, hecha por una
entidad independiente ajena a las partes interesadas, ajena al laboratorio y a sus clientes y
usuarios.
Se dice que es de “segunda parte” cuando es una parte interesada la que hace la verificación del
cumplimiento de una norma.
Como puedes ser una entidad de seguros médicos que contratan los servicios del laboratorio en
cuestion.
Es claro que la primera parte es el propio del laboratorio.
Ese reconocimiento exige una Auditoria, e decir, un examen e investigación detallada y una
evaluación final del SGC del laboratorio para comprobar que:
-El SGC se ajusta a la norma adaptada.
-Se aplica correctamente y se cumplen los requisitos exigidos para la norma.
-Se alcanzan los objetivos propuestos.
 CERTIFICACION
Es el procedimiento por el cual un tercero
da garantía por escrito de que un
producto, proceso o servicio.
Se hace de acuerdo con unos
requerimientos, ese tercero es cualquier
entidad “Acreditado ISO”.
Para otorgar certificación ISO.
ACREDITACION
Es el procedimiento por el cual un
organismo nacional reconoce formalmente
que una entidad o persona es competente
para llevar a cabo unas funciones
especificas.
 CERTIFICAR UN CERTIFICACION ISO ACREDITACION ISO
LABORATORIO

Es reconocer de manera Garantizar entonces que el Además de la conformidad

formal su aptitud para laboratorio tiene de la organización
prestar los servicios o implantados un SGC que garantiza las competencias
pruebas analíticas que cumplen los requisitos de la técnica del laboratorio
tienen acreditadas norma, pero no especifica para los servicios
asegurando su calidad. de una manera directa o concretos acreditados,
expresa el nivel de la
calidad de los servicios
prestados por el
laboratorio.